Vordesinfektion, Reinigung und Sterilisation. Bedienungsanleitung

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1 Vordesinfektion, Reinigung und Sterilisation Bedienungsanleitung

2 Inhaltsverzeichnis Digisonic SP Schraubendreher, Insertionspinzette, Insertionsgabel, Dummy, Neuro Zti Magnetentferner Einleitung...4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen... 5 Der Standard -Typ des Aufbereitungszyklus...6 Verfahrensschritte Am Einsatzort Transport zum Behandlungsbereich Manuelle Reinigung Automatische Reinigung mit einem Reinigungs-Desinfektionsgerät Inspektion Verpackung Sterilisation Lagerung Wartung Risiken der Übertragung von NCTA (unkonventionelle Erreger übertragbarer Krankheiten)

3 Literaturangaben Anhang: Ratschläge zur Auswahl von Reinigungsprodukten Vordesinfektion und manuelle Reinigung Ultraschallreinigung Automatische Reinigung (Wasch-/Desinfektionsgerät) Produkte für die Validierung manueller und automatischer Reinigung...26 Neuro Zti Schraubendreher Einleitung Grundlegende Anweisungen...28 Manuelle Reinigung und Desinfektion Automatische Reinigung und Desinfektion Inspektion Produktpflege Sterilisation Wiederverwendbarkeit

4 Einleitung Diese Bedienungsanleitung gilt für die Vordesinfektion, Reinigung und Sterilisation oder Resterilisation der von Oticon Medical vertriebenen chirurgischen Instrumente wie Digisonic SP Schraubendreher, Insertionspinzette, Insertionsgabel, Dummy und Neuro Zti Magnetentferner. Diese Bedienungsanleitung ist für die Bereitstellung von Indikationen und Empfehlungen für Gesundheitspflegepersonal bestimmt, um eine effektive Aufbereitung und eine korrekte Handhabung wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente zu gewährleisten. Die Vordesinfektion ist die erste Behandlung, die mit gebrauchten Instrumenten mit dem Ziel ausgeführt werden muss, das Maß der Kontamination zu reduzieren, die weitere Reinigung zu erleichtern und den Bediener während der Handhabung des Materials zu schützen. Die Reinigung dient der Entfernung von Verschmutzungen, insbesondere von verstecktem organischem Material (Blut, Sekretionen, etc.) auf dem behandelten Instrument. Dies ermöglicht die gleichzeitige Reduzierung einer Anzahl von Mikroorganismen, die auf den Instrumenten vorhanden sind. Die Wirksamkeit hängt vom Zusammenspiel von vier Faktoren ab: die physikalischchemische Wirkung, die mechanische Wirkung, die Temperatur und die Dauer des Kontakts. Die Reinigungsmethoden können auch manuelle oder automatische Methoden in Kombination mit Reinigungsmitteln und Wasser beinhalten. 4 Das Ziel der Sterilisation ist es, die Instrumente chirurgisch steril zu machen, d.h. frei von jeglichen Mikroorganismen. Dieser sterile Zustand wird durch die Unversehrtheit der verwendeten Verpackung erhalten.

5 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Diese Anweisungen sind für die Vorbereitung aller von Oticon Medical gelieferten chirurgischen Instrumente aus rostfreiem Stahl geeignet. Andere Reinigungsmethoden können angemessen sein, sollten aber in Hinblick auf ihre Wirksamkeit korrekt untersucht und im Vorfeld durch den Aufbereitungsüberwachenden validiert werden, um unerwünschte Ergebnisse zu vermeiden. Die Gesundheitseinrichtungen sollten sich davon überzeugen, dass die Aufbereitung mit der entsprechenden Ausrüstung und dem entsprechenden Material durchgeführt wird und dass das für die Reinigung des kontaminierten Materials verantwortliche Personal die Schulung erhalten hat, die für diese Art der Handhabung erforderlich ist. Der Bediener sollte die persönliche, für diese Art von Arbeit angemessene Schutzausrüstung tragen, um sich selbst gegen alle möglichen pathogenen oder chemischen Produkte zu schützen. Die anwendbaren internen Bestimmungen der Krankenhäuser und die Empfehlungen des Herstellers der Reinigungsprodukte und automatischen Wasch-Sterilisationsgeräten müssen genauestens befolgt werden. Die Ausrüstung und die Verfahren müssen regelmäßig validiert und kontrolliert werden, um eine dauerhafte Wirksamkeit der Aufbereitung zu gewährleisten. 5

6 Der Standard -Typ des Aufbereitungszyklus Die im Rahmen des Verfahrens zu befolgenden Hauptstufen sind in dem Schema auf Seite 7 kurz und auf den folgenden Seiten in detaillierterer Form beschrieben. Aufbereitungsgrenzen Die chirurgischen Instrumente aus rostfreiem Stahl sind für einen dauerhaften Einsatz ausgelegt und können wiederverwendet werden, wenn sie korrekt gehandhabt werden. Eine wiederholte Behandlung hat keine Auswirkung auf die Nutzungsdauer der Instrumente. Ihre Lebensdauer hängt generell von der Abnutzung und den Beschädigungen durch den Einsatz ab. Eine sorgfältige Untersuchung und funktionelle Überwachung der chirurgischen Instrumente vor dem Einsatz sind die besten Methoden, um den Stand der Verschlechterung einzuschätzen. 6

