Portabler Deckenlift UPL

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1 Bedienungsanleitung Portabler Deckenlift UPL

2 Inhalt Kapitel Seite Allgemeines... 3 Sicherheitshinweise... 6 Konformitätserklärung... 7 Garantieinformationen... 8 Funktionen des Handbediengerätes... 9 Bedienelemente am Deckenlifter Wartung und Pflege Tragegurte Entsorgung Technische Daten Auszug aus der MPBetreibV Medizinproduktebuch Unilift UPL DE

3 Allgemeines Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde! Wir bedanken uns für Ihr entgegengebrachtes Vertrauen und gratulieren Ihnen zum Kauf Ihres UPL Portablen Deckenliftes. Das UPL Deckenliftsystem bietet nahezu unbegrenzte Möglichkeiten. Zudem ist es eine sichere, platzsparende und funktionale Lösung mit einfacher Handhabung. Das System kann in normalen Räumen, Badezimmern und sogar in Schwimmbädern installiert werden. Das UPL Deckenliftsystem erfüllt die Mobilitäts- und Bewegungsbedürfnisse in der Privat-, Krankenhaus- und Altenheimpflege. Diese Bedienungsanleitung gilt für folgende UPL Produkte: UPL160 Umhängbarer Deckenlift mit spritzwassergeschütztem Gehäuse 160 kg UPL240 Umhängbarer Deckenlift mit spritzwassergeschütztem Gehäuse 275 kg Lesen Sie diese Bedienungsanweisung vor dem ersten Gebrauch sorgfältig durch. Beachten Sie die Bedienungs- und Sicherheitshinweise, damit eine ordnungsgemäße Benutzung sichergestellt ist und Sie von einer langen Lebensdauer des Produktes profitieren können. Unilift UPL DE

4 Allgemeines Allgemeine Benutzerhinweise Die Horcher GmbH beschäftigt sich seit 1986 mit der Entwicklung und Herstellung von Mobilitätshilfen. Während dieser Zeit haben diese Hilfen einen hohen technischen Standard an Effektivität und Zuverlässigkeit erreicht und sind in privaten Haushalten, Krankenhäusern sowie Alten- und Pflegeheimen zu Gegenständen des täglichen Gebrauchs geworden. Lieferumfang Fertig montierter UPL Deckenlifter Bedienungsanleitung Handbediengerät Drehbügel Ggf. bestelltes Zubehör Zweckbestimmung Das Horcher-Deckenliftsystem wurde über einen längeren Zeitraum entwickelt und über viele Jahre immer wieder verbessert und weiterentwickelt. Während dieser Zeit hat das System einen sehr hohen technischen Standard an Effektivität und Zuverlässigkeit erlangt. Der UPL Deckenlift erfüllt die Mobilitäts- und Bewegungsbedürfnisse in der Privaten-, Krankenhaus- und Altenheimpflege. Es hat sich herausgestellt, dass das System speziell im privaten Bereich bei Personen mit eingeschränkter Mobilität sehr hilfreich ist, ebenso wie für professionell arbeitendes Pflegepersonal. Aufgrund der vielen Möglichkeiten kann der Deckenliftbenutzer seine eigene Kreativität, was die Anforderungen an das Deckenliftsystem betrifft, voll ausnutzen. Da das System in einer Vielzahl von Konfigurationen gefertigt werden kann, um auf diese Weise jedes Bedürfnis abzudecken. Unilift UPL DE

5 Allgemeines Indikation Krankheits- oder behinderungsbedingte Einschränkung der Mobilität, bei der das noch mögliche Maß der Eigenständigkeit unter optimaler Ausnutzung der noch vorhandenen Restfähigkeit erhalten oder gesteigert wird. UPL Deckenlifter helfen bei der Aufrechterhaltung der elementaren Körperpflege und Hygiene bzw. der Verwendung von Einrichtungen und Geräten zu diesem Zweck. Hinweis zur elektromagnetischen Verträglichkeit Die elektrischen Antriebe entsprechen den Schutzanforderungen, die in der Richtlinie des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedsstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)(86/336/EWG) genannt sind. Es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass unter bestimmten Voraussetzungen eine gegenseitige Störung, insbesondere bei Verwendung von Mobiltelefonen, unter elektrischen Geräten auftritt. Betreiben Sie keine lebenserhaltenden, lebensunterstützenden oder bei Fehlfunktionen anwendergefährdende Geräte in der Nähe des Lifters. Diese können unter bestimmten Voraussetzungen gestört werden oder den einwandfreien Betrieb des Lifters stören. Sollten Sie Fehlfunktionen oder ungewöhnliches Verhalten des Lifters oder in der Nähe betriebener elektrischer Geräte bemerken, schalten Sie den Lifter ab und verständigen Sie den Fachhändler. Unilift UPL DE

