GUTACHTEN. Sterilcontainer MicroStop

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1 GUTACHTEN Sterilcontainer MicroStop Für Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung: Wilfried Storz Leiter Produktmanagement Dienstleistung mario, chirurgische Instrumente, Sterilcontainer Mail: Tel.: 07461/ , Mobil: 0175/ Sebastian Steppacher Junior Produktmanager chirurgische Instrumente, Sterilcontainer Mail: Tel.: 07461/ , Mobil: 0151/ Annika Hauser Junior Produktmanagerin chirurgische Instrumente, Sterilcontainer Mail: Tel.: 07461/ , Mobil: 0160/

2 Gutachten Fraunhofer Institut Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik Entwicklung von Pasteurschen Schleifen für den MARTIN-Sterilcontainer MicroStop Kurzfassung des Ergebnisberichtes für Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG Kolbinger Str. 10 D Mühlheim Gebrüder Martin GmbH & Co. KG KLS Martin Platz 1 D Tuttlingen Fraunhofer IBG, Stuttgart Dr. Harald Schnepple, Department of Technical Microbiology Dr. Eckehard Walitza, Department of Membrane and Process Engineering Oktober 2000 V 1.1 3

3 Gutachten 1 Zusammenfassung Die Firmen Karl Leibinger GmbH & Co. KG und Gebrüder Martin GmbH & Co. KG haben in Zusammenarbeit mit der Fraunhofer-Institut für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik das Keimrückhaltesystem "MikroStop " auf der Basis von Pasteurschen Schleifen für MARTIN- Sterilcontainer entwickelt. Durch mikrobiologische und physikalische Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass das in seinem Strömungsverhalten optimierte Keimrückhaltesystem die Hälfte der Mikroorganismen (Sporen von Bacillus subtilis var. niger) bezogen auf ein EN868 geprüftes und zulässiges Einmalfilter durchlässt. Somit erfüllt dieses Keimrückhaltesystem die in EN und EN868-8 definierten Anforderungen bezüglich der Keimrückhalteeigenschaften und damit die Einsatzerfordernisse des Klinikalltags. 2 Einleitung Die Abtrennung von Mikroorganismen oder anderen festen Teilchen aus einem Gasstrom erfolgt durch zwei grundsätzlich unterschiedliche Verfahren: - durch Membranfilter. Es sind poröse Membranen, die prinzipiell mit einem Lochsieb vergleichbar sind. Diese Vorrichtungen halten solche Teilchen zurück, die größer sind als die für den Gasdurchgang zur Verfügung stehenden Poren. Die Wegstrecke durch eine poröse Membran ist vergleichsweise kurz (einige µm) deshalb hat die Struktur der Porenwand wenig Einfluss auf die Rückhaltung von Teilchen. - durch Tiefenfilter. Es sind Labyrinthe, deren wesentlichste Eigenschaft es ist, den mit Teilchen beladenen Fluidstrom umzulenken, damit die Teilchen das sie (durch Impulsaustausch) transportierende Fluid verlassen, um in strömungsfreien Gebieten zum Stillstand zu kommen. Die bekanntesten Vorrichtungen, bei welchen dieses Prinzip verwirklicht wird, sind Tiefenfilter. In diesen sind die freien Durchgänge (im Vergleich zu porösen Membranen) in der Mehrzahl wesentlich größer als der Querschnitt des abzutrennenden Teilchens. Die Rückhaltung erfolgt also nicht durch ein unüberwindliches Hindernis, sondern dadurch, dass nach Verlassen des Strömungsbereichs, die dem Transport der Teilchen dienlichen Kräfte nicht mehr wirken können. Die hier beschriebenen "Pasteurschen Schleifen" und als MikroStop bezeichneten Rückhaltesysteme sind ebenfalls Labyrinthe, in welchen zu den Tiefenfiltern analoge Vorgänge zur Abtrennung von Teilchen stattfinden. 4 V 1.1

