Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung. Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu?
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- Caroline Vogt
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1 Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Patientenrechtegesetz, AMG, MPG und Co. Was ist neu? Sebastian Geismann, Rechtsassessor am Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 24.Oktober 2013
2 Überblick über die gesetzlichen Vorgaben Krankenversorgung: Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Klinische Forschung: Arzneimittelrecht: Arzneimittelgesetz (AMG) + GCP-Verordnung Medizinprodukterecht: Medizinproduktegesetz (MPG) + Verordnungen Clinical Trials Directive 2001/20/EC wird derzeit überarbeitet Deklaration von Helsinki (aktuelle Fassung von 2013, Fortaleza) am 19.Oktober 2013 verabschiedet 2 24.Oktober 2013
3 Überblick über die gesetzlichen Vorgaben Datenschutz allgemein: Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) Landesdatenschutzgesetze (jeweiliges LDSG) Europäische Datenschutz-Grundverordnung geplant 3 24.Oktober 2013
4 Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) in Kraft getreten am 26. Februar Oktober 2013
5 Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Kodifiziert Behandlungs- und Arzthaftungsrecht in den 630a 630h des BGB Oktober 2013
6 Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Oktober 2013
7 Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Informationspflichten ( 630 c BGB) wesentliche Umstände der Behandlung wesentliche Behandlungsfehler wirtschaftliche Aufklärung in Textform Einwilligung/Aufklärung ( 630 d und e BGB) Aufklärung über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände für den Patienten (u.a. Notwendigkeit, Dringlichkeit, mögliche Alternativen, etc.) Regelung von Ausnahmen (unaufschiebbare Maßnahmen) Oktober 2013
8 Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Dokumentation der Behandlung ( 630 f BGB) Einsicht in die Patientenakte ( 630 g BGB) u.a. Recht auf Kopien gegen Kostenerstattung Regelung der Beweislast ( 630 h BGB) Unterstützung des Versicherten durch GKV im Schadensfall ( 66 SGB V) Oktober 2013
9 Krankenversorgung Das Patientenrechtegesetz (PatRechteG) Zwischenfazit: Patientenrechte gestärkt? Durch die 630a-630h BGB alles besser? Umstritten, verschiedene Argumente: + Verfahrensrechte gestärkt, kodifiziertes Recht soll Transparenz und Rechtssicherheit bieten - Inhaltlich keine wesentlichen Neuerungen zu den bisher entwickelten richterlich Grundsätzen des Arzthaftungs- und Behandlungsrechts Oktober 2013
10 Klinische Forschung Arzneimittelrecht nationale Gesetzgebung Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln in Deutschland: Geregelt in 40 AMG ff. und der GCP-Verordnung Was ist neu? Änderungen durch die 16. AMG-Novelle (2012) u.a. neue Regelungen zur Prüfgruppe/zum Prüfer Pharmakovigilanz (Pflichten des Zulassungsinhabers) keine unmittelbaren Patientenrechte betroffen Oktober 2013
11 Klinische Forschung Arzneimittelrecht Planungen auf EU-Ebene Geplantes Inkrafttreten: 2015/ Oktober 2013
12 Klinische Forschung Arzneimittelrecht Planungen auf EU-Ebene Wichtige Eckpfeiler der EU-Verordnung: Vereinheitlichung der gesetzlichen Rahmenbedingungen durch Verabschieden einer EU-Verordnung, die unmittelbar in den Mitgliedstaaten der EU anwendbar wäre Vereinfachung des Einreichungsverfahren Regelung von Klinischen Prüfungen in Notfallsituationen Gesetzliche Erleichterungen für Klinische Prüfungen mit geringem Risiko Oktober 2013
13 Klinische Forschung Medizinprodukterecht nationale Gesetzgebung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland Geregelt in 20 MPG und weiterführenden Verordnungen Seit : Angleichung an das Genehmigungsverfahren im Arzneimittelrecht keine wesentlichen Änderungen seit Oktober 2013
14 Klinische Forschung Medizinprodukterecht Planungen auf EU-Ebene Revision der EG-Richtlinien geplant Hintergrund: u.a. der PIP-Skandal Forderung nach mehr Kontrolle der CE-zertifizerten Medizinprodukte, staatliche Zulassung von Hochrisikoprodukten? Oktober 2013
15 Klinische Forschung Deklaration von Helsinki Aktuelle Fassung: Deklaration von Helsinki 2013 (Fortaleza) Neugliederung/bessere Lesbarkeit Besserer Schutz der Studienteilnehmer (insbesondere vulnerable Gruppen) Kompensation im Schadensfall Therapiezugang der Studienteilnehmer nach erfolgreicher Studie am 19.Oktober 2013 vom Weltärztebund verabschiedet Oktober 2013
16 Datenschutz Geplant: EU-Datenschutz-Grundverordnung (Verordnung würde unmittelbar in allen Mitgliedstaaten gelten) Ziele: Vereinheitlichung des Datenschutzrechts in der EU hohes Datenschutzniveau angestrebt wegen Sensibilität von Gesundheitsdaten: Medizinische Forschung in hohem Maße betroffen Oktober 2013
17 Gesetzgebung im Überblick Links Patientenrechtegesetz ( 630a-630h) Arzneimittelgesetz GCP-Verordnung Vorschlag einer EU-Verordnung de.pdf Medizinproduktegesetz Revision der EU-Medizinprodukte-Richtlinien Oktober 2013
18 Gesetzgebung im Überblick Links Deklaration von Helsinki Bundesdatenschutzgesetz Vorschlag einer EU-Datenschutz-Grundverordnung Oktober 2013
19 Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung geschlaucht? Oktober 2013
20 Patientenrechte im Spiegel der Gesetzgebung Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Oktober 2013
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N. Volk, Clinical Research Associate C. Klüß, Maquet Cardiovascular GmbH, Clinical Service Klinik für Thorax-, Herz- und thorakale Gefäßchirurgie (Direktor: Prof. Dr. Anton Moritz Johann Wolfgang Goethe-Universität,