EG-GHS-Verordnung Neue Kennzeichnungen für Chemieprodukte

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1 03. September 2008 EG-GHS-Verordnung Neue Kennzeichnungen für Chemieprodukte Bisherige Entwicklungen Das Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals kurz GHS genannt wurde auf UN-Ebene erarbeitet. In diesem System sind einheitliche Regeln für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen 1) sowohl im Hinblick auf das Inverkehrbringen (Supply and Use) als auch im Hinblick auf den Transport (Gefahrgut) festgelegt. Ferner sind auch Regelungen zu Sicherheitsdatenblättern enthalten. Es handelt sich also um ein Informationssystem für Stoffe und Gemische, welches die Grundlage für weltweit hohe und einheitliche Standards im Arbeits-, Verbraucher- und Umweltschutz bilden soll. Gleichzeitig soll es den weltweiten Handel mit Chemikalien erleichtern und damit auch zu wirtschaftlichen Vorteilen führen. Das UN-GHS-Basisdokument ("Purple Book") wurde Ende des Jahres 2002 angenommen und die UN-Staaten sind angehalten, die Einstufungs- und Kennzeichnungsregelungen bis Ende des Jahres 2008 national zu übernehmen. Das Basisdokument wird in regelmäßigen Zeitabständen (Zwei-Jahres-Rhythmus) aktualisiert beziehungsweise optimiert. Diese Änderungen führen in der Folge zu regelmäßigem Anpassungsbedarf bei den nationalen und internationalen Rechtstexten, durch die das Basisdokument umgesetzt wird bzw. noch werden soll. Was den Bereich des Gefahrguttransports betrifft, wurden die Einstufungs- und Kennzeichnungsregelungen des UN-GHS bereits in völkerrechtlich verbindliche, international gültige Regelwerke übernommen. Dort ist die Harmonisierung sehr weit fortgeschritten. 1) Der Begriff "Zubereitung" wird im Rahmen von GHS nicht mehr verwendet. Stattdessen wird von "Gemischen" bei gleicher Begriffsdefinition gesprochen

2 - 2 - Die Umsetzung der Einstufungs- und Kennzeichnungsregelungen des UN-GHS für den Bereich des Inverkehrbringens (Supply and Use) soll in der Europäischen Union über eine EG- Verordnung erfolgen, die unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten Gültigkeit hat und keiner nationalen Umsetzung bedarf. Mit Inkrafttreten dieser Verordnung werden die EG-Richtlinien 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) zum 01. Juni 2015 zurückgezogen, die die rechtliche Basis für das bisher gültige Einstufungs- und Kennzeichnungssystem bilden. Die EG-GHS-Verordnung (vielfach auch als EG-CLP- Verordnung Classification, Labelling, Packaging bezeichnet) wird dann als zweite große Verordnung des EU-Binnenmarktrechts zu Chemikalien neben der EG-REACH-Verordnung stehen und diese ergänzen. Die Verhandlungen konnten nicht, wie ursprünglich geplant, unter deutscher Präsidentschaft aufgenommen werden, weil sich die Vorlage des Verordnungsentwurf der Europäischen Kommission auf Grund von Interventionen des Rechtsdienstes der Kommission bis Mitte des Jahres 2007 verzögerte. Unter portugiesischer und insbesondere slowenischer Präsidentschaft machten dann die Beratungen auf EU-Ebene aber sehr gute Fortschritte, so dass Ende Juni 2008 der Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) der Mitgliedstaaten einem in Triloggesprächen zwischen Vertretern der EU-Kommission, der slowenischen Ratspräsidentschaft und des Europäischen Parlaments (hier sei namentlich die Berichterstatterin des EP-Umweltausschusses Frau Amalia Sartori erwähnt) erarbeiteten Kompromisspaket zustimmte. Auch das Europäische Parlament votierte in seiner Sitzung am 3. September 2008 (Erste Lesung) für dieses Kompromisspaket. Nun muss das Dossier nach sprachjuristischer Überarbeitung des englischen Originaltexts und der Übersetzungen noch endgültig durch den Wettbewerbsfähigkeitsrat verabschiedet werden. Mit dieser Verabschiedung wird allgemein gerechnet, so dass dem Inkrafttreten der Verordnung (voraussichtlich zum 01. Dezember 2008) unter Einhaltung des vorgegebenen UN-Zeitrahmens praktisch nichts mehr im Wege steht. Der Verordnungsentwurf sieht recht lange Übergangsfristen vor (für Stoffe ist das EU-GHS ab 01. Dezember 2010 verbindlich, für Gemische ab 01. Juni 2015), so dass für alle Betroffenen ausreichend Zeit besteht, sich auf die neuen Regeln einzustellen

