Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? -

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? -"

Transkript

1 Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr Bayreuth Phone Fax Mail Die in diesem Vortrag vertretenen Ansichten stellen die persönliche Meinung des Referenten dar und repräsentieren nicht zwangsläufig die behördliche Meinung. Rechte und Pflichten Dritter lassen sich aus diesem Vortrag nicht ableiten. Rainer Gnibl , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 1

2 1. KM Regulativen EU-GMP Leitfaden Part I EU-GMP Guideline referenziert auf ICH Q10 Lebenszyklusmodel (Kap. 1.4) Kontinuierliche Verbesserung (Kap. 1.4) Aktueller Stand für Produkt- und Prozesswissen (Kap. 1.4) ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems Grundlagen für Pharmaceutical Quality System sind - Knowledge Management - Quality Risk Management (QRM) Definition Knowledge Management Daten-/ Wissensquellen Lebenszyklusmodel KM Keywoards Product and Process Knowledge Level of Product and Process Understanding State of Control Continuous Improvement Life Cycle Approach Pharm. Development Technology Transfer Commercial Manufacturing Product-/ Process Discontinuation Risk based Approach Quality Oversight , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

3 3. KM Systematischer Ablauf 1. Quellen: Process Performance Monitoring-/ Product Quality Monitoring/ -QS Systeme 2. Sammlung und Dokumentation Daten/ Wissen 3. Initialer Review/ Bewertung (risikobasiert) 4. Feed back (Change Management: Deviation, Change, OOS) 5. Feed forward (CAPA) 6. Quality Reviews (PQS- und Product-/ Process Reviews) 7. Verteilung/ Kommunikation 8. Wiederherstellbare Archivierung KM Wissensquellen QS-Systeme Change Control Deviation Control OOS CAPA Ongoing Process Verification PQR QRM Complaint Management Lieferantenmanagement Weitere Development Technologie Transfer Öffentliche Daten/ Informationen Primärquellen (Rohdaten) Sekundärquellen (QS-Systeme) Tertiärquellen (externe Daten) Monitoringsystem Umgebungsmonitoring Personalmonitoring Personalschulung Wareneingangsprüfung (Ausgangsstoffe, Materialien) IPCs Endproduktprüfungen Stabilitätsprüfung Prozessleistungsfähigkeit Validierung Qualifizierung/ Requalifizierung , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

4 5. Zusammenfassung Knowledge Management ist wesentlicher Bestandteil der Qualitätskultur einer Firma Basis: funktionierenden QS-Systems beschreibt die risikobasierte Verknüpfung bereits bestehender Qualitäts-/ Qualitätssicherungssysteme erfordert nicht die Implementierung neuer (QS)-Systeme erfordert nicht die Erzeugung zusätzlichen Daten oder Quellen ist kein neuer oder zusätzlicher Ansatz. ist der systematische, strukturierte und risikobasierte Umgang mit bereits vorhandenen Daten im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung!!! Keine unnötigen Daten Keine Datenfriedhöfe , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 4

5 Zusammenfassung der Ergebnisse GMP-Dialog 1 GMP-BERATER Tage 2015, Oktober 2015, Freiburg-Munzingen Maas & Peither AG GMP-Verlag, Schopfheim Regulativen Regularien fordern : EU-GMP Leitfaden (Lebenszyklusmodell; kontinuierliche Verbesserung) referenziert auf ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems individuelle Lösungen in den einzelnen Unternehmen müssen gefunden werden , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 1

6 Definition & Ziele Definition von Knowledge Management (KM) ist der systematische, strukturierte und risikobasierte Umgang mit bereits vorhandenen Daten im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung. Ziele von Produkt- und Prozessqualität verbessern Entscheidungshilfe bei Problemen Entscheidungshilfe bei Planungen Keine unnötigen Daten, keine Datenfriedhöfe 3 - Fragen Wie startet man KM? Identifizieren Sie qualitätsrelevante Daten. Bewerten Sie Trends. Verknüpfen Sie relevante QS-Prozesse (Abweichungen, OOS, Change Management, CAPA ) Wie wird es von den Behörden beurteilt? Funktioniert das Qualitätssicherungssystem? Sind die qualitätsrelevanten Prozesse verknüpft? Sind die Klassifizierungen qualitätsorientiert? , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 2

7 - Fragen Wie werden die Daten zugänglich gemacht? Datenzugänglichkeit ist eine grosse Herausforderung für global agierende Unternehmen. Eine Selektion der relevanten Daten über Metadaten dann das Finden von Daten/Informationen erleichtern. Wie werden aus Daten Informationen? Daten Informationen Wissen Wie entsteht aus Information Wissen? Wie wird Wissen Mitarbeitenden zugänglich gemacht? 5 - Fragen Wo liegt die Verantwortung für KM und wo wird sie in der Organisation etabliert? Führen Sie Knowledge Management (KM) an einer definierten Stelle zusammen. Bewertungen (z. B. Abweichungen) müssen in einem interdisziplinären Team erfolgen , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 3

