QS Implantierbare Defibrillatoren - Implantation - Rationalen. Leitlinienkonforme Indikationsstellung

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1 Leitlinienkonforme Indikationsstellung Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Leitlinienkonforme Indikationsstellung Möglichst oft leitlinienkonforme Indikationsstellung Für den Einsatz von implantierbaren Defibrillatoren (ICD) zum Schutz vor dem plötzlichen Herztod werden grundsätzlich zwei verschiedene Formen der Prävention unterschieden: Wird ein ICD eingesetzt, nachdem ein so genanntes Indexereignis, d. h. ein tachykardiebedingter Kreislaufstillstand (oder schwächere Symptome wie Synkopen oder Angina pectoris) aufgetreten sind, spricht man von Sekundärprävention. Bei Einsatz eines ICD bei Hochrisikopatienten für einen plötzlichen Herztod ohne aufgetretenes Indexereignis wird von Primärprävention gesprochen. Die deutsche Leitlinie zu Implantation von Defibrillatoren (Jung et al. 2006) der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung (DGK) folgt dieser Einteilung der Indikationen in Sekundär- und Primärindikationen und führt ergänzend die Indikationen bei hereditären Erkrankungen auf. Die gemeinsame Leitlinie der European Society for Cardiology (ESC) und der American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) zum Management ventrikulärer Tachykardien und des plötzlichen Herztodes ist anders strukturiert. Für jede der möglichen Grunderkrankungen gibt sie differenzierte Empfehlungen zur Sekundär- bzw. Primärprävention ab (ACC/AHA/ESC 2006). Sekundärprävention Hämodynamisch wirksame anhaltende Kammertachykardien In drei großen Studien wurde der Überlebensvorteil eines ICD-Einsatzes gegenüber der alleinigen konservativen Behandlung mit Antiarrhythmika nachgewiesen. Während in der CASH-Studie (Cardiac Arrest Study Hamburg, Kuck et al. 2000) Patienten nach Kreislaufstillstand eingeschlossen waren, wurden in der AVID-Studie (Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators, AVID 1997) und der CIDS-Studie (Canadian Implantable Defibrilllator Study, Connolly et al. 2000/1) auch Patienten mit Synkopen oder anderen Symptomen und eingeschränkter kardialer Ejektionsfraktion eingeschlossen. Eine Metaanalyse der 3 Studien (Conolly et al. 2000/2) ergab eine 28%ige Reduktion des relativen Sterberisikos bei ICD-versorgten Patienten. Grundvoraussetzung für die Indikationsstellung eines ICD zur Sekundärprävention des plötzlichen Herztodes ist, dass die Ursachen der Kammertachykardie nur vorübergehend bestehen und reversibel sind. Dies trifft v. a. für Indexereignisse in den ersten 48 Stunden nach Herzinfarkt zu. Aber auch Kammertachykardien infolge Elektrolytstörungen oder Medikamentennebenwirkung oder durch Ablation behebbaren Kammertachykardien fallen unter diese Kategorie. Hämodynamisch wirksame anhaltende Kammertachykardien bzw. Kammerflimmern mit Reanimation stellen eine Ia-Indikation zur ICD-Versorgung in der Leitlinie der DGK dar. Hämodynamisch stabile Kammertachykardien Eine Kammertachykardie gilt dann als stabil, wenn sie trotz anhaltender Dauer (>30sec) keine der o. g. Symptome verursacht. In der AVID-Studie waren z. T. auch Patienten mit stabiler Kammertachykardie eingeschlossen. Die Leitlinienempfehlung der DGK lautet hier IIb C. Primärprävention Da über 90% der Patienten einen außerhalb des Krankenhauses aufgetretenen Herz- QI-DB 2010 Version v?.? Seite 1 von 19

2 Kreislaufstillstand nicht überleben, ist es das Ziel der Primärprävention, Hochrisikopatienten zu erkennen und prophylaktisch mit implantierbaren Defibrillatoren zu versorgen. Die für diese Indikation maßgeblichen prospektiven Studien sind die DINAMIT-Studie (Defibrillator in Acute Myoacardial Infarction Trial, Hohnloser et al. 2004), die MADIT II-Studie (Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial, Moss et al. 1996) und die SCD-Heft-Studie (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial, Bardy et al. 2005). Myokardinfarkt Die DINAMIT-Studie belegt, dass im (sub)akutem Infarktstadium, d.h. bis 40 Tage nach dem Infarkt, kein Benefit von einer prophylaktischen ICD-Implantation bei Patienten mit eingeschränkter Ejektionsfraktion (EF) zu erwarten ist. Die Leitlinie der DGK spricht daher eine Empfehlung gegen die ICD-Implantation in diesen Fällen aus (III B). Aus der MADIT II-Studie (Moss et al. 2002) geht aber hervor, dass im chronischem Postinfarktstadium Patienten mit niedriger EF sehr wohl von implantierbaren Defibrillatoren profitieren (Leitlinieneinstufung I B). Allerdings würde die strikte Anwendung auf alle Patienten, welche diese Kriterien erfüllen, die Implantationsraten deutlich erhöhen (Lercher et al. 2003). Symptomatische Herzinsuffizienz Die SCD-Heft-Studie zeigte einen Überlebensvorteil für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz bei entsprechend schlechter Auswurfleistung des Herzens, d. h. einer Ejektionsfraktion <=35% (IIb A), wenn sie mit einem implantierbaren Defibrillator versorgt werden. Nichtischämische Kardiomyopathie Die Studien CAT (Cardiomyopathy Trial, Bänsch et al. 2002), AMIOVIRT (Amiodarone versus Implantable Cardioverter Defibrillator, Strickberger 2004) und DEFINITE (Defibrillators in Nonischemic cardiomyopathy Treatment Evaluation, Kadish et al. 2004) untersuchten, ob Patienten mit nichtischämischer dilatativer Kardiomyopathie und eingeschränkter EF von ICD profitieren. Da hier kein signifikanter Überlebensvorteil nachzuweisen war, lautet die Empfehlung der DGK-Leitlinie: IIb A. Hereditäre Erkrankungen Einige seltene hereditäre primär elektrische oder myokardiale Erkrankungen sind mit dem Auftreten maligner schneller Kammertachykardien und damit mit dem plötzlichen Herztod assoziiert. Für diese Erkrankungen werden in der DGK-Leitlinie differenzierte ICD- Indikationsempfehlungen abgegeben: Hereditäre Erkrankung Brugada-Syndrom mit unklarer Synkope Brugada-Syndrom (asymptomatisch) Brugada-Syndrom (asymptomatisch) ohne zusätzliche Marker für ein erhöhtes Risiko Langes QT-Syndrom Kurzes QT-Syndrom sonstige hereditäre Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für den plötzlichen Herztod eingehen (HCM, ARVC) bei Vorliegen von zusätzlichen Risikofaktoren Leitlinienempfehlung I C IIa IIb IIa IIa IIa Zur wissenschaftlichen Evidenz kardiologischer Leitlinien werden auch kritische Einschätzungen geäußert. In einem Review aller Leitlinien der ACC/AHA seit 1984 kommen Tricoci et al. (2009) zu dem Schluss, dass der größte Teil (48%) der Empfehlungen nur untersten Evidenzlevel (C) erreicht. Da sich Anwender in der kardiologischen Versorgung neben der deutschen Leitlinie QI-DB 2010 Version v?.? Seite 2 von 19