7 Am Einsatzort Sichtbare Verunreinigungen entfernen Manuelle Reinigung Vordesinfektion Manuelle Reinigung Ultraschall- Reinigung Transport zum Behandlungsbereich In eine Reinigungs-/ Desinfektionsmittellösung eintauchen Unter fließendem Wasser abspülen In eine Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung eintauchen Das Instrument bürsten Unter fließendem Wasser abspülen In ein Ultraschallbad mit entsprechender Reinigungslösung legen Mit demineralisiertem Wasser spülen Mit flusenfreien Textiltüchern trocknen Schnellstmöglich aufbereiten Vermeiden, dass der Schmutz austrocknet Automatische Reinigung Vordesinfektion falls erforderlich Waschzyklus: Vorwäsche, Reinigung, Desinfektion... Die Instrumente in ein Wasch-Desinfektionsgerät legen Das Reinigungsprogramm starten Inspektion Verpackung Sterilisation Lagerung Sichtprüfung des Zustands der Instrumentenoberflächen: keine Rückstände, keine Korrosion, keine Fehler Für den einmaligen Gebrauch bestimmte oder wiederverwendbare und für die Dampfsterilisierung geeignete Verpackung Sterilisation in einem Dampfautoklav: 134 C 18 min Das verpackte Material an einem kühlen und trockenen, vor Sonnenlicht geschützten, staubfreien Ort lagern. 7

8 Verfahrensschritte 1. Am Einsatzort Entfernen Sie überschüssige Verschmutzungen auf den Instrumenten mit angefeuchtetem, saugfähigem Papier für den einmaligen Gebrauch. 2. Transport zum Behandlungsbereich Bereiten Sie die Instrumente nach der Verwendung so schnell wie möglich und so nah wie möglich am Einsatzort wieder auf. Vermeiden Sie getrocknete Verunreinigungen (Blut, Gewebereste, organische Flüssigkeiten, etc.) auf dem Instrument. Falls die Reinigung verschoben werden muss oder der Dekontaminationsbereich weit vom Operationssaal entfernt ist, legen Sie das kontaminierte Material in einen hermetisch verschlossenen, mit kaltem Wasser und Reinigungsmittel (falls möglich) gefüllten Behälter, um das Austrocknen des organischen Materials zu verzögern und um jedwede Gefahr einer Kontamination zu vermeiden. 3. Manuelle Reinigung 3.1. Vordesinfektion 8

9 Erforderliche Ausrüstung: Für chirurgische Instrumente geeignetes Reinigungs-/Desinfektionsmittel Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel Persönliche Schutzausrüstung Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch Schutzbrille Maske Haarnetz Wasserundurchlässiger Kittel mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch Verfahren: Bereiten Sie im Vorfeld eine Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung vor, indem Sie die Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung mit warmem Wasser (30 C ± 5 C) in einem großen Bad mit Deckel gemäß den Anweisungen des Herstellers mischen. Sobald die Operation abgeschlossen ist, tauchen Sie die kontaminierten Instrumente vollständig in das Einweichbad, das die Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung enthält, und zwar für die vom Hersteller empfohlene Dauer (oder mindestens 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt). Spülen Sie die aus dem Desinfektionsmittelbad entnommenen Instrumente sorgfältig für eine Minute unter fließendem Wasser ab (20 C ± 5 C). 9

10 Empfehlungen: Handhaben Sie die Instrumente vorsichtig, um eine Beschädigung oder ein Verbiegen und Verletzungen des Bedieners zu vermeiden. Verwenden Sie keine Produkte, die Protein-bindende Aldehyde enthalten. Befolgen Sie die Indikationen und Warnhinweise des Herstellers für den Gebrauch: Verdünnung des Produkts und Einweichdauer. Erneuern Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittelbad täglich (oder öfter, wenn die Instrumente stark kontaminiert sind). Reinigen Sie das Einweichbad täglich mit einem dafür vorgesehenen Produkt Reinigung: physikalisch-chemische, mechanische und thermische Wirkung Manuelle Reinigung Erforderliche Ausrüstung: Für chirurgische Instrumente geeignetes Reinigungs-/Desinfektionsmittel Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel Persönliche Schutzausrüstung Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch Schutzbrille Maske Haarnetz Wasserundurchlässiger Kittel mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch Weiche Kunststoffbürsten und/oder Tupfer

11 Verfahren: Setzen Sie ein neues Bad an unter Verwendung der gleichen Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung wie für die Vordesinfektion und tauchen Sie wieder die vordesinfizierten Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Dauer ein (oder mindestens für 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt). Manuelle Reinigung: Kombination aus einem mechanischen Element (Bürsten) und einem chemischen Element (Reinigungswirkung). Bürsten Sie den Gegenstand sorgfältig ab, bis sämtliche mit dem bloßen Auge sichtbaren organischen Reste entfernt sind (oder 1 Minute und 30 Sekunden lang). Abspülen unter fließendem Wasser (20 C ± 5 C), bis alle mit dem bloßen Auge sichtbaren Spuren der Reinigungslösung verschwunden sind (oder 1 Minute lang). Empfehlungen: Verwenden Sie keine Schwämme oder Metallbürsten. Reinigen Sie die Bürsten vor und nach jeder Benutzung. Verwenden Sie keine Produkte, die Protein-bindende Aldehyde enthalten. Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für die Verdünnung des Produkts und die Kontaktzeit der Instrumente mit diesem Produkt. Erneuern Sie das Reinigungs-/Desinfektionsmittelbad täglich (oder öfter, wenn die Instrumente stark kontaminiert sind). Reinigen Sie das Einweichbad täglich mit einem dafür vorgesehenen Produkt. 11

