Muss ich registrieren? Fragen zum Anwendungsbereich von REACH, Grenzfälle

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1 Muss ich registrieren? Fragen zum Anwendungsbereich von REACH, Grenzfälle REACH: Keine Angst vor RIP s - Handlungshilfen und nächste Schritte [ Folie: ]

2 Rhein Chemie Rheinau GmbH 1889 Unternehmensgründung Chlorierte Lösemittel Gummi-Ersatzstoffe 1956 Schmierstoff-Additive 1961 Kunststoff-Additive 1971 Tochter der Bayer AG 1987 Beginn globale Aufstellung des Unternehmens (USA, Japan, China) 2004 Tochter der LANXESS Deutschland GmbH 2006 Neu-Investition am Hauptsitz in Mannheim, Produktion für Service Technologies 2007 Produktion bei LANXESS India Private Ltd., Madurai, Indien [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 2 ]

3 Rhein Chemie Rheinau GmbH global Umsatz: 302 Mio. Absatz: Tonnen Beschäftigte: ca. 900 Kunden: über in mehr als 120 Ländern 61 % Additive für die Gummi-Industrie weltweit 302 Mio. 19 % Additive für die Schmierstoff-Industrie 20 % Additive für die Polyurethan-/ Kunststoff-Industrie [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 3 ]

4 Rhein Chemie Rheinau GmbH Betätigungsfelder Additive für die Gummi,- Schmierstoff-, Polyurethan- und Kunststoffindustrie Kundenspezifische Produkte Spezialitäten Serviceleistungen [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 4 ]

5 Wer muss was, wie und wann registrieren? Sonderfälle bei der Registrierung Stoff-Import, F&E-Stoffe, Zwischenprodukte, Polymere, Legierungen Ausnahmen Der Registrierprozess Unter Berücksichtigung von Beispielinterpretationen und Fallbeispielen [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 5 ]

6 WAS steht im RIP 3.1? Leitlinien für: Registrierung Zwischenprodukte Monomere und Polymere F&E sowie PPORD (Stoffe in der wissenschaftlichen bzw. produktund prozessbezogenen Forschung und Entwicklung) und den Navigator der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 6 ]

7 W-Fragen WER muss registrieren? Hersteller von chemischen Stoffen Abgrenzung zum down-stream user beachten jede Rechtsorganisation legal entity Importeur von chemischen Stoffen, via Alleinvertreter mit Sitz innerhalb der EU Erzeugnishersteller, die Fertigwaren produzieren mit Chemikalien, die bestimmungsgemäß freigesetzt werden Klare Rollenidentifikation in jedem Unternehmen über alle Stoffströme [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 7 ]

8 W-Fragen WAS muss registriert werden? hergestellte / importierte chemische Stoffe chemische Stoffe in Erzeugnissen, in Zubereitungen / Mischungen monomere Stoffe als Rohstoffe für Polymere Neustoffe (ELINCS) gelten als registriert Lösemittel, die ohne die Stabilität des Stoffes zu beeinträchtigen, abgetrennt werden können, sind keine Stoffe unter REACH. WAS ist ein Stoff? chemisches Element und seine Verbindungen - inklusive zur Stabilisierung notwendige Zusatzstoffe und herstellbedingte Verunreinigungen UVCB-Stoffe (substance of unknown or variable composition, complex reaction products, biological materials) [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 8 ]

9 W-Fragen WIE muss registriert werden? elektronisch mit Hilfe des Programms IUCLID 5 Adressat: Europäische Chemikalienagentur EChA in EU-Amtssprachen Aktualisierung der Registrierung bei Kenntnisnahme neuer Informationen feed back Agentur: Bestätigung über Antrags-/Registriernummer [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 9 ]

10 W-Fragen WANN erfolgt die Registrierung? > 1 t/a Vorregistrierung > 100 t/a Aufbau 6 Jahre > 1000 t/a Agentur 3,5 Jahre CMR: > 1 t/a R50-53: > 100 t/a 11 Jahre Pflicht für Option für non phase-in Stoffe phase-in - Stoffe [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 10 ]