3 auch auf die aktuellen internationalen ACC/AHA/ESC-Leitlinie berufen können, sah sich die Fachgruppe Herzschrittmacher in der Verantwortung, den Qualitätsindikator zur leitlinienkonformen Indikationsstellung auf beide Leitlinien zu beziehen. Die Leitlinienempfehlungen widersprechen sich nicht grundsätzlich, setzen aber zum Teil unterschiedliche Grenzen. Die Kennzahlen des Qualitätsindikators stellen daher eine Synopsis der Empfehlungen aus beiden Leitlinien dar. Dabei wurde darauf geachtet, dass jeweils der großzügigere von den Leitlinien angegebene Grenzwert Gültigkeit hat. Z.B. fordert die deutsche Leitlinie für die ICD-Indikation im chronischen Postinfarktstadium eine Einschränkung der Ejektionsfraktion <=30%. In der ACC/AHA/ESC-Leitlinie wird <=35% als Grenze genannt. Im Indikator wurde die Grenze bei <=35% gelegt. Analog zur Herzschrittmacherleitlinie werden für die einzelnen Indikationen separate Kennzahlen berechnet und didaktisch getrennt dargestellt. Über alle Patienten wird dann eine Summenkennzahl berechnet, in welcher der Anteil aller nach Leitlinie indizierten Fälle eines Krankenhauses dargestellt wird. Die Fachgruppe erhofft sich von der Anwendung dieses Qualitätsindikators einerseits die Unterstützung der Leitlinienimplementierung in der Versorgungspraxis. Zum anderen können sich durch die kritische Diskussion der Ergebnisse Hinweise für Änderungs- oder Präzisierungsbedarf der Leitlinien ergeben. Grundsätzlich ist die Formulierung von Indikatoren auf Basis von im Freitext vorliegenden Leitlinienempfehlungen ein aufwendiger Weg. Literaturverzeichnis ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2006; 48 (5): e247-e346. AVID-Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventri cular arrhythmias. The Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. N Engl J Med 1997; 337(22): Bänsch D, Antz M, Boczor S, Volkmer M, Tebbenjohanns J, Seidl K, Block M, Gietzen F, Berger J, Kuck KH. Primary prevention of sudden cardiac death in idiopathic dilated cardiomyopathy: the Cardiomyopathy Trial (CAT). Circulation 2002; 105 (12): Bardy GH, Lee KL, Mark DB, Poole JE, Packer DL, Boineau R, Domanski M, Troutman C, Anderson J, Johnson G, McNulty SE, Clapp-Channing N, Davidson-Ray LD, Fraulo ES, Fishbein DP, Luceri RM, Ip JH, Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD- HeFT) Investigators. Amiodarone or an implantable cardioverter-defibrillator for congestive heart failure. N Engl J Med 2005; 352 (3): Connolly SJ, Gent M, Roberts RS, Dorian P, Roy D, Sheldon RS, Mitchell LB, Green MS, Klein GJ, O'Brien B. Canadian implantable defibrillator study (CIDS): a randomized trial of the implantable cardioverter defibrillator against amiodarone. Circulation 2000/1; 101 (11): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 3 von 19

4 Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg. Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J 2000/2; 21 (24): Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P, Roberts RS, Hampton JR, Hatala R, Fain E, Gent M, Connolly SJ; DINAMIT Investigators. Prophylactic use of an implantable cardioverter-defibrillator after acute myocardial infarction. N Engl J Med 2004; 351 (24): Jung W, Andresen D, Block M, Bocker D, Hohnloser SH, Kuck KH, Sperzel J; Deutsche Gesellschaft für Kardiologie-Herz- und Kreislaufforschung e.v. Leitlinie für die Implantation von Defibrillatoren. Clin Res Cardiol 2006; 95 (12): Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non- Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med 2004; 350 (21): Kuck KH, Cappato R, Siebels J, Ruppel R. Randomized comparison of antiarrhythmic drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from cardiac arrest: the Cardiac Arrest Study Hamburg (CASH). Circulation 2000; 102 (7): Lercher P, Rotman B, Scherr D, Kraxner W, Luha O, Klein W. The impact of the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II in a university hospital do all patients with myocardial infarction and reduced left ventricular function need an implantable cardioverter-defibrillator? Wien Klin Wochenschr 2003; 115 (5-6): Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2002; 346 (12): Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Klein H, Levine JH, Saksena S, Waldo AL, Wilber D, Brown MW, Heo M. Improved survival with an implanted defibrillator in patients with coronary disease at high risk for ventricular arrhythmia. Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Investigators. N Engl J Med 1996; 335 (26): Strickberger SA, Hummel JD, Bartlett TG, Frumin HI, Schuger CD, Beau SL, Bitar C, Morady F; AMIOVIRT Investigators. Amiodarone versus implantable cardioverterdefibrillator:randomized trial in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy and asymptomatic nonsustained ventricular tachycardia-amiovirt. J Am Coll Cardiol 2003; 41 (10): Tricoci P, Allen JM, Kramer JM, Califf RM, Smith SC Jr. Scientific evidence underlying the ACC/AHA clinical practice guidelines. JAMA 2009; 301 (8): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 4 von 19

