Yokogawa in der Pharmaherstellung

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1 Yokogawa in der Pharmaherstellung Yokogawas VigilantPlant bringt die Transparenz, Vorhersagbarkeit und Fähigkeit, schnell und einfach auf die heutigen unternehmerischen Anforderungen der Pharmaindustrie zu reagieren. Bulletin 53H01A01-01D-E The clear path to operational excellence

2 Der klare Weg zu betrieblicher Spitzenleistung Stellen Sie sich vor, Ihr Betrieb agiert so wachsam und umsichtig, dass Sie jede sich bietende Marktchance flexibel wahrnehmen können. Und jetzt stellen Sie sich einen Betrieb mit fortlaufender Produktion, Echtzeitinformationen und exakt gesteuerten, sicheren Abläufen vor, die den gesetzlichen Maßgaben und hohen Anforderungen der Pharmaindustrie entsprechen. Dies ist jetzt keine Phantasie mehr. Dies ist die Vision und das Versprechen hinter VigilantPlant, dem klaren Weg, der zum ersten Mal geradewegs zur operational excellence führt. Kritische Produktionsdaten vollständig darstellbar zu machen, ist nur der Anfang des Wachsamkeitszyklus. Eine klare Sicht vermittelt Ihnen das notwendige Wissen, Veränderungen vorauszuplanen, die für das Verständnis Ihrer Prozessvariablen erforderlich sind. Vorausschauende Informationen werden in Tempo und Flexibilität umgesetzt, um Ihre Produktion in Echtzeit zu optimieren. Und durch die Fähigkeit der flexiblen Ausführung sind Sie in der Lage, sich der Veränderlichkeit des Prozesses anzupassen, so dass Ihr Betrieb von verbesserter durchgängig gleicher Leistung und Produktqualität profitiert. VigilantPlant zeichnet sich dadurch aus, dass es das Beste aus Ihrer Anlage und Ihren Mitarbeitern zum Vorschein bringt sie uneingeschränkt aufmerksam, gut informiert und bereit sein lässt, sich kommenden Herausforderungen zu stellen Liter Bioreaktor der Lonza Biologics Inc., Portsmouth, NH (USA) ACT WITH AGILITY Flexibilität in der Ausführung Anpassungsfähiges Produktionsmanagement und intelligente Entscheidungsfindung für eine optimale Wertschöpfungskette Intelligente Systeme, die Änderungen frühzeitig erkennen und Sie bei der Planung unterstützen Vorausschauende Information KNOW IN ADVANCE SEE CLEARLY Visualisierung von Daten Konstanter, betriebsübergreifender Austausch exakter Informationen in Echtzeit 1 2

3 Sicherheit durch Wissen, dass Ihr Prozessleitsystem alle vorschriftsmäßigen Anforderungen erfüllt Vertrauen Sie auf eine maximale Effektivität Ihrer Produktionsanlage bei höchster Sicherheit Die Alarm-Strategie der Anlage hinsichtlich Betrieb, Wartung und Meldungen ist klar. Die Bediener sind ruhig und haben alles unter Kontrolle. Die Manager wissen Bescheid, werden jedoch nie mit Daten überhäuft. Alle Einrichtungen sind validiert und unter Kontrolle, stehen für interne Audits und behördliche Inspektionen zur Verfügung. Gleichzeitig werden potentielle Probleme vorausschauend erkannt, bevor sie eintreten. All dies an einem Tag im Leben des Betriebs einer VigilantPlant. Mit proaktiver Wartung und der Fähigkeit, Probleme vorherzusehen, wird die Anlagenverfügbarkeit hochgehalten und die Investition geschützt. Batch-Operationen werden programmgemäß ausgeführt, sind klar erkenn bar und laufen absolut zuverlässig Um 7.00 Uhr ist die Bedienmannschaft bereit, die erste Batch der Schicht anlaufen zu lassen. Die von der letzten Schicht fertiggestellten Batches stehen zur Freigabe bereit und die gerade bearbeiteten werden reibungslos übergeben. Die Steuerungs- und Sicherheitssysteme automa ti sieren den gesamten Prozess, so dass der Durchsatz auf möglichst effiziente und sichere Weise maximiert wird. Das Informationssystem des Werks wird für Online- Datenanalysen und zum Abgleich aktueller und früherer Batches verwendet. Diese Informationen sind ausschlaggebend dafür, dass Bediener und andere Werksmitarbeiter in der Folge die Werksauslastung erhöhen und die Produktqualität sowie die Fertigungseffizienz verbessern können. Optimale Nutzung der Ressourcen durch Batch-Betrieb auf allen Ebenen Eine Störung an einem der Reaktoren bedeutet, dass Batch-Operationen in einer anderen Abfolge laufen müssen. Eine