GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge"

Transkript

1 GMP Seminare Konferenzen Lehrgänge Planen Sie Ihre GMP-Qualifizierung mit Europas größtem GMP-Fortbildungsinstitut! Qualitätssicherung Validierung Computervalidierung Mikrobiologie Analytik Sterilherstellung Hygiene Pharmatechnik Dokumentation Auditing/Inspektionen Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. CONCEPT HEIDELBERG GmbH Postfach , D Heidelberg Telefon 06221/ , Telefax 06221/ ,

2 Die GMP-Lehrgänge von CONCEPT HEIDELBERG Die GMP-Basis-Trainings... wenn Sie GMP-Neueinsteiger sind! Speziell für Betriebspersonal und GMP-Neueinsteiger bieten wir abteilungsspezifische GMP-Kurse an, die mit B (für Basis-Ausbildung) gekennzeichnet sind (nur Teilnehmerzertifikat). GMP-Lehrgänge Der Hintergrund Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP-Lehrgängen an. Als Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister auf dem Gebiet der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Arzneimittelsicherheit bieten wir für nahezu jeden Bereich die passende GMP- Weiterbildung an. Jeder Lehrgang besteht aus einer Reihe von Seminaren, die Sie modular kombinieren können. Durch Teilnahme an drei Seminaren aus einem Lehrgang Jeder Lehrgang wird außerdem durch ein besonderes Piktogramm dargestellt, das sich auf dem Titel oben rechts, im Innenteil oben rechts und auf dem Buchungsformular wiederholt. Schließlich hat jeder Lehrgang seine individuelle Farbe, die sich durch das ganze Programm zieht. Auch der Rahmen um das Piktogramm trägt diese Farbe. Die Lehrgänge Einen Überblick über jeden Lehrgang mit einer Beschreibung sowie den angebotenen Seminaren und aktuellen Terminen finden Sie im Internet unter - GMP-Lehrgänge Der Pharma-Ingenieur/ -Techniker/ -Technikexperte Der Validierungsbeauftragte Der Dokumentationsbeauftragte Der Computer-Validierungsbeauftragte Der Hygienebeauftragte Der GMP-Beauftragte im analytischen Labor Der GMP-Beauftragte im mikrobiologischen Labor Der GMP-Beauftragte für die Sterilproduktion Der GMP Compliance Manager erwerben Sie automatisch eine anerkannte Qualifizierung. Die Internetprüfung - eine zusätzliche Qualifikation Für einige Lehrgänge bieten wir eine Prüfung über das Internet an. Damit erhalten Sie nicht nur das reguläre Zertifikat für den Abschluss des Lehrgangs, sondern er-reichen nach erfolgreich abgeschlossener Prüfung eine weitere Qualifikationsstufe. Mehr darüber erfahren Sie auf der Seite Internet- Prüfungen. Das System Alle Seminarprogramme, die einem Lehrgang zugeordnet sind und damit für das Zertifikat anerkannt werden, sind mit bestimmten Merkmalen gekennzeichnet: Jeder Lehrgang ist durch ein Buchstabenkürzel definiert. Zusammen mit der Seminarnummer lässt sich so jedes einzelne Programm unmissverständlich identifizieren. Beispiel: H 4 Die Bezeichnung gibt ebenfalls Aufschluss darüber, um welchen Lehrgang es sich handelt. Beispiel: HYGIENE Der zertifizierte Fachauditor für GMP Auf den folgenden Seiten finden Sie die aktuellen Termine. Sie können jedes Seminar einzeln besuchen, oder Sie kombinieren bestimmte Seminare zu einem der Lehrgänge mit Zertifikatabschluss.

3 Qualitätssicherung Validierung Die 16. AMG-Novelle und die neue AMWHV (QS 1) (QS 1), 19./20. Januar 2012, Heidelberg Der BTM-Verantwortliche 24. Januar 2012, Karlsruhe Schlanke GMP-Systeme - Effizienz in der Qualitätssicherung (QS 19) 31. Januar 01. Februar 2012, Mannheim Outsourcing und Lieferantenmanagement (QS 9) 2./3. Februar 2012, Mannheim GMP-/FDA-gerechte klinische Prüfpräparate (QS 14), 7./8. Februar 2012, Heidelberg Gute Lagerhaltungspraxis/ Gute Transportpraxis (QS 7), 9./10. Februar 2012, Mannheim Modernes Pharmazeutisches Qualitätsmanagement (QS 16), 14./15. Februar 2012, Heidelberg Der Validierungsbeauftragte (QV 16) 29. Februar - 2. März 2012 Mannheim Juni 2012, Berlin September 2012, Heidelberg Dezember 2012, Berlin Qualifizierung/Validierung in der Sterilproduktion (QV 3), 24./25. April 2012, Heidelberg Continued Process Verification - Stand der Technik bei Revalidierungen (QV 18), 10. Mai 2012, Mannheim Intensivworkshop Statistische Prozesskontrolle (SPC) in der pharmazeutischen Industrie (QV 26), 11. Mai 2012, Mannheim Masterclass Validierung (QV 25) 11. Mai 2012, Mannheim Der Validierungsbeauftragte für Medizinprodukte (QV 22) 20./21. Juni 2012, Mannheim 28./29. November 2012, Heidelberg Die neuen EU-/FDA-Ansätze zur Prozessvalidierung (QV 23) Juni 2012, Mannheim Dezember 2012, Berlin Reinigungsvalidierung kompakt (QV 12) 20. September 2012, Mannheim Der QS-/GMP-Beauftragte in der pharmazeutischen Industrie (QS 5) Block I Februar 2012, Mannheim Mai 2012, Mannheim Oktober 2012, Heidelberg Block II März 2012, Mannheim Juni 2012, Mannheim November 2012, Heidelberg Anforderungen an das moderne Schulungssystem 28. Februar 2012, Mannheim Computervalidierung Validierung computergestützter Systeme (CV 1), 24./25. Januar 2012, 2./3. Mai 2012, 9./10. Oktober 2012 (alle Termine in Heidelberg) SPS in der Pharmaindustrie (CV 10) 2./3. Februar 2012, Heidelberg Der Computervalidierungs-Beauftragte (CV 7) Block 1: Februar 2012, Heidelberg Block 2: Mai 2012, Heidelberg GAMP 5 (CV 3), 14./15. Juni 2012, Heidelberg Complaint Handling (QS 6) 27./28. Februar 2012, Mannheim Die sachkundige Person/ Qualified Person 8./9. März 2012, Mannheim ICH Q9-Kurs - Risikoanalysen in der Praxis 13./14. März 2012, Heidelberg Die Rolle der Fachtechnisch Verantwortlichen Person, 30./31. Mai 2012, Luzern, Schweiz Change Control von der Planung bis zur Umsetzung der Änderung (QS 13) 25./26. September 2012, Mannheim Abweichungen und CAPA (QS 12) 25./26. Oktober 2012, Heidelberg Mikrobiologie Mikrobiologische Testverfahren GMP-gerechte Anwendung und Validierung (M 2) 24./25. Januar 2012, Heidelberg Effizientes Datenmanagement in der Mikrobiologie (M 9) 22./23. Februar 2012, Heidelberg