4 Gutachten Im wesentlichen sind es die folgenden physikalischen Eigenschaften, welche für eine Abtrennung (durch Änderung der Bewegung bez. Richtung und Geschwindigkeit) der festen von den gasförmigen Teilchen wirksam sind: - das Gewicht der Teilchen, also die (zum Erdmittelpunkt gerichtete) Schwerkraft, - die Masse der Teilchen, - die Größe der Teilchen, - die Dichte der Teilchen. Im Gegensatz zu einem Tiefenfilter kann bei der Herstellung einer Pasteurschen Schleife die Geometrie des Labyrinths exakt festgelegt werden. Damit ist es möglich, die fluiddynamischen Eigenschaften, die sich einerseits aus den Eigenschaften der (festen, flüssigen oder gasförmigen) Teilchen und andererseits durch die Form des Strömungsgebiets ergeben durch geeignete Gestaltung der Labyrinthgeometrie für das Ziel der Trennung von Teilchen zu nützen und zu optimieren. 3 Aufgabenstellung Bei dem von KLM ursprünglich vorliegenden Prinzip des MicroStop, bildet sich durch das Zusammenfügen von zwei Bauteilen ein Labyrinth aus. Im getrennten Zustand sind die, das Labyrinth begrenzenden Flächen z.b. für Reinigungszwecke frei zugänglich. Die ursprüngliche Form (Abb. 1) bestand aus zwei Scheiben, bei denen abwechselnd angeordnete konzentrische Erhebungen und Vertiefungen so ineinander greifen, dass durch aneinander gereihte rechtwinklige Umlenkungen ein "Strömungsgebiet" *1 azimutaler Symmetrie mit horizontal und vertikal verlaufenden Bereichen entsteht, in welchem ein Fluidstrom vom Zentrum der Scheibe (Lufteintritt) nach außen (Luftaustritt) geleitet wird. Aufgabe des Fraunhofer-Instituts für Grenzflächen- und Bioverfahrenstechnik war es, die Strömung in Pasteurschen Schleifen zu untersuchen und die Topographie der Strömungsgebiete so zu verändern, dass die Abscheidung von Mikroorganismen verbessert wird. horizontale Bereiche Lufteintritt horizontale Bereiche Luftaustritt Luftaustritt Abb. 1: Prinzip einer Pasteurschen Schleife (die Anzahl der Umlenkung ist reduziert). *1 Strömungsgebiet ein im Sinne der Fluiddynamik vorhandener Raum, in welchem strömungsmechanische Vorgänge ablaufen. V 1.1 5

5 Gutachten 4 Vorgehensweise 4.1 Untersuchung des Abscheidvermögens Für die experimentelle Untersuchung des Abscheidvermögens der Pasteurschen Schleifen wurde ein neues Verfahren angewandt, welches am Fh IGB für die Aufgabenstellung entwickelt wurde, Apparate deren allgemeine Aufgabe es ist, Partikel aus einem Gasstrom abzutrennen, quantitativ untersuchen zu können (FhG Jahresbericht 99). Dieses Verfahren wird mit einer vor Ort mit Dampf sterilisierbaren Anlage realisiert, die sich wie folgt spezifizieren lässt: Ein Luftstrom, der mit konstanter Geschwindigkeit durch einen rohrförmigen "Windkanal" (Abb. 2) fließt, wird mit einem Aerosol mit vorgegebener Mikroorganismenkonzentration (Sporen der Species Bacillus subtilis var niger) kontinuierlich beladen. Dadurch entsteht (im Gegensatz zu herkömmlichen Verfahren) ein Aerosolstrom in welchem die Mikroorganismen homogen verteilt sind. Aus diesem Aerosolstrom werden über ein Probennahmerohr isokinetisch *2 Probenströme abgezogen und einer Untersuchungskammer zugeleitet, in der ein Keimsammelfilter Kühlwasser Zuluft Zuluft Windkanal Abluft Abluft *2 Gleiche Geschwindigkeit des Fluidstroms im Probennahmerohr wie im Windkanal. 6 V 1.1