vorher validierte Rezeptur wird vom Rezeptur manager des Steuerungssystems geladen, und das System steht wieder für die Verarbeitung der nächsten Batches bereit. Die komplexe Anlage wird über Yokogawas hoch entwickelte Batch-Software gesteuert, die auf dem Batch-Standard ISA-88 (IEC 61512) beruht. Zur Messung der Zusammensetzung des Produkts wird ein Online-FT-NIR verwendet, um eine gleichmäßige Produktqualität gemäß der PAT- Initiative der US-amerikanischen Lebens mittel- und Medikamentenbehörde (FDA) zu gewährleisten. Ein dynamisches Alarmüberwachungssystem setzt Alarmwerte in Abhängigkeit von der laufenden Rezeptur und vom aktuellen Produktionsstatus. Alle Anlageninformationen werden zur Audit- Zwecken gesammelt und helfen dem Anwender bei der Umsetzung der FDA-Vorschriften aus 21 CFR Part 11 über elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen. Und ganz still im Hintergrund überwacht das System Ihr Betriebsvermögen. Die smarte Instrumentierung ist über ein leistungsfähiges digitales Netzwerk miteinander verbunden. Dieses verbindet alle Steuerungssysteme untereinander und liefert die Daten zur prädiktiven Diagnosefunktion. Durch vereinheitlichte Architektur werden alle relevanten Produktionsdaten für die gesamte Anlage gesammelt und dem Betriebs- und Wartungspersonal zur Verfügung gestellt. Auf diese Weise wird die Wartungsmannschaft über sich anbahnende Störungen informiert und kann die erforderlichen Präventivmaßnahmen ergreifen. Änderungen an der Instrumentierung können per Fernbedienung vorgenommen und für die Nachverfolgung in Audit-Prozessen aufgezeichnet werden. Im Kontrollraum werden den Bedienern Diagnoseinformationen von den intelligenten digitalen Geräten zugeleitet. Kontinuierliche Verbesserung ist ein Fakt, kein Traum Während Mitarbeiter der Ausgabestelle die Rezeptur-Bestandsliste durchgehen, greift der Produktionsleiter von seinem PC aus auf Daten zu, die alle durch das nahtlos integrierte und sichere Management-Informationssystem der Anlage bereit gestellt werden. Von hier aus können die Werksingenieure leicht die abgeschlossenen und aktuellen Batches über Gantt-Diagramme und andere grafische Mittel miteinander vergleichen und sich unglaublich detaillierte Batch-Informationen anzeigen lassen. An Hand dieser entscheidenden Informationen kann der Produktionsleiter Engpässe im System ausmachen und so verstehen, wie Rezepturen und Operationsabläufe im Hinblick auf eine Produktionsoptimierung verbessert werden können. Nur so kann eine fortlaufende betriebliche Verbesserung und der ultimative Golden Batch erreicht werden. So sollten alle Produktionen laufen Ihnen ermöglichen, klar zu sehen, vorausschauend zu informieren und flexibel zu handeln. Sie sollten funktionieren wie eine VigilantPlant. 3 4

4 Fakten aus der pharmazeutischen Industrie Projektreferenz Deutschland sanofi-aventis Steuerungssysteme Fermtec CENTUM CS 3000 R3 11 Bedienerstationen 2 Prozessstationen vor Ort Projektreferenz Singapur Schering-Plough Steuerungssystem CENTUM CS 3000 R3 50 Bedienerstationen 18 Prozessstationen vor Ort Projektreferenz Irland Takeda Pharma Steuerungssystem CENTUM CS 3000 R3 8 Bedienerstationen 1 Audit Trail-Server Ganz oben auf der Prioritätenliste jedes Pharmaherstellers steht eine kontinuierliche Unterstützung und das Wissen, dass das System langfristig störungsfrei läuft. Sanofi-aventis hat vor kurzem darauf gedrängt, seine Fertigungseinrichtung für die Insulin-Teilanlage Fermtec so aufzurüsten, dass die PIMS-Strategie des Unternehmens aufgeht E/A Profibus-Kommunikation Aufgrund der Führungsposition Yokogawas in der Industriebranche entschied sich Schering Plough bei seinem jüngsten Projekt in Tuas, einem Multiproduktwerk in Singapur, erneut für Yokogawas neuestes Prozessleitsystem CENTUM CS In dieser Anlage wird modernste Prozess ausrüstung eingesetzt. Im Zusammenhang mit dem Verkaufsschlager ZETIA (Ezetimibe) zur Cholesterinbehandlung genießt Yokogawa hier eine Vorrangstellung E/A Das Projekt war eine wertvolle Erfahrung sowohl für Yokogawa als auch für Schering- Yokogawa hat gerade ein neues