6 Sicherheitshinweise Allgemeine Sicherheitshinweise Werden einer oder mehrere der genannten Sicherheitshinweise nicht beachtet, verfällt jede Garantie durch die Firma Horcher GmbH.! Die Installation und Reparatur darf nur von autorisiertem Personal der Firma Horcher GmbH ausgeführt werden.! Beachten Sie die Hinweise zur täglichen Wartung und Instandhaltung des Deckenliftsystems. (siehe Seite..11..)! Beim Durchfahren von Engstellen wie z.b. Türrahmen ist besondere Vorsicht geboten.! Vor jeder Benutzung ist darauf zu achten, dass beim Anbringen des Gurtsystems alle Schlaufen bzw. Klipse eingehängt sind und in die gleiche Längeneinstellung gebracht wurden.! Wenn der installierte Deckenlift durch eine allein lebende behinderte Person angewendet werden soll, muss im Anwendungsbereich ein Gerät zur Kommunikation installiert werden, so dass der Behinderte in einer Notsituation jederzeit in der Lage ist, Hilfe herbei zu rufen.! Das Ziehen am Zuggurt um einen Punkt zu erreichen, der nicht im Anwendungsbereich des Deckenlifters liegt, ist untersagt.! Das Deckenliftsystem ist ausschließlich von autorisierten bzw. mit dem Umgang geschulten Personen zu benutzen.! Es darf nur das vom Hersteller angebotene Zubehör bzw. Equipment verwendet werden.! Es ist eine jährliche sicherheitstechnische Überprüfung durch geschultes Fachpersonal der Firma Horcher GmbH durchzuführen.! Zu beachten sind die Angaben zur Maximallast des Deckenlifters und des Gurtsystems. Bei Differenzen ist immer die niedrigere Maximallast anzuwenden.! Für die Einhaltung der Sicherheitshinweise sowie die ordnungsgemäße Wartung und Pflege ist der Endabnehmer (Benutzer) verantwortlich.! Eine Sichtprüfung auf Mängel vor jeder Inbetriebnahme ist erforderlich. Bei Mängeln das Gerät nicht in Betrieb nehmen.! Die Horcher GmbH haftet nicht für Beschädigungen am Gerät oder Schäden, die durch die Benutzung des Lift-Systems entstehen. Große Vorsicht muß bei jeder Benutzung selbstverständlich sein. Unilift UPL DE

7 Konformitätserklärung EG-Konformitätserklärung entsprechend Anhang VII der Richtlinie 93/ 42/ EWG über Medizinprodukte Wir, die Fa. Horcher GmbH, Philipp-Reis-Str.3, Nidderau erklären in alleiniger Verantwortung, dass das Produkt: Deckenliftsystem UPL Seriennummer:... die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/ 42/ EWG, Anhang I erfüllt. Veröffentlichung im Amtsblatt 96/ C245/ 02 Nidderau, 03/01/2014 Horcher GmbH Geschäftsführer Stefan Horcher Unilift UPL DE

8 Garantieinformationen Service- Garantieinformationen Wir gewähren eine Garantie auf in der Europäischen Union erworbene Neugeräte, die aufgrund von Fabrikationsund/oder Materialfehlern innerhalb von 24 Monaten ab Kauf einen Defekt aufweisen (Tragegurte sind ausgenommen). Im Rahmen dieser Gewährleistung stellen wir, unter Vorbehalt der Instandsetzungsmöglichkeit, kostenlosen Ersatz. Diese Garantie gilt nicht, soweit der Defekt des Gerätes auf unsachgemäße Behandlung und/oder Missachtung der Zweckbestimmung und den in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Verhaltensregeln zurückzuführen ist. Für Beschädigungen und Störungen, die durch natürliche Abnutzung oder beim Transport entstehen, kommen wir nicht auf. Unilift UPL DE