12 Ultraschallreinigung (halbautomatisch) Erforderliche Ausrüstung: Mit Ultraschall kompatibles reinigendes Desinfektionsmittel Ultraschallbad mit Gestell und Deckel, Ultraschallfrequenz khz. Persönliche Schutzausrüstung Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch Schutzbrille Maske Haarnetz Wasserundurchlässiger Kittel mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch Saugfähige, flusenfreie Vliesstofftücher für den einmaligen Gebrauch 12 Verfahren: Bereiten Sie eine Reinigungsmittel- oder Reinigungs-/Desinfektionsmittellösung vor, in dem Sie die Lösung entsprechend den Empfehlungen des Herstellers in warmem Wasser (40 C ±2 C) verdünnen. Füllen Sie das Ultraschall-Bad mit dieser Lösung. Starten Sie das Bad ohne Instrumente und lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang entgasen. Tauchen Sie die Instrumente in die Lösung am Boden des Gestells, ohne diese übereinanderzustapeln, und aktivieren Sie das Ultraschall-Bad für eine Dauer von 15 Minuten. Decken Sie das Ultraschall-Bad während der Arbeitsphase mit einem Deckel ab. Mit demineralisiertem Wasser gründlich abspülen (20 C ± 5 C), bis keine Spuren der Reinigungslösung mit bloßem Auge mehr sichtbar sind (oder 1 Minute und 30 Sekunden lang).

13 Trocknen Sie die Instrumente nach dem Spülen sorgfältig mit einem saugfähigen trockenen Tuch ab. Unterziehen Sie das Material einer Sichtprüfung wie in Inspektion beschrieben. Empfehlungen: Achten Sie darauf, dass Sie das Gestell nicht überladen. Das Ultraschall-Bad sollte eine Temperatur von 43 C nicht übersteigen, um Verkrustungen von Blut und Proteinsubstanzen zu vermeiden. Erneuern Sie das Ultraschall-Bad täglich (oder nach jeder Benutzung je nach Grad der Verunreinigung der Geräte). Reinigen Sie das Bad täglich mit einem korrekten Produkt. Inspizieren Sie die Ultraschall-Reinigungsausrüstung regelmäßig, um die korrekte Funktionsweise zu prüfen (Häufigkeit und Überprüfungen sind im Wartungsverfahren der Ausrüstung beschrieben). Befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers für die Verdünnung des Produkts, die Kontaktzeit der Instrumente mit diesem Produkt sowie die Temperatur. 4. Automatische Reinigung mit einem Reinigungs-Desinfektionsgerät. Erforderliche Ausrüstung: Für die Anforderungen des Wasch-/Desinfektionsgeräts geeignetes Waschmittel Persönliche Schutzausrüstung Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch Schutzbrille Maske Haarnetz Wasserundurchlässiger Kittel mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch Wasch-/Desinfektionsgerät 13

14 Verfahren: Falls sich der Reinigungsbereich nicht in der Nähe des Einsatzortes befindet oder wenn die Instrumente ausgetrocknete Verunreinigungen haben, führen Sie zuerst eine Vorbehandlung der Instrumente wie bei der manuellen Reinigung durch (siehe Manuelle Reinigung). Legen Sie die Instrumente (direkt nach der Verwendung, wenn eine Vordesinfektion nicht erforderlich ist) in die Waschgestelle, ohne diese zu überladen. Stellen Sie die Gestelle dann auf die Waschträger des Wasch-/Desinfektionsgeräts. Vermeiden Sie jeden Kontakt zwischen den Instrumenten, da dies zu Beschädigungen während des Waschvorgangs führen kann. Starten Sie das Reinigungsprogramm des Wasch-/Desinfektionsgeräts. Entnehmen Sie die Ausrüstung am Ende des Reinigungszyklus. Falls dieser Zyklus keine Trocknungsphase beinhaltet, legen Sie die Instrumente in einen Trocknungsofen bei einer Temperatur unter 110 C. Unterziehen Sie das Material einer Sichtprüfung wie in Inspektion beschrieben. Empfehlungen: Befolgen Sie die Indikationen des Herstellers bezüglich der Konzentration, Temperatur und Einwirkdauer des Reinigungsmittels. Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers bezüglich der Verwendung des Wasch-/ Desinfektionsgeräts. Die maschinelle Reinigung sollte den Anforderungen der DIN EN ISO für Wasch-/Desinfektionsgeräte entsprechen. 14

