Gebrauchsinformation: Information für den Anwender. Zur Anwendung bei Erwachsenen. Wirkstoff: Sumatriptan

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1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender sumatriptan-biomo 50 mg überzogene Tabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Sumatriptan Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind sumatriptan-biomo 50 mg überzogene Tabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg überzogene Tabletten beachten? 3. Wie sind sumatriptan-biomo 50 mg überzogene Tabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind sumatriptan-biomo 50 mg überzogene Tabletten aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. WAS SIND SUMATRIPTAN-BIOMO 50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Migränekopfschmerzen werden wahrscheinlich sowohl durch eine schmerzhafte Entzündung als auch durch eine Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen. Es wird angenommen, dass sumatriptan-biomo 50 mg die Migräne dadurch lindert, dass es zum einen die erweiterten Blutgefäße zusammenzieht und zum anderen die Nerven beeinflusst, die diese Blutgefäße versorgen. sumatriptan-biomo 50 mg wird zur akuten Behandlung der Migräne angewendet. palde-b cv.rtf Seite 1 von 8 November 2011

2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SUMATRIPTAN-BIOMO 50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN BEACHTEN? sumatriptan-biomo 50 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - überempfindlich (allergisch) gegen Sumatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von sumatriptan-biomo 50 mg oder gegen Sulfonamide sind. - Herzprobleme einschließlich einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) haben oder bereits einen Herzanfall oder heftige Schmerzen in der Brust (Prinzmetal-Angina) hatten. - Durchblutungsstörungen in den Beinen haben, die beim Gehen krampfartige Schmerzen verursachen (periphere Gefäßerkrankung). - einen Schlaganfall oder vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns (transitorische ischämische Attacken oder TIA) hatten. - unter mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck leiden oder an leichtem Bluthochdruck, der nicht behandelt wird. - eine schwere Leberfunktionsstörung haben. - ein Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, das Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) oder ein anderes Triptan / einen 5-Hydroxytryptamin 1- Rezeptoragonisten enthält. - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit (MAO-Hemmer wie z.b. Moclobemid für Depressionen oder Selegilin für die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie sumatriptan-biomo 50 mg einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg ist erforderlich - wenn Sie Symptome einer Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel vorübergehende Schmerzen oder ein Engegefühl im Brustkorb, die möglicherweise bis in den Halsbereich ausstrahlen. - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der Serotonin- Wiederaufnahmehemmer gehören (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder anderen seelischen Erkrankungen). - wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben. - wenn Sie Epilepsie haben oder irgendeine andere Erkrankung, die die Gefahr für Krampfanfälle erhöht (die Krampfschwelle herabsetzt). Wenn bei Ihnen Risiken bestehen, eine Herzerkrankung zu entwickeln (z.b. wenn Sie starker Raucher sind oder sich einer Raucherentwöhnung mit nikotinhaltigen Mitteln unterziehen), und insbesondere wenn Sie eine Frau in bzw. nach den Wechseljahren oder ein Mann über 40 mit diesen Risiken sind, sollte Ihr Arzt vor der Verschreibung von sumatriptan-biomo 50 mg palde-b cv.rtf Seite 2 von 8 November 2011

