PB QMS-Zertifizierungsverfahren

Transkript

1 1 Ziel Die Prozessbeschreibung ist Bestandteil des Auditprogramms der Apothekerkammer Berlin und beschreibt das Zertifizierungsverfahren von Qualitätsmanagementsystemen in Apotheken nach QMS-Satzung der Apothekerkammer Berlin und DIN EN ISO 9001: Geltungsbereich Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin - Die Zertifizierungsstelle umfasst den Leiter der Zertifizierungsstelle, die Zertifizierungskommission, die Auditoren, die Geschäftsstelle sowie den Präsidenten. 3 Prozessverantwortung Vorstand der Apothekerkammer Berlin 4 Begriffe AA: Arbeitsanweisung AU: Auditor BU: Buchhaltung GST: Geschäftsstelle LZS: Leiter der Zertifizierungsstelle P: Präsident QMS: Qualitätsmanagementsystem ZK: Zertkom = Zertifizierungskommission Flussdiagrammsymbole: Anfangsereignis A Verbinder 1 Tätigkeit 4 Dokument 2 Verzweigung Unterprozess 3 Prüfung n.i.o. Endereignis i.o. A Verbinder AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 1 von 24

2 5 Beschreibung 5.1 Anfragebearbeitung Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente Anfrage von Apotheke in Geschäftsstelle GST LZS 1 ggf. Vermitteln einer Rücksprache mit Apotheke 1 GST 1 LZS 2 Hinweis auf Informationen und Dokumente zum Download auf der Kammerwebseite # 2 GST 2 Anschreiben Antrag, Antrag, Übersicht Normenkonformität, QMS-Satzung, Auditprogramm, Gebührenordnung, Lizenzvereinbarung Apotheke ist über Zertifizierungsverfahren informiert AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 2 von 24

3 5.2 Antragsbearbeitung Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente Antrag und QMS-Dokumente von Apotheke treffen ein Antrag, QMS- Dokumente 1 Vergabe der Zertifizierungsnummer 1 GST 2 Zertifizierungsgebühr bezahlt? 2 GST 2 BU 2 Kontoauszüge 3 Zahlungserinnerung an Apotheke senden 3 GST 3 Zahlungserinnerung 4 Entscheidung über Vollständigkeit der Unterlagen n.i.o. 4 GST 4 Antrag, QMS- Dokumente, Checkliste Vollständigkeitsprüfung i.o. 6 Informieren aller Auditoren und der Zertkom per # 5 Nachforderung der fehlenden Dokumente an Apotheke senden 5 GST 6 GST 6 AU, ZK 5 Nachforderung 6 Antrag Voraussetzungen für Zertfizierungsverfahren erfüllt AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 3 von 24

4 5.3 Audit Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente 7 Tage nach Information Antrag, QMS- Dokumente 1 Bennenung des Auditors # 1 ZK 1 AU 1 GST 2 Mitteilung an Apotheke senden # 3 2 GST 2 Mitteilung Auditor, 2. Mitteilung Auditor Einspruch? # 4 Übergabe der Dokumente an Auditor # 4 GST 4 AU 4 Anschreiben QMS- Dokumente, QMS- Dokumente, div. Auditdokumente 5 telefonische Kontaktaufnahme mit Apotheke # 5 AU 6 Dokumentenprüfung # 7 Abweichungen? 6 AU 7 AU 6 Auditleitfaden, Dokumentenprüfungsbericht 8 Hauptabweichung? 8 AU 9 Nachkontrolle der Beseitigung im Vor-Ort-Audit ankündigen 10 Nachforderung der Überarbeitung der Dokumentation an Apotheke senden # 10 AU 9 AU 10 GST 10 Überarbeitungsaufforderung 15 Dokumentenprüfungsbericht an GST senden 11 Nachweise treffen ein? # 15 AU 11 AU 15 GST 15 Dokumentenprüfungsbericht n.i.o. 16 Entscheidung über Dokumentenprüfung # i.o. 12 Nachkontrolle der Beseitigung 16 ZK 12 AU 16 GST 16 AU 16 Dokumentenprüfungsbericht 17 Dokumentenprüfungsbericht mit Eröffnung der Möglichkeit einer 2. Dokumentenprüfung innerhalb von 6 Monaten an Apotheke senden # i.o. n.i.o Frist setzen? # 14 Apotheke kontaktieren # 13 AU 17 GST 14 AU 17 Ablehnung QMS- Dokumente, Dokumentenprüfungsbericht Dokumentation abgelehnt A AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 4 von 24

5 Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente A 18 Terminfixierung mit Apotheke # 18 AU 19 Auditplan an Apotheke und GST senden # 19 AU 19 GST 19 Terminbestätigung, Auditplan 20 Durchführung des Vor-Ort-Audits # 20 AU 20 Auditplan, Auditleitfaden, Auditfeststellung 7 Abweichungen? 7 AU 8 Hauptabweichung? 8 AU 22 Beseitigung bis zur nächsten Überwachung vereinbaren # 21 Frist zum Nachweis der Beseitigung setzen # 21,22 AU 21 GST n.i.o. 29 Auditbericht mit Eröffnung der Möglichkeit eines Nachaudits innerhalb von 6 Monaten an Apotheke senden # 23 Bericht an GST senden # 24 Einladung zur Sitzung # 25 Entscheidung über Vor-Ort-Audit # i.o. 27 Zertifikat und Anschreiben erstellen # 28 Zertifikat, Anschreiben + Auditbericht an Apotheke senden # i.o. 11 Nachweise treffen ein? # 12 Nachkontrolle der Beseitigung n.i.o Frist setzen? # 14 Apotheke kontaktieren # 11 AU 23 AU 12 AU 24 GST 13 AU 25 ZK 14 AU 27 GST 29 GST 28 GST 25 AU, GST 27 P 23 GST 24 ZK, AU 23 Auditfeststellungen, Auditbericht 24 Dokumentenprüfungsbericht, Auditplan, Auditbericht 25 Auditleitfaden 27 Anschreiben Zertifikat, Zertifikat 29 Ablehnung Zertifizierung, Auditbericht, Abschlussbericht Zertifizierung abgelehnt Apotheke ist zertifiziert 28 Anschreiben Zertifikat, Zertifikat, Auditbericht, Abschlussbericht, Veränderungsmeldung AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 5 von 24