5 Leitlinienkonforme Systemwahl Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Leitlinienkonforme Systemwahl Möglichst oft leitlinienkonforme Systemwahl Die Innovationszyklen der Defibrillatorsysteme werden immer kürzer. Gleichzeitig weiten sich die Indikationen zum Einsatz der Systeme aus. Bei der Auswahl des Systems sind gegenwärtig v. a. drei Entscheidungen zu treffen (Carlsson et al. 2006): Einkammer oder Zweikammer-ICD ICD mit biventrikulärem Pacing (CRT-ICD) oder ohne (ICD) ICD mit oder ohne Vorhoftherapiefunktion. Zu beachten ist, dass mit der steigenden Zahl der Sonden auch die Gefahr der Sondenkomplikationen steigt. Einkammer vs. Zweikammer-ICD Als erste implantierbare Defibrillatoren standen Einkammer(VVI)-ICD zur Verfügung. Erst in der zweiten Hälfte der 90er Jahre wurden Zweikammersysteme auf dem Markt eingeführt. In einer aktuellen Übersichtsarbeit diskutiert Israel (2008), ob und wann der Einsatz von Zweikammersystemen durch folgende Vorteile gerechtfertigt ist: Es besteht die Gefahr des Auftretens eines Schrittmachersyndroms, wenn VVI-ICD bei symptomatischer Bradykardie av-asynchron stimulieren. Auch wenn primär keine Bradykardie besteht, können spätere Aufrüstoperationen (Ein- auf Zweikammer) vermieden werden. Auch wenn es in großen Studien nicht sicher nachweisbar ist, so geben kleinere Studien Hinweise auf einen positiven Effekt einer präventiven oder antitachykarden Vorhofstimulation (einschließlich atrialer Schocks) bei Vorhofflimmern. Zweikammer-ICD können bei entsprechendem Diskriminationsalgorithmus und Programmierung ventrikuläre und supraventrikuläre Tachykardien besser unterscheiden. Die Analyse der gespeicherten EKGs ist zudem zuverlässiger und einfacher. Ventrikuläre Tachykardien werden durch Zweikammer jedoch nicht besser verhindert. Vorteile für das physiologische Pacing eines Zweikammersystems werden in den Untersuchungen von Budeus et al. (2006) gesehen, hier ist das Outcome unter subjektiven und objektiven klinischen Kriterien besser. Goldberger et al. (2005) wiesen eine bessere Kosteneffizienz der DDD-Systeme nach, wenn eine spätere Aufrüstung vermieden werden kann. Die DAVID-Studie (Wilkoff et al. 2002) zeigte jedoch, dass bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Verwendung von Zweikammer-ICD im Vergleich zu Einkammer-ICD zu schlechteren Ergebnissen (Sterblichkeit, Hospitalisation) führte abhängig vom Ausmaß der rechtsventrikulären Stimulation. Weitere mögliche Nachteile von Zweikammer-ICD sind (Grimm 2007): Gefahr der Vorhofsondendislokation geringere Laufzeit höhere Gerätekosten Zudem sind die hochkomplexen Zweikammerdetektionsalgorithmen von Hersteller zu Hersteller verschieden und werden laufend weiterentwickelt (Carlson et al. 2006). ICD mit biventrikulärem Pacing (CRT-ICD) Die unphysiologische rechtsventrikuläre Stimulation eines konventionellen Schrittmacher- oder ICD-Systems führt zu einer Reihe von Veränderungen auf elektrophysiologischer Ebene und Umbauvorgängen auf histologischer und zellulärer Ebene. Für Patienten mit vorbestehender Herzinsuffizienz beinhaltet dieser Umstand die Gefahr der Aggravation der Erkrankung. Deshalb sollte bei einer Erstimplantation eines Defibrillators die Wahl auf ein biventrikuläres System (CRT- ICD) fallen bzw. bei vorhandenem System ein Uprade von einem normalen ICD auf ein ICD-CRT vorgenommen werden, wenn eine fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) besteht auf Basis einer eingeschränkten linksventrikulären Funktion (EF <=35%) (Minden & Butter 2008). Eine der wichtigsten randomisierten Studien zum Benefit von CRT-ICD ist die COMPANION- QI-DB 2010 Version v?.? Seite 5 von 19

6 Studie (Bristow et al. 2004). Die Studie verglich in drei Studienzweigen bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, QRS-Verbreiterung > 120 ms, Kardiomyopathie und erniedrigter EF (<=35%) den Einsatz von alleiniger Pharmakotherapie (als Kontrollgruppe), von CRT-Schrittmachern (CRT-P) und von Kombinationsgeräten von CRT und ICD. Bezogen auf den Endpunkt Tod oder Hospitalisation waren die Ergebnisse im CRT-ICD-Zweig am günstigsten. In der CARE-HF-Studie (Cleland et al. 2005) konnte nachgewiesen werden, dass bei Herzinsuffizienz-Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion der Einsatz von CRT-Systemen gegenüber der Kontrollgruppe die Herzleistung, die Symptome und Lebensqualität der Patienten steigerten. Nichol et al. (2004) stellten in einer Metaanalyse mehrerer Studien fest, dass die an die Lebensqualität adjustierte Lebenserwartung (QALY) in einer Kontrollgruppe im Median 2,64 (2,47-2,82) Jahre, die in der CRT-behandelten Gruppe 2,92 (2,72-3,14) Jahre. Der Preis pro zusätzlich gewonnenes Jahr betrug US$. Ähnliche Ergebnisse finden sich bei Sanders et al. (2005). Die QALY bei konservativer Behandlung lag bei 2,95 Jahren, mit ICD-CRT bei 4,31 Jahre, die Kosten pro QALY betrugen US$. Die deutsche Leitlinie zum Einsatz von implantierbaren Defibrillatoren (Jung et al. 2006) und die europäische/amerikanische Leitlinie (ACC/AHA 2006) geben im Gegensatz zu den entsprechenden Schrittmacherleitlinien keine klare Empfehlungen zur Systemwahl ab. Näheres zur Indikation eines CRT-Systems kann aus der Leitlinie zur Herzschrittmacher (Lemke et al. 2005) entnommen werden. Indikatoralgorithmus Die Fachgruppe hat aus den o. g. Studienerkenntnissen einen Algorithmus abgeleitet, der die Aspekte der Ein- oder Zweikammerwahl, der Notwendigkeit einer CRT-Funktion bzw. der Vorhoftherapiefunktion berücksichtigt. Literaturverzeichnis ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Develop Guidelines for Management of Patients With Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death). European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society, Zipes DP, Camm AJ, Borggrefe M, Buxton AE, Chaitman B, Fromer M, Gregoratos G, Klein G, Moss AJ, Myerburg RJ, Priori SG, Quinones MA, Roden DM, Silka MJ, Tracy C, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Antman EM, Anderson JL, Hunt SA, Halperin JL, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol 2006; 48 (5): e247-e346. Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med 2004; 350 (21): Budeus M, Buck T, Wieneke H, Erbel R, Sack S. Single-chamber versus dual-chamber implantable cardioverter defibrillators: do we need physiologic pacing in the course? Indian Pacing Electrophysiol J 2006; 6 (3): Carlsson J, Erdogan A, Neuzner J. Welcher Defibrillator für welchen Patienten? In: Fröhlig G, Carlsson J, Jung J, Koglek W, Lemke B, Markewitz A, Neuzner J. Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Indikation Programmierung Nachsorge. Stuttgart, New York. Georg Thieme-Verlag; 2006: Seiten. Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med 2005; 352 (15): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 6 von 19

7 Goldberger Z, Elbel B, McPherson CA, Paltiel AD, Lampert R. Cost advantage of dual-chamber versus single-chamber cardioverter-defibrillator implantation. J Am Coll Cardiol 2005; 46 (5): Grimm W. Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Bremen. Uni-Med- Verlag; 1. Auflage, Israel CW. Sandwiched zwischen Ein- und Dreikammer-ICD: Brauchen wir den Zweikammer- ICD überhaupt noch? Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie 2008; 19 (Suppl 1): Jung W, Andresen D, Block M, Bocker D, Hohnloser SH, Kuck KH, Sperzel J; Deutsche Gesellschaft für Kardiologie-Herz- und Kreislaufforschung e.v. Leitlinie für die Implantation von Defibrillatoren. Clin Res Cardiol 2006; 95 (12): Lemke B, Nowak B, Pfeiffer D. Leitlinien zur Herzschrittmachertherapie. Z Kardiol 2005; 94: Minden HH, Butter C. Upgrade konventioneller Schrittmacher und Defibrillatoren auf biventrikuläre Systeme: Indikationen und technische Besonderheiten bei der Implantation Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie 2008; 19 (Suppl 1): Nichol G, Kaul P, Huszti E, Bridges JF. Cost-effectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with symptomatic heart failure. Ann Intern Med 2004; 141 (5): Sanders GD, Hlatky MA, Owens DK. Cost-effectiveness of implantable cardioverter-defibrillators. N Engl J Med 2005; 353 (14): Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. JAMA 2002; 288 (24): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 7 von 19