3 Ihre Herzfunktion überprüfen. In sehr seltenen Fällen sind nach der Einnahme von Sumatriptan allerdings auch schwere Herzerkrankungen aufgetreten, ohne dass vorher Anzeichen irgendeiner Herzerkrankung festgestellt wurden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben. sumatriptan-biomo 50 mg sollte nur angewendet werden, wenn eindeutig eine Migräne vorliegt. Wenn Ihre Kopfschmerzen in keiner Weise Ihren üblichen Migränekopfschmerzen entsprechen, sollten Sie vor der Einnahme von Sumatriptan Ihren Arzt um Rat fragen. Nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg kann es für kurze Zeit zu intensiven Schmerzen und einem Engegefühl im Brustkorb kommen. Diese können intensiv sein und bis in den Halsbereich ausstrahlen. In sehr seltenen Fällen kann dies Folge von Wirkungen auf das Herz sein. Wenn diese Symptome nicht verschwinden, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Eine übermäßige Anwendung von Sumatriptan kann zu chronischen, täglich auftretenden Kopfschmerzen oder zu einer Verstärkung der Kopfschmerzen führen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft. Möglicherweise kann es erforderlich sein, die Behandlung mit sumatriptan-biomo 50 mg abzubrechen, um das Problem zu lösen. Kinder und Jugendliche: Kinder (unter 12 Jahre) Sumatriptan Tabletten werden für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Daten für die Anwendung bei Kindern vorliegen. Jugendliche (12 bis 17 Jahre) Die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen konnte in klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden. Daher wird die Anwendung bei Jugendlichen nicht empfohlen. Ältere Patienten: Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65 Jahren sind begrenzt. Die Anwendung von Sumatriptan bei Patienten im Alter von über 65 Jahren wird bis zum Vorliegen ausreichender klinischer Daten nicht empfohlen. Bei Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von sumatriptan-biomo 50 mg oder anderen Arzneimitteln kann beeinflusst werden, wenn sumatriptan-biomo 50 mg gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Naturheilmittel oder pflanzliche Produkte handelt. palde-b cv.rtf Seite 3 von 8 November 2011

4 Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten: Ergotamin (zur Behandlung der Migräne) oder andere Triptane / 5-HT 1-Rezeptoragonisten. Wenn Sie Ergotamin, Dihydroergotamin oder andere Triptane / 5-HT 1-Rezeptoragonisten einnehmen, dürfen Sie für mindestens 24 Stunden keine Sumatriptan Tabletten einnehmen. Ebenso dürfen Sie Ergotamin, Dihydroergotamin oder andere Triptane / 5-HT 1-Rezeptoragonisten erst 6 Stunden nach der Einnahme von Sumatriptan Tabletten einnehmen; so genannte MAO-Hemmer (z.b. Moclobemid für Depressionen oder Selegilin für die Parkinson-Krankheit); selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (so genannte SSRIs für Depressionen oder andere seelische Erkrankungen), Lithium oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Schwangerschaft und Stillzeit Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft sind begrenzt. Fragen Sie vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg während der Schwangerschaft Ihren Arzt um Rat. Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Deshalb sollte das Stillen für 12 Stunden nach der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg vermieden werden. Muttermilch, die in diesem Zeitraum abgepumpt wurde, ist zu verwerfen. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sowohl der Migräneanfall selbst als auch die Behandlung mit sumatriptanbiomo 50 mg kann Schläfrigkeit hervorrufen. Dies ist bei allen Tätigkeiten zu berücksichtigen, die Konzentration erfordern, wie z.b. das Führen von Fahrzeugen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von sumatriptan-biomo 50 mg sumatriptan-biomo 50 mg enthält Lactose und Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie sumatriptan-biomo 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE SIND SUMATRIPTAN-BIOMO 50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie sumatriptan-biomo 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich palde-b cv.rtf Seite 4 von 8 November 2011