11 Registrierung und Import Regelungen Registrierung ab 1 jato Registrierung von Monomeren, die als Vorstufen ab 1 jato, zur Polymerherstellung eingesetzt wurden keine Registrierung von Re-Importen Registrierung durch Direktimporteure / Importhändler oder Alleinvertreter natürliche oder juristische Person übernimmt die Verpflichtungen für Importeure kann eine oder mehrere Nicht-EU-Hersteller vertreten Importeure sind dann down-stream-user [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 11 ]

12 Registrierung und Forschungschemikalien Stoffe aus wissenschaftlicher, produkt- und verfahrensorientierter Forschung Ausnahme von der Registrierung für 5 Jahre, Verlängerung um weitere 5 Jahre möglich ( 10 Jahre bei Stoffen für die Medizin) PPORD Notifikation: Identität Hersteller / Importeur Identität des Stoffes, Gefahrstoffeinstufung Kundenverzeichnis F&E Programm, Menge, Projektbeschreibung Pflicht zur Datenaktualisierung Stofflistung im Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis im Titel XI, Art. 113 (öffentlich zugänglich) [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 12 ]

13 Registrierung und Zwischenprodukte nicht isoliertes Zwischenprodukt keine Berücksichtigung unter REACH keine Abtrennung des Stoffs aus dem Herstellprozess keine Lagerung in Tanks, Kessel, Behälter Beispiel bei Rhein Chemie: Prozessgas Schwefelwasserstoff bei der Herstellung von Schmieröladditiven Zwischenlagerung in chemisch umgewandelter Form als Sulfhydratlauge [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 13 ]

14 Registrierung und Zwischenprodukte standortinternes, isoliertes Zwischenprodukt Registrierungsdossier nötig, aber keine zusätzlichen Prüfungen Beispiel: hergestellte und gelagerte Stoffe, die an einem Standort verbleiben Standort kann Chemiepark mit verschiedenen legal entities sein Abnehmer des Zwischenproduktes bestätigt, dass die Weiterverwendung unter streng kontrollierten Bedingungen erfolgt Der Stoff nicht die Funktion eines Monomers zur Polymerherstellung wahrnimmt Formaldehyd? => Herstellung von Ameisensäure Zwischenprodukt => Herstellung von Melamin-Kunststoff kein Zwischenprodukt! [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 14 ]

15 Registrierung und Zwischenprodukte transportiertes, isoliertes Zwischenprodukt Registrierungsdossier nötig, aber keine zusätzlichen Prüfungen Lieferung an andere Standorte unter strenger, vertraglicher Kontrolle für diese Zwischenprodukte bei mehr als 1000 jato gelten die Registrieranforderungen bezüglich der 1-10 jato-stoffe Abnehmer des Zwischenproduktes bestätigt, dass die Weiterverwendung unter streng kontrollierten Bedingungen erfolgt der Stoff nicht die Funktion eines Monomers zur Polymerherstellung wahrnimmt [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 15 ]

16 Registrierung und polymere Stoffe Polymerdefinition Kettenbedingung Polymeranteil > 50 Gew.-% Regel Verteilungsbedingung 55% Octamer mit 10% Heptamer, 10% Hexamer 10% Pentamer, 10% Tetramer, 5% Verunreinigung => kein Polymer, sondern Mischung! [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 16 ]

17 Registrierung und polymere Stoffe Regelungen keine Registrierung von Polymeren notwendig Registrierung der monomeren Vorstufen, wenn Monomer > 2% als Polymervorstufe eingebaut Gesamtmenge Monomer > 1 jato vom Lieferanten innerhalb der supply chain nicht bereits registriert wurde [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 17 ]

