GAMP5. Grundzüge und Änderungen zu GAMP4. Siemens-Pharma-Forum, , Muttenz, Schweiz

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1 Siemens-Pharma-Forum, , Muttenz, Schweiz GAMP5 Grundzüge und Änderungen zu GAMP4 Hartmut Hensel Hochschule Harz Wernigerode

2 Inhalt der Präsentation GAMP5 Basiskonzepte Spezifikation und Verifikation Skalierbarer Lebenszyklus Software-Kategorien Struktur des Leitfadens Inhaltsübersicht Hauptteil und Anhänge Schlussbemerkungen 2

3 GAMP5 - Basiskonzepte Lebenszyklusansatz im Rahmen eines Qualitätsmanagement-Systems Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten mit Änderung der Terminologie und der Kategorien Produkt- und Prozesskenntnis Quality by Design Methodisch basiertes Qualitätsrisiko- Management Wirksame Lieferantenbeteiligung 3

4 GAMP5 - Wesentliche Lebenszyklus-Phasen Potentielle Migration Potentielle Aufbewahrung, Migration, Beseitigung Anforderungen (Lasten) Freigabe GxP- Bewertung Änderungen Stilllegung PHASE Konzept Projekt Betrieb Stilllegung Lieferanten- Beteiligung* * - Das kann eine komplexe Lieferkette sein - Der Lieferant kann Wissen, Erfahrung, Dokumentation und Dienstleistungen während des Lebenszyklus beisteuern 4

5 GAMP5 - Spezifikation und Verifikation Ansatz konsistent mit ASTM E2500 US Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment 9

6 GAMP5 - Spezifikation und Verifikation Der generelle Spezifikations- und Verifikationsansatz plane berichte spezifiziere verifiziere konfiguriere oder kodiere 10

7 GAMP5 - Wesentliche Lebenszyklus-Phasen Planung Bericht und Freigabe Entwicklungs-Phasen Potentielle Aufbewahrung, Migration, Beseitigung Spezifizierung Verifizierung Stilllegung Konfigurierung oder Kodierung Änderungen Risiko-Management, Entwurfsprüfung, Änderungs- und Konfigurations-Management, Verfolgbarkeit, Dokumenten-Management Unterstützende Prozesse Konzept Projekt Betrieb Stilllegung Lieferantenbeteiligung Entwicklungs-Phasen und Unterstützungs-Prozesse im Lebenszyklus 12

8 Skalierbarer Lebenszyklus Lebenszyklus ist skalierbar bezüglich der Systemkategorien Allgemeiner Ansatz der Spezifikation und Verifikation kann angepasst werden SW-Kategorien Kategorie Bezeichnung 1 Infrastruktur-Software (-produkte) 2 -leer - 3 Nicht konfigurierte Software 4 Konfigurierte Software 5 Zugeschnittene Anwendung (Software- Anwendung) 13

9 Skalierbarer Lebenszyklus Kategorie 1 : Infrastruktur-Software Etablierte oder kommerziell verfügbare unterlagerte Software Betriebssysteme Datenbank-Verwaltung Programmiersprachen Middleware Kontaktplan-Interpreter (auch Funktionsplan-Interpreter) Werkzeuge zur statistischen Programmierung Tabellenkalkulationspakete (aber nicht die Anwendungen, die diese Pakete nutzen) Verifikationsmaßnahmen Protokollierung der Versionsnummer Verifikation der korrekten Installation durch Befolgen geprüfter Installationsprozeduren 14

10 Skalierbarer Lebenszyklus Kategorie 3: Nicht-konfigurierte Software Primäre Zuständigkeit Regulierte Firma Spezifikation Anwender- Lastenheft Anforderungs- (Lasten) Test Verifikation nicht konfiguriertes Produkt Nicht-konfigurierbares oder konfigurierbares Produkt Lieferant Lieferanten- QMS 16

11 Skalierbarer Lebenszyklus Kategorie 4: Konfigurierte Software Primäre Zuständigkeit Anwender- Lastenheft Anforderungs- (Lasten) Test Regulierte Firma Spezifikation Pflichtenheft Funktions- Test Verifikation Konfigurations- Spezifikation Konfigurations- Test Produkt- Konfigurierung Lieferant 18 Konfigurierbares Produkt Lieferanten- QMS