9 Handbediengerät Allgemein Sämtliche Funktionen des UPL - Deckenliftes können über die am Gerät befindlichen Taster oder mit der mitgelieferten Handtastatur ausgeführt werden. Elektrischer Handtaster Die elektrischen Handtaster sind wassergeschützt und sicher für die Benutzung im Nassbereich. Die Stromversorgung geschieht zentral über den im Deckenlift verbauten Akku. Auf / Heben Ab / Senken Funktionen beim UPL F2: AUF / AB Der Liftmotor vollzieht mit Hilfe des Akkus diese beiden vertikalen Bewegungen. Die Bewegung des Lifts innerhalb der Schiene wird manuell durchgeführt. Zusätzliche Ausstattungen Jeder der o.g. Lifte bietet die Möglichkeit, diese individuell mit zusätzlichen Funktionen, wie z.b. Fangstückbedienung (Traversensystem ), Weichen- und / oder Drehscheibenbedienung zu erweitern. Unilift UPL DE

10 Bedienung des Deckenliftes Übersicht Funktionsschalter am Lift für die Vertikalbewegungen Anschluss Ladegerät Ein/Aus Schalter Anschluss am Handtaster Elektrischer Notablass Gurtbefestigung Der UPL ist mit einem elektrischen Not- Ab-Schalter ausgestattet. Der Not-Ab- Schalter wird notwendig, wenn die elektrische Hebe- und Senkunterstützung durch den Handtaster oder direkt am Lift ausfällt. Bedienung des Notablass: Durchstoßen Sie den seitlich angebrachten Aufkleber am roten Punkt. Der Lift fährt nun herab. Danach den Lift bitte nicht mehr benutzen. Rufen Sie nun umgehend den für Sie zuständigen Kundendienst an. Warnung: Nach der Verwendung des Notablasses ist der Lifter vor seinem nächsten Einsatz unbedingt einer Inspektion durch vom Händler autorisiertes Fachpersonal zu unterziehen. Unilift UPL DE

11 Bedienung des Deckenliftes Tägliche, vom Bediener vor der Inbetriebnahme durchzuführende, Prüfungen - Äußerliche Sichtkontrolle auf Beschädigungen und/oder lose Befestigungen. - Ist die Frist für die jährliche sicherheitstechnische Kontrolle abgelaufen? - Befindet sich der Patient in einem Bereich der durch den Deckenlift, ohne am Zuggurt zu ziehen, erreichbar ist? - Ist der Tragegurt für die zu transportierende Person geeignet? - Ist der Tragegurt für die Verwendung mit dem verwendetem Hebebügel geeignet? - Ist der Tragegurt in einem einwandfreiem Zustand? Zu überprüfen sind speziell die Schlaufen und Nahtstellen. Warnung: Werden eine oder mehrere Mängel am Deckenlift entdeckt, ist dieser vor der weiteren Benutzung einer sicherheitstechnischen Kontrolle zu unterziehen. Werden Mängel am Tragegurt entdeckt, ist dieser sofort auszutauschen! Benutzung des Deckenliftes Vergewissern Sie sich anhand folgender Checkliste, dass die Umgebung und der Patient geeignet sind, den Deckenlift sicher zu verwenden. - Beachten Sie vor der Benutzung die Sicherheitshinweise (Seite..6..) und die Hinweise zu den täglichen, vor der Inbetriebnahme durchzuführenden, Prüfungen (Seite..11..). - Vergewissern Sie sich, dass der Transportweg vor dem Anheben bereits frei von Möbeln und anderen Gegenständen ist. Halten Sie den Arbeitsbereich frei von Hindernissen! - Beachten Sie die Hinweise zum Anlegen der Tragegurte (Seite..15..)! - Bei jedem Liftvorgang mit einem Patienten ist größte Vorsicht geboten. Der Zustand des Patienten muss während des gesamten Liftvorganges beobachtet werden. Wenn möglich wird empfohlen, dass immer zwei Personen während des Liftvorganges zur Verfügung stehen, um eine zusätzliche Assistenz zu gewährleisten. - Der Lift darf nur von im Umgang mit dem Gerät unterwiesenen Personen, und nur zum Zweck des Transfers von Personen, deren Mobilität eingeschränkt ist, benutzt werden. - Der Liftvorgang ist, wenn möglich, dem Patienten zu erklären. - Nach dem Gebrauch ist der Deckenlifte in die dafür vorgesehene Ladeposition zu fahren, um einen vollständig geladenen Akku für die nächste Verwendung zu gewährleisten. Achtung: Das Deckenliftsystem ist einmal jährlich durch einen vom Hersteller geschulten Techniker zu warten. Es wird empfohlen, eine Servicevereinbarung zu treffen, damit die Einhaltung der jährlichen Wartung gewährleistet ist. Unilift UPL DE

