Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten

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1 Anforderungen der Medizinprodukte- Richtlinie an die Entwicklung von Medizinprodukten 3. Teil: Fortsetzung Risikomanagement 4. Teil: Technische Dokumentation Übersicht Produktakte Alexander Fink Hochschule Mannheim SS 2013 Seite 1

2 Zusammenfassung Vorlesung 1 MP-RL 93/42/EWG MPG Grundlegende Anforderungen Erfüllt? NEIN JA Seite 2

3 Zusammenfassung Vorlesung 1 Zur Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen: Vollständiges QM-System nach Geplanter u. dokumentierter Entwicklungsprozess Hersteller Risikomanagement nach Gebrauchstauglichkeitsprozess nach Anwendung von Normen Seite 3

4 Zusammenfassung Vorlesung 2 Verschiedene Stakeholder haben unterschiedliche Anforderungen an ein Medizinprodukt (funktional, betriebswirtschaftlich, regulatorisch, etc.) Anforderungen müssen so beschrieben werden, dass sie interpretationsfrei umgesetzt werden können und prüfbar sind. Die Anforderungen der Anwender können in Kontextinterviews, Fokusgruppen oder durch nicht beeinflussende Beobachtung gewonnen werden. Der User-Centered-Designprocess stellt die Benutzeranforderungen und die Gebrauchstauglichkeit in den Mittelpunkt der Entwicklungsarbeit. Seite 4

5 Zusammenfassung Vorlesung 2 Die EN gibt die normativen Anforderungen und die Anleitung für den gebrauchsorientierten Entwicklungsprozess. Neben den funktionalen Anforderungen (Betrieb) müssen auch Transport, Lagerung, Installation, Wartung und Reparatur, sowie Entsorgung in die Betrachtung einbezogen werden. Wichtige Bestandteile des gebrauchsorientierten Entwicklungsprozesses sind die Betrachtung der Benutzerprofile, des Benutzungskontext und der vorhersehbare Missbrauch. Seite 5

6 Zusammenfassung Vorlesung 3 Zweckbestimmung (intended use): Verwendung für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist. Begriffsdefinitionen und Regeln zur Klassifizierung nach Anhang IX Inhalte der DIN EN 14971: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikobeherrschung Schadensausmaß und Auftretenswahrscheinlichkeit Informationsquellen zur Risikobewertung Klärung: Fehler, Gefährdungssituation und Schaden Risikograph mit und ohne ALARP-Bereich Seite 6

7 Klassifizierung - Begriffsdefinitionen Vorübergehend = für eine ununterbrochene Anwendung von weniger als 60 min Kurzzeitig = für eine ununterbrochene Anwendung von bis zu 30 Tagen Langzeitig = für eine ununterbrochene Anwendung von mehr als 30 Tagen Invasives Produkt = Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt Körperöffnung = natürliche Öffnung der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z.b. ein Stoma Chirurgisch-invasives Produkt = invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Implantierbares Produkt = jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff ganz in menschlichen Körper eingeführt zu werden oder eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen um nach dem Eingriff dort zu verbleiben (gilt auch für teilweise in den Körper eingeführt) Seite 7

8 Heute: Risikomanagement: Risikoanalyse und bewertung Seite 8

9 Risikomanagement: Gefährdung Gefährdungssituation - Schaden Auslösendes Ereignis Gefährdung Wahrscheinlichkeit Gefährdungssituation Schaden Schweregrad Risiko Seite 9

10 Gefährdung Kapitel des Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG können als Orientierung für Gefährdungen dienen, ebenso Tabelle EE1 (Anhang E der DIN EN ISO 14971) Beispiele für Gefährdungen Elektromagnetische Energie (Ableitströme, Leitungsspannung, el. oder magn. Felder) Strahlungs-, thermische oder mechanische Energie Biologische oder chemische Gefährdung, Biokompatibilität Funktions- und Anwendungsfehler Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Warnhinweise Seite 10