6 5.4 Überwachungstätigkeiten Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente 13 Monate seit Re-/Zertifizierung oder letzter Überwachung verstrichen 15 Erinnerung an Einsendung der Dokumente an Apotheke senden # 16 Frist wird eingehalten? Dokumente von Apotheke treffen ein 1 Entscheidung über Vollständigkeit der Unterlagen i.o. 3 Übergabe der Dokumente an Auditor des letzten Audits # 4 Dokumentenprüfung # 5 Abweichungen? n.i.o. 2 Nachforderung der fehlenden Dokumente an Apotheke senden 7 Nachgebesserte Berichte treffen ein? # außerordentliche Veränderungsmeldung liegt vor 17 Änderung im Namen? # 18 neues Zertifikat erstellen und mit Anschreiben versenden # C 6 Apotheke zur Nachbesserung der Berichte auffordern # 1 GST 15 GST 2 GST 16, 17 GST 3 GST 18 GST 4 AU 5 AU 6 AU 7 AU 17 ZK 3 AU 18 P 1 Dokumente, Veränderungsmeldung, Checkliste Vollständigkeitsprüfung 15 Erinnerungsschreiben 2 Nachforderung 3 Anschreiben QMS- Dokumente, Veränderungsmeldung, Checkliste Überwachung 18 Zertifikat, Anschreiben 4 Checkliste Überwachung 5 Checkliste Überwachung 6 Nachbesserungsaufforderung 8 i.o. Nachkontrolle 8 AU n.i.o Frist setzen? # 9 AU 11 Checkliste an GST senden 11 AU 11 GST 12 Entscheidung über Überwachung # n.i.o. 10 Apotheke kontaktieren # 10 AU 12 ZK 12 AU, GST 12 Checkliste Überwachung i.o. B C 13 Bestätigung der Aufrechterhaltung der Zertifizierung an Apotheke senden Überwachungstätigkeiten beendet 14 Ankündigung eines Überwachungsaudits mit Hinweis auf Gebührenordnung an Apotheke senden A 13 GST 14 GST 13 Aufrechterhaltung 14 Ankündigung Überwachungsaudit AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 6 von 24

7 Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente A 19 Gebühregang? 19 GST 20 Zahlungserinnerung an Apotheke senden 20 GST 20 Zahlungserinnerung 21 Gebühregang nach Erinnerung? # 21 GST 22 Übergabe der Dokumente an Auditor # 22 GST 22 AU 23 Terminfixierung mit Apotheke # 23 AU 24 Auditplan an Apotheke und GST senden # 24 AU 24 GST 24 Terminbestätigung, Auditplan 25 Durchführung des Vor-Ort-Audits # 26 Abweichungen? 25 AU 26 AU 25 Auditplan, Auditleitfaden, Auditfeststellung 27 Hauptabweichung? 27 AU n.i.o. 40 Auditbericht mit Eröffnung der Möglichkeit eines Nachaudits innerhalb von 6 Monaten an Apotheke senden # Zertifizierung wurde widerrufen 34 Bericht an GST senden # 35 Einladung zur Sitzung # 36 Entscheidung über Vor-Ort-Audit # i.o. 37 Änderung des Zertifikates notwendig? 38 Zertifikat und Anschreiben erstellen # 39 Zertifikat, Anschreiben + Auditbericht an Apotheke senden # Apotheke ist zertifiziert B 28 Beseitigung bis zur nächsten Überwachung vereinbaren # i.o. 29 Frist zum Nachweis der Beseitigung setzen # 30 Nachweise treffen ein? # 31 Nachkontrolle der Beseitigung n.i.o Frist setzen? # 33 Apotheke kontaktieren # 28,29 AU 34 AU 30 AU 35 GST 31 AU 36 ZK 32 AU 37 GST 33 AU 38 GST 40 GST 39 GST 38 P 40 AU, GST 29 GST 34 GST 35 ZK, AU 34 Auditfeststellungen, Auditbericht 35 Dokumentenprüfungsbericht, Auditplan, Auditbericht 36 Auditleitfaden 38 Anschreiben Zertifikat, Zertifikat 40 Widerruf Zertifizierung, Auditbericht, Abschlussbericht 39 Anschreiben Zertifikat, Zertifikat, Auditbericht, Abschlussbericht AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 7 von 24

8 6 Ergänzungen Logbuch: Alle wesentlichen Vorgänge werden als Aufgabe unter Outlook eingetragen und nach Abschluss des gesamten Vorgangs unter Logbuch gespeichert. Fristenplan: Im Fristenplan werden wichtige Daten eingetragen, die zur Terminüberwachung von Überwachungen und Rezertifizierungen sowie zur Auditorenauswahl benötigt werden. Zertifizierungszeitraum: Die Antragstellung bezieht sich immer auf den Gültigkeitszeitraum des Zertifikates von drei Jahren und die in diesem Zeitraum durchzuführenden Audits: Ein Zertifizierungs- bzw. Rezertifizierungsaudit zu Beginn des Zeitraums sowie zwei jährliche Überwachungen. Rezertifizierung: Sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit des Zertifikats wird die Apotheke von der Geschäftsstelle an die Erneuerung der Zertifizierung erinnert und ein Antragsformular zugeschickt. Die Terminüberwachung erfolgt mittels des Fristenplanes. Veröffentlichung: Erteilte oder zurückgezogene Zertifikate werden auf der Webseite und im Rundschreiben der Apothekerkammer veröffentlicht. 6.1 Anfragebearbeitung Anfragen von Apotheken zum QMS und zum Stand eines laufenden Zertifizierungsverfahrens werden von der Geschäftsstelle oder dem Leiter der Zertifizierungsstelle beantwortet. Inhaltliche Fragen zu einem laufenden Verfahren beantwortet die Zertkom. Zu 2: QMS-Satzung, Auditprogramm, Gebührenordnung, Lizenzvereinbarung, Antragsformular und Übersicht Normenkonformität werden der Apotheke auf Wunsch auch von der Geschäftsstelle zugesandt. 6.2 Antragsbearbeitung Zu 6: Versendet werden der eingescannte Antrag und eine Aufforderung an die Auditoren, sich innerhalb von sieben Tagen für dieses Audit zu melden. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 8 von 24

