Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SAL GmbH Feldstraße 14, Glashütten An den Standorten: Feldstraße 14, Glashütten Auf der Lind 10, Waldems Bereich: e / Prüfgegenstände: Mikrobiologisch-hygienische von n und Sterilbarriere- und Verpackungssystemen und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsverfahren; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/13

2 Standort Waldems sart der Resistenz von Referenzkeimen in Abhängigkeit von igenschaften und Sterilisation PA PA VA mit feuchter Hitze DIN EN ISO PA mit Heißluft DIN EN ISO PA mit Ethylenoxid DIN EN ISO PA mit Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd (NTDF) der Resistenz von Referenzkeimen in Abhängigkeit von igenschaften und Sterilisation DIN EN ISO PA PA PA mit Wasserstoffperoxid PA DIN EN ISO DIN EN ISO auf Sterilität - Membranfiltration - Direktinokulation DIN EN PA PA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

3 sart einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation - mit Ethylenoxid Installationsqualifikation DIN EN ISO VA PA PA PA DIN EN DIN EN 285 DIN DIN EN ISO VA DIN EN ISO DIN EN Niedertemperatur Dampf- Formaldehyd (NTDF) Sterilisationsverfahren Installationsqualifikation Validierung DIN EN ISO VA mit Heißluft Installationsqualifikation DIN EN ISO DIN EN ISO VA mit Wasserstoffperoxid Installationsqualifikation DIN EN ISO VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

4 sart einschließlich physikalischer Validierung DIN EN ISO PA PA PA mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte - mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Endoskope, Informationen für die Aufbereitung Installationsqualifikation Installationsqualifikation im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO DIN EN ISO VA AA AA DIN ISO/TS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP DIN EN ISO Reinigung / Desinfektion VA VA PA , Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen DIN EN ISO Sterilisation mit VA feuchter Hitze VA Heißluft VA Ethylenoxid VA Formaldehyd VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

5 sart einschließlich physikalischer, Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen Sterilisation mit - Wasserstoffperoxid VA Trocknung VA Verpackung/Lagerung VA DIN EN 556 Bioindikatoren zum Nachweis der Übereinstimmung USP 38 <55> - Vitalität PA Lebendkeimzahl von Sporensuspensionen - Lebendkeimzahl von Sporen auf festen Trägern PA PA Reinheit PA PA DIN EN ISO D-Wertbestimmung und Auswertung von Bioindikatoren für Sterilisation mit PA PA PA PA feuchter Hitze DIN EN ISO PA Ethylenoxid DIN EN ISO PA Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd (NTDF) DIN EN ISO PA Heißluft DIN EN ISO PA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

6 sart Bioindikatoren Prüfkörpersysteme Chemische Indikatoren D-Wertbestimmung und Auswertung von Bioindikatoren für Sterilisation zum Nachweis der Übereinstimmung bei Sterilisation mit DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO ISO PA PA PA PA PA PA VA feuchter Hitze PA Heißluft PA Ethylenoxid PA Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd PA Wasserstoffperoxid PA DIN EN DIN EN ISO Simulatoren und Monitorsysteme (MDS, BMS) Nachweis der Eignung von - Bowie-Dick- Simulationstesten - Prüfkörpern nach EN Prüfkörpern nach DIN EN Simulatoren (MDS) DIN EN ISO PA DIN EN PA PA PA DIN EN 1422 PA DIN PA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

7 sart Simulatoren und Monitorsysteme (MDS, BMS) Nachweis der Eignung von - Chargenüberwachungssy steme PA Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien im Rahmen des Nachweises der Übereinstimmung DIN EN ISO Kompatibilität zur Sterilisation mit DIN EN AA feuchter Hitze Heißluft im Rahmen des Nachweises der Übereinstimmung - Festigkeit der Heißsiegelnaht - Umschlag des Prozessindikators - von Kunststoff- Verbundfolien auf feine Löcher - Peel-Merkmale von Papier-Kunststoff- Verbundmaterialien - Lagerungs- und Transportfähigkeit DIN EN ISO DIN EN PA PA VA DIN EN DIN EN ISO AA DIN EN PA DIN EN PA DIN EN AA Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

8 sart Biomaterialien Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <61> Membranfilter-Methode Ausspatelmethode Plattengußverfahren e 5 DIN EN 285 : DIN EN 556 : DIN EN 556 Bertg. 1 : DIN EN : DIN EN : DIN EN 1422 : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Sterilisation von n - Anforderungen an, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an, die in der Endpackung sterilisiert wurden Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Kleinsterilisatoren vom Typ B und vom Typ S Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und - schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie - Anforderungen und Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : DIN EN ISO Bertg. 1 : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

9 Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren - Teil 4: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Heißluft DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren - Teil 5: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge- Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge- Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge- Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegungen von Indikatorsytemen für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Sterilisation von n Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von n - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