11 Auslösende Ereignisse oder Umstände Auslösende Ereignisse oder Umstände führen zu einer Gefährdungssituation und sind somit die Ursache, dass aus einer Gefährdung ein Schaden entstehen kann. Eine Gefährdung alleine führt nicht zu einem Schaden. Beispiele: Unvollständige Anforderungen Herstellungsverfahren Transport und Lagerung Umgebungsfaktoren (z.b. Temperatur, Druck) Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Menschliche Faktoren (z.b. Ergonomie, Interpretationsfehler, ungeübtes Personal) Versagensmodi (z.b. Alterung, Verschleiß) Seite 11

12 Von der Gefährdung zum Schaden, Bsp. 1 Gefährdung: Ereignis: Gefährdungssituation: Schaden: Elektrische Energie (Leitungsspannung) Elektrodenkabel unbeabsichtigt in Stromsteckdose gesteckt Leitungsspannung auf den Elektroden Verbrennung, Herzflimmern, Tod Seite 12

13 Von der Gefährdung zum Schaden, Bsp. 2 Gefährdung: Ereignis: Gefährdungssituation: Schaden: keine Leistungsabgabe 1) Batterie erreicht Ende ihrer Lebensdauer, 2) Abstand zwischen klinischen Nachuntersuchungen zu lang Defibrillator kann keinen Schock mit ausreichender Leistung abgeben Tod Seite 13

14 Techniken des Risikomanagements Vorläufige Gefährdungsanalyse (PHA = Preliminary Hazard Analysis) Induktive Analyse von Gefährdungen und Ereignissen, die zu Gefährdungssituationen und Schaden führen können. Speziell für frühe Phasen der Entwicklung geeignet Fehler-Möglichkeits- und einflussanalyse (FMEA = Failure Mode and Effect Analysis) Systematische Betrachtung der Auswirkungen einer Fehlermöglichkeit (z. B. Ausfall eines Bauteils) Wird häufig auf Bauteil- oder Komponentenebene eingesetzt, kann auch auf Prozesse und Anwenderfehler angewendet werden Fehlerbaumanalyse (FTA = Fault Tree Analysis) Analyse von Gefährdungen und Ableitung der Ursachen bis zur gewünschten (untersten Ebene) Ausgehend vom top-event werden die möglichen Ursachen oder Fehlermöglichkeiten auf der nächst niedrigeren Ebene analysiert Vorteil: Zusammenhänge können bildlich, einfach dargestellt werden Nachteil: Darstellung großer Bäume kann unübersichtlich werden Seite 14

15 Risikomanagementplan Im Risikomanagementplan werden die verschiedenen Aktivitäten zu unterschiedlichen Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts dargestellt Verantwortlichkeit Maßnahmen Akzeptanzkriterien Tätigkeiten zur Verifizierung Überwachung der der Herstellung nachgelagerten Phasen Seite 15

16 Risiko-Nutzen-Analyse Abschätzung des Nutzens einer Anwendung eines Medizinprodukts im Vergleich zur Anwendung alternativer Methoden und/oder zum Unterlassen einer Behandlung Der Hersteller muss das Gesamt-Restrisiko bewerten Nutzen kann aus Literatur oder aus eigenen klinischen Prüfungen ermittelt werden (-> siehe auch klinische Bewertung, ISO 14155) Seite 16

17 Der Weg, Schritt 4 Was bedeutet Entwicklungsmanagement? Wie muss ich dokumentieren und was? Was ist Traceability? Was ist Verifikation was Validierung? Was bedeutet Rückverfolgbarkeit und was Entwicklungsdoku? Und warum das Ganze?

18 Entwicklungsmanagement Was bedeutet Entwicklungsmanagement? Systematische Planung und Entwicklung von Produkten Steuern des Entwicklungsprojekts Einhaltung von Zeit und Budget Erfüllung der Zielvorgaben Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen

19 Entwicklungsmanagement Zielvorgaben: Zweckbestimmung Nutzer / Nutzungsumgebung / -kontext Ergebnisse Risikoanalyse Maßnahmen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen (Normenliste) Für alle Zielmärkte

20 Entwicklungsmanagement Wenn die Zielvorgaben klar definiert sind, kann daraus direkt die Spezifikation der Verifizierung und Validierung abgeleitet werden. Sollte dies nicht möglich sein, sind die Anforderungen bzw. Spezifikationen nicht klar genug beschrieben. Ein System bzw. Komponente bzw. Modul ist dann klar beschrieben, wenn folgendes erfüllt ist: Testbarkeit Wartbarkeit Austauschbarkeit Wiederverwendbarkeit

