Anforderungen und Umsetzungen der Qualitätssicherung quantitativer Laboranalytik - gem. Medizinprodukterecht und RiliBÄK 2008 [Stand Hessen 2011]

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1 Anforderungen und Umsetzungen der Qualitätssicherung quantitativer Laboranalytik - gem. Medizinprodukterecht und RiliBÄK 2008 [Stand Hessen 2011] Kassel, Siggi Brilling Dez

2 Inhalt I. Rechtliche Ausgangslage (Folien 1-12) II. Rechtsgrundlage der behördlichen Überwachung und die jeweiligen Zuständigkeiten (13-15) (Exkurs Überwachungspraxis und Abstimmung in den 16 Bundesländer) (Folie 16) III. Durchführung der Überwachung in Hessen (HE) 1. Vorgehensweise bei der Regelüberwachung (17-20) 2. Anforderungen lt. RiliBÄK 2008 Teil A/Teil B1 (20-23) 3. Erfahrungen bei der Umsetzung der RiliBÄK (24-28) 2008 in hess. Laboratorien IV. Zusammenfassung + Erwartungen?? (29) Kassel, Siggi Brilling Dez

3 I. Rechtliche Ausgangslage Der Ausgangspunkt EU-Recht: des aktuellen Medizinprodukterechts ist das hier u.a. die EU-Richtlinien - RL 93/42 EWG (Medizinprodukte-RL) - RL 98/79 EG (IvD-RL) Siggi Brilling Dez

4 I. Rechtliche Ausgangslage Die Umsetzung der europäischen Vorgaben erfolgte in das bundesdeutsche Recht mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) in der Neufassung von 2002 (zuletzt geändert am ). Darin wird in 37 Abs. 5 Nr. 2 a das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt, entsprechende Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem beim Betreiben und Anwenden von In-vitro-Diagnostika festzulegen. In Abs. 5 Nr. 2 b werden dann dazu detaillierte Vorgaben wie Normen, Richtlinien, Anwendungsbereiche, Beteiligte Kreise, Festlegungen zu Umfang, Häufigkeiten und Verfahren der Kontrollen definiert Siggi Brilling Dez

5 I. Rechtliche Ausgangslage Der hier diskutierte Bereich der QS in medizin. Laboren ist in diesem Sinne von den zuvor erwähnten beteiligten Kreise (hier BÄK) dann mit der aktuellen RiliBÄK vom neu gefasst. (veröffentlicht Dt. Ärzteblatt, Jg. 105 Heft 7 v ) Generelle Aussagen des MPG werden in weiteren Gesetzen konkretisiert und umgesetzt* ) : Die Festlegungen entsprechender Anforderungen werden durch die sogenannten Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) definiert. [* ) Die entsprechende Ermächtigung hierzu wird im oben erwähnten 37 MPG formuliert] Siggi Brilling Dez

6 I. Rechtliche Ausgangslage Im 4a MPBetreibV * ) erfolgt dann konkret die hier relevante Einbindung und Forderung zur Umsetzung der RiliBÄK. Diese Fassung des 4a ist hinsichtlich der Verpflichtung zur QS in medizin. Laboratorien im Vergleich zu früheren Aussagen relativ konkret geworden: es werden explizit die Teile A und B der RiliBÄK 2008 genannt und deren Einhaltung gefordert. (* ) MPBetreibV - Medizinproduktebetreiberverordnung i.d.f. vom , zuletzt geändert am ) Siggi Brilling Dez

7 I. Rechtliche Ausgangslage Der hier für diesen Kreis relevante 4a der MBetreibV wird wie folgt gefasst: 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (1) Wer laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat ein Qualitätssicherungssystem nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten Siggi Brilling Dez

8 I. Rechtliche Ausgangslage 4a der MBetreibV Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (Fortsetzung) Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien wird vermutet, wenn die Teile A und B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) beachtet werden Siggi Brilling Dez