18 Registrierung und Legierungen metallische, makroskopisch homogene Materialien, die nicht mechanisch getrennt werden können Betrachtung Legierung als Multi-Komponenten-Stoff RIP 3.10 Registrierungen als mulit-component-stoff, grouping möglich keine Tests erforderlich, wenn Gefährlichkeitsmerkmale über Informationen der Einzelkomponenten gegeben sind CSR: read across möglich, keine Kennzeichnungspflicht, wenn keine Exposition Betrachtung als besondere Zubereitung RIP Registrierung der einzelnen Metalle Gemeinsame Registrierungen möglich Einstufung nach Zubereitungsrichtlinie (0,1% Nickel => Sensibilisierung!) [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 18 ]

19 Ausnahmen von der Registrierung generell REACH gilt nicht für Radioaktive Stoffe, Lebensmittel/Tierfutter (inkl. Aromen und Zusatzstoffe), Abfälle Stoffe für den Pflanzenschutz Stoffe zu Verteidigungszwecken Stoffe im Transit durch die EU (Zollüberwachung) Re-Import-Stoffe Recyclierte Stoffe Stoffe, die anderweitig durch EU-Regelungen abgedeckt sind (Biozide, medizinische/veterinärmedizinische Stoffe) Neustoffe (ELINCS) im alten, deutschen Recht [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 19 ]

20 Ausnahmen gemäß Anhang IV / V noch unvollständige Liste von Stoffen mit minimalem Risiko, weil ausreichende Informationen vorliegen Kohlenhydrate / Zucker CAS 1-Sorbose Dextrin D-Glucitol D-Glucitol-monostearat D-Mannitol Glucose Natrium-D-gluconat Natriumgluconat Saccharose Stärke Maltodextrin Ascorbinsäure Sonstiges CAS Zellstoff Sirupe, hydrolysierte Stärke Sirupe, Mais, entwässert Vitamin A Lecithine D-Methionin DL-Phenylalanin L-Lysin Calciumpantothenat D-Form alpha-tocopherylacetat Kalkstein / Ca-carbonat Kohlendioxyd Stickstoff Wasser Grafit C Kohlenstoff [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 20 ]

21 Ausnahmen gemäß Anhang IV / V Fettstoffe (Herkunft) CAS Distelöl Kokosfettsäuren, Methylester Laurinsäure Leinöl Leinölfettsäuren Maiskeimöl Ölsäure Palmitinsäure Rapsöl Rapsölfettsäuren, niedr. Gehalt an Erucasäure Rizinusöl Rizinusölfettsäuren Sojaöl Sojaölfettsäuren Sonnenblumenöl Stearinsäure Talg Talgfettsäuren Talgfettsäuren, Methylester Fettstoffe (chemisch) CAS Fettsäuren C 6 -C Fettsäuren C 8 -C 18 und C 18 unges Fettsäuren C 12 -C Fettsäuren C 12 -C Fettsäuren C 12 -C 18 und C 18 unges Fettsäuren C 14 -C 18 und C 16- C 18 unges Fettsäuren C 14 -C 18 und C 16 -C 18 unges., Methylester Fettsäuren C 14 -C Fettsäuren C 14 -C 22 und C 16 -C 22 unges Fettsäuren C 16 -C Fettsäuren C 16 -C 18 und C 18 unges Glyceride C 16 -C 18 und C 18 unges Glyceride, C 16 -C 18 und C 18 unges., mono- und di Glyceride, C 18 -C Glyceride, Talg-mono-, di- und tri-, gehärtet Calciumdistearat Natriumstearat Glycerinstearat Sorbitanoleat [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 21 ]

22 Ausnahmen gemäß Anhang V Definition von Stoffen, für die eine Registrierung unzweckmäßig oder unnötig ist. fossile Rohstoffe (Gas, Kohle, Öl) Mineralien, Erze, Zementklinker Wasserstoff, Sauerstoff, Stickstoff, Edelgase chemisch unveränderte Naturstoffe [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 22 ]