8 Defibrillator-Testung Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Defibrillator-Testung Möglichst oft Durchführung einer intraoperativen Defibrillatortestung Bei der präventiven Implantation eines Defibrillators bei von Kammerflimmern gefährdeten Patienten wird davon ausgegangen, dass der Defibrillator genau im Augenblick des Auftretens des Kammerflimmerns effektiv defibrilliert. Zu Beginn der ICD-Implantations-Ära wurde in vielen Zentren versucht, während der ICD-Implantation die Effektivität der Defibrillation exakt zu ermitteln, z. B. mit der so genannten Step-Down-Methode oder der Binary-Search-Methode (Buob & Jung 2006). Dabei ist die Defibrillationsschwelle diejenige niedrigste Energie, mit der Kammerflimmern noch sicher terminiert werden konnte. Diese Schwellenwertbestimmung ist zeitraubend und kann den Patienten u. U. gefährden. Darum ist man in letzter Zeit vermehrt dazu übergegangen, bei modernen ICD-Systemen eine Minimaltestung von lediglich ein bis zwei Kammerflimmerinduktionen durchzuführen. Aus Sicherheitsgründen sollte die Energie, die zur Defibrillation ausreicht, deutlich unterhalb der maximalen Energie des ICD-Systems (in der Regel 30 J oder bei high-output-systemen J) liegen. In der Praxis kommt hier der >=10 J- Sicherheitsabstand zur Anwendung (Grimm 2007). Eine intraoperative Testung gibt dem Implanteur die Möglichkeit, bei negativer Testung durch Maßnahmen wie Umplatzierung der Sonde, Wahl einer anderen Elektrode, eines anderen Aggregats oder zusätzlicher Elektroden den Präventionsschutz des Patienten zu verbessern. In seltenen Fällen bestehen Kontraindikationen gegen eine Testung, z. B. bei Vorliegen intrakardialer Thromben. Eine Alternative zur Bestimmung der DFT ist die Bestimmung des ULV (upper limit of vulnerabilty), definiert als niedrigste Schockstärke, die (in der vulnerablen T-Phase) noch ein Kammerflimmern auslöst (Birgersdotter-Green et al. 2003) In zahlreichen Studien wurde der Frage nachgegangen, ob und in welcher Form eine Defibrillationstestung bei modernen ICD-Systemen noch indiziert ist. Ein Beispiel für eine solche Studie ist die Low Energy Safety Study (LESS Higgins et al. 2005), in der bei 611 ICD-Patienten mit ausführlichen intraoperativen Defibrilliationsschemata gezeigt werden konnte, dass bereits eine einmalige gelungene Defibrillation mit 14J eine ausreichende Sicherheit bietet. Bei 6,2% von Patienten in einer Studie von Russo et al. (2005) stellte sich bei der DFT- Testung eine unakzeptabel hohe Schwelle heraus, so dass eine Modifikation notwendig wurde. Bei nur 54 Patienten wurde aus genau definierten Gründen nicht getestet. Eine Studie von Blatt et al. (2008) analysierte die 811 Patienten des ICD-Arms der SCD-HeFT- Studie. Es zeigte kein Überlebensvorteil bei Patienten mit intraoperativ niedrigerer DFT (<=10 J) und höherer DFT (> 10J). Die Rate der später protokollierten adäquat abgegebenen Schocks war in beiden Gruppen gleich. Hall et al. (2007) verglichen retrospektiv das Outcome von 57 Patienten, bei denen intraoperativ keine DFT-Testung durchgeführt wurde, mit einer Referenzgruppe mit DFT-Testung. Die Rate der adäquaten Defibrillationsschocks war zwar in beiden Gruppen gleich, die Sterblichkeit in der No- DFT-Gruppe war jedoch höher. Zu eine ähnlichen Ergebnis kamen Pires und Johnsen (2006) mit einer höheren Langzeitsterblichkeit bei Patienten ohne DFT gegenüber den Patienten mit Testung. Allerdings waren in der Kontrollgruppe auch Patienten mit höherem Risikoprofil. Neuzner (2005) kommt in einem Review zu dem Schluss der unkritische Einsatz von ICD- Systemen mit höchster Ausgangsenergie und damit angeblich erreichbarem Verzicht auf DFT- Testungen sind weder ökonomisch sinnvoll, noch ist die Sicherheit dieses Vorgehens belegt. Theuns et al. (2005) führten bei 127 Patienten neben der intraoperativen Testung eine weitere Testung vor Entlassung durch. Bei 58% verbesserte (d.h. sank) sich die Schwelle der niedrigsten effektiven Defibrillation. Nur für die Subgruppe der Patienten, bei denen intraoperativ mindestens 3 Defibrillationen durchgeführt werden mussten, war eine fehlende Verbesserung der Schwelle in der Entlassungstestung ein Prädiktor für höhere Sterblichkeit. QI-DB 2010 Version v?.? Seite 8 von 19

9 In der RCT-Studie quick-implantable-defibrillator-trial (Bänsch et al. 2007) wurde eine so genannte extensive Strategie mit EPS, ausführlicher DFT intraoperativ und weiterer Testung vor Entlassung (97 Patienten) mit einer schnellen Strategie mit lediglich einer DFT mit 2 Messungen intraoperativ verglichen (93 Patienten). Die Ergebnisse bezüglich eines kombinierten Endpunktes (u. a. Tod, Komplikationen) unterschieden sich in den Studienarmen nicht signifikant. Eine aktuelle Studie mit Anwendung der statistischen Methode der Entscheidungsanalyse mit Markov-Modellen (Gula et al. 2008) zeigte nur eine marginalen Unterschied im errechneten 5- Jahres-Überleben von Patienten mit DFT- vs. Ohne DFT-Testung. Die Notwendigkeit der DFT-Testung bei modernen ICD-Systemen wird aktuell kontrovers diskutiert. Z. B. wird gegen eine Testung argumentiert, dass zu hohe elektrophysiologische Anforderungen an die ICD-Implantation die Verbreitung der Therapie verhindern (Strickberger & Klein 2004). Argumente gegen eine routinemäßige DFT-Testungen sind zudem, dass sie selbst ein Risiko für den Patienten birgt (Liu et al. 2009). Eine aktuelle Befragung in 343 italienischen Zentren (Brignole et al. 2007) zeigt, dass bei 30% von insgesamt Patienten keine DFT durchgeführt wurde. Bei 22 Patienten trat eine lebensgefährliche Komplikation während der DFT auf: Tod 4mal, Reanimation 8mal, kardiogener Schock 6mal, Schlaganfall 2mal und Lungenembolie 1mal. Befürworter argumentieren, dass die Testung dazu beitrage, die ICD- Therapie unter der Maßgabe der Sicherheit des Patienten weiter zu optimieren (Swerdlow 2004). Andererseits unterscheidet sich ein spontanes Kammerflimmern elektrophysiologisch von einem im Test induzierten Flimmern. Letztlich gilt es, die statistische Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass ein Defibrillator im Ernstfall adäquat funktioniert (Liu et al. 2009). Swerdlow et al. (2007) nennen es das Dilemma der ICD-Implantationstestung. Bei jedem Patienten muss das Risiko der Testung abgewogen werden. Swerdlow et al. schätzen, dass bei 5% der Patienten die Testung unbedingt durchgeführt werden sollte. Bei ca. 5% der Patienten ist eine Testung eindeutig zu riskant, bei bis zu 30% die Testung eher nicht sinnvoll und bei bis zu 50% der Patienten besteht weder eine Indikation noch eine Kontraindikation. Die Fachgruppe ist der Überzeugung, dass die gegenwärtige Evidenzlage es nicht zulässt, eine Defibrillationstestung intraoperativ immer zu fordern. Der Indikator wird daher deskriptiv erhoben, aber nicht mit Referenzbereich versehen. Literaturverzeichnis Bänsch D, Kottkamp H, Grönefeld G, Vogt J, Israel C, Böcker D, Hindricks G, Kuck KH; Quick- ICD investigators. The quick-implantable-defibrillator trial. Europace 2007; 9 (12): Birgersdotter-Green UB, Garg A, Al-Kandari F, Ungab G, Tone L, Feld GK. Successful implantation of cardiac defibrillators without induction of ventricular fibrillation using upper limit of vulnerability testing. J Interv Card Electrophysiol 2003; 8 (1): Blatt JA, Poole JE, Johnson GW, Callans DJ, Raitt MH, Reddy RK, Marchlinski FE, Yee R, Guarnieri T, Talajic M, Wilber DJ, Anderson J, Chung K, Wong WS, Mark DB, Lee KL, Bardy GH; SCD-HeFT Investigators. No benefit from defibrillation threshold testing in the SCD-HeFT (Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial). J Am Coll Cardiol 2008; 52 (7): Brignole M, Raciti G,Bongiorni MG, Martino G, Favale S, Gasparini M, Luise R, Occhetta E, Proclemer A. Defibrillation testing at the time of implantation of cardioverter defibrillator in the clinical practice: a nation-wide survey. Europace Advance Access published May 16, (Recherchedatum: ). Buob A, Jung J. Defibrillatorimplantation in Herzschrittmacher- und Defibrillator-Therapie Indikation Programmierung Nachsorge. Stuttgart, New York. Georg Thieme-Verlag; Grimm W. Prävention des Herztodes mit dem implantierbaren Defibrillator. Bremen. Uni-Med- Verlag; 1. Auflage, Gula LJ, Klein GJ, Hellkamp AS, Massel D, Krahn AD, Skanes AC, Yee R, Anderson J, Johnson GW, Poole JE, Mark DB, Lee KL, Bardy GH. Ejection fraction assessment and survival: an analysis of the Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial (SCD-HeFT). Am Heart J 2008 ; 156 (6): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 9 von 19