3 - 3 - Grundkonzept von GHS Für physikalische Gefahren, Gesundheits- und Umweltgefahren definiert die EG-GHS- Verordnung sogenannte Gefahrenklassen. Eine Gefahrenklasse ist unterteilt in Gefahrenkategorien, im Regelfall differenziert nach der Schwere der betreffenden Gefahr. Jeder Gefahrenkategorie ist ein Gefahrensatz (vergleichbar den bisherigen R-Sätzen), ein Piktogramm sowie ein Signalwort ("Gefahr" oder "Achtung" 1) ) zugeordnet, ferner Sicherheitssätze (vergleichbar den bisherigen S-Sätzen). Tabelle 1 zeigt für die Gefahrenklasse "Akute Toxizität" die Gefahrenkategorien mit Piktogrammen, Gefahrensätzen und Signalworten (in englischer Sprache). Tabelle 1: Gefahrenklasse "Akute Toxizität" Classification Category 1 Category 2 Category 3 Category 4 GHS Pictograms Supply and Use Signal word Danger Danger Danger Warning hazard Fatal if Fatal if Toxic if Harmful if statement: swallowed swallowed swallowed swallowed - Oral - Dermal Fatal in skin Fatal in skin Toxic in skin Harmful in skin contact contact contact contact - Inhalation Fatal if Toxic if Harmful if Fatal if inhaled inhaled inhaled inhaled Die Zuordnung eines Stoffes zu einer Gefahrenklasse bzw. einer Gefahrenkategorie erfolgt gemäß den in dem sehr umfangreichen Anhang I der EG-GHS-Verordnung festgelegten Kriterien. 1) Die deutschen Übersetzungen von bestimmten Begriffen stehen noch nicht endgültig fest, weshalb es nicht auszuschließen ist, dass in dem einen oder anderen Fall der endgültige, dann offizielle Begriff von dem in diesem Artikel verwandten abweicht