9 I. Rechtliche Ausgangslage An wen richtet sich der 4a und die Anforderung der RiliBÄK zur QS in medizin. Laboratorien: 4a der MBetreibV (2) Wer im Bereich der Heilkunde mit Ausnahme der Zahnheilkunde quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, hat für die in der Anlage 1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 24. August 2001 (Deutsches Ärzteblatt 98, S. A 2747), die zuletzt durch Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 14. November 2003 (Deutsches Ärzteblatt 100, S. A 3335) geändert worden ist, Siggi Brilling Dez

10 4a der MBetreibV I. Rechtliche Ausgangslage (2) oder [für] die in der Tabelle B1 der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vom 23. November 2007 (Deutsches Ärzteblatt 105, S. A 341 bis 355) aufgeführten Messgrößen die Messergebnisse durch Kontrolluntersuchungen (interne Qualitätssicherung) und durch Teilnahme an einer Vergleichsuntersuchung je Messgröße pro Quartal (Ringversuche - externe Qualitätssicherung) zu überwachen Siggi Brilling Dez

11 4a der MBetreibV I. Rechtliche Ausgangslage (3) Ab dem 1. April 2010 ist die interne und externe Qualitätssicherung gemäß Absatz 2 nur noch nach der in Absatz 1 Satz 2 genannten Richtlinie durchzuführen. (4) Die Unterlagen über das eingerichtete Qualitätssicherungssystem, die durchgeführten Kontrolluntersuchungen und die Bescheinigungen über die Teilnahme an den Ringversuchen sowie die erteilten Ringversuchs- Zertifikate sind für die Dauer von fünf Jahren aufzubewahren, sofern auf Grund anderer Vorschriften keine längere Aufbewahrungsfrist vorgeschrieben ist. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. andernfalls : Siggi Brilling Dez

12 I. Rechtliche Ausgangslage Zudem werden in 13 (MPBetreibV, s. Nr. 3a und 3b) bestimmte Ordnungswidrigkeiten definiert wie fehlende Nachweise von QS- Unterlagen (z.b. fehlende Kontrolldaten zur internen QS oder fehlende Teilnahmebescheinigungen und Zertifikate im Rahmen der ext. QS). Konsequenz der Ordnungswidrigkeit kann lt. 42 MPG die Verhängung einer Geldbuße sein (bis ) Siggi Brilling Dez

13 II. Rechtsgrundlage der behördlichen Überwachung und Zuständigkeiten Vor dem Hintergrund des EU-Rechts (hier RL 93/42 EWG und RL 98/79 EG) und dem Sinn und der Absicht des MPG (s. 1 - Zweck des Gesetzes): 1 Zweck des Gesetzes Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. ist eine entsprechende Überwachung der Hersteller, der Errichter, Betreiber und Anwender dieser Medizinprodukte vorgesehen. Wie diese Überwachung erfolgt und welche Möglichkeiten hierbei bestehen, lässt sich aus 26 MPG ableiten: Siggi Brilling Dez

14 II. Rechtsgrundlage der behördlichen Überwachung und Zuständigkeiten Die Rechtsgrundlage zur Überwachung der Hersteller und Anwender ist definiert im MPG im Fünften Abschnitt des MPG : Überwachung und Schutz vor Risiken. 26 Durchführung der Überwachung (MPG) (1) Betriebe und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland, in denen Medizinprodukte hergestellt, klinisch geprüft, einer Leistungsbewertungsprüfung unterzogen, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet... unterliegen insoweit der Überwachung durch die zuständigen Behörden.. (2) Die zuständige Behörde trifft die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße notwendigen Maßnahmen.. (3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt, 1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung drohender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; Siggi Brilling Dez

