Die Musterdatenbank des BfArM. Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche

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1 Die Musterdatenbank des BfArM Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche Stand: 20. April 2006 IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 1 von 9

2 Inhaltsverzeichnis Die Musterdatenbank des BfArM Allgemeine Hinweise und Tipps zur Recherche Allgemeines zur Musterdatenbank... 3 Musterneuerstellungen (eingeschränkte Freigabe)... 3 Musteränderungen... 3 Musterkorrekturen... 3 Mustersperrungen... 3 Musterlöschungen... 3 Zurückziehungen... 3 Zuständigkeiten: Kurzanleitung Hilfe zur Listenausgabe der Mustertexte Verschiedene Beispiele (Operatoren / Maskierungszeichen)... 7 Beispiel: Suchen mit = (gleich)... 7 Beispiel: Suchen mit < (kleiner als)... 8 Beispiel: Suchen mit > (größer als)... 8 Beispiel Suchen mit > <(zwischen)... 9 IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 2 von 9

3 1. Allgemeines zur Musterdatenbank Muster sind standardisierte informierende Texte (Fach- und Gebrauchsinformationen) zu Arzneimitteln mit einem bekannten Wirkstoff, die zur Vereinheitlichung von Textinhalten für wirkstoffgleiche Arzneimittel verwendet werden. Die Muster werden im BfArM in einem festgelegten Verfahren (interne SOP) unter multidisziplinärer Beteiligung (Mediziner, Toxikologen, Pharmazeuten) erstellt. Dabei werden informierende Texte des Originalherstellers sowie weitere fachlich bedeutsame Informationen, die dem BfArM bekannt sind, miteinbezogen. Ggf. eingehende Stellungnahmen werden eingearbeitet. Im Internet veröffentlichte Mustertexte können jederzeit durch interessierte Kreise (Universitäten, Verbände, Industrie, Patientenorganisationen usw.) kommentiert werden. Veröffentlicht werden: Musterneuerstellungen (eingeschränkte Freigabe) Musterneuerstellungen werden mittels $$ gekennzeichnet. Daher können sie nicht zu Verwaltungsverfahren herangezogen werden. Ab dem Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung im Internet können Musterneuerstellungen für die Dauer von 4 Wochen durch die externe Fachöffentlichkeit geprüft und kommentiert werden. Die Stellungnahmen werden ggf. in das Muster eingearbeitet. Musteränderungen Aktualisierte Musteränderungen werden regelmäßig im Internet veröffentlicht. Die externe Fachöffentlichkeit hat die Möglichkeit, diese Muster jederzeit zu kommentieren / hierzu Stellung zu nehmen, welches ggf. für weitere Überarbeitungen berücksichtigt werden kann. Musterkorrekturen Musterkorrekturen beinhalten Bereinigungen von Tippfehlern etc. Sowohl völlig freigegebene Musterneuerstellungen als auch Musteränderungen können in der Aktualisierungsliste, die im Internet veröffentlicht wird, als Musterkorrekturen ausgewiesen werden. Weitere Aspekte, die in der Aktualisierungsliste veröffentlicht werden: Mustersperrungen Muster können aus der Veröffentlichung genommen (= gesperrt) werden, sofern Stufenplanverfahren, erhebliche Risiken etc. die begründete Rücknahme des Wirkstoffes vom Markt erforderlich werden lassen. Musterlöschungen Ein Muster wird gelöscht, sobald sich z. B. ergibt, dass nur noch wenige Hersteller Arzneimittel mit dem im Muster beschriebenen Wirkstoff produzieren. Zurückziehungen Das Muster muss grundlegend überarbeitet werden. Zuständigkeiten: Verantwortlich für die Mustererstellung einschließlich der fachlichen Koordination der internen und externen Mustererstellungsschritte sowie für die ggf. erforderliche Musteraktualisierung ist das zuständige Fachgebiet, in dessen Fachbereich das Muster gehört. Die technische Begleitung / Koordination der Mustererstellung / Musteränderung erfolgt durch die Musterdatenbank-Administration (muster@bfarm.de ). Über diese Stelle wird der sich auf Muster beziehende per eingehende Schriftverkehr abgewickelt, soweit es sich um Stellungnahmen zu Mustern in der Datenbank handelt (keine Stellungnahmen zu Mustern in Zulassungs- oder anderen Verwaltungsverfahren). IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 3 von 9