8 - Ausblick sollte als laufender Prozess verstanden werden Ausgehend von der Entwicklung sollte KM den den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels begleiten. KM eröffnet Chancen für ein besseres Prozessverständnis hinsichtlich Qualität und Effektivität , Vervielfältigung und Weitergabe nur nach Genehmigung durch die Maas & Peither AG, Schopfheim Seite 4

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Internationale GMP Entwicklungen

Internationale GMP Entwicklungen Internationale GMP Entwicklungen Globale Herausforderungen mit innovativem Qualitätsmanagement bewältigen GMP-LOUNGE 2011 15. Februar 2011, Karlsruhe Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG, Basel Maas

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status

Mehr

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen

Modernes LifeCycle- Risikomanagement. Anforderungen und Herausforderungen Modernes LifeCycle- Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen ÖRRG ÖRRG 2015 2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und

Mehr

GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge

GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge Planen Sie Ihre GMP-Qualifizierung mit Europas größtem GMP-Fortbildungsinstitut! Qualitätssicherung Validierung Computervalidierung Mikrobiologie Analytik Sterilherstellung

Mehr

CMM Mythos und Realität. Forum Forschungsförderung BITKOM / ViSEK 2003 17. Oktober 2003. Tilman Seifert, TU München

CMM Mythos und Realität. Forum Forschungsförderung BITKOM / ViSEK 2003 17. Oktober 2003. Tilman Seifert, TU München CMM Mythos und Realität Forum Forschungsförderung BITKOM / ViSEK 2003 17. Oktober 2003, TU München Agenda Das CMM Ziele und Aufbau Prozessverbesserung nach CMM Bewertung des CMM Mythen Thesen Kritik Zusammenfassung

Mehr

Eine ISO-Norm für Wissensmanagement?

Eine ISO-Norm für Wissensmanagement? Eine ISO-Norm für Wissensmanagement? 09.12.2014 von Christian Katz Die aktuelle Revision der ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme) lädt ein, über die Harmonisierung aller Managementsystem-Normen nachzudenken:

Mehr

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11 Annex 11 aus Sicht eines GMP Inspektors Klaus Eichmüller c/o Regierung von Oberbayern ZAB Speyer, 1 Annex 11 Rechtsgrundlagen GS (GMP keine Beeinträchtigung

Mehr

Revision Annex 15. - Was ist wirklich NEU - Dr. Rainer Gnibl. Testo - Revision Annex 15 - Rainer Gnibl 2014 1

Revision Annex 15. - Was ist wirklich NEU - Dr. Rainer Gnibl. Testo - Revision Annex 15 - Rainer Gnibl 2014 1 Revision Annex 15 - Was ist wirklich NEU - Dr. Rainer Gnibl 25.09.2014 Testo - Revision Annex 15 - Rainer Gnibl 2014 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49

Mehr

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen!

Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Integriertes Risikomanagement mit GAMP 5 Risiken effizient managen! Autor: Thomas Halfmann Halfmann Goetsch Peither AG Mit GAMP 5 wurde im Jahr 2005 der risikobasierte Ansatz in die Validierung computergestützter

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner

aqpa Vereinstreffen 15.05.2014 Wolfgang Zauner Entwurf von Annex 15 ( Qualification and Validation ) und Guidelines on process validation for finished products und process validation for the manufacture of biotechnology-derived active substances aqpa

Mehr

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen

Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Risikobasierte Bewertung von Hilfsstoffen Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an ICH Q9): Systematische Vorgehensweise beim Risikomanagement-Prozess (in Anlehnung an

Mehr

SPI-Seminar : Interview mit einem Softwaremanager

SPI-Seminar : Interview mit einem Softwaremanager Erstellung eines Fragenkatalogs der die Beurteilung der Level 2 Key Process Areas in einem ca. einstündigen Interview mit einem Software Manager ermöglicht Vortrag von Matthias Weng 1 Aufbau Geschichte

Mehr

IT-Beratung: Vom Geschäftsprozess zur IT-Lösung

IT-Beratung: Vom Geschäftsprozess zur IT-Lösung Ralf Heib Senior Vice-President Geschäftsleitung DACH IT-Beratung: Vom Geschäftsprozess zur IT-Lösung www.ids-scheer.com Wofür steht IDS Scheer? Wir machen unsere Kunden in ihrem Geschäft erfolgreicher.