21 Entwicklungsmanagement Zur vollständigen Beschreibung eines Systems sind die Schnittstellen innerhalb des Systems klar beschrieben sind Die Beschreibung einer Schnittstelle umfasst die Benennung der Schnittstelle und ihrer Interoperabilität Interoperabilität umfasst Semantische Interoperabilität (Verständnis der Information, z.b. Flussrate in ml/min) Syntaktische Interoperabilität (Informationseinheiten bzw. übertragung, z.b. DICOM, XML, CSV) Strukturelle Interoperabilität (physikalische Verbindung, z.b. BUS-System) Übernommen von Professor C. Johner

22 Begriffsbestimmung: Verifikation/Verifizierung Nachweis, dass das Produkt richtig gebaut wurde (objektive) Bestätigung, dass festgelegte Forderungen erfüllt sind Weist nach, dass die Forderungen des Pflichtenhefts (Anforderungen des Herstellers) erfüllt wurden Mögliche Methoden Entwurfsprüfung (Designreview) Test Begutachtung/Inspektion

23 Begriffsbestimmung: Validierung Nachweis, dass das richtige Produkt gebaut wurde (objektive) Bestätigung, dass definierte Nutzer unter definierten Nutzungsbedingungen definierte Anforderungen erfüllt können Weist nach, dass die Forderungen des Lastenhefts (Anforderungen des Kunden) erfüllt wurden Mögliche Methoden Test (Beobachtung von Probanden): Produktvalidierung Test (Test von Ergebnissen): Prozessvalidierung

24 Begriffsbestimmung: Rückverfolgbarkeit / Traceability Im Entwicklungsprozess: Rückverfolgbarkeit der Anforderungen durch die verschiedenen Stufen des Entwicklungsprozesses Für das Produkt: Rückverfolgbarkeit vom Produkt (Charge oder Einzelgerät) bis zum Rohmaterial für alle Produktkomponenten

25 Entwicklungsprozess: V-Modell Validierung Verifikation Seite 25

26 Entwicklungsprozess: Anforderungen Stakeholder Regulatorisch Grundlegende Anforderungen Usability Risikomanagement Anforderungen Seite 26

27 Entwicklungsprozess: V-Modell Validierung Anforderungen Validierungsplan Benutzervalidierung Seite 27

28 Entwicklungsprozess: Spezifikation Anforderungen Infusionspumpe: UR001 Die Infusionspumpe muss über eine Schnittstelle verfügen, über die der Fehlerspeicher ausgelesen werden kann. Spezifikation Infusionspumpe: FS001 Der Fehlerspeicher wird über eine USB-Schnittstelle ausgelesen. FS002 Die Schnittstelle wird als USB-A Buchse ausgeführt FS003 Die Fehlermeldungen werden im -Format an die Schnittstelle übergeben Testbarkeit Reproduzierbarkeit Wartbarkeit Seite 28

29 Entwicklungsprozess: Spezifikation Anforderungen Benutzervalidierung Spezifikation Verifizierung Verifizierungsplan Systemtest Seite 29

30 Entwicklungsprozess: Spezifikation Spezifikation Detaillierte Beschreibung der geplanten Realisierung Analyse Analyse der Anforderungen und der Spezifikation: Sind alle Anforderungen spezifiziert (Traceability)? Sind die Spezifikationen reproduzierbar und testbar Gibt es widersprüchliche Anforderungen / Spezifikation? Sind die Spezifikationen technisch realisierbar? Wenn ja, innerhalb von Zeit und Budget? Seite 30

31 Entwicklungsprozess: Analyse Anforderungen Benutzervalidierung Spezifikation Systemtest Analyse Verifizierung Testplan Integrationstest Integrationstest Seite 31

32 Entwicklungsprozess: V-Modell Validierung Verifikation Seite 32

33 Entwicklungsprozess: Zeitplan Anforderungen Validierungsplan Spezifikation Vorteile: Erhöhte Planungssicherheit Zeiteinsparung in Implementierungsphase Bessere Verteilung der personellen Kapazitäten Verifikationsplan Entwicklungsprozess Machbarkeitsstudien Architektur Planung Validierung (Zeit/Budget/Kapazitäten Start Implementierung Planung und Realisierung Tests (Zeit, Budget, Kapazitäten, Equipment) Seite 33

34 Dokumentation Die Projektdokumentation ist nach DIN die "Zusammenstellung ausgewählter, wesentlicher Daten über Konfiguration, Organisation, Mitteleinsatz, Lösungswege, Ablauf und erreichte Ziele des Projektes.

