Medikamente für die Krebsprävention, -diagnose oder -therapie, die im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung stehen

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1 Medikamente für die Krebsprävention, -diagnose oder -therapie, die im Zulassungsverfahren oder vor der Markteinführung stehen 10. Juni 2016 Diese Liste enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen derjenigen Unternehmen beruhen, deren Projekte genannt werden. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren können dazu führen, dass der tatsächliche Fortgang dieser Projekte wesentlich von der hier gegebenen Einschätzung abweicht, was auch das Einstellen der Projekte einschließt. Der vfa und seine Mitgliedsunternehmen übernehmen keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklung anzupassen. Die Liste erhebt auch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Medikamente werden in zahlreichen Studien mit Gesunden und Patienten erprobt (Phase I: mit Gesunden; Phase II: mit wenigen Kranken; Phase III: mit vielen Kranken). Wenn sie sich hier bewähren, beantragt der Hersteller die Zulassung für die EU (oder seltener: einige europäische Länder). Während des Zulassungsverfahrens prüft die Zulassungsinstitution alle eingereichten Ergebnisse; ein Expertengremium (das für die EU das Kürzel CHMP trägt) gibt schließlich eine Empfehlung ab (die positive opinion oder negative opinion ), ob das Medikament zugelassen werden sollte oder nicht. Rund drei Monate später entscheidet dann die Europäische Kommission über die Zulassung, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie einigen assoziierten Ländern gilt. Fast immer folgt die Kommission der positive opinion. Nach der Zulassung dauert es manchmal nur einen Tag, in anderen Fällen aber noch Monate, bis das neue Medikament auf den Markt kommt. Das hängt u. a. davon ab, ob der Hersteller zum Zeitpunkt der Zulassung bereits über eine ausreichende Produktionskapazität für das Medikament verfügt oder diese erst noch aufbauen muss. Die vorliegende Tabelle folgt in ihrer Gliederung der geschilderten Abfolge, ist jedoch rückwärts sortiert. Durch Farbhinterlegung sind folgende Kategorien zu unterscheiden: Medikament ist zugelassen, aber noch nicht auf dem Markt EU-Zulassung beantragt; Positive Opinion erteilt EU-Zulassung beantragt; noch keine Positive Opinion

2 Medikament zugelassen, aber noch nicht a. d. Markt Seite 2/10 Neues Diagnostikum zur Lokalisation von Wächter-Lymphknoten (Wirkstoff: Tilmanocept) = Lymphoseek von Navidea Biopharmaceuticals Medikament mit neuem Wirkstoff (NME) Radiopharmakon, das spezifisch an Mannose-bindende Rezeptor- Proteine bindet, die außen auf Makrophagen und dendritischen Zellen sitzen US-Zulassung am 13. Juni 2014 Positive Opinion des CHMP am 25. Sept EU-Zulassung am 19. November 2014 Medikament zur Behandlung von Neuroblastomen (Wirkstoff: Dinutuximab) = Unituxin von United Therapeutics Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch (rekombinant) hergestellt Chimärer monoklonaler Antikörper gegen GD2 Neuroblastome kommen vor allem bei Kindern vor Orphan-Drug-Status in der EU Zulassung in den USA am 10. März 2015 Zulassungsantrag in der EU im Januar 2014 Positive Opinion des CHMP am 22. Mai 2015 EU-Zulassung am 14. August 2015 Medikament gegen Basalzellkrebs (Wirkstoff: Sonidegib) = Odomzo von Novartis Darreichungsform: Hartkapseln Wirkstoff ist ein selektiver Smoothened (SMO)-Inhibitor; SMO steuert den Hedgehog (Hh) Signalweg Zulassung in der EU im Mai 2014 beantragt US-Zulassung am 24. Juli 2015 Positive Opinion des CHMP am EU-Zulassung am 20. August 2015

3 Medikament gegen Melanome und weitere Krebsarten (Wirkstoff: Talimogen Laherparepvec) = Imlygic von Amgen Seite 3/10 Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); gentechnisch veränderte Herpes simplex-1-viren Wirkstoff ist ein onkolytischer Impfstoff zur Injektion, der auf dem nicht-pathogenen onkolytischen Herpes simplex Virus-1 Derivat OncoVEX basiert zwei Wirkmechanismen: Lyse der Tumorzellen durch Vermehrung der Viren nach direkter Injektion in den Tumor und Hervorrufen einer systemischen Immunantwort, die auch auf Metastasen abzielt. außerdem in Entwicklung gegen Kopf- und Halskrebs, Plattenepithelkarzinome, Brust-, Darm-, Bauchspeicheldrüsenkrebs Zulassungseinreichung in den USA im Juli 2014 Zulassung in der EU im September 2014 beantragt Positive Opinion des CHMP am 22. Oktober 2015 EU-Zulassung am 16. Dezember 2015 Medikament zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (Wirkstoff: Pegaspargase) = Oncaspar von Baxalta Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Herstellungsart ist uns nicht bekannt pegylierte Asparaginase; die Pegylierung verlängert die Wirkdauer und reduziert die Immunogenität Zulassungsantrag in der EU im Januar 2014 Positive Opinion des CHMP am 19. November 2015 EU-Zulassung am 14. Januar 2016 Medikament zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (Wirkstoff: L-Asparaginase) = Spectrila von medac Medikament mit neuem Wirkstoff (NME), gentechnisch hergestellt eigentlich ist Asparaginase aber ein bekannter Wirkstoff, der nur bisher nicht gentechnisch hergestellt wurde einsetzbar ab Geburt Orphan-Drug-Status in der EU Zulassungsantrag in der EU im Januar 2014 Positive Opinion des CHMP am 19. November 2015 EU-Zulassung am 14. Januar 2016

