Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Überwachung der Anerkennung der Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH Lilienthalstraße Gilching Geschäftsführer Herr Dr. Stephan Roßberger als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Frau Marianne Mast Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die mit Bescheid vom erteilte Befristung der Anerkennung bis zum bleibt auch nach Überwachung des Geltungsbereiches bestehen. Geltungsbereich sart Biologische Biomaterialien auf Zytotoxizität - Zellproliferationstest bei Kontakt mit Extrakten DIN EN ISO DIN EN ISO 7405 DIN EN ISO USP 37 <87> SOP (P 4-06) DIN EN ISO DIN EN ISO OENORM EN ISO /13

2 sart Biologische Biomaterialien im Rahmen der Beurteilung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität - Genmutationen in Bakterien/ Salmonella typhimurium Rückmutationstest (Ames-Test) im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut Thrombose - Thrombozytenaggregation Koagulation DIN EN ISO OECD 471 SOP DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Thrombinzeit SOP Thrombozyten - Thrombozytenaggregation Hämatologie SOP Hämolyse SOP (P 5-04) Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen - elektrochemische DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Immersionsprüfung SOP DIN EN ISO DIN EN SIO DIN EN ISO /13

3 sart Biologische im Rahmen der chemischen Charakterisierung einschließlich physikalischer Biomaterialien Sterilisationsverfahren Validierung - mit feuchter Hitze Installationsqualifikation Betriebsqualifikation Leistungsqualifikation Sterilisationsverfahren im Rahmen der Validierung - mit Ethylenoxid mikrobiologische Leistungsbeurteilung - mit ionisierender Strahlung Sterilisationsverfahren mikrobiologische Leistungsbeurteilung im Rahmen der Routineüberwachung DIN EN ISO SOP (P 8-01) DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN 285 DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN 1422 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO Informationen für die Aufbereitung im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen Reinigung/Desinfektion DIN EN ISO AAMI TIR12 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP SOP SOP P P /13

4 sart Informationen für die Aufbereitung Biomaterialien Desinfektionsmittel im Rahmen der Validierung von bereitgestellten Informationen Sterilisation DIN EN ISO AAMI TIR12 KRINKO/BfArM- Empfehlung Aufbereitung MP - mit feuchter Hitze DIN EN ISO mit Ethylenoxid DIN EN ISO auf/der Sterilität - Membranfiltermethode - Direktbeschickung Konservierungsbelastungstest auf ausreichende antimikrobielle Ausrüstung - anwendungsbezogener Nachweis der kurz und längerfristigen Wirkung unter Berücksichtigung der Freigabe von Wirkstoffen sowie typischer Kontaminationskeime (Mikrotiterplattentest) Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 37 <71> Ph. Eur. 8, USP 37 <51> SOP DIN EN 1040 DIN EN /13

5 sart Kontaktlinsenpflegemittel auf ausreichende antimikrobielle Wirksamkeit DIN EN ISO DIN EN ISO SOP Membranfilter des Bakterienrückhaltevermögens DIN Infusionsgeräte des Partikelrückhaltevermögens DIN EN ISO der Wirksamkeit des Belüftungsteiles mit Luftfilter SOP DIN EN ISO Sterilverpackungen, Medizinprodukte beschleunigte Alterung SOP ASTM F1980 EN ISO Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien zum Nachweis der Übereinstimmung - Keimdichtigkeit bei Feuchte bei Luftdurchgang - auf Undurchlässigkeit und Kontinuität der Siegelung Farbstofftest DIN EN ISO DIN SOP ASTM F 1929 DIN EN bis -10 DIN EN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Biomaterialien Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 37 <61> - Membranfilter-Methode - Ausspatelmethode - Plattengußverfahren 5/13

6 sart Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Biomaterialien, Wasser und wässrige Lösungen auf Bakterien - Endotoxine (qualitativer und quantitativer Nachweis) mit dem Limulus Amöbocyten Lysat (LAL)-Test) - gel clot-methode - chromogene Endpunktmethode auf mikrobielle Verunreinigung Ph. Eur. 8, USP 37 <85> ANSI/AAMI ST72 DIN EN ISO Ph. Eur. 8, Oberflächen - Abwesenheit von Pseudomonas aeruginosa, Enterobakterien, E. coli und Salmonellen - Nachweis über die Abwesenheit von E.coli, coliformen Keimen und Pseudomonas aeruginosa auf partikuläre Verunreinigung Ph. Eur. 8, USP 37 <61> USP 37 <61> SOP DIN EN ISO mikroskopische Methode SOP (USP 37 <788>) - durch Lichtblockade SOP SOP Nachweis der Biokontamination von Oberflächen (USP 37 <788>) DIN EN ISO DIN EN ISO USP 37 <1116> 6/13

7 sart Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Luft/Druckluft Nachweis der Biokontamination von Luft DIN EN ISO DIN EN ISO ISO USP 37 <1116> e 4 DIN EN 285 : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Medizinprodukte Teil 2: Sterilisierverpackung Anforderungen und Medizinprodukte Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und schläuchen (festgelegt in EN 868-5) Anforderungen und Medizinprodukte Teil 4: Papierbeutel Anforderungen und Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff- Verbundfolie Anforderungen und Medizinprodukte Teil 6: Papier für Niedertemperatur- Sterilisationsverfahren Anforderungen und Medizinprodukte Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren Anforderungen und 7/13