4 Labortraining Praxis der Mikrobiologie und Keimidentifizierung (M 6), März 2012, Berlin Pharmazeutische Mikrobiologie mit zusätzlichem Praxiskurs (M 1), April 2012, Mannheim Aktuelle Trends bei Endotoxin- und Pyrogenetsts 22./23. Mai 2012, Mannheim Analytik Die Leitung der Qualitätskontrolle 25. Januar 2012, Karlsruhe GMP Basis-Training Qualitätskontrolle (B 10) 31. Januar 2012, Heidleberg Der Pharma-Laborleiter /9. Februar 2012, Karlsruhe Analytische Methoden: Validierung / Statistische Auswertung (B 11/A 14) 29. Februar - 2. März 2012, Heidelberg Statistik in der Qualitätskontrolle (A 10/A 11) Block I September 2012, Heidelberg Block II September 2012, Heidelberg Validierung analytischer Methoden (A 4) September 2012, Heidelberg GMP-/FDA-Compliance in der Qualitätskontrolle (A 1), Oktober 2012, Karlsruhe Sterilproduktion GMP Grundlagen der Sterilproduktion (S 4) 9./10. Februar 2012, Heidelberg Media Fill Validierung aseptischer Prozesse (S 7) 1./2. März 2012, Mannheim Umgang mit Abweichungen in der Sterilproduktion (S 9), 27./28. März 2012, Heidelberg Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) 10./11. Oktober 2012, Heidelberg Pharma-Technik GMP-/FDA-gerecht messen und kalibrieren (PT 4/PT 21), Januar 2012, Heidelberg Pharma-Technik für Nicht-Techniker 31. Januar 1. Februar 2012, Heidelberg Der Containment-Beauftragte - Sicherer Umgang mit hochaktiven Substanzen Februar 2012, Mannheim Wirkstoff-Freisetzung (A 15) März 2012, Ulm FDA-/GMP-gerechter Prozess-Transfer 14./15. Februar 2012, Mannheim Referenzsubstanzen (A 6) 13. März 2012, Mannheim Praxiskurs Dampfsterilisation 6./7. März 2012, Horn, Schweiz Qualitätskontrolle technischer Gase 14. Februar 2012, Mannheim Praxiskurs Pharmazeutische Reinigungsanlagen 13./14. März 2012, München Barriereverpackungen - Grundlagen Messverfahren - Systeme 15. Februar 2012, Mannheim Praxiskurs GMP-Wassersysteme März 2012, Heidelberg HPLC im GMP-Labor (A 5) März 2012, Heidelberg GMP in der Analytik für Fortgeschrittene (A 17), März 2012, Heidelberg Oktober 2012, Heidelberg Gerätequalifizierung und überwachung im Analytik-Labor (A 3), April 2012, Heidelberg Oktober 2012, Heidelberg Der Stabilitätsbeauftragte (A 22) April 2012, Heidelberg November 2012, Heidelberg Laborfehler und CAPAs in der Analytik (A 21) 3./4. Mai 2012, Heidelberg Methodenvalidierung für Fortgeschrittene (A 18) Mai 2012, Heidelberg Transfer analytischer Methoden und Verfahren (A 19), Juni 2012, Heidelberg November 2012, Mannheim Der Pharma-Ingenieur (PT 25) Block I März 2012, Karlsruhe Block II: Oktober 2012, Mannheim Pharma-Kongress Produktion & Technik /25. April 2012, Düsseldorf, Neuss Raumlufttechnische Anlagen (PT 10) Mai 2012, Weinheim Praxiskurs Fertigspritzen Mai 2012, Crailsheim-Fichtenau