4 Medikament gegen Darmkrebs (Wirkstoff: Trifluridin/ Tipiracil) = Lonsurf von Otsuka Seite 4/10 Medikament mit bekannten Wirkstoffen; chemisch hergestellt Trifluridin ein Nukleosid-Analogon, das bisher in antiviralen Augentropfen verwendet wurde; der Kombinationspartner Tipiracil hemmt die Thymidin-Phosphorylase und dadurch den schnellen Abbau von Trifluridin auch in Entwicklung gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs und gastrointestinale Stromatumore Zulassung in Japan im März 2014 US-Zulassung am 22. Sept beantragt (dort Fast-Track- Verfahren); EU-Zulassung im März 2015 beantragt Positive Opinion des CHMP am 25. Febr EU-Zulassung am 25. April 2016 EU-Zulassung beantragt; Positive Opinion erteilt Medikament gegen Multiple Myelome (Wirkstoff: Ixazomib) = Ninlaro von Takeda Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Wirkstoff chemisch hergestellt orale Darreichungsform Wirkstoff ist ein Proteasom-Hemmer auch in Entwicklung gegen weitere Krebs- sowie gegen Immunerkrankungen US-Zulassung am 20. Nov EU-Zulassungsantrag im August 2015 Negatives Votum des CHMP am 26. Mai 2016

5 EU-Zulassung beantragt; noch keine Positive Opinion Seite 5/10 Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (Prävention von Abstoßungsreaktionen bei Stammzelltransplantation) (Wirkstoff: TK) = Zalmoxis von MolMed Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Gen/Zelltherapieprodukt ergänzende Gentherapie bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation für Patienten mit Hochrisikoleukämie Wirkstoff besteht aus gentechnisch geänderten T-Zellen, die das Herpes simplex Virus Thymidine Kinase (HSV-TK) Selbstmord-Gen exprimieren und die während der Stammzelltransplantation verabreicht werden. Dadurch kann auf Immunsuppressiva verzichtet werden, wodurch die Wiederherstellung des Immunsystems beschleunigt wird. Dadurch können auch Spenden von immunologisch nicht ganz so gut passenden Spendern genutzt werden. Orphan-Status in der EU Zulassungsantrag bei der EU im März 2014 Medikament zur Behandlung von Pankreas-Karzinomen (Wirkstoff: MM-398 Irinotecan Liposominjektion) = Onivyde von Baxalta und Merrimack Pharmaceuticals Medikament mit bekanntem Wirkstoff; chemisch hergestellt Wirkstoff in lange zirkulierender nanoliposomaler Formulierung Irinotecan hemmt das Enzym Topoisomerase I und unterstützt den programmierten Zelltod Orphan Drug-Status in der EU US-Zulassung am 22. Okt Zulassungsantrag in der EU im Mai 2015

6 Medikament gegen kutanes T-Zell-Lymphom (Wirkstoff: Chlormethin) = NN von Actelion Seite 6/10 Medikament mit bekanntem Wirkstoff; chemisch hergestellt Wirkstoff stört den Reproduktionsprozess der Krebszellen, indem er sich an deren DNA bindet Wirkstoff wurde unter dem Namen Stickstofflost in der Onkologie als eines der ersten Alkylantien verwendet; es wurde zwischenzeitlich aber nicht mehr eingesetzt Darreichungsform: Gel zum Auftragen auf die Haut Orphan Drug-Status in der EU Zulassungsantrag in der EU im Juli 2015 Medikament gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Wirkstoff: Mereletinib, AZD-9291) = NN von Astra Zeneca Wirkstoff ist ein Tyrosinekinase Hemmer der 3. Generation der EGFRaktivierende (EGFRm+) und Resistenzmutationen (T790M) angreift auch gegen Leberkrebs in klinischer Entwicklung Zulassungsantrag in der EU im Juli 2015 Medikament gegen ER-positiven, HER2-negativen Brustkrebs (Wirkstoff: Palbociclib) = Ibrance von Pfizer Wirkstoff ist ein Hemmer Cyclin-abhängiger Kinasen 4 und 6 (Cdk4/6) personalisierter Ansatz derzeit in Phase III-Studien; außerdem in Entwicklung gegen Myelome, Non-Hodgkin-Lymphome und solide Tumore US-Zulassung am 3. Febr EU-Zulassungsantrag im Aug. 2015