5 nicht ganz sicher sind. Die Dosis wird vom Arzt für Sie persönlich festgelegt. Die empfohlene Dosis dürfen Sie nicht überschreiten. sumatriptan-biomo 50 mg sollte möglichst bei den ersten Anzeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden, kann aber auch während des Migräneanfalls eingenommen werden. sumatriptan-biomo 50 mg darf nicht vorbeugend angewendet werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 50 mg Sumatriptan pro Migräneanfall (1 Tablette sumatriptan-biomo 50 mg). Bei einigen Patienten können 100 mg Sumatriptan (2 Tabletten sumatriptan-biomo 50 mg) erforderlich sein. Wenn die Migränesymptome zunächst abklingen, später aber erneut auftreten, kann im Laufe von 24 Stunden einmal, in seltenen Fällen auch zweimal (maximal) eine weitere Dosis eingenommen werden. Nehmen Sie aber nicht mehr als 300 mg Sumatriptan (6 Tabletten sumatriptan-biomo 50 mg) pro Tag ein. Falls die erste Dosis von sumatriptan-biomo 50 mg keine Wirkung zeigt, sollten Sie allerdings für denselben Migräneanfall keine zusätzliche Dosis einnehmen. Bei dem nächsten Migräneanfall können Sie dann einen erneuten Versuch mit sumatriptan-biomo 50 mg starten. Art der Anwendung: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem ½ Glas Wasser. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von sumatriptan-biomo 50 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von sumatriptan-biomo 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von sumatriptan-biomo 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie bitte Kontakt zu Ihrem Arzt oder einem Krankenhaus auf, um das mögliche Risiko abzuschätzen und sich über die zu treffenden Maßnahmen beraten zu lassen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann sumatriptan-biomo 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der unten aufgeführten Symptome können durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden. palde-b cv.rtf Seite 5 von 8 November 2011

6 Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen: Häufig: Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit. Plötzliches Hitzegefühl und Gesichtsrötung (Flush). Vorübergehender Blutdruckanstieg. Schwindel. Gefühl von Schwäche. Vorübergehende Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Schwere- oder Engegefühl an verschiedenen Stellen, insbesondere Brustkorb und Hals (siehe unter: Was müssen Sie vor der Einnahme von sumatriptan-biomo 50 mg beachten? ). Sensibilitätsstörungen wie Kribbeln, Taubheit, Einschlafen der Glieder (Parästhesien) oder herabgesetzte Berührungs- bzw. Schmerzempfindung (Hypästhesie). Atemnot. Muskelschmerzen. Sehr selten: Leicht erhöhte Leberwerte. Nicht bekannt: Steifheit des Nackens. Gelenkschmerzen. Sehstörungen wie Augenflimmern, Doppeltsehen und Sehfeldminderung, Sehverlust (einschließlich Einzelfälle von bleibendem Sehverlust); Sehstörungen können aber auch migränebedingt während einer Migräneattacke auftreten. Blutdruckabfall. Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Herzklopfen, Herzattacke. Kalte und bleiche Finger und Zehen (Raynaud-Syndrom). Entzündung des Dickdarms, Durchfall. Krampfanfälle (auch bei Patienten ohne Krampfanfälle in der Krankheitsgeschichte). Zittern, Störungen des natürlichen Spannungszustandes (Dystonie), Augenzittern (Nystagmus). Ausfall oder die Abschwächung eines Teils des Gesichtsfeldes (Skotom). Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Nesselfieber, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Schwellungen (Ödeme). Angst oder Unruhe. Übermäßiges Schwitzen. Wenn Sie den Verdacht haben, dass bei Ihnen Symptome einer schweren allergischen Reaktion (anaphylaktischer Schock) auftreten (Atemprobleme, Juckreiz, Schwellungen und Hautausschlag), müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. palde-b cv.rtf Seite 6 von 8 November 2011

7 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE SIND SUMATRIPTAN-BIOMO 50 MG ÜBERZOGENE TABLETTEN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was sumatriptan-biomo 50 mg enthält - Der Wirkstoff ist Sumatriptan. Eine Tablette enthält 50 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat. - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Tablettenüberzug: Sucrose, Triethylcitrat, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Eisen(III)-oxid (E 172). Wie sumatriptan-biomo 50 mg aussieht und Inhalt der Packung: sumatriptan-biomo 50 mg sind rosafarbene, kapselförmige, überzogene Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe. Die überzogene Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Blisterpackung (Alu/Alu) sumatriptan-biomo 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 überzogenen Tabletten erhältlich. palde-b cv.rtf Seite 7 von 8 November 2011

8 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str Hennef Tel.: 02242/ Fax: 02242/ Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 11/2011. palde-b cv.rtf Seite 8 von 8 November 2011

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