5 GMP-Basis-Training Technik (PT 28) 26./27. Juni 2012, Mannheim 13./14. Dezember 2012, Heidelberg FDA- und EU-Compliance bei Medizinprodukten 19. Juni 2012, Mannheim 27. November 2012, Heidelberg GMP-/FDA-gerechte Wartung/Instandhaltung (PT 3), November 2012, Mannheim Active Substance Master File (ASMF) und Certificate of Suitability (CEP) 25./26. September 2012, Heidelberg Dokumentation SOPs schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2), 7. März 2012, Mannheim GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Herstellung (D 1), 15./16. März 2012, Mannheim GMP-/ FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (D 4) 8./9. Mai 2012, Mannheim GMP/ FDA-gerechter Umgang mit Rohdaten und deren Archivierung (D 6), 10. Mai 2012, Mannheim Electronic Batch Records (D 3), 20./21. September 2012, Mannheim Auditing / Inspektionen Der Leadauditor - GMP-Auditorentraining für Fortgeschrittene (FA 2), April 2012, Mannheim Hygiene Hygiene im kosmetischen Betrieb (KH 1) 18./19. Januar 2012, Heidelberg Hygiene im pharmazeutischen Betrieb (H 1), 18./19. Januar 2012, Heidelberg Aufbaukurs pharmazeutische Betriebshygiene (H 2), 7./8. März 2012, Heidelberg Aufbaukurs praktische Umsetzung von Hygienekonzepten (H 4), 12./13. Juni 2012, Mannheim Der GMP-Beauftragte in der Biotechnologie Juni 2012, Heidelberg Weitere Themen Die Leitung der Herstellung 26./27. Januar 2012, Mannheim Workshop Radiopharmaka Die neuen regulatorischen Anforderungen und ihre Umsetzung Februar 2012, Weinheim GMP-Basis-/Einstiegsschulung (B 1), 29. Februar 2012, Mannheim, 12. Juni 2012, Heidelberg; 25. September 2012, Mannheim, 11. Dezember 2012, Mannheim Arzneimittelzulassung in den USA/in der EU März 2012, Mannheim GMP & Geld - Wie Kosteneinsparungen im GMP-Umfeld möglich sind 27./28. März 2012, Mannheim Phytopharmaka-Symposion /25. April 2012, Baden-Baden Pharmazie für nicht-pharmazeuten Mai 2012, Weinheim

6

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015 Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Neujahrs-Apéro der Reinraum-Branche Schweiz Veranstaltungsdatum: 28. Januar 2015 Veranstalter: Swiss

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 5_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Labotec 2015 Veranstaltungsort: Beaulieu Lausanne Veranstaltungsdatum: 06-.07. Mai 2015 Veranstalter: Easyfairs

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015. Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 1_2015 Messen Fachtagungen (Januar-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 Veranstalter:

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 11_2014. Messen - Fachtagungen

Online Kalender Reinraum und GxP 11_2014. Messen - Fachtagungen Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 11_2014 Messen - Fachtagungen 17th APIC Conference - GMP Part (Im Auftrag der APIC/CEFIC) Veranstaltungsort: Wien Veranstaltungsdatum: 05.-06. November

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015. Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 4_2015 Messen Fachtagungen (April-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 SwissCCS

Mehr

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html

Kompakt: GMP intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Tagesaktueller Trainingsplan sortiert nach Themengebiet und Datum. Mai 2016 Kompakt: intensiv am 31.05.2016 in CH-Olten http://www.pts.eu/k2580.html Experte für Auditing, -Auditor am 31.05.-02.06.2016

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 2_2015. Messen Fachtagungen (Februar-Juni 2015)

Online Kalender Reinraum und GxP 2_2015. Messen Fachtagungen (Februar-Juni 2015) Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 2_2015 Messen Fachtagungen (Februar-Juni 2015) 8. Swiss Cleanroom Community Event Veranstaltungsort: Muttenz Veranstaltungsdatum: 16. April 2015 SwissCCS

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Hygieni-Con Veranstaltungsdatum: 19.-21. Oktober 2015 Veranstalter: Hygienic Design Weihenstephan Akademie

Mehr

23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128

23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 Drug Regulatory Affairs 23. - 24. September 2014, Düsseldorf, Germany Kursnummer: 3128 APV/IPEC Europe Excipient Conference 2014 * An update on regulatory and application developments 20. - 21. Oktober

Mehr

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA

2014 Qualitätsmanagement-Fachkraft, TÜV GMP-Auditor, ECA GMP-Compliance Manager, ECA Personalprofil Ewald Hildebrandt Consultant E-Mail: ewald.hildebrandt@arcondis.com AUSBILDUNG 2011 Dipl. Ing (FH) Biotechnologie/Chemietechnik 2000 Allgemeine Hochschulreife BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2012

Mehr

Online Kalender Reinraum und GxP 11/12_2015. Messen Fachtagungen Events 2015

Online Kalender Reinraum und GxP 11/12_2015. Messen Fachtagungen Events 2015 Online Kalender Reinraum und GxP 10_2015 Messen - Fachtagungen Online Kalender Reinraum und GxP 11/12_2015 Messen Fachtagungen Events 2015 Compamed und Medica Veranstaltungsort: Düsseldorf Veranstaltungsdatum:

Mehr

Computervalidierungsbeauftragter

Computervalidierungsbeauftragter Personalprofil Sabine Quast Senior Consultant E-Mail: sabine.quast@arcondis.com AUSBILDUNG 1990 Chemielaborant 1987 Abitur BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2015 COBIT Foundation Zertifikat 2012 GMP-Auditorenschulung

Mehr

Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? -

Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Knowledge Management (KM) - Wirklich neu? - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

GMP. Was Sie über GMP wissen sollten!

GMP. Was Sie über GMP wissen sollten! Seminar von der BAK anerkannt GMP Was Sie über GMP wissen sollten! Umfassende dreitägige Aus- und Weiterbildung zu Verständnis und Umsetzung der aktuellen Good Manufacturing Practices: Arzneimittel, Wirkstoffe

Mehr

Wissen auf dem neuesten Stand. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist.

Wissen auf dem neuesten Stand. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische Verfahrenstechnik. Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert Lösungen, Karrieren und Zukunft.