35 Dokumentation Im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG umfasst die TECHNISCHE DOKUMENTATION: Allgemeine Beschreibung des Produkts, einschl. Varianten und Zweckbestimmung Konstruktionsunterlagen einschl. anzuwendender Normen, Ergebnisse der Risikoanalyse, Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen, Kontrolle und Prüfung der Auslegung, Nachweis der Grundlegenden Anforderungen bei Kombination von Produkten Präklinische Bewertung Klinische Bewertung nach Anhang X Kennzeichnung und ggf. Gebrauchsanweisung

36 Anforderungen an die Dokumentation der Entwicklung Auf der Ebene der Integrations- und Systemtests sollten entsprechende Testplanungen erstellt werden. Aus diesen Plänen sollte ersichtlich sein, welche Spezifikationen mit welchen Tests verifiziert werden. Der Test selbst ist in einer Testspezifikation zu beschreiben. Es muss der Verantwortliche für die Freigabe der Ergebnisse benannt werden. In jeder Testspezifikation sind die zu verwendenden Materialien (ggf. mit Version) und Prüfumgebungen anzugeben. Alle Aufzeichnungen sollten mindestens mit Datum und Namen der Beteiligten versehen sein. Die Testergebnisse sind in der Traceabilitymatrix mit den Anforderungen und Spezifikation darzustellen.

37 Anforderungen an die Dokumentation der Entwicklung Auf der Ebene der Implementierung und Modultests muss aus der Dokumentation der entwickelten Hardware und Software hervorgehen: Wie die technische Lösung aussieht: Zeichnungen, Pläne, Berechnungen Warum die technische Lösung so gewählt wurde: Vergleich zu anderen Möglichkeiten Mögliche Gründe: Patentschutz, Risiko, Erfahrung Das Ergebnis des Tests mit dem Nachweis der Erfüllung der Spezifikation Alle Aufzeichnungen sollten mindestens mit Datum und Namen der Beteiligten versehen sein. Die verwendeten Materialien sind anzugeben. Sofern notwendig sind auch diese Ergebnisse von Tests in der Traceabilitymatrix aufzuführen

38 Die Technische Dokumentation (Produktakte) im Ganzen Siehe Inhaltsverzeichnis TechDoku Welche Bestandteile haben wir bis jetzt kennengelernt? Welche Dokumente sind noch wichtig?

39 Klinische Bewertung Der Nachweis der Erfüllung der leistungsrelevanten Anforderungen und die Annehmbarkeit des Nutzen/Risiko-Verhältnisses, müssen auf Grundlage klinischer Daten erfolgen Bewertung dieser Daten = klinische Bewertung entweder auf Literaturbasis (Gleichartigkeit und Verwertbarkeit der Daten) oder Klinische Prüfungen (=Studie) oder beides Für implantierbare MP und MP der Klasse III muss eine klinische Prüfung durchgeführt werden (Ausnahmen müssen gut begründet werden können) Klinische Bewertung muss aktiv auf dem neuesten Stand gehalten werden Die klinische Bewertung muss dokumentiert und der Produktakte zugefügt werden

40 Zusammenfassung Was war das Ziel für heute? Klärung und Erklärung folgender Begriffe und Zusammenhänge: Grundlagen und Umsetzung des Risikomanagements für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO Bedeutung der regulatorischen Anforderungen innerhalb des Entwicklungsmanagements Überblick über die Bestandteile einer technischen Dokumentation Seite 40

41 Vielen Dank und viel Spaß bis zum Metecon GmbH P 7, Mannheim Alexander Fink Tel.: 0621/ Vorlesung SIM2: Teil 2 Seite 41

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