Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung

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1 Medizinprodukteaufbereitung aus Sicht der Bezirksregierung Dr. Arno Terhechte Dezernat 24 Pharmazeutische Angelegenheiten Themen: Warum werden Betreiber inspiziert? Welche Betreibertypen werden überwacht? Was sind Grundlagen für diese Inspektionen und was wird gefragt? Welche Ergebnisse hatten die Inspektionen? Welche Konsequenzen ergaben sich für die Betreiber? 1

2 Warum? Auf der Basis der Daten des Krankenhaus-Infektions-Surveillance-Systems (KISS) und des Statistischen Bundesamtes muss man davon ausgehen, dass in Deutschland allein auf den Intensivstationen jährlich mehr als Krankenhausinfektionen auftreten, und es ist mit ca postoperativen Wundinfektionen pro Jahr zu rechnen. Insgesamt kann aufgrund von Hochrechnungen von etwa bis Fällen nosokomialer Infektionen im Jahr in Deutschland ausgegangen werden Charité - Institut für Hygiene und Umweltmedizin Warum? Wie virulent die Thematik sei, habe eine Stichprobe gezeigt: Von 57 Instrumenten hatten 42 den Titel steril nicht verdient. Nicht umsonst werden Personen nach einer Endoskopie sechs Monate lang nicht als Blutspender zugelassen Prof. Dr. Heike Martiny, Leiterin der Abteilung Technische Hygiene der Charité (Berlin), (MTD 09/2006) 2

3 Marktüberwachung A B C Risikomanagement Handel, Betreiberüberwachung Erstmalige In-Verkehrbringer Vorkommnis Risikobewertung durch BfArM oder PEI bundesweit abgestimmtes Vorgehen AGMP bundesweit systematische risikoabgestufte Überwachung AGMP Prüfung der Unterlagen Maßnahmen Prüfung der Unterlagen Maßnahmen Prüfung der Unterlagen Maßnahmen Betreibertypen Krankenhäuser amb. Einr. 184 Inspektionen im RB-MS Chirurgie Urologie Dialyse Anästhesie Augenheilkunde Endoskopie Zahnärzte Dermatologie Orthopädie Allgemeinmedizin 3

4 4 Absatz 2 MPBetreibV Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die Gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch- Institut des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (2001) beachtet wird. Stand der Technik - Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums (2002) 4

5 ?? Qualitätsmanagement?? Definition Aufbereitung ist nicht gleichbedeutend mit Sterilisation! Abb.: DGSV Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit. 5

6 Hygiene- /Desinfektionsplan Risikoeinstufung 6

7 Bundesgesundheitsbl.44(2001): Copyright by Arbeitskreis Qualität Oktober 2003 Risikoeinstufung Kritisches Medizinprodukt Liegen Angaben des Herstellers zur Aufbereitung vor? Nein Kann aufgrund von Kenntnissen ein dokumentiertes, validiertes Aufbereitungsverfahren festgelegt werden? Nein MP nicht aufbereiten Prozessende Ja Ja Nein Sind Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden? Kritisch C mit besonderes hohen Anforderungen an die Aufbereitung Ja Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung Kritisch A ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Kritisch B mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Nein Weitere Aufbereitung: Nur in Einrichtungen mit extern zertifiziertem Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO DIN EN ISO Nicht fixierende Vorreinigung bei Bedarf Reinigung: bevorzugt alkalisch Desinfektion: bevorzugt thermisch bevorzugt maschinell im RDG Dampfsterilisation möglich? Ja Reinigung: bevorzugt alkalisch Desinfektion: bevorzugt thermisch bevorzugt maschinell im RDG Nicht fixierende Vorreinigung unmittelbar nach Anwendung Geeignetes validiertes NT-Sterilisationsverfahren Angabe der max. zulässigen Aufbereitungszyklen durch Hersteller? Ja Reinigung: bevorzugt alkalisch Desinfektion: thermisch maschinell im RDG Durchführender: Nachweis einer anerkannten Ausbildung zum Sterilgutassistenten Kennzeichnung Dampfsterilisation möglich? Angabe der max. zulässigen Aufbereitungszyklen durch Hersteller? Ja Dampfsterilisation Nein Ja Kennzeichnung Erstellt auf der Grundlage der Empfehlung (RKI und BfArM): "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" Geeignetes validiertes NT-Sterilisationsverfahren Dampfsterilisation Qualitätsmanagement schriftlich festlegen: - ob, - wie oft, - mit welchem Verfahren, - und unter welchen Bedingungen (Räume, Arbeitsmittel), Medizinprodukte aufbereitet und gelagert werden. Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsbl. 44 (2001): ) 7

8 Ausschlusskriterien Liposuktionskanüle Multiple Use (Foto Vanguard) Liposuktionskanüle Single Use (Foto Vanguard) Ausschlusskriterien Liposuktionskanüle Multiple Use (Foto Vanguard) Liposuktionskanüle Single Use (Foto Vanguard) 8

9 ?? Angaben des Herstellers zur Aufbereitung?? DIN EN ISO Warnhinweise: Begrenzung der Wiederaufbereitung Arbeitsplatz: Vorbereitung für die Dekontamination: Reinigung: manuell Reinigung: automatisch Desinfektion: Wartung, Kontrolle und Prüfung: Verpackung: Sterilisation: Lagerung: Zusatzinformationen: Zu nicht geeigneten Chemikalien, Parametern, Stellen, an denen besondere Aufmerksamkeit geboten ist Angaben der erlaubten Wiederaufbereitungszyklen oder andere Angaben zum Ende der Produktlebensdauer <Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen> <Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen. Enthält Ausstattung/Werkstoffe/Parameter> Dto. Dto. Dto. Dto. <Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen. Enthält Werkstoffe/Methoden> Dto. <Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen> Jede weitere als hilfreich erachtete Information 9