Mehr

Thomas Ritzengruber-Marlovits

Thomas Ritzengruber-Marlovits Personalprofil Thomas Ritzengruber-Marlovits Consultant E-Mail: thomas.ritzengruber-marlovits@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG SPRACHEN 1994 Technologisches Gewerbemuseum Wien, Abitur in

Mehr

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Klaus Haberer (Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH in Köln) Dr.

Mehr

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing.

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing. Personalprofil Adelheid Schweiger Senior Consultant E-Mail: adelheid.schweiger@arcondis.com AUSBILDUNG 1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie,

Mehr

Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden

Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden Qualitätsmanagement kompakt, 13.09.2016 in Wiesbaden Qualitätsmanagement für Nicht QS und Neu QS-Mitarbeiter Qualität leicht verständlich erklärt QS-, GMP- und GDP-Wissen für Fachabteilungen Aktuelle Regelwerke

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1

Inhaltsverzeichnis. Geleitwort Storhas V. Geleitwort Behrendt VII. Vorwort XVII. Abkürzungsverzeichnis XXIII. 1 Einführung 1 Inhaltsverzeichnis Geleitwort Storhas V Geleitwort Behrendt VII Vorwort XVII Abkürzungsverzeichnis XXIII 1 Einführung 1 2 GMP-Grundlagen 7 2.1 Der Begriff GMP 7 2.2 Geltungsbereich von GMP 10 2.2.1 GMP

Mehr

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing.

1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie, Biotechnologie und Gentechnik (Ing. Personalprofil Adelheid Schweiger Senior Consultant E-Mail: adelheid.schweiger@arcondis.com AUSBILDUNG 1991-1997 Höhere technische Bundeslehr und Versuchsarbeit für chemische Industrie, Abteilung Biochemie,

Mehr

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie

Experience responsibility. GMP Compliance. Pharma & Biotechnologie Experience responsibility GMP Compliance Pharma & Biotechnologie Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten

EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten EU GMP-Leitfaden Annex 1 am 22.11.2011 in CH-Olten Anforderungen an die Produktion von Sterilen Produkten Zielsetzung Überblick über die Anforderungen Grundlage für die betriebsinterne Festlegung von Abläufen

Mehr

Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot.

Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot. Stellenanzeigen Bitte klicken Sie auf das für Sie interessante Stellenangebot. > Projektingenieur Automation (m/w) Kennziffer 21/2011 > Entwicklungsingenieur Verpackungsanlagen (m/w) Kennziffer 25/2011

Mehr

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung

Validierung. - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl. DIALOG 5 Prozessvalidierung Validierung - Organisationsstruktur im Lebenszyklus - Dr. Rainer Gnibl 1 1 Dr. Rainer Gnibl Regierung von Oberfranken Ludwigstr. 20 95444 Bayreuth Phone +49 981 53-1262 Fax +49 921 604-4950 Mail rainer.gnibl@reg-ofr.bayern.de

Mehr

Prof. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM.

Prof. Dr. Werner Fresenius / Vorsitzender AG AAMP. Tierarzneimittelbereich: Dr. Heinrich Bottermann / Vorsitzender AG AfAM. <Oberste Landesbehörde> Dokumenten-Nr.: 07110702 Verfahrensanweisung Gültig ab: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimiteln und Medizinprodukten 1/5 Titel: Site Master File (SMF) Geltungsbereich: Inspektorat

Mehr

GMP-Auditor in der Schweiz am 16.-18.04.2013 in CH- Olten

GMP-Auditor in der Schweiz am 16.-18.04.2013 in CH- Olten GMP-Auditor in der Schweiz am 16.-18.04.2013 in CH- Olten Auditorenqualifikation für Arzneimittel, Wirkstoffe und Medizinprodukte Führen von Auditgesprächen Achtung! Wegen großer Nachfrage, neuer Termin

Mehr

GMP Basis und Aufbau-Seminar

GMP Basis und Aufbau-Seminar GMP Basis und Aufbau-Seminar inkl. Fallstudien und Praxisübungen 09.05.-12.05.2016, Kirchzarten bei Freiburg 20.06.-23.06.2016, A/Wien 14.11.-17.11.2016, Leimen bei Heidelberg Seminar/Praxisworkshop Testo

Mehr

Reinigung im GMP Umfeld 2012

Reinigung im GMP Umfeld 2012 Reine Räume, warum dann noch reinigen? Mi. 24. Oktober 2012, Muttenz Zeit: Themen: 09.00 16.30 Uhr Regulatorische Anforderungen an die Reinraumreinigung Desinfektion in der Praxis Desinfektionsvalidierung

Mehr

Biopharmazeutika - Optimierung der Überwachung des biopharmazeutischen Herstellprozesses. Dissertation. zur Erlangung des

Biopharmazeutika - Optimierung der Überwachung des biopharmazeutischen Herstellprozesses. Dissertation. zur Erlangung des Seite 1 Biopharmazeutika - Optimierung der Überwachung des biopharmazeutischen Herstellprozesses Dissertation zur Erlangung des naturwissenschaftlichen Doktorgrades der Freien Universität Berlin im Fachbereich

Mehr

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance

Experience responsibility. Pharma & Biotechnologie. GMP Compliance Experience responsibility Pharma & Biotechnologie GMP Compliance Alles für Ihre GMP Compliance! Anlagen, Prozesse, Personal und Dokumentation, welche die Produktqualität und Produktsicherheit von Arzneimitteln,