Mehr

GAMP5. Grundzüge und Änderungen zu GAMP4. Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz

GAMP5. Grundzüge und Änderungen zu GAMP4. Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008, Muttenz, Schweiz GAMP5 Grundzüge und Änderungen zu GAMP4 Hartmut Hensel Hochschule Harz Wernigerode +49 3943 659 313 hhensel@hs-harz.de 1 Inhalt der Präsentation GAMP5

Mehr

Absicherung der Zuverlässigkeit im Produktlebenslauf. Projekt Coaching

Absicherung der Zuverlässigkeit im Produktlebenslauf. Projekt Coaching Partner of the Mobility Industry for Reliability, Quality, Safety & Validation Absicherung der Zuverlässigkeit im Produktlebenslauf Projekt Coaching Eltroplan Technologie-Tag Dr. Viktor Tiederle, 7. April

Mehr

von Lieferantenbewertung bis Risikomanagement im Einkauf

von Lieferantenbewertung bis Risikomanagement im Einkauf Supplier Lifecycle Management - von Lieferantenbewertung bis Risikomanagement im Einkauf Nikolaus Heine Subject Matter Expert SLM IBM 2013 IBM Corporation Die Notwendigkeit des professionellen Lieferantenmanagements

Mehr

Produkte. Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie

Produkte. Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie Produkte Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie Abweichungs- und Beanstandungsmanagement in der Pharmaindustrie PAS-CAPA ist eine web-basierte Software für die Qualitätssicherung

Mehr

CMM Level 5 Markus Mattes. Markus Mattes CMM Level 5 1

CMM Level 5 Markus Mattes. Markus Mattes CMM Level 5 1 CMM Level 5 Markus Mattes Markus Mattes CMM Level 5 1 Inhalt Einleitung KPAs Level 5 Defect Prevention Technology Change Management Process Change Management Beispiel Schluss Markus Mattes CMM Level 5

Mehr

Digitale Dynamik effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion

Digitale Dynamik effiziente Prozesse in Forschung, Entwicklung und Produktion Qualitätssteuerung und Zuverlässigkeitsmanagement bei Produktentstehungsprozessen Aktueller Lösungsansatz aus der Life Science Industrie: Integration, Visualisierung und Tracebility produktrelevanter Prozesse;

Mehr

Maas & Peither. GMP-BERATER Tage. GMP-Update 2013. mit Autoren des Standardwerkes GMP-BERATER. 11.-12. September 2013, Freiburg

Maas & Peither. GMP-BERATER Tage. GMP-Update 2013. mit Autoren des Standardwerkes GMP-BERATER. 11.-12. September 2013, Freiburg Maas & Peither GMP-BERATER Tage GMP-Update 2013 mit Autoren des Standardwerkes GMP-BERATER 11.-12. September 2013, Freiburg So profitieren Sie von unserem Netzwerk Der GMP-BERATER ist das Nachschlagewerk

Mehr

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie Experience responsibility GMP Compliance Pharma & Biotechnologie Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Prozessvalidierung - EMA vrs. FDA Welcher Ansatz ist der bessere?

Prozessvalidierung - EMA vrs. FDA Welcher Ansatz ist der bessere? Prozessvalidierung - EMA vrs. FDA Welcher Ansatz ist der bessere? Vision Pharma 2013, Karlsruhe 5. Februar 2013 Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consulting Halfmann Goetsch Peither AG Kurzvita

Mehr

Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien

Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien Änderung des EG-GMP Leitfadens, Kapitel 1 u. 6 PQR und Stabilitätsstudien Dr. A. Terhechte, BR-Münster Status Quo Kapitel 1 Juli 2003 Entwurf Oktober 2005 Endversion gültig ab 01. Januar 2006 der erste

Mehr

Einführung von Test-Prozessen laut TMMi. Egon Valentini 1. März 2010

Einführung von Test-Prozessen laut TMMi. Egon Valentini 1. März 2010 Einführung von Test-Prozessen laut TMMi Egon Valentini 1. März 2010 Agenda NXP Testumfeld CMMi, TMMi TMMi QualityPolicy, TestPolicy, TestStrategy, TestPlan Lessons Learned 2 Warum brauchen wir Testmethoden

Mehr

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld 12. September 2013 München Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld Regulatorische Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten

Mehr

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 0 Seite 0 von 20 03.02.2015 1 Ergebnisse der BSO Studie: Trends und Innovationen im Business Performance Management (BPM) bessere Steuerung des Geschäfts durch BPM. Bei dieser BSO Studie wurden 175 CEOs,

Mehr

CeBIT 17.03.2015. CARMAO GmbH 2014 1

CeBIT 17.03.2015. CARMAO GmbH 2014 1 CeBIT 17.03.2015 CARMAO GmbH 2014 1 HERZLICH WILLKOMMEN Applikationssicherheit beginnt lange bevor auch nur eine Zeile Code geschrieben wurde Ulrich Heun Geschäftsführender Gesellschafter der CARMAO GmbH

Mehr

CMMI, BOOTSTRAP, SPICE, AutomotiveSPICE... was wollen die wirklich? - Werkzeuge richtig eingesetzt! Bernd.Hindel@methodpark.de

