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1 Leipzig, Einladung zum Initiierungstreffen nach Leipzig am 09.Juli, Uhr, Hörsaal Kopfkliniken, Liebigstraße 10 Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des supraglottischen Larynxkarzinoms SUPRATOL Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, Nach umfangreicher Planung und Unterstützung des Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie, der AHMO (Arbeitsgemeinschaft Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgische Onkologie der DKG) und der IAG KHT (Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Kopf-Hals-Tumoren der DKG) möchten wir Sie herzlich zum Initiierungstreffen der o.g. SUPRATOL-Studie einladen. Die Studie wurde in s Leben gerufen, um die im deutschsprachigen Raum etablierte transorale Lasermikrochirurgie (TLM) mittels einer Versorgungsstudie multizentrisch darzustellen. Als definierte Entität soll das T2-3 supraglottische Larynxkarzinom über einen Zeitraum von 2 Jahren in mindestens 25 Zentren mittels definierter TLM behandelt werden. Im Vordergrund soll die postoperative Dauer bis Aspirationsfreiheit nach Therapieende, geprüft in der FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing), stehen. Der TLM wird außerhalb Europas angelastet, dass die hohe individuelle Komponente des Chirurgen und die von Pathologen kritisierte Piecemeal -Resektionstechnik nicht zu der gewünschten Standardisierung geführt hätten. Bislang wurde nicht belastbar gezeigt, ob die TLM im direkten prospektiven Interzentrums-Vergleich in der breiten Anwendung in verschiedenen Kliniken mit vergleichbarer Resektionssicherheit und vergleichbaren funktionellen Ergebnissen durchgeführt werden kann. Bitte entnehmen Sie nähere Details der folgenden Studiensynopse. Wir würden uns sehr freuen, wenn Sie selbst oder eine/n VertreterIn am 09. Juli nach Leipzig kommen könnten. Das Programm beinhaltet die Vorstellung der Studie, der definierten TLM-Technik und die kurze Schulung zur Durchführung der FEES. Falls Sie sich zur Teilnahme an dieser, für unser Fach äußerst wichtigen Studie entschließen sollten, würden wir um die Meldung von 2 TLM-Chirurgen aus Ihrem Zentrum bitten. Studienbeginn ist für den 1. September 2014 vorgesehen. Mit herzlichen Grüßen, Prof. Dr. Petra Ambrosch Prof. Dr. Andreas Dietz

2 2 Studienprotokoll SUPRATOL Studiensynopse Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des supraglottischen Larynxkarzinoms - SUPRATOL Kurzform: SUPRATOL Studienleitung: Prof. Dr. Petra Ambrosch Universität zu Kiel/ UKSH Campus Kiel Klinik f. HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie Arnold-Heller-Str. 3, Haus Kiel Tel. 0431/ , Fax: Prof. Dr. Andreas Dietz, HNO-Universitätsklinik Leipzig, Liebigstr Leipzig Tel: 0341/ , Fax: 0341/ Sponsor der Studie: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Förderung/Unterstützung: Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie AHMO (Arbeitsgemeinschaft Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Mund-Kiefer- Gesichtschirurgische Onkologie der DKG) IAG KHT (Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Kopf-Hals-Tumoren der DKG) Biometrie:

3 3 Studienprotokoll SUPRATOL Synopse SPONSOR Universitätsklinikum Schleswig-Holstein UNTERSTÜTZUNG Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie AHMO (Arbeitsgemeinschaft Hals-Nasen-Ohren- Heilkunde, Mund-Kiefer-Gesichtschirurgische Onkologie der DKG) IAG KHT (Interdisziplinäre Arbeitsgruppe Kopf- Hals-Tumoren der DKG) TITEL DER STUDIE Multizentrische Versorgungsstudie zur funktionellen Evaluation der transoralen Lasermikrochirurgie (TLM) des supraglottischen Larynxkarzinoms SUPRATOL Kurzform: SUPRATOL HINTERGRUND Im internationalen Kontext stehen für die Therapie des supraglottischen Larynxkarzinom (SLC) die offene organerhaltende Kehlkopfchirurgie (Teilresektionen), die transorale (geschlossene) Chirurgie (transorale Laser Mikrochirigie, TLM; neuerdings auch transorale Roboterchirurgie, TORS) und die primäre Radiochemotherapie (RCH) zur Verfügung. Insbesondere im deutschsprachigen europäischen Raum ist die TLM beim T1-3 SLC sehr verbreitet und wird vielerorts als erste Wahl empfohlen. TORS ist in den USA von der FDA für das T1,2 Oropharynxkarzinom zugelassen. Insbesondere für den Zungengrund wurde das Verfahren standardisiert und ist aufgrund der definierten en block -Resektion von US- Pathologen hoch akzeptiert. In NIH-Studien wird derzeit die risikoadaptierte adjuvante Therapie nach TORS/TLM in den USA im Spiegel der HPV16-assoziierten Risikokonstellationen untersucht. Die RCH ist hoch standardisiert und kann in Studienprotokollen eindeutig ohne Inklusion des befürchteten Chirurgen-Bias festgelegt werden. Der TLM wird außerhalb Europas angelastet, dass die hohe individuelle Komponente des Chirurgen und die von Pathologen kritisierte Piecemeal - Resektionstechnik nicht zu der gewünschten Standardisierung geführt hätten. Zur RCH gibt es eine gute kontrollierte Studienlage, allerdings lediglich im Vergleich verschiedener RCH- Protokolle. Auch liegen kontrollierte Phase-III-Studien vor, die eine Laryngektomie gegen RCH bei fortgeschrittenen SLC geprüft haben. Ein Head to Head -Vergleich zwischen kehlkopferhaltender TLM und einer RCH wurde bislang aus verschiedenen Gründen nicht vorgelegt. Aufgrund der mittlerweile erkannten und umfangreich publizierten Datenlage zur Spättoxizität