Mehr

Experte für Wirkstoffe: API, 10.-11.05.2016 in Unna bei Dortmund

Experte für Wirkstoffe: API, 10.-11.05.2016 in Unna bei Dortmund Experte für Wirkstoffe: API, 10.-11.05.2016 in Unna bei Dortmund Ganzheitliche Ausbildung mit Abschlussprüfung Workshops zur Vertiefung Ihrer Kenntnisse Risikomanagement GDP für Wirkstoffe Änderungen von

Mehr

Dr. Lars Schmiedeberg

Dr. Lars Schmiedeberg Personalprofil Dr. Lars Schmiedeberg Consultant E-Mail: lars.schmiedeberg@arcondis.com AUSBILDUNG 2004 Doktorarbeit (Institut für Molekulare Biotechnologie, Jena) 2001 Studium der Biologie (Ruhr-Universität

Mehr

Nadine Martini. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG. 2003 Diplom-Biochemikerin. 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur

Nadine Martini. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG. 2003 Diplom-Biochemikerin. 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur Personalprofil Nadine Martini Consultant E-Mail: nadine.martini@arcondis.com AUSBILDUNG 2003 Diplom-Biochemikerin 1994 Naturwissenschaftlich-technisches Gymnasium, Abitur BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2013

Mehr

Wissen auf dem neuesten Stand. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist.

Wissen auf dem neuesten Stand. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische Verfahrenstechnik. Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert Lösungen, Karrieren und Zukunft.

Mehr

GMP-gerechtes Outsourcing und Lieferantenmanagement Anforderungen Effizienz Compliance

GMP-gerechtes Outsourcing und Lieferantenmanagement Anforderungen Effizienz Compliance GMP-gerechtes Outsourcing und Lieferantenmanagement Anforderungen Effizienz Compliance 7./8. März 2013, Mannheim Mit 7 Referenten Dr. Christian Hösch Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz, Hamburg

Mehr

2014 Scrum Master Product Quality Review

2014 Scrum Master Product Quality Review Personalprofil Melanie Löffler Consultant E-Mail: melanie.loeffler@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG SPRACHEN 2011 Bachelor of Science in Wirtschaftsinformatik 2010 Praktikum im Bereich

Mehr

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems

Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Seminar GAMP 5 Umsetzung für Praktiker am Beispiel eines Reinraum Monitoring Systems Mittwoch, 10. Februar 2016 Rheinfelden Themen Einführung in die Computervalidierung behördliche Vorgabedokumente Vorstellung

Mehr

Reinigung im GMP Umfeld 2011

Reinigung im GMP Umfeld 2011 Reine Räume, warum dann noch reinigen? Do. 15. September 2011, Muttenz Zeit: Themen: 09.00 16.30 Uhr Regulatorische Anforderungen an die Reinraumreinigung Desinfektion in der Praxis Desinfektionsvalidierung

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke

GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke GMP-gerechte Betriebshygiene und mikrobiologisches Monitoring in der Arzneimittel herstellenden Apotheke Referenten: Dr. Karl-Friedrich Nieth (ehemals Roche Diagnostics GmbH in Mannheim) Dr. Klaus Haberer

Mehr

der Prozessvalidierung

der Prozessvalidierung QV 23 VALIDIERUNG Die neuen EU-/FDA-Ansätze zur Prozessvalidierung FDA und EU: Bewertung Umsetzungsbeispiele Statistisches Hintergrundwissen 13. 15. Dezember 2011, Berlin Kostenlos! Jeder Teilnehmer erhält

Mehr

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement

Pharmazeutisches Qualitätsmanagement BILDUNG & SOZIALES GESUNDHEIT & NATURWISSENSCHAFTEN INTERNATIONALES & WIRTSCHAFT KOMMUNIKATION & MEDIEN RECHT Pharmazeutisches Qualitätsmanagement ABSCHLUSSZEUGNIS MASTER OF SCIENCE (MSC) Pharmazeutisches

Mehr

06.11.2015 bis 05.12.2015 Reservewochenende: 11.12.2015 bis 13.12.2015 Campus Berlin-Buch

06.11.2015 bis 05.12.2015 Reservewochenende: 11.12.2015 bis 13.12.2015 Campus Berlin-Buch Weiterbildungsprogramm GMP-Basislehrgang - Schwerpunkt Biotechnologie Berufsbegleitender Grundlagenkurs (Wochenendkurs) 06.11.2015 bis 05.12.2015 Reservewochenende: 11.12.2015 bis 13.12.2015 Campus Berlin-Buch

Mehr

Mit unserem Team bieten wir ein umfassendes Angebot in. Anlagen-Qualifizierung Prozess-Validierung. für die

Mit unserem Team bieten wir ein umfassendes Angebot in. Anlagen-Qualifizierung Prozess-Validierung. für die GTW & Partner GmbH Hofackerstrasse 71 Postfach 317 CH 4132 Muttenz 1 Tel. (+41) 061 461 8102 Fax: (+41) 061 461 8104 e-mail: info@gtw-partner.com web: www.gtw-partner.com Mit unserem Team bieten wir ein

Mehr

Abweichungsmanagement in der Pharma

Abweichungsmanagement in der Pharma in der Pharma Leicht verständlicher Überblick Workshop Praxisbeispiel aus der Pharma Erkennen von Kontaminationsquellen Erwartungen der Behörden Mi. 03. Februar 2016, Rheinfelden Themen Abweichungsmanagement

Mehr

Bewertungsstandards für Auditsituationen

Bewertungsstandards für Auditsituationen www.pcs-gmp.com Bewertungsstandards für Auditsituationen Standards for Auditors: Welche GMP-Standards und QS-Normen sind bei welchen Audits anwendbar? 11. und 12. Februar 2015 Mannheim Kurzprofil Bedeutsamkeit

