Newsletter III Dezember 1999

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1 S A S L SWISS ASSOCIATION FOR THE STUDY OF THE LIVER President E. L. Renner Zurich Councillors H. U. Baer Berne Ch. Fontolliet Lausanne M. Fried Zurich P. Grob Zürich A. Hadengue Geneva D. Lavanchy Geneva C. Sieber Basel A. Zimmermann Berne Secretary Treasurer J-F. Dufour Dept. Clinical Pharmacology University of Berne Murtenstrasse 35 CH-3010 Berne Tel Fax ikp.unibe.ch PC Schweiz. Arbeitsgruppe zum Studium der Leber 3010 Bern Editorial Newsletter III Dezember 1999 Lamivudin und chronische Hepatitis B Lamivudine et hépatite chronique B, SEVHEP, SGGH/SSGH, FAGAS/SPGES Empfehlungen bezüglich Hepatitis A-Impfung von Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C Recommandations concernant la vaccination contre l hépatite A des patients souffrant d une hépatite chronique B ou C, SEVHEP, SGGH/SSGH, FAGAS/SPGES Stand der aktuellen -Studien Tag der Leber Feedback 1999, Vorankündigung 2000 Hepatologischer Kongresskalender 2000 Interesse der Mitglieder an Studien Auswertung Newsletter II Umfrage Herausgeber: Swiss Association for the Study of Liver Redaktion: Dr. B. Helbling, Zürich Korrespondenzadresse: Dr. med. J.-F. Dufour, Institut für Klinische Pharmakologie, Inselspital, 3010 Bern Der Newsletter erscheint in einer Auflage von 750 Exemplaren. Die Realisation wird durch Vereinsmittel ermöglicht.

2 Editorial Tempora mutantur et nos mutamur in illis Liebe Kolleginnen und Kollegen, Unser langjähriger Präsident, Daniel Lavanchy, hat im September seinem Wunsch entsprechend das Präsidium der abgegeben. Ich danke Daniel Lavanchy an dieser Stelle im Namen des Vorstandes und aller Mitglieder der nochmals ganz herzlich für seinen grossen Einsatz zu Gunsten unserer Gesellschaft: Er hat die in einer nicht immer einfachen Zeit mit grossem Geschick, viel Einfühlungsvermögen, unermüdlichem Engagement und der nötigen Beharrlichkeit auf Erfolgskurs getrimmt. Ebenfalls Dank gebührt unserem langjährigen Sekretär Arthur Zimmermann, der mit seiner stets kompetenten Arbeit hinter den Kulissen massgeblichen Anteil am Erfolg der hat und seinem Wunsch gemäss ebenfalls an der diesjährigen GV zurückgetreten ist. Als seinen Nachfolger hat die GV Jean-Francois Dufour, Oberarzt am Institut für Klinische Pharmakologie, Inselspital Bern, gewählt. Ich gratuliere Jean-Francois herzlich zur ehrenvollen Wahl und wünsche ihm in seiner neuen Aufgabe viel Befriedigung und Erfolg. Jean-Francois und ich schätzen uns glücklich, dass sowohl Daniel als auch Arthur dem Vorstand als Mitglieder erhalten bleiben und somit die Kontinuität optimal gewahrt ist. Ein Wechsel gibt Gelegenheit, Bilanz zu ziehen und einen Ausblick in die Zukunft zu wagen: Was hat die erreicht? Die hat sich in den letzten Jahren Dank des Zusammenstehens aller ihrer Mitglieder fest als eine der führenden Stimmen im Konzert der Meinungsbildner in der Schweizer Hepatologie etabliert. Wesentlich dazu beigetragen hat die enge Zusammenarbeit mit unserer Mutter, der SGGH, und mit unseren Partnern, der SEVHEP und der FAGAS. Davon zeugen nicht nur Publikationen diverser Therapie-Empfehlungen und Patienteninformationen, sondern auch laufende Gespräche mit der FAGAS zu Fortund Weiterbildungsfragen. Zunehmend wichtig wurden auch die sich rasch entwickelnden Beziehungen zu den im Aufbau begriffenen Patientenorganisationen (z.b. HelpC). Daneben wurde das gesamtschweizerische Netzwerk der für die Durchführung weiterer klinischer Studien fruchtbar gemacht und die Kommunikation zwischen den Mitgliedern, aber auch die Selbstdarstellung der nach aussen, durch die Einrichtung einer eigenen Homepage (www.sasl.ch) erleichtert. Mit welchen Herausforderungen sieht sich die konfrontiert? Die Hepatologie ist, insbesondere wegen der Hepatitis C, in den letzten Jahren für die Pharmaindustrie ein zunehmend interessanterer, weil grosse Gewinne versprechender, Markt geworden. Dazu kommt, dass sich für Themen, wie die Hepatitis C (und die damit verbundenen Kosten / Gewinne), nicht nur Patientenorganisationen, Leistungserbringer und Krankenkassen interessieren, sondern auch Medien und Politiker versuchen, daraus Kapital zu schlagen. Damit sieht sich auch die zunehmend mit oft divergierenden Interessen konfrontiert und läuft Gefahr zu deren Spielball zu werden. Die ist gemäss ihren Statuten bewusst offen für Aerzte und Forscher, die sich mit dem Studium der Struktur und Funktion der gesunden und kranken Leber befassen. In der Anfangsphase der 2 Newsletter No.3 Dez. 1999