Projekt für Takeda Pharma Ireland Ltd. (eine Tochterge sellschaft der Takeda Pharma ceuti cal Com pany Ltd.) in deren neuem Werk für Aktive Pharma zeutische Bestandteile (API) in Dublin, Irland durchgeführt. Dies ist Takedas erste API-Wirkstofffertigung, die außerhalb von Japan gebaut werden soll. Das Werk arbeitet mit dem Prozessleitsystem CENTUM CS 3000 R3 von Yokogawa. Im Werk werden Wirkstoffe zur Verwen dung 5 Prozessstationen vor Ort E/A Profibus-Kommunikation mit Ausrüstungseinheiten Online Batch- und Prozessberichte Der kritische Faktor war bei dieser Initiative, moderne Verbindungen (z.b. OPC-Kommunikation) zu schaffen und der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 über die Nutzung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen zu entsprechen. Das bestehende Yokogawa CENTUM CS wurde in der Folge auf den neuesten Stand der Version CS 3000 R3 gebracht. Das Upgrade wurde nach einer von Yokogawa gelieferten Upgrade-Systemspezifikation durchgeführt, in der jedes Element des vorhandenen Systems aufgelistet ist und beschrieben ist, wie es in das neue System überführt werden soll, wobei eine automatische Konvertierung der überwiegenden Zahl aller Funktionen stattfindet. Nach den Abnahmeprüfungen im Werk des Kunden und am Standort wurde innerhalb von etwa 60 Minuten auf das neue System umgeschaltet. Das entstandene System ermöglicht es sanofi-aventis nun, weitere Expansionen des Systems zu planen und die generierten elektronischen Daten komplett zu nutzen, um das System weiter zu evaluieren und zu optimieren. Die Arbeiten erstreckten sich auf zwei Projekte. Neben dem PLS lieferte Yokogawa zudem 80 % der bei beiden Projekten eingesetzten Instrumentierung. Im Verlauf dieser Projekte ging Yokogawa bei der Durchführung nach der Richtlinienmethodologie GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) vor und erbrachte zu dem IQ/OQ-, Kalibrierungs- und Validierungsdienste durch alle am Projekt beteiligten Mitarbeiter von Yokogawa, die ein entsprechendes cgmp-, GDP- und GAMP- Training erhalten hatten. Plough, da es auf Grundlage einer gemeinsamen Managementvereinbarung durchgeführt wurde, deren Hauptzweck darin bestand, die Effizienz der Projektabwicklung zu verbessern und die Qualität des gelieferten Systems zu erhöhen. Wir freuen uns, mit Yokogawa zu arbei ten und verlassen uns wie bisher auf die Unterstützung von Yokogawa bei der Konstruktion und Entwicklung von Steu erungs systemen für unsere neuen und sehr wichtigen Expansionsprojekte. Dr. Patrick Yeung, Executive Director of Project Schering-Plough, Singapur. in klinischen Versuchen bis hin zur Markteinführung und vollen Kommerziali sierung entwickelt und hergestellt. Daneben beabsichtigt Takeda auch, Wirkstoffe herzustellen, um die bestehenden Weltmärkte auch weiterhin mit Produkten wie ihrem Diabetes- Medikament Pioglitazone (Markenname Actos), einem Bestseller, zu versorgen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, wurde das System mit einer speziellen Mehrzweckfunktionalität entwickelt, so dass eine große Anzahl an Produkten unter Verwendung des auf dem Batch-Standard ISA beruhenden Batch-Steuerungssystems CENTUM CS 3000 hergestellt werden kann. Das System erleichtert Takeda die Einhaltung der derzeitigen FDA-Vorgaben hinsichtlich der Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen (d.h. FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11), ein Punkt von entscheidender Bedeutung bei der Lieferung von Steuerungsund Informationssystem an die Pharmaindustrie. 5 6