CMMI, BOOTSTRAP, SPICE, AutomotiveSPICE... was wollen die wirklich? - Werkzeuge richtig eingesetzt! Bernd.Hindel@methodpark.de CMMI, BOOTSTRAP, SPICE, AutomotiveSPICE... was wollen die wirklich? - Werkzeuge richtig eingesetzt! Bernd.Hindel@methodpark.de Agenda Ausgangssituation und Problem Nachweis der Lernenden Organisation Ausblick

Mehr

Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis

Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen,

Mehr

Softwareprozesse systematisch verbessern ISO15504(SPICE) und Automotive SPICE. Heinrich Dreier Elmshorn 17.04.2008

Softwareprozesse systematisch verbessern ISO15504(SPICE) und Automotive SPICE. Heinrich Dreier Elmshorn 17.04.2008 Softwareprozesse systematisch verbessern ISO15504(SPICE) und Automotive SPICE Heinrich Dreier Elmshorn 17.04.2008 Einleitung Softwareprozesse verbessern Einleitung Softwareprozesse verbessern SPI Software

Mehr

Safety Management Systeme in der Luftfahrt. Joel Hencks. AeroEx 2012 1 12/09/2012

Safety Management Systeme in der Luftfahrt. Joel Hencks. AeroEx 2012 1 12/09/2012 Safety Management Systeme in der Luftfahrt Joel Hencks AeroEx 2012 1 Agenda Warum SMS? Definitionen Management System laut EASA SMS vs. CM SMS vs. Flugsicherheitsprogramme Schlüsselprozesse des SMS SMS

Mehr

Technische Lieferanten Performance. Bernd Krause Industrial Operations Technology Services Contractors Management

Technische Lieferanten Performance. Bernd Krause Industrial Operations Technology Services Contractors Management Technische Lieferanten Performance Bernd Krause Industrial Operations Contractors Management Bayer-Konzern 347 Gesellschaften Forschungsausgaben 2,6 Mrd. Euro 104.600 Mitarbeiter * Umsatz 2007: 32,4 Mrd.

Mehr

1 von 119 Eine Einführung in das Project Management/1 Einführung/Seiten/Startseite

1 von 119 Eine Einführung in das Project Management/1 Einführung/Seiten/Startseite 1 von 119 Eine Einführung in das Project Management/1 Einführung/Seiten/Startseite 2 von 119 Eine Einführung in das Project Management/1 Einführung/Seiten/Einführung 3 von 119 Eine Einführung in das Project

Mehr

Agenda ITIL v3 Framework

Agenda ITIL v3 Framework Agenda ITIL v3 Framework Overview & Allgemeines ITIL Service Lifecycle Service Strategies Service Design Service Transition Service Operation Continual Service Improvement ITIL V3 Continual Service Improvement

Mehr

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing.

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing. Personalprofil Adelheid Schweiger Senior Consultant E-Mail: adelheid.schweiger@arcondis.com AUSBILDUNG 1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie,

Mehr

International Society of Blood Transfusion Working Party on Information Technology

International Society of Blood Transfusion Working Party on Information Technology International Society of Blood Transfusion Working Party on Information Technology Dr.med. Dr/Med.Univ.Pécs Ralf Knels DRK-Blutspendedienst Ost, ITM Cottbus Eurocode IBLS e.v. International Blood Labeling

Mehr

EFQM. European Foundation of Quality Management

EFQM. European Foundation of Quality Management EFQM European Foundation of Quality Management 1 EFQM-Standard-Veröffentlichungen im Web Literatur TQM Modul VIII Total Quality Management http://www.iop.unibe.ch/userfiles/file/lehre/og/m8-tqm.pdf EFQM-Deming

Mehr

Empfehlungen von ITIL zu ITSM Einführung. Jacqueline Batt, 12. Juni 2012

Empfehlungen von ITIL zu ITSM Einführung. Jacqueline Batt, 12. Juni 2012 Empfehlungen von ITIL zu ITSM Einführung Jacqueline Batt, 12. Juni 2012 Wo ist das WIE in ITIL?! Service Strategy! Service Design! Service Transition! Service Operation! C. Service Improvement Kapitel

Mehr

Prof. Dr. Bruno Brühwiler, Präsident Netzwerk Risikomanagement ISO 9001:2015 UND RISIKOMANAGEMENT

Prof. Dr. Bruno Brühwiler, Präsident Netzwerk Risikomanagement ISO 9001:2015 UND RISIKOMANAGEMENT Prof. Dr. Bruno Brühwiler, Präsident Netzwerk Risikomanagement ISO 9001:2015 UND RISIKOMANAGEMENT Wesentliche Änderungen Anwendung der High Level Structure 10 Kapitel Verstärkte Anforderungen an die oberste