10 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO/TS : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Reinigungs-Desinfektionsgeräte- Teil 4: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung Sterilisation von n - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren n Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung DIN EN : Papier, Pappe und Zellstoff; Normalklima für die Vorbehandlung und und Verfahren zur Überwachung des Klimas und der Probenvorbehandlung DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Trockene Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für DIN EN : DIN : DIN : KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP Ph. Eur. 8, Sterilisation von n - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für zum Nachweis der Eignung eines Medizinproduktsimulators bei der Dampf-Sterilisation - Medizinproduktsimulatorprüfung Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen, bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von n, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

11 USP 38 <55> USP 38 <61> AA AA AA AA AA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA Biological Indicators: Resistance Performance Tests Microbiological Examination of nonsterile products: microbial enumeration tests Sterilbarrieresysteme, auf Sterilisierfähigkeit Sterilbarrieresysteme, auf Lagerungs- und Transportfähigkeit Sterilbarrieresysteme, des Prozessindikators Herstellung Prüfkörper RDG Herstellung einer Prüfanschmutzung mit E. faecium Bestimmung der Lebendkeimzahl von Keimsuspensionen Bestimmung der Lebendkeimzahl von Sporenstreifen Bestimmung der Vitalität von Bioindikatoren Bestimmung der Population im Reagenzglasansatz Bestimmung der Reinheit von biologischen Indikatoren Bestimmung der Wachstumshemmung durch feste Proben Resistenzbestimmung Feuchte Hitze Resistenzbestimmung Heißluft Resistenzbestimmung Ethylenoxid Resistenzbestimmung Wasserstoffperoxid Resistenzbestimmung Formaldehyd Bestimmung des z-werts D-Wert Bestimmung nach der Fraction Negative Methode Bestimmung des Überlebensfensters Bestimmung des D-Werts für Keime in Suspensionen Sterilbarrieresysteme, auf Keimdichtigkeit Sterilbarrieresysteme, Bestimmung der Peel-Merkmale Sterilbarrieresysteme, Bestimmung der Festigkeit der trockenen Siegelnaht Sterilbarrieresysteme, Bestimmung der Festigkeit der feuchten Siegelnaht Inokulation und Validierung der Rückgewinnung Bestimmung der Population auf einem Produkt Sterilitätsprüfung durch Membranfiltertest Sterilitätsprüfung durch Direktbeschickung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

12 PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA PA auf Vollständigkeit der Herstellerangaben der Lesbarkeit der Indikatorbeschriftung vor und nach der Sterilisation der Größe, der Form und des Indikatordrucks der relativen Reflexionsdichte der Festigkeit eines Indikators von chemischen Indikatoren auf Abfärben Farbumschlagsprüfung von chemischen Indikatoren für die Dampfsterilisation Farbumschlagsprüfung von chemischen Indikatoren für die Heißluftsterilisation Farbumschlagsprüfung von chemischen Indikatoren für die Ethylenoxidsterilisation Farbumschlagsprüfung von chemischen Indikatoren für die Formaldehydsterilisation Farbumschlagsprüfung von chemischen Indikatoren für die H2O2- / Plasma-Sterilisation auf Normenkonformität eines Bowie-Dick- Simulationstests nach ISO PA der Prüfkörperdimensionen nach EN PA der Kompatibilität der Prüfkörpermaterialien nach EN PA der Leistung von Prüfkörpern nach EN PA PA PA PA PA PA PA PA PA VA VA der Dimensionen und Materialien des Normprüfkörpers nach DIN EN 1422 der Eignung eines -Simulatoren (MDS) der Eignung eines Chargenüberwachungssystemens (BMS) Bestimmung des Proteingehalts von Blutanschmutzungen Auswertung von Prüfkörpern mit E. faecium-prüfanschmutzung Bestimmung der Keimbelastung eines Prozesswassers der Dampfqualität auf nichtkondensierbares Gas der Dampfqualität auf Trockenheit der Dampfqualität auf Überhitzung von Sterilbarrieresystemen (SBS) Qualifizierung von n für die Aufbereitung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

13 VA VA VA VA VA VA VA VA VA von chemischen Indikatoren Validierung von Prozessen zur Aufbereitung von n nach ISO Validierung von Reinigungs-, Desinfektions- und Trocknungsprozessen Validierung von Heißsiegelprozessen Validierung von Sterilisationsprozessen mit Dampf Validierung von Sterilisationsprozessen mit Heißluft Validierung von Sterilisationsprozessen mit Ethylenoxid Validierung von Sterilisationsprozessen mit Formaldehyd Validierung von Prozessen mit Wasserstoffperoxid Abkürzungen AA DIN EN ISO Ph. Eur PA TS USP VA Arbeitsanweisung der SAL GmbH Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardardization Pharmacopoeia European Prüfanweisung der SAL GmbH Technical Standard United States Pharmacopeia Verfahrensanweisung der SAL GmbH 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /13

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