5 Bedarfsgerechte Lieferung Engagement für die Pharmaindustrie Life-Cycle-Ansatz für die Validierung von Computersystemen Als einer der weltweit führenden Hersteller für industrielle informations-pims System lassen sich so validieren, dass sie Automation sehen wir uns in der Verpflichtung die die Vorgaben der FDA aus 21 CFR Part 11 erfüllen und sich als bestmöglichen Mess- und Steuerungssysteme für Ihre umfangreiche Dokumentations- und Belegsysteme anbieten. Produktion zu liefern. Alle Analysegeräte werden nach den Vorgaben der amtlichen Arzneibücher kalibriert, und Unsere Softwareentwicklung unterliegt strengen QS- Validierungsstandards können ohne Weiteres mit den Protokollen, die jeden Schritt der Systementwicklung entsprechenden Unterlagen geliefert werden. Yokogawas beschreiben und überwachen, angefangen bei der Spezifikation papierlose Rekorder des Typs DAQSTATION, das PLS von Benutzeranforderungen bis zur Produktfreigabe und dem CENTUM CS3000 R3 und das Exaquantum/Batch-Anlagen- Life-Cycle-Management. Prozessanalytische Technologie Yokogawa arbeitet nach dem Life-Cycle-Ansatz zur Validierung von Computersystemen gemäß den GAMP 4-Richtlinien. Der Life-Cycle-Ansatz definiert klar das Vorgehen, wie ein System zu entwickeln, herzustellen und zu installieren ist. GAMP 4-Richtlinien werden zudem auf Ihre Gültigkeit geprüft und getestet, und die meisten der großen Pharmakonzerne haben sie als zugelassenes Verfahren zur Erfüllung der für die Validierung ihrer Systeme geforderten Dokumentationspflichten anerkannt. Obwohl es sich um ein simples Konzept handelt, bietet es doch viele Vorteile wie zum Beispiel eine streng nach den Regeln erfolgende Projektausführung, bei der jede Stufe des Projektzyklus gesichert sein muss, bevor zur nächsten Stufe übergegangen werden kann. Eine solche Vorgehensweise schafft ein größeres Vertrauen und eine Transparenz, da immer sicher gestellt wird, dass ein Projekt gleich beim ersten Mal vorschriftsmäßig geliefert wird. Yokogawa hat sich verpflichtet, die FDA-Inititative PAT (Process Analytical Technology) zu unterstützen. Wir haben festgestellt, dass die Argumentation der FDA zur PAT-Initiative in der Tat viel mit unserer eigenen VigilantPlant-Initiative gemeinsam hat See Clearly - Den Prozess so genau wie möglich messen, Know in Advance - Den Prozess verstehen, um ihn möglichst effektiv steuern zu können, Act with Agility - Den Betrieb des Werks auf Grundlage der empfangenen Informationen und des Wissens um den Prozess und seiner bestmöglichen Steuerbarkeit optimieren. Darüber hinaus hat Yokogawa seine eigene PAT-Interessengruppe gegründet, um die Vorteile von PAT für unsere Kunden umzusetzen und zu fördern. FDA-gemäße Systeme Wir haben uns verpflichtet, alle unsere Systeme gemäß den jeweiligen gesetzlichen Vorschriften und entsprechenden Industrienormen zu liefern. So beinhaltet unser papierloses Rekorder DAQSTATION zwei Versionen, die 21 CFR Part 11 unterstützen, während unser CENTUM CS 3000 R3 Prozessleitsystem und unser Exaquantum/Batch Werksinfor- mations-prozessleitsystem den Vorschriften der FDA entsprechen. Unsere gelieferten Sicherheits systeme entsprechen den Normen IEC und IEC 61511, unsere Batch-Steuerungssysteme beruhen auf der Norm ISA-88 (IEC 61512) und unsere Informationssysteme entspre chen der Norm ISA Langfristige Kundenbeziehungen und Support Unser Anliegen sind langfristige Kundenbeziehungen. Solche Daneben können wir Ihnen den bestmöglichen Aftersaleslangfristigen Beziehungen haben für Sie, den Kunden, zahl reiche Service z.b. in Form von Wartungs- und Supportverträgen oder Vorteile, und ermöglichen nicht zuletzt Yokogawa, Ihre unternehmerischen Bedürfnisse besser zu verstehen und damit Ihre und Systemvalidierungen. anderen Serviceleistungen bieten, unter anderem Kalibrierungen Bedürfnisse bestmöglich zu erfüllen. Bei Yokogawa enden unser Interesse und Support nicht mit dem Abschluss der Inbetriebnahmephase des Projekts. Wir sehen es so, dass unsere Kunden einen langfristigen Support und eine kontinuierliche Unterstützung benötigen, um einen reibungslosen Betrieb und die Langlebigkeit Ihrer Investitionen zu sichern. Aus diesen Gründen liefert Yokogawa für jedes bestehende System ein umfassendes Upgrade-Verfahren. Vor diesem Hintergrund kann vorhandene Software im Allgemeinen als Teil eines System-Upgrades wiederverwendet werden. 7 8

