Verfahrensanweisung Lenkung Aufzeichnungen ISO 9001

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1 Verfahrensanweisung Lenkung

2 Zweck Aufzeichnungen dienen als Nachweis dafür, dass die (Qualitäts-)Anforderungen erfüllt worden sind. Ihre Lenkung und Archivierung, die eine Grundvoraussetzung für die Wirksamkeit des QM-Systems ist, wird in dieser Verfahrensanweisung beschrieben. Geltungsbereich Alle Aufzeichnungen innerhalb des Unternehmens. Prozessverantwortlicher Prozessverantwortlicher ist der Qualitätsbeauftragte. Alle im Unternehmen vorhandenen Arten von Aufzeichnungen sind in der Datei der Aufzeichnungen aufgeführt, die vom verwaltet wird. Außerdem befinden sich Anweisungen im Zusammenhang mit der Erstellung von Aufzeichnungen auch in den verschiedenen Verfahrensanweisungen. In der Datei der Aufzeichnungen werden vom in Zusammenarbeit mit dem GF und den Mitarbeitern alle notwendigen Informationen bezüglich der Archivierung der jeweiligen Aufzeichnungsart festgelegt. Auch Auflagen wie z.b. Zugangsbeschränkungen oder spezielle Vernichtungsarten nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist werden hier vorgegeben. Seite 2 von 7

3 Prozessablauf Dokumente D M I 10 Erstellen bzw. erhalten der Aufzeichnung Lt. Prozessbeschreibung 20 Zuordnung treffen 20 Korrigieren / nachfragen 30 identifiziert Nein Liste der Aufzeichnungen Ja 40 Unterlagen archivieren, aufbewahren Vorgabe Aufbewahrungsfristen 50 Aufzeichnungen, verwalten, sichern Anweisung EDV- Datensicherungsprozess MA 60 Jährlich prüfen, ob noch benötigt Vorgabe Aufbewahrungsfristen Nein 70 Frist abgelaufen Vorgabe Aufbewahrungsfristen GF Ja 80 ggf. vernichten Liste der Aufzeichnungen Seite 3 von 7

4 Erläuterungen zu den Prozessschritten: 20 Zuordnung treffen Bsp.: Kundenname, Auftragsnummer, Projektnummer, Lieferantennummer 40 Unterlagen aufbewahren Die Aufbewahrung der Aufzeichnungen erfolgt entsprechend der Vorgabe der Liste der Aufzeichnungen. Jeder Mitarbeiter ist dafür verantwortlich, dass Aufzeichnungen (Papier, elektronische Speicherung) so aufbewahrt werden, dass eine Beeinträchtigung während der Aufbewahrungsdauer vermieden wird, die Lesbarkeit gewährleistet bleibt und ein unberechtigter Zugriff verhindert wird. Durch die Ablage der Unterlagen nach festgelegten Ordnungskriterien (siehe Liste der Aufzeichnungen) ist eine leichte Wiederauffindbarkeit sichergestellt. Ordner, Disketten oder sonstige Speichermedien werden eindeutig beschriftet. 50 Aufzeichnungen verwalten, sichern Papier: Der Mitarbeiter der für die Aufbewahrung der Aufzeichnung verantwortlich ist, ist ebenfalls für die Herausgabe von Dokumenten an den internen Mitarbeiter verantwortlich. Die Herausgabe an externe Stellen ist grundsätzlich mit der Projekt- bzw. Bereichsleitung abzustimmen. EDV: Die Archivierung mittels EDV ist im Zusammenhang mit der Zugriffberechtigung, sowie dem Archivierungs- bzw. Sicherungsprozess in der Anweisung XYZ beschrieben 60 Dokumente deren Archivierungsfrist abgelaufen ist, können entsprechend den Vorgaben der Liste der Aufzeichnungen vernichtet werden. Prozesskennzahlen: keine Hinweise zur Nutzung der Verfahrensanweisung: Zu Tätigkeits- und Entscheidungsfeldern, die mit Nummern versehen sind, wurden erläuternde Informationen hinterlegt. Zur besseren Zuordnung, wo weitere Informationen hinterlegt wurden, sind die entsprechenden Nummern fett formatiert. Seite 4 von 7

5 Verwendete Abkürzungen: D Durchführungsverantwortung (diese Stelle ist verantwortlich für Umsetzung) M Mitwirkung (diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken) I Information (diese Stelle muss informiert werden) GF Geschäftsführer Qualitätsbeauftragter Fachbereich MA Mitarbeiter Erstellt: Geprüft: Freigegeben: Seite 5 von 7

6 Hinweise zur Nutzung der Verfahrensanweisung: Die Verfahrensanweisung 02 Lenkung von Aufzeichnungen ist eine von sechs, von der DIN EN ISO 9001:2000 geforderten, zu erstellenden Verfahrensanweisungen. Die sich unmittelbar auf die Themenkreise Dokumentationsforderungen und Lenkung von Aufzeichnungen erstreckenden Forderungen der DIN EN ISO 9001 finden Sie nachfolgend dargestellt (Quelle: DIN EN ISO 9001: , Seite 18/19, Herausgeber: Deutsches Institut für Normung e.v., Alleinverkauf durch Beuth Verlag GmbH). 4.2 Dokumentationsanforderungen Allgemeines Die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem muss enthalten a) dokumentierte Qualitätspolitik und Qualitätsziele, b) ein Qualitätsmanagementhandbuch, c) dokumentierte Verfahren, die von dieser Internationalen Norm gefordert werden, d) Dokumente, die die Organisation zur Sicherstellung der wirksamen Planung, Durchführung und Lenkung ihrer Prozesse benötigt, und e) von dieser Internationalen Norm geforderte Aufzeichnungen (siehe 4.2.4) Lenkung von Aufzeichnungen Ein dokumentiertes Verfahren muss erstellt werden, um die Lenkungsmaßnahmen festzulegen, die erforderlich sind für die Kennzeichnung, die Aufbewahrung, den Schutz, die Wiederauffindbarkeit, die Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen und die Verfügung über Aufzeichnungen. Seite 6 von 7

7 Hinweise zur Anpassung des Dokumentes an die Organisation: Um das Tool an Ihre Dokumentenstruktur anzupassen, gehen Sie (hier am Beispiel der Version MS Office 2003 dargestellt) bitte folgendermaßen vor: 1. Setzen Sie das Häkchen unter Extras - Optionen... - Ansicht - Formatierungszeichen im Feld Alle, indem Sie dieses anklicken. 2. Löschen Sie das Titelblatt, indem Sie dieses außerhalb der Textfelder markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 3. Löschen Sie den verbliebenen Abschnittswechsel, indem Sie diesen markieren und ebenfalls die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 4. Mittels Doppelklick auf die Kopf- oder Fußzeile können Sie diese nun öffnen und die Texte und deren Formatierungen entsprechend Ihren Wünschen gestalten. 5. Die Kopfzeilen-Grafik können Sie wie vorher löschen, indem Sie diese markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. 6. Eine neue Grafik fügen Sie über die Menüpunkte Einfügen - Grafik - Aus Datei ein. 7. Diese Hinweisseite(n) entfernen Sie, indem Sie (ab dem letzten Seitenumbruch) alles markieren und die Entfernen-Taste (Entf) betätigen. Nutzungsbedingungen von Fachinformationen: (1) Für vorsätzliche oder grob fahrlässige Pflichtverletzungen haftet der Lizenzgeber. Dies gilt auch für Erfüllungsgehilfen. (2) Für Garantien haftet der Lizenzgeber unbeschränkt. (3) Für leichte Fahrlässigkeit haftet der Lizenzgeber begrenzt auf den vertragstypischen, vorhersehbaren Schaden. (4) Der Lizenzgeber haftet nicht für Schäden, mit deren Entstehen im Rahmen des Lizenzvertrags nicht gerechnet werden musste. (5) Für Datenverlust haftet der Lizenzgeber nur, soweit dieser auch bei der Sorgfaltspflicht entsprechender Datensicherung entstanden wäre. (6) Eine Haftung für entgangenen Gewinn, für Schäden aus Ansprüchen Dritter gegen den Lizenznehmer sowie für sonstige Folgeschäden ist ausgeschlossen. (7) Der Lizenzgeber haftet nicht für den wirtschaftlichen Erfolg des Einsatzes der Tools oder Trainings. (8) Die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz bleibt unberührt. Seite 7 von 7

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