23 Ausnahmen gemäß Anhang V Stoffe, die bei bestimmten chemischen Reaktionen entstehen bei Einwirkung von Luft, Licht, Mikroorganismen bei Lagerungsprozessen bei Endnutzung anderer Stoffe, Zubereitungen oder Erzeugnisse Verbrauch / Verwendung von Stoffen Nebenprodukte bei Kontakt mit Wasser ( Hydrolyse, Ionisierung ) [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 23 ]

24 Ausnahmen gemäß Anhang V, Beispiel Kautschukmischungen sind im Sinne von REACH Zubereitungen REACH, Anhang V: Abschnitt 4. Stoffe, die nicht als solche hergestellt, eingeführt oder in Verkehr gebracht werden und die durch eine chemische Reaktion entstanden sind, zu der es in folgenden Fällen gekommen ist: a) Ein Stabilisator, Farbstoff, Antioxidans, Füllstoff, Trägerstoff, oberflächenaktives Mittel, Weichmacher, Dispergiermittel, Haftvermittler, Fließhilfsmittel, ph-neutralisierungsmittel, Flammschutzmittel, Schmiermittel, erfüllt seine vorgesehene Funktion. Interpretation: Potenzielle Reaktionen bei der Mischungsherstellung sind unbeabsichtigt oder dienen der Erfüllung vorgesehener Funktionen [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 24 ]

25 Registrierung und Fertigartikel-Hersteller Stoffregistrierung notwendig bei Einbau von chemischen Stoffen in Artikel zu mehr als 1 jato und zum Austritt bestimmt Stoffnotifizierung notwendig bei Einbau von chemischen Stoffen in Artikel zu mehr als 0,1 Gew.-%, die zulassungspflichtig sind und eine Exposition nicht ausgeschlossen werden kann. [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 25 ]

26 Der Registrierprozess Annex VII Annex VII, VIII Annex VII-IX Annex VII-X [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 26 ]

27 Der Registrierprozess, Prüfdaten Anhang VII VIII IX X [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 27 ]

28 Der Registrierprozess, Checkliste Das Registrierdossier besteht aus dem : Technischen Dossier Identifikation Daten zu Herstellverfahren / Verwendung Studienzusammenfassung der Tests Einstufung und Kennzeichnung Leitlinien zur sicheren Verwendung Versuchsvorschläge Angaben zur Qualitätssicherung, Vertraulichkeitsansprüche Stoffsicherheitsbericht > 10 jato Stoffsicherheitsbeurteilung Ermittlung schädlicher Wirkungen auf Mensch und Umwelt PBT- und vbvp- Beurteilung Expositionsbeurteilung, Risikobeschreibung bei gefährlichen Stoffen H A Z A R D R I S K [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 28 ]

29 Der Registrierprozess, Kostenbetrachtung Verringerung des Testaufwands, Reduktion von Kosten [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 29 ]

30 Der Registrierprozess, Anwendungen, Bsp. Registrierung von Anwendungen in der Gummi-Industrie Viele Chemikalien gehen vorwiegend in andere Industriezweige, Bsp.: TMTD CaO Stearinsäure => Pharmazie, Pflanzenschutz (Antinagermittel) => Bauindustrie (Mörtel, Beton) => Konsumindustrie (Kerzen) Alle Anwendungen müssen registriert werden! [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 30 ]

31 Der Registrierprozess, Stoffidentifikation, Bsp. Stoff chemische Substanz, Identifikation über CAS-Nr., Bsp.: CAS = 2-Mercaptobenzothiazol Verunreinigungen??? TBBS ZEPC Zubereitung Mischungen von Stoffen, die nicht aus (Neben-)reaktionen hervorgehen z. B. Kautschukmischungen mit Polymer, Füllstoffen, Beschleuniger, etc. [ 23. Oktober 2007 ] Umweltministerium Baden-Württemberg [ Folie: 31 ]

32 Muss ich registrieren? Fragen zum Anwendungsbereich von REACH, Grenzfälle Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! [ Folie: ]