6 Die Visualisierung korrekter Informationen garantiert die Produktqualität Analyse-Technologie Prozesskontrolle mit FT-NIR SEE CLEARLY Yokogawa bietet eine große Auswahl an Analysatoren, einschließlich solcher zur Messung von ph-wert, Leitfähigkeit und Gelöst-Sauerstoff sowie Gasanalysatoren. Unsere ph- und Leitfähigkeitsinstrumente sind weltbekannt und werden von mehr als 4000 Unternehmen weltweit eingesetzt. Alle Messsysteme können mit Validierungsprotokollen geliefert werden, mit denen der Zustand der medienberührten Teile der Sensoren, die Einhaltung der Vorgaben der amtlichen Arzneibücher und die Transmitterkonfiguration dokumentiert werden. Standard- Arbeitsanweisungen werden nach den Regeln für gutes Kalibrierungsmanagement (GCM) gestellt. EXAxt Bezüglich chemischer und physikalischer Prozesskennwerte ist die NIR-Technologie eines der informativsten Analyseverfahren. Mit seiner unerreichten Stabilität, Wellenlänge und Präzision erschließt der NR800-Fourier-Analysator für das nahe Infrarot (NIR) eine neue Ebene prozessanalytischer Informationen. Die direkte Übertragung eines Kalibrierungsmodells vom Labor in den Prozess oder zwischen Prozessen ist ebenfalls möglich, was zusammen mit der einfachen Bedienung und benutzerfreundlichen Software das grundlegende Designkonzept für den NR800 darstellt. NR800 Durchfluss, Druck und Temperatur Datenerfassung Der exakten und zuverlässigen Prozessmessung kommt eine enorme Bedeutung zu, wenn Sie Ihre Investitionen langfristig sichern wollen. Yokogawa bietet eine große Auswahl an Lösungen für Durchfluss-, Druck- und Temperatur Messaufgaben an. Unsere Clamp-On Ultraschall-Durchflussmesser werden weitgehend zur Überprüfung bereits installierter Durchflussmesser verwendet. Die von Yokogawa angebotenen Durchflussmesser-Lösungen beinhalten sechs unterschiedliche Technologien, d.h. Schwebekörper- Durchflussmessung, Wirbel-Durchflussmessung, Coriolis-Massedurchflussmessung, magnetisch-induktive Durchflussmessung, Wirkdruckmessung und Ultraschall- Durchflussmessung. ADMAG AXF ROTAMASS DPharp EJX Das von Yokogawa angebotene Gerätespektrum reicht von den eher konventionellen Papierschreibern bis hin zu papierlosen Rekordern. Der papierlose Rekorder DAQSTATION DX100P/ DX200P (pharmazeutisches Modell) bietet elektronische Aufzeichnungsfunktionen, die den Anforderungen der FDA- Regularien 21 CFR Part 11 entsprechen. Der DX100P/DX200P zeigt gemessene Daten in Echtzeit auf einem hochauflösenden TFT-LCD an. Elektronische Signaturen können den gespeicherten Datensätzen an der DAQSTATION selbst oder mit Hilfe der mitgelieferten PC-Software hinzugefügt werden. Daneben können DX-Rekorder auch per Netzwerk mit einem PC-Server verbunden und über den Microsoft Internet Explorer angesprochen werden. Natürlich bieten wir eine komplette Installation mit den entsprechenden Validierungsdokumenten auch als Paket an. DX100P/DX200P 9 10

7 Die Vorhersage des Anlagenverhaltens ermöglicht eine effektive Produktionsplanung KNOW IN ADVANCE Verteilte Informationen sofort verfügbar Informations-Managementsysteme Das CENTUM CS 3000 R3 ist ein voll ausgestattetes verteiltes hochintegriertes Prozessleitsystem (DCS), das es dem Anlagenbetreiber ermöglicht, Situationen, die sich auf die Qualität oder Sicherheitsaspekte des Produktes oder die Sicherheit der Anlage auswirken können, klar zu identifizieren und im Vorfeld zu erkennen. Das System bietet eine Vielzahl von Funktionen, mit denen Anlageninformationen schnell und klar dargestellt werden, so z.b. mit dem Explorer-ähnlichen Navigations-Tool. Historische Trends und Ereignisse lassen sich alle mit leistungsstarken Suchund Darstellungs-Werkzeugen aufrufen. Ganz im Sinne der VigilantPlant-Philosophie werden Alarminformationen nur hervorgehoben, wenn ein abnormaler Zustand eintritt. Das CS 3000 kann auch mit der Yokogawa- Alarmverwaltungs-Suite erweitert werden; diese erlaubt, dynamische Alarmgrenzen in Abhängigkeit vom jeweiligen Anlagenzustand durch das System setzen zu lassen. Echtzeit-Gerätewartung Der Plant Resource Manager (PRM) von Yokogawa ist ein Werkzeug zur Gerätewartung und -verwaltung in Echtzeit, das den Zugriff auf Gerätedaten sowohl vom Leitstand aus als auch aus der Büroumgebung bietet. Exaquantum/Batch bietet Managementinformationen, die Ihre Investitionen sichern. Das System nutzt die Client/ Server-Technologie und unterstützt im Hinblick auf eine