9 6.3 Audit Zu 1: Auf Basis der Rückmeldungen der Auditoren unterbreitet die Geschäftsstelle der Zertkom einen Vorschlag. Die Zertkom entscheidet im Umlaufverfahren. Die Zertkom benennt einen oder zwei Auditoren als Auditteam für das Audit in der Apotheke. Hierfür wählt die Zertkom Auditoren aus, die die erforderlichen Qualifikationen, Erfahrungen und fachlichen Kenntnisse in den zu auditierenden Bereichen besitzen und bei denen keine Interessenkonflikte zu befürchten sind. Personen, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, werden nicht als Auditor eingesetzt, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. Wird das Audit von zwei Auditoren durchgeführt, legt die Zertkom fest, welcher Auditor die Aufgaben des Auditteam-Leiters übernimmt. Gibt es nur einen Auditor, nimmt dieser die Aufgaben und Pflichten eines Auditteam-Leiters nach ISO wahr. Die Zertkom kann für das Audit bei Bedarf neben dem/den Auditor/en einen Fachexperten zur Beurteilung spezifischer Tätigkeitsbereiche in der Apotheke benennen. Fachexperten unterliegen der Verschwiegenheitspflicht. Zu 2: Zu 3: Zu 4: Der Apotheke wird der Name zum vorgesehenen Auditor mitgeteilt (Hintergrundinformationen zum Auditor finden sich auf der Webseite der Kammer und werden von den Auditoren selbst erstellt und regelmäßig aktualisiert.). Ein Einspruch gegen den Auditor ist innerhalb von sieben Tagen möglich. Wird darauf ein anderer Auditor benannt, ist gegen diesen kein Einspruch möglich. Der Auditor erhält: die von der Apotheke eingereichten Dokumente: QMS-Dokumente Übersicht zur Normenkonformität einen an die Zertkom adressierten und frankierten Rückumschlag für die Bewertung des Audits durch die Apotheke sowie bei Rezertifizierungen die Dokumente über vorangegangene Audits und Überwachungstätigkeiten: letzte QM-Dokumentation interne Auditberichte Managementbewertungsberichte Teilnahmezertifikate von externen Überprüfungen den Auditbericht des letzten Re-/Zertifizierungsaudits, inkl. ggf. vorhandener Abschlussberichte, sowie die Aufzeichnungen der Überwachungstätigkeiten seit der letzten Re-/Zertifizierung. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 9 von 24

10 Die Frist für den Auditor zur Dokumentenprüfung und Erstellung des Dokumentenprüfungsberichts beträgt 14 Tage nach Übergabe. Zu 5: Der Auditor vereinbart einen Vor-Ort-Audittermin unter Vorbehalt eines positiven Ergebnisses der Dokumentenprüfung. Der Auditumfang ergibt sich aus den Angaben im Antrag zu den Tätigkeiten und den im Auditprogramm festgelegten Mindestzeitvorgaben entsprechend der Mitarbeiterzahl. Zu 6: Bei einem Apothekenverbund prüft der Auditor nach den im Auditprogramm festgelegten Indikatoren, ob es sich um ein einheitliches QMS handelt. Ist dies nicht der Fall, muss die Filiale einen eigenständigen Antrag stellen. Wird bei der Dokumentenprüfung festgestellt, dass offensichtlich im QMS vorhandene Dokumente versehentlich nicht eingereicht wurden, kann der Auditor diese von der Apotheke formlos nachfordern, ohne dass dies eine Abweichung darstellt. Zu 10: Entsprechen die QMS-Dokumente den Auditkriterien nicht, so wird die Überarbeitung der Dokumentation nachgefordert. Die Apotheke muss dem Auditor die Beseitigung der Abweichungen in maximal vier Wochen schriftlich nachweisen. Zu 11: Zu 13: Zu 14: Zu 16: Der Auditor überwacht die Einhaltung der Vier-Wochen-Frist und prüft die ihm zugesandten Nachweise über die Beseitigung der Abweichungen. Es werden maximal zwei Fristen gesetzt. Der Auditor kann eine zweite Frist mit der Apotheke vereinbaren. Die Geschäftsstelle sendet den Dokumentenprüfungsbericht per an alle Mitglieder der Zertkom, die im Umlaufverfahren entscheiden. Mitglieder der Zertkom, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, entscheiden nicht mit, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. Entsprechen die QMS-Dokumente auch nach einer Überarbeitung nicht den Auditkriterien oder wird von der Nachbesserung innerhalb der gesetzten Frist kein Gebrauch gemacht, wird der Antrag auf Zertifizierung von der Zertkom abgelehnt. Der Auditor wird über das Ergebnis informiert. Zu 17: Werden die QMS-Dokumente abgelehnt, kann die Apotheke innerhalb von sechs Monaten ab Eingang des Dokumentenprüfungsberichtes eine zweite Dokumentenprüfung beantragen, ohne das komplette Zertifizierungsverfahren erneut durchlaufen zu müssen. In diesem Fall wird die zweite Dokumentenprüfung AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 10 von 24