12 Wartung und Pflege Jährliche Wartung durch geschultes Fachpersonal Der Deckenlift muss einmal im Jahr einer Wartung, durch ausschließlich vom Hersteller geschultes Personal, unterzogen werden. Bei dieser Wartung werden sämtliche Verschleißteile auf Gebrauchsspuren kontrolliert und ggf. ausgetauscht. Der Zuggurt wird unabhängig von der Abnutzung ausgetauscht, um weiterhin eine hohe Sicherheit gewährleisten zu können. - Der Hersteller stellt seinem Kundendienst und autorisiertem Fachpersonal, bei entsprechenden Schulungen, Schaltpläne und Zeichnungen für eine fachgerechte Wartung und Reparatur zur Verfügung. - Entsprechende Schulungen werden bei Fa. Horcher GmbH angeboten. - Bei Fragen zu diesem Thema besuchen Sie unsere Webseite unter oder kontaktieren Sie unseren Service unter der Service-Hotline +49 (0) / Pflege des Deckenliftes Das Abwischen mit einem weichen, leicht feuchten Tuch ist für die Reinigung des Deckenliftes und des Handbediengerätes ausreichend. Zur Desinfektion des Deckenliftes und des Handbediengerätes können dafür geeignete Produkte, wie z. Bsp. Sagrotan, Quatohex oder Meliseptol verwendet werden. Diese Produkte sind in der Apotheke erhältlich. Achtung: Es sind nur milde Reiniger ohne Salmiak und Scheuermilch zu verwenden! Eine mechanische Reinigung, Hochdruck- oder Strahlreinigung mit Dampf oder Wasser ist nicht zulässig! Unilift UPL DE

13 Tragegurte Richtige Auswahl des Tragegurtes Für die richtige Auswahl des Tragegurtes sind mehrere Faktoren ausschlaggebend! Es sollten sich folgende Fragen gestellt werden: - Welche Einschränkung liegt bei dem zu transportierendem Patienten vor? (siehe Angaben zu den Hebegurten Seite..14..) - Zu welchem Zweck soll der Transport stattfinden? (siehe Angaben zu den Hebegurten Seite..14..) - Ist der gewählte Tragegurt für die Benutzung mit dem montierten Hebebügel geeignet? (siehe Angaben zu den Hebegurten Seite..14..) - Welche Größe des Tragegurtes ist für den zu transportierenden Patienten zu wählen? (siehe Gurtbandfarbcodierung) Gurtbandfarbcodierung Gurtband Braun XS Gurtband Rot S Gurtband Gelb M Gurtband Grün L Gurtband Blau XL Gurtband Schwarz XXL Für leichte Patienten < 35 kg, kleiner Statur und sehr leichtem Körperbau Für leichte Patienten bis 65 kg, mit normaler Statur und sonst leichtem Körperbau Für normalgewichtige Patienten bis ca. 85 kg, mit normaler bis großer Körpergröße und normalem Körperbau Für schwerere Patienten bis ca. 125 kg, mit normaler bis großer Körpergröße und korpulentem Körperbau Für schwergewichtige Patienten bis ca. 160 kg mit sehr korpulentem Körperbau Für sehr schwergewichtige Patienten bis ca. 275 kg mit sehr korpulentem Körperbau Achtung: Die Angaben des Körpergewichtes sind bei Patienten mit Amputationen nicht maßgeblich. In diesen Fällen ist der Körperbau entscheidend und muss vom Pflegepersonal patientenindividuell betrachtet werden. Unilift UPL DE

14 Tragegurte Standard Gurtprogramm mit Schlaufenaufnahme USB Universalgurt Beinamputiert Der Universalgurt für beinamputierte Menschen. Standardausführung, seitlich verstärkt für besseren Sitz. Belastbar bis max. 275 kg. USS Universalgurt ohne Kopfstütze Der Universalgurt für Transport, Badbenutzung und Toilette. Eine der einfachsten und Preisgünstigsten Gurtvarianten, wird meist im Home-Care-Bereich verwendet. Im Sitzen durch die getrennten Beinschlaufen leicht anzulegen. Belastbar bis max. 275 kg. USSK Universalgurt mit Kopfstütze Der Universalgurt für Transport, Badbenutzung und Toilette. Mit Kopfstütze ist er für Patienten geeignet, die mehr Unterstützung im Kopf- und Nackenbereich benötigen. Die herausnehmbare Kopfstütze kann z.b. das Haare waschen erleichtern. Belastbar bis max. 275 kg. UTK Toilettenkombination Schnell anzulegender, einfacher Toilettengurt, bestehend aus 3 Teilen Rückengurt und zwei Beingurten. Patienten mit einer gewissen Eigenstabilität können diesen Gurt auch alleine anlegen. Belastbar bis max. 275 kg. UPG Sitzgurt Schnell anzulegender, einfacher Gurt, bestehend aus zwei Teilen Rücken- und Beingurt. Kann leicht alleine angelegt werden, speziell für Rollstuhlfahrer mit einer gewissen Eigenstabilität geeignet. Belastbar bis max. 275 kg. Hinweis: Weitere Informationen über z.b. die Möglichkeit von Sonderanfertigungen erhalten Sie aus dem Horcher-Gurtsystem-Prospekt. Unilift UPL DE