15 Der Reinigungszyklus sollte mindestens folgende Stufen enthalten: Vorwäsche in kaltem oder warmen Wasser (< 45 C) Reinigung mit einem Reinigungsmittel und warmem Wasser (zwischen 50 C und 70 C) Neutralisierung (falls erforderlich) Zwischenspülvorgang mit kaltem oder warmem Wasser Thermische Desinfektion mit demineralisiertem Wasser (zwischen 65 C und 93 C) Trocknung (< 110 ) 5. Inspektion Alle Instrumente sollten vor dem Verpacken und Sterilisieren einer Überprüfung unterzogen werden. a. Führen Sie eine sorgfältige Sichtprüfung der Ausrüstung durch, um ein mögliches Vorhandensein von Rückständen, Verschmutzungen und/oder Beschädigungen festzustellen. b. Kontrollieren Sie insbesondere die kritischen Bereiche der gereinigten Geräte. c. Überprüfen Sie ebenfalls die korrekte Funktionsweise der gereinigten Geräte. d. Falls durch diese Überprüfung verbliebene Verunreinigungen festgestellt werden, müssen die Instrumente erneut gemäß dem oben beschriebenen Verfahren gereinigt werden. e. Entfernen Sie jedes beschädigte Instrument (Einkerbungen, Korrosion, Beschädigungen oder Verwindungen) 15

16 6. Verpackung Erforderliche Ausrüstung: Verpackungen für den einmaligen Gebrauch (Verpackungen oder Hüllen aus Papier sowie heißsiegelbare Plastikfolie) oder wiederverwendbare Verpackungen (feste Behälter) die der DIN EN ISO entsprechen und für die Dampfsterilisation geeignet sind. Physikalisch-chemischer Hinweis nach DIN EN ISO Verfahren: Bei Verpackungen und Hüllen: Verpacken Sie die Instrumente doppelt in heißversiegelbaren Packungen (ein Instrument pro Packung). Falls erforderlich, kleben Sie einen physikalisch-chemischen Hinweis auf die Verpackung. Empfehlungen: Verpacken Sie die chirurgischen Instrumente sofort nach dem Trocknungsvorgang. 16

17 7. Sterilisation Dampfsterilisation (feuchte Hitze in einem Autoklav) ist das Referenz-Sterilisationsverfahren für wiederverwendbare medizinische Geräte. Die empfohlenen Parameter für das Sterilisationsplateau sind 134 C für 18 Minuten. Erforderliche Ausrüstung: Dampfsterilisatoren unter Druck mit getrennter Vakuum- und Trocknungsphase, die die Registrierung der Zyklusparameter (Temperatur, Dauer, Druck) ermöglichen und den Normen EN 285 (oder DIN EN 13060) und DIN EN ISO entsprechen. Physikalisch-chemische Hinweise gemäß der Norm EN ISO Verfahren: Bei Verpackungen und Hüllen: Legen Sie die verpackten Instrumente auf die Kante' in die Zelle mit ausreichend Platz dazwischen, damit das Kondensat zirkulieren kann. Legen Sie einen physikalisch-chemischen Anzeiger in jede isolierte Packung in der Mitte der Zelle und starten Sie den Sterilisationszyklus. Am Ende des Programms nehmen Sie die Produkte aus der Zelle und kontrollieren Sie: Die Unversehrtheit und Trockenheit der Verpackungen (keine Feuchtigkeit, keine Beschädigungen) Die Reaktion der Packungsanzeiger Den Anzeiger, der die Überprüfung der Funktionsweise der Ausrüstung ermöglicht Die Konformität des Zyklusdiagramms mit der Stammeintragung 17

18 Empfehlungen: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Verfahrens zu gewährleisten, muss eine Markierung auf dem Verpackungsaufkleber angebracht sein, die die folgenden Informationen enthält: Identifikation des Artikels, Identifikation des Sterilisators (Nummer), Zyklusnummer, Datum der Sterilisation, Ablauf des Verwendungsdatums. Die Wartung und Überprüfung des Sterilisators müssen regelmäßig durchgeführt werden. 8. Lagerung Die Konservierungsdauer der verpackten Geräte nach der Sterilisierung hängt von verschiedenen Faktoren wie z. B. die Lagerbedingungen, Typ der verwendeten sterilen Verpackung sowie dem Altern der Verpackung und des Instruments ab. Die Gesundheitseinrichtung sollte deshalb unter Berücksichtigung dieser Parameter und den Empfehlungen des Herstellers der sterilen Verpackungen eine Lagerdauer für sterilisierte Geräte erstellen. Da die physikalischen Parameter einen Einfluss auf die Erhaltung des sterilen Zustands haben, wird empfohlen, die sterilen Verpackungen an einem trockenen Ort, fern von Feuchtigkeit, Staub, direktem Sonnenlicht und allen Arten der Verunreinigung zu lagern. 18

19 9. Wartung Ausgeliehene oder an den Hersteller oder Lieferanten zu Reparatur-, Revisions- oder Wartungszwecken übermittelte Instrumente sollten allen Stufen der Dekontamination, Reinigung, Desinfektion und abschließender Sterilisierung unterzogen werden, bevor sie zurückgeschickt werden. Die Dokumentation bezüglich der Dekontaminationsmaßnahmen sollte den Instrumenten, die zurückgeschickt werden, beigefügt sein. 19