11 unter Berücksichtigung der ersten Dokumentenprüfung durchgeführt. In der Mitteilung wird die Apotheke darauf hingewiesen, dass sie innerhalb von 14 Tagen nach Zugang gegen die Beurteilung im Dokumentenprüfungsbericht begründeten Widerspruch einlegen kann. Ergeben sich daraus für die Zertkom begründete Zweifel, so kann sie eine zweite Dokumentenprüfung durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertkom entscheidet unter Berücksichtigung der ersten Dokumentenprüfung über die zweite Dokumentenprüfung. Nach Ablauf der Sechs-Monats-Frist gilt der Antrag als endgültig abgelehnt. Die Apotheke kann jederzeit einen neuen Antrag stellen. In diesem Fall wird das komplette Zertifizierungsverfahren erneut durchlaufen. Zu 18: Zu 19: Der Auditor nimmt innerhalb von sieben Tagen nach der Entscheidung der Zertkom mit der Apotheke Kontakt auf und fixiert den Termin für das Vor-Ort-Audit. Der Auditor erstellt einen Auditplan, den er der Apotheke mindestens 14 Tage vor dem Audittermin zusendet, es sei denn, der Apothekenleiter stimmt einer kürzeren Frist zu. Die Zeit für ein Prozessaudit sollte in der Regel ½ Stunde betragen. Weicht der Auditor von den Mindestzeitvorgaben laut Auditprogramm ab, so ist dies im Auditplan zu begründen. Bei einem Apothekenverbund mit bis zu drei Filialen wird jeder Standort auditiert, bei vier Filialen darf ein Standort unbesucht bleiben. Dabei plant der Auditor redundante und komplementäre Stichproben ausgewogen bei den Prozessaudits ein. Zusammen mit dem Auditplan sendet der Auditor Terminvorschläge für die abschließende Sitzung der Zertkom an die Geschäftsstelle. Die Geschäftsstelle sollte den abschließenden Sitzungstermin mit der Zertkom und dem Auditor bereits vor dem Vor-Ort-Audit vereinbaren. Zu 20: Den Ablauf des Vor-Ort-Audits regelt DIN EN ISO Danach führt der Auditor ein Vor-Ort-Audit in der Apotheke durch, um festzustellen, ob das Qualitätsmanagementsystem wirksam aufgebaut, verwirklicht, aufrechterhalten und ständig verbessert wird, und um Möglichkeiten zur Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems aufzuzeigen. Geprüft werden alle nach der QMS-Satzung Anlage 1 geforderten Prozesse sowie die im Antrag ausgewiesenen besonderen Tätigkeiten der Apotheke. Während des Vor-Ort-Audits müssen der Qualitätsmanagementbeauftragte und der Apothekeninhaber anwesend sein. Festgestellte Abweichungen können (sofern möglich und sinnvoll) von der Apotheke sofort vor Ort behoben werden. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 11 von 24

12 Nicht eingehaltene Rechtsvorschriften sind in der Regel als Nebenabweichung einzustufen. Geringfügige Verstöße auf Grund von Unwissenheit können als Empfehlung eingestuft werden. Eine Hauptabweichung liegt nur bei groben Verstößen vor. Die Abweichung von Rechtsvorschriften hat ausschließlich Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren. Am Ende des Vor-Ort-Audits findet eine Abschlussbesprechung mit der Apothekenleitung und dem Qualitätsmanagementbeauftragten statt, in dem der Auditor ggf. unter Berücksichtigung der Beurteilung des Fachexperten die Auditfeststellungen und -schlussfolgerungen erläutert und der Apothekenleitung und dem QMB Gelegenheit gibt, zu den Auditfeststellungen und deren Grundlagen Nachfragen zu stellen. Darüber hinaus zeigt der Auditor der Apotheke weitere Verbesserungsmöglichkeiten auf, insbesondere zur Erhöhung der Wirksamkeit des QMS. Hierbei wird der jeweilige mögliche Nutzen für die Apotheke erläutert und die Unverbindlichkeit der Empfehlungen in Bezug auf das Zertifizierungsverfahren hervorgehoben. Die im Antrag ausgewiesenen besonderen Tätigkeiten der Apotheke werden in der Abschlussbesprechung vom Auditor zur Bestätigung der Aufnahme in das Zertifikat noch einmal mündlich wiederholt. Die Apotheke erhält außerdem die Möglichkeit, Audit und Auditor zu bewerten (siehe PB Bewertungsverfahren). Rezertifizierungsaudits: Ein Rezertifizierungsaudit muss mindestens folgende Inhalte umfassen: Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems in seiner Gesamtheit angesichts interner und externer Änderungen und seine fortgesetzte Bedeutung und Anwendbarkeit im Geltungsbereich der Zertifizierung dargelegte Verpflichtung zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems, um die gesamte Leistungsfähigkeit zu steigern Überprüfung, ob das Qualitätsmanagementsystem zum Erreichen von Qualitätspolitik und Zielen der Apotheke beiträgt. Zu 21: Der Auditor zeichnet Auditfeststellungen mit den zugehörigen Nachweisen und möglichen Ursachen für die Hauptabweichung auf. Die Auditfeststellungen werden in einer Art und Weise erläutert, dass sie von der Apotheke verstanden und von der Apothekenleitung akzeptiert und per Unterschrift bestätigt werden. Die Apotheke muss dem Auditor die Beseitigung der Hauptabweichungen in maximal vier Wochen schriftlich nachweisen. Zu 22: Der Auditor zeichnet Auditfeststellungen mit den zugehörigen Nachweisen und möglichen Ursachen für die Nebenabweichung auf. Die Auditfeststellungen werden in einer Art und Weise erläutert, dass sie von der Apotheke verstanden und von der Apothekenleitung akzeptiert und per Unter- AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 12 von 24