15 Tragegurte Anlegen des Tragegurtes in sitzender Position Der Pfleger stellt sich hinter den Patienten, nimmt den Gurt an den auf dem Bild mit Pfeilen gekennzeichneten Stellen und zieht den Gurt mit beiden Händen am Rücken entlang bis zur Sitzfläche. Das obere Ende des Gurtes schließt mit den Schultern bzw. die Kopfstütze mit dem Kopf ab. Für eine komfortable Sitzhaltung ist es wichtig, den Gurt bis zur Sitzfläche zu ziehen. Die Beingurte werden dann von außen nach innen unter die Beine gelegt. Anlegen des Gurtes in liegender Position Der wird in die stabile Seitenlage gebracht, der zur Mitte gefaltete Gurt wird hinter den Patienten gelegt. Indem der Patient auf die andere Seite gedreht wird, ist es möglich, den Gurt ganz unter den Patienten zu ziehen. Anlegen der Beinschlaufen Wie bereits vorher beschrieben liegen die Beinschlaufen unter den Beinen. Damit der Patient eine komfortable Sitz- bzw. Liegehaltung einnehmen kann, ist es wichtig, den Gurt unter den Oberschenkeln so nah wie möglich am Körper anzulegen. Dann werden die Schlaufen separat für jedes Bein nach oben gezogen. Es besteht eine weitere Möglichkeit, die Beingurte anzulegen. Man zieht beide Beinschlaufen unter beiden Beinen durch und befestigt die Schlaufen an den äußeren Haken des Hebebügels. Die Beine werden so ganz Zusammengehalten. Unilift UPL DE

16 Tragegurte Anbringung des Tragegurtes am Hebebügel USS Tragegurt: Dieser Gurt hat 4 Schlaufen, davon 2 am oberen Ende (auf jeder Schulterseite eine) und 2 Schlaufen am unteren Ende (eine für jedes Bein). Die Schlaufen können in drei verschiedenen Längen an dem Hebebügel eingehängt werden; kurz, mittel, und lang. Die Längeneinstellung ist auf die Bedürfnisse des Patienten einzurichten. USSK Tragegurt: Dieser Gurt hat 2 zusätzliche Schlaufen, je eine auf jeder Seite des Kopfes, diese müssen sehr vorsichtig am Hebebügel eingehängt werden, um eine starke Beugung oder Überstreckung des Nackens zu verhindern! Allgemein gilt: - lange Einstellung Patient mehr in liegender Position - kurze Einstellung Patient eher in sitzender Position Wichtig: Die Schulter- und Kopfschlaufen sind in die äußeren Hacken, und die Beinschlaufen in die inneren Hacken des Hebebügels einzuhängen! Achtung: Vor jeder Benuzung ist das Tragegurtsystem auf Beschädigungen zu überprüfen! Der Tragegurt ist einmal jährlich auszutauschen! Gurtpflege Die Tragegurte können in der Waschmaschine gewaschen werden. Nähere Informationen hierzu finden auf der an jedem Gurt angenähten Waschetikette! Unilift UPL DE