8 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinprodukte Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 Anforderungen und Medizinprodukte Teil 9: Unbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen Anforderungen und Medizinprodukte Teil 10: Klebemittelbeschichtete Faservliesmaterialien aus Polyolefinen Anforderungen und DIN EN 1040 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 1) DIN EN 1275 : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 1) DIN EN 1422 : DIN EN ISO 7405 : Sterilisation für medizinische Zwecke - Ethylenoxid Sterilisation - Anforderungen und Zahnheilkunde - Beurteilung der Biokompatibilität von in der Zahnheilkunde verwendeten Medizinprodukten DIN EN ISO : Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung ISO : OENORM EN ISO : Druckluft - Teil 7: Testmethode für den Gehalt lebender mikrobiologischer Feststoffe Optik und optische Instrumente Kontaktlinsen; Bestimmung der Zytotoxizität von Kontaktlinsenmaterial Teil 1: Agarüberschichtungs- und Wachstumsinhibitions- (DIN EN ISO : ; als DIN EN ISO mittlerweile zurückgezogen, Referenzierung nur aufgrund der enthaltenen Risikobetrachtung) DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität 8/13

9 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut (einschließlich DIN EN ISO /A1 : ) DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: auf in-vitro-zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (einschließlich DIN EN ISO /A1 : ) Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Sterilisation mit Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (ANSI AAMI ISO : ) Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens 9/13

10 DIN EN ISO : Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 5: Biokompatibilität DIN EN : Dampf-Klein-Sterilisatoren DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten (einschließlich Korrektur 1: ) DIN EN ISO : Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel - Mikrobiologische Anforderungen und für Produkte und Systeme zum Hygienemanagement von Kontaktlinsen DIN EN ISO : Augenoptik - Kontaktlinsenpflegemittel Konservierungsbelastungstest und Anleitung zur Feststellung der Aufbrauchfrist DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN : DIN : AAMI TIR12 : ANSI AAMI ST72 : ASTM F1929 : 2012 ASTM F1980 : 2007/2012 Membranfilterelemente - Teil 1: Anforderungen und des Bakterienrückhaltevermögens Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for device manufacturers Bacterial endotoxins Test methologies, routine monitoring, and alternatives to batch testing Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages 10/13

11 OECD 471 : Ph. Eur. 8, : 2011 Ph. Eur. 8, : 2011 Ph. Eur. 8, : 2011 Ph. Eur. 8, : 2011 KRINKO/BfArM-Empfehlung Aufbereitung MP SOP SOP SOP SOP SOP SOP SOP P SOP P SOP SOP SOP SOP (P 4-06) SOP (P 5-04) SOP SOP (P 8-01) SOP SOP Bacterial Reverse Mutation Test Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen auf Bakterien-Endotoxine auf ausreichende Konservierung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bundesgesundheitsbl. 2012, 55 : Beschleunigte Alterung von Sterilisationsverpackungen und Produkten Ausschluss von E.coli, koliformen Keimen und Pseudomonas aeruginosa auf Dichtigkeit der Siegelnähte (Farbstofftest) Wirksamkeit des Belüftungsteils mit Luftfilter Effizienzkontrolle der Reinigung/Desinfektion (komb. Verfahren) Effizienzkontrolle der Reinigung und Desinfektion (getrenntes Verfahren) Auswahl worst case Reinigung/Desinfektion (Reuse) Auswahl worst case Sterilisation (Reuse) Antimikrobielle Wirksamkeit, Direktkontaktmethode (Mikrotiterplattentest) Antimikrobielle Wirksamkeit (Kontaktlinsenpflegemittel) Salmonella-typhimurium-Rückmutationstest (Amestest) Cytotoxizitätstest (Wachstumsinhibition) mit L929-Zellen, Elutionsmethode, BCA Hämolysetest Modifizierte Resonanzthrombographie (RTG) Chemische Analyse auf organische und anorganische lösliche/eluierbare Substanzen: Elution (Medical Device Services) und chemische Analyse (Kooperationslabor) Potentiometrische Korrosionsmessungen Elektrochemische und Immersionsprüfung auf partikuläre Verunreinigung SOP Partikelzählung durch Lichtblockade gemäß USP <788> 11/13

12 USP 37 <51>: 2014 USP 37 <61>: 2014 USP 37 <71>: 2014 USP 37 <85>: 2014 USP 37 <87>: 2014 USP 37 <788>: 2014 USP 37 <1116>: 2014 Antimicrobial preservatives; Effectiveness Microbial limit tests Sterility tests Bacterial endotoxin test Biological reactivity tests in vitro Particulate matter in injections Microbiological evaluation of clean rooms and other environments Unterschriftsberechtigte Name Herr Klaus Frösel Frau Ulrike Ganzmann Frau Tanja Halter Herr Michael Hatzinger Frau Julia Hörmann Frau Stefanie Holz Frau Marianne Mast Frau Carolin Neubauer Herr Dr. Stephan Roßberger Herr Hendrik Rudolf Frau Elisabeth Teuber Frau Dr. Madlon Timme Frau Sarah Werner Frau Anke Warschkow Bereich Alle Bereiche Biologische und Mikrobiologische Biologische und Mikrobiologische Biologische und Mikrobiologische Alle Bereiche Biologische und Mikrobiologische Alle Bereiche Biologische und Mikrobiologische Alle Bereiche Biologische und Mikrobiologische Biologische und Mikrobiologische Alle Bereiche Biologische und Mikrobiologische Alle Bereiche 12/13

13 Abkürzungen AAMI ANSI ASTM DIN EN ISO OECD Ph. Eur. RKI SOP TIR TR TS USP Association for the Advancement of Medical Instrumentation American National Standards Institute American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Organisation for Economic Co-operation and Development European Pharmacopoeia Robert Koch Institut Arbeitsanweisung der Medical Device Services - DR. ROSSBERGER GmbH (Antragsteller) Technical Information Report Technical Report Technical Standard United States Pharmacopeia 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 13/13

Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-18176-01-02 nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 1 und nach Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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