Mehr

Internationale GMP Entwicklungen

Internationale GMP Entwicklungen Internationale GMP Entwicklungen Globale Herausforderungen mit innovativem Qualitätsmanagement bewältigen GMP-LOUNGE 2011 15. Februar 2011, Karlsruhe Thomas Peither Halfmann Goetsch Peither AG, Basel Maas

Mehr

Aseptik-Konferenz. 29. -30. September 2015, Mannheim

Aseptik-Konferenz. 29. -30. September 2015, Mannheim Aseptik-Konferenz 29. -30. September 2015, Mannheim Referenten aus Behörden Manfred Franck Regierungspräsidium Tübingen Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung Münster Referenten aus der Industrie Dr. Philip

Mehr

2009 Universitäre Weiterbildung in der Sportinformatik (Deutsche Sporthochschule Köln)

2009 Universitäre Weiterbildung in der Sportinformatik (Deutsche Sporthochschule Köln) Personalprofil Jasper Pinckernelle Consultant E-Mail: jasper.pinckernelle@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2010 Sportwissenschaften (Diplom), Deutsche Sporthochschule Köln 2012 Betriebswirtschaftslehre,

Mehr

Wissen auf dem neuesten Stand. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist.

Wissen auf dem neuesten Stand. Zehn Fachbereiche bei denen garantiert für jeden etwas dabei ist. Fortbildung ist heute Standard, wenn man ganz vorn dabei sein will. Das gilt auch für die pharmazeutische Verfahrenstechnik. Denn Wissen auf dem neuesten Stand sichert Lösungen, Karrieren und Zukunft.

Mehr

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze. Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GMP Wirkstoffe und Rezepetursubstanzen Probleme und Lösungsansätze Dr. Mona Tawab Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen Die Pharma-Industrie in den Schlagzeilen

Mehr

Hygiene und korrektes Verhalten im Reinraum

Hygiene und korrektes Verhalten im Reinraum Mo. 05. November 2012, Wattwil Zeit: Themen: 08.30 16.30 Uhr Ursachen und Auswirkungen der Kontamination Anforderungen an die Reinraumbekleidung Betriebshygiene GMP Entwicklung und praktische Aspekte Reinigungs-

Mehr

Lean Manufacturing & Six Sigma der nächste Schritt nach vorne

Lean Manufacturing & Six Sigma der nächste Schritt nach vorne Mittwoch, 20. April 2016 Hotel Eden, Rheinfelden Themen Six Sigma ist ein Qualitätsziel Lean Manufacturing und was für Sie wirklich wichtig ist Exkurs Ursachen und Menschen Tools: Pull Systeme Wie Menschen

Mehr

GMP in der Analytik für Fortgeschrittene

GMP in der Analytik für Fortgeschrittene Seminar AKTUELLE THEMEN GMP in der Analytik für Fortgeschrittene 13.-15. Mai 2009, Viernheim GMP-Anforderungen in der Analytik Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Vorgaben

Mehr

Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor

Das Competence Center Pharma stellt sich vor Das "Competence Center Pharma" stellt sich vor Unsere Leistungen Computervalidierung Prozeßvalidierung Anlagenvalidierung Compliance Inspektionen Qualitätsmanagement (ISO 9000, 13485, KAIZEN) Instandhaltungsmanagement

Mehr

AUSBILDUNG 2013 2012 2006 BERUFLICHE WEITERBILDUNG

AUSBILDUNG 2013 2012 2006 BERUFLICHE WEITERBILDUNG Personalprofil Dr. Mircea Winter Consultant E-Mail: mircea.winter@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2013 Projektmanagement Lehrgang 2012 Doktor der Naturwissenschaften 2006 Diplom in Biologie

Mehr

Der Mikrobiologie Compliance-Manager

Der Mikrobiologie Compliance-Manager M 1/ M 2 MIKROBIOLOGIE Der Mikrobiologie Compliance-Manager Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung Block 1: 17. - 19. Februar 2016, Mannheim Block 2: 12.- 14. Oktober 2016, Mannheim Pharmazeutische

Mehr

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors

PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11. Annex 11. aus Sicht eines GMP Inspektors PTS Training Service: Archivierung, Annex 11, Part 11 Annex 11 aus Sicht eines GMP Inspektors Klaus Eichmüller c/o Regierung von Oberbayern ZAB Speyer, 1 Annex 11 Rechtsgrundlagen GS (GMP keine Beeinträchtigung

Mehr

Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie

Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie www.nsf.org/info/pharmabiotech Beratung, Auditierung & Schulungen für die Pharmazeutische Industrie NSF Pharma Biotech, eine Gruppe

Mehr

Oleksandr Gots. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG

Oleksandr Gots. Personalprofil. Consultant AUSBILDUNG Personalprofil Oleksandr Gots Consultant E-Mail: oleksandr.gots@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2015 Hochschule Darmstadt (Germany) / CNAM Berufsbegleitendes Bachelor Studium, Fachbereich

Mehr

Qualifizierungsseminar 2011

Qualifizierungsseminar 2011 Qualifizierung, Wartung und Kalibrierungsmanagement im GMP Umfeld Mi. 23. März 2011, Reinach BL Zeit: 09.30 17.00 Uhr Themen: Qualifizierung Design und Planung Behördliche Vorgaben und Erwartungen lean

Mehr

Ihr Partner in der Pharmaindustrie

Ihr Partner in der Pharmaindustrie Deutsch Micronisierungs- und Vermahlungsservice Micronisiert durch GfM Ihr Produkt Partikelgröße (µm) Ihr Partner in der Pharmaindustrie Die... immer eine Feinheit besser. Wir sind ein Familienunternehmen