17 Entsorgung Durch die europaweite Einführung des Elektro- Gesetzes (ElektroG) werden Elektro- und Elektronikgeräte grundsätzlich in 2 Nutzungsbereiche unterteilt. Geräte die privat genutzt werden könnten, werden nun als B2C- Geräte (Business to Customer- Geräte) definiert und mit dem untenstehenden Label (durchgestrichene Mülltonne) gekennzeichnet. Private Nutzer (B2C- Geräte) können in den 25 Mitgliedstaaten der EU, in der Schweiz und in Norwegen ihre gebrauchten elektrischen und elektronischen Produkte an vorgesehenen Sammeleinrichtungen, den öffentlich rechtlichen Entsorger (öre), kostenfrei, oder aber an den Hersteller durch Eigenrücknahme zurückgeben. Auf diese Weise stellen Sie sicher, dass das zu entsorgende Produkt der notwendigen Behandlung, Rückgewinnung und Wiederverwertung unterzogen wird, und so mögliche negative Einflüsse auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit vermieden werden. Der Akku- Pack darf nach Ende seiner Lebensdauer nicht im normalen Hausmüll entsorgt werden. Beachten Sie bitte die gesetzlichen Vorgaben an Ihrem Wohnort. Die örtliche Kommunalverwaltung und ansässigen Entsorgungsunternehmen werden Ihnen diesbezüglich gerne Auskunft geben. Mischen Sie dieses Produkt, wenn Sie es entsorgen wollen, nicht mit gewöhnlichen Haushaltsabfällen. Es gibt ein getrenntes Sammelsystem für gebrauchte elektrische und elektronische Produkte, über welches die richtige Behandlung, Rückgewinnung und Wiederverwertung gemäß der bestehenden Gesetzgebung gewährleistet wird. Für weitere Informationen zur Entsorgungsabwicklung kontaktieren sie bitte den Hersteller! Auf Anfrage entsorgen wir ihre Altgeräte sachgerecht. Schreiben Sie uns einfach eine an office@horcher.com oder rufen Sie uns an unter +49 (0) / Unilift UPL DE

18 Technische Daten Technische Daten UPL Deckenliftes Lifterantrieb Versorgungsspannung Max. Aufnahmeleistung Gerätesicherung Schutzklasse Schutzart Anwendungsteil 24 V DC 120 W 5,0 A Interne Stromversorgung IP54 B Akku UPL- Akkukapazität 2x12 V / 2,6 Ah Ladestation Typ Horcher Serie V / 24 V / 1 A Typ G T 40/E Sicherung T 0,315 A Schutzklasse II Schutzart Max. Zuladung UPL 160 UPL 240 Hubbereich (Arbeitsbereich) Max. Hub-/ Senkgeschwindigkait Geräuschpegel Leerlauf Maximallast Gewicht UPL160 UPL240 IP kg 275 kg 175 cm 0,03m/sec >56 db(a) -56dB(A) ca. 8,5 kg ca. 8,5 kg Unilift UPL DE

19 Technische Daten Unilift UPL DE

20 Auszug aus der MPBetreibV Auszug aus der Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV Abschnitt1 Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften 1 Anwendungsbereich (1)Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten nach 3 mit Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung. (2)... 2 Allgemeine Anforderungen (1) Medizinprodukte Dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. (3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind. (4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Vorraussetzungen erfüllen. (5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen gegenständen. (6)... (7)... (8) Die Vorschriften zu den wiederkehrenden Prüfungen von Medizinprodukten nach den Unfallverhütungsvorschriften bleiben unberührt, es sei denn, der Prüfumfang ist in den sicherheitstechnischen Kontrollen nach 6 enthalten. 3 Meldungen über Vorkommnisse Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender im Zusammenhang mit Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung. Unilift UPL DE

21 Auszug aus der MPBetreibV 4 Instandhaltung (1)Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. (2)... (3) Die Vorraussetzung nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung beauftragten 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2.über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstige Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Wartung oder Instandsetzung beeinflusst werden können. (5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Vorraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer Fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein. 4a Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in medizinischen Laboratorien... Abschnitt 2 Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte 5 Betreiben und Anwenden (1) Der Betreiber darf ein in Anlage 1 ausgeführtes Medizinprodukt nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt, 1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und 2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die Sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat. Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist. Unilift UPL DE

22 Auszug aus der MPBetreibV (2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. (3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen. 6 Sicherheitstechnische Kontrollen (1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die Kontrolle nach Satz 2 sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnische Kontrollen schließen die Messfunktionen ein. Für andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die der Betreiber bei Medizinprodukten nach den Sätzen 1 und 2 verbunden verwendet, gelten die Sätze 1 bis 4 entsprechend. (2) Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen nach Absatz 1 Satz 1 und 3 auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. (3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, dass das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Messwerte, der messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. (4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1.auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrung die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen. (5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten Voraussetzungen erfüllen. Unilift UPL DE