4 4 Studienprotokoll SUPRATOL nach RCH (insbesondere im platinbasierten Simultanansatz) wird der TLM in Hinblick auf die Spätfunktionalität von vielen erfahrenen Kopf-Hals- Chirurgen der Vorzug gegeben, soweit die funktionelle Integrität des Kehlkopfs erhalten werden kann. Bislang wurde nicht gezeigt, ob die TLM im direkten prospektiven Interzentrums-Vergleich in der breiten Anwendung in verschiedenen Kliniken mit vergleichbarer Resektionssicherheit (dokumentiert durch ein abgestimmtes pathologisches Reporting) und vergleichbaren funktionellen Ergebnissen durchgeführt werden kann. Wie verlässlich bzw. standardisiert aber ist die TLM in verschiedenen Händen bzw. an unterschiedlichen Orten? ZIEL Die Studie hat zum Ziel, in einer Feldbetrachtung (25 TLM-Kompetenzzentren) an der eng umschriebenen Tumorentität des T2/T3 SLC die angesprochenen Qualitätsmerkmale der TLM zu untersuchen. Als Ergebnis interessiert erstrangig die Interzentrums- Streuung eines funktionalen Zielkriteriums. Primärer Endpunkt: Aspirationsfreiheit nach Therapieende, geprüft in der FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing) Sekundäre Endpunkte: Lokale Kontrolle Kehlkopferhalt Krankheitsspezifisches und Gesamt-Überleben Dysphagie- und stimmbezogene Lebensqualität Komplikationen der Therapie Tracheotomie passager/permanent PEG-Sonde passager/permanent EINSCHLUSSKRITERIEN Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des supraglottischen Larynx (SLC) T2- und T3-Tumoren (UICC 7. Auflage, 2010) Stadium II-IVa (UICC 7. Auflage, 2010) Keine vorangegangene lokale, regionale oder systemische Therapie Keine Kontraindikationen für eine allgemeine Anästhesie (Narkose) Alter: 18 Jahre, alle Patienten, welche funktionell operabel und fähig zur Nachsorge sind Keine Schwangerschaft, zuverlässige Kontrazeption während der Therapie Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme Untersuchung der Schluckfunktion durch FEES möglich AUSSCHLUSSKRITERIEN Karzinome mit anderer Histologie ( nonsquamous cell carcinoma ) Lokalisation außerhalb der Supraglottis

5 5 Studienprotokoll SUPRATOL STUDIENTYP RECHTLICHE GRUNDLAGEN STATISTISCHE ANALYSE TEILNEHMER ANZAHL 200 R0-Resektion der Halsmetastasen voraussichtlich nicht möglich Simultane Fernmetastasen Simultaner Zweittumor Maligner Tumor in der Anamnese, ausgenommen Basaliome und Spinaliome der Haut sowie Carcinomata in situ. Bei Patienten, die nach der Therapie eines malignen Tumors seit 5 Jahren rezidivfrei sind, ist die Rücksprache mit der Studienleitung erforderlich. Schwangerschaft Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlendes Einverständnis Narkosefähigkeit nicht gegeben Nicht-tumorbedingte Einschränkung der Schluckfunktion Einarmige, nicht kontrollierte multizentrische Versorgungsstudie, Stratifizierung nach vorhandener adjuvanter Therapie Typ der adjuvanten Therapie (Bestrahlung +/- Chemotherapie) T2/T3 Studie nach Berufsordnung für Ärzte Studienzentrum der Universität Freiburg STUDIENDAUER Dauer der gesamten Studie: 48 Monate Rekrutierung: 24 Monate Studiendauer pro Patient: Dauer der Therapie + 24 Monate First patient in : 01. September 2014 TEILNEHMENDE ZENTREN Anzahl (n): 25 TEILNAHMEVORAUSSETZUNG Bereitschaft zur Meldung von 2 fulltrained TLM Chirurgen mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Tumorchirurgie Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der TLM, incl. Ausstattung und Teamschulung Klinik sollte mindestens 75 neue Kopf-Hals- Tumore/Jahr behandeln und den Anforderungen des Kopf-Hals-Tumorzentrums nach DKG genügen (Zertifizierung nicht obligat) Ausstattung und ausreichend Kompetenz zur FEES (fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing) (Einbindung Phoniatrie erwünscht, aber nicht obligat) Bereitschaft, die chirurgische Qualität nach den international publizierten und nach Studienprotokoll festgelegter Kriterien der TLM, Neck dissection, pathologischer Schnittrandkontrolle (R0<5mm, R0>5mm, R1) und gemeinsam konsentierter Richtlinien zur

6 6 Studienprotokoll SUPRATOL Durchführung der adjuvanten Therapie einzuhalten Konsens mit der assoziierten Radioonkologie in der technischen Durchführung der adjuvanten Therapie nach Protokoll Enge Zusammenarbeit mit der Studienleitung Fristgerechte Dokumentation Studien Schaubild: SUPRATOL

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