7 Medikament gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Wirkstoff: Alectinib) = NN von Chugai (Roche) Seite 7/10 Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Wirkstoff chemisch hergestellt Wirkstoff ist ein Hemmer der Anaplastischen Lymphomkinase (ALK) Breakthrough designation in den USA US-Zulassung am 11. Dez EU-Zulassungsantrag im September 2015 Medikament gegen Philadelphia-Chromosom-negative akute lymphatische Leukämie (Wirkstoff: Eryaspase) = GRASPA von Erytech Pharma Medikament mit neuem Wirkstoff (NME): in Erythrozyten verkapseltes Enzym L-Asparaginase; Wirkstoff biologisch hergestellt Phase 2/3 Studie mit Minderjährigen und Erwachsenen ergab Verbesserung bei der Rate von Patienten mit kompletter Remission Orphan Drug-Status in der EU und den USA EU-Zulassungsantrag im September 2015 Medikament gegen Auszehrung und krankheitsbedingte Magersucht bei Lungenkrebs (Wirkstoff: Anamorelin HCl) = NN von Helsinn Medikament mit neuem Wirkstoff (NME); Wirkstoff chemisch hergestellt synthetischer Ghrelin-Agonist mit dualem Wirkmechanismus: Appetitstimulierung und erhöhte Freisetzung von Wachstumshormonen orale Darreichungsform EU-Zulassungsantrag im Oktober 2015

8 Medikament gegen chronisch lymphozytische Leukämie/CLL (Wirkstoff: Venetoclax/RG-7601) = Venclexta von AbbVie und Roche Seite 8/10 Wirkstoff ist ein selektiver Bcl-2 Inhibitor; ein Companion Diagnostikum zur Bestimmung des Bcl-2 Überexpressionsstatus wird parallel entwickelt personalisierter Ansatz orale Darreichungsform (Tablette) derzeit in Phase III; außerdem in Entwicklung gegen B-Zell- Lymphome, Lupus erythematodes u.a. Breakthrough-Status in den USA Zulassung in der EU und in den USA im November 2015 beantragt US-Zulassung am 11. April 2016 Diagnostikum für Gliome (Wirkstoff: Fluciclovin ( 18 F)) = NN von Blue Earth Diagnostics Erkennung von wiederkehrender Tumoraktivität mittels PET Orphan Drug-Status in der EU Zulassung in der EU und in den USA im Dezember 2015 beantragt Neues Medikament gegen akute myeloische Leukämie (Wirkstoff: Vosaroxin) = QINPREZO von Sunesis Pharma Wirkstoff ist ein Chinolon-Derivat Wirkstoff hemmt das Enzym Topoisomerase II; dadurch brechen die DNA-Stränge und die Krebszellen werden an der Vermehrung gehindert Orphan Drug-Status in der EU und den USA EU-Zulassung im Dezember 2015 beantragt

9 Neue Therapie gegen Prostatakrebs (Wirkstoff Padeliporfin) = NN von Steba Biotech Seite 9/10 Wirkstoff ist ein wasserlösliches Palladium-Bakteriochlorophyll- Derivat wird in die Blutgefäße des Tumors injiziert und mit Laserstrahlen aktiviert, was zu einem Absterben der Tumorblutgefäße führt; Wirkstoff wird nicht von umliegendem Gewebe aufgenommen EU-Zulassung im Januar 2016 beantragt Medikament gegen Nierenkrebs (Wirkstoff: Lenvatinib mesylat) = Lenvima von Eisai bekannter Wirkstoff; chemisch hergestellt; als Lenvima bereits seit Mai 2015 gegen Schilddrüsenkrebs zugelassen Wirkstoff ist ein oraler multipler Tyrosinkinase-Rezeptor-Inhibitor (hemmt u. a. VEGFR, FGFR, PDGFR alpha, KIT, RET) Zulassung gegen Nierenkrebs in der EU und den USA im Januar 2016 beantragt; beschleunigtes Zulassungsverfahren Medikament gegen Nierenkrebs (Wirkstoff: Cabozantinib) = Cometriq von TMC Pharma/Exelixis bekannter Wirkstoff; chemisch hergestellt; als Cometriq bereits seit März 2014 gegen Schilddrüsenkrebs zugelassen Wirkstoff hemmt die Tyrosinkinase c-met und den Wachstumsfaktor VEGFR2 Zulassung in der EU und den USA gegen Nierenkrebs im Januar 2016 (in der EU als Zweitlinientherapie beantragt; beschleunigtes Zulassungsverfahren) Medikament gegen Nierenkrebs (Wirkstoff: Tivozanib) = NN von Eusa Pharma Wirkstoff ist ein oraler VEGF 1,2,3-Rezeptor Tyrosinkinase-Inhibitor antiangiogenetische Wirkung Zulassung in der EU im März 2016 beantragt

10 Medikament gegen Übelkeit nach Chemotherapie (Wirkstoff: Rolapitant) = NN von Tesaro Seite 10/10 Wirkstoff ist ein Neurokinin-1-Rezeptor Antagonist Zulassung in den USA im September 2015 Zulassung in der EU im März 2016 beantragt

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