Mehr

Software Assessments verhelfen zur effektiven Prozessverbesserung

Software Assessments verhelfen zur effektiven Prozessverbesserung Assessments verhelfen zur effektiven Prozessverbesserung Ein Erfahrungsbericht Dr. Gunter Hirche Gründe für ein Assessment Anforderungen: Probleme bei der Abwicklung von Projekten mit SW-Anteilen Termine,

Mehr

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Optimale Prozessorganisation im IT Management

Optimale Prozessorganisation im IT Management Optimale Prozessorganisation im IT Management Was heisst optimal? Stichwort IT Governance 1 2 3 IT Governance soll die fortwährende Ausrichtung der IT an den Unternehmenszielen und Unternehmensprozessen

Mehr

Transfer von Prozessen des Software-Produktlinien Engineering in die Elektrik/Elektronik- Architekturentwicklung von Fahrzeugen

Transfer von Prozessen des Software-Produktlinien Engineering in die Elektrik/Elektronik- Architekturentwicklung von Fahrzeugen Transfer von Prozessen des Software-Produktlinien Engineering in die Elektrik/Elektronik- entwicklung von Fahrzeugen Martin Jaensch, Dr. Bernd Hedenetz, Markus Conrath Daimler AG Prof. Dr. Klaus D. Müller-Glaser

Mehr

VARIANTENREICH SPAREN Optimale Produktvarianz bei bestmöglicher Wiederverwendung. Prozesse Methoden Werkzeuge

VARIANTENREICH SPAREN Optimale Produktvarianz bei bestmöglicher Wiederverwendung. Prozesse Methoden Werkzeuge VARIANTENREICH SPAREN Optimale Produktvarianz bei bestmöglicher Wiederverwendung Prozesse Methoden Werkzeuge 1. Die Herausforderungen der Variantenvielfalt Erfolgreiche Unternehmen haben weniger Varianten

Mehr

Best Practices für RM/RE in einem Prozess Framework Thomas Schröder

Best Practices für RM/RE in einem Prozess Framework Thomas Schröder Best Practices für RM/RE in einem Prozess Framework Thomas Schröder 1 Die Herausforderung bewährte Praktiken effektiv zu nutzen Unterschiedliche Quellen in unterschiedlichen Formaten Schwierig anzupassen

Mehr

Einführung BOS Supplier Guidelines v6.1

Einführung BOS Supplier Guidelines v6.1 Einführung BOS Supplier Guidelines v6.1 BOS GmbH & Co. KG International Headquarters Stuttgart Ernst-Heinkel-Str. 2 D-73760 Ostfildern Inhalt der Präsentation: 1. Ziele der Richtlinien 2. Funktion der

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software

How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis. Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software How to Survive an Audit with Real-Time Traceability and Gap Analysis Martin Kochloefl, Software Solutions Consultant Seapine Software Agenda Was ist Traceability? Wo wird Traceability verwendet? Warum

Mehr

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Tagesaktueller Trainingsplan sortiert nach Themengebiet und Datum. Mai 2016 Kompakt: intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Experte für Auditing, -Auditor am 31.05.-02.06.2016

Mehr

Process Management Office. Process Management Office as a Service

Process Management Office. Process Management Office as a Service Process Management Office Process Management Office as a Service Mit ProcMO unterstützen IT-Services die Business- Anforderungen qualitativ hochwertig und effizient Um Geschäftsprozesse erfolgreich zu

Mehr

BIG DATA MEETS DATA VISUALIZATION: WIE SCHMERZMEDIZIN VON VISUALISIERUNGSMETHODEN PROFITIEREN KANN

BIG DATA MEETS DATA VISUALIZATION: WIE SCHMERZMEDIZIN VON VISUALISIERUNGSMETHODEN PROFITIEREN KANN BIG DATA MEETS DATA VISUALIZATION: WIE SCHMERZMEDIZIN VON VISUALISIERUNGSMETHODEN PROFITIEREN KANN Ergosign Medical & Pharma Design auf der conhit 2016 Ergosign & Quiri Big Data Datenvisualisierungen Quiri

Mehr

Inhaltsverzeichnis XIII

Inhaltsverzeichnis XIII Inhaltsverzeichnis Teil I Grundlagen und Einführung in das Dienstleistungsmanagement (Kap. 1 3) 1 Grundlagen und Besonderheiten von Dienstleistungen............. 3 1.1 Bedeutung von Dienstleistungen............................

