Vorschriften Blutspende SRK Schweiz. Kapitel 11 A): Spendenanalytik: Infektionsmarker. Original B-CH SRK REFERENZEN

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1 Vorschriften Blutspende SRK Schweiz B-CH SRK Kapitel 11 A): Spendenanalytik: Infektionsmarker REFERENZEN 1 - Bundesgesetz über die Bekämpfung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Epidemiegesetz) - Art Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien - Abs Verordnung über mikrobiologische und serologische Laboratorien - Anhang Medizinproduktverordnung (MepV) - Abs Medizinproduktverordnung (MepV) - Art. 3 - Abs Medizinproduktverordnung (MepV) - Art Abs Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV) - Art Medizinproduktverordnung (MepV) - Art Anleitung für geeignete Tests und Testverfahren bei Blut und Blutprodukten - Swissmedic - aktuelle Version Stellungnahme zur Hepatitis B - Screening-Situation in der Schweiz - Arbeitsgruppe TTD des BSD SRK - Januar Bewilligung und allgemeine Anforderungen Laboratorien, die mikrobiologische, serologische und molekulare Untersuchungen an Blut zur Erkennung übertragbarer Krankheiten im Hinblick auf eine Transfusion oder Verarbeitung durchführen, benötigen eine Betriebsbewilligung [1; 2]. Die Regeln der Guten Praxis sind einzuhalten [3]. Die Spendenanalytik hat (zeitlich oder örtlich) getrennt von der Untersuchung von Patientenproben zu erfolgen Verwaltung der Spendenblutproben Gewinnung und Identifikation Die Spendenanalysen werden, an zu diesem Zweck abgenommenen Blutproben, in Primärröhrchen vorgenommen. Es müssen CE-markierte, für das Blutspendewesen geeignete Röhrchen verwendet werden. Für die obligatorischen Screeningparameter dürfen nur Primärröhrchen, ohne vorherige Dekantierung verwendet werden. Die Rückverfolgbarkeit Spender/Spende/Probenröhrchen ist zu gewährleisten. Die Kennzeichnung der Röhrchen muss durch Aufkleben einer Etikette erfolgen, auf welcher die Entnahmenummer alphanumerisch und im Strichcode (ISBT-kompatibel) vermerkt ist. Die Etikette muss so angebracht sein, dass der Strichcode automatisch gelesen werden kann. Die Probenidentifizierung und Verteilung muss automatisiert und EDV-unterstützt erfolgen Handhabung Die Anlieferung der Probenröhrchen hat in dafür bestimmten Behältern innerhalb von 24 Stunden bei Umgebungstemperatur zu erfolgen. Die Behälter sollen dabei weder grosser Hitze/Sonneneinstrahlung noch Temperaturen unter 0 C ausgesetzt werden (anzustreben: + 2 C bis + 30 C) und sie sollen regelmässig gereinigt und d esinfiziert werden. Die Anlieferung der Probenröhrchen ist auf ihre Vollständigkeit hin zu überprüfen. Eine allfällige anschliessende Zwischenlagerung bis zur Testung hat bei + 2 C bis + 10 C zu erfolgen, insofern nicht durch interne Validierung eine andere Lagerung möglich oder nötig ist. Eine visuelle Kontrolle wird bei Erhalt der Probenröhrchen vorgenommen (Aussehen, Menge, Kennzeichnung), um sicherzustellen, dass die betriebsintern definierten Qualitätskriterien eingehalten werden. Die Probenröhrchen werden verschlossen zentrifugiert. Die Zentrifugationsparameter müssen definiert (Geschwindigkeit, Dauer, Abbremsung, Temperatur) und für die durchzuführenden Analysen validiert sein. Die Verschlüsse dürfen nicht wieder verwendet werden. Bei einer Übertragung auf einen anderen Probenträger (Platten, Röhrchen) muss die Identifizierung dieser Reaktionsträger (Mikrotiterplatten, etc.) durch automatische Lesung erfolgen. bma VOR400 Freigabe Gültig ab: Original VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 1 von 9