20 10. Risiken der Übertragung von NCTA (unkonventionelle Erreger übertragbarer Krankheiten) Falls Patienten individuelle Risikofaktoren subakuter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (STSE) aufweisen sollten oder falls Operationen an Patienten durchgeführt wurden, deren Vorgeschichte nicht bekannt sind (Leichen), sollte ein verstärkter Aufbereitungszyklus durchgeführt werden, einschließlich Inaktivierung von unkonventionellen Erregern übertragbarer Krankheiten (NCTA). Das Ziel besteht darin, jedwede Gefahr einer Krankheitsübertragung wie Creutzfeldt-Jakob-Krankheit und einer biologischen Kontamination während des Versands zu vermeiden. 20 Erforderliche Ausrüstung: Für chirurgische Instrumente geeignetes, reinigendes Desinfektionsmittel Bad oder großer Einweichbehälter mit Deckel, geeignet für Natronlauge Persönliche Schutzausrüstung Nicht-sterile Schutzhandschuhe für den einmaligen Gebrauch Schutzbrille Maske Haarnetz Wasserundurchlässiges Hemd mit langen Ärmeln oder Plastikschürze für den einmaligen Gebrauch Kunststoffbürsten Ultraschallbad mit Gestell und Deckel, Ultraschallfrequenz 25 bis 50 khz. 1M Natronlaugenlösung Saugfähige, flusenfreie Vliesstofftücher für den einmaligen Gebrauch Dampfsterilisator

21 10.1 Reinigung 1. Legen Sie die kontaminierten Instrumente direkt nach der Verwendung in ein Reinigungsmittelbad für die vom Hersteller empfohlene Dauer (oder für mindestens 15 Minuten, falls es keine anderen Angaben gibt). 2. Reinigen Sie die Instrumente in einer neuen Badelösung mit Hilfe weicher Bürsten, um sichtbare Verschmutzungen zu beseitigen. 3. Kombinieren Sie ggf. die manuelle Reinigung mit einer Ultraschallreinigung (siehe Abschnitt Ultraschallreinigung) NCTA-Deaktivierung 1. Chemische Deaktivierung legen Sie die Instrumente bei Raumtemperatur (20 C ± 5 C) für eine Stunde in die M1 Natronlauge. 2. Spülen Sie die Geräte abschließend eine Minute lang mit destilliertem/sterilem Wasser, dann unter fließendem Wasser 1 Minute und 30 Sekunden lang. 3. Trocknen Sie die Geräte mit einem trockenen saugfähigen Tuch Sterilisation Nach dem Verpacken sollte das gereinigte Material einem Dampfsterilisierungszyklus in einem Autoklav unterzogen werden, der eine Temperatur von 134 C für mindestens 18 Minuten halten kann. 21

22 22 Weitere Empfehlungen: Vermeiden Sie, dass Verunreinigungen auf chirurgischen Geräten austrocknen. Verwenden Sie ein Reinigungs-/Desinfektionsmittel, das keine Aldehyde enthält, um ein Festsetzen von Proteinen zu vermeiden. Erneuern Sie das chemische Deaktivierungsbad gegen NTCA und die Ultraschall-Bad-Lösungen nach jeder Verwendung. Reinigen Sie die Tauchbäder gemäß den Anweisungen in NCTA-DEAK- TIVIERUNG. Beachten Sie die Anleitung des französischen ministeriellen Rundschreibens Nummer DGS/ RI3/2011/449 vom 1. Dezember 2011, das auf die bei der Gesundheitsvorsorge zu beachtenden Vorsichtsmaßnahmen hinweist, um die Gefahren einer Übertragung von unkonventionellen Übertragungserregern zu reduzieren. Überprüfen Sie die Kompatibilität des reinigenden Desinfektionsmittels mit den empfohlenen Produkten zur Deaktivierung von NCTA. Die Rückverfolgbarkeit der Maßnahmen, der Ausrüstung sowie der Aufbereitungsverfahren der medizinischen Geräte muss jedes Mal gewährleistet sein, wenn wiederverwendbares Material beim Kontakt mit Geweben, die als infektiös erachtet werden, verwendet wird.

23 Literaturangaben FD S : Sterilisierung medizinischer Geräte Richtlinien für die Überwachung von Behandlungen für wiederverwendbare medizinische Geräte DIN EN ISO 17664: Sterilisierung medizinischer Geräte Informationen, die durch den Hersteller für die Bearbeitung resterilisierbarer medizinischer Geräte bereitgestellt werden müssen DIN EN ISO : Wasch-/Desinfektionsgeräte Teil 2: Anforderungen und Tests für Wasch-/ Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion von chirurgischen Instrumenten, Anästhesiegeräten, Bäder, Schalen, Empfänger, Utensilien, Glaswaren, etc. DIN EN ISO : Verpackungen für begrenzt-sterilisierte medizinische Geräte Teil 1: Anforderungen an das Material, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO : Sterilisierung von Produkten der medizinischen Versorgung Chemische Anzeigeelemente Teil 1: Allgemeine Anforderungen EN 285: Sterilisation Dampfsterilisatoren Großsterilisator EN 13060: Kleinsterilisatoren DIN EN ISO : Sterilisierung von Produkten der medizinischen Versorgung Feuchtwärme Teil 1: Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberprüfung eines Sterilisationsverfahrens für medizinische Geräte (Französisches) ministerielles Rundschreiben Nummer DGS/RI3/2011/449 vom 1. Dezember 2011 Zur Aktualisierung der Empfehlungen für die Reduzierung der Gefahren einer Übertragung von unkonventionellen Übertragungserregern. 23