15 II. Rechtsgrundlage der behördlichen Überwachung und Zuständigkeiten Behördliche Überwachungsstruktur in der BRD und in den Bundesländern, die bzgl. der Überwachung der QS in medizin. Laboren zuständig sind: Obere Ebene: Bundesministerium (BMG) + Oberste Landesbehörde (z.b. Gesundheitsministerien der Länder in Hessen: das HSM ) Vollzugsebene: (überw. Behörde) [BfArM, PEI] ) - Eichbehörden (BW, BY, BB, RP ) - Landesämter (SH, SL), - Gewerbeaufsichtsämter (NI) - Bezirksregierungen (NW) bzw. Regierungspräsidien (HE) (-- in HE: RP-Kassel, Dez 35.3) Überwachte : (sog. Rechtsunterworfene ) z.b. die Betreiber medizinischer Laboratorien Siggi Brilling Dez

16 II. Exkurs - Überwachungspraxis und Abstimmung in den 16 Bundesländern Die Überwachung der QS in medizin. Laboratorien durch die zuständigen Behörden erweist sich in der BRD recht unterschiedlich (s. vorhergehende Folie) : - bis 06/2006 Abstimmung durch eine länderübergreifende Projektgruppe (PGMF Projektgruppe Metrologischer Fragen), - Auflösung dieser Projektgruppe (PGMF) in 06/2006 durch die AGMP, - bislang kein nachfolgendes Gremium eingerichtet, - Interims-Lösung durch behördeninternes freiwilliges Gremium einzelner Bundesländer zur Diskussion und Abstimmung zur RiliBÄK 2008, - ansonsten verbleibt bei Fragestellungen nur die jeweilige Diskussion, Information und Anfrage an die zuständige Landesbehörde zu richten bzw. - an die BÄK selbst Siggi Brilling Dez ( FAQ )

17 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 1. Vorgehensweise und Ablauf der Regelüberwachung in Hessen (HE): (RP-Kassel ist landesweit zuständig) Auf Vorgaben der Obersten Landesbehörde (HSM) wird jährlich eine bestimmte Anzahl an Laboratorien durch die zuständige Behörde erfasst. Unterscheidung in a) Regelüberwachung und b) Anlassbezogene Überwachung c) Überwachung mit thematischem Schwerpunkt Siggi Brilling Dez

18 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen Ablauf der Überwachung: 1) i.d.r. durch Anschreiben und Übersendung eines Erfassungsbogens [Erfassung der Einrichtung, Angaben zum QS-System, Urkunden, Organigramme, Bezug zu anderen Laboratorien (Unterauftragsvergabe), analytischer Umfang, Angaben zur POCT etc.] 2) Vorlage von Dokumenten zur externen und internen QS 3) Vorlage einer Vereinbarung zur Verantwortungsübernahme der int. QS im POCT-Bereich (Schriftstück!), oder aber Vorlage der entsprechenden Regelungen, Anweisungen gem. des QM-Systems in der Einrichtung (Krankenhaus) Siggi Brilling Dez

19 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 4) ggf. das komplette QMH 5) Prüfung und Auswertung der Unterlagen zu den Punkten 1-4 (Bewertungsgrundlage sind die Anforderungen der RiliBÄK und die Vorgaben der bundesweiten VAW - Verfahrensanweisungen) 6) ggf. Ortstermin (Verlauf und Prüfung auf der Grundlage bestimmter bundesweiter VAW) 7) ggf. Maßnahmen, Korrekturen zur Behebung der Mängel.... 8) ggf. weiterer Ortstermin, ggf. Ordnungsgeld Siggi Brilling Dez

20 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 2. Anforderungen lt. RiliBÄK 2008 (Teil A und Teil B1) (RiliBÄK welche konkreten Anforderungen sind umzusetzen?) a) Die wesentliche Neuerung der aktuellen RiliBÄK liegt in der Anforderung, ein QM-System und damit ein QMH zu formulieren und zu etablieren! s. RiliBÄK Pkt b) Struktur des QMH ist mit Pkt. 7.1 eindeutig beschrieben s. RiliBÄK Pkt 7.1, 7.2, 7.4, 7.5 In diesem Sinne kann das QM-System und die Prozesse beschrieben und festgelegt werden und das QMH aufgebaut werden. Andere Strukturen gem. der Normen DIN 9001, oder sind natürlich auch möglich Siggi Brilling Dez