4 - 4 - Änderungen im Vergleich zum bisherigen Einstufungs- und Kennzeichnungssystem für das Inverkehrbringen Die Änderungen bei der Einstufung und Kennzeichnung beim Inverkehrbringen sind im Vergleich zum bisherigen EU-Recht insgesamt gesehen begrenzt. Dies gilt sowohl für die physikalischen Gefahren als auch für die Gesundheits- und Umweltgefahren. Das neue System orientiert sich bezüglich der physikalischen Gefahren stark an den bisherigen Einstufungsregeln des Gefahrgutrechts. Änderungen ergeben sich dadurch insbesondere bei der Gefahrenklasse "Explosivstoffe". Auch treten einige neue Gefahrenklassen hinzu, die es bisher nur im Bereich des Gefahrguttransports gab Beispiele sind "Gase unter Druck", "Selbstreaktive Stoffe und Gemische", "Sich selbst erhitzende Stoffe und Gemische" etc.. Für alle, die Erfahrung mit dem bisherigen Einstufungssystem des Transportbereichs haben, dürfte die Umstellung auf die EG-GHS-Verordnung in Bezug auf die physikalischen Gefahren keine größeren Schwierigkeiten bereiten. Was die Gesundheitsgefahren angeht, so ähneln die Einstufungskriterien der EG-GHS- Verordnung denen der Stoffrichtlinie. Größere Unterschiede gibt es aber zum Beispiel bei der Gefahrenklasse "Akute Toxizität" (siehe Tabelle 1), wo es bei einigen Stoffen zu strengeren Einstufungen kommen wird. Strengere Vorschriften gibt es auch in Bezug auf "Aspirationsgefahren". Verursacht durch abgesenkte Konzentrationsgrenzen im UN-GHS werden ferner mehr Mischungen als früher als ätzend bzw. reizend einzustufen sein jedenfalls dann, wenn man von den verschiedenen Möglichkeiten lediglich die "Rechenmethode" zur Einstufung anwendet. Dieser Sachverhalt stößt insbesondere in Kreisen der Wasch- und Reinigungsmittelhersteller auf Kritik, die eine "Überkennzeichnung" ihrer auch häufig an den privaten Endverbraucher abgesetzten Produkte befürchten. Die Lösung dieser Probleme kann einerseits im Verzicht auf die "Rechenmethode" bei der Einstufung von Zubereitungen sowie im stärkeren Einsatz von Expertenbeurteilungen ("Expert Judgement", siehe unten) liegen, andererseits kommt hier auch eine Änderung des UN-GHS in Betracht, die aber kurzfristig nicht erreichbar ist. Bei den Umweltgefahren unterscheidet die EG-GHS-Verordnung zwischen akuten und chronischen Wirkungen auf die aquatische Umwelt. Dies ist ein im Vergleich zur Stoffrichtlinie neues Element

5 - 5 - Ferner enthält die Verordnung die Gefahrenklasse "Gefährlich für die Ozonschicht", die im UN- GHS (noch) nicht vorgesehen ist. Hier wie auch an einigen anderen Stellen macht der EU- Gesetzgeber von der Möglichkeit Gebrauch, bestehende Regelungen aus dem bisherigen Recht zu übernehmen, die vom UN-GHS nicht abgedeckt sind (sogenannte "Left-Overs"). Die Verordnung soll an Flexibilität in der praktischen Anwendung dadurch gewinnen, dass sie sogenannten "Bridging Principles", bei denen Erkenntnisse über ein Gemisch bzw. über Inhaltsstoffe eines Gemischs unter bestimmten Voraussetzungen zur Einstufung eines anderen, ähnlichen Gemischs herangezogen werden können, einen besonderen Stellenwert einräumt. Ferner trägt auch das in der Verordnung ausdrücklich vorgesehene "Expert Judgement" zur Flexibilisierung bei. Beides sind Neuerungen im Vergleich zum bisherigen System. Gewiss bedarf es jedoch noch der Präzisierung, unter welchen Voraussetzungen von einem "Expert Judgement" gesprochen werden kann. "Building Block Approach" Der sogenannte "Building Block Approach" erlaubt es den UN-Staaten, Teile (Building Blocks) des UN-GHS nicht zu übernehmen, wenn sie dies für angezeigt halten. Allerdings müssen die Building Blocks, die übernommen werden sollen, dann auch ohne Änderung übernommen werden. Auch können UN-Staaten, sofern gewünscht, spezielle eigene Regelungen beibehalten, sofern diese nicht vom UN-GHS abgedeckt werden (siehe auch vorigen Abschnitt). Zwar schränken beide Optionen das Ausmaß der internationalen Vereinheitlichung ein, sie mussten aber eingeführt werden, um eine Einigung auf UN-Ebene bei komplexer internationaler Ausgangslage zu ermöglichen. Bei der EG-GHS-Verordnung wird von beiden Optionen so Gebrauch gemacht, dass Unterschiede zum bestehenden Einstufungs- und Kennzeichnungssystem möglichst gering gehalten werden, um die Umstellung zu erleichtern. Im Übrigen wurde auch im Transportbereich recht weitreichend der "Building Block Approach" genutzt, indem z. B. für den Gefahrguttransport irrelevante Gefahrenklassen (chronische Wirkungen) nicht in die Regelwerke übernommen wurden

