Turbitex IgG IMMUNOGLOBULINE G

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1 IMMUNOGLOBULINE G Intended use: Immunoturbidimetric assay for the in vitro quantitative determination of IgG in human serum and plasma. Summary: IgG molecules are monomers composed of two light chains, kappa (κ ) or lambda (λ), and two gamma (γ) heavy chains. Approximately 80% of serum immunoglobuline is IgG; its main task lies in defense against microorganisms, direct neutralisation of toxins and induction of complement fixation. IgG is the only immunoglobulin that can cross the placental barrier and provide passive immune protection for the foetus and newborn. This protection gradually catabolizes until the infant's own immunological system begins at about six months of age. Near adult levels are reached by 18 months. Polyclonal IgG increases may be present in systemic lupus erythematosus, chronic liver diseases (infectious hepatitis and Laënnec's cirrhosis), infectious diseases, and cystic fibrosis. Monoclonal IgG increases in myeloma. Decreased synthesis of IgG is found in congenital and acquired immunodeficiency diseases and selective IgG subclass deficiencies, such as Bruton type agammaglobulinemia. Decreased IgG concentrations are seen in protein-losing enteropathies, nephrotic syndrome and through the skin from burns. Increased IgG metabolism is found in Wiskott-Aldrich syndrome, myotonic dystrophy and with antimmunoglobulin antibodies. Use of specific antibodies for quantitation of serum proteins has become a valuable diagnostic tool. Light-scattering properties of antigen/antibody aggregates were first observed by Pope and Healey in 1938, and later confirmed by Gitlin and Edelhoch. Ritchie employed turbidimetric measurements to quantitate specific proteins. Quantitation of immunoglobulins can also be done using nephelometric techniques. Polymeric enhancement with polyethylene glycol (PEG) to improve sensitivity and increase the rate of antigen/antibody complex formation has been described by Lizana and Hellsing. This IgG assay is based on the principle of immunological agglutination. Test principle: Immunoturbidimetric assay Sample and addition of R1 (buffer) Addition of R2 (anti-igg antibody/buffer) and start of reaction Anti IgG antibodies react with antigen in the sample to form an antigen/antibody complex. Following agglutination, this is measured turbidimetrically. Addition of PEG allows the reaction to progress rapidly to the end point, increases sensitivity, and reduces the risk of samples containing excess antigen producing false negative results. Reagent concentration: R1: Tris buffer* ph mmol/l NaCl 85 mmol/l Polyethylene glycol 7,5 % Preservative R2: Anti-human IgG antibody (goat); dependent on titer TRIS buffer* ph mmol/l NaCl 150 mmol/l Preservative *TRIS= Tris (hydroxymethyl)-aminomethane Preparation and stability: R1: Ready for use. R2: Ready for use. Unopened kit components: Up to the expiration date at 2-8 C Onboard stability at 2-8 C: R1: 90 days R2: 90 days Specimen: Collect serum using standard sampling tubes Na-heparin-, Li-heparin- or EDTA-plasma Stability: at +20 C C 7 days at +4 C - +8 C 3 months at - 20 C 6 months Centrifuge samples containing precipitate before performing the assay. Notes: For in vitro diagnostic use. Exercise the normal precautions required for handling all laboratory reagents. Limitations - interference: Criterion: Recovery within ±10% of initial value. Icterus: No significant interference up to a bilirubin concentration of 80. Hemolysis: No significant interference up to a haemoglobin concentration of Lipemia (Intralipid): Elevated levels of triglycerides may interfere. There is poor correlation between turbidity and triglycerides concentration. There is no cross-reaction between IgG, IgA and IgM under the assay conditions. Sera with ill-defined clinical characteristics should first be subjected to protein-electrophoresis so that an antigen excess (e.g. gammopathy), if present, can be identified. IgG concentrations of more than (580g/l) can cause a highdose hook-effect. Testing procedure: Materials provided Working solutions as described above Additional materials required Calibrators and controls as indicated below 0,9% NaCl Manual procedure: Wavelength: 800 nm Temperature: 37 C Cuvette: 1 cm Zero adjustment: against reagent blank Blank Sample/Calibrator Sample/Calibrator µl R1 250 µl 250 µl Mix. Incubate 5 min. at 37 C and read A 1. Then add: R2 800 µl 800 µl Calculation: Mix. Incubate 5 min. and read A 2. A = [(A 2 A 1 ) sample or calibrator] [(A 2 A 1 ) blank] The concentration of IgG in patient sera has to be calculated from A using mathematic function as logit/log or can be read from a graph using values of 6 levels of standards in the concentration range of 0 to 40 g/l IgG. For zero value is recommended to use saline solution (0,9%). Measuring/reportable range: At higher concentrations, dilute the sample with 0,9% NaCl (e.g. 1+1). Multiply the result by the appropriate factor (e.g. 2) or determine with rerun-function. Expected values: IFCC CRM 470* 7-16 g/l * Reference values according to CRM 470 Protein Standardization Each laboratory should investigate the transferability of the expected values to its own patient population and if necessary determine its own reference range. For diagnostic purposes the IgG results should always be assayed in conjunction with the patient's medical history, clinical examinations and other findings. (BD-GB-IgG-01/1)

2 IMMUNOGLOBULINE G Analytical sensitivity (lower detection limit) Detection limit: 0,30 g/l The lower detection limit represents the lowest measurable IgG concentration that can be distinguished from zero. It is calculated as three standard deviations of 21 replicates of the lowest standard. Imprecision: Reproducibility was determined using controls between day (n = 21). The following results were obtained: Between day Sample Mean SD CV % Sample ,4 1,8 Sample ,2 2,2 Sample ,4 2,0 Method comparison: A comparison of the Biocon Turbitex IgG (y) with a commercial obtainable assay (x) gave with 31 samples the following result (g/l): y = 0,993 x + 0,480; r = 0,990 Quality control: Protein Control Set, Level 1, Art.# 7661 Protein Control Set, Level 2, Art.# 7662 The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory and country-specific requirements. Values obtained should fall within established limits. Each laboratory should establish corrective measures to be taken if values fall outside the limits. Calibration for Hitachi Systems: Standardisation: The IgG method has been standardised against the reference preparation CRM 470. Roche/Hitachi 704/717/902/manual procedure S2 S6: Use a suitable calibrator Roche/Hitachi 904/911/912 S2 S6: BioCal P Art.# 1470 Factors for calculating the concentrations of standards for the 6-point calibration curve using the lot-assigned value of the BioCal P: S2: 0,10 S5: 1,00 S3: 0,25 S6: 2,00 S4: 0,50 Literature: 1. Bablok W et al. General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Biochem 1988; 26: Consensus values of the Deutsche Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, the Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie and the Verband der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). Clin Lab 1995;41: Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin. Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3 rd ed. Basel/Munich: Karger Gitlin D, Edelhoch H. J Immunol 11951;66: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes Preanalytical Variabled. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag, Heidelberger M, Kendall FE. J Exp Med 1935;62: Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co Kaplan La. Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation. St Louis: CV Mosby Co Killingsworth LM, Savory J. Clin Chem 1972;18: Lizana J Hellsing K Clin Chem 1974;20: Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two different Analytical Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21: Ritchie RF. J Lab Clin Med 1967;70: Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities- Diagnostic and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2 nd Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1976: Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2 nd Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1990: Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3 nd ed.boston: Little, Brown & Co, 1978 Calibration frequency Full recalibration is recommended: after lot change as required following quality control procedures Presentation: #H x 7 ml R1 6 x 20 ml R2 (BD-GB-IgG-01/2)

3 IMMUNGLOBULIN G Anwendungszweck: Immumologischer Trübungstest zur quantitativen in vitro Bestimmung von IgG in Humanserum und plasma. Zusammenfassung: IgG kommt stets als Monomer vor und besteht aus zwei Leichtketten, Kappa (κ) oder Lambda (λ), und zwei Schwerketten (Gamma, γ). Der Anteil an den Serumimmunglobulinen beträgt etwa 80 %. Die Hauptaufgabe von IgG liegt in der Abwehr von Mikroorganismen, der direkten Neutralisation von Toxinen und der Einleitung der Komplement-Bindung. IgG passiert als einziges Immunglobulin die Plazentaschranke und bewirkt einen passiven Schutz des Fötus sowie des Neugeborenen. Dieser Schutz baut sich langsam ab, bis nach etwa 6 Monaten das Immunsystem des Kindes in Funktion tritt. Eine Angleichung der Konzentrationen an die eines Erwachsenen wird nach ca. 18 Monaten erreicht. Erhöhte polyklonale IgG-Spiegel werden bei chronischen Lebererkrankungen (Hepatitis und Laënnec schen Zirrhose), Systemischem Lupus erythematodes, Infektionskrankheiten und cystischer Fibrose beobachtet. Höhere Konzentrationen an monoklonalem IgG treten bei IgG-Myelomen auf. Eine verminderte IgG-Synthese tritt bei kongenitalen und erworbenen Immundefizienzsyndromen und selektiven IgG-Subklassenmangel, wie z.b. bei der Agammaglobulinämie (Morbus Bruton) auf. Erniedrigte IgG-Konzentrationen findet man bei Proteinverlust-Enteropathien, Nephrotischem Syndrom und Verbrennungen. Ein erhöhter IgG-Metabolismus wurde bei dem Wiskott-Aldrich-Syndrom, der Myotonischen Dystrophie und bei Anti-Immunglobulin-Antikörpern festgestellt. Der Einsatz von spezifischen Antikörpern zur Bestimmung der Serumproteine hat sich zu einem wertvollen diagnostischen Hilfsmittel entwickelt. Die lichtstreuenden Eigenschaften der Antigen-Antikörper- Komplexe wurden zuerst von Pope und Healey 1938 beobachtet und von Gitlin und Edelhoch bestätigt. Ritchie verwendete für quantitative Proteinmessungen die turbidimetrische Bestimmung. Mit der nephelometrischen Methode lassen sich ebenfalls die Immunglobuline quantitativ bestimmen. Die Zugabe von Polyethylenglycol (PEG), wie von Lizana und Hellsing beschrieben, verstärkt die Präzipitation des Antigen-Antikörper-Komplexes und erhöht die Sensitivität des Tests. Der vorliegende Test beruht auf dem Prinzip des immunologischen Agglutinationstests. Testprinzip: Immunologischer Trübungstest Probe und Zugabe von R1 (Puffer) Zugabe von R2 (Anti-IgG Antikörper/Puffer) und Start der Reaktion Anti-IgG Antikörper reagieren mit dem Antigen aus der Probe unter Bildung eines Antigen-Antikörper-Komplexes, der nach Agglutination turbidi-metrisch gemessen wird. Der Zusatz von PEG ermöglicht einen schnellen Endpunkt, erhöht die Empfindlichkeit und vermindert das Risiko, bei Proben mit Antigenüberschuß falsch negative Werte zu messen. Konzentration der gebrauchsfertigen Lösung: R1: Tris Puffer ph 7,8 200 mmol/l Natriumchlorid 85 mmol/l Polyethylenglycol 7,5 % Konservierungsmittel R2: Anti-Human--IgG-Antikörper (Ziege); Abhängig vom Titer TRIS Puffer* ph 8,0 100 mmol/l Natriumchlorid 150 mmol/l Konservierungsmittel *TRIS= Tris (hydroxymethyl)-aminomethan-hydrochlorid Herstellung und Haltbarkeit: R1: Inhalt ist gebrauchsfertig. R2: Inhalt ist gebrauchsfertig. Bei +2 C bis +8 C sind die Reagenzien bis zum aufgedruckten Verfallsdatum haltbar. Onboard Stabilität bei 2-8 C: R1 90 Tage R2 90 Tage Untersuchungsgut: Serum, entnommen mit Standard-Probenentnahmeröhrchen Li-Heparinat-, Na-Heparinat- oder EDTA-Plasma Haltbarkeit: bei +20 C C 7 Tage bei +4 C - +8 C 3 Monate bei - 20 C 6 Monate Proben, die Präzipitate enthalten, müssen vor dem Test zentrifugiert werden. Hinweis: In vitro Diagnostikum. Die beim Umgang mit Laborreagenzien üblichen Vorsichtsmaßnahmen beachten. Einschränkungen des Verfahrens - Interferenzen: Als Bewertung gilt: Wiederfindung ±10% vom Ausgangswert. Ikterus: Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einer Bilirubin Konzentration von 80. Hämolyse: Keine wesentliche Beeinflussung bis zu einer Hämoglobin Konzentration von Lipämie: Erhöhte Triglycerid-Konzentrationen können die Messwerte beeinflussen. Es besteht keine zufrieden stellende Übereinstimmung zwischen Trübung und Triglyceridkonzentration. IgG gibt unter Testbedingungen keine Kreuzreaktionen mit IgA und IgM. Bei Seren mit unklarer klinischer Charakterisierung sollte eine Protein- Elektrophorese vorgeschaltet werden, um einen eventuell vorhandenen Antigenüberschuß (z.b. Gammopathie) zu erkennen. Bei IgG-Konzentrationen über bzw. 580 g/l kann der High- Dose-Hook-Effekt auftreten. Testverfahren: Gelieferte Materialien Gebrauchsfertige Lösungen wie vorher angegeben zusätzlich benötigte Materialien Kalibrations- und Kontrollmaterialien wie nachfolgend beschrieben NaCl-Lösung (0,9%) Manuelle Testdurchführung: Wellenlänge: 800 nm Temperatur: 37 C Schichtdicke: 1 cm Messung: gegen Reagenzienleerwert (RLW) RLW Probe/Kalibrator Probe/Kalibrator µl R1 250 µl 250 µl Mischen. 5 min. bei 37 C inkubieren und E 1 messen. Dann zufügen: R2 800 µl 800 µl Berechnung: Mischen. 5 min. bei 37 C inkubieren und E 2 ablesen. E = [(E 2 E 1 ) Probe oder Kalibrator ] [(E 2 E 1 ) RLW] Die Konzentration von IgG in Patientenseren sollte aus dem E der Probe mit Hilfe eines mathematischen Modells wie logit/log berechnet oder aus einer Kalibrationskurve abgelesen werden, beruhend auf den Messergebnissen von 6 Standards für einen Kalibrationsbereich von 0 bis 40 g/l IgG. Für den Nullpunkt wird die Verwendung einer NaCl-Lösung (0,9%) empfohlen. Messbereich: bzw. 3,0 31,0 g/l Bei höheren Konzentrationen werden die Proben manuell mit Natriumchlorid-Lösung (0,9%) verdünnt (z.b. 1+1). Das Ergebnis ist mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor zu multiplizieren (z.b. Faktor 2), bzw. mit Rerun-Funktion bestimmen. (BD-D-IgG-01/1)

4 Referenzbereich: IFCC CRM 7 16 g/l * Referenzwerte gem. CRM 470 Protein-Standardisierung Jedes Labor sollte die Übertragbarkeit der Referenzbereiche für die eigenen Patientengruppen überprüfen und gegebenenfalls eigene Referenzbereiche ermitteln. Für diagnostische Zwecke sind die IgG-Ergebnisse stets im Zusammenhang mit der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen Untersuchungsergebnissen zu werten. Sensitivität (analytische Nachweisgrenze): Nachweisgrenze: 30 mg/ml bzw. 0,30 g/l Die Nachweisgrenze entspricht der niedrigsten meßbaren IgG- Konzentration, die von Null unterschieden werden kann. Sie wird aus der dreifachen Standardabweichung von 21 Proben des niedrigsten Standards berechnet. Impräzision: Die Reproduzierbarkeit wurde mit Kontrollproben von Tag zu Tag (n = 21) bestimmt und ergab folgende Ergebnisse: Tag zu Tag Probe MW SD VK % Probe ,4 1,8 Probe ,2 2,2 Probe ,4 2,0 Methodenvergleich: Bei einem Vergleich von Biocon Turbitex IgG (y) mit einem kommerziell erhältlichen Test (x) wurden mit 31 Proben folgende Ergebnisse erhalten: y = 0,993 x + 0,480; r = 0,990 Qualitätskontrolle: Protein Control Set, Level 1, Art.# 7661 Protein Control Set, Level 2, Art.# 7662 Die Kontrollintervalle und Kontrollgrenzen sind den individuellen Anforderungen jedes Labors und den länderspezifischen Richtlinien anzupassen. Die Ergebnisse müssen innerhalb der festgesetzten Bereiche liegen. Jedes Labor sollte Korrekturmaßnahmen für den Fall beschreiben, dass Werte außerhalb des Bereichs liegen. Kalibration für Hitachisysteme: Standardisierung: Die IgG-Methode wurde an der Referenzpräparation CRM 470 abgeglichen. Roche/Hitachi 704/717/902/manuelle Testdurchführung S2 S6: geeignetes Kalibrationsset benutzen Roche/Hitachi 904/911/912 S2 S6: BioCal P Art.-# 1470 Faktoren für die Berechnung der Standardkonzentrationen der Sechspunkt-Kalibrationskurve aus dem chargenspezifischen Sollwert des BioCal P: S2: 0,10 S5: 1,00 S3: 0,25 S6: 2,00 S4: 0,50 Kalibrationshäufigkeit Eine Vollkalibration wird empfohlen: Bei Chargenwechsel Wenn Qualitätskontrollverfahren dies erfordern Bestellinformationen: #H x 7 ml R1 6 x 20 ml R2 Entsorgung: Bitte beachten Sie die jeweiligen gesetzlichen Vorschriften. Turbitex IgG IMMUNGLOBULIN G Literatur: 1. Bablok W et al. General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Biochem 1988; 26: Deutsch E, Geyer G, Wenger R, Laboratoriumsmedizin. Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3 rd ed. Basel/Munich: Karger Gitlin D, Edelhoch H. J Immunol 11951;66: Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes Preanalytical Variabled. Brochure in: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag, Heidelberger M, Kendall FE. J Exp Med 1935;62: Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co Kaplan La. Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation. St Louis: CV Mosby Co Killingsworth LM, Savory J. Clin Chem 1972;18: Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.v. (VDGH). Clin Lab 1995;41: Lizana J Hellsing K Clin Chem 1974;20: Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two different Analytical Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983;21: Ritchie RF. J Lab Clin Med 1967;70: Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities- Diagnostic and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2. Auflage Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1976: Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 2. Auflage Philadelphia, Pa: WB Saunders, 1990: Wallach J, Interpretation of Diagnostic Tests, 3 nd ed.boston: Little, Brown & CO, 1978 (BD-D-IgG-01/2)

5 IMMUNOGLOBULINE G Roche/Hitachi 902 No. <Chemistry> 1 Test Name IgG 2 Assay code (Mthd) 1 Point 3 Assay code (2. Test)) 0 4 Reaction time 10 5 Assay Point Assay Point Assay Point Assay Point Wavelength (SUB) 0 10 Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos R1 Bottle Size Small 15 R2 Volume 0 16 R2 Pos R2 Bottle Size Small 18 R3 Volume R3 Pos R3 Bottle Size Small 21 Calib. Type (Type) Logit/log (4P) 22 Calib. Type (Wght) 0 23 Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos Calib. Conc Calib. Pos S1 ABS 0 36 K Factor K 2 Factor K 3 Factor K 4 Factor K 5 Factor A Factor 0 42 B Factor 0 43 C Factor 0 44 SD-Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 ABS. Limit (L) S1ABS. Limit (H) ABS. Limit 0 50 ABS. Limit (D/I) Increase 51 Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Upper 53 Proz. Limit (End Point) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Factor (a) Instr. Factor (b) Key Setting......Data entered by the operator Roche /Hitachi 704 Temperature: 25 /30 /37 C PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS [IgG] ASSAY CODE [1(1POINT)]-[32]-[0] SAMPLE VOLUME [3] R1 VOLUME [100]-[20]-[NO] R2 VOLUME [300]-[20]-[NO] WAVELENGTH [0]-[700] CALIBR. METH. [NON-LINEAR]-[1]-[6] STD.(1) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(2) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(3) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(4) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(5) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(6) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] UNIT [ _ ] SD LIMIT [500] DUPLIKATE LIMIT [1000] SENSITIVITY LIMIT [0] ABS.LIMIT (INC/DEC) [0]-[INCREASE] PROZONE LIMIT [32000]-[UPPER] EXPECTED VALUE [ _ ]-[ _ ] INSTRUMENT FACTOR [1.00] _ Data entered by the operator Rinse the cuvettes once daily with 0.1 mol/l NaOH solution (cell wash). Roche /Hitachi 717 Temperature: 25 /30 /37 C PROGRAM 2 CHEMISTRY PARAMETERS IgG] ASSAY CODE [1(1POINT)]-[50]-[0] SAMPLE VOLUME [2]-[1] R1 VOLUME [65]-[100] or [20]-[NO] R2 VOLUME [200]-[100] or [20]-[NO] WAVELENGTH [0]-[800] CALIBR. METH. [NON-LINEAR]-[1]-[6] STD.(1) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(2) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(3) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(4) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(5) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(6) CONC.-POS. [ _ ]-[ _ ] SD LIMIT [500] DUPLIKATE LIMIT [1000] SENSITIVITY LIMIT [0] ABS.LIMIT (INC/DEC) [0]-[INCREASE] PROZONE LIMIT [32000]-[UPPER] EXPECTED VALUE [ _ ]-[ _ ] PANIC VALUE [ _ ]-[ _ ] INSTRUMENT FACTOR [1.00] _ Data entered by the operator Rinse the cuvettes once daily with 0.1 mol/l NaOH solution (cell wash). Biocon Diagnostik Hecke Vöhl/Marienhagen Germany (BD-GB-IgG-01/3)

6 IMMUNGLOBULIN G Roche/Hitachi 902 Zeile <Eingabe des Parameters> 1 Test Name IgG 2 Messmethode 1 Punkt 3 Twin 0 4 Reaktionszeit 10 5 Meßpunkt Meßpunkt Meßpunkt Meßpunkt Nebenwellenlänge 0 10 Hauptwellenlänge Probenvolumen Volumen R Position R Flaschengröße R 1 Klein 15 Volumen R Position R Flaschengröße R 2 Klein 18 Volumen R Position R Flaschengröße R 3 Klein 21 Kalibrationsart Logit-Log(4P) 22 Wichtung 0 23 Konz. Standard Position Standard Konz. Standard Position Standard Konz. Standard Position Standard Konz. Standard Position Standard Konz. Standard Position Standard Konz. Standard Position Standard S1 ABS 0 36 K Faktor K 2 Faktor K 3 Faktor K 4 Faktor K 5 Faktor A Faktor 0 42 B Faktor 0 43 C Faktor 0 44 S-Grenze Abweichungsgrenze Empfindlichkeitsgrenze Untere S1 Ext. Grenze Obere S1 Ext. Grenze Ext. Grenze Wert 0 50 Ext. Grenze fallend/steigend Steigend 51 Prozonengrenze Wert Prozonengrenze unter/ober Obere Grenze 53 Proz. grenze (Endpunkt) Unterer Referenzwert Oberer Referenzwert Instr. Faktor (a) Instr. Faktor (b) Methodentaste......Dateneingabe durch den Anwender Roche /Hitachi 704 Temperatur: 37 C PROGRAMM 2 CHEMISCHE PARAMETER [IgG] MESS METHODE [1(1 PUNKT)]-[32]-[0] PROBEVOLUMEN [3] R1 VOLUMEN [100]-[20]-[NO] R2 VOLUMEN [300]-[20]-[NO] WELLENLÄNGEN [0]-[700] KALIBRATOREN [NICHTLINEAR]-[1]-[6] STD.(1) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(2) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(3) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(4) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(5) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(6) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] EINHEIT [ _ ] S-GRENZE [500] ABWEICHUNGSGRENZE [1000] EMPFINDL. GRENZE [0] EXT.GR. (STEI/FALL) [0]-[STEIGEND] PROZONENGRENZE [32000]-[UEBER] NORMALBEREICH [ _ ]-[ _ ] GERÄTEFAKTOR [1.00] _ Dateneingabe durch den Anwender Die Küvetten sind einmal täglich mit Natronlauge, 0.1 mol/l, zu spülen (cell wash). Roche /Hitachi 717 Temperatur: 37 C PROGRAMM 2 CHEMISCHE PARAMETER [IgG] MESS METHODE [1(1 PUNKT)]-[50]-[0] PROBEVOLUMEN [2]-[1] R1 VOLUMEN [65]-[100] oder [20]-[NO] R2 VOLUMEN [200]-[100] oder [20]-[NO] WELLENLÄNGEN [0]-[800] KALIBRATOREN [NICHTLINEAR]-[1]-[6] STD.(1) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(2) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(3) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(4) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(5) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] STD.(6) KONZ.-POS. [ _ ]-[ _ ] S-GRENZE [500] ABWEICHUNGSGRENZE [1000] EMPFINDL. GRENZE [0] EXT.GR. (STEI/FALL) [0]-[STEIGEND] PROZONENGRENZE [32000]-[UEBER] NORMALBEREICH [ _ ]-[ _ ] ALARMBEREICH [ _ ]-[ _ ] GERÄTEFAKTOR [1.00] _ Dateneingabe durch den Anwender Die Küvetten sind einmal täglich mit Natronlauge, 0.1 mol/l, zu spülen (cell wash). Biocon Diagnostik Hecke Vöhl/Marienhagen Germany (BD-D-IgG-01/3)