13 schrift bestätigt werden. Nebenabweichungen müssen von der Apotheke bis zur nächsten Überwachung beseitigt werden. Die Beseitigung muss im internen Auditbericht aufgezeichnet werden. Zu 23: Der Auditor erstellt einen Auditbericht, der alle Auditfeststellungen, die im Audit mündlich gegebenen Empfehlungen für Verbesserungen, die Auditschlussfolgerungen sowie ggf. Meinungsverschiedenheiten zwischen Auditor und Apotheke enthält und schlägt der Zertkom die Zertifizierung oder Ablehnung der Zertifizierung vor. Der Auditbericht muss sieben Tage nach Abschluss des Vor-Ort-Audits oder nach Fristablauf zur Beseitigung der Abweichungen bei der Geschäftsstelle vorliegen. Mit dem Bericht übersendet der Auditor die Auditfeststellungen. Zu 24: Der Termin wird mit der Zertkom und dem Auditor abgesprochen. Die Geschäftsstelle versendet die Einladung (Ladungsfrist 7 Tage) und die Dokumente (Dokumentenprüfungsbericht, Auditplan, Auditbericht) an die Mitglieder der Zertkom und den Auditor per . Zur Sitzungsvorbereitung wird eine Anwesenheitsliste erstellt und die Anträge auf Gewährung von Entschädigungen vorbereitet. Zu 25: Die Zertkom entscheidet im Rahmen der Geschäftsordnung nach Vorlage des Auditberichtes bei Erstzertifizierung über die Erteilung oder Ablehnung der Zertifizierung, bei Rezertifizierung über Erneuerung oder Ablehnung der Zertifizierung, Auditoren nehmen nicht an der Entscheidung teil. Mitglieder der Zertkom, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, entscheiden nicht mit, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. Die Zertkom prüft die vom Auditor getroffenen Auditfeststellungen, bewertet die Ursachenanalyse und kann ggf. die Einstufung von Auditfeststellungen sowie die Auditschlussfolgerungen ändern. Sofern die Zertkom zu einem anderen Ergebnis gelangt als der Auditor im Auditbericht, werden die Unterschiede in einem Abschlussbericht einzeln erläutert. Eine Zertifizierung wird neben den in der QMS-Satzung genannten Gründen insbesondere dann abgelehnt, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Apotheke nur über ungenügende Kenntnisse ihres QMS und der QMS-Dokumentation verfügen, keine systematische Fehlererfassung erfolgt ist, die Kundenzufriedenheit nicht ermittelt wurde, AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 13 von 24

14 keine Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen durchgeführt wurden, keine Internen Audits stattfanden, keine Managementbewertungen durchgeführt wurden, offenkundig wird, dass in der Dokumentation aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden, oder grobe Verstöße gegen die für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien aufgetreten sind. Der Auditor übergibt der Zertkom alle Dokumente, inkl. Auditleitfaden. Der Vorsitzende unterschreibt das Zertifikat. Die Zertkom bewertet in der abschließenden Sitzung die Leistungen des Auditors (siehe PB Bewertungsverfahren). Abschließend übergeben die Mitglieder der Zertkom und der Auditor der Geschäftsstelle ihre Anträge auf Entschädigung. Zu 27: Die Gültigkeit des neuen Zertifikates beginnt grundsätzlich mit dem Tag nach Ablauf des alten Zertifikates. Dies gilt auch, wenn die Zertkom-Entscheidung nach Ablauf des Zertifikates stattfindet. Als Datum der Unterschrift des Präsidenten wird das Datum der Zertkom- Sitzung festgesetzt. Der Präsident unterzeichnet das Zertifikat. Zu 28: Zu 29: Die Apotheke erhält Anschreiben, Zertifikat, Auditbericht, Abschlussbericht sowie das QMS-Logo und das BAK-Siegel als Datei. Außerdem werden für die erste und zweite Überwachung vorbereitete Veränderungsmeldungen beigelegt. Wird die Zertifizierung abgelehnt, kann die Apotheke innerhalb von sechs Monaten ab Eingang des Abschlussberichtes ein Nachaudit beantragen, ohne das komplette Zertifizierungsverfahren erneut durchlaufen zu müssen. In diesem Fall wird das Nachaudit unter Berücksichtigung des ersten Audits durchgeführt. In der Mitteilung wird die Apotheke darauf hingewiesen, dass sie innerhalb von 14 Tagen nach Zugang gegen die Beurteilung im Auditbericht und ggf. Abschlussbericht begründeten Widerspruch einlegen kann. Ergeben sich daraus für die Zertkom begründete Zweifel, so kann sie ein Nachaudit durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertkom entscheidet unter Berücksichtigung des ersten Auditberichts über das erneute Audit. Nach Ablauf der Sechs-Monats-Frist gilt der Antrag als endgültig abgelehnt. Die Apotheke kann jederzeit einen neuen Antrag stellen. In diesem Fall wird das komplette Zertifizierungsverfahren erneut durchlaufen. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 14 von 24