10 DIN EN ISO 17664???? Personal?? 10

11 4 (3) MPBetreibV Die mit der (Instandhaltung) Aufbereitung Beauftragten müssen auf Grund Ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse verfügen. Sterilgutassistenten 40-stündiger Sachkundelehrgang entsprechend den DGSV- Richtlinien für Arzthelfer(innen) im ambulanten Bereich?? Räume?? 11

12 4 (3) MPBetreibV Die mit der (Instandhaltung) Aufbereitung beauftragten müssen über die erforderlichen Raüme einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung verfügen. ausreichende Verkehrsflächen Trennung von Behandlung und Aufbereitung Trennung von unreinen, reinen und sterilen Bereichen keine kreuzenden Produktflüsse Ausstattung mit VE-Wasser und Druckluft Ausstattung mit RLT (Raumlufttechnische Anlage) Zugang über Personalschleusen Räume unrein rein steril RDG DS RDG DS 12

13 Aufbereitung im Behandlungsraum Einraumkonzept 13

14 Einraumkonzept Quelle: M. Peeters Einraumkonzept 14

15 Einraumkonzept?? Geräte?? 15

16 Dampfsterilisatoren Normkonform EN 285!! Geräte 16

17 Dampfkleinsterilisatoren Entsprechen nicht EN 13060!! Normkonform EN 13060!! Dampfkleinsterilisatoren Typ N Sterilisation unverpackter massiver Produkte Typ S Sterilisation von Produkten nach Herstellerangaben TypB Sterilisation aller verpackten oder unverpackten massiven, hohlen oder porösen Produkten Normkonform EN 13060!! 17

18 RDG, RDG-E Normkonform EN (Reinigungs- u. Desinfektions-Geräte)!!?? Verfahrensvalidierung?? 18

19 4 Absatz 2 MPBetreibV Die Aufbereitung... von Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, mit geeigneten validierten Verfahren, so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Validierung Reinigung, Desinfektion (RDG) Reinigung, Desinfektion RDG-E Dampfsterilisator Heißluft Gas (Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd-Sterilisatoren) EN EN (EN 554, DIN ) EN Obsolet (DIN ) EN

20 Validierung RDG/-E Leistungsbeurteilung RDG: Crile-Klemme Validierung RDG/-E Leistungsbeurteilung RDG: Realverschmutzung 20

21 Validierung RDG-E Leistungsbeurteilung RDG-E: Schlauchmodell Validierung Dampfsterilisation Thermoelektrische Messung 21

22 ?? Verpackung?? Verpackung keine Dampfdurchlässigkeit Filterpapier nicht fixiert Wechselintervall unbekannt oder nicht nachvollziehbar keine bedarfsgerechte Größe kein Orginalitätsverschluss korrodierte Container undichte Container 22

23 Verpackung keine dichte Schweißnaht verbrannte Schweißnaht zu geringe Siegeltemperatur Faltenbildung / Kanäle keine bedarfsgerechte Größe Verpackung Ohne Worte! 23

24 nach der Inspektion Korrektive Maßnahmen Inspektionsbericht mit Auflistung der Mängel Betreiber erstellt Maßnahmenplan innerhalb von 4 Wochen Maßnahmen bestehen aus Sofort- und ggf. langfristigen Maßnahmen (6 12 Monate) Untersagung der hygienischen Aufbereitung bei akuter Gefährdung der Patienten. 24

25 ein bisschen Statistik.. Ergebnisse BR-MS Stand 01/ [61%] [29%] KH inspiziert KH mit ZSVA KH, die Umbaumaßnahmen planen/durchführen KH, die die ZSVA stillgelegt haben 25

26 Ergebnisse BR-MS [58%] KH mit ZSVA KH mit validiertem Dampfsterilisationsverfahren KH ohne validiertes Dampfsterilisationsverfahren Stand 01/2006 Ergebnisse BR-MS [89%] 8 KH mit ZSVA KH mit Gassterilisation KH nicht validierte Gassterilisation stillgelegte Geräte Stand 01/

27 Ergebnisse BR-MS [78%] KH mit ZSVA nicht validierte Reinigung und Desinfektion Stand 01/2006 Mängel pro Inspektion ,2 Krankenhäuser (87) 0,6 0,6 Chirurgen (47) sonst. Betreiber (50) kritisch schwerwiegend sonstige Stand Januar

28 Ergebnisse BR-MS Anzahl Praxen Stichprobe Heißluftsterilisatoren visuell stark kontaminierte Instrumente Stand 01/2008!! Fazit!! 28

29 Fazit Es gibt keinen sterilen Dreck!!!!!!!!!!!!!!!!! nur sauberes Instrumentarium kann wirksam sterilisiert werden Fazit Aufbereitung ist nicht gleichbedeutend mit Sterilisation. Qualifiziertes, fortgebildetes Personal Parametrische Freigabe statt Bioindikatoren Validierte Geräte kann man nicht kaufen! 29

30 mehr Informationen unter: NRW-Papier 30

31 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 31

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