höhere Zuverlässigkeit fehlertolerante Systeme. Exaquantum/ Batch erfordert einen minimalen Konfigurationsaufwand (und daher nur einen minimalen Validierungsaufwand) und bietet dem Anwender eine einfache und intuitive grafische Benutzeroberfläche auf Basis des Microsoft Internet Explorer. Mit Exaquantum/Batch lassen sich Informationen vielfältig darstellen, im Web, als Gantt-Diagramm und im Histogrammund Trenddarstellungsformat, alles Standarddarstellungen, die keiner Konfiguration bedürfen. Exaquantum/Batch bietet zudem eine Option, über die Leistungskennzahlen (KPI) einzelner Batches in Relation gesetzt werden können. Dieses Verfahren kann daher verwendet werden, um Golden Batch -Qualitätsattribute zu indizieren und Six- Sigma-Informationen zur Qualitätsüberwachung und Prozessoptimierung abzuleiten. In Verbindung mit Yokogawas CS 3000 nutzt Exaquantum/Batch einen automatischen Datenabgleich, durch den CS 3000-Datenbank und Rezepturinformationen vom System automatisch eingelesen werden. Auf Grund dieser Funktionalität ist es problemlos möglich, das System zu validieren, da nur Standardsoftware verwendet wird. Das Gerätedatenmanagement mittels PRM-Datenbank und Plug-and-Play-Geräteregistrierung erlaubt ein effizientes und kosteneffektives Verfahren zur Wartung der Anlageninstrumentierung

8 Hohes Tempo und Flexibilität durch stabile Regelung und integrierte Sicherheit ACT WITH AGILITY Batch-Steuerung Netzwerkbasierte Steuerungssysteme Das CENTUM CS 3000 ist ein wirklich skalierbares und verteiltes Prozessleitsystem (DCS), das auf Windows XP Professional oder Windows-Server läuft. Das System ist für maximale Zuver lässigkeit konzipiert, da alle Komponenten redundant (z.b. Prozessorkarten, Kommunikations- und Netzzuleitungen) geliefert werden können. Die kontinuierlichen Rege lungen werden über die standardmäßige CS 3000 Betriebsumgebung gewährleistet, wohingegen der Batch-Betrieb über das CS Batch 3000 Rezeptur- und Batch-Managementsystem gesteuert wird. Batch-Applikationen können nach der ISA Norm imple mentiert werden. Das System ist komplett skalierbar - angefangen bei einer Bedienerstation, einem Kontroller (PNK) vor Ort und einigen wenigen E/A-Einheiten bis hin zu Systemen mit mehreren Bedienerstationen, Kontrollern und zehntausenden von E/A-Einheiten. Das Engineering erfolgt modular und dank der großen Anzahl mitgelieferter Funktionsbausteine sehr effizient. Die Wiederverwendbarkeit von Funktionen wird durch die generische Benennung der Parametervariablen erreicht. Die Einhaltung der FDA-Vorschriften (21 CFR Part 11) zur Verwendung elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen kann ebenfalls erreicht werden, eingeschlossen eventuelle Lizenzoptionen für Audit-Versuchsläufe für den Betrieb, und das schließt Lizenzen für den Audit-Trail der Betriebs- und Engineering-Meldungen ein. Die System verfügt über Schnittstellen zu anderen Subsystemen, die über eine Vielzahl von Protokollen nach Industriestandard, z.b. Modbus RTU und TCP, Profibus, FOUNDATION Fieldbus, DeviceNet, OPC und XML angesprochen werden können. Das CS 3000 stellt automatisch eine Verbindung zu Exaquantum/Batch her, wenn elektronische Batch- geliefert werden sollen. Eine Schnittstellenverbindung zu Produktions-Planungssystemen ist über eine ISA-95 XML- Schnittstelle ebenfalls möglich. Rezeptur- Management Redundanter Batch-Server Prozess- Management Arbeitsrezeptsteuerung im redundanten Kontroller Produktionsplanung und Produktionsablaufplanung Batch-Server Arbeitsrezeptsteuerung STARDOM ist ein der IEC entsprechendes, netzwerk basiertes Steuerungssystem. Als solches kann es in Kontaktplandarstellung, Funktionsplandarstellung, Strukturdiagramm, Befehlsliste und Funktionsblöcken programmiert werden. Stardom enthält einen Web-Server, der es ermöglicht, Ihre Prozessdaten mit Hilfe eines einfachen Webbrowsers wie Microsofts Internet Explorer zu visualisieren. Das System ist durchgängig skalierbar und kann auch in einer redundaten Konfiguration geliefert werden. Die Verbindung zur Außenwelt kann über Ethernet, Fieldbus oder eine serielle CS Batch 3000 