15 6.4 Überwachungstätigkeiten Die Überwachung dient der regelmäßigen und anlassbezogenen Feststellung, ob das Vertrauen aufrecht erhalten werden kann, dass das zertifizierte QMS der Apotheke weiterhin die Anforderungen erfüllt. Regelmäßige Überwachung: Jede zertifizierte Apotheke muss von sich aus jährlich folgende Dokumente einreichen (bezogen auf das Gültigkeitsdatum des Zertifikates): letzten internen Auditbericht Managementbewertungsbericht Bescheinigungen über Teilnahme an externen Überprüfungen (Qualität der Blutuntersuchungen, Qualität der Rezeptur, Beratungsleistung) Veränderungsmeldung Die Terminüberwachung erfolgt mittels des Fristenplanes. Anlassbezogene Überwachung: Überwachungstätigkeiten können notwendig werden bei wesentlichen Veränderungen der Apotheke und ihrer Abläufe oder zur Untersuchung von Beschwerden. Zu den wesentlichen Veränderungen zählen insbesondere: Wechsel des Erlaubnisinhabers Hinzunahme von wesentlichen Tätigkeiten auf das Zertifikat Änderungen im Namen Apothekenverlegung. Bei Information durch Dritte über Veränderungen in zertifizierten Apotheken (mit Ausnahme von Änderungen im Namen) sendet die Geschäftsstelle das Formblatt Veränderungsmeldung mit Bitte um Rücksendung innerhalb von 14 Tagen an die Apotheke. Zu 3: Sofern der Auditor, der das letzte Audit durchgeführt hat, nicht mehr zur Verfügung steht, werden die Auditoren und die Zertkom per informiert. Damit ergeht eine Aufforderung an die Auditoren, sich innerhalb von sieben Tagen für diese Überwachungstätigkeiten zu melden. Die Frist für den Auditor zur Durchführung der Dokumentenprüfung beträgt 14 Tage nach Bekanntgabe. Der Auditor erhält alle Auditdokumente des letzten Re-/Zertifizierungsaudits bzw. der Überwachungstätigkeiten, inkl. ggf. vorhandener Abschlussberichte und Auszüge aus Niederschriften der Zertkom. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 15 von 24

16 Zu 4: Die Dokumentenprüfung soll in den Räumen der AKB stattfinden. Anhand einer Checkliste werden geprüft: ob das letzte interne Audit und die Managementbewertung die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen ob der interne Auditbericht plausibel darlegt, dass alle Nebenabweichungen des letzten Audits wirksam beseitigt wurden ob die Ergebnisse der Berichte das Vertrauen aufrecht erhalten lassen, dass das zertifizierte QMS der Apotheke weiterhin die Anforderungen erfüllt. bei gemeldeten wesentlichen Veränderungen: Prüfung, ob das Vertrauen in die Zertifizierung der Apotheke aufrecht erhalten werden kann durch folgende Maßnahmen: 1) Aufrechterhaltung des Zertifikates mit Ankündigung der Prüfung im Rahmen des nächsten regulären Audits 2) Anfordern und Prüfen von Dokumenten, inkl. Ergebnis dieser Prüfung 3) Überwachungsaudit Zu 6: Zu 7: Zu 9: Zu 10: Zu 12: Erfüllen interner Auditbericht oder Managementbewertungsbericht nicht die Anforderungen der ISO 9001, kann der Auditor die Apotheke zur Nachbesserung dieser Dokumente in einer maximalen Frist von vier Wochen auffordern. Der Auditor überwacht die Einhaltung der Vier-Wochen-Frist und prüft die ihm zugesandten Dokumente über die Beseitigung der Abweichungen. Es werden maximal zwei Fristen gesetzt. Der Auditor kann eine zweite Frist mit der Apotheke vereinbaren. Die Geschäftsstelle sendet die Checkliste per an alle Mitglieder der Zertkom, die im Umlaufverfahren entscheiden. Mitglieder der Zertkom, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, entscheiden nicht mit, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. In folgenden Fällen veranlasst die Zertkom ein Überwachungsaudit durch den Auditor vor Ort: Die internen Audits und/oder die Managementbewertung der Apotheke erfüllen nicht die Anforderungen der ISO Es kommen Zweifel am Fortbestehen der Wirksamkeit des QMS auf. Die Apotheke hat die Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht. Der Auditor wird über das Ergebnis informiert. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 16 von 24

17 Zu 15: Zu 17: Zu 18: In dem Erinnerungsschreiben wird der Apotheke eine Frist von vier Wochen gesetzt und auf das notwendige Überwachungsaudit bei Fristüberschreitung hingewiesen. Bei allen anderen gemeldeten Änderungen (z. B. Wechsel in der Leitung, Apothekenverlegung) sowie gemeldeten Beschwerden ist ggf. die Zertkom zu beteiligen, um über eine inhaltliche Prüfung durch einen Auditor zu entscheiden. Die Gültigkeit des neuen Zertifikates entspricht dem bisherigen Zertifikat. Als Datum der Unterschrift des Präsidenten wird das Datum der Bearbeitung festgesetzt. Der Präsident unterzeichnet das Zertifikat. Die Apotheke erhält Anschreiben, Zertifikat sowie das QMS-Logo und das BAK- Siegel als Datei. Zu 21: Zu 22: Trifft die Gebühr auch nach der in der Zahlungserinnerung genannten Frist nicht ein, wird dies als nicht beseitigte Hauptabweichung eingestuft, über die die Zertkom mit dem Widerruf des Zertifikates entscheidet. Der Auditor erhält einen an die Zertkom adressierten und frankierten Rückumschlag für die Bewertung des Audits durch die Apotheke sowie die Dokumente über vorangegangene Audits und Überwachungstätigkeiten: letzte QM-Dokumentation interne Auditberichte Managementbewertungsberichte Teilnahmezertifikate von externen Überprüfungen den Auditbericht des letzten Re-/Zertifizierungsaudits, inkl. ggf. vorhandener Abschlussberichte, sowie ggf. die Aufzeichnungen der Überwachungstätigkeiten seit der letzten Re-/Zertifizierung. Zu 23: Der Auditor nimmt innerhalb von sieben Tagen nach der Entscheidung der Zertkom mit der Apotheke Kontakt auf und fixiert den Termin für das Vor-Ort-Audit. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 17 von 24