2 Lagerung Nach der Blutentnahme müssen die Analysen an den Proben so rasch wie möglich (den Angaben der Testkithersteller entsprechend bzw. spätestens innerhalb sieben Arbeitstagen) durchgeführt werden. Nach Durchführung der Analysen müssen die Probenröhrchen (Originalröhrchen) solange für allfällige Kontrollzwecke bei + 2 C bis + 8 C gelagert werde n bis alle für die Freigabe der Blutprodukte geforderten Untersuchungen abgeschlossen und dokumentiert sind, insofern nicht durch interne Validierung eine andere Lagerung möglich oder nötig ist. Von jeder Spende ist ein Serum- oder Plasmaaliquot in der Serothek aufzubewahren (siehe 11.4) Infektionsmarkerscreening Anforderungen an Informatiksysteme (IS) Allgemeine Anforderungen Die aus dem Labor zur Freigabe von Blut oder Blutprodukten stammenden Spender/Spendedaten, die von einem elektronischen System verwaltet werden, das eventuell an andere automatisierte Systeme angeschlossen wurde, sind als kritisch zu betrachten und erfordern demnach eine sorgfältige Validierung der am gesamten System beteiligten Komponenten (Hardware und Software) und Schnittstellen. Jeder RBSD ist verantwortlich für die Planung, die Installation, die Validierung, die Instandhaltung, die Dokumentation, die Vorkehrungen im Fall von möglichen Pannen und stellt sicher, dass jede Softwareänderung vor der Produktivschaltung systematisch validiert wird. Die Benutzer von Informatiksystemen müssen adäquat ausgebildet und autorisiert werden, um die Daten, die für ihre Aufgaben erforderlich sind, bearbeiten zu können. Die Aufzeichnungen von Änderungen an computergestützten Systemen (Hardware, Software oder Kommunikation) müssen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen aufbewahrt werden Spezielle Anforderungen an IS für Infektionsmarker-Analysen Das IS muss die Schwellenwerte errechnen, jeden Reaktionsträger mit Hilfe der Kontrollproben und der durchgeführten Überprüfungen bewerten, den tatsächlichen Ablauf der Reaktion bewertend hinzuziehen und das Resultat abschliessend berechnen. Das Resultat kann Nicht Reaktiv, Initial Reaktiv oder Ungültig sein. Das Resultat ist Ungültig, wenn es nicht bewertet werden konnte, sei es aufgrund des Ablaufs der Analyse, sei es aufgrund der Analyse der oben genannten Kontrollproben oder der durchgeführten Prüfvorgänge. Die Entnahmenummer, der Analysentyp, das Datum der Analyse, der Namen und die Nummer der Reagenziencharge, die Gerätenummer des benutzten Distributionsautomaten und Ableseinstrumentes, die Messwerte und das Resultat müssen rückverfolgbar sein Resultattransfer auf der Stufe des IS Der Resultattransfer hat nach validiertem Verfahren zu erfolgen. Ein Vergleich mit Vorwerten muss gewährleistet sein, insbesondere zur Erkennung wiederholt auffälliger Spender im Sinne der Vorgaben. Die nachträgliche Änderung von Resultaten, die zu einer Änderung der Bewertung führt, muss eine sofortige Information der Laborleitung zur Folge haben, um Produkte, die noch im Bestand sind, in Quarantäne zu setzen Ermittlung der Infektionsmarker-Befunde (siehe Technische Anforderung: Algorithmen zur Virus- Diagnostik bei Blutspenden und Blutspendern ) Das Resultat des initialen Spendenscreenings kann nur Nicht Reaktiv oder Initial Reaktiv sein. Das Resultat Nicht Reaktiv bedeutet, dass der Befund für die untersuchte Spendeprobe für den betreffenden Infektionsmarker Screening Negativ ist. Die Spendeprobe mit dem Resultat Initial Reaktiv muss zusätzlichen Analysen unterzogen werden. Das Resultat der Wiederholung des Spendescreenings kann 2x Nicht Reaktiv oder 1x/2x Reaktiv sein. VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 2 von 9