10 Hall B, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall F, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Hall FM, Jeevanantham V, Levine E, Daubert J, McNitt S, Morady FM, Pelosi F. Comparison of outcomes in patients undergoing defibrillation threshold testing at the time of implantable cardioverter-defibrillator implantation versus no defibrillation threshold testing. Cardiol J 2007; 14 (5): Higgins S, Mann D, Calkins H, Estes NA, Strickberger SA, Breiter D, Lang D, Hahn S. One conversion of ventricular fibrillation is adequate for implantable cardioverter-defibrillator implant: an analysis from the Low Energy Safety Study (LESS). Heart Rhythm 2005; 2 (2): Liu QM, Bai ZL, Liu ZJ, Li XP, Zhou SH. Defibrillation threshold testing: is it necessary during implantable cardioverter-defibrillator implantation? Med Hypotheses 2009; 72 (2): Neuzner J. Ist die DFT-Testung noch ein Muss? Herz 2005; 7: Pires LA, Johnson KM. Intraoperative testing of the implantable cardioverter-defibrillator: how much is enough? J Cardiovasc Electrophysiol 2006; 17 (2): Russo AM, Sauer W, Gerstenfeld EP, Hsia HH, Lin D, Cooper JM, Dixit S, Verdino RJ, Nayak HM, Callans DJ, Patel V, Marchlinski FE. Defibrillation threshold testing: is it really necessary at the time of implantable cardioverter-defibrillator insertion? Heart Rhythm 2005; 2 (5): Strickberger SA, Klein GJ. Is defibrillation testing required for defibrillator implantation? J Am Coll Cardiol 2004; 44 (1): Swerdlow CD, Russo AM, Degroot PJ. The dilemma of ICD implant testing. Pacing Clin Electrophysiol 2007; 30 (5): Swerdlow CD. Reappraisal of implant testing of implantable cardioverter defibrillators. J Am Coll Cardiol 2004; 44 (1): Theuns DA, Szili-Torok T, Jordaens LJ. Defibrillation efficacy testing: long-term follow-up and mortality. Europace 2005; 7 (6): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 10 von 19

11 Eingriffsdauer Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Eingriffsdauer Möglichst kurze Eingriffsdauer Lange Operationszeiten sind in de Regel mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden. Zahlen aus der Entwicklung des Surveillance Systems für Nosokomiale Infektionen in den USA zeigen, dass - unabhängig von der Art der Operation - verlängerte Operationszeiten (> 75%- Perzentile der ermittelten Operationszeiten für einen Eingriff) zu höheren Infektionsraten führen (Culver et al. 1991). Die typische Infektion nach Herzschrittmachereingriffen ist der Taschenabszess. Allerdings konnte eine aktuelle Studie von Klug et al. (2007) einen statistischen Zusammenhang zwischen Eingriffsdauer und Infektion bei Schrittmacher- und Defibrillatoreingriffen nicht bestätigen. Bei ICD-Eingriffen ist die Eingriffsdauer von der Art der implantierten Systeme abhängig. So nimmt die Platzierung der Sonden bei Zweikammersystemen in der Regel mehr Zeit in Anspruch als bei Einkammersystemen. Einen besonders komplexen und damit lang andauernden Eingriff kann die Implantation eines biventrikulären Schrittmachersystems darstellen. Bei der Beurteilung der Eingriffsdauer als Qualitätsmerkmal handelt es sich um einen Surrogatparameter für Prozessqualität (z.b. bezüglich der Abläufe im Operationssaal und der Zusammenarbeit des OP-Teams) und der Strukturqualität (z. B. Erfahrung der Operateure). Der Strukturierte Dialog der Vorjahre im Leistungsbereich Herzschrittmacher zeigte, dass auch mit diesem relativ unspezifischen Qualitätsindikator häufig Hinweise auf mögliche Qualitätsprobleme gegeben wurden: Im Jahre 2006 wurden von 119 statistisch auffälligen Einrichtungen 41 als qualitativ auffällig eingestuft, im Jahre 2007 wurden von 102 statistisch auffälligen Einrichtungen 23 als qualitativ auffällig eingestuft. Diese Erfahrungen haben die Fachgruppe veranlasst, den Qualitätsindikator Eingriffsdauer auch in der Qualitätssicherung der Implantierbaren Defibrillatoren einzuführen. Es ist zu erwarten, dass, je nach Erfahrungsstand der Zentren, sich die Ergebnisse deutlich unterscheiden werden. Literaturverzeichnis Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee S, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, Hughes JM. Surgical Wound Infection Rates By Wound Class, Operative Procedure, and Patient Risk Index. The American Journal of Medicine 1991; 91 (Suppl 3B): 152S-157S. Klug D, Balde M, Pavin D, Hidden-Lucet F, Clementy J, Sadoul N, Rey JL, Lande G, Lazarus A, Victor J, Barnay C, Grandbastien B, Kacet S, for the PEOPLE Study Group Risk Factors Related to Infections of Implanted Pacemakers and Cardioverter-Defibrillators: Results of a Large Prospective Study. Circulation 2007; 116: QI-DB 2010 Version v?.? Seite 11 von 19