18 Zu 24: Der Auditor erstellt einen Auditplan, den er der Apotheke mindestens 14 Tage vor dem Audittermin zusendet, es sei denn, der Apothekenleiter stimmt einer kürzeren Frist zu. Ggf. von der Apotheke gemeldete Veränderungen müssen im Vor-Ort-Audit angemessen geprüft werden. Die Zeit für ein Prozessaudit sollte in der Regel ½ Stunde betragen. Weicht der Auditor von den Mindestzeitvorgaben laut Auditprogramm ab, so ist dies im Auditplan zu begründen. Zusammen mit dem Auditplan sendet der Auditor Terminvorschläge für die abschließende Sitzung der Zertkom an die Geschäftsstelle. Die Geschäftsstelle sollte den abschließenden Sitzungstermin mit der Zertkom und dem Auditor bereits vor dem Vor-Ort-Audit vereinbaren. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 18 von 24

19 Zu 25: Den Ablauf des Vor-Ort-Audits regelt DIN EN ISO Das Vor-Ort-Audit muss mindestens folgende Inhalte umfassen: interne Audits und Managementbewertung Teilnahme an externen Überprüfungen (Qualität der Blutuntersuchungen, Qualität der Rezeptur, Beratungsleistung) Bewertung der ergriffenen Maßnahmen zu Nichtkonformitäten, die während des vorhergehenden Audits festgestellt wurden Behandlung von Beschwerden Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems im Hinblick auf das Erreichen der Ziele der zertifizierten Apotheke Fortschritt bei geplanten Tätigkeiten, die auf eine ständige Verbesserung zielen anhaltende Betriebssteuerung/-lenkung Bewertung von Änderungen Nutzung von Zeichen und/oder andere Verweise auf die Zertifizierung Während des Vor-Ort-Audits müssen der Qualitätsmanagementbeauftragte und der Apothekeninhaber anwesend sein. Festgestellte Abweichungen können (sofern möglich und sinnvoll) von der Apotheke sofort vor Ort behoben werden. Nicht eingehaltene Rechtsvorschriften sind in der Regel als Nebenabweichung einzustufen. Geringfügige Verstöße auf Grund von Unwissenheit können als Empfehlung eingestuft werden. Eine Hauptabweichung liegt nur bei groben Verstößen vor. Die Abweichung von Rechtsvorschriften hat ausschließlich Auswirkungen auf das Zertifizierungsverfahren. Am Ende des Vor-Ort-Audits findet eine Abschlussbesprechung mit der Apothekenleitung und dem Qualitätsmanagementbeauftragten statt, in dem der Auditor ggf. unter Berücksichtigung der Beurteilung des Fachexperten die Auditfeststellungen und -schlussfolgerungen erläutert und der Apothekenleitung und dem QMB Gelegenheit gibt, zu den Auditfeststellungen und deren Grundlagen Nachfragen zu stellen. Darüber hinaus zeigt der Auditor der Apotheke weitere Verbesserungsmöglichkeiten auf, insbesondere zur Erhöhung der Wirksamkeit des QMS. Hierbei wird der jeweilige mögliche Nutzen für die Apotheke erläutert und die Unverbindlichkeit der Empfehlungen im Bezug auf das Zertifizierungsverfahren hervorgehoben. Die Apotheke erhält außerdem die Möglichkeit, Audit und Auditor zu bewerten (siehe PB Bewertungsverfahren). AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 19 von 24

20 Zu 28: Der Auditor zeichnet Auditfeststellungen mit den zugehörigen Nachweisen und möglichen Ursachen für die Nebenabweichung auf. Die Auditfeststellungen werden in einer Art und Weise erläutert, dass sie von der Apotheke verstanden und von der Apothekenleitung akzeptiert und per Unterschrift bestätigt werden. Nebenabweichungen müssen von der Apotheke bis zur nächsten Überwachung beseitigt werden. Die Beseitigung muss im internen Auditbericht aufgezeichnet werden. Zu 29: Der Auditor zeichnet Auditfeststellungen mit den zugehörigen Nachweisen und möglichen Ursachen für die Hauptabweichung auf. Die Auditfeststellungen werden in einer Art und Weise erläutert, dass sie von der Apotheke verstanden und von der Apothekenleitung akzeptiert und per Unterschrift bestätigt werden. Die Apotheke muss dem Auditor die Beseitigung der Hauptabweichungen in maximal vier Wochen schriftlich nachweisen. Zu 30: Zu 32: Zu 33: Zu 34: Der Auditor überwacht die Einhaltung der Vier-Wochen-Frist und prüft die ihm zugesandten Nachweise über die Beseitigung der Abweichungen. Es werden maximal zwei Fristen gesetzt. Der Auditor kann eine zweite Frist mit der Apotheke vereinbaren. Der Auditor erstellt einen Auditbericht, der alle Auditfeststellungen, die im Audit mündlich gegebenen Empfehlungen für Verbesserungen, die Auditschlussfolgerungen sowie ggf. Meinungsverschiedenheiten zwischen Auditor und Apotheke enthält und schlägt der Zertkom die Zertifizierung oder Ablehnung der Zertifizierung vor. Der Auditbericht muss sieben Tage nach Abschluss des Vor-Ort-Audits oder nach Fristablauf zur Beseitigung der Abweichungen bei der Zertkom vorliegen. Mit dem Bericht übersendet der Auditor die Auditfeststellungen. Zu 35: Der Termin wird mit der Zertkom und dem Auditor abgesprochen. Die Geschäftsstelle versendet die Einladung (Ladungsfrist 7 Tage) und die Dokumente (Meldung der Änderungen bzw. Checkliste Überwachung, Auditplan, Auditbericht) an die Mitglieder der Zertkom und den Auditor per . Zur Sitzungsvorbereitung wird eine Anwesenheitsliste erstellt und die Anträge auf Gewährung von Entschädigungen vorbereitet. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 20 von 24

