Referenzliste. der in den letzten Jahren bearbeiteten Qualitätssicherungs- und Reinraum-Projekte

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1 Referenzliste der in den letzten Jahren bearbeiteten Qualitätssicherungs- und Reinraum-Projekte Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität, III. Medizinische Klinik, Mainz Herr Prof. Dr. med. Ch. Huber - Planung und Realisierung eines Reinraumes - Planung und Realisierung eines S2 Reinraumes - Zertifizierung des Labors durch DAG-KBT - Herstellungserlaubnis für die Gewinnung, Prozessierung, Manipulation von Knochenmark- und Blutstammzellen - Erweiterung der Herstellungserlaubnis für diverse andere Rezepturarzneimittel Universitätsklinikum der Johannes Gutenberg-Universität, Apotheke des Klinikums,Mainz Frau PD Dr. rer. nat. I. Krämer - Herstellungserlaubnis für Parenteralia Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken, Wiesbaden Herr Prof.Dr. med. N. Frickhofen Krankenhaus Nord-West Frankfurt Herr Prof. Dr. med. A. Knuth Medizinische Einrichtung der Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf Herr Prof. Dr. med. P. Wernet - Planung und Realisierung des Umbaues eines OP-Raumes zum Reinraum - Herstellungserlaubnis für die Gewinnung und Prozessierung von Knochenmark-/ Blutstammzellen und von Stammzelltransplantaten aus Nabelschnurblut - Qualitätssicherung durch Verfassen eines kompletten Satzes von Standardvorschriften für das Knochenmarkspenderregister - Bearbeitung der Zulassungsunterlagen für volumenreduzierte Stammzelltransplantate aus Nabelschnurblut Firma Kourion GmbH u. Co. KG, Düsseldorf Herr H. Hermanns - Planung von zwei Reinräumen im Technologietransferzentrum der Universität

2 - 2 - Firma Cellex GmbH, Dresden Herr Prof. Dr. med. G. Ehninger - Herstellungserlaubnis für die Gewinnung von allogenen Blutstammzelltransplantaten Institut für Polymerforschung e.v., Dresden Herr Dr. rer. nat. C. Werner - Überprüfung der Planung von zwei Reinräumen im Rahmen eines Neubaus Firma CuraCell GmbH, Dresden Herr Prof. Dr. med. G. Ehninger - Planung von zwei Reinräumen DKD, Wiesbaden Frau Dr. med. C. Kreißig - Planung eines Reinraumes im Rahmen eines Umbaus - Beratung bei der Validierung der Gewinnung von Knochenmarkstammzell-Transplantaten Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Kinderheilkunde II, Frankfurt a. M. Herr Prof. Dr. med. T. Klingebiel Universitätsklinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Medizinische Klinik III, Frankfurt a.m. Herr Prof. Dr. med. D. Hölzer Chugai-Marketing Ltd., Frankfurt a.m. Herr Dr. med. M. Harwart - Verfassen eines Satzes Standardvorschriften für die autologe und allogene Blutstammzellgewinnung - Entwicklung einer Qualitätssicherungssoftware - Beratung und Mithilfe bei Marketingmaßnahmen DKMS, Tübingen Frau C. Rutt - Verfassen eines Satzes Standardvorschriften für die HLA- Typisierung bis hin zur Knochenmark-/Blutstammzellentnahme - Validierung der Qualitätssicherung beim Transport von Knochenmark und Blutstammzellen Marienhospital, Hamm Herr Dr. Dr. med. H.-A. Dürk - Mithilfe bei Zertifizierung der Station durch DAG-KBT Universitätsklinikum der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Medizinische Klinik III und Poliklinik, Erlangen Herr Prof. Dr. med.m.gramatzki - Herstellungserlaubnis für Stammzelltransplantate - Herstellungserlaubnis für gerichtete Thrombozytenkonzentrate - Validierung des Reinraumes - Bauberatung Neubau NOZII (Planung Reinraum für Stammzelltransplantate, Apheresestation und Nuklearmedizin)

3 - 3 - Universitätsklinikum der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Medizinische Klinik II, Tübingen Herr Prof. Dr. med. L. Kanz - Herstellungserlaubnis für Stammzelltransplantate - Herstellungserlaubnis für Immuntherapien - Beratung bei gentherapeutischen klinischen Studien - Mithilfe bei Zertifizierung durch DAG-KBT Universitätsklinikum der Eberhard-Karls-Universität Tübingen, Kinderklinik, Tübingen Herr Prof. Dr. med. D. Niethammer - Herstellungserlaubnis für Stammzelltransplantate - Qualifizierung sämtlicher Geräte (OQ) - Validierung des Reinraumes - Mithilfe bei Zertifizierung durch DAG-KBT Medizinisch Technische Universität, München Herr Prof. Dr. med. C. Peschel - Qualifizierung der Geräte (OQ) - Herstellungserlaubnis Gewinnung von Stammzelltransplantaten Klinikum Großhadern der Ludwig Maximilians Universität, Abteilung für Transfusionsmedizin, München Herr Prof. Dr. med. W. Mempel - Technische Qualifizierung sämtlicher Geräte (OQ) - Validierung des Reinraumes - Bearbeitung von Zulassungsanträgen St. Joseph-Stift, Dresden Herr H.Löffler - Gutachten OP-Räume - Hygienische Qualifizierung Universitätsklinikum der Christian-Albrechts-Universität Kiel, II. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mildred-Scheel-Haus, Kiel Herr Prof. Dr. med. Kneba - Kontrolle der Bauplanung - DQ, IQ, OQ - Betriebsserlaubnis für neue Betriebsstätte Immatics Biotechnologies GmbH, Tübingen Herr Dr. H. Singh - GMP Beratung und Kontrolle bei der Bauplanung - Beratung und Mithilfe bei der Qualifizierung eine Isolators - Entwicklung eines Zulassungskonzeptes Transfusionsmedizin, Halle Frau Dr. med. H. Peschke - Umbau Reinraum (URS, QMP, DQ, IQ, OQ) - Qualifizierung technischer Geräte