21 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 2. Anforderungen lt. RiliBÄK 2008 (Teil A und Teil B1) (RiliBÄK welche konkreten Anforderungen sind umzusetzen?) c) Etablierung eines QM-System mit der dokumentarischen Festlegung und Beschreibung im QMH dazu gehören z.b. - Qualitätsaussage der GF, Organigramm, Aufgaben, Funktionen, Verantwortlichkeiten, Ablaufbeschreibungen und festlegungen, Personal-, Ausstattungskompetenz, Räumlichkeiten ) - Personalkompetenz (Schulungs- und Einarbeitungsplan, Dokumentation) - Beschwerdemanagement sowie Korrektur- und Fehlermanagement - ggf. Managementreviews - Regelung und Kompetenzfeststellung von Fremdlaboratorien Siggi Brilling Dez

22 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 2. Anforderungen lt. RiliBÄK 2008 (Teil A und Teil B1) (RiliBÄK welche konkreten Anforderungen sind umzusetzen?) d) In diesem Zusammenhang und in Verbindung mit den analytischen Prozessen müssen im Labor z.b. folgende SOP, AA o.a. erstellt und etabliert sein: - SOP zur Praeanalytik (mit Vorgaben u. Kriterien zur Probenahme, Ausschlusskriterien, Patientenvorbereitung, Berücksichtigung des Leistungsbuches) - SOP zur Postanalytik (Freigaberegelungen, Aspekte der techn. und medizinischen Validierung, Darlegung der Kriterien) - SOP zur analytischen Durchführung (Verfahren- und Methodenfestlegung und deren schriftl. Beschreibung, Validierung und Verifizierung der Verfahren) Siggi Brilling Dez

23 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 2. Anforderungen lt. RiliBÄK 2008 (Teil A und Teil B1) (RiliBÄK welche konkreten Anforderungen sind umzusetzen?) zu d) In diesem Zusammenhang und in Verbindung mit den analytischen Prozessen müssen im Labor z.b. folgende SOP, AA o.a. erstellt und etabliert sein: - SOP zum Korrekturverfahren und zur Fehlerbetrachtung - SOP zur Dokumentation im Sinne der RiliBÄK 2008 (dazu ist ggf. die Einführung einer geeigneten Software mit ausreichender Dokumentationsmöglichkeiten und Maßnahmenverfolgung nötig, etc.) - Regelungen zum Umgang mit Laboreinrichtungen, Geräten, Wartung, Probenlagerung und Entsorgung - etc. etc Siggi Brilling Dez

24 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 3. Erfahrungen bei der Umsetzung der RiliBÄK 2008 in hessischen medizinischen Laboratorien a) Problem der Verantwortungsübernahme: Geschäftsführung, Laborleitung?? (Wer ist verantwortlich, wer macht was, wie, für wen gilt die Regelung??) b) Gibt es einen QMB? (i.d.r. übernimmt dies auch die Laborltg. Folgen ) c) Schwierigkeiten bei der Konzeptionierung des QM-Systems, des QMH und der Prozessbeschreibung und Festlegung d) Problem, dies in bestehende Strukturen der Einrichtung einzubinden! (KTQ etc.) Siggi Brilling Dez

25 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 3. Erfahrungen bei der Umsetzung der RiliBÄK 2008 in hessischen medizinischen Laboratorien e) Wichtige Rahmenbedingungen sind nicht bewußt, wie z.b. - Festlegung der Aufgabenbereiche (s. fehlendes Organigramm oder unvollständig), - Erkennen und Festlegung der Prozesse (Praeanalytik, Probenannahme, Postanalytik ) und Schnittstellen, - Festlegung der Verantwortung und Etablierung einer Freigaberegelung, f) Fehlende Erkenntnis von Personaldefiziten (Quantität und Kompetenz) bzw. fehlende Möglichkeiten dieses im Sinne der Anforderungen (MTA- Gesetz) entsprechend zu ändern g) Etablierung eines Schulungs-, Weiterbildungs- und Einarbeitungsplanes für die Belange des Laboratoriums (Umsetzung und Dokumentation) Siggi Brilling Dez