24 24 EN 13727: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriellen Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln für Instrumente, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1) EN 1040: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der bakteriellen Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika. Testmethode und Anforderungen (Phase 1) EN 13624: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der fungiziden Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln für Instrumente, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden. Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1) BS EN 1275: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionstest zur Bewertung der grundlegenden fungiziden oder grundlegenden levuroziden Aktivität von chemischen Desinfektionsmitteln und Antiseptika Testmethode und Anforderungen (Phase 1). BS EN 14476: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Viruzider, quantitativer Suspensionstest für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in der Humanmedizin verwendet werden Testmethode und Anforderungen (Phase 2, Schritt 1)

25 Anhang: Ratschläge zur Auswahl von Reinigungsprodukten Alle Reinigungsmittel, die während des Aufbereitungszyklus eingesetzt werden, müssen mit dem CE-Zeichen gekennzeichnet sein. 1. Vordesinfektion und manuelle Reinigung Es wird empfohlen, ein Reinigungs-/Desinfektionsmittel zu verwenden, dass die folgenden Merkmale aufweist: Bakterizid bei extremem Schmutzaufkommen (gemäß der Norm EN oder T ) und grundlegend bakterizid (EN 1040). Fungizid bei extremem Schmutzaufkommen (gemäß der Norm EN oder T ) und grundlegend fungizid (BS EN 1275). Viruzid (gemäß der Norm EN (T ) oder NF T ). Enzymreiniger sind besonders empfohlen, wenn die Instrumente stark kontaminiert sind, da sie die Eliminierung von organischen Verunreinigungen erleichtern. Bitte denken Sie daran, dass Reinigungslösungen nicht zulässig sind, die Aldehyde oder andere Produkte enthalten, die das Festsetzen von Proteinen begünstigen. 25

26 2. Ultraschall-Reinigung Das ideale Reinigungsmittel ist ein leicht schäumendes Reinigungsmittel, das mit Ultraschall kompatibel ist. Die Verwendung eines enzymatischen Reinigungsmittels ist bei dieser Art der Reinigung besonders indiziert. 3. Automatische Reinigung (Wasch-/Desinfektionsgerät) Die Verwendung von Reinigungsmitteln (Waschmittel), die leicht alkalisch sind (ph zwischen 7 und 10), eine geringe Schaumbildung aufweisen und für automatische, maschinelle Waschvorgänge geeignet sind, ist zu empfehlen. Verwenden Sie ausschließlich die Reinigungsprodukte, die vom Hersteller des Wasch-/ Desinfektionsgeräts empfohlen werden. Auf alle Fälle ist es absolut erforderlich, die Anweisungen und Warnhinweise des Reinigungsmittel-Herstellers zu befolgen. 4. Produkte für die Validierung manueller und automatischer Reinigung 26 Art der Reinigung Bezeichnung des Mittels Lieferant Manuell Aniosyme DD1 Anios Automatisch Neodisher Mediclean Forte Stufen des Verfahrens Konzentration Dauer Vordesinfektionsreinigung 0,5 % 5 Minuten Ultraschall-Reinigung 0,5 % 15 Minuten Dr. Weigert Waschen 0,2 % 5 Minuten

27 Neuro Zti Schraubendreher Einleitung Diese Bedienungsanleitung gilt für die Vordesinfektion, Reinigung und Sterilisation oder Resterilisation des Neuro Zti Schraubendrehers. Diese Bedienungsanleitung ist für die Bereitstellung von Indikationen und Empfehlungen für Gesundheitspflegepersonal bestimmt, um eine effektive Aufbereitung und eine korrekte Handhabung dieses wiederverwendbaren Instruments zu gewährleisten. Anweisungen zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Der Neuro Zti Schraubendreher ist beim Empfang NICHT-STERIL und muss vor jedem Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Die gilt auch für den ersten Gebrauch nach der Lieferung (nach dem Entfernen der Schutzverpackung für den Transport). Gründliche Reinigung und Desinfektion sich ausschlaggebend für eine effektive Sterilisation. Der Schraubendreher, der für eine Operation verwendet wurde oder in direkten Kontakt mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten gekommen ist oder eine sichtbare Kontamination aufweist, muss separate gereinigt und desinfiziert werden, bevor er in ein Sterilisationstablett gelegt werden kann. Sie müssen sicherstellen, dass das Instrument beim Gebrauch vollständig steril ist, dass geräte- und produktspezifische Verfahren zur Reinigung/Desinfektion und Sterilisation angewendet wurden, dass die verwendeten Geräte regelmäßig gewartet und kontrolliert werden (Desinfektionsgerät, Sterilisator) und dass die validierten und/oder vom Hersteller empfohlenen Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden. 27