4 - 4 - Medos Medizintechnik GmbH, Radeberg Herr Dipl. Ing. A. Markert - Medizinprodukteberatung - Hygienekontrollen der Klimaanlage Universitätsklinikum und Medizinische Fakultät Heidelberg Medizinische Klinik, Heidelberg Frau Dr. D. Herrmann GKSS Forschungszentrum, Teltow Herr Zahn Albatros Technologies GmbH u. Co KG, Münster Herr R. Bartetzko - Medizinprodukteberatung Apotheke des Klinikums, Halle Herr Dr. R. Heyde/Dr. R. Harnisch und Kontrolle bei der Bauplanung, Bauaufsicht - URS, QMP, DQ, IQ, OQ - Apothekenbetriebsgenehmigung für Zytostatika- u. Herstellung von Parenteralia Transfusionsmedizin, Halle Frau Dr. med. H. Peschke und Kontrolle bei der Bauplanung - Erweiterung der Herstellungserlaubnis für Herstellung somatischer Zelltherapeutika Biotype AG, Dresden Herr Dr. W. Zörgiebel - DIN EN ISO 9001:2000 Vorbereitung der Zertifizierung Landeszentrum für Zell- und Gentherapie, Halle Herr Prof. Dr. med. S. Burdach, Herr Prof. Dr. med. H. J. Schmoll und Kontrolle bei der Bauplanung en - URS, QMP, DQ, IQ, OQ - Validierung der Geräte - Herstellungserlaubnis für neue Betriebsstätte

5 - 5 - Serumwerk Bernburg, Bernburg Herr A. Große Universitätsklinikum des Saarlandes Medizinische Klinik I, Homburg/Saar Herr Prof. Dr. med. M. Pfreundschuh - Requalifizierung der Reinräume - Qualifizierung von Kühlschränken - Bearbeitung von Korrespondenzen mit der Überwachungsbehörde Apotheke Johannstadt, Dresden Herr S. Ulrich - Baukontrolle für parenteraler Herstellung, Ernährung und Zytostatikaherstellung - Apothekenbetriebsgenehmigung Firma Dendrimun GmbH, Aschaffenburg Herr Dr. L. Kaiser Klinikum Stuttgart, Olgahospital, Stuttgart Kinderklinik Herr Prof. Dr. med. Stefan Bielack - Qualifizierung von Geräten - Herstellungserlaubnis für Gewinnung von Stammzellen Händel-Apotheke Leipzig Herr Dr. Amir Madjdian und Sicherheitswerkbänke für Herstellung von Zytostatika und Parenteralia Universitätsklinikum Leipzig, Leipzig Herr Dr. R. Frontini und Kontrolle bei der Bauplanung, Müritz-Klinikum GmbH, Waren Frau M. Dahms und Kontrolle bei der Bauplanung, - Apothekenbetriebsgenehmigung für Zytostatika- u. Herstellung von Parenteralia Klinikum Dortmund ggmbh, Dortmund Institut für Transfusionsmedizin, Laboratoriumsmedizin und Medizinische Mikrobiologie Neubau Laborgebäude Herr PD Dr. med. U. Cassens - URS, QMP, Risikoanalysen, DQ, IQ, OQ und Kontrolle bei der Bauplanung

6 - 6 - Städtisches Klinikum Braunschweig ggmbh, Braunschweig Apotheke und Institut für klinische Transfusionsmedizin Herr H. Vaitiekunas und Herr Dr. med. H. Garritsen und Kontrolle bei der Bauplanung, ONCOTEC Pharma Produktion GmbH, Rodleben Herr Jürgen Powollick - Mithilfe bei Planung der Zytostatika-Produktion im industriellen Maßstab nach EG-GMP- und FDA-Richtlinien - Erstellung von Risikoanalysen - Dokumentation nach Annex 15 EG-GMP-Leitfaden Krankenhaus Dresden Friedrichstadt, Dresden Herr Bernd von Nessen - Baukontrolle für Herstellung parenteraler Ernährung und Zytostatika Klinikum Chemnitz ggmbh Neubau Zentralapotheke Frau Ulrike Kühnert - Planung - Qualifizierung der Kühlmöbel - Pharma-Monitoring Universitätsklinikum Carl Gustav Carus AöR, Dresden Neubau Klinik-Apotheke (Projekt noch nicht abgeschlossen) Herr Dr. rer. nat. Holger Knoth - Baukontrolle Klinikum der Universität zu Köln, Köln Neubau Zentralapotheke (Projekt noch nicht abgeschlossen) Herr Reinhard A. Bühner

7 - 7 - KMG Kliniken AG, Kyritz Klinikum Kyritz Herr Wolfgang Funk ICON Genetics GmbH, Halle Herr Prof. Dr. Yuri Gleba in operation - Sachkundige Person SRH Waldklinikum ggmbh, Gera Frau Dr. Manuela Pertsch Saxonia Medical GmbH, Radeberg Herr Dipl. Ing. Eckard Müller - Qualifizierung von Medien (Prozesswasser, Druckluft) Vasko+Partner Ingenieure, Wien Umbau Anstaltsapotheke des AKH Wien Herr Dipl. Ing. Daniel Doldt Dresden, den GemLog Gesellschaft für medizinische und pharmazeutische Logistik mbh Güntzstraße Dresden Tel: Fax: Homepage:

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