SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

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1 SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1

2 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000: Verifizierung: Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Anforderungen erfüllt worden sind Validierung: Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind 2

3 Validierungsarten Design- (Produkt-) Validierung Prozess-Validierung Software-Validierung 3

4 Validierung Wo wird eine Validierung gefordert? - EU Richtlinie (z.b. 93/42/EWG): - Anhang I (z.b. Validierung bei sterilen Produkten) - z.b. Anh. II Pkt 3 Qualitätssicherungssystem - ISO 13485:2003 4

5 Validierung ISO 13485: Produktrealisierung Die Organisation muss erforderliche produktspezifische Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie die Produktannahmekriterien festlegen 7.3 Design und Entwicklung 5

6 Validierung ISO 13485: Validierung der Prozesse zur Produktion und DL-erbringung Die Organisation muss sämtliche Prozesse validieren, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Messungen verifiziert werden kann. Die Validierung muss die Fähigkeit dieser Prozesse zur Erreichung der geplanten Ergebnisse darlegen. 6

7 Validierung ISO 13485: Validierung der Prozesse zur Produktion und DL-erbringung Die Organisation muss Regelungen für diese Prozesse festlegen, die, soweit zutreffend, enthalten: a) festgelegte Kriterien für die Bewertung und Genehmigung der Prozesse, b) Genehmigung der Ausrüstung und der Qualifikation des Personals, c) Anwendung spezifischer Methoden und Verfahren, d) Anforderungen zu Aufzeichnungen und e) erneute Validierung. Computersoftware 7

8 Validierung Zur Prozessvalidierung gehören die Entwicklung eines Plans, die stufenweise Durchführung einer Anzahl von Bewertungen für einen bestimmten Prozess und die Erfassung und Interpretation der aufgezeichneten Daten. 4 Phasen: a) Überprüfung und Genehmigung der Spezifikationen für die Ausrüstungen b) Installation qualification, IQ c) Operational qualification, OQ d) Performance qualification, PQ 8

9 Entscheidungsmodell gemäss Leitfaden GHTF (GHTF.SG3.N99-10) A Ist Prozessergebnis verifizierbar? Ja B Ist Verifizierung ausreichend und kosten-effizient? Ja C Prozess verifizieren & kontrollieren Nein Nein G Validierung H Produkt und/oder Prozess ändern 9

10 Stolpersteine Medizinprodukte Hersteller & Zulieferer Verfahren zur Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung, Revalidierung und Qualifikation (DQ, IQ, OQ, PQ) festgelegt & umgesetzt (GHTF Dokumente, GMP, MEDDEV) Validierungspflichtige Verfahren, Prozesse, Schritte ermittelt Validierungsmatrix, Validierungsmasterplan etc. Validierungspläne, -berichte, -protokolle und zertifikate der Unterauftragnehmer in TD. 10

11 Stolpersteine Medizinprodukte Hersteller & Zulieferer Annahmekriterien sind vor der Validierung festzulegen! Qualifikationen im Validierungsteam Revalidierung bei Änderungen (Produkt, Rohstoffe, Komponenten, Produktionsverlagerung etc.) 11

12 Validierung Links: - ISO 13485: ISO/TR 14969: GHTF.SG3.N : Quality Management Systems: Process Validation Guidance 12

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