12 Durchleuchtungszeit Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Durchleuchtungszeit Möglichst kurze Durchleuchtungszeit Nach Präparation der Vena cephalica oder Punktion der Vena subclavia in Seldinger-Technik wird die Sonde bzw. die Sonden auf einem Mandrin in den rechten Ventrikel und/oder den rechten Vorhof vorschoben. Je nach anatomischen Gegebenheiten und nach Art der Sonde (z.b. Schraub- oder Ankersonde) werden optimale Plazierungspunkte gesucht (z. B. Vorhof: im rechten Herzohr, Ventrikel in der rechten Herzspitze). Die Kontrolle der Lage und ggf. weiterer Manipulationen erfolgt durch Röntgendurchleuchtung. Probleme bei der Platzierung, aber auch schlechte Reizschwellenwerte mit Suche einer besseren Platzierung verlängern die Durchleuchtungsdauer. Für biventrikuläre Schrittmachersysteme werden deutlich längere Durchleuchtungsdauern benötigt. Die behandelnden Kardiologen scheinen sich häufig des Ausmaßes der Strahlendosis, der die Haut des Patienten während des Eingriffs ausgesetzt ist, nicht voll bewusst zu sein (Persinakis et al. 2005). Während das Flächendosisprodukt vor allem Auskunft über die Strahlenbelastung des Patienten gibt, lässt die Durchleuchtungsdauer auf den Operationsverlauf und damit auch auf die Erfahrung des Operateurs Rückschlüsse zu. Trianni et al. (2005) weisen darauf hin, dass der Operateur bei ICD-Eingriffen deutlich höheren Strahlendosen ausgesetzt ist als bei Herzkatheter- oder Herzschrittmachereingriffen. Persinakis et al. teilen eine durchschnittliche Durchleuchtungszeit bei CRT von 35,2 min mit. In einer aktuellen Untersuchung von Taylor und Selzmann (2009) lag die Durchleuchtungszeit bei biventrikulären ICD in einer ersten retrospektiven Stichprobe bei 51 min Minuten und bei einer zweiten prospektiven Stichprobe bei 36,4 min +- 16,5 min. Die Differenz wurde mit der fortgeschrittenen Erfahrung der Operateure erklärt. Da an manchen Durchleuchtungsgeräten, z. B. älteren C-Bögen, ein Flächendosisprodukt nicht abgelesen werden kann, kann dieser Parameter in der QS Implantierbare Defibrillatoren nicht als Qualitätskennzahl des Strahlenschutzes analog zum QS-Verfahren Koronarangiographie und PCI dienen. Die Fachgruppe hat daher die nur Durchleuchtungszeit als Prozessindikator definiert. Literaturverzeichnis Perisinakis K, Theocharopoulos N, Damilakis J, Manios E, Vardas P, Gourtsoyiannis N. Fluoroscopically guided implantation of modern cardiac resynchronization devices: radiation burden to the patient and associated risks. J Am Coll Cardiol 2005; 46 (12): Taylor JB, Selzman KA. An evaluation of fluoroscopic times and peak skin doses during radiofrequency catheter ablation and biventricular internal cardioverter defibrillator implant procedures. Health Phys 2009; 96 (2): Trianni A, Padovani R, Foti C, Cragnolini E, Chizzola G, Toh H, Bernardi G, Proclemer A. Dose to cardiologists in haemodynamic and electrophysiology cardiac interventional procedures. Radiat Prot Dosimetry 2005; 117 (1-3): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 12 von 19

13 Reizschwellenbestimmung Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Reizschwellenbestimmung Möglichst oft Bestimmung der Reizschwelle Die Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die grundlegenden Aufgaben des Herzschrittmachers dar. Wichtiges Kriterium für die Stimulationsantwort ist die Reizschwelle. Sie ist definiert als die minimale elektrische Intensität, die das Herz zu erregen vermag. Wegen der direkt verfügbaren Programmier- und Messoptionen wird die Reizschwelle in der Praxis als Paar aus Spannung (V) und Impulsdauer (z.b. 0,5 ms) angegeben. Messungen während der Operation werden mit Reizschwellenmessgeräten durchgeführt. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997). In zahlreichen Studien zu Herzschrittmachern ist der Einfluss von Material, Beschichtung und Fixation auf die elektrophysiologischen Kennwerte untersucht worden (z. B. Shandling et al. 1990, de Buitleir et al. 1990, Svensson et al. 1994, Gumbrielle et al. 1996, Rusconi et al. 1998, Cornacchia et al. 2000). Grundsätzlich ist es anzustreben immer eine intraoperative Reizschwellenbestimmung durchzuführen, um die Funktion der Sonden zu überprüfen, chirurgisch verursachte Sondendefekte zu erkennen und bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können. Literaturverzeichnis Es besteht Expertenkonsens der Fachgruppe darüber. dass wie beim Herzschrittmacher auch bei implantierbaren Defibrillatoren in der Regel intraoperativ die Reizschelle bestimmt werden sollte. Cornacchia D, Fabbri M, Puglisi A, Moracchini P, Bernasconi M, Nastasi M, Menozzi C, Mascioli G, Marotta T, de Seta F. Latest generation of unipolar and bipolar steroid eluting leads Longterm comparison of electrical performance in atrium and ventricles. Europace 2000; 2: de Buitleir M, Kou WH, Schmaltz S, Morady F. Acute Changes in Pacing Threshold and R- or P- Wave Amplitude During Permanent Pacemaker Implantation. Am J Cardiol 1990; 65: Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. Springer-Verlag; Gumbrielle TP, Bourke JP, Sinkovic M, Tynan M, Kittpawong P, Gold RG. Long-Term Thresholds of Nonsteroidal Permant Pacing Leads: A 5-Year Study. Pace 1996; 19: Rusconi L, Sigliano R, Mininno A. The "SPEM" (Studio Policentrico Elettrocateteri Membrane): A Multicenter Study on Membrane Leads. Pace 1998; 21: Shandling AH, Castellanet MJ, Thomas LA, Messenger JC. The Influence of Endocardial Electrode Fixation Status on Acute and Chronic Atrial Stimulation Threshold and Atrial Endocardial Electrogram Amplitude. Pace 1990; 13: Svensson O, Karlsson JE, Binner L, Brobe R, Hohler H, Kreuzer J, Malm D, Matheis G, Pietersen A, Schenkel W. Comparison of threshold values between steroid and nonsteroid unipolar membrane leads. Pacing Clin Electrophysiol 1994; 17 (11 Pt 2): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 13 von 19

