Pressemitteilung. Merck KGaA. Gangolf Schrimpf Investor Relations September 2013

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1 Ihr Ansprechpartner Pressemitteilung Gangolf Schrimpf Investor Relations September 2013 Merck: Erbitux verlängert im Vergleich zu Bevacizumab die Überlebenszeit von Patienten mit mcrc vom RAS-Wildtyp signifikant um 7,5 Monate - Neue Analyse der Studie FIRE-3 AIO Neue Daten einer vordefinierten Analyse der FIRE-3-Studie belegen eine Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit (OS) von 25,6 auf 33,1 Monate (p=0,011) bei mcrc-patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren unter Erstlinienbehandlung mit Erbitux plus FOLFIRI im Vergleich zu Patienten unter Bevacizumab plus FOLFIRI. In der Gruppe mit RAS-Mutation jeder Art erreichten die Patienten unter Erstlinienbehandlung mit Erbitux ein medianes OS von 20,3, Monaten gegenüber 20,6 Monaten im Therapiearm mit Bevacizumab in der Erstlinie (p=0,60). Darmstadt / Amsterdam, 28. September 2013 Merck hat heute bekannt gegeben, dass die Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) neue Daten zu FIRE-3, einer klinischen Head-to-Head-Studie der Phase III, berichtet haben. Die Ergebnisse zeigen eine klinisch relevante Verbesserung durch Erbitux (Cetuximab) plus FOLFIRI im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mcrc) mit RAS-Wildtyp-Tumoren. 1 Die neuen Daten stammen aus einer im Vorfeld geplanten explorativen Analyse und wurden im Rahmen des European Cancer Congress 2013 (ECCO-ESMO-ESTRO) präsentiert. Die Analyse zeigt eine Steigerung der medianen Gesamtüberlebenszeit (OS) um 7,5 Monate bei mcrc-patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren ((n=342); definiert als Fehlen von KRAS- und NRAS-Genmutationen in den Exonen 2, 3 und 4), Merck KGaA Frankfurter Straße 250 Leitung Media Relations Darmstadt Pressesprecher: / / Hotline +49 (0) Fax +49 (0) Seite 1 von 5

2 die als Erstlinientherapie Erbitux plus FOLFIRI im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI (OS: 33,1 Monate vs. 25,6 Monate; Hazard Ratio [HR]: 0,70; p=0,011) erhielten. In einer post-hoc-analyse der Gruppe der Patienten mit RAS-Mutationen jeder Art (n=178), die Erbitux plus FOLFIRI in der Erstlinie erhielten, wurde ein OS von 20,3 Monaten gegenüber 20,6 Monaten in der Gruppe unter Bevacizumab plus FOLFIRI (HR: 1,09; p=0,60) erreicht. 1 Wie bereits auf der Jahrestagung der American Society of Clinical (ASCO) 2013 und auf dem World Congress on Gastrointestinal Cancer 2013 vorgestellt, wurde der primäre Endpunkt der Studie, die objektive Ansprechrate gemäß Bewertung der Prüfärzte, in Patienten mit KRAS Wildtyp-Tumoren (Exon 2) verfehlt. 2,3 In der Patientengruppe mit KRAS-Wildtyp-Tumoren (Exon 2) wurde ein erwartetes, ausgeglichenes Crossover oder Fortsetzung nachgeschalteter biologischer Zweitlinientherapien (entweder EGFR-Antikörper oder Bevacizumab) über eine Progression hinaus beobachtet. Es traten auch keine größeren Ungleichgewichte bezüglich der in der Zweitlinie eingesetzten Chemotherapien auf. Es ist zu betonen, dass dieses Ergebnis noch nicht voll ausgereift ist (Ereignisrate 57% in der ursprünglichen intent-to-treat (ITT)-Patientenpopulation mit KRAS Wildtyp-Tumoren (Exon 2)) und zu gegebener Zeit aktualisiert wird. 2 Diese neuen Daten der Phase-III-Studie FIRE-3 zeigen eine Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit um 7,5 Monate auf 33,1 Monate unter Erstlinientherapie mit Erbitux plus FOLFIRI gegenüber Bevacizumab plus FOLFIRI bei metastasiertem Kolorektalkarzinom. Eine derartige Verbesserung stellt einen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von mcrc seit der Einführung von monoklonalen Antikörper dar, sagte der Studienleiter von FIRE-3, Prof. Dr. Volker Heinemann von der Ludwig-Maximilians-Universität München. Zusammen mit den Erkenntnissen anderer relevanter Studien der jüngsten Zeit sprechen diese Ergebnisse dafür, dass die Erstlinienbehandlung von Patienten mit RAS-Wildtyp- Tumoren eine Anti-EGFR-Therapie enthalten sollte. Seite 2 von 5

