Daniel Dröschel 1,2, Stefan Walzer 1,3, B Schwander 4. DGGÖ Deutsche Gesellschaft für Gesundheitsökonomie Jahrestagung, Bielefeld 2015

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1 Gibt es Gemeinsamkeiten in den Anforderungen der Kostenträger und Prozessen der Erstattungswege für Medizinprodukte in den DACH Regionen (Deutschland, Österreich und Schweiz)? Daniel Dröschel 1,2, Stefan Walzer 1,3, B Schwander 4 1 MArS Market Access & Pricing Strategy GmbH, Weil am Rhein; 2 SRH FernHochschule Riedlingen, Riedlingen; 3 Duale Hochschule Baden-Württemberg, Lörrach; 4 AHEAD GmbH, Lörrach DGGÖ Deutsche Gesellschaft für Gesundheitsökonomie Jahrestagung, Bielefeld 2015

2 Einführung Medizinprodukte stellen einen bedeutenden Teil der innova4ven Gesundheitstechnologien für die Versorgung der Pa4enten auf dem neusten Stand da Während einige Gemeinsamkeiten der ErstaBungssysteme festgestellt werden können, hat jeder Markt darüber hinaus seine eigenen spezifischen Anforderungen Diese Analyse fokussiert auf die ErstaBungswege für Medizinprodukte in den DACH- Ländern (Deutschland, Österreich und Schweiz) und zeigt die Gemeinsamkeiten und die spezifischen Anforderungen der Systeme auf

3 Methodik Eine systema4sche Suche nach Literatur und Richtlinien wurde durchgeführt Zusätzlich wurden die WebauTriBe der zuständigen na4onalen Ins4tu4onen nach relevanten Dokumenten hinsichtlich der ErstaBungsprozesse durchsucht: Hauptverband in Österreich Gemeinsamer Bundesausschuss (G- BA) in Deutschland Bundesamt für Gesundheit (BAG) in der Schweiz Suchbegriffe waren: ErstaBung Marktzugang (alterna4v: Market Access) Finanzierung Gesundheitsökonomie Health Technology Assessment Gesundheitspoil4k Österreich, Deutschland, Schweiz

4 Methodik (forts.) Fünf Haup[ragen wurden bei der Analyse zugrunde gelegt, und anhand dessen die Gemeinsamkeiten und Spezifika herausgearbeitet: Klinische Evidenzanforderungen Gesundheitsökonomische Evidenzanforderungen Prozess: Transparenz Zeit- Ablaufstruktur Dauer bis zur ErstaBung

5 Österreich sta,onäre Versorgung ErstaBung erfolgt durch die Leistungsorien4erte Krankenanstaltenfinanzierung LKF Antrag auf ErstaBung: Die Krankenhäuser stellen diesen über ein geschlossenes Elektronisches System Hohe Anforderungen an klinische und gesundheitsökonomische Evidenz Einreichung bis Ende Oktober eines jeden Jahres Die Entscheidung wird durch die Bundesgesundheitskomission im Juni des folge Jahres getroffen Basis der Entscheidung der Kommision ist: Empfehlung des Expertenbeirats und des Ludwig- Boltzmann- Ins4tuts, das auf Basis von HTA- Methoden ein Gutachten erstellt Im Falle einer posi4ven Entscheidung: ErstaBung des Medizinprodukts ab Beginn des darauffolgenden Jahres

6 Österreich (Extramurale) ambulante Versorgung Die ErstaBung im ambulanten Bereich ist nicht im speziellen geregelt. Die Krankenkassen verhandeln die Kollek4vverträge und Tarife. Individuelle Firmen können keinen direkten ErstaBungsantrag stellen Da es für die ErstaBung von Medizinprodukten keinen offiziellen und formalen Antragsprozess gibt, gibt es auch keine Möglichkeit eine Nega4veentscheidung juris4sch anzufechten. Grundsätzlich: Preis eines neuen Medizinprodukts muss niedriger sein als das güns4gste Produkt in der entsprechenden Produktkategorie Einzige Chance einen Preisaufschlag zu erzielen: Verhandlung einer neuen Produktkategorie Hersteller und Lieferanten haben auf freiwilliger Basis die Möglichkeit ihr (innova4ves) Produkt dem Fachbeirat (Beratungsgremium des Hauptverbands der Krankenkassen) vorzustellen. Krankenkassen können die Empfehlungen des Fachbeirats berücksich4gen Der Hauptverband betreibt auch eine Abteilung die Entscheidungsunterstützung für die Krankenkassen auf Basis von HTA- Methoden bietet (überwiegend für Untersuchungs- und Behandlungsverfahren)