14 Signalamplitudenbestimmung Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Signalamplitudenbestimmung Möglichst oft Bestimmung der Signalamplitude Die Wahrnehmung elektrischer Eigenaktivität des Herzens und die Abgabe elektrischer Stimulationsimpulse an das Herz stellen die grundlegenden Aufgaben des Herzschrittmachers dar. Wichtiges Kriterium für die Wahrnehmung des intrakardialen Signals ist die Signalamplitude. Ist die Signalamplitude zu niedrig, können Störsignale, z. B. von der Skelettmuskulatur, fälschlicherweise als Eigenaktivität des Herzens gedeutet werden und zu einer unerwünschten Ausschaltung des Stimulationsimpulses führen. Anzustreben ist daher eine hohe Wahrnehmungsschwelle, die eine hohe Signalamplitude voraussetzt. Messungen während der Operation werden mit so genannten Reizschwellenmessgeräten durchgeführt, an welche die implantierten Elektroden mit sterilen Kabeln angeschlossen werden. Es ist zu beachten, dass Ergebnisse verschiedener Messgeräte u. U. nicht ohne weiteres vergleichbar sind (Fischer & Ritter 1997). Grundsätzlich ist es anzustreben, auch immer eine intraoperative Amplitudenbestimmung durchzuführen und so die optimale Funktion der Sonden zu überprüfen, bzw. bei Bedarf rechtzeitig eine Revision vornehmen zu können. Dies gilt für implantierbare Defibrillatoren ebenso wie für Herzschrittmacher. Literaturverzeichnis Fischer W, Ritter P. Praxis der Herzschrittmachertherapie. Berlin, Heidelberg. Springer-Verlag; QI-DB 2010 Version v?.? Seite 14 von 19

15 Perioperative Komplikationen Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Perioperative Komplikationen Möglichst selten perioperative Komplikationen Auch wenn moderne ICD deutlich kleiner als früher sind, ist in Folge der Komplexität der Eingriffe weiterhin mit einer nicht zu vernachlässigenden Komplikationsrate zu rechnen (Übersicht bei Borek und Wilkoff 2008). Zu den Komplikationen, die peri- bzw. postoperativ bei Patienten mit ICD auftreten können, liegen nur wenige Studien mit größeren Patientenkohorten vor. Eine Analyse der Daten des EURID-Registers (Gradaus et al. 2003) zeigt folgende Komplikationsraten bei Patienten in 62 deutschen Krankenhäusern in den Jahren 1998 bis 2000: nach 3 Monaten: Taschenhämatom 1,9% Sondendislokationen 1,4% Aggregatdislokation 1,9%. Insgesamt musste in 3% der Fälle eine Revision durchgeführt werden. Die Einjahres-Überlebensrate betrug 93,5% In einer prospektiven Multicenterstudie (Rosenqvist et al. 1998) mit 4monatiger Nachbeobachtung von 778 Patienten wurden dokumentiert: Pneumothorax 0,9% Herztamponade 0,6% Sondendislokation 3,0% Infektion 0,8% Ein 6-Monate Follow-up von Gold et al. (1997) zeigte bei 1000 Patienten Taschenkomplikationen in 1,8% und Sondenkomplikationen in 2,1% der Fälle. Al-Kathib et al. (2008) analysierten die aufgetretenen Komplikationen bei Medicare- Patienten mit ICD-Eingriff von 2002 bis Die Gesamtrate sank von 18,8% auf 14,2% (im Mittel 16,2%). Prädiktive Faktoren für eine Komplikationen waren: chronische Lungenerkrankung, Demenz, Nierenversagen, OP durch Thoraxchirurgen und Revisionseingriff. Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus traten als Komplikationen auf: Taschenhämatom 3,1% Pneumothorax 1,3% Herztamponade 0,5% mechanische Komplikation (einschließ Device-Versagen) 4,8% Infektion 0,5% Eine ca. vierjährige Nachbeobachtung von 440 ICD-Patienten einer deutschen Universitätsklinik zeigte eine Komplikationsrate von insgesamt 31%. 10% wurden als prozedurbedingt, 6% als generatorbedingt, 12% als sondenbedingt und 12% als Folge einer inadäquaten Schockabgabe eingestuft. Die ernstesten Komplikationen waren ein perioperativer Todesfall, 2 Systeminfektionen und 2 perioperative Schlaganfälle (Alter et al. 2005). In einer Arbeit von Al-Kathib et al. (2005) ergaben sich Hinweise, dass v. a. mechanische Komplikationen und Infektionen bei Zentren mit niedriger Eingriffshäufigkeit öfter auftreten als bei High Volume Zentren. Sondendislokationen und Infektionen treten überwiegend in den ersten 3 Monaten nach dem Eingriff, wären Sondenfrakturen auch später auftreten können (Kron et al. 2001) Aus USA berichten Zhan et al. (2008) folgende Komplikationsraten während des stationären Aufenthalts getrennt nach Kombinationsgeräten CRT-D einerseits und AICD andererseits im Jahre 2004: Pneumothorax CRT-D: 0.94%, AICD: 0,77% QI-DB 2010 Version v?.? Seite 15 von 19

16 Hämatom CRT-D: 0,28%, AICD: 0,19% Beinvenethrombose oder Lungenembolie CRT-D: 1,17%, AICD: 1,13% Infektion CRT-D: 0,27%, AICD: 0,45% Sepsis CRT-D: 0,16%, AICD: 0,07% Fehlpunktionen, Verletzungen: CRT-D: 0,44%, AICD: 0,36% Mechanische Komplikationen (z.b. Sondendislokation) CRT-D: 0,90%, AICD: 0,36% Ezekowitz et al. (2007) gehen in einem systematischen Review von 12 kontrollierten Studien von folgenden postoperativen Komplikationsraten bei ICD aus (auf 100 Patientenjahre bezogen): 1,4 Aggregatfehlfunktionen 1,8 sondenprobleme 0,6 Infektionen Eine aktuelle Komplikationsstudie aus dem amerikanischen ICD-Register (Peterson et al. 2009) belegt, dass Frauen ein deutlich höheres Risiko für Komplikationen während des stationären Aufenthaltes nach ICD-Operation aufweisen. Die Gesamtkomplikationsrate betrug hier 3,6%. Bei Patienten lagen folgende Komplikationsraten vor: Pneumothorax 0,5% Hämatothorax 0,1% Herztamponade 0,1% Beinvenethrombose oder Lungenembolie 0,03% Infektion 0,03% Herzstillstand 0,3% Koronarvenöse Dissektion 0,2% Kardiale Perforation 0,08% Schlaganfall 0,07% Herzinfarkt 0,03% Der Qualitätsindikator wurde in Analogie zur Qualitätssicherung Herzschrittmacher formuliert. Chirurgische Komplikationen und Sondenkomplikationen werden in getrennten Kennzahlen ausgewiesen. Literaturverzeichnis Al-Khatib SM, Greiner MA, Peterson ED, Hernandez AF, Schulman KA, Curtis LH. Patient and Implanting Physician Factors Associated With Mortality and Complications Following Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation, Circ Arrhythm Electrophysiol 2008; 1 (4): Al-Khatib SM, Lucas FL, Jollis JG, Malenka DJ, Wennberg DE. The relation between patients' outcomes and the volume of cardioverter-defibrillator implantation procedures performed by physicians treating Medicare beneficiaries. J Am Coll Cardiol 2005; 46 (8): Alter P, Waldhans S, Plachta E, Moosdorf R, Grimm W. Complications of implantable cardioverter defibrillator therapy in 440 consecutive patients. Pacing Clin Electrophysiol 2005; 28 (9): Borek PP, Wilkoff BL. Pacemaker and ICD leads: strategies for long-term management. J Interv Card Electrophysiol 2008; 23 (1): Ezekowitz JA, Rowe BH, Dryden DM, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, McAlister FA. Systematic review: implantable cardioverter defibrillators for adults with left ventricular systolic dysfunction. Ann Intern Med 2007; 147 (4): Gold MR, Peters RW, Johnson JW, Shorofsky SR. Complications associated with pectoral implantation of cardioverter defibrillators. World-Wide Jewel Investigators. Pacing Clin Electrophysiol 1997; 20 (1 Pt 2): Gradaus R, Block M, Brachmann J, Breithardt G, Huber HG, Jung W, Kranig W, Mletzko RU, Schoels W, Seidl K, Senges J, Siebels J, Steinbeck G, Stellbrink C, Andresen D; German EURID Registry. Mortality, morbidity, and complications in 3344 patients with implantable cardioverter defibrillators: results fron the German ICD Registry EURID. Pacing Clin Electrophysiol 2003; 26 (7 Pt 1): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 16 von 19