3 Aus dem Resultat 2x Nicht Reaktiv für die Wiederholung können die Befunde für die Probe Wiederholung Negativ und für die Produkte und den Spender für den entsprechenden Marker Frei abgeleitet werden. Für die Resultate 1x/2x Reaktiv für die Wiederholung ergeben sich die Befunde Wiederholung Nicht Negativ für die Probe und Vernichten für die Produkte. Der Befund für den Spender bedarf weiterer Abklärungen Allgemeines zur Analytik von Infektionsmarkern Die Spendenanalytik mittels Infektionsmarkertests bezeichnet die Gesamtheit der im Labor vorgenommenen Pflichtuntersuchungen, bei denen festgestellt wird, dass das Spenderblut für die klinische Weiterverwendung freigegeben werden darf. In einer ersten Stufe werden Screeningtests (Suchtests) durchgeführt, welchen, wenn nötig, komplementäre Analysen (Bestätigungstests) folgen. Anhand dieser zusätzlichen Tests wird der endgültige Analysenbefund festgestellt. Die Analysenresultate und -befunde gehen darüber hinaus in die Beurteilung zukünftiger Spenden ein. Diese Etappen sind Teil des umfassenden Spendenanalytikkonzeptes. Die Bestätigungstests müssen in einem von der Direktion B-CH SRK bestimmten Referenzlabor durchgeführt werden, das sich nach einem von diesem Gremium definierten Pflichtenheft qualifiziert. Der RBSD stellt dem Referenzlabor alle Angaben zur Verfügung, die auf dem Untersuchungsauftrag für Spenderblutproben gefordert sind. Handelt es sich um eine Probe, die mit einem Look back Verfahren im Zusammenhang steht, so ist anzugeben, ob es sich um einen spender- bzw. patientenbezogenen Look back handelt. Der Spendenbefund wird anhand der Resultate der Screeningtests und der eventuell durchgeführten zusätzlichen Tests festgestellt. Dabei werden die Untersuchungsergebnisse von früheren Spenden oder Proben mitberücksichtigt. Die Entscheidung über die Freigabe der Blutprodukte stellt eine weitere Etappe dar. Es werden dabei die Spendeanalyse und die sonstigen Parameter berücksichtigt, die erfüllt sein müssen, um die Qualität und die Sicherheit der Produkte zu garantieren Methoden und Reagenzien Die Methoden, nach denen der Screeningtest durchgeführt wird, richten sich nach den verwendeten Geräten und Reagenzien. Nur die von B-CH SRK als geeignet und regelmässig überprüft bezeichneten Reagenzien (siehe Technische Anforderung Zugelassene Infektionsmarkertests ) aufgrund aktueller gesetzlichen Anforderungen [4] dürfen verwendet werden Validierung a) Kommerzielle CE-markierte Testkits Die angewendeten Methoden müssen für ein bestimmtes Reagenz und bestimmte Geräte validiert werden, bevor sie in der Spendenanalytik Anwendung finden. Die Validierung neuer Methoden oder neuer Reagenzien muss schriftlich dokumentiert werden (Validierungsplan/-bericht). Jede Änderung unterliegt dem Change-Management und ist auch einer Validierung zu unterziehen. Je nach Art und Umfang der Änderung sind einer oder mehrere Parameter zu berücksichtigen. Alle Angaben über die Änderung werden dokumentiert, datiert, visiert und archiviert. b) Betriebsintern hergestellte in-vitro-diagnostika Betriebsintern hergestellte und betriebsintern veränderte in-vitro-diagnostika unterliegen den Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten [5; 6] Qualitätskontrolle der Reagenzien Bei Erhalt wird jede Reagenzienlieferung einer Qualitätskontrolle unterzogen, deren Modalitäten in einer SOP festgehalten sind. Bei jeder Testserie (Platten/Ansatz) muss anhand von Testkit-abhängigen und Testkit-unabhängigen Kontrollen die Konformität der Reagenzien überprüft werden. Die bei diesen Kontrollen ermittelten Werte gestatten, die Qualität der Reagenzien langfristig zu verfolgen. VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 3 von 9

