INHALTSVERZEICHNIS. Kapitel 1 Einführung Kapitel 2 Projektmanagement Vorwort Autoren...12

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1 Inhaltsverzeichnis INHALTSVERZEICHNIS Vorwort...11 Autoren...12 Kapitel 1 Einführung GMP für die Arzneimittelsicherheit Hintergrund Zulassung von Arzneimitteln Entwicklung der GMP-Regelwerke GMP (Good Manufacturing Practice) GEP (Good Engineering Practice) DIN ISO 900x und GMP Gesetze und Empfehlungen Bedeutung von Definitionen Qualifizierung im Überblick Grundlegende GMP-Anforderung Qualifizierungsphasen...24 Kapitel 2 Projektmanagement Einführung Risikofaktoren Regelkreis Plan Do Act Check Projektdokumentation Qualifizierungsteam

2 Kapitel 3 Dokumentation Allgemeine Anforderungen Formale Anforderungen Inhaltliche Anforderungen Arbeitsanweisungen/SOPs Validierungs-/Qualifizierungsmasterplan Regulatorische Anforderungen Inhalt eines QMP Gliederung der Qualifizierungsdokumente Qualifizierungspläne Qualifizierungsprüfprotokolle Qualifizierungsberichte Dokumentenstruktur der Qualifizierung Phasenspezifisch Phasenspezifisch modular Phasenübergreifend kompakt Phasenübergreifend modular Technische Dokumentation...56 Kapitel 4 Risikoanalyse Regulatorischer Hintergrund ICH Q9 Quality Risk Management Europa Deutschland USA Methoden FMEA Failure Mode and Effects Analysis HACCP- Hazard Analysis of Critical Control Points Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa-, Fischgrät- oder Fishbone-Diagram) FTA - Fault Tree Analysis, Fehlerbaumanalyse

3 Inhaltsverzeichnis Kapitel 5 Phasen der Qualifizierung Designqualifizierung (DQ) Zeitliche Planung der DQ Wie wird die DQ durchgeführt? Lastenheft/Ausschreibung Pflichtenheft/Angebot Vertragsabschluss Installationsqualifizierung (IQ) Zeitliche Planung der IQ Wie wird die IQ durchgeführt? Funktionsqualifizierung (OQ) Zeitliche Planung der OQ Wie wird die OQ durchgeführt? Leistungsqualifizierung (PQ) Zeitliche Planung der PQ Wie wird die PQ durchgeführt? Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung Requalifizierung Kapitel 6 Qualifizierung bestehender Anlagen Identifizierung bestehender Anlagen Retrospektive Qualifizierung Prospektive Qualifizierung bestehender Anlagen

4 Kapitel 7 Qualifizierung von Automatisierungssystemen Von der Elektromechanik zu computergestützten Systemen Definitionen Die automatisierte Produktionsanlage Das Automatisierungssystem Die Steuerungsebene Die Feldebene Softwarekategorisierung GAMP-Kategorien Betrachtungsweisen Das Lebenszyklusmodell nach GAMP Lieferantenaudit Die Qualifizierungsplanung Benutzeranforderungen Schnittstellendefinition Anforderungen des Betreibers (Lastenheft) Anforderungsumsetzung (Pflichtenheft) Technisches Design Steuerungstechnische Hardware Basissoftware Applikationssoftware Detaillierte Risikoanalyse Steuerungstechnische Basisfunktionalität Applikationssoftware Entwicklungs-, Installations-, Testphase Entwicklungsphase Installationsphase Testphase Änderungen während der Projektphase Qualifizierungsphase Installationsqualifizierung der Steuerungstechnik Funktionsqualifizierung der Steuerungstechnik (OQ)

5 Inhaltsverzeichnis Anhang A Praxisbeispiel A.1 Fallbeispiel Behälter A.1.1 Die Firma Pharma AG A.1.2 Der Herstellbetrieb A.1.3 Projektstart A.1.4 Erste Risikobetrachtung A.1.5 Formulieren des Lastenheftes A.1.6 Die Lastenhefterstellung A.1.7 Einholen der Angebote/Pflichtenhefte A.1.8 Angebotsvergleich / Lieferantenauswahl A.1.9 Einbindung des geplanten Behälters in die bestehende Systeme A.1.10 Qualifizierungsplan A.1.11 Designqualifizierung A.1.12 Installationsqualifizierung beim Lieferanten IQ-FAT A.1.13 Installationsqualifizierung beim Betreiber IQ-SAT A.1.14 Funktionsqualifizierung beim Betreiber OQ-SAT A.1.15 Leistungsqualifizierung A.1.16 Qualifizierungsbericht A.2 Arbeitsanweisung: GMP-gerechte Dokumentation A.3 Arbeitsanweisung (SOP) Qualifizierung von technischen Einrichtungen A.4 Lastenheft A.5 Pflichtenheft A.6 Funktionale Spezifikation A.6.1 Version A.6.2 Version A.6.3 Angebotsvergleich A.6.4 Schlussfolgerungen A.7 Risikobetrachtung A.7.1 Risikobetrachtung Version A.7.2 Risikobetrachtung Version A.8 Dokumentenliste A.9 Qualifizierungsplan A.10 Testplan Designqualifizierung A.11 Testplanübersicht Installationsqualifizierung (IQ) A.12 Testplan Werksabnahme IQ-FAT A.12.1 Version A.12.2 Version A.13 Mängelliste Werksabnahme IQ-FAT A.14 Testplan Abnahme am Aufstellungsort IQ-SAT A.15 Mängelliste Abnahme am Aufstellungsort IQ-SAT

6 A.16 Testplanübersicht Funktionsqualifizierung (OQ-SAT) A.17 Testplan Abnahme am Aufstellungsort (OQ) A.17.1 Version A.17.2 Version A.18 Mängelliste Abnahme am Aufstellungsort (OQ) A.19 Qualifizierungsbericht Anhang B B.1 Glossar B.2 Informationsquellen B.3 Index

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