Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? -

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1 Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr Bayreuth Phone Fax Mail Die in diesem Vortrag vertretenen Ansichten stellen die persönliche Meinung des Referenten dar und repräsentieren nicht zwangsläufig die behördliche Meinung. Rechte und Pflichten Dritter lassen sich aus diesem Vortrag nicht ableiten. Rainer Gnibl , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 1

2 1. KM Regulativen EU-GMP Leitfaden Part I EU-GMP Guideline referenziert auf ICH Q10 Lebenszyklusmodel (Kap. 1.4) Kontinuierliche Verbesserung (Kap. 1.4) Aktueller Stand für Produkt- und Prozesswissen (Kap. 1.4) ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems Grundlagen für Pharmaceutical Quality System sind - Knowledge Management - Quality Risk Management (QRM) Definition Knowledge Management Daten-/ Wissensquellen Lebenszyklusmodel KM Keywoards Product and Process Knowledge Level of Product and Process Understanding State of Control Continuous Improvement Life Cycle Approach Pharm. Development Technology Transfer Commercial Manufacturing Product-/ Process Discontinuation Risk based Approach Quality Oversight , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

3 3. KM Systematischer Ablauf 1. Quellen: Process Performance Monitoring-/ Product Quality Monitoring/ -QS Systeme 2. Sammlung und Dokumentation Daten/ Wissen 3. Initialer Review/ Bewertung (risikobasiert) 4. Feed back (Change Management: Deviation, Change, OOS) 5. Feed forward (CAPA) 6. Quality Reviews (PQS- und Product-/ Process Reviews) 7. Verteilung/ Kommunikation 8. Wiederherstellbare Archivierung KM Wissensquellen QS-Systeme Change Control Deviation Control OOS CAPA Ongoing Process Verification PQR QRM Complaint Management Lieferantenmanagement Weitere Development Technologie Transfer Öffentliche Daten/ Informationen Primärquellen (Rohdaten) Sekundärquellen (QS-Systeme) Tertiärquellen (externe Daten) Monitoringsystem Umgebungsmonitoring Personalmonitoring Personalschulung Wareneingangsprüfung (Ausgangsstoffe, Materialien) IPCs Endproduktprüfungen Stabilitätsprüfung Prozessleistungsfähigkeit Validierung Qualifizierung/ Requalifizierung , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

4 5. Zusammenfassung Knowledge Management ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätskultur einer Firma Basis: funktionierenden QS-Systems beschreibt die risikobasierte Verknüpfung bereits bestehender Qualitäts-/ Qualitätssicherungssysteme erfordert nicht die Implementierung neuer (QS)-Systeme erfordert nicht die Erzeugung zusätzlichen Daten oder Quellen ist kein neuer oder zusätzlicher Ansatz. ist der systematische, strukturierte und risikobasierte Umgang mit bereits vorhandenen Daten im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung!!! Keine unnötigen Daten Keine Datenfriedhöfe , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 4

5 Zusammenfassung der Ergebnisse GMP-Dialog 1 GMP-BERATER Tage 2015, Oktober 2015, Freiburg-Munzingen Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim Regulativen Regularien fordern : EU-GMP Leitfaden (Lebenszyklusmodell; kontinuierliche Verbesserung) referenziert auf ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems individuelle Lösungen in den einzelnen Unternehmen müssen gefunden werden , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 1

6 Definition & Ziele Definition von Knowledge Management (KM) ist der systematische, strukturierte und risikobasierte Umgang mit bereits vorhandenen Daten im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung. Ziele von Produkt- und Prozessqualität verbessern Entscheidungshilfe bei Problemen Entscheidungshilfe bei Planungen Keine unnötigen Daten, keine Datenfriedhöfe 3 - Fragen Wie startet man KM? Identifizieren Sie qualitätsrelevante Daten. Bewerten Sie Trends. Verknüpfen Sie relevante QS-Prozesse (Abweichungen, OOS, Change Management, CAPA ) Wie wird es von den Behörden beurteilt? Funktioniert das Qualitätssicherungssystem? Sind die qualitätsrelevanten Prozesse verknüpft? Sind die Klassifizierungen qualitätsorientiert? , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

7 - Fragen Wie werden die Daten zugänglich gemacht? Datenzugänglichkeit ist eine grosse Herausforderung für global agierende Unternehmen. Eine Selektion der relevanten Daten über Metadaten dann das Finden von Daten/Informationen erleichtern. Wie werden aus Daten Informationen? Daten Informationen Wissen Wie entsteht aus Information Wissen? Wie wird Wissen Mitarbeitenden zugänglich gemacht? 5 - Fragen Wo liegt die Verantwortung für KM und wo wird sie in der Organisation etabliert? Führen Sie Knowledge Management (KM) an einer definierten Stelle zusammen. Bewertungen (z. B. Abweichungen) müssen in einem interdisziplinären Team erfolgen , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

8 - Ausblick sollte als laufender Prozess verstanden werden Ausgehend von der Entwicklung sollte KM den den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels begleiten. KM eröffnet Chancen für ein besseres Prozessverständnis hinsichtlich Qualität und Effektivität , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 4

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

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