Alpha-Immuntherapie bei Lymphomen: Erste Erfahrung! Option für die Zukunft?

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1 Alpha-Immuntherapie bei Lymphomen: Erste Erfahrung! Option für die Zukunft? D. Schmidt 33. Jahrestagung der RWGN Lüdenscheid, 1-2 Dezember 2006

2 Radioimmuntherapie Teil 1:Grundlagen - Grundlagen der Radioimmuntherapie Teil 2: Therapie mit Betaemittern - Zevalin-Therapie Teil 3: Therapie mit Alphaemittern - Erfahrungen und bisherige Ergebnisse

3 Radioimmuntherapie - Grundlagen Voraussetzung für eine erfolgreiche Radioimmuntherapie: 1. Hohe Zahl von Zielantigenen an der Tumorzelle 2. Geringe Anzahl von Zielantigenen an anderen Körperzellen 3. Gute Erreichbarkeit der Tumorzellen 4. Keine zu große Tumormassen 5. Hohe Strahlenempfindlichkeit der Tumorzellen. Maligne Lymphome Hohe Expression potentieller Antigene gut vaskularisiert Residuelle Tumorzellen verursachen Rezidiv

4 Radioimmuntherapie - Grundlagen Komponenten Carrier (Antikörper) a) anti-cd20 (Rituximab, chimerisch Mensch/Maus) b) anti-cd22 (Epratuzumab chimerisch Mensch/Maus) c) anti-cd33 (HuM195, chimerisch Mensch/Maus) Nuklide a) In-111 (Diagnostik, Biodistribution) b) J-131 (Therapie, Biodistribution) c) Y-90 (Therapie) d) Bi-213 (Therapie) a) CHX-A"-DTPA b) DOTA Linker (Chelate)

5 Radioimmuntherapie Betastrahler Radioimmuntherapie: Klinische Studien für B-NHL Antigen Antikörper Effekt % (komplette Nuklide Patienten Remssion) Studie 1 CD20 Ibritumomab 90 Y (15) Witzig et al Studie 2 CD20 Tositumomab 131 I (20) Kaminski et al Studie 3 HLA-DR Lym I (20) De Nardo et al.1998 Studie 4 CD22 HLL2 131 I, 90 Y (5) Juweid et al Studie 5 CD20 B1 131 I (79) Press et al. 1998

6 Radioimmuntherapie Betastrahler Zevalin - Therapie Zulassung (Europa) am Zulassung für die Behandlung von rezidivierenden oder therapie- Refraktären niedriggradigen follikulären oder transformierten B-Zell-Lymphomen, einschließlich Patienten mit Rituximab refraktären follikulären Lymphomen.

7 Radioimmuntherapie Betastrahler Zevalin - Behandlungsschema Rituximab 250 mg/m² Rituximab 250 mg/m² 90 Y ibritumomab Tiuxetan * 14,8 MBq/kg Thrombozyten > /µl 11,1 MBq/kg Thrombozyten /µl Maximale Dosis 1184 MBq

8 Radioimmuntherapie Betastrahler Vorbehandlung mit kaltem Ak (Pretargeting) Direkter therapeutischer Effekt auf Antigen exprimierende Zellen Blockierung zirkulierender Antigene (CD20 auf B-Zellen) Vermindert die Aufnahme im Nicht Tumorgewebe Ermöglicht das Durchdringen des Tumors für markierte Antikörper Verbessert das Dosisverhältnis zwischen Tumor und normalem Gewebe

9 Radioimmuntherapie Betastrahler 111 In-Zevalin 90 Y-Zevalin R V L L D R R V L L D R

10 Alpha - Immuntherapie mit 213 Bi-antiCD20 Studie I (Sgouros et al. 1999) 11,4-21,3 MBq/kg KG 213 Bi-antiCD33 9 Patienten mit AML Keine akute oder extramedulläre Toxizität; Myelosuppression Informationen über Biodistribution und Dosimetrie während der Therapie Studie II (Juric et al. 2001) MBq/kg KG 213 Bi-antiCD33 18 Patienten mit AML Keine akute Toxizität; Myelosuppression Informationen über Biodistribution und Dosimetrie während der Therapie Study III (Heeger et al. 2000) MBq 213 Bi-antiCD20 9 Patienten mit B-Zell-Tumoren Keine akute oder extramedulläre Toxizität; milde Leukopenie Informationen über Biodistribution und Dosimetrie während der Therapie

11 Ziel der Studie Therapie mit 213 Bi-antiCD20 1. Beurteilung der Toxizität Ermittlung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) Festlegung der maximal tolerablen Dosis (MTD) 2. Dosimetrische und pharmakokinetische Informationen Prätherapeutische Dosimetrie mit 111 In-markierten anticd20 3. Beobachtung des Tumorverhaltens unter Therapie

12 Patientendaten Patient 1 Patient 2 Patient 3 Alter 63, männlich follikuläres NHL, Stadium IV, Erstdiagnose 1999 CHOP, BEAM Chemotherapie 2. Rezidiv 2004 abdomineller Tumor (bulk disease) Alter 42, männlich follikuläres NHL, Stadium III A, Erstdiagnose 1998 CHOEP, BEAM Chemotherapie, Rituxi-HAM 2. Rezidiv 2004 Knochenmark, zervikale und axilläre Lymphknoten Alter 64, männlich NHL, Stade IV, Erstdiagnose 1996 CHOEP, BEAM Chemotherapie, Rituxi-HAM Knochenmark, Lymphknoten