28 Die gesetzlichen Bestimmungen in Ihrem Land und die Hygieneanforderungen des Krankenhauses müssen ebenfalls befolgt werden. Dies gilt insbesondere für die verschiedenen Anweisungen für eine effektive Deaktivierung von Prionen. Grundlegende Anweisungen Verwenden Sie für die Reinigung und Desinfektion wenn möglich ein automatisiertes Verfahren (Desinfektionsgerät). Verwenden Sie aufgrund der signifikant reduzierten Effizienz und der Möglichkeit einer Beschädigung kein manuelles Verfahren auch nicht mit einem Ultraschallbad. In beiden Fällen ist eine Vorbehandlung erforderlich. Auswahl von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Geräten Beachten Sie bei der Auswahl von Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln und Geräten die folgenden Aspekte für alle Schritte: Sie müssen für den Verwendungszweck geeignet sein (z. B. Reinigung, Desinfektion und Ultraschallreinigung). Die Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen keine Aldehyde enthalten (ansonsten könnten Blutreste austrocknen und fest an den Flächen anhaften). Das Desinfektionsmittel muss eine nachgewiesene Wirksamkeit haben (wie Genehmigung durch VAH/DGHM oder die FDA oder eine CE-Marke). Die Reinigungs- und Desinfektionsmittel müssen für den Gebrauch mit den Produkten geeignet und kompatibel sein. Die Anweisungen des Herstellers hinsichtlich Konzentration, Expositionszeit und Temperatur müssen befolgt werden. 28

29 Bei der Reinigung von Materialien und Zubehör ist bei der Vorreinigung und der manuellen Reinigung Folgendes zu beachten. Verwenden Sie nur saubere, flusenfreie Tücher und/oder weiche Bürsten (niemals Metallbürsten oder Stahlwolle verwenden). Verwenden Sie ggf. Materialien und Zubehör wie Reinigungsmandrine, Spritzen, Kanülen und Flaschenbürsten für kanülierte Produkte oder Produkte mit einem Lumen. Zum Trocknen werden flusenfreie Papiertücher für den Einmalgebrauch oder medizinische Druckluft empfohlen. Hinsichtlich der Wasserqualität wird die Verwendung von demineralisiertem und gereinigtem Wasser (z. B. Aqua purificata) für die Reinigung, Desinfektion und nachfolgenden Spülschritte empfohlen. Entfernen Sie starke Verschmutzungen im Operationssaal bevor schmutzige Instrumente getrennt werden. Verwenden Sie vorzugsweise eine Trockenaufbereitung für den Transport in die Reinigungs-/Sterilisationsabteilung. Wenn eine Nassaufbereitungsmethode verwendet wird, legen Sie die Instrumente unmittelbar nach dem Gebrauch in eine vorbereitete Lösung. 29

30 Das Instrument muss auseinander genommen und so weit wie möglich geöffnet werden. Es muss ausreichend mit Lösung bedeckt sein. Um eine Beschädigung der Materialien zu vermeiden, lassen Sie sie nicht länger als angegeben in der Lösung liegen. Vorbehandlung vor der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Vorbehandlungsprozess Nehmen Sie die Instrumente auseinander und öffnen Sie sie so weit wie möglich (siehe Abbildung unten). Befolgen Sie dabei die folgenden Montage- und Demontageanweisungen: Reinigen Sie die Einzelteile des Schraubendrehers unter laufendem Wasser mit weichen Bürsten (schieben Sie die beweglichen Teile hin und her) Unterziehen Sie die Produkte einer Sichtprüfung und wiederholen Sie ggf. die Vorbehandlung, bis keine Verschmutzungen mehr sichtbar sind 30

31 Das auseinandergebaute Instrument sollte für den folgenden Reinigungs- und Desinfektionsprozess zerlegt bleiben. Manuelle Reinigung und Desinfektion Manueller Reinigungsprozess Legen Sie das (auseinandergebaute) Instrument für 5 Minuten in das Reinigungsbad mit der enzymatischen Reinigungslösung (das Produkt muss angemessen bedeckt sein und die einzelnen Komponenten sollten sich nicht gegenseitig beschädigen können) Reinigen Sie das Produkt mit einer weichen Bürste Schieben Sie die beweglichen Teile mehrere Male hin und her Reinigen Sie das Produkt für 15 Minuten im Ultraschallbad mit einem geeigneten Reinigungsmittel Spülen Sie es mindestens eine Minute lang mit Wasser ab; es kann auch ein handgehaltener Wasserstrahl verwendet werden Unterziehen Sie das Produkt einer Sichtprüfung und wiederholen Sie ggf. den Reinigungsprozess, bis keine Verschmutzungen mehr sichtbar sind Inspizieren Sie die Produkte (siehe Abschnitt Inspektion ) Manueller Desinfektionsprozess Legen Sie das (auseinandergebaute) gereinigte und kontrollierte Produkt für 15 Minuten in das Desinfektionsbad (das Produkt muss angemessen bedeckt sein und die einzelnen Komponenten sollten sich nicht gegenseitig beschädigen können) Schieben Sie die beweglichen Teile mehrere Male hin und her Spülen Sie es mindestens eine Minute lang mit Wasser ab; es kann auch ein handgehaltener Wasserstrahl verwendet werden 31