Mehr

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten

ISO & IKS Gemeinsamkeiten. SAQ Swiss Association for Quality. Martin Andenmatten ISO & IKS Gemeinsamkeiten SAQ Swiss Association for Quality Martin Andenmatten 13. Inhaltsübersicht IT als strategischer Produktionsfaktor Was ist IT Service Management ISO 20000 im Überblick ISO 27001

Mehr

DevOps. Einführung und Umsetzung am Beispiel ProSiebenSat.1 und dm-drogerie markt. Alexander Pacnik Karlsruhe, 25.06.2015

DevOps. Einführung und Umsetzung am Beispiel ProSiebenSat.1 und dm-drogerie markt. Alexander Pacnik Karlsruhe, 25.06.2015 DevOps Einführung und Umsetzung am Beispiel ProSiebenSat.1 und dm-drogerie markt Alexander Pacnik Karlsruhe, 25.06.2015 Alexander Pacnik IT Engineering & Operations Project Management inovex GmbH Fabian

Mehr

Good Pharmacovigilance Practice

Good Pharmacovigilance Practice Good Pharmacovigilance Practice Die ersten Schritte Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Hintergrund Erstellung EU Kerndokumente Implementation Plan: Mai/Juni 2011 SOPs,

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

LEAN als Managementkultur

LEAN als Managementkultur Corporate First Choice Office LEAN als Managementkultur Von der Prozessverbesserung zum mehrdimensionalen Management Coaching Process Excellence Woche, Bonn, Januar 2013 Deutsche Post DHL in aller Kürze

Mehr

Kontinuierliche Produktion - die Zukunft der Arzneimittelherstellung aus FDA-Sicht

Kontinuierliche Produktion - die Zukunft der Arzneimittelherstellung aus FDA-Sicht Kontinuierliche Produktion - die Zukunft der Arzneimittelherstellung aus FDA-Sicht von Dr. Sabine Paris Im September 2014 hat sich in Washington die GMP-Welt zur jährlichen gemeinsamen Konferenz von PDA

Mehr

ISO 9001 und CMM im Vergleich

ISO 9001 und CMM im Vergleich ISO 9001 und CMM im Vergleich internationale Norm ISO 9001 umfasst 20 Forderungen/ Klauseln 1 Vorbereitung Audit Wie wird zertifiziert Wie erfolgt Dokumentation? Handbuch (QMH) Verfahrensanweisungen (QMV)

Mehr

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Seminar GAMP 5 Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Mittwoch, 10. Februar 2016 Rheinfelden Themen Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente Vorstellung

Mehr

Implementierung eines Business Continuity Management Systems ISACA Trend Talk 28.04.2016 - Bernhard Zacherl

Implementierung eines Business Continuity Management Systems ISACA Trend Talk 28.04.2016 - Bernhard Zacherl Implementierung eines Business Continuity Management Systems ISACA Trend Talk 28.04.2016 - Bernhard Zacherl AGENDA Business Continuity Management System Regulatorische / gesetzliche Anforderungen Projektvorgehen

Mehr

Anwenderforum E-Government QuickCheck:ITIL 18.02.2010/Berlin

Anwenderforum E-Government QuickCheck:ITIL 18.02.2010/Berlin Anwenderforum E-Government QuickCheck:ITIL 18.02.2010/Berlin INFORA GmbH Martin Krause Cicerostraße 21 10709 Berlin Tel.: 030 893658-0 Fax: 030 89093326 Mail: info@infora.de www.infora.de Agenda Die Ausgangssituation

Mehr

Outsourced Activities

Outsourced Activities Outsourced Activities - GMP-gerechte Auslagerung von Aktivitäten - Dr. Rainer Gnibl 25.09.2014 Testo - Outsourced Activities - 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth

Mehr

Wie viel Geschäftsprozess verträgt agile Softwareentwicklung?

Wie viel Geschäftsprozess verträgt agile Softwareentwicklung? @LeanAgileScrum #LASZH LAS Conference 2012 Sponsoren Wie viel Geschäftsprozess verträgt agile Softwareentwicklung? Marcus Winteroll 16:15 Auditorium Organisationsteam Patrick Baumgartner (Swiftmind GmbH)

Mehr

aqpa Vereinstreffen 15. Okt. 2014, Wien

aqpa Vereinstreffen 15. Okt. 2014, Wien aqpa Vereinstreffen 15. Okt. 2014, Wien EU-GMP-Richtlinie Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials Dr. Markus Thiel Roche Austria GmbH History ICH Richtlinie Q7 Nov.

Mehr

Technische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy

Technische Dokumentation in der Medizintechnik. Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy Technische Dokumentation in der Medizintechnik Hans-Jörg Elsen Varian Medical System Particle Therapy Über mich Studium Elektrotechnik und Germanistik an der RWTH Aachen seit gut 20 Jahren in der Technischen

Mehr

PM@Siemens: Worauf kommt es an?

PM@Siemens: Worauf kommt es an? : Worauf kommt es an? Hand out Lunch & Learn am 19. August 2011 : Worauf kommt es an? Siemens: Ein Unternehmen mit Projektgeschäft von Anfang an 1870: Europäische Telegraphenlinie von London nach Calkutta

Mehr

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!

Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor

Mehr

Security Knowledge Management auf Basis einer Dokumentenvorlage für Sicherheitskonzepte. Felix von Eye Leibniz-Rechenzentrum, Garching bei München

Security Knowledge Management auf Basis einer Dokumentenvorlage für Sicherheitskonzepte. Felix von Eye Leibniz-Rechenzentrum, Garching bei München auf Basis einer Dokumentenvorlage für Sicherheitskonzepte Felix von Eye Leibniz-Rechenzentrum, Garching bei München 18.02.2014 Leibniz-Rechenzentrum (LRZ) Rechenzentrum für Münchner Universitäten und Hochschulen

Mehr

Die neue ISO 9001:2015 Neue Struktur

Die neue ISO 9001:2015 Neue Struktur Integrierte Managementsysteme Die neue ISO 9001:2015 Neue Struktur Inhalt Neue Struktur... 1 Die neue ISO 9001:2015... 1 Aktuelle Status der ISO 9001... 3 Änderungen zu erwarten... 3 Ziele der neuen ISO

Mehr

Prozessorientierte Applikationsund Datenintegration mit SOA

Prozessorientierte Applikationsund Datenintegration mit SOA Prozessorientierte Applikationsund Datenintegration mit SOA Forum Business Integration 2008, Wiesbaden Dr. Wolfgang Martin unabhängiger Analyst und ibond Partner Business Integration 1998 2008 Agenda Business

Mehr

IT Risk Management. Digicomp Hacking Day, 11.06.2014 Umberto Annino

IT Risk Management. Digicomp Hacking Day, 11.06.2014 Umberto Annino IT Risk Management Digicomp Hacking Day, 11.06.2014 Umberto Annino Wer spricht? Umberto Annino WirtschaCsinformaEker, InformaEon Security Was ist ein Risiko?! Sicherheit ist das Komplementärereignis zum

Mehr

Agiles Testen - Ein Erfahrungsbericht Thomas Schissler / artiso AG Michael Lierheimer/ infoteam software AG

Agiles Testen - Ein Erfahrungsbericht Thomas Schissler / artiso AG Michael Lierheimer/ infoteam software AG Agiles Testen - Ein Erfahrungsbericht Thomas Schissler / artiso AG Michael Lierheimer/ infoteam software AG Herausforderungen bei agilem Testen Klassische Projektstruktur Projektleiter Entwickler QS-Abteilung

Mehr

Business Process Improvement. Schrittweise Optimierung von Geschäftsprozessen Alfred Bertschinger

Business Process Improvement. Schrittweise Optimierung von Geschäftsprozessen Alfred Bertschinger Business Process Improvement Schrittweise Optimierung von Geschäftsprozessen Alfred Bertschinger Situation Die Informatik unterstützt eine Vielzahl von Geschäftsprozessen Die bestehenden Technologien sind

Mehr

TFS als ALM Software. Erfahrungsbericht aus der MedTec Ecke. Lukas Müller

TFS als ALM Software. Erfahrungsbericht aus der MedTec Ecke. Lukas Müller TFS als ALM Software Erfahrungsbericht aus der MedTec Ecke Lukas Müller Agenda Tecan Umfeld und Prozesse Einsatzgebiet TFS Tecan Erweiterungen von TFS Erfahrungsaustausch Head Office in der Schweiz, >1100

Mehr

Wissensmanagement: Stoffdaten und Instrumente zur Bewertung und Management von Chemikalienrisiken bündeln und verfügbar machen

Wissensmanagement: Stoffdaten und Instrumente zur Bewertung und Management von Chemikalienrisiken bündeln und verfügbar machen Für Mensch & Umwelt SAICM Workshop 2014 Wissensmanagement: Stoffdaten und Instrumente zur Bewertung und Management von Chemikalienrisiken bündeln und verfügbar machen Dr. Petra Greiner Umweltbundesamt

Mehr

Urs Fischer, dipl. WP, CRISC, CISA, CIA Fischer IT GRC Beratung & Schulung

Urs Fischer, dipl. WP, CRISC, CISA, CIA Fischer IT GRC Beratung & Schulung Urs Fischer, dipl. WP, CRISC, CISA, CIA Fischer IT GRC Beratung & Schulung 5. November 2012 2012 ISACA & fischer IT GRC Beratung & Schulung. All rights reserved 2 Agenda Einführung Konzepte und Prinzipien

Mehr

SPiCE und Test: Was hat das denn miteinander zu tun?