17 Kron J, Herre J, Renfroe EG, Rizo-Patron C, Raitt M, Halperin B, Gold M, Goldner B, Wathen M, Wilkoff B, Olarte A, Yao Q. Lead- and device-related complications in the antiarrhythmics versus implantable defibrillators trial. Am Heart J 2001; 141 (1): Peterson PN, Daugherty SL, Wang Y, Vidaillet HJ, Heidenreich PA, Curtis JP, Masoudi FA; National Cardiovascular Data Registry. Gender differences in procedure-related adverse events in patients receiving implantable cardioverter-defibrillator therapy. Circulation 2009; 119 (8): Rosenqvist M, Beyer T, Block M, den Dulk K, Minten J, Lindemans F. Adverse events with transvenous implantable cardioverter-defibrillators: a prospective multicenter study. European 7219 Jewel ICD investigators. Circulation Aug 18;98(7): Zhan C, Baine WB, Sedrakyan A, Steiner C. Cardiac device implantation in the United States from 1997 through 2004: a population-based analysis. J Gen Intern Med 2008; 23 (Suppl 1): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 17 von 19

18 Letalität Indikator Bezeichnung des Qualitätsindikators Qualitätsziel Rationale Letalität Möglichst geringe Letalität Angesichts des Risikoprofils von ICD-Patienten ist eine deutlich höhere Sterblichkeit zu erwarten als bei Herzschrittmachern. Literaturangaben sind aufgrund unterschiedlicher Patientengrundgesamtheiten und Nachbeobachtungszeiträume nur schwer miteinander zu vergleichen. Langzeitergebnisse aus Multicenterstudien: Al-Khatib et al untersuchten das Outcome von 8581 Patienten mit ICD. Die Einjahres- Letalitätsrate betrug 13,5%. Risikofaktoren für erhöhte Sterblichkeit waren Alter, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, chronische Lungenerkrankung, Demenz, Diabetes mellitus, Krebserkrankung, pavk und Niereninsuffizienz. Nachfolgend einige Sterblichkeitsraten aus bekannten Defibrillatorstudien. Studie Autor Beobachtungszeitraum n Letalität AMIOVIRT Strickberger et al Monate 51 11,8% AVID AVID Monate ,8% SCDHeFT Bardy et al Monate % COMPANION Bristow et al Monate % CIDS Connolly et al Monate 328 9,5% 24 Monate 14,8% 36 Monate 23,3% CASH Kuck et al Monate 99 36,4% DEFINITE Kadish et al Monate 229 7,9% MADIT 2 Moss et al Monate ,2% Ergebnisse aus Deutschland liegen aus dem EURID-Register vor. Von 1998 bis 2000 lag die 12 Monats-Sterblichkeit bei Patienten bei 6.5%. Ergebnisse aus Einzelcenterstudien. Thibodeau et al. (2008) berichten eine jährliche Sterberate von 11,3% nach ICD-Implantation. Alter et al. dokumentierten einen perioperativen Todesfall von 440 Patienten in einem Krankenhaus. In-Hospital-Letalität Zhan et al. berichten aus den USA für das Jahr 2004 eine In-Hospital-Letalität bei CRT-D von 0,93% (n= 6.752) bzw. bei ICD von 0,75% (n=13.577). Es besteht Expertenkonsens in der Fachgruppe, dass jeder Todesfall im Sinne eines Sentinel Events zu analysieren ist. Literaturverzeichnis Al-Khatib SM, Greiner MA, Peterson ED, Hernandez AF, Schulman KA, Curtis LH. Patient and Implanting Physician Factors Associated With Mortality and Complications Following Implantable Cardioverter-Defibrillator Implantation, Circ Arrhythm Electrophysiol 2008; 1 (4): Alter P, Waldhans S, Plachta E, Moosdorf R, Grimm W. Complications of implantable QI-DB 2010 Version v?.? Seite 18 von 19

19 cardioverter defibrillator therapy in 440 consecutive patients. Pacing Clin Electrophysiol 2005; 28 (9): AVID-Investigators. A comparison of antiarrhythmic-drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventri cular arrhythmias. The Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID) Investigators. N Engl J Med 1997; 337 (22): Bristow MR, Saxon LA, Boehmer J, Krueger S, Kass DA, De Marco T, Carson P, DiCarlo L, DeMets D, White BG, DeVries DW, Feldman AM; Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Heart Failure (COMPANION) Investigators. Cardiac-resynchronization therapy with or without an implantable defibrillator in advanced chronic heart failure. N Engl J Med May 20;350(21): Connolly SJ, Gent M, Roberts RS, Dorian P, Roy D, Sheldon RS, Mitchell LB, Green MS, Klein GJ, O'Brien B. Canadian implantable defibrillator study (CIDS): a randomized trial of the implantable cardioverter defibrillator against amiodarone. Circulation 2000; 101 (11): Kadish A, Dyer A, Daubert JP, Quigg R, Estes NA, Anderson KP, Calkins H, Hoch D, Goldberger J, Shalaby A, Sanders WE, Schaechter A, Levine JH; Defibrillators in Non- Ischemic Cardiomyopathy Treatment Evaluation (DEFINITE) Investigators. Prophylactic defibrillator implantation in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy. N Engl J Med 2004; 350 (21): Kuck KH, Cappato R, Siebels J, Ruppel R. Randomized comparison of antiarrhythmic drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from cardiac arrest: the Cardiac Arrest Study Hamburg (CASH). Circulation 2000; 102 (7): Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med 2002; 346 (12): Strickberger SA, Hummel JD, Bartlett TG, Frumin HI, Schuger CD, Beau SL, Bitar C, Morady F; AMIOVIRT Investigators. Amiodarone versus implantable cardioverterdefibrillator: randomized trial in patients with nonischemic dilated cardiomyopathy and asymptomatic nonsustained ventricular tachycardia-amiovirt. J Am Coll Cardiol 2003; 41 (10): Thibodeau JB, Pillarisetti J, Khumri TM, Jones PG, Main ML. Mortality Rates and Clinical Predictors of Reduced Survival After Cardioverter Defibrillator Implantation. Am Journal of Cardiology 2008; 101 (6): Zhan C, Baine WB, Sedrakyan A, Steiner C. Cardiac device implantation in the United States from 1997 through 2004: a population-based analysis. J Gen Intern Med 2008; 23 (Suppl 1): QI-DB 2010 Version v?.? Seite 19 von 19