32 Unterziehen Sie die Produkte einer Sichtprüfung und wiederholen Sie ggf. den Reinigungsund Desinfektionsprozess, bis keine Verschmutzungen mehr sichtbar sind Das Produkt muss unmittelbar danach vollständig getrocknet werden (es wird empfohlen, dazu medizinische Druckluft zu verwenden) Inspizieren Sie das Produkt (siehe Abschnitt Inspektion ) und warten Sie es (siehe Abschnitt Produktpflege ) Verpacken Sie das Produkt vorzugsweise sofort oder ggf. nach etwas mehr Zeit zum Trocknen Automatische Reinigung und Desinfektion Die oben genannten Empfehlungen müssen auch bei der Wahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln für diesen Prozess befolgt werden. Stellen Sie bei der automatischen Reinigung sicher, dass die Produkte gründlich abgespült wurden und keine Schaumreste vorhanden sind. Stellen Sie bei der Wahl des Desinfektionsgeräts sicher, dass: Der Reinigungsprozess in Übereinstimmung mit der Norm EN ISO die folgenden Phasen umfasst: Daten siehe nächste Seite. 32

33 Phase Temperatur Dauer Maßnahme Phase Temperatur Dauer Maßnahme Reinigung 55 C (+/-2 C) (131 F; +/35,6 F)* 10 Min.* Neutralisierung kalt 2 Min. Reinigungsmittel hinzugeben* Mit kaltem Wasser neutralisieren Spülen kalt 1 Min. Mit kaltem Wasser spülen Thermische Desinfektion (Ao-Wert > 3.000) 90 C (194 F) 5 Min. Spülen Geräte-spezifisch Geräte-spezifisch Mit demineralisiertem und gereinigtem Wasser; kein zusätzliches Reinigungsmittel hinzufügen Mit demineralisiertem und gereinigtem Wasser spülen Trocknen Geräte-spezifisch Geräte-spezifisch Trocknungsprozess * Die Informationen basieren auf der Verwendung von Neodisher MediClean forte von Dr. Weigert; die Zeiten und Temperaturen könnten variieren, wenn ein anders Reinigungsmittel verwendet wird; folgen Sie den jeweiligen Informationen des Herstellers. 33

34 Verwenden Sie beim Beladen des Desinfektionsgeräts die vom Hersteller bereitgestellten Beladungslayouts; befolgen Sie auch die in Anweisungen für die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation unter angegebenen detaillierten Informationen. Inspektion Nachdem das Instrument gereinigt und desinfiziert wurde, kontrollieren Sie es hinsichtlich Beschädigungen (z. B. Korrosion, Beschädigung der Oberflächen, Splittern, etc.), Verschmutzungen und Funktion. Entfernen Sie ein beschädigtes Instrument. Instrumente, die immer noch verschmutzt sind, müssen noch einmal gereinigt und desinfiziert werden. Produktpflege Tragen Sie vorsichtig das Wartungsprodukt (Paraffin-basiert/Weißöl-basiert, biokompatibel, dampfsterilisierbar und dampfdurchlässig) auf die Scharniere, Verschlüsse oder Gewinde und Gleitflächen auf. Verwenden Sie keine Wartungsprodukte, die Silikon enthalten. Das auseinandergebaute Instrument sollte für den folgenden Sterilisationsprozess wieder zusammengesetzt werden. 34 Sterilisation Wenn das Gesamtgewicht des beladenen Moduls mehr als 10 kg beträgt, darf das Modul nicht in einem Sterilisationsbehälter sterilisiert werden; wickeln Sie es stattdessen in Sterilisationspapier und sterilisieren Sie es in Übereinstimmung mit den modernsten Techniken und zugelassenen Methoden.

35 Dampfsterilisation Alle NICHT-STERILEN Produkte können in einem Autoklaven sterilisiert werden (EN und EN 285). Für die anfängliche und die nachfolgende Sterilisation wurden die folgenden Parameter von Medartis in Übereinstimmung mit den Anforderungen der aktuellen Sterilisationsnormen EN ISO und ANSI/AAMI ST79 validiert: Verfahren Fraktionierter und dynamischer Vorvakuumprozess Fluss- und Gravitationsprozesse Expositionszeit 4 Min. 15 Min. Temperatur 132 C/134 C 132 C/134 C Trocknungszeit > Min. > Min. Es wird empfohlen, die Sterilisation in Übereinstimmungen mit den oben genannten validierten Prozessen durchzuführen. Wenn der Nutzer andere Prozesse verwendet (z. B. Blitzsterilisation), müssen diese vom Nutzer validiert werden. Der Nutzer ist letztendlich für die Validierung der Sterilisationstechniken und Geräte verantwortlich. Außerhalb der USA: Die Sterilisationszeit kann auf 18 Minuten ausgedehnt werden, um die Empfehlungen der WHO und des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu erfüllen. Dieser Neuro Zti Schraubendreher ist für den Einsatz in diesen Sterilisationszyklen bestimmt. 35

36 Nach der Sterilisation müssen die Produkte in einer trockenen und staubfreien Umgebung gelagert werden. Wiederverwendbarkeit Der Neuro Zti Schraubendreher ist ein wiederverwendbares Instrument, wenn die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen befolgt werden und wenn er unbeschädigt und nicht kontaminiert ist. Der Hersteller übernimmt keine Haftung in Falle eines Nichtbefolgens. Hinweis: Wenn Produkte mit schwer zu identifizierenden Krankheitserregern in Kontakt kommen, wie Variationen der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (bestätigter oder vermuteter Krankheitserreger), müssen sie ausrangiert werden. Letzte Überprüfung der Bedienungsanleitung:

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