Mehr

Praxiskurs GMP-Medientechnik

Praxiskurs GMP-Medientechnik seminar Aktuelle themen Praxiskurs GMP-Medientechnik 18.-20. September 2012, Heidelberg Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Spezifikationen

Mehr

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ

3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ 3. OFFIZIELLE GAMP 5 KONFERENZ WORKSHOP W5: Validierung von computerisierten Systemen im GCP-Umfeld Ort: Neuss Datum: 7.12.2010 Workshopleiter: Dr. Christa Färber (Staatl. Gewerbeaufsichtsamt Hannover)

Mehr

IT-Infrastruktur: Qualifizierung und GMP-gerechter Betrieb

IT-Infrastruktur: Qualifizierung und GMP-gerechter Betrieb CV 12 COMPUTERVALIDIERUNG IT-Infrastruktur: Qualifizierung und GMP-gerechter Betrieb 4./5. Dezember 2007, Heidelberg Mit Workshop Virtualisierung im GxP-Umfeld Lerninhalte Die Anforderungen an die IT-Infrastruktur

Mehr

Labormanagement und Medizinprodukte

Labormanagement und Medizinprodukte Labormanagement und Medizinprodukte QM-Systeme nach ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 13485 helfen Unternehmen, Prozesse klar zu strukturieren und Verantwortlichkeiten eindeutig festzulegen. Dadurch sind reibungsarme

Mehr

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards

Hintergrund. Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Elektronische Archivierung von Patienten- und Forschungsunterlagen: Technik, Prozesse, Standards Auditierung von digitalen Archiven nach GCP 18-Jan-2012 TMF e.v., Berlin, DE Rita Hattemer-Apostel CEO,

Mehr

Computervalidierung: Grundlagen am 23.04.2013 in CH-Olten

Computervalidierung: Grundlagen am 23.04.2013 in CH-Olten Computervalidierung: Grundlagen am 23.04.2013 in CH-Olten Grundlagen für: Arzneimittelhersteller Wirkstoffhersteller Medizinproduktehersteller Vertriebsunternehmen System-/Softwarehersteller Lieferanten

Mehr

Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, 12.-13.04.2016 in Fulda

Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, 12.-13.04.2016 in Fulda Computervalidierung Modul 3: Spezifizieren und Testen, 12.-13.04.2016 in Fulda Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Weg zu den USER Requirements Spezifikationsmanagement Testmanagement Grundlagen

Mehr

Dr. Daniela Böttger-Schmidt

Dr. Daniela Böttger-Schmidt Personalprofil Dr. Daniela Böttger-Schmidt Consultant E-Mail: daniela.boettger-schmidt@arcondis.com AUSBILDUNG 2014 Business Management Fernstudium an der Fern- Universität Hagen (Vertiefungsbereiche:

Mehr

Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie

Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie Branchengespräch des BioIndustry e.v. am 05.07.2001 Max-Planck-Institut, Dortmund Wolfgang Bruners, JQP Themenübersicht Definition: Qualität Qualitätsmanagement-Systeme

Mehr

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld

Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld 12. September 2013 München Effizientes Risikomanagement: Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität im behördlich regulierten Umfeld Regulatorische Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten

Mehr

Chemical and Fine Chemical Industry. Medical Devices Industry. M+W Process Industries GmbH

Chemical and Fine Chemical Industry. Medical Devices Industry. M+W Process Industries GmbH Pharmaceutical Industry Biotechnology Industry Chemical and Fine Chemical Industry Medical Devices Industry Consumer and Beauty Care Industry Food Industry GMP-Konformität, Qualifizierung und Validierung

Mehr

Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis

Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis Facility Management im GMP regulierten Umfeld ein Bericht aus der Praxis 1. GMP - Definition und Ziel 2. Gesetze, Verordnungen,

Mehr

Gehaltsreport 2015. experts

Gehaltsreport 2015. experts Gehaltsreport 2015 experts Editorial. Großartige Perspektiven für Fachkräfte: Der Life Science Sektor ist einer der drei zukunftsträchtigsten Arbeitsmärkte für Experten. Wir von pates experts sind als

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Erfolgreich zum Ziel!

Erfolgreich zum Ziel! Headline Headline Fließtext Erfolgreich zum Ziel! Der richtige Weg zum Erfolg Wir über uns Ideen für die Zukunft Die FORUM Institut für Management GmbH 1979 in Heidelberg gegründet entwickelt und realisiert

Mehr

Werdegang - Vita Gordon Chalas

Werdegang - Vita Gordon Chalas Werdegang - Vita Gordon Chalas Seite 2 von 5 Angaben zur Person Name: Chalas Vorname: Gordon Geburtsdatum: 26. Juni 1975 Familienstand: Ledig Staatsangehörigkeit: Deutsch Berufsbezeichnung: Dipl.-Ing.

Mehr

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung

SAQ FG Medizinprodukte Hersteller. Validierung SAQ FG Medizinprodukte Hersteller Validierung Die Forderungen der ISO 13485:2003 und EU Richtlinien aus der Sicht einer Zertifizierungsstelle 1 Was heisst Verifizierung / Validierung? Gemäss EN ISO 9000:2000:

Mehr

Lohnherstellung Versuchsabfüllung Prozessentwicklung Validation Service

Lohnherstellung Versuchsabfüllung Prozessentwicklung Validation Service Lohnherstellung Versuchsabfüllung Prozessentwicklung Validation Service holopack Probeabfüllung 1 Unternehmen Unsere Produktpalette Augentropfen Blasenspüllösungen Desinfektionslösungen flüssige und halbfeste