26 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 3. Erfahrungen bei der Umsetzung der RiliBÄK 2008 in hessischen medizinischen Laboratorien h) - es fehlt die Regelung und auch oft die Möglichkeit zur Dokumentation im Sinne eines QM-Systems, die Verfahren zur Erfassung und Dokumentation von Ursachenermittlung bei analyt. Fehlern und der Maßnahmenverfolgung und Verfahrensfreigabe sind unvollständig oder nicht bewußt. Oft fehlt auch die entsprechend geeignete Software Hersteller und Betreuungsproblem!! Siggi Brilling Dez

27 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 3. Erfahrungen bei der Umsetzung der RiliBÄK 2008 in hessischen medizinischen Laboratorien i) Fehlendes Bewußtsein oder Kenntnis, die POCT Bereiche zu regeln - grundsätzlich ist auch hier ein QM-System und ein QMH zu etablieren (s. RiliBÄK Pkt Satz 1 und 2) - dies gilt für eigenverantwortliche POCT-Einrichtungen mit allen Anforderungen des Teil A und der internen QS und ext. QS - bei Übertragung der Verantwortung zur internen QS auf eine andere Einrichtung fehlt die festlegende Schnittstellenbeschreibung im QM- System oder die Vereinbarung oder der Vertrag (Unterscheidung in eigenem Zentrallabor und externer Stelle) - fehlende Regelung zur Messung der Kontrollproben - fehlende Teilnahme an Ringversuchen (Problem des Messverfahrens!?) Siggi Brilling Dez

28 III. Durchführung der Überwachung in HE und Anforderungen an die labormedizin. Einrichtungen 3. Erfahrungen bei der Umsetzung der RiliBÄK 2008 in hessischen medizinischen Laboratorien zu i) Was ist im Bereich der QS-Strukturen und Festlegungen im POCT-Bereich zu hinterfragen: - Verhältnis Zentrallabor POCT Bereiche (Dokument?) - Sind konkrete Vorgehensweisen und Festlegungen z.b. bei der Blutgasbestimmung und der Glucosemessungen definiert? Wer misst Patientenwerte bzw. die Kontrollproben?? - Sind alle Stationen und Messgeräte erfasst? - Sind alle Stationen mit entsprechenden Proben und Dokumentationsmöglichkeiten ausgerüstet? - Sind die entsprechenden Unterlagen am Messplatz (SOP zur Praeanalytik, Probenahme, Patientenvorbereitung, Analytik, Dokumentation und Freigabe der Werte?) sowie Herstellerangaben, Gerätebücher? - Schulung, Einweisung des Labor- und Stationspersonals, POCT-Beauftragter? Siggi Brilling Dez

29 IV. Zusammenfassung und Erwartung 1. Probleme, Feststellungen und Fazit aus der Sicht des Auditoriums, der Laborverantwortlichen und Beschäftigten. ( z.b. ein QM-System kostet nur Zeit, Nerven und Geld??) 2. Probleme und Fazit aus meiner Sicht : - Probleme der Personalquantität und fehlende Kenntnis (nicht fehlende Bereitschaft!!) - z.t. mangelndes Verständnis und z.t. mangelnde Unterstützung der GF - fehlende geregelte Einbindung des POCT-Bereiches oder auch Bewußtsein, dies zu regeln (.. das war doch schon immer so ) 3. Krit. Betrachtung der eigenen Überwachungspraxis: - Umfang - Kontakt/Dialog zu den Laboratorien - bundesweite Zusammenarbeit Siggi Brilling Dez

30 E n d e Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! SIGGI BRILLING Regierungspräsidium Kassel - Dez Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe Ludwig-Mond-Str Kassel Tel: Fax: Siggi Brilling Dez

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