6 - 6 - Legaleinstufungen von Stoffen Auf einen inhaltlichen Punkt der EG-GHS-Verordnung sei etwas genauer eingegangen. EU- Legaleinstufungen sollen künftig nur noch für die Eigenschaften "krebserzeugend", "erbgutverändernd", "fortpflanzungsgefährdend" und "atemwegssensibilisierend" herbeigeführt werden. Andere Endpunkte sollen nur noch in besonderen Fällen rechtlich verbindlich in Gremienarbeit festgelegt werden. Die Vereinheitlichung von Einstufungen soll dagegen in erster Linie über ein Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar erfolgen, für das die Inverkehrbringer ihre Einstufungen und Kennzeichnungen von Stoffen der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) melden müssen. Bei Abweichungen sollen sich die verschiedenen Inverkehrbringer eines Stoffes untereinander auf eine Einstufung einigen. Dieses Konzept folgt dem von REACH bekannten Ansatz, die Verantwortung von den Behörden stärker auf die Wirtschaft zu verlagern. Es bleibt zunächst abzuwarten, wie dieses neue System in der Praxis funktionieren wird und ob es die Erwartungen erfüllt. Insbesondere auf deutschen Wunsch sollen jedoch auch in Zukunft die Wirkstoffe von Biozid- Produkten und Pflanzenschutzmitteln bezüglich aller Eigenschaften legal verbindlich eingestuft werden. Für diese Produktgruppen gibt es bekanntlich Zulassungsverfahren, die auf EU-Recht basieren. Diskussionsgegenstand war ebenfalls die Zukunft des Anhangs I der Stoffrichtlinie. In diesem Anhang sind EU-Legaleinstufungen für mittlerweile ca Stoffe fest geschrieben und zwar bei den meisten dort gelisteten Stoffen in Bezug auf alle Endpunkte. Es ging um die Frage, wie man die Ergebnisse umfangreicher Gremienarbeit der Vergangenheit auch künftig nutzen kann. Insbesondere seitens kleiner und mittlerer Unternehmen wurde dabei der Wunsch geäußert, diese Legaleinstufungen als Arbeitshilfe beizubehalten. Die gesamte Liste wurde daher seitens des European Chemicals Bureau (ECB) "in GHS übersetzt" und in den Anhang VI der EG-GHS-Verordnung mit rechtlich verbindlicher Wirkung aufgenommen. Die Pflege dieser sehr großen Liste ist zweifellos, gerade auch angesichts der durch REACH zu erwartenden neuen Stoffdaten, eine bedeutende Aufgabe. Eine Liste mit weltweit (UN-Ebene) verbindlichen Einstufungen von Stoffen gibt es übrigens für den Inverkehrbringensbereich im Gegensatz zum Gefahrgutbereich bis heute nicht. Dies - 7 -