Mehr

Anforderungen an unsterile Arzneimittel

Anforderungen an unsterile Arzneimittel Anforderungen an unsterile Arzneimittel GMP Vorgaben, Kontaminationsrisiken Auditaspekte, Personalhygiene, HACCP Zonenkonzepte Do. 08. September 2016, Rheinfelden Themen: Herstellung unsteriler Arzneimittel

Mehr

REXS. Risk Expert System

REXS. Risk Expert System REXS Risk Expert System REXS von Experten für Experten REXS basiert auf den langjährigen Erfahrungen der VTU-Experten aus dem GMP- und Sicherheitsbereich. Das System dient der Unterstützung der speziell

Mehr

Quick Check Laboroptimierung. Workshop zur Optimierung der Laborprozesse mit Peter Thaler und Andreas Ott

Quick Check Laboroptimierung. Workshop zur Optimierung der Laborprozesse mit Peter Thaler und Andreas Ott Quick Check Laboroptimierung Workshop zur Optimierung der Laborprozesse mit Peter Thaler und Andreas Ott Case Study 1. Laboroptimierung. UNTERNEHMEN Europaweit führendes Labor für Auftragsanalytik und

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7

Inhaltsverzeichnis. Johann Harer. Anforderungen an Medizinprodukte. Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer. ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 Inhaltsverzeichnis Johann Harer Anforderungen an Medizinprodukte Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer ISBN (Buch): 978-3-446-43186-7 ISBN (E-Book): 978-3-446-43290-1 Weitere Informationen oder

Mehr

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen

Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen Modernes Risikomanagement Anforderungen und Herausforderungen TestXpo2015 TestXpo2015 VTU VTU Engineering Engineering GmbH GmbH Brigitte Brigitte Gübitz Gübitz www.vtu.com Inhalt Anforderungen und Status

Mehr

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA

Begriffe und Ziele von CAPA. Elemente des CAPA Systems. CAPA im Behördenfokus. Verbesserungsmanagement mit CAPA Medical Devices CAPA Pharmaceuticals Christiane Uhlig Hans-Georg Pfaff Health Care Überblick Begriffe und Ziele von CAPA Elemente des CAPA Systems CAPA im Behördenfokus Verbesserungsmanagement mit CAPA

Mehr

2013 CAPM Preparation Course (AB & P) Zertifizierter Computervalidierungs-Beauftragter (Concept Heidelberg)

2013 CAPM Preparation Course (AB & P) Zertifizierter Computervalidierungs-Beauftragter (Concept Heidelberg) Personalprofil Daniel Senn Consultant E-Mail: daniel.senn@arcondis.com AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG BESONDERE TÄTIGKEITEN SPRACHEN 2011 Bachelor of Science in Biosystem-Informatik (Duale Hochschule

Mehr

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12

INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung...15. Kapitel 2 Projektmanagement...27. Vorwort...11. Autoren...12 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung...15 1.1 GMP für die Arzneimittelsicherheit...16 1.1.1 Hintergrund...16 1.1.2 Zulassung von Arzneimitteln...17 1.1.3

Mehr

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht

Kombinationsprodukte, Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht , Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht Referent: Dipl. Ing. Michael Schrack Reutlingen, den 25.11.2011 Schrack & Partner; Ingenieure, Naturwissenschaftler Gerhard-Kindler-Straße 6, 72770 Reutlingen

Mehr

Projekt GMP-UPGRADE. bei B. Braun Medical AG, CH-Sempach. Referenz. Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit.

Projekt GMP-UPGRADE. bei B. Braun Medical AG, CH-Sempach. Referenz. Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. Projekt GMP-UPGRADE bei B. Braun Medical AG, CH-Sempach Referenz Testo Industrial Services Mehr Service, mehr Sicherheit. Projekt GMP-Upgrade Projekt GMP-UPGRADE bei B. Braun Medical AG, CH-Sempach In

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Anforderungen an QA Oversight

Anforderungen an QA Oversight Leicht verständlicher Überblick Praxisbeispiel von Novartis Stein Workshop Train the Trainer Erwartungen der Pharmazie und der Behörden Do. 20. Oktober 2016, Rheinfelden Themen Einführung und Umsetzung

Mehr

Ihr Partner für Qualitätssysteme

Ihr Partner für Qualitätssysteme Ihr Partner für Qualitätssysteme GMP Consulting & Execution gempex GmbH Besselstraße 6 D-68219 Mannheim Tel.: +49 (0)621 819119-0 Fax: +49 (0)621 819119-40 www.gempex.com Unternehmenspräsentation 2010

Mehr

3. Konferenz Optische Kontrollsysteme

3. Konferenz Optische Kontrollsysteme 3. Konferenz Optische Kontrollsysteme 24./25. November 2009, Mannheim Mit 9 Experten aus Pharmaindustrie, Hochschule und Behörde Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen Dr. Helmut Gaus Rentschler

Mehr

Validierung nach GMP Standard

Validierung nach GMP Standard Validierung nach GMP Standard Dr. Hans Peter Schröder 29.07.2007 aleph-consulting GmbH 1 Einführung Bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten sind besondere Anforderungen an die Qualität der Produktion

Mehr

GDP Qualitätsrisikomanagement

GDP Qualitätsrisikomanagement GDP Qualitätsrisikomanagement Der risikobasierte Ansatz ist ein Kernprinzip der EU GDP Guideline. Richtig angewendet führt er zu nachhaltigen Kostenoptimierungen, wenn die Verhältnismäßigkeit der eingesetzten

Mehr

Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld

Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld 16. November 2011 Wiesbaden Validierung von Computerisierten Systemen im GCP-Umfeld NEU: mit Online-Community! Überblick über derzeit geltende regulative Anforderungen an GCP-Systeme Vorbereitung auf anstehende

Mehr