3 Diese Ergebnisse unterstreichen abermals die Bedeutung von Erbitux als Erstlinientherapie für metastasierte Kolorektalkarzinome und zeigen, dass der RAS- Tumorstatus wahrscheinlich dabei hilft, diejenigen Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung mit Erbitux profitieren würden, sagte Dr. Annalisa Jenkins, Leiterin Global Drug Development and Medical der Sparte Merck Serono. Es laufen bereits zusätzliche Biomarkeranalysen der Daten der zulassungsrelevanten Erbitux-Studien CRYSTAL und OPUS, um mehr über die Rolle von RAS-Mutationen bei diesen Patienten zu erfahren. Die FIRE-3-Studie FIRE-3 ist eine unabhängige, randomisierte, kontrollierte Head-to-Head-Studie in der klinischen Prüfphase III, die von der Ludwig-Maximilians-Universität München geleitet wird. Die Merck Serono GmbH hat die Studie finanziell unterstützt. Die FIRE-3-Studie wird in Europa durchgeführt und schließt 752 Patienten mit mcrc, davon 592 mit bestätigten KRAS-Wildtyp-Tumoren (Exon 2), ein. Von diesen wurden 297 Patienten randomisiert mit Erbitux plus FOLFIRI und 295 mit Bevacizumab plus FOLFIRI behandelt Patienten hatten KRAS Mutationen (Exon 2). Erste Ergebnisse des ITT-Kollektivs der FIRE-3-Studie wurden auf dem ASCO 2013 vorgestellt. Die FIRE-3-Studie verfehlte ihren primären Endpunkt ORR gemäß Bewertung der Prüfärzte (62% bei Erbitux versus 58% bei Bevacizumab; Odds Ratio 1,18). 2 Analyse des RAS-Tumorstatus 1 In der Population für die Proben, für die eine zusätzliche RAS-Mutations-Analyse vorhanden waren (n=407, KRAS Exon 3 oder 4, NRAS Exon 2, 3, oder 4), hatten 84% der Patienten RAS-Wildtyp-Tumoren und 16% Tumore mit RAS-Mutationen (andere als KRAS Exon 2). Das mediane OS betrug 33,1 Monate bei mcrc-patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren (n=342) unter Erstlinienbehandlung mit Erbitux plus FOLFIRI im Vergleich zu 25,6 Monaten bei den mit Bevacizumab plus FOLFIRI behandelten Patienten (HR: Seite 3 von 5

4 0,70; 95% confidence interval [CI]: 0,53 0,92; p=0,011). ORR wurde wesentlich verbessert (65,5% unter Erbitux plus FOLFIRI vs. 59,6% unter Bevacizumab plus FOLFIRI; p=0,157). Die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) beider Behandlungsgruppen war vergleichbar (medianes PFS 10,4 Monate unter Erbitux plus FOLFIRI vs. 10,2 Monate unter Bevacizumab plus FOLFIRI; HR: 0,93; 95% CI: 0,74 1,17; p=0,54). In der Gruppe der Patienten mit RAS-Mutationen jeder Art (n=178) wurde unter Erstlinienbehandlung mit Erbitux plus FOLFIRI ein OS von 20,3 Monaten gegenüber 20,6 Monaten unter Bevacizumab plus FOLFIRI (HR=1,09; 95% CI: 0,78 1,52; p=0,60) erreicht. 1 Bei den Patienten des Therapiearms Erbitux plus FOLFIRI betrug das PFS 7,5 Monate im Vergleich zu 10,1 Monaten im Therapiearm Bevacizumab plus FOLFIRI (HR=1,31; 95% CI: 0,98 1,78; p=0,0085). Die ORR lag bei 38,0% bzw. 51,2% (p=0,097). In der Studie wurden aus keinem Behandlungsarm neue Sicherheitsbedenken berichtet und die Toxizitätsprofile beider Kombinationen waren erwartungsgemäß und kontrollierbar. Kolorektalkarzinom Das Kolorektalkarzinom (CRC) ist der vierthäufigste Krebstyp weltweit mit einer geschätzten Erkrankungsrate von über 1,2 Mio Fällen. 4 Die weltweite Zahl der Todesfälle infolge CRC wird auf pro Jahr geschätzt. Damit entfallen 8% aller krebsbedingten Todesfälle auf diesen Krebstyp, womit das CRC die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache darstellt. 4 Fast 60% der Erkrankungen entfallen auf Industrieländer. Grundsätzlich sind die Erkrankungs- und Sterberaten bei Männern erheblich höher als bei Frauen. 5. Allein in Europa liegt die Zahl der Neuerkrankungen pro Jahr bei und die jährliche Sterberate bei rund Todesfällen. 5 Seite 4 von 5

5 Literatur 1. Heinemann V, et al. Oral presentation at the European Cancer Congress 2013, September 28. Abstract No:LBA Heinemann V, et al. Oral presentation at the ASCO Annual Meeting 2013, June 1. Abstract No:LBA Modest D, et al. World Congress on Gastrointestinal Cancer Abstract Nr :O Ferlay J, et al. Int J Cancer 2010;127(12): Ferlay J, et al. Eu J Cancer 2010;46(4): Weitere Informationen zu Erbitux in den Indikationen Kolorektalkarzinom und Kopf-Hals- Tumoren finden Sie im Internet unter: Erbitux Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht-selektiven Standard-Chemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung wird die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumoren in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert wird. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint. Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa 5 Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend. Erbitux ist bereits in 92 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung von Kolorektalkarzinom in 92 Ländern und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 90 Ländern zugelassen: Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone LLC, einer 100%igen Tochtergesellschaft von Eli Lilly and Company, erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen. Sämtliche Pressemeldungen von Merck werden zeitgleich mit der Publikation im Internet per versendet: Nutzen Sie die Web-Adresse um sich online zu registrieren, die getroffene Auswahl zu ändern oder den Service wieder zu kündigen. Merck ist ein führendes Pharma-, Chemie- und Life-Science-Unternehmen mit Gesamterlösen von 11,2 Mrd im Jahr 2012, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund Mitarbeiter in 66 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen. Seite 5 von 5

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