4 Informierende Texte (auch Muster) werden nach den Vorgaben des deutschen Arzneimittelgesetzes 11 und 11a AMG und nach EU-Vorgaben ("Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use", "Guideline on Summary of Product Characteristics") erstellt. Entsprechende Informationen sind unter Bekanntmachungen zu finden. Mustertexte berücksichtigen nicht die Angaben zu speziellen Hilfsstoffen wie sie in der sogenannten Besonderheitenliste auf der Basis europäischer Angaben zusammengestellt sind. Diese Angaben werden in Abhängigkeit von der Zusammensetzung des jeweiligen Arzneimittels im Rahmen der Zulassung ergänzt. IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 4 von 9

5 2. Kurzanleitung Um zur Musterdatenbank zu gelangen müssen Sie folgende Schritte durchführen. Sie befinden sich auf unserer Homepage Um zur Musterdatenbank zu gelangen, sind die Links gemäß der aufgeführten Abbildung zu aktivieren: Arzneimittel - Mustertexte - Musterdatenbank. Es öffnet sich die Seite Liste der Mustertexte. Nach deren Aktivierung gelangen Sie zu den veröffentlichten Mustertexten. IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 5 von 9

6 Über den -Button kann der Hilfetext aufgerufen werden, worin diverse Auswahl- und Maskierungselemente beschrieben werden, mit deren Hilfe Sie recherchieren können (siehe unten) 3. Hilfe zur Listenausgabe der Mustertexte Filterung: Es können beliebig viele Felder durch Filter gesucht werden. Alle Filterwerte können gleichzeitig durch Klicken auf die Schaltfläche Filter zurücksetzen gelöscht werden. Durch Klicken auf die Schaltfläche Liste aktualisieren werden die eingestellten Filter aktiviert. Filtern Sie Ihre Daten in der Listenausgabe durch die Eingabe von Vergleichswerten, die mit folgenden Operatoren verknüpft werden können: = (identisch mit dem Vergleichswert) < (kleiner als der Vergleichswert) > (größer als der Vergleichswert) (Bereichssuche zwischen Wert1 Wert2) Maskierung: Die Maskierung im Report erfolgt mit dem Zeichen %. Vergleichswerte können frontmaskiert sein. %Wert: Es werden alle Ergebnisse angezeigt, die auf Wert enden. Vergleichswerte können endmaskiert sein. Wert%: Es werden alle Ergebnisse angezeigt, die mit Wert beginnen. Vergleichswerte können front- und endmaskiert sein: %Wert%: Es werden alle Ergebnisse angezeigt, die innerhalb einer Größe Wert beinhalten. Beispiele sind der weiteren Beschreibung zu entnehmen. IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 6 von 9

7 4. Verschiedene Beispiele (Operatoren / Maskierungszeichen) Beispiel: Suchen mit = (gleich) Das Suchergebnis ist identisch mit dem Vergleichswert Es sollen alle Mustertexte, die mit Acetyl beginnen, gefunden werden. Gemäß der nachfolgenden Abbildung wird zunächst der Suchfaktor = ausgewählt, sodann im darunter befindlichen Auswahlfeld Acetyl% eingetragen. Das %-Zeichen dient als Platzhalter für anhängende Erweiterungen des Musternamens. Bitte Operator über das Pull-Down- Menü wählen. Begriff + Maskierungszeichen Liste aktualisieren liefert das Ergebnis IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 7 von 9

8 Beispiel: Suchen mit < (kleiner als) Das Suchergebnis ist kleiner als der Vergleichswert Beispiel: Suchen mit > (größer als) Das Suchergebnis ist größer als der Vergleichswert IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 8 von 9

9 Beispiel Suchen mit > <(zwischen) Die Suche liefert ein Ergebnis, das zwischen Wert1 und Wert2 liegt. Bei dieser Recherche soll eine bestimmte Auswahl gefunden werden. In unserem Beispiel sollen nur Wirkstoffenamen, die im Bereich zwischen W und Y liegen, aufgerufen werden. IT Musterdatenbank AMMA Stand: Seite: 9 von 9