13 Studiendesign Tag 0 Klinische Untersuchung vor Therapie Infusion von Rituximab 250 mg/m² Injektion des 111 In-antiCD20 Dosimetrie I Tag 7 Infusion des 213 Bi-antiCD20 (fraktioniert) Dosimetrie II Klinische Untersuchung (4 Wochen) nach Therapie Rituximab 250 mg/m² 111In anticd20 213Bi-antiCD20 213Bi-antiCD20 213Bi-antiCD20 213Bi-antiCD20 1. Dosisstufe: 27,75 MBq/kg KG Bilder Tag 0, 1, 3 und 5 x MBq/kg KG

14 Antikörpermarkierung 111 In-Chlorid (Schering) 213 Bi wurde aus einem 225-Ac Generator eluiert Konjugation an anticd20 mit CHX-A -DTPA

15 Bildgebung prätherapeutisch Zweikopf-Gammakamera (Prism; Philips) Mittelenergetischer Kollimator Matrix 256x1024 Photopeakenergie 172 und 247 kev mit 15% Fenster Aufnahmen 40min, 3h, 24h und 3 Tage p.i. posttherapeutisch Einkopf-Gammakamera (Ecam; Siemens) Hochenergetischer Kollimator Matrix 256x1024 Photopeakenergie 440 kev mit 15% Fenster Aufnahmen 30min, 60min p.i. Ganzkörperaufnahmen anterior und posterior

16 Dosimetrie Bilder 24 h p.i. Bilder 30 min p.i. Ganzkörper Leber Milz Ganzkörper Leber Milz Knochenmark Knochenmark Zerfallskorrektur 111 In => 213 Bi anterior posterior anterior posterior - Kurvenfit (monoexponential) - Abschätzung der Residenzzeit und Ausgangsaktivität (A 0 ) - Berechnung der kumulierten Aktivität und der absorbierten Dosis Δ α = 1.05 x Gy*kg/Bq*s x Gy*kg/Bq*s

17 Markierung Patient MBq (Zieldosis 1458 MBq nicht erreicht) Applikationen am : MBq Patient MBq (Zieldosis 2151 MBq) Applikationen am : MBq/ 18: MBq Applikationen am : MBq/ 13: MBq 16: MBq/ 22: MBq Applikationen am : MBq/ 12: MBq Patient MBq (Zieldosis 1970 MBq) Applikationen am : MBq/ 18: MBq Applikationen am : MBq/ 13: MBq Sterilitätsprüfung: kein Wachstum nach 7tägiger Bebrütung (aerobe und anaerobe Kultur) jedoch eingeschränkte Aussagekraft (Geringe Materialmenge, Proben zunächst eingefroren)

18 Bildgebung Ganzkörperbilder ~20h pi von 111 In-antiCD20 R V L L D R R V L L D R Patient 1 Patient 3

19 Dosimetrie Vergleich prätherapeutische/posttherapeutische Verteilung des Radiopharmakon 60 % injizierte Dosis In-111-antiCD20 Bi-213-antiCD20 (1.Therapie) Bi-213-antiCD20 (2.Therapie) 0 P1 P2 P3 P1 P2 P3 P1 P2 P3 Leber Milz Knochenmark Absorbierte Dosen (mgy/mbq) Organ Patient 1 Patient 2 Patient 3 Ganzkörper 0, , ,00036 Leber 2,73 1,64 1,69 Milz 6,12 2,48 2,93 Knochenmark 7,28 3,3 5,7 Gesamtdosis (Gy) Organ Patient 1 Patient 2 Patient 3 Ganzkörper 0, ,0008 0,00077 Leber 1,302 3,626 3,595 Milz 2,919 5,483 6,232 Knochenmark 3,473 7,296 12,124

20 Toxizität nach CTC ( common toxicity criteria ) Patient 1 Patient 2 Patient 3 Toxizität: Thrombozyten < 50000/l (III ) (4. Woche) Hb < 10 g/dl (II ) (5. Woche) Leukos < 4000 /l (I ) (4. Woche) Toxizität: Thrombozyten < /l (I ) (4. Woche) Hb < 12,0 g/dl (I ) (4. Woche) Toxizität: Thrombozyten < 75000/l (II ) (2. Woche) Hb < 10 g/dl (II ) (3. Woche) Fieber (nach 14 Tagen > 40 / < 24 h), rez. Infekt (III ) Keine akute Toxizität extramedulläre Toxizität bei einem Patienten Myelosuppression höhergradig > DLT scheint erreicht (?) Kein Tumorregress innerhalb von 4 Wochen

21 Zusammenfassung Radioimmuntherapie Alphastrahler Die maximal tolerable Dosis scheint mit der Dosis von 27,75 MBq/kg KG erreicht. Die dosislimitierende Toxizität wird im Knochenmark beobachtet. In Übereinstimmung damit zeigen die dosimetrischen Daten unter Therapie die höchste Strahlenbelastung für das Knochenmark. => Ausblick

22 Nuklearmedizinische Klinik, Heinrich-Heine Universität, UKD, Deutschland (H.-W. Müller) D. Schmidt Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie Heinrich-Heine Universität. UKD, Deutschland (R. Haas) F. Neumann, R. Kronenwett Institut für Transurane Karlsruhe, Deutschland C. Apostolidis, S. Martin, A. Morgenstern, R. Molinet

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