SPiCE und Test: Was hat das denn miteinander zu tun? SPiCE und Test: Was hat das denn miteinander zu tun? TAV Düsseldorf 15./16.2.2007 Arbeitskreis Test eingebetteter Systeme Dr. Uwe Hehn Uwe.Hehn@methodpark.de Gliederung Reifegradmodelle Übersicht über

Mehr

Siemens Transformers Managementpolitik. Qualität, Umweltschutz, Arbeitsschutz. www.siemens.com/energy

Siemens Transformers Managementpolitik. Qualität, Umweltschutz, Arbeitsschutz. www.siemens.com/energy Siemens Transformers Managementpolitik Qualität, Umweltschutz, Arbeitsschutz www.siemens.com/energy Kundennutzen durch Qualität und Kompetenz Transformers QUALITÄTS MANAGEMENT POLITIK Ziel der SIEMENS

Mehr

Modul 1: Balanced Scorecard (BSC) Vorwort... 1. 1.2 Der Autor... 5. 1.3 So wenden Sie diese Praxislösung an... 7

Modul 1: Balanced Scorecard (BSC) Vorwort... 1. 1.2 Der Autor... 5. 1.3 So wenden Sie diese Praxislösung an... 7 Modul 1: Balanced Scorecard (BSC) Vorwort............................................. 1 1.2 Der Autor............................................ 5 1.3 So wenden Sie diese Praxislösung an....................

Mehr

ISO 27001 für das Internet

ISO 27001 für das Internet ISO 27001 für das Internet ISMS-Einführung bei nic.at Datum: 04.06.2014 Christian Proschinger CISO ISO/IEC 27001:2013 Implementierung 2 Das Domain Name System. com at ch wien meinefirma www mail mail.meinefirma.at

Mehr

Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE

Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE Herzlich willkommen! Methodik zur Verbesserung von Vorgehensmodellen am Beispiel des V-Modell XT 1.4 und eines industrienahen Standards nach ASPICE Unterlagenklasse: 0.2 Max. Aufbewahrungsdauer: 4 Jahre

Mehr

Wertschöpfungs- Prozesse. IT optimieren. Die Experten mit dem Blick auf s ganze. u-ci Organisation der Wertschöpfung (Supply Chain Management)

Wertschöpfungs- Prozesse. IT optimieren. Die Experten mit dem Blick auf s ganze. u-ci Organisation der Wertschöpfung (Supply Chain Management) Wertschöpfungs- Prozesse & IT optimieren Die Experten mit dem Blick auf s ganze u-ci Organisation der Wertschöpfung (Supply Chain Management) 1 ORGANISATION & WERTSCHÖPFUNG best practice Experten für Supply

Mehr

CMMI und SPICE im Automotive Umfeld

CMMI und SPICE im Automotive Umfeld Vorträge 2006 CMMI und SPICE im Automotive Umfeld Inhalt Motivation Übersicht zu CMMI Anwendung in Entwicklungsprojekten Prozess Management als Lösungsansatz SPICE Motivation Jährliche Kosten für Prozessverbesserung

Mehr

CI-Monitoring Guide Systematische Wettbewerbsbeobachtung mod21 7/2014

CI-Monitoring Guide Systematische Wettbewerbsbeobachtung mod21 7/2014 Systematische Wettbewerbsbeobachtung mod21 7/2014 Dies ist ein Leitfaden zur systematischen Wettbewerbsbeobachtung im Rahmen der Competitive Intelligence (CI) Aktivitäten von Unternehmen. Executive Summary

Mehr

LABS/QM. Durchgängige Integration vom Messgerät bis zum SAP QM mit Unterstützung vom OpenLab sowie LABS/QM

LABS/QM. Durchgängige Integration vom Messgerät bis zum SAP QM mit Unterstützung vom OpenLab sowie LABS/QM LABS/QM Durchgängige Integration mit Unterstützung vom OpenLab sowie LABS/QM Agenda 1. Das Unternehmen icd 2. Ausgangslage im Labor und Unternehmen 3. Was für Anforderungen werden an eine Integration gestellt?

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Labotec 2015 Veranstaltungsort: Beaulieu Lausanne Veranstaltungsdatum: 06-.07. Mai 2015 Veranstalter: Easyfairs

Mehr

Software EMEA Performance Tour 2013. Berlin, Germany 17-19 June

Software EMEA Performance Tour 2013. Berlin, Germany 17-19 June Software EMEA Performance Tour 2013 Berlin, Germany 17-19 June Change & Config Management in der Praxis Daniel Barbi, Solution Architect 18.06.2013 Einführung Einführung Wer bin ich? Daniel Barbi Seit

Mehr

Messbarkeit von IT-Services

Messbarkeit von IT-Services Potenziale erkennen, Herausforderungen managen Matthias Pfaff fortiss GmbH An-Institut Technische Universität München Warum Benchmarking am fortiss? Beschäftigen Sie sich in Ihrem Unternehmen mit folgenden

Mehr

Annex 11 und Chapter 4 Der Europäische 21 CFR Part 11?

Annex 11 und Chapter 4 Der Europäische 21 CFR Part 11? 22. März 2012 Frankfurt am Main Annex 11 und Chapter 4 Der Europäische 21 CFR Part 11? NEU: mit Online-Community! Pragmatische Denkansätze bei neuen Problem stellungen Anschauliche Darstellung der Anforderungen

Mehr