7 Unterscheidung KostenerstaBung in Deutschland: Sta4onär vs. Ambulant CE Zertifizierung Stationär Ambulant Adäquate OPS/DRG verfügbar Neue OPS/DRG benötigt Zusatzentgelt benötigt Weitere Evidenz benötigt Aufnahme in die Gebührenordnung für Ärzte Individuelle Krankenversicherungserstattung Zuzahlungen Kosten erstattet OPS/DRG Antrag NUB (ZE) Antrag Antrag auf Erprobungsregelung EBM / GOÄ Antrag IGeL Antrag Selektivverträge

8 ErstaBungsprozess in der Schweiz (unabhängig vom Sektor staionär/ambulant) Medizinprodukt mit CE Kennzeichnung Einreichen des Antragsformulars beim BAG; Entscheidung ob ein Bewertungsprozess notwendig ist Neu, Modifiziert oder Kontroves zu bestehender Versorgung? Ja Nein WZW- Kriterien erfüllt Nein, Medizinische Dienstleistung angefochten durch Versicherer Ja Einreichung eines HTA- Berichts beim BAG ErstaBung ErstaBung Entscheidung über die Aufnahme in Anhang 1 der KLV ErstaBung unter Auflagen Keine ErstaBung

9 Gemeinsamkeiten und Unterschiede bei sta,onären Ersta>ungsprozessen in den DACH- Ländern Variable Österreich Deutschland Schweiz Clinical evidence MiBel (top- level) Niedrig Hoch (wenn WZW Prüfung) Health economics MiBel (top- level) Niedrig MiBel (wenn WZW Prüfung) Prozess Transparenz MiBel - Hoch MiBel - Hoch MiBel Zeit- Ablaufstruktur Dauer bis zur Ersta>ung Einreichung im Oktober jeden Jahres Anträge im Oktober jeden Jahres, Entscheidung im folgenden Jahr Flexibel 14 Monate 1 1,5 Jahre Nicht definiert

10 Gemeinsamkeiten und Unterschiede bei ambulanten Ersta>ungsprozessen in den DACH- Ländern Variable Österreich Deutschland Schweiz Clinical evidence Hoch (top- level) Medium Hoch (wenn WZW Prüfung) Health economics Nicht definiert MiBel MiBel (wenn WZW Prüfung) Prozess Transparenz Niedrig MiBel MiBel Zeit- Ablaufstruktur Dauer bis zur Ersta>ung Flexibel Keine Flexibel Nicht definiert 1,5 4 Jahre Nicht definiert

11 Fazit Neben den spezifischen Anforderungen in den einzelnen DACH- Ländern können wich4ge Gemeinsamkeiten in den klinischen und gesundheitsökonomischen Evidenzanforderungen festgestellt werden, insbesondere wenn man dies differenziert auf die Sektoren betrachtet (ambulant/sta4onär) Diese Gmeinsamkeiten können Herstellern bei der Vorbereitung der Marktzugangsstrategien für die DACH- Länder helfen und die Einreichung der ErstaBungsanträge noch effizienter zu gestalten

12 Gibt es Gemeinsamkeiten in den Anforderungen der Kostenträger und Prozessen der Erstattungswege für Medizinprodukte in den DACH Regionen (Deutschland, Österreich und Schweiz)? Daniel Dröschel 1,2, Stefan Walzer 1,3, B Schwander 4 1 MArS Market Access & Pricing Strategy GmbH, Weil am Rhein; 2 SRH FernHochschule Riedlingen, Riedlingen; 3 Duale Hochschule Baden-Württemberg, Lörrach; 4 AHEAD GmbH, Lörrach DGGÖ Deutsche Gesellschaft für Gesundheitsökonomie Jahrestagung, Bielefeld 2015

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