4 Die Reagenzien müssen gemäss den Empfehlungen der Hersteller gelagert werden. Die Reagenzienlager müssen verwaltet werden, um einerseits die Verwendung von nicht kontrollierten, nicht dem Standard entsprechenden oder veralteten bzw. abgelaufenen Chargen zu unterbinden und andererseits ihre Verwendung in einer auf das Verfalldatum bezogenen chronologischen Reihenfolge zu gewährleisten. Zusätzlich muss die Reagenzienverwaltung auch sicherstellen, dass vom Hersteller zurückgerufene Chargen unverzüglich eliminiert werden. Es ist sicherzustellen, dass die Chargennummer der für jede getestete Spende verwendeten Reagenzien identifiziert werden kann. Entspricht eine Reagenziencharge den Anforderungen nicht, und wird so die Qualität der Analysen und die Sicherheit der Blutprodukte gefährdet, ist umgehend Swissmedic (mit Kopie an die Geschäftsleitung B-CH SRK) davon in Kenntnis zu setzen [7; 8]. Neben Swissmedic muss parallel auch der Hersteller über solche Vorkommnisse informiert werden Allgemeine Methoden Die Beurteilung der Infektionsmarker erfolgt, je nach Ergebnis, in einer oder zwei Etappen, d.h. nach dem Screening bzw. nach der Bestätigung. Jeder Screeningtest wird an einem für die Spende repräsentativen Primärröhrchen vorgenommen Screening a) Initiales Screening Beim, anlässlich jeder Spende durchgeführten, initialen Screening müssen validierte Methoden und Reagenzien angewendet werden, um einen bestimmten Marker zu bestimmen. Das gültige Resultat ist entweder Initial Reaktiv oder Nicht Reaktiv. Eine Probe wird dann als Initial Reaktiv bezeichnet, wenn sich der ermittelte Wert in dem vom Hersteller als positiv angegeben Bereich oder in der Grauzone befindet. Ein solches Resultat wird die Freigabe der dazugehörenden labilen Blutprodukte blockieren. b) Vorgehen bei initial reaktiven Proben Jede Probe mit dem Resultat Initial Reaktiv ist einer Wiederholung zu unterziehen. Hierbei wird derselbe Test unter Verwendung derselben Reagenzien im Doppel durchgeführt, um die Wiederholbarkeit der Reaktion zu überprüfen. Die beiden Tests müssen mit der Methode des initialen Screenings, inklusive der positiven Probenidentifikation und der Peripheriegeräte durchgeführt werden. Wenn die Resultate der beiden Tests 2x Nicht Reaktiv sind, kann der Befund Wiederholung Negativ für diese Probe und den geprüften Marker abgeleitet werden. c) Beurteilung eines wiederholbar reaktiven Resultates Ist mindestens ein Resultat der Testwiederholung Reaktiv (R/R oder NR/R), erhält die Probe den Befund Wiederholung Nicht Negativ und die Produkte den Befund Vernichten. Die Spende muss in ihrer Gesamtheit vernichtet werden, wobei der dokumentierte Einsatz für Laborzwecke (Forschung, Diagnostik) einer Vernichtung gleichgestellt ist. Der Befund impliziert, dass die Produkte und der Spender nicht Frei sein dürfen Bestätigung des Screeningresultates Sämtliche Proben mit dem Screeningresultat R/R oder NR/R (Befund Wiederholung Nicht Negativ) für einen bestimmten Marker müssen Bestätigungstests unterzogen werden (siehe Technische Anforderung Algorithmen zur Virus-Diagnostik ). Der Einsatz von Bestätigungstests ist für die definitive Beurteilung der Spende/Produkte, für die eventuelle Information des Spenders und für die Analyse einer zweiten Blutprobe notwendig. Die Bestätigungstests können zu verschiedenen Resultaten je untersuchten Marker führen: 1. Negativ, was zum Befund Frei für den Spender führt. Tritt diese Konstellation (Screening Nicht Negativ / Bestätigung negativ) jedoch bei einem Spender mehrmals auf, so entscheidet der Spendearzt über die weitere Zulassung des Spenders. 2. Nicht Negativ, was zu 2 Möglichkeiten führen kann: - Fraglich positiv, d.h. Bestätigung IND (z. B. wenn die Bestätigungstests unvollständige Reaktionen ergeben, aus denen bei aktuellem Kenntnisstand keine Schlussfolgerung gezogen VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 4 von 9