7 - 7 - könnte eine Perspektive für die Zukunft sein, wenn man in Rechnung stellt, dass Legaleinstufungen unterschiedlicher Staaten bzw. Staatengruppen voneinander durchaus abweichen können. Weitere Aspekte Vertrauliche Behandlung der Stoffidentität Die Option, auf Antrag alternative chemische Bezeichnungen für Stoffe verwenden zu können, war ein Diskussionsgegenstand. Die entsprechende Regelung der Zubereitungsrichtlinie wurde auch im Lichte von REACH-Regelungen von Stoffen in Gemischen teilweise auf Stoffe selbst ausgeweitet. Ferner kann der alternative Name nun auch im Sicherheitsdatenblatt verwendet werden, wodurch die Vertraulichkeit der Stoffidentität noch besser gewährleistet ist. Im Gegenzug wurde der Kanon der Eigenschaften, bei denen ein alternativer Stoffname beantragt werden kann, eingeschränkt. Auf jeden Fall ist sicher gestellt, dass gegenüber den Behörden und damit auch gegenüber den nationalen Giftzentren die Stoffidentität offen gelegt wird. Qualitätssicherung bei Prüfungen auf physikalische Gefahren Ein besonderer deutscher Wunsch war die Festschreibung einer Qualitätssicherung bei Prüfungen auf physikalische Gefahren. Dies ist vor dem Hintergrund zu sehen, dass die GLP- Pflicht bei Untersuchungen auf physikalisch-chemische Eigenschaften im Rahmen von REACH ersatzlos gestrichen wurde. Es galt hier also eine Lücke zu schließen, und zwar ohne eine Pflicht zur GLP wieder einzuführen. Eine Qualitätssicherung kann nämlich auch durch die Orientierung an entsprechenden internationalen Normen erreicht werden (hier sei im Speziellen auf die Norm EN ISO/IEC "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" hingewiesen). Nach einer Übergangszeit bis zum 01. Januar 2014 (die lange Übergangszeit ist Teil des Verhandlungskompromisses) wird nun eine Qualitätssicherung bei Prüfungen auf physikalische Gefahren wieder verbindlich. Giftinformation Thema war auch die Giftinformation, die überwiegend national, in Deutschland im Chemikaliengesetz, geregelt ist. Schon in der Zubereitungsrichtlinie gab es eine recht allgemein - 8 -

8 - 8 - gehaltene Vorgabe, die aber alleine keine EU-weit einheitlichen Giftinformationssysteme begründen konnte. Eine solche Regelung wurde auch in die EG-GHS-Verordnung aufgenommen. Dem deutschen Anliegen, von Firmen zur Verfügung gestellte Daten zu Zubereitungen auch für statistische Auswertungen des Vergiftungs-/Unfallgeschehens heranziehen zu dürfen, wurde Rechnung getragen. Ferner wird mit der Verordnung die EU- Kommission beauftragt, die Möglichkeiten zu eruieren, wie man bezüglich der Giftinformation zu stärker harmonisierten Strukturen gelangen kann. GHS-Hilfestellung für die Betroffenen Der Verordnungsentwurf sieht ferner, insbesondere auch auf deutschen Wunsch, die Einrichtung nationaler GHS-Helpdesks vor, die den Rechtsunterworfenen Hilfestellung bei der Anwendung der Verordnung geben sollen. Letzteres sollte vor dem Hintergrund der bisherigen positiven Erfahrungen mit dem nationalen REACH-Helpdesk bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin gesehen werden, das perspektivisch zu einem "Helpdesk für Chemikalienrecht" ausgebaut werden könnte. Anpassung anderer Rechtsvorschriften Als Folge der EG-GHS-Verordnung sind eine Reihe europäischer (und auch nationaler, deutscher) Regelungen an die neuen Einstufungs- und Kennzeichnungsbestimmungen anzupassen. Ein bedeutendes Beispiel ist die Seveso-II-Richtlinie. Die Kommission hat zur Vorbereitung der Änderung dieser Richtlinie einen Beraterkreis eingerichtet. Bei anderen Verordnungen bzw. Richtlinien der EU, bei denen die Anpassung eher formalen Charakter hat (zum Beispiel bei der Detergenzienverordnung etc.) hat die Kommission bereits Änderungsvorschläge vorgelegt. National ist zum Beispiel die Chemikalienverbotsverordnung zu ändern, ebenso die Gefahrstoffverordnung. Alle Anpassungen sollen nach Möglichkeit unter Wahrung des bestehenden Schutzniveaus erfolgen

9 - 9 - Fazit Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die EU mit der EG-GHS-Verordnung ihren internationalen Verpflichtungen fristgerecht nachkommen wird. Es ist zu hoffen, dass außereuropäische Länder in Kürze nachziehen, damit GHS insgesamt zum Erfolg geführt werden kann. Im Zeitalter der Globalisierung sind schließlich global einheitliche Vermarktungsregeln ein wichtiges Erfordernis.