6 Gutachten Abb. 2: Schematische Darstellung der Anlage zur Untersuchung von Rückhaltesystemen für Mikroorganismen (Einrichtungen für die Dampfsterilisation nicht gezeichnet). 1: Einrichtung zum Kühlen, Mischen und Dosieren von Mikroorganismensuspensionen; 2: Sterilfilter für den in den Windkanal eingespeisten Luftstrom Q Ve ; 3: Dosierventil für C; 4: Strömungsmesser für Q Ve ; 5: Strömungsmesser für "Zerstäubungsluftstrom" Q D ; 6: Druckmesser für Windkanaldruck; 7: Zuluftfilter für Q D ; 8: Dosierventil für Q D ; 9: Düsenkranz zur Einspeisen Luftstroms Q Ve in den Windkanal; 10: Zweistoffdüse zur Bildung des Mikroorganismenaerosols und Umlenkvorrichtung; 11: Bypassleitung zur direkten Ableitung des Aerosols in den Ausgang des Windkanals; 12: Probennahmerohr für das isokinetische Abzweigen eines Aerosolstroms Q U für Untersuchungszwecke; 13: Untersuchungseinheit zur Aufnahme eines Keimsammelfilters und des Untersuchungsobjekts; 14: Ausgang des Windkanals und Aufnahme der Bypassleitung; 15: Strömungsmesser für den durch die Untersuchungseinheit geleiteten Volumenstroms Q U ; 16: Differenzdruckmesser zur Messung des Druckabfalls im Untersuchungsobjekt; 17: Dosierventil zur Einstellung des Volumenstroms Q U ; 18: Ventil zum Einstellen des Drucks im Windkanal durch Drosselung des Abluftstroms; 19: Abgasfilter zur Entkeimung des Aerosolstroms. und das Untersuchungsobjekt installiert werden können. auf einem Keimsammelfilter (eine wenige µm dicke Scheibe eines Membranfilters aus Zellulosenitrat) werden die im Gasstrom transportierten Sporen quantitativ abgeschieden. Durch Bebrütung der Filterscheibe auf einer Agar-Platte werden die abgeschiedenen Sporen zu zählbaren Kolonien vermehrt. Für die Untersuchung eines Trennapparates (z.b. einer Pasteurschen Schleife) wird derselbe dem Keimsammelfilter vorgeschaltet. Das Abscheidevermögen des Trennapparates ergibt sich dann aus dem Verhältnis der auf dem Keimsammelfilter abgeschiedenen Sporen mit bzw. ohne Trennapparat (bei sonst identischen Parametern). Die Validität dieser Vorgehensweise wurde durch Experimente bestätigt. Diese zeigten folgendes: Das Verhältnis der abgeschiedenen Sporenmenge zur Beaufschlagungszeit (unterschiedliche Intervalle zwischen 15 und 74 Minuten) wurde verglichen. Die Beaufschlagungsmenge korrelierte direkt mit der Beaufschlagungszeit mit einer maximalen Abweichung von ±3%. Das bedeutet, innerhalb der für ein Experiment erforderlichen Zeit bleibt die Keimfähigkeit der Sporen auf dem Keimsammelfilter unverändert. Die auf dem Keimsammelfilter abgeschiedene Mikroorganismenmenge korreliert mit der für die Aerosolbildung als Flüssigsuspension vorgelegten Mikroorganismenmenge nach der Beziehung Σ = K BE F A C Sp QSp TE Q U Q D + QV e dabei sind (siehe dazu auch Abb. 2). CSp: QSp: TE: QD: QVe: QU: F A : die Sporenkonzentration in der vorgelegten Suspension der zur Aerosolbildung als Suspension zugeführte Volumenstrom die Beaufschlagungszeit der zur Aerosolbildung zugeführte Luftstrom der in den Windkanal eingeleitete Luftstrom der durch die Untersuchungseinheit geführte Volumenstrom der Ausbeutefaktor V 1.1 7

7 Gutachten Bei Experimenten mit einem Volumenstrom von 75 l/h (durch die Untersuchungseinheit) und einer Beaufschlagungszeit von 15 Min., wurde ein Ausbeutefaktor F A von mindestens 0,9 erreicht. Das bedeutet die ausbeutereduzierenden Parameter (Inhomognität des Aerosols, Verlust bei der Probennahnme, Keimsammelstress) ergeben lediglich einen Verlust von max. 10%. Für die Bewertung der Verbesserung einer Pasteurschen Schleife durch Änderung der Geometrie des Labyrinths, wurde das Abscheideverhalten unter identischen Bedingungen mit einem Filter verglichen, welches die Prüfbedingungen der EN868 erfüllt. 4.2 Fluiddynamische Untersuchungen Die Optimierung der Geometrie der Pasteurschen Schleife wurde mit Hilfe von fluiddynamischen Untersuchungen durchgeführt. Die Bewegung der von einem Fluid (Gas oder Flüssigkeit) getragenen bioaktiver Partikel ergibt sich aus der Wechselwirkung der Partikel mit dem strömenden Fluid und kann mit einem entsprechenden Simulationsprogramm (Computational Fluid Dynamics, CFD) untersucht werden, wenn bestimmte physikalische Parameter der im Strömungsgebiet anwesenden (partikulären, flüssigen und gasförmigen) Medien bekannt sind und die Topologie des Strömungsgebiets dargestellt werden kann. Zur Darstellung der Topologie des Strömungsgebiets, wurden mit geeigneten EDV-Werkzeugen die Datensätze von CAD-Zeichnungen von Labyrinthen so bearbeitet, dass das Simulationsprogramm (CFD) die neu erzeugten Datensätze als dreidimensionale Topographie von Strömungsgebieten erkennt. Das komplette Strömungsgebiet wurde nach Bedarf in eine Vielzahl sehr kleiner (u.u. wenige µm³ große) Volumenelemente zerlegt. Innerhalb dieser wurde mit Hilfe der Navier-Stokes'schen Bewegungsgleichungen die Wechselwirkungen (Kräfte) zwischen den gasförmigen den festen Teilchen sowie den Begrenzungen des Strömungsgebiets berechnet. Die Rechenergebnisse ließen sich als Partikelbahnen, örtliche Geschwindigkeitsvektoren oder Stromlinien des Trägerfluids bildlich darstellen. Der Vergleich solcher Untersuchungen mit bestimmten topographischen Merkmalen ermöglichte Zusammenhänge zwischen Topographie und Abscheideverhalten abzuleiten. Es wurden deshalb an Stellen des Strömungsgebiets, die auf strömungsmechanische Einflüsse hindeuteten oder als solche bereits identifiziert wurden, Änderungen der Topographie vorgenommen und die Auswirkung auf die Teilchenbewegung (gasförmig und fest) neu berechnet (und graphisch dargestellt) und so schrittweise die Geometrie des Strömungsgebiets optimiert. 8 V 1.1

8 Gutachten Eingang keine Strömungsumkehr! max. Strömungsgeschwindigkeit 2.5 m/sec In diesen Gebieten Strömungsumkehr, waagerecht von rechts nach links mit ca m/sec Eingang Partikelbahnen Wandberührungen Gasteilchen Wandberührungen Partikelbahnen kreuzen den Verlauf der Gasteilchen Abb. 3: Bild oben: Bereiche mit hoher Strömungsgeschwindigkeit (2,5 m/sec), wechseln mit Bereichen abgelöster Strömung mit sehr geringer Geschwindigkeit (in Gegenrichtung mit 0,00015 m/sec) ab. Im unteren Bild sind die Bahnen von Gasteilchen bzw. von Teilchen mit 17 µ Durchmesser gemeinsam dargestellt. Letztere verlassen den Strömungsverlauf der Gasteilchen und gelangen in die praktisch störungsfreien Gebiete. V 1.1 9

9 Gutachten 5 Ergebnisse Die nach der in 4 beschriebenen Vorgehensweise entwickelte Labyrinthgeometrie (Abb. 3) zeigt, dass Strecken auf welchen Teilchen durch hohe Gasgeschwindigkeiten (2,5 m/sec) beschleunigt werden nach unten gerichtet sind. In den oben liegenden Bereichen des Strömungsgebiets wird ein Geschwindigkeitsabfall unterdrückt. Die praktisch strömungsfreien Zonen (das sind die mit abgelöster Strömung) befinden sich ausschließlich in den nach unten gerichteten Konturen des Labyrinths, dort verlangsamt sich die Strömungsgeschwindigkeit auf 0,00015 m/sec. Teilchen mit einem Durchmesser größer als 17 µm verlassen wegen ihrer hohen kinetischen Energie (Masse und Geschwindigkeit ; E=½m v²) den Strömungsverlauf des Gases. In den strömungsfreien Zonen kommt es zu Wandberührung (um die Bewegungsrichtung zu kennzeichnen in Abb. 3 als reflektierte Bewegung dargestellt). Feste Teilchen werden dort durch die ruhenden Gasteilchen abgebremst. Die nach unten gerichtete Schwerkraft unterstützt zusätzlich die Immobilisierung der festen Teilchen in den strömungsfreien Gebieten. Diese nach Rechenmodellen abgeleitete Optimierung des Labyrinths wurde experimentell (siehe 4.1) auf ihre Auswirkung auf das tatsächliche Rückhaltevermögen überprüft. Es konnte gezeigt werden, dass die verbesserte Pasteursche Schleife nur noch die Hälfte an Mikroorganismen (Sporen von Bacillus subtilis var. niger) bezogen auf ein EN868 geprüftes und zulässiges Einmalfilter durchlässt. 10 V 1.1

10 Untersuchungsbericht Containersystem Martin MicroStop 2 Lagerfähigkeitsprüfung gemäß DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 ANSI/AAMI ST , Guidelines for the selection and use of reusable rigid sterilization container systems for ethylene oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities (Richtlinien für Auswahl und Gebrauch wiederverwendbarer, starrer Sterilisiercontainersysteme zur Ethylenoxidsterilisation und Dampfsterilisation in Gesundheitseinrichtungen) Seite 1 von 17

11 Inhaltsverzeichnis 1. Zweck der Untersuchung Datenaufbewahrung Projektnummer Protokollnummer Vorbereitung der Untersuchung Durchführende Labors Sterilisation der Prüfkörper Mikrobiologische Untersuchung Produktart und -material Container Versuchsanordnung Biologischer Indikator für die Dampfsterilisation Dokumentation der Dampfsterilisation Kontrollen Verwendeter Dampfsterilisator Beladung des Sterilisators Sterilisation Analyse der Prüfergebnisse Fazit Literatur... 9 Anhang A: Dokumentation der Prüfladung Anhang B: Beschreibung des Programms P03 Universal SD Anhang C: Sterilisationszyklus Anhang D: Prüfergebnisse nach 3 Monaten Größe Größe Größe Größe Größe Seite 2 von 17

12 Prüfungen durchgeführt von: Unterschrift: Sterilisation: Oliver Schulz, Dipl.-Ing. (FH) Entwicklungsprojektleiter Sterilcontainersysteme Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG Kolbinger Str. 10 D Mühlheim Biologische Evaluierung: Anja Röder, Technische Assistentin Abteilung für Biowissenschaft, Prozesstechnik und Umweltstudien Prüfungen genehmigt von: Unterschrift: Lorenz Gabele, Dipl.-Ing. (FH) Entwicklungsleiter Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG Kolbinger Str. 10 D Mühlheim Prof. Dr. Ulrich Junghannß Institut für Mikrobiologie und Krankenhausinfektionskontrolle Abteilung für Biowissenschaft, Prozesstechnik und Umweltstudien Seite 3 von 17

13 1. Zweck der Untersuchung Der Zweck der Untersuchung besteht im Nachweis der Wirksamkeit des Sterilbarrieresystems des Containers MicroStop 2 während einer Lagerdauer von 3 Monaten. 2. Datenaufbewahrung Ein beglaubigtes Exemplar des Original-Abschlussberichts sowie alle Rohdaten, auf denen die Untersuchung basiert, werden aufbewahrt bei: Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG, Kolbinger Str. 10, D Mühlheim 3. Projektnummer KLM Protokollnummer KLM p Vorbereitung der Untersuchung Prof. Dr. Ulrich Junghannß Oliver Schulz 6. Durchführende Labors 6.1. Sterilisation der Prüfkörper Karl Leibinger Medizintechnik GmbH & Co. KG Ein Unternehmen der KLS Martin Group Kolbinger Str. 10 D Mühlheim 6.2. Mikrobiologische Untersuchung Institut für Mikrobiologie und Krankenhausinfektionskontrolle Abteilung für Biowissenschaft, Prozesstechnik und Umweltstudien Seite 4 von 17

14 7. Produktart und -material 7.1. Container Das Prüfmaterial bestand aus 5 MicroStop2-Containern gleicher Größe, wie in nachfolgender Tabelle spezifiziert. Die Container wurden mit einer Zusammenstellung allgemeiner Krankenhausinstrumente beladen. Dokumentation der Testladung: Siehe Anhang A Typ Container-Größe Beladungsart Containerbezeichnung bzw. -beschriftung für die Prüfung x300x150 Allgemeines Krankenhausinstrumentarium Größe x300x150 Allgemeines Krankenhausinstrumentarium x300x150 Allgemeines Krankenhausinstrumentarium x300x150 Allgemeines Krankenhausinstrumentarium x300x150 Allgemeines Krankenhausinstrumentarium Größe 15-2 Größe 15-3 Größe 15-4 Größe Versuchsanordnung Die Container wurden auf ihre Sterilisier- und Lagerfähigkeit untersucht. Zu diesem Zweck wurde jeder MicroStop2-Container gemäß den folgenden Normen mit 10 biologischen Indikatoren versehen. EN Biologische Systeme zur Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren Teil 1: Allgemeine Anforderungen EN Biologische Systeme zur Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren Teil 3: Spezielle Systeme zum Gebrauch in Sterilisatoren mit feuchter Hitze EN ISO :2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 1: Allgemeine Anforderungen EN ISO :2006 Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge Biologische Indikatoren Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze Seite 5 von 17

15 8.1. Biologischer Indikator für die Dampfsterilisation Organismus: Geobacillus stearothermophilus (ATCC 7953) ST/DA-V6 Los: V Verfallsdatum: Bestell-/Art.-Nr.: BI-ST-1001-V6 Lieferant: SIMICON GmbH Sigmund-Riefler-Bogen München Die verwendeten Sporen hatten eine Ausgangskeimdichte von 2,1 x 106 KBE / biologischer Indikator mit einem D121 C-Wert von 2,3 ± 0,2 min (Beschreibung des Herstellers). Die MicroStop2-Container wurden jeweils mit 10 biologischen Indikatoren bestückt, sodann mit allgemein gebräuchlichen Krankenhausinstrumenten befüllt und anschließend dampfsterilisiert. Abb. 1 Beladung eines MicroStop2-Containers Nach der Sterilisation wurden die Container in einem unbelüfteten Raum mit einer Bacillus subtilis-sporensuspension besprüht (10 9 KBE/ml). Auch der Raum wurde anschließend mit der Suspension vernebelt. Seite 6 von 17

16 5 Container gleicher Größe wurden 3 Monate lang im selben Raum gelagert. In dieser Zeit wurde das Aerosol mit der Bacillus subtilis-sporensuspension ein weiteres Mal in die Raumluft gesprüht Dokumentation der Dampfsterilisation Siehe hierzu: Anhang A: Dokumentation der Prüfladung Anhang B: Beschreibung des Programms P03 des Universal SD134 Anhang C: Sterilisationsablauf (exemplarischer Ausdruck) Anhang D: Prüfergebnisse nach 3 Monaten 9. Kontrollen Alle benutzten Prüfmedien wurden zum Nachweis der Einhaltung der in den aktuellen Ausgaben der einschlägigen Kompendien (USP etc.) festgelegten Anforderungen auf Sterilität und Wachstumsförderung getestet. Zur Sterilitätsprüfung wurde eine aus unbeimpften Kulturmedien bestehende Negativkontrollprobe gleichzeitig mit den Prüfproben und unter denselben Bedingungen wie diese inkubiert. Alle Proben wurden nach den Untersuchungen mit den oben beschriebenen Prüforganismen erneut inokuliert. 10. Verwendeter Dampfsterilisator Typ: MMM Münchner Medizin Mechanik GmbH Euro-Selectomat HR Produktionsnummer: (Martin: Inv.-Nr: ; Code 9563) Seite 7 von 17

17 11. Beladung des Sterilisators Abb. 2 Sterilisationskammer mit Containerladung 12. Sterilisation Es wurden folgende Zyklus- bzw. Prozessparameter benutzt: Sterilisationstemperatur: Sterilisationszeit (kompletter Zyklus): Trocknungszeit: T= 134 C (273,2 F) 5 min 50 min 13. Analyse der Prüfergebnisse Nach 3 Monaten wurden die MicroStop2-Container geöffnet und die biologischen Indikatoren unter sterilen Bedingungen entnommen. Die Indikatoren wurden sodann 7 Tage lang in einer Sporenbouillon bei 55 C ± 1 C bebrütet. Zudem wurden bei allen Prüfcontainern innerhalb der Sterilbarriere 10 Abklatschpräparate genommen (Nährmedium: Caseinpepton-Sojamehlpepton-Agar). Diese Proben wurden anschließend bei 36 C ± 1 C sieben Tage lang bebrütet. Seite 8 von 17

18 Es wurde auf den Abklatschpräparaten keinerlei bakterielles oder Pilzwachstum festgestellt. Als Positivkontrolle zum Nachweis von Bacillus subtilis und anderen Bakterien und Pilzen wurden zweimal, während der Lagerdauer und unmittelbar vor Öffnung der Container, an der Außenseite der Sterilbarrieren Abklatschproben genommen. Als Positivkontrollproben für die den Prüfmaterialien beigelegten biologischen Indikatoren (Geobacillus stearothermophilus) wurden biologische Indikatoren desselben Loses verwendet. Auf allen Positivkontrollproben wurde Wachstum festgestellt (siehe Anhang). Die Ergebnisse sind Anhang D zu entnehmen. 14. Fazit Ausgehend von den Ergebnissen der unter Extrembedingungen durchgeführten hygienisch-mikrobiologischen Untersuchung wird dem MicroStop2-Containersystem hiermit eine angemessene Sterilisationsleistung und zweckgerechte Aufrechterhaltung der Sterilität bescheinigt. Die unter extremen Versuchsbedingungen vorgenommene Lagerung der MicroStop2-Container während des oben genannten Testzeitraums (3 Monate) führte zu keinerlei bakteriologischer Beeinträchtigung im Innenbereich der Sterilcontainer. 15. Literatur DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN 554 Sterilisation von Medizinprodukten Validierung und Routineüberwachung bei Sterilisation mit feuchter Hitze DIN EN Dampf-Klein-Sterilisatoren (Autoklaven) Seite 9 von 17

19 ANSI/AAMI ST , Guidelines for the selection and use of reusable rigid sterilization container systems for ethylene oxide sterilization and steam sterilization in health care facilities (Richtlinien für Auswahl und Gebrauch wiederverwendbarer, starrer Sterilisiercontainersysteme zur Ethylenoxidsterilisation und Dampfsterilisation in Gesundheitseinrichtungen) United States Pharmacopeia (US-Arzneibuch), aktuelle Ausgabe AAMI CDV2/ST77 ( ) Committee Draft: Containment devices for reusable medical device sterilization (Ausschuss-Entwurf: Schutzbehältnisse für die Sterilisation wiederverwendbarer Medizinprodukte) Seite 10 von 17

20 Anhang A: Dokumentation der Prüfladung Positionierung der biologischen Indikatoren BI: Nummer des Bio-Indikators Abb. 3 Positionierung der biologischen Indikatoren, Draufsicht BI: Nummer des Bio-Indikators Abb. 4 Positionierung der biologischen Indikatoren, Seitenansicht Seite 11 von 17

21 Anhang B: Beschreibung des Programms P03 Universal SD134 Druckgradient, steigend 1. Druckgradient 010,0 mbar/s 2. Druck-Sollwert 0500 mbar 2. Druckgradient 009,0 mbar/s 3. Druck-Sollwert 1000 mbar 3. Druckgradient 008,0 mbar/s 4. Druck-Sollwert 2000 mbar 4. Druckgradient 007,0 mbar/s 5. Druck-Sollwert 2500 mbar 5. Druckgradient 005,0 mbar/s Druckgradient, fallend 1. Druckgradient 010,0 mbar/s 2. Druck-Sollwert 3000 mbar 2. Druckgradient 010,0 mbar/s 3. Druck-Sollwert 2000 mbar 3. Druckgradient 010,0 mbar/s 4. Druck-Sollwert 1000 mbar 4. Druckgradient 010,0 mbar/s 5. Druck-Sollwert 0500 mbar 5. Druckgradient 010,0 mbar/s Vakuumventil Startfluss 100,0 % Enddruck 0500 mbar Erstes Vakuum Anzahl Evakuierungen 01 Maximaldruck 1500 mbar Druckvakuum 0075 mbar Druckfluss 0090 mbar Fließzeit 0060 s Durchflussrate Ventil 100,0 % Seite 12 von 17

22 Zweites Vakuum Anzahl Evakuierungen 01 Maximaldruck 0800 mbar Druckvakuum 0075 mbar Druckfluss 0090 mbar Fließzeit 0060 s Durchflussrate Ventil 100,0 % Drittes Vakuum Anzahl Evakuierungen 01 Maximaldruck 1000 mbar Druckvakuum 0075 mbar Druckfluss 0090 mbar Fließzeit 0060 s Durchflussrate Ventil 100,0 % Viertes Vakuum Anzahl Evakuierungen 00 Maximaldruck 1000 mbar Druckvakuum 0075 mbar Druckfluss 0090 mbar Fließzeit 0060 s Durchflussrate Ventil 100,0 % Fünftes Vakuum Anzahl Evakuierungen 00 Maximaldruck 1000 mbar Druckvakuum 0075 mbar Druckfluss 0090 mbar Fließzeit 0060 s Durchflussrate Ventil 100,0 % Sterilisation Sterilisationstemperatur 134,0 C Sterilisationszeit 05:00 mm:ss IPC-Kontrolle (in-process 1 control) Max. Anteil NKG (nicht 010,0 % kondensierbarer Gase), Vorläufe Max. Anteil NKG, 010,0 % Sterilisation Luftdetektor-Überwachung 0 Seite 13 von 17

23 Luftdetektor kritische Temperatur 075,0 C Trocknung Trocknungszeit 025 min Anzahl fraktionierter 1 Trocknungszyklen Belüftung mit Gradient 0 Nachlaufzeit 0120 s Belüftungszeit 0120 s Schaltpunkt-Vakuum 0060 mbar Druck Nachlaufzeit 0000 mbar Mantelüberwachung Manteldruck, Vorlauf 2500 mbar Vorwärtsbewegung, 0150 mbar Sterilisation Manteldruck, Trocknen 3000 mbar Sterilisierkammerüberwachung Vorwärtsbewegung, Sterilisation 00,8 K Allgemeine Parameter Sterilisationsprogramm 1 Aktiviert 1 Name des gewählten UNIVERSAL Programms Chargendruck 1 Seite 14 von 17

24 Anhang C: Sterilisationszyklus Seite 15 von 17

25 Anhang D: Prüfergebnisse nach 3 Monaten Größe 15-1 Ausgeführt mit Container Nr Ergeb. Sporenstreifen Nr. 10 Proben/Abklatschpräparate Wachstumskontrolle Nr Ergeb Wachstum Wachstum 0 = kein Wachstum Wachstum = starkes Wachstum Größe 15-2 Ausgeführt mit Container Nr Ergeb. Sporenstreifen Nr. 10 Proben/Abklatschpräparate Wachstumskontrolle Nr Ergeb Wachstum Wachstum 0 = kein Wachstum Wachstum = starkes Wachstum Größe 15-3 Ausgeführt mit Container Nr Ergeb. Sporenstreifen Nr. 10 Proben/Abklatschpräparate Wachstumskontrolle Nr Ergeb Wachstum Wachstum 0 = kein Wachstum Wachstum = starkes Wachstum Seite 16 von 17

26 Größe 15-4 Ausgeführt mit Container Nr Ergeb. Sporenstreifen Nr. 10 Proben/Abklatschpräparate Wachtumskontrolle Nr Ergeb Wachstum Wachstum 0 = kein Wachstum Wachstum = starkes Wachstum Größe 15-5 Ausgeführt mit Container 15-5 Ergeb. Sporenstreifen Nr.: 10 Proben/Abklatschpräparate Wachstumskontrolle Nr Ergeb Wachstum Wachstum 0 = kein Wachstum Wachstum = starkes Wachstum Seite 17 von 17

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28 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG - A Company of the KLS Martin Group - D Tuttlingen Printed in Germany Copyright by Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Alle Rechte vorbehalten Technische Änderungen vorbehalten We reserve the right to make alterations Cambios técnicos reservados Sous réserve de modifications techniques Ci riserviamo il diritto di modifiche tecniche