5 werden kann). Der Fraktionierer ist gemäss vorliegender, individuell unterschiedlicher Verträge zu benachrichtigen (im Allgemeinen über allfällige Vorspenden der letzten 6 Monate). Das Referenzlabor für Infektionsmarker muss mittels einer zweiten Blutprobe eine Nachuntersuchung des Spenders durchführen. - Konfirmiert positiv, d.h. Bestätigung POS. Der Fraktionierer ist gemäss vorliegender, individuell unterschiedlicher Verträge zu benachrichtigen (im Allgemeinen über allfällige Vorspenden der letzten 6 Monate). Das Referenzlabor für Infektionsmarker muss ebenfalls mittels einer zweiten Blutprobe eine Nachuntersuchung des Spenders durchführen Zeitspanne zwischen der ersten und zweiten (resp. weiteren) Blutprobe Im Falle einer ersten fraglich positiven Bestätigung, sollte mit der Untersuchung an der zweiten Blutprobe nicht länger als 12 Wochen zugewartet werden. Im Falle einer ersten positiven Bestätigung, muss eine Nachkontrolle an einer zweiten Blutprobe im Interesse des Patienten, der die Produkte der Vorspende erhalten hat, so schnell wie möglich (in der Regel innerhalb von 7 bis 14 Tagen nach der ursprünglichen Spende) durchgeführt werden, damit der spenderbezogene Look back, bei bestätigt positiven Ergebnissen ohne Zeitverlust, ausgelöst werden kann Bestätigung aus der zweiten Blutprobe Die abschliessende Beurteilung des Spendenscreenings, der Bestätigung und der Befunde der zweiten Blutprobe bestimmt die Massnahmen gegenüber dem Spender. Ist das Resultat der zweiten Blutprobe (aller erforderlichen Testverfahren) Negativ, dann führt dies zum Befund Spender Negativ oder Spender informieren/frei. Die Diskrepanz zwischen Screening und Bestätigung ist abzuklären. Ist das Resultat der zweiten Blutprobe (aller erforderlichen Testverfahren) fraglich positiv oder Bestätigung IND (z. B. wenn die Bestätigungstests unvollständige Reaktionen ergeben, aus denen bei aktuellem Kenntnisstand keine Schlussfolgerung gezogen werden kann), dann führt dies zum Befund Spender Fraglich und Spender informieren/zurückweisen. Weitere Kontrollproben müssen nach einer zusätzlichen Frist von etwa 12 Wochen erfolgen. Ist das Resultat dieser Blutprobe (aller erforderlichen Testverfahren) bestätigt positiv, dann führt dies zum Befund Spender Bestätigt Positiv und Spender informieren/ausschliessen. Der Bestätigte Positive Befund (nach Analyse der zweiten Blutprobe) erfordert eine umfassende und umgehende Information des Spenders durch den Spendearzt, die mit dem Angebot einer Beratung und Betreuung verbunden sein muss. Bei Mehrfachspendern ist ein spenderbezogener Look back durchzuführen. Verzichtet der Spender auf Beratung und Betreuung, muss dies dokumentiert werden. Liegen nach Ablauf der unter festgelegten Fristen keine Resultate vor, so ist der Spender auszuschliessen und ein spenderbezogener Look back auszulösen Einzelne Methoden und Bestätigungstests Lues-Screening und Bestätigung Für das Lues-Screening sind folgende Tests zum Nachweis von Treponema pallidum zugelassen: TPHA (Treponema pallidum-hämagglutination), TPPA (Treponema pallidum particle Agglutination) oder EIA (Enzyme Immunologic Assay). Die Bestätigungstests umfassen mindestens einen Test, der nach einem anderen Prinzip als der Screeningtest arbeitet HBsAg-, Anti-HCV- und Anti-HIV 1+2- Screening, HCV NAT, HBV NAT, HIV NAT und Bestätigung Die Methoden zu HBsAg-, Anti-HCV- und Anti-HIV 1+2-Screening sind gemäss durchzuführen. Die Algorithmen für diese spezifischen Methoden sind in der technischen Anforderung Algorithmen zur Virus-Diagnostik bei Blutspendern aufgeführt. Die Angaben zu HCV NAT und HIV NAT Testformat sind der Technischen Richtlinie der Swissmedic [9] zu entnehmen. Die Nachweisgrenze für HBV NAT wurde auf 25 IU/ml festgelegt [10]. Ein Re-entry für HCV, HBV und HIV darf bei Blutspendern angewandt werden, wenn deren Blut im bestehenden Bestätigungsprozedere aufgrund der aktuell gültigen Algorithmen negative Befunde aufweist. VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 5 von 9

6 Anti-CMV Das Anti-CMV-Screening wird nicht systematisch bei jeder Blutspende durchgeführt. Labile Blutprodukte bei dem ein Anti-CMV-Screening mit negativem Ergebnis durchgeführt wurde, erhalten die Bezeichnung "CMV negativ. Spenden, die sich beim ersten Screening als Initial Reaktiv herausstellen, werden als Positiv bewertet, ohne sie einem Bestätigungstest zu unterziehen. Ein CMV-reaktives Resultat führt zur Einstufung des Spenders als CMV-positiv. Die hergestellten labilen Blutprodukte erhalten die Bezeichnung CMV-positiv. Sie dürfen zur Transfusion freigegeben werden. Es ist nicht notwendig den Spender über das CMV-Screeningresultat zu informieren HAV und Parvovirus B19 NAT Es handelt sich um eine nicht obligate, nicht freigaberelevante Bestimmung. Positive HAV- und B19- Resultate werden abgehandelt wie Nachspendeinformationen. Die betroffenen Spenden werden vernichtet bzw. falls bereits Produkte ausgeliefert wurden, werden betroffene Kliniken informiert und entweder um Vernichtung oder um Rücksendung der Produkte, falls vorhanden, gebeten. Vorgehen bezüglich Spender mit positiven HAV- resp. B19-Resultaten HAV NAT (= qualitativer Test): B19 NAT (= quantitativer Test): Rückweisung des Spenders während 4 Monaten. Bei einer innerhalb von 4 Wochen zurückliegenden X minus 1 Spende wird eine HAV-NAT-Einzeltestung in der Archivprobe durchgeführt. Keine Rückweisung. Vorspenden innerhalb von 12 Wochen werden vernichtet oder zurückgerufen. Für die Spitäler wurde eine Empfehlung zur Formulierung einer Nachspendeinformation (siehe Kapitel 23 B) Meldepflicht bei Nachspendeinformation) erstellt Spezielle Abläufe von ausgewählten Spenden Anti-Plasmodium ssp. / Malaria-Screening und -Bestätigung Das Malaria-Screening wird nicht systematisch bei jeder Blutspende durchgeführt, sondern gezielt eingesetzt (s. Kapitel 17 B; Spendetauglichkeitskriterien, Malaria/Malariaregion). Als Testsysteme sind EIA (Enzyme Immunological Assay) und IFA (Immunofluorescence Assay) zugelassen. Spenden, die sich beim ersten Screening als reaktiv herausstellen, werden zur Bestätigung an das Schweizerische Tropeninstitut (Swiss TPH) weitergeleitet. Die Bestätigungstests umfassen mindestens 2 Tests, wovon einer nach einem anderen Prinzip als der benutzte Screeningtest arbeitet. Bei einer nicht negativen Bestätigung, wird der Spender für 3 Jahre zurückgewiesen. Nach Ablauf dieser Frist wird erneut ein Test durchgeführt werden. Wenn positive Resultate vorliegen, wird der Spender definitiv ausgeschlossen. Falls kein Labortest vorliegt, wird der Spender ebenfalls ausgeschlossen. VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 6 von 9

7 Anti-T.cruzi ssp. / Chagas-Screening und -Bestätigung Das Chagas-Screening wird nicht systematisch bei jeder Blutspende durchgeführt, sondern gezielt eingesetzt (s. Kapitel 17 B; Spendetauglichkeitskriterien, Chagas-Krankheit). Als Testsysteme sind EIA (Enzyme Immunological Assay) und IFA (Immunofluorescence Assay) zugelassen. Spenden, die sich beim ersten Screening als reaktiv herausstellen, werden zur Bestätigung an das Schweizerische Tropeninstitut (Swiss TPH) weitergeleitet. Die Bestätigungstests umfassen mindestens 2 Tests, wovon einer nach einem anderen Prinzip als der benutzte Screeningtest arbeitet. Bei einem bestätigt positiven anti-t.cruzi-resultat muss der Spender ausgeschlossen werden. Falls kein Labortest vorliegt, wird der Spender ebenfalls ausgeschlossen. Test Anti-T.cruzi EIA/IFA NR Screening neg. Spende frei Spender frei R Swiss TPH Basel EIA/IFA Resultat NR Spende frei Spender frei R/IND Spende vernichten Ausschluss VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 7 von 9

8 Dokumentation Muss den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die Jahresstatistiken müssen einmal jährlich der Geschäftsleitung B-CH SRK zur Verfügung gestellt werden Qualitätskontrollen Interne Qualitätskontrollen Jede Methode muss validiert und der Validierungszustand aufrechterhalten werden. Die Richtigkeit und, bei quantitativen Methoden, die Genauigkeit der erhaltenen Laborresultate sind durch kitunabhängige Qualitätskontrollproben zu überprüfen bzw. zu überwachen. Diese Kontrollproben müssen für die angewendeten Methoden geeignet sein. Für die serologischen Tests (HBV, HCV, HIV und Lues) sind die Qualitätskontrollproben täglich systematisch auf jeder Platte/Ansatz zu verwenden. Ein positives Ergebnis ist Voraussetzung für die Validierung der Untersuchungsergebnisse und dies für jede Platte/Ansatz. Eine Trendauswertung der Messwerte (z. B. nach Westgard-Kriterien ) erlaubt zudem, eine allfällige Verschlechterung der Testperformance rechtzeitig erkennen und geeignete Massnahmen treffen zu können. Diese Beurteilung soll für den einzelnen Testansatz/Platte nicht freigaberelevant sein Externe Qualitätskontrollen Das Labor muss sich durch die regelmässige Teilnahme an anerkannten externen Ringversuchen für die Austestung von Spenderblut qualifizieren. Daher sind externe Qualitätskontrollen (Ringversuche) verpflichtend. Die Ergebnisse müssen der Swissmedic, entsprechend den gesetzlichen Anforderungen zwecks Überprüfung, zugänglich sein Probenarchivierung ( Serothek ) Volumen Von jeder Blutspende sind mindestens 2.0 ml Serum oder Plasma zu konservieren, genügend um die derzeitigen Infektionsmarkertests und/oder Genomamplifikationstests durchzuführen. Die Proben müssen aus Primärröhrchen und vor der Durchführung von Analysen aus diesen Röhrchen pipettiert werden Probenträger Geeignete Probenträger sind entweder Mikrotiterplatten (MTP) Hochformat oder MTP Normalformat oder Mikroröhrchen. Mögliche Kontaminationen bei der Asservierung müssen vermieden werden (z. B. Wegwerfspitzen, Einwegspitzen). Die Probenträger müssen verschlossen sein Identifikation Positive Proben- und Platten-Identifikation sind sicherzustellen (dazu ist eine automatisierte Pipettiervorrichtung, am besten geeignet und eine entsprechende Software, zu verwenden) Lagertemperatur und -dauer Die Blutspendenproben sind in einem Tiefkühldispositiv (Tiefkühlschrank oder Tiefkühlraum) mit einer Betriebstemperatur von -25 C zu lagern und eine Mindestlagerungszeit von fünf Jahren ist einzuhalten Regelung des Einsatzes Auf die Serothek darf nur im Falle eines Look back Verfahrens, im Anschluss eines Post- Transfusionszwischenfalls oder einer Nachspendeinformation zurückgegriffen werden. Wissenschaftlichen Studien steht sie prinzipiell nicht zur Verfügung (Ausnahmen müssen durch die Geschäftsleitung B-CH SRK genehmigt werden). VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 8 von 9

9 Abkürzungen Kürzel Englisch Deutsch Französisch R Reactive Reaktiv Réactif NR Non-Reactive Nicht Reaktiv Non Réactif IR Initially Reactive Initial Reaktiv Réactif Initial RR Repeatedly Reactive Wiederholung Reaktiv Répétition Réactive N Normal Normal Normal E Elevated Erhöht Elevé POS Confirmed Positive Bestätigt Positiv Confirmé Positif NEG Negative Negativ Négatif IND Indeterminate Fraglich Indéterminé CO Cut-off Cut-off Cut-off NA Not applicable Nicht anwendbar Non Applicable OD Optical Density Optische Dichte Densité Optique ND Not done Nicht bestimmt Non fait WB Western blot Western Blot Western blot MOC Multiple of Cut-off Vielfaches des Cut-off Multiple of Cut-off VOR400-Spendenanalytik_Infektmarker-D Seite 9 von 9