Lehrgang: PHARMAKOVIGILANZ in 7 Modulen

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1 Lehrgang: Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelüberwachung) ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen, unabhängig von der Größe des pharmazeutischen Unternehmens. Die Planung der Pharmakovigilanz ist ein zentrales Merkmal für den langfristigen Markterfolg eines Arzneimittels. Mängel im Pharmakovigilanz-System und den Kommunikationswegen können unmittelbare Sanktionen nach sich ziehen - bis hin zum Widerruf der Zulassung. Dieser Lehrgang in sieben Modulen vermittelt in kompakter Form alle wichtigen Elemente der Pharmakovigilanz. Dabei wurde auf folgende Qualitätsfaktoren wert gelegt: Gesamtkonzept Praxisbezug qualifizierte Referenten Die Module sind inhaltlich aufeinander abgestimmt, können aber auch als einzelne Seminare gebucht werden. Mit praktischen Beispielen und Übungseinheiten werden die Lerninhalte anschaulich und nachhaltig vermittelt. Das Referententeam Spezialisten der Pharmakovigilanz aus Industrie und Behörden garantiert eine kompetente, praxisorientierte Vermittlung der Inhalte, wodurch den Teilnehmern der Transfer des erworbenen Wissens in den Alltag erleichtert wird. Bei Buchung des Gesamtlehrgangs kann auf Wunsch eine Abschlussprüfung mit Zertifizierung absolviert werden. Modul 1 PHV-Grundlagen und Definitionen Modul 2 Drug Development und PHV ORT PHARMIG ACADEMY Garnisongasse 4 / Wien ZIELGRUPPE Pharmakovigilanzverantwortliche MA Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz MA Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement Absolventen eines medizinischen, pharmazeutischen oder ähnlichen Studiums MA mit Schnittstellen zur Pharmakovigilanz MA Consultingunternehmen TEILNEHMERZAHL AUF MAX. 12 PERSONEN BESCHRÄNKT PREIS INFORMATION siehe Anmeldeformular 15% Kombirabatt bei Buchung aller Module Modul 3 PHV-System Modul 4 PHV-Meldewesen Modul 5 Safety Assessment Modul 6 Qualitätssicherung in der PHV Modul 7 Schnittstellen der PHV Auf Wunsch mit Abschlussprüfung und Zertifizierung

2 Lehrgang / MODUL 1: MODUL 1: PHV-GRUNDLAGEN & DEFINITIONEN Dieses Modul behandelt den Hintergrund, die Entstehung, Entwicklung und Notwendigkeit der Pharmakovigilanz. Neben den Aufgaben und Schnittstellen der Phamakovigilanz wird detailliert auf die rechtlichen Erfordernisse und Rahmenbedingungen eingegangen, sowie ein Überblick über das Zusammenspiel der beteiligten Institutionen gegeben. Historie der Pharmakovigilanz Entwicklung national und in der EU Historische Beispiele und Auswirkungen Entwicklung der Regularien Bedeutung der Pharmakovigilanz Aufgaben der Pharmakovigilanz Abgrenzung Pharmakovigilanz vs. X-Vigilanz Zusammenspiel wo beginnt und wo endet die Pharmakovigilanz? Rechtsnormen Relevante Gesetze, Verordnungen und Guidelines Definitionen und Grundprinzipien Wo finde ich was? Rollen in der Pharmakovigilanz Zusammenspiel von Behörden, Industrie, Ärzten und Patienten MMMag. Bernd Unterkofler Bereichsjurist AGES-PharmMed MR Dr. Walter Phleps Medical Director Gebro Pharma GmbH Montag, 23. Jänner 2012, 9:00 17:30 Uhr

3 Lehrgang / MODUL 2: MODUL 2: DRUG DEVELOPMENT & PHARMAKOVIGILANZ Dieses Modul vermittelt einen fundierten Einblick in die einzelnen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung eines Arzneimittels sowie den sich daraus ableitenden Maßnahmen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz. Präklinik und Klinik im Überblick Präklinische Untersuchungen nach ICH Klinische Entwicklungsphasen Präklinik und Safety Toxikologie, Pharmakologie und deren Bedeutung für die PHV Bedeutung der Pharmakovigilanz für das Risk-Benefit-Assessment Auswirkungen auf das Produktlabel Klinische Studien und Safety Basics Zweck, Phasen, Methoden Bedeutung für die Pharmakovigilanz Abläufe des Meldewesens Rollen der Behörden und weiterer Player (EK, Prüfarzt, CRO) SUSARs ASR & DSUR Qualitätscheck Fallbeispiele und Workshop zu Studien und SUSARs Dr. Richard Nuber Dr. Stefan Kähler Head Regional Drug Safety Regulatory & Safety M. Boehringer Ingelheim RCV Celgene GmbH GmbH & Co KG Montag, 20. Februar 2012, 9:00 17:30 Uhr und Dienstag, 21. Februar 2012, 9:00 13:00 Uhr