12 Skalierbarer Lebenszyklus Kategorie 5 Zugeschnittene Anwendung Anwender- Lastenheft Anforderungs- (Lasten) Test Primäre Zuständigkeit Regulierte Firma Pflichtenheft Funktions- Test Spezifikation Entwurfs- Spezifikation Integrations- Test Verifikation Modul (Element)- Spezifikation Modul (Element)- Test Modul- Kodierung 20 Lieferantenwissen und technische Expertise Lieferant Lieferanten- QMS

13 GAMP5 - Struktur GAMP- Prinzipien und strategisches Rahmenwerk Anhänge Entwicklung Allgemein Management Betrieb, Wartung, Änderung Spez. interess. Themen 21

14 GAMP5 - Struktur Inhalte GAMP5 -Hauptteil (komplett überarbeitet) Key Concepts Life Cycle Approach Life Cycle Phases Science Based Risk Management User Activities (Regulated Company Activities) including Governance for Achieving Compliance Supplier Activities Efficiency Improvements Appendix G1: Synopses of GAMP Good Practice Guides Appendix G2: References Appendix G3: Glossary and Acronyms 22

15 GAMP5 - Anhänge nge Management M1 - Validation Planning M2 - Supplier Assessment M3 - Science Based Quality Risk Management (stark überarbeitet) M4 - Categories of Software and Hardware (stark überarbeitet) M5 - Design Review and Traceability M6 - Supplier Quality and Project Planning M7 - Validation Reporting M8 - Project Change and Configuration Management M9 - Document Management M10 - System Retirement (neu) 23

16 GAMP5 - Anhänge nge Entwicklung (Development) (alle wesentlich überarbeitet) D1 - User Requirements Specifications D2 - Functional Specifications D3 - Configuration and Design D4 - Management, Development and Review of Software D5 - Testing of Computerized Systems D6 - System Descriptions (neu) D7 - Data Migration (neu) 24

17 GAMP5 - Anhänge nge Betrieb (Operation) Introduction to Operational Appendices O1 - Handover (neu) O2 - Establishing and Managing Support Services O3 - Performance Monitoring O4 - Incident Management (neu) O5 - Corrective and Preventive Action (CAPA) (neu) O6 - Operational Change and Configuration Management O7 - Repair Activity (neu) O8 - Periodic Review O9 - Backup and Restore O10 - Business Continuity Management 25

18 GAMP5 - Anhänge nge Betrieb (Operation) O11 - Security Management O12 - System Administration (neu) O13 - Archiving and Retrieval Speziell interessierende Themen (komplett neu) S1 S2 S3 S4 S5 S6 - Alignment with ASTM E Electronic Production Records (EPR) - Control and verification of End User Applications - Patch Management - Managing Quality Within an Outsourced IS/IT Environment - Organizational Change 26

19 Schlussbemerkungen (1) GAMP5 ausgeweitet auf die Bereiche Pharma, Gesundheitsprodukte, biologische Prozesse und medizinische Geräte konsolidiert einen allgemeinen Rahmen für Gute-Praxis- Methoden für alle Arten der computergestützten Systeme integriert den risikobasierten Ansatz im gesamten Lebenszyklus der Computervalidierung fokussiert auf GxP-kritische Applikationen fokussiert auf Schlüsselaspekte der Lebenszyklustätigkeiten, die besondere GxP-Erfordernisse über die gute Praxis hinaus haben legt die Rollen und Verantwortlichkeiten im Lebenszyklus fest und beschreibt die Disziplinen / Funktionsrollen und Anwender- / Lieferantenbeziehungen basiert auf und ist konsistent mit etablierten und neu entwickelten internationalen Normen für computergestützte Systeme wurde an die ISPE-Grundsätze, Praktiken und andere ISPE- Publikationen angeglichen 27

20 Schlussbemerkungen (2) GAMP5 enthält umfangreiche Änderungen Berücksichtigung geänderter Sichtweisen der Regulierungs- und Überwachungsbehörden Konzentration auf kritische Elemente, die wesentlichen Einfluss auf Patientensicherheit haben Risikobewertung / management wesentlich ausgebaut Umstellung von der Qualifizierungsterminologie auf die Verifikationsterminologie Starke Einbeziehung von Lieferantenaktivitäten Abgrenzung der (Pharma-) Anwendungsentwicklung von der Lieferanten-Systementwicklung Umfangreichere Berücksichtigung der Betriebsphase Leider starke Umbenennung der Anhangnummern (keine Konsistenz zur Vorgängerversion) 28

21 Schlussbemerkungen (3) GAMP5 enthält zwar umfangreiche Änderungen und Erweiterungen Aber keine Änderungen der Grundprinzipien aus GAMP4 29

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