Konfigurationsbeispiel Fertigungsinformations- Management Schnittstelle erfolgen. Die OPC-Kommunikation erleichtert den Anschluss an einen Host mit verschiedenen Host Systemen, einschließlich der allgemein verfügbaren SCADA-Systeme und Yokogawas FAST/TOOLS. STARDOM Typisches Beispiel für die mechanische Umsetzung sicherheitsgerichteter Steuerungen Für Anwendungen mit einer Sicherheitsanforderung bis SIL3 bietet Prosafe RS zuverlässige und redundante Technik auf Basis einer sicherheitsgerichteten Steuerung. ProSafe-RS und das Unternehmen Yokogawa wurden beide nach IEC und IEC TÜV-zertifiziert. ProSafe-RS ist in einer Einzelmodulkonfiguration als SIL3 zertifiziert und bietet Redundanz für hohe Verfügbarkeit. Leitsystem- und SSPS Funktionen sind voll integriert; es sind keine Gateways oder andere Schnittstellen erforderlich. Für Systeme mit einer Sicherheitsanforderung bis zur Stufe SIL4 bietet ProSafe SLS eine Solid State-Dual Redundant-Lösung. Aufzeichnungen und detaillierte Informations darstellungen ProSafe-RS Batch-Server Lokale Schnittstelle Rezeptur- Management Fertigungsplanung und Fertigungsablaufplanung Prozess-Management Einheitenüberwachung Prozesssteuerung Fertigungsinformations- Management Aktivitätssteuerungsmodell nach ISA-88.01

9 Projektdurchführung und Life-Cycle-Dienste Projektdurchführung und Beratung Support durch Life-Cycle-Dienstleistungen Projektdurchführung Wartung Die Fähigkeit, Projekte rechtzeitig und gemäß den Kundenvorstellungen zu liefern, ist genauso wichtig wie die Produkte und Systeme selbst. Daher implementiert Yokogawa Projekte immer nach genau definierten Abläufen und verfolgt stets die Politik der bestmöglichen Praxis. Projekte, die den Richtlinien für betriebsbewährte Verfahren in der automatisierten Fertigung (GAMP) entsprechen, werden von Yokogawa seit langem mit großem Erfolg durchgeführt. Durch das Vorgehen nach dem GAMP4 V-Modell Funktionsspezifikation, Konstruktion, Implementierung, Werkstests und Standortabnahmen und auf Grund der Verifizierung und Tests einschließlich IQ/OQ ergeben sich objektive Indikatoren für die Erfüllung der Anforderungen des Projekts. Eine andere, von Yokogawa eingesetzte Methode ist das System der Prototypisierung in der Designphase, wobei wir unsere Kunden unterstützen, die beste, ihren Vorstellungen entsprechende Lösung auszuwählen und zu definieren. Validierung und Beratung Die Validierung von Computersystemen sowie Beratung sind in der Pharmaindustrie gängige Anforderungen. Yokogawa ist in der Lage, die Serviceleistungen für alle Validierungs- und Qualifizierungsstufen (d.h. DQ, IQ, OQ und PQ) zu erbringen und SOP (Standard Operation Procedure) zur Verwendung unserer Systeme zu liefern. Unsere Dienstleistungen beinhalten eine Beratung zur prozessanalytischen Technologie, Steuerungs- und Sicherheitssystemen und zur Produkt- und Systemvalidierung. Training Yokogawa bietet Wartung und Support für die gesamte Produkt- und Systempalette. Durch über 80 Niederlassungen weltweit sind wir in der Lage, Supportleistungen vor Ort zu erbringen. Wartungsverträge werden genau nach Ihren Anforderungen erstellt und ausgeführt. Typischerweise beinhalten solche Verträge die garantierte Verfügbarkeit von: Rufbereitschaft, Ersatzteilen und regelmäßigen Wartungseinsätzen am Standort, damit Ihr System reibungslos und zuverlässig läuft. Yokogawa bietet sowohl standardmäßige, als auch kundenspezifisch angepasste Trainingseinheiten. Diese Trainingseinheiten gibt es für unsere gesamte Produktund Systempalette und sie können entweder direkt vor Ort beim Kunden selbst oder bei Yokogawa durchgeführt werden. Individualkurse sind dann sinnvoll, wenn ein besonderes Training erforderlich ist. Diesbezüglich kann Yokogawa genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Kurse anbieten. Kalibrierung Die Kalibrierung von Yokogawa-Instrumenten kann entweder am Standort oder in vielen unserer Niederlassungen durchgeführt werden. Die regelmäßige Kalibrierung Ihrer Instrumente ist in der Regel eine Anforderung der Produktion, die sicherstellen soll, dass der Prozess korrekt abläuft. Als Teil unseres Kalibrierungsdienstes bietet Yokogawa eine Kalibrierungs-Testbescheinigung entsprechend national anerkannter Industriestandards an