23 Auszug aus der MPBetreibV 7 Medizinproduktebuch (1) Für die in Anlage 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind... (2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Medizinprodukt einzutragen: 1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes, 2. Belege über Funktionsprüfungen und Einweisung nach 5 Abs. 1, 3. Name des nach 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen, 4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, 5. soweit mit Personen oder Instituten Verträge zur Durchführung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsmaßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift, 6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern, 7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollten die Bezeichnung nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichen Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die Bezugquelle der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt. (3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren. 8 Bestandsverzeichnis (1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis nach Absatz 2 Satz 1 zu führen. Die Aufnahme in ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig. (2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2. Name oder Firma und die Anschrift des nach 7 des Medizinproduktegesetzes für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen, Unilift UPL DE

24 Auszug aus der MPBetreibV 3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennummer der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes angegeben ist, 4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer, 5. Standort und betriebliche Zuordnung, 6. die vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle nach 6 Abs. 1 Satz 1 oder die vom Betreiber nach 6 Abs. 1 Satz 2 festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle. Bei den Angaben nach Nummer 1 sollten zusätzlich die Bezeichnungen nach der vom Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) veröffentlichen Nomenklatur für Medizinprodukte eingesetzt werden. 7 Abs. 2 Satz 3 gilt entsprechend. (3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom Betreiber eingehend zu begründen. (4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. (5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren. 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisung und der Medizinproduktebücher (1) Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind. (2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren. Unilift UPL DE

25 Auszug aus der MPBetreibV EN ISO 10535:2006 Anhang B Periodische Überwachung B.1 Die periodische Überwachung eines Lifters sollte in den vom Hersteller angegebenen Zeitabständen erfolgen, jedoch mindestens einmal jährlich. Periodische Überwachung bedeutet Sichtprüfung (besonders der lasttragenden Struktur und des Hebemechanismus des Lifters mit den Befestigungen, Bremsen, Bedienelementen, Sicherheitsvorrichtungen und Körperstützsystemen) sowie alle erforderlichen Funktionsprüfungen und Wartungsmaßnahmen, z. B. Einstellung der Bremsen, Anziehen von Befestigungselementen. In jede Überprüfung sollte eine Betriebsbelastungsprüfung mit einem (1) Hebezyklus bei Maximallast einbezogen werden. B.2 Die periodische Überwachung sollte durch eine geeignete und sachgemäß qualifizierte Person erfolgen, die mit der Konstruktion, Anwendung und Pflege des Lifters gut vertraut ist. Der Umfang der periodischen Überwachung sollte in die mit dem Lifter gelieferte Gebrauchsanleitung aufgenommen sein. B.3 Alle Beobachtungen von Bedeutung für die Sicherheit des Lifters sollten aufgezeichnet werden, vorzugsweise in einem Wartungshandbuch, das durch den/die Verantwortlichen für den Kundendienst/die Wartung des lifters aufbewahrt werden sollte. Das Datum der durchgeführten Korrekturmaßnahmen als Reaktion auf die aufgezeichneten Beobachtungen sollten ebenfalls im Wartungshandbuch aufgezeichnet werden. B.4 Im Wartungshandbuch sollten das Überwachungsdatum des Lifters und deren Ergebnisse mit Unterschriften des Prüfers eingetragen werden. Ein in die Überwachung einbezogenes abnehmbares, starres Körperstützsystem sollte zur Identifizierung deutlich gekennzeichnet und im Wartungshandbuch eingetragen werden. In die Eintragung muss die Verwendungsstelle ( Heimgebrauch oder Art der Einrichtung usw.) einbezogen werden. B.5 Wenn bei der periodischen Überwachung Defekte, Verschleiß oder andere Schäden erkannt werden, die die Sicherheit des Lifters gefährden, sollte der Besitzer unverzüglich darüber unterrichtet werden. Bei einer unmittelbaren Sicherheitsgefährdung sollte der Lifter sofort außer Betrieb genommen werden. Er darf dann nicht verwendet werden, bis der Mangel beseitigt wurde. Unilift UPL DE