21 Zu 36: Die Zertkom entscheidet im Rahmen der Geschäftsordnung nach Vorlage des Auditberichtes über die Aufrechterhaltung oder den Widerruf der Zertifizierung. Auditoren nehmen nicht an der Entscheidung teil. Mitglieder der Zertkom, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, entscheiden nicht mit, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. Die Zertkom prüft die vom Auditor getroffenen Auditfeststellungen, bewertet die Ursachenanalyse und kann ggf. die Einstufung von Auditfeststellungen sowie die Auditschlussfolgerungen ändern. Sofern die Zertkom zu einem anderen Ergebnis gelangt als der Auditor im Auditbericht, werden die Unterschiede in einem Abschlussbericht einzeln erläutert. Eine Zertifizierung wird neben den in der QMS-Satzung genannten Gründen insbesondere dann widerrufen, wenn festgestellt wird, dass die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Apotheke nur über ungenügende Kenntnisse ihres QMS und der QMS-Dokumentation verfügen, keine systematische Fehlererfassung erfolgt ist, die Kundenzufriedenheit nicht ermittelt wurde, keine Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen durchgeführt wurden, keine Internen Audits stattfanden, keine Managementbewertungen durchgeführt wurden, offenkundig wird, dass in der Dokumentation aufgeführte Prozesse nicht umgesetzt werden, oder grobe Verstöße gegen die für den Apothekenbetrieb geltenden Gesetze, Verordnungen und Richtlinien aufgetreten sind. Der Auditor übergibt der Zertkom alle Dokumente, inkl. Auditleitfaden. Der Vorsitzende unterschreibt das Zertifikat. Die Zertkom bewertet in der abschließenden Sitzung die Leistungen des Auditors (siehe PB Bewertungsverfahren). Abschließend übergeben die Mitglieder der Zertkom und der Auditor der Geschäftsstelle ihre Anträge auf Entschädigung. Zu 38: Die Gültigkeit des neuen Zertifikates entspricht dem bisherigen Zertifikat. Als Datum der Unterschrift des Präsidenten wird das Datum der Zertkom- Sitzung festgesetzt. Der Präsident unterzeichnet das Zertifikat. Zu 39: Die Apotheke erhält Anschreiben, Zertifikat, Auditbericht, Abschlussbericht sowie das QMS-Logo und das BAK-Siegel als Datei. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 21 von 24

22 Zu 40: Wird die Zertifizierung widerrufen, kann die Apotheke innerhalb von sechs Monaten ab Eingang des Abschlussberichtes ein Nachaudit beantragen, ohne das komplette Zertifizierungsverfahren erneut durchlaufen zu müssen. In diesem Fall wird das Nachaudit unter Berücksichtigung des ersten Audits durchgeführt. In der Mitteilung wird die Apotheke darauf hingewiesen, dass sie innerhalb von 14 Tagen nach Zugang gegen die Beurteilung im Auditbericht und ggf. Abschlussbericht begründeten Widerspruch einlegen kann. Die Apotheke wird darauf hingewiesen, dass eine Verwendung des Zertifikates und des Logos, sowie des BAK-Siegels mit Eingang des Widerrufes nicht mehr zulässig ist. Außerdem wird die Apotheke auf die Folgen einer unberechtigten Führung des Zertifikates und der Zeichen gemäß der Berufsordnung hingewiesen. Ergeben sich aus einem durch die Apotheke eingereichten Widerspruch begründete Zweifel für die Zertkom, so kann sie ein Nachaudit durch einen anderen Auditor bestimmen. Die Zertkom entscheidet unter Berücksichtigung des ersten Auditberichts über das erneute Audit. Nach Ablauf der Sechs-Monats-Frist gilt der Antrag als endgültig abgelehnt. Die Apotheke kann jederzeit einen neuen Antrag stellen. In diesem Fall wird das komplette Zertifizierungsverfahren erneut durchlaufen. AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 22 von 24

23 7 Mitgeltende Unterlagen PB Bewertungsverfahren QM100 GST Anschreiben Antrag Zertifizierung QM101 APO Antrag Zertifizierung QM102 APO Übersicht Normenkonformität QM103 GST Checkliste Vollständigkeitsprüfung QM104 GST Nachforderung QM200 GST Mitteilung Auditor QM201 GST 2. Mitteilung Auditor QM202 Anschreiben QMS-Dokumente QM300 AU Auditleitfaden QM301 AU Dokumentenprüfungsbericht QM302 AU Überarbeitungsaufforderung QM303 GST Ablehnung QMS-Dokumente QM400 AU Terminbestätigung QM401 AU Auditplan QM402 AU Auditfeststellung QM403 AU Auditbericht QM404 GST Abschlussbericht QM405 GST Ablehnung Zertifizierung QM500 GST Anschreiben Zertifikat QM501 Zertifikat QM502 Filialverbundzertifikat RQM100 GST Anschreiben Antrag Rezertifizierung RQM101 GST Antrag Rezertifizierung RQM405 GST Widerruf Zertifizierung UQM100 GST Erinnerungsschreiben UQM102 APO Veränderungsmeldung UQM104 GST Nachforderung UQM300 AU Checkliste Überwachung UQM302 AU Nachbesserungsaufforderung UQM303 GST Ankündigung Überwachungsaudit UQM500 GST Aufrechterhaltung Zertifizierung Fristenplan Logbuch der Outlook-Aufgaben Kontoauszüge Zahlungserinnerung QMS-Dokumente der Apotheke AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 23 von 24

24 QMS-Satzung der Apothekerkammer Berlin Auditprogramm der Apothekerkammer Berlin DIN EN ISO BAK-Kriterienkatalog Anforderungen an die Zertifizierungsstelle BAK-Kriterienkatalog Anforderungen an das Zertifizierungsverfahren BAK-Kriterienkatalog Anforderungen an die Auditorinnen und Auditoren DIN EN ISO/IEC AK Berlin E Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 24 von 24