4 Lehrgang / MODUL 3: MODUL 3: PHARMAKOVIGILANZSYSTEM In diesem Modul wird detailliert auf die Anforderungen des Pharmakovigilanzsystems eingegangen. Es werden gemeinsam mit den Teilnehmern Beispiele für Systembeschreibungen aus der Sicht des Headquarters und aus der Sicht des Affiliates praktisch erarbeitet. Zusätzlich wird ein Überblick zum Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz gegeben. Die Teilnehmer und Referenten haben die Möglichkeit, praktische Erfahrungen zu Pharmakovigilanz-Inspektionen auszutauschen. Leitfaden Vol. 9A Aufbau und Inhalte eines PHV-Systems Umsetzung und Tipps aus der Praxis Workshop Erarbeitung zweier Systembeschreibungen Berücksichtigung der unterschiedlichen Anforderungen Headquarter und Affiliate Qualitätsmanagement und Inspektionen Überblick, Meilensteine des PHV-Qualitätsmanagements Best Practice und Erfahrungsaustausch zu PHV-Inspektionen Dr. Regina Lauer Drug Safety Manager Sanochemia Pharmazeutika AG Prof. Dr. Barbara Sickmüller Stellv. Hauptgeschäftsführerin BPI Montag, 05. März 2012, 9:00 17:30 Uhr und Dienstag, 06. März 2012, 9:00 13:00 Uhr Dr. Axel Thiele Leiter des FG Risikobewertungsverfahren+PHV BfArM

5 Lehrgang / MODUL 4: MODUL 4: PHARMAKOVIGILANZ - MELDEWESEN Neben der Vermittlung der relevanten Regularien und einem Überblick zur Qualitätskontrolle bildet die Fallbearbeitung den Schwerpunkt dieses Moduls. Anhand von Musterfällen wird das Meldewesen detailliert in Theorie und Praxis erläutert. Regularien Meldeverpflichtungen der einzelnen Player Meldequellen Clinical Trials Spontanmeldungen (HCP, Behörde) Literatur Sonstige Quellen Meldewege Wer meldet was wohin? Diskussion mit praktischen Beispielen Fallbearbeitung anhand von Musterfällen Formale Bewertung ist es ein Fall? Medizinische Bewertung (Schwere, Kausalität, etc.) Dokumentation und Codierung Qualitätskontrolle Intern und Extern REFERENT: Dr. Barbara Köth Head of Pharmacovigilance Sandoz BU Oncology Injectables Mittwoch, 28. März 2012, 9:00 17:30 Uhr und Donnerstag, 29. März 2012, 9:00 17:30 Uhr

6 Lehrgang / MODUL 5: MODUL 5: SAFETY ASSESSMENT In diesem Modul werden alle wesentlichen Elemente des Safety Assessments und die regulatorischen Auswirkungen für den Zulassungsinhaber behandelt. Die Teilnehmer erarbeiten unter Anleitung der Referenten einen PSUR entsprechend den Vorgaben des Leitfadens Vol. 9A. Annual Safety Report Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen Risk Management Plan Zweck, Guideline (Aufbau, Template), Schnittstellen Dynamik des RMP (Follow Up, Evaluierung, regulatorische Umsetzung) PSUR, Line Listing, Addendum Report, Summary Bridging Report Zweck, Aufbau, Timelines, Schnittstellen Workshop Erstellung eines Sicherheitsberichtes (PSUR) Maßnahmen des Marketing Authorisation Holders Änderung Texte, Core SmPC, CDS, RMP Post Authorisation Safety Studies Zweck Meldeverpflichtung Signal Detection Zuständigkeiten Methoden und Beispiele Vorgehen Prof. Dr. Barbara Sickmüller Stellv. Hauptgeschäftsführerin BPI Dr. Martina Friedl Leitung PHV Gebro Pharma GmbH Dr. Stefan Kähler Regulatory & Safety Manager Celgene GmbH Montag, 23. April 2012, 9:00 17:30 Uhr und Dienstag, 24. April 2012, 9:00 17:30 Uhr

7 Lehrgang / MODUL 6: MODUL 6: QUALITÄTSSICHERUNG IN DER PHARMAKOVIGILANZ Dieses Modul beleuchtet die Aspekte des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz. Neben den relevanten Begriffen, Instrumentarien und Prozessen wird auch die praktische Umsetzung behandelt. Qualitätsmanagementsystem Grundlagen des QM PHV-QM-System als Teil des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems SOP-System Empfehlungen aus Vol. 9A Erstellung von PHV-SOPs Formale und inhaltliche Umsetzung im Detail Lebenszyklus und praktische Umsetzung (Schulung, Pflege, Laufzeit) Training Arten, Assessment, Intervalle Personengruppen Dokumentation Kontrolle (Audits) Internes und externes Firmenaudit Behördeninspektion Good Documentation Practice Dokumentationsregeln Archivierung und Aufbewahrungsfristen Elektronische Systeme Emergency Management Notfallpläne, Desaster Recovery Plan Rückrufsystem Rapid Alert Sylvia Kranich Unabhängige Beratung SK Consulting Dr. Martina Friedl Leitung Pharmakovigilanz Gebro Pharma GmbH Montag, 14. Mai 2012, 9:00 17:30 Uhr und Dienstag, 15. Mai 2012, 9:00 17:30 Uhr

8 Lehrgang / MODUL 7: MODUL 7: SCHNITTSTELLEN DER PHARMAKOVIGILANZ In diesem Modul erfolgt eine detaillierte Beschreibung des Informationsflusses der PHV-Abteilung mit den internen und externen Schnittstellen. Dazu gehören z.b. andere Abteilungen des Unternehmens, Behörden oder Business Partner. Anhand von Fallbeispielen wird die Kommunikation dargestellt. Interne Schnittstellen, z.b. Marketing Außendienst Informationsbeauftragter Externe Schnittstellen, z.b. Behörden HCP CRO Fallbeispiele zur Kommunikation zwischen den Schnittstellen Abklärung von Hol- und Bringschuld DI Dr. Harald Leiter Quality & Regulatory Affairs Manager MERZ PHARMA AUSTRIA GmbH Dr. Eva Schnabl Head Regulatory Affairs Kwizda Pharma Mittwoch, 13. Juni 2012, 9:00 17:30 Uhr

9 Faxanmeldung An die PHARMIG ACADEMY Fax: Lehrgang PHARMAKOVIGILANZ LEHRGANG in 7 Modulen TERMINE / PREISE (exkl. MwSt.): Modul 1, MO, , 9:00 17:30 Uhr 750,00 p.p. / 550,00 für Pharmig-Mitglieder Modul 2, MO, , 9:00 17:30 Uhr und DI, , 9:00 13:00 Uhr 900,00 p.p. / 700,00 für Pharmig-Mitglieder Modul 3, MO, , 9:00 17:30 Uhr und DI, , 9:00 13:00 Uhr 900,00 p.p. / 700,00 für Pharmig-Mitglieder Modul 4, MI, , 9:00 17:30 Uhr und DO, , 9:00 17:30 Uhr 1.440,00 p.p. / 960,00 für Pharmig-Mitglieder Modul 5, MO, , 9:00 17:30 Uhr und DI, , 9:00 17:30 Uhr 1.440,00 p.p. / 960,00 für Pharmig-Mitglieder Modul 6, MO, , 9:00 17:30 Uhr und DI, , 9:00 17:30 Uhr 1.440,00 p.p. / 960,00 für Pharmig-Mitglieder Modul 7, MI, , 9:00 17:30 Uhr 750,00 p.p. / 550,00 für Pharmig-Mitglieder Alle 7 Module (Kombirabatt von 15% bereits abgezogen) 6.477,00 p.p. / 4.573,00 für Pharmig-Mitglieder Ort: PHARMIG ACADEMY, Garnisongasse 4/4, 1090 Wien Sie erhalten vor dem Seminar von der PHARMIG ACADEMY eine Anmeldebestätigung! Rücktritt: Wir bitten um Verständnis, dass wir bei Anmeldungsrücktritt (schriftlich) bis zwei Wochen vor der Veranstaltung 50% und danach die volle Teilnahmegebühr verrechnen (bis 4 Wochen vor der Veranstaltung ist ein gebührenfreies Storno möglich). Die Entsendung eines Vertreters zur gebuchten Veranstaltung ist jedoch möglich. Anmeldeschluss: eine Woche vor Seminarbeginn Firma:... Anschrift:... Rechnungsanschrift:... (falls abweichend) Bestell-Nr.... Vor-/Zuname, Titel:... Funktion: Tel. oder Handy Nr.:... Datum, Unterschrift:...

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