Sicherstellung von hoher Softwarequalität im Fast Track Umfeld. Johann Wieser, Senior Automation / MES Engineer

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1 Sicherstellung von hoher Softwarequalität im Fast Track Umfeld Johann Wieser, Senior Automation / MES Engineer

2 Einführung zu F. Hoffmann-La Roche Erläuterungen anhand des Phasenmodells Zusammenfassung Abschluss Johann Wieser, PTEE-T Seite 2

3 Basic facts at a glance Founded 1896 in Basel, Switzerland Founding families still hold majority stake Employing 81,500 people Currently active in 150 countries on all continents Sales 2009: 49.1 billion Swiss Francs Clear focus on healthcare Leadership in pharmaceuticals (#3) Leading supplier of medicines for cancer and a market leader in virology Leadership in in vitro diagnostics (# 1) Unique innovation model Johann Wieser, PTEE-T Seite 3

4 More than 113 years of Roche Historical timeline Sales in 2009: million CHF 50'000 Strategic Transition - focus on Pharmaceuticals & Diagnostics Ventana Personalized Healthcare Chugai 40'000 30'000 Genentech Disetronic Boehringer Mannheim Spin off Fragrances & Flavours Sale OTC Sale Vitamins & Fine Chemicals 20'000 10'000 Founding Limited Company International expansion Diagnostics Fragrances & Flavours Diversification

5 Einführung zu F. Hoffmann-La Roche Erläuterungen anhand des Phasenmodells Zusammenfassung Abschluss Johann Wieser, PTEE-T Seite 5

6 Phasen Modell (V-Diagramm) SPECIFY & DESIGN PQ TEST IMPLEMENT & USE Implement Use Retirement OQ DQ BUILD Unit IQ V-Modell anlaog Roche CSV / PAQ bzw. GAMP5 Johann Wieser, PTEE-T Seite 6

7 Phasen Modell (V-Diagramm) reduziert Gegenstand der Betrachtung für diese Präsentation SPECIFY & DESIGN TEST PQ OQ DQ BUILD Unit IQ Johann Wieser, PTEE-T Seite 7

8 Die 3 Bereiche des Phasenmodells 1. Anforderung definieren ( Engineering) Unit 2. Anforderung umsetzten 3. Anforderung verifizieren (Prüfen ob Anforderungen korrekt umgesetzt wurden) Johann Wieser, PTEE-T Seite 8

9 Phasen Modell: 1. Anforderungen definieren Angeblich häufigste Ursache warum SW Projekte scheitern! Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 9

10 Phasen Modell: 1. Anforderungen definieren Angeblich häufigste Ursache warum SW Projekte scheitern! Zu beachten: Vollständigkeit Strukturierung spezifisch, messbar und testbar Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 10

11 Phasen Modell: 1. Anforderungen definieren Angeblich häufigste Ursache warum SW Projekte scheitern! Zu beachten: Vollständigkeit Strukturierung spezifisch, messbar und testbar Fast Track Tools einsetzen Erfahrene Anwender und Ingenieure in ausreichender Anzahl notwendig Meilensteinplanung / Fortschrittskontrolle Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 11

12 Phasen Modell: 2. Anforderungen umsetzten Die Qualität des s hat grossen Einfluss auf die Umsetzung (Zeit, Qualität) Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 12

13 Phasen Modell: 2. Anforderungen umsetzten Die Qualität des s hat grossen Einfluss auf die Umsetzung (Zeit, Qualität) Zu beachten: Modular / Standardisierung Klare Schnittstellendefinitionen Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 13

14 Phasen Modell: 2. Anforderungen umsetzten Die Qualität des s hat grossen Einfluss auf die Umsetzung (Zeit, Qualität) Zu beachten: Modular / Standardisierung Klare Schnittstellendefinitionen Fast Track Prototyping GUI Reviews / pre FAT Einzelpakete gestaffelt Meilensteinplanung / Fortschrittskontrolle Risikominimierung bzgl. Themaverfehlung Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 14

15 Phasen Modell: 3. Anforderungen verifizieren Je später ein Fehler gefunden wird desto ungünstiger für den Projektverlauf Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 15

16 Phasen Modell: 3. Anforderungen verifizieren Je später ein Fehler gefunden wird desto ungünstiger für den Projektverlauf Zu beachten: Teststrategie was teste ich auf welcher Ebene Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 16

17 Phasen Modell: 3. Anforderungen verifizieren Je später ein Fehler gefunden wird desto ungünstiger für den Projektverlauf Zu beachten: Teststrategie was teste ich auf welcher Ebene Fast Track Testumfang basierend auf Risikobetrachtung festlegen Bracketing Simulation Testautomat Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 17

18 Einführung zu F. Hoffmann-La Roche Erläuterungen anhand des Phasenmodells Zusammenfassung Abschluss Johann Wieser, PTEE-T Seite 18

19 Zusammenfassung (1/3) Das Fundament des Erfolges ist die Qualität der s Modulare Software und Review Meilensteine entlang der SW Entwicklung vorsehen Teststrategie basierend auf der Betrachtung Was teste ich auf welcher Ebene festlegen Testumfang basierend auf Risikobetrachtung festlegen Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 19

20 Zusammenfassung (2/3) Ausreichend qualifizierte Ressourcen vorsehen Meilensteinplanung und Fortschrittskontrollen durchführen Klare Kommunikations- und Entscheidungsprozesse definieren und leben Unit Johann Wieser, PTEE-T Seite 20

21 Zusammenfassung (3/3) Unit Say what you do and do what you say Klar beschreiben was man tut und dieses dann so umsetzten (Dokumentation muss zum beschriebenen Vorgehen passen) In einem Audit wird die Qualität der Software über die Qualität der Dokumentation verifiziert Johann Wieser, PTEE-T Seite 21

22 Einführung zu F. Hoffmann-La Roche Erläuterungen anhand des Phasenmodells Zusammenfassung Abschluss Johann Wieser, PTEE-T Seite 22

23 Abschluss IMPLEMENT & USE Implement Use Retirement Unit Wenn man es geschafft hat qualitativ hochwertige Software im Fast Track Umfeld zu erstellen gilt es noch diese erfolgreich einzuführen! Die Planung für die Einführung muss weit vor diesem Zeitpunkt beginnen. Zu beachten sind u.a. Stammdaten, Rezepte, Schulung, SOP s. Johann Wieser, PTEE-T Seite 23

24 Innovation für die Gesundheit Johann Wieser, PTEE-T Seite 24

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