10 VigilantPlant = Klar sehen, effizient produzieren Nachrüstung und Erweiterung Online-Erweiterung, Umschaltung im laufenden Betrieb Upgrade und Instandhaltung Instandhaltungsmanagement, Online-Programmupgrades, Support über den gesamten Lebenszyklus Anlageweite Integration Messen Steuern Optimieren ERP Produktionsmanagement Betriebsführungssysteme, Advanced Process Control (APC)-Systeme Asset-Management und Effizienzsteigerung Plant Resource Management, Fertigungsoptimierung Produktionssteuerung und Sicherheitsmanagement Leitsysteme, Sicherheitsmanagement, Fernwirk- und Überwachungsanlagen, Steuerung im Netzwerk Messdatenerfassung und Logiksteuerung Messwertschreiber, Datenerfassung, IT-gestützte Maschinensteuerung, einschleifige Regelungen Analyse und Grenzwertüberwachung Prüfung von Prozessgasen, Prozessflüssigkeiten, Abgasen, Brauchwässern und Abwässern Sensorik und Aktorik Messung von Drücken, Temperaturen, Durchflüssen und Füllständen; Endstellglieder, Sensorelemente und Hilfsmittel Validierung von Computersystemen Prozessanalytische Technologie Beratung und Validierung Beratungsdienste Installation und Inbetriebnahme Installation vor Ort, Integrationstests, schlüsselfertige Übergabe Entwurf und Konstruktion Front-end Engineering & Design (FEED), umfassende Services als Main Instrumentation Vendor (MIV) Betrieb und Optimierung Optimierungsberatung, Rund-um-die-Uhr-Support, Onlinediagnose Vollständig optimierter Lebenszyklus 17 18

11 Kritische Produktionsdaten vollständig darstellbar zu machen, ist erst der Anfang des Wachsamkeitszyklus. Eine klare Sicht vermittelt Ihnen das notwendige Wissen, Veränderungen vorauszuplanen, die für das Verständnis Ihrer Prozessvariablen erforderlich sind. Vorausschauende Informationen werden in Tempo und Flexibilität umgesetzt, um Ihre Anlage in Echtzeit zu optimieren. Und durch rasches Handeln können Sie sich dem Auf und Ab Ihrer Business-Umgebung anpassen. SEE KNOW IN ACT ADVANCE SEE CLEARLY ACT WITH ACILITY Die Visualisierung korrekter Informationen garantiert die Produktqualität Die vorausschauende Information der Produktion ermöglicht eine effektive Planungs- & Managementleistung Stabile Kontrolle und integrierte Sicherheit gewährleisten Tempo und Flexibilität im Business VigilantPlant zeichnet sich dadurch aus, dass es das Beste aus Ihrer Produktion und Ihren Mitarbeitern zum Vorschein bringt sie uneinge schränkt aufmerksam, gut informiert und bereit sein lässt, sich kom men den Herausforderungen zu stellen. VigilantPlant ist Yokogawas Automatisierungskonzept für einen sicheren, zuverlässigen und wirtschaftlichen Anlagenbetrieb. Ziel von VigilantPlant ist eine unterbrechungsfreie Fertigungsumgebung, in der Bedienpersonal und Mitarbeiter wachsam und umsichtig agieren, vorausschauend planen und schnell handeln können, um Produktion und Wirtschaftlichkeit zu optimieren. YOKOGAWA ELECTRIC CORPORATION World Headquarters 9-32, Nakacho 2-chome, Musashino-shi, Tokyo , Japan YOKOGAWA CORPORATION OF AMERICA 2 Dart Road, Newnan, Georgia 30265, USA YOKOGAWA DEUTSCHLAND GMBH Broichhofstraße 7-11 D Ratingen Tel Fax YOKOGAWA EUROPE B.V. Euroweg 2, 3825 HD Amersfoort, The Netherlands YOKOGAWA ENGINEERING ASIA PTE. LTD. 5 Bedok South Road, Singapore , Singapore YOKOGAWA CHINA CO., LTD. 3F Tower D Cartelo Crocodile Building No. 568 West Tianshan Road, Shanghai , China YOKOGAWA MIDDLE EAST B.S.C.(c) P.O. Box 10070, Manama Building 577, Road 2516, Busaiteen 225, Muharraq, Bahrain Warenzeichen Alle Firmen- oder Produktbezeichnungen der Yokogawa Electric Corporation in diesem Bulletin sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der Yokogawa Electric Corporation. Alle weiteren Firmen- oder Produktbezeichnungen in diesem Bulletin sind Warenzeichen oder eingetragene Warenzeichen der entsprechenden Inhaber. Änderungen vorbehalten Alle Rechte vorbehalten. Copyright 2009, Yokogawa Europe B.V. Gedruckt in den Niederlanden, (A) I. Gedruckt auf Umweltpapier.