26 Auszug aus der MPBetreibV B.6 Defekte und Schäden von Bedeutung für die Sicherheit des Lifters, die zwischen den Überwachungen aufgetreten sind und bereits zu Korrekturmaßnahmen geführt haben, sollten in das Wartungshandbuch eingetragen werden. B.7 Defekte und Schäden sollten dem Hersteller zur Einleitung von Maßnahmen rückgemeldet werden. Diese Rückmeldung sollte im Wartungshandbuch eingetragen werden. B.8 Die periodische Überwachung eines nachgiebigen Körperstützsystems sollte in den vom Hersteller angegebenen Zeitabständen erfolgen, jedoch mindestens alle 6 Monate. Häufigere Überwachungen können erforderlich sein, wenn ein nachgiebiges Körperstützsystem häufiger verwendet oder gereinigt wird als üblicherweise. B.9 Die Überwachung sollte durch eine geeignete und sachgemäß qualifizierte Person erfolgen, die mit Konstruktion, Anwendung und Pflege des Körperstützsystems gut vertraut ist. Die Überwachung sollte erfolgen, um Anzeichen einer Beschädigung, von Verschleiß oder möglicher Fehlfunktion zu finden B.10 Die Überwachungsaufzeichnung sollten für deren Überprüfung beim Auftreten eines Zwischenfalls sicher aufbewahrt werden. B.11 Die Überwachungsaufzeichnungen sollten folgende Angaben enthalten: - Überwachungsdatum; - Einzelheiten zur Identifizierung und Seriennummer des Körperstützsystems; - Angaben über den Zustand des Körperstützsystems; - Datum der nächsten fälligen Überwachung; - Identifizierung und Unterschrift des Prüfers. Unilift UPL DE

27 Medizinproduktebuch Medizinproduktebuch Geräte - Stammdaten Inventar- Nr. Geräteart Gerätetyp Fabrik- Nr. Hersteller/ggf. Importeur Lieferant Anschaffungsjahr Standort bzw. betriebl. Zuordnung Unilift UPL DE

28 Medizinproduktebuch A Inventar- Nr. Funktionsprüfung am: durch: Einweisungen Bei der Einweisung wurde auf folgende Punkte näher Eingegangen: Erklärung der Bedienteile: Handbediengerät Akkukotrollleuchte Not-Ab Funktion Tägliche Wartung: Lifter Gurtsystem eventuelles Zubehör Pflege: Lifter Gurtsystem eventuelles Zubehör Verantwortlicher Zeitpunkt Hersteller / Lieferant Name des eingewiesenen Verantwortlichen Unterschrift Unilift UPL DE

29 Medizinproduktebuch B Inventar- Nr. Personal Zeitpunkt Einweisender Name der eingewiesenen Person Unterschrift Unilift UPL DE

30 Medizinproduktebuch C Inventar- Nr. Sicherheitstechnische Kontrollen Zeitpunkt durchgeführt durch: (Person/ Firma) Ergebnis Bemerkungen Unilift UPL DE

31 Medizinproduktebuch D Inventar- Nr. Instandhaltungsmaßnahmen (Wartung/ Inspektion/ Instandsetzung) Zeitpunkt durchgeführt durch (Person/ Firma) Kurzbeschreibung der Maßnahme Unilift UPL DE

32 Medizinproduktebuch E Inventar- Nr. Funktionsstörungen oder wiederholte gleichartige Bedienungsfehler Zeitpunkt Beschreibung der Art und Folgen Unilift UPL DE

33 Medizinproduktebuch F Inventar- Nr. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller Zeitpunkt der Meldung Beschreibung des gemeldeten Vorkommnis Unilift UPL DE

34 Medizinproduktebuch G Inventar- Nr. Wichtige Anschriften: A) Bei Störungen, benachrichtigen des für den Betrieb des Gerätes Verantwortlichen. Name: (intern) Telefon: Notruf: Technischer Service des Herstellers: (extern) Horcher GmbH Abteilung: Service und Wartung Philipp-Reis-Straße 3 D Nidderau Telefon: +49 (0) / Fax: +49 (0) / B) Gebrauchsanweisung abgelegt bei: Name: Ort: Telefon: Notruf: C) Bei Unfällen mit Personenschaden in jedem Fall zu benachrichtigen: Name: Herr Stefan Horcher Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte der Horcher GmbH Philipp-Reis-Straße 3 D Nidderau Telefon: +49 (0) / Fax: +49 (0) / Unilift UPL DE

35 Medizinproduktebuch Bestandsverzeichnis Art und Typ: Deckenliftsystem UNILIFT UPL Seriennummer: Anschaffungsjahr: Hersteller: betriebliche Identifikationsnummer: Standort und betriebliche Zuordnung: Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen: Horcher GmbH Phillip Reis Strasse Nidderau mindestens einmal jährlich nächste Kontrolle: (siehe Aufkleber auf dem Produkt) Unilift UPL DE