3 hatte die Grundlagenforschung ein grosses Gewicht und es bestanden die gemäss Statuten geforderten engen Beziehungen zur USGEB. In den letzten Jahren ist es immer weniger gelungen, die Grundlagenforscher innerhalb der zur aktiven Mitarbeit zu bewegen. Eine der Stärken der wäre aber gerade, als Plattform zu dienen, die den Austausch von Ideen und know-how from bench to bedside fördern und damit Grundlagenforschern wie Klinikern gleichermassen nützlich sein könnte. Unter den verschiedenen Mitspielern auf dem Feld der Hepatologie in der Schweiz, auch unter den Mitgliedern, gibt es selbstverständlich - und zum Glück - verschiedene Vorstellungen, was Aufgaben und Zukunft der anbetrifft, und selbstverständlich auch divergierende Interessen. Dies ist kein Unglück, im Gegenteil, dies ist für unsere Gesellschaft die Chance: Ohne dauernde Anpassung an ein sich rasch änderndes Umfeld könnte die bald nicht mehr bestehen. Unsere Gesellschaft kann aber diese zwingend nötigen Impulse nur erhalten, wenn es gelingt auch primär unbequeme, andersdenkende zu Wort kommen zu lassen und sie zu motivieren ihre Stimme innerhalb, und nicht ausserhalb, der zu erheben und in diesem Sinne aktiv mitzuarbeiten. Wie soll die diesen Heausforderungen begegnen? Drei Punkte scheinen mir vordringlich: 1. Professionalisierung der Führungsstrukturen der auf dem Gebiet der Hepatologie in der Schweiz tätigen Organisationen. Ziel muss es sein, mehr Spielraum für zeitgerechtes Handeln zu gewinnen, um agieren und nicht nur reagieren zu können. Die strebt hierzu noch engere Beziehungen zur SEVHEP an, die gerade dabei ist, sich eine neue Organisationstruktur zu geben. 2. (Re-)Aktivierung der hepatologischen Grundlagenforscher. Eine enge Zusammenarbeit mit der wissenschaftlichen Kommission der SGGH im Rahmen eines eintägigen Forschungs-Meetings für junge Forscher könnte sich hier anbieten und den Grundstein für einen intensivierten Dialog from bench to bedside legen. 3. Vereinigung möglichst aller in der Schweiz an der Leber interessierten Aerzte und Forscher innerhalb der. Die muss für alle, ob Arzt in der Praxis oder im Spital, ob klinischer oder Grundlagenforscher, attraktiv bleiben. Es gilt alle Anstrengungen zu unternehmen, hepatologisch interessierte Aerzte und Forscher möglichst vollständig zur Mitarbeit innerhalb der zu motivieren und für die zu gewinnen. Dies kann nur gelingen, wenn Gewähr geboten wird, dass verschiedenste Meinungen nicht nur in die integriert werden, sondern innerhalb der auch zu Wort kommen und etwas bewegen können. Die steht somit vor grossen Herausforderungen, packen wir sie an! Bewahren wir das Erreichte, verändern wir aber, wo immer nötig, um die skizzierten Herausforderungen zu bestehen! Tempora mutantur et nos mutamur in illis! Ich zähle auf ihre aktive Mitarbeit und bedanke mich für ihr Vertrauen. Mit besten Wünschen für die Festtage, en guete Rutsch und bonne année Ihr Präsident Eberhard L. Renner Zürich, Newsletter No.3 Dez. 1999

4 Lamivudin und chronische Hepatitis B Swiss Association for the Study of the Liver () Schweizerische Expertengruppe für Virale Hepatitis (SEVHEP) Schweizerische Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie (SGGH) Fachgesellschaft der Schweizerischen Gastroenterologen FMH (FAGAS) Nach den schlechten Erfahrungen mit Fialuridin überrascht es, wie schnell Fialuridin-verwandte Medikamente als reelle therapeutische Option gegen die chronische Hepatitis B aufgetaucht sind. Lamivudin darf man als die beste Option bezeichnen, über die man zudem am meisten weiss. Lamivudin (3TC oder Zeffix ) ist ein Cytosin- Analogon, das sowohl gegen HIV wie auch gegen HBV wirksam ist. Das nach der Phosphorylation in die DNA aufgenommene Lamivudin verhindert deren Replikation durch die virale reverse Transkriptase. Drei Kurzzeitstudien zeigten, dass Lamivudin gut verträglich ist und dass 100 mg/täglich die niedrigste wirksame Dosis ist. In Langzeitstudien erhielten ca 730 Patienten 100 mg täglich während mindestens einem Jahr. Bei % der Patienten wurde dabei eine Normalisierung der ALT erreicht, 8 18 % verloren das HBe-Antigen sowie die DNA und produzierten anti-hbe- Antikörper; schliesslich trat bei ca 55 % der Patienten unter Lamivudin histologisch eine Besserung ein. Es gilt zu beachten, dass ungefähr die Hälfte dieser Patienten aus Asien stammen. Vergleichbare Resultate wurden bei Patienten, die bereits eine erfolglose Interferontherapie hinter sich haben oder solchen mit der precore-mutante des Hepatitis B-Virus (replikative Variante des Virus, die kein HBe- Antigen ausscheidet und resistenter gegen Interferon ist) erzielt. Nach einem Behandlungsjahr sind ca. 14 % der Patienten Träger eines Lamivudinresistenten Hepatitis B-Virus (Mutant YMDD) und nach 3 Behandlungsjahren bleiben 49 % der Patienten YMDD- Träger. Die klinische Bedeutung dieser Selektion ist unbekannt; da die YMDD-Viren aber immerhin weniger replikationsfreudig sind und am Ende der Lamivudin-Therapie zugunsten eines wild-type verschwinden, ist die Indikation für einen Therapieabbruch nicht gegeben. Im Gegensatz zum Interferon scheint Lamivudin auch bei Patienten mit Leberzirrhose Wirkung zu zeigen, ohne das Risiko einer Dekompensation zu erhöhen. Deshalb kann es bei Patienten auf der Lebertransplantationsliste eingesetzt werden, um die virale Replikation vor dem Eingriff zu kontrollieren. Gleichzeitig erhöht Lamivudin das Abstossungsrisiko nicht und kann somit gegen eine nach Leber-, Nieren-, Herz- oder Knochenmarktransplantation auftretende Hepatitis B eingesetzt werden. Das Lamivudin dürfte auch anstelle der Immunglobuline als Prophylaxe nach Lebertransplantation eingesetzt werden und wäre erst noch die kostengünstigere Alternative. In 4 Newsletter No.3 Dez. 1999

5 vereinzelten Fällen dürfte Lamivudin auch gegen cholestatische fibrosierende Hepatitis, gegen fulminante Hepatitis B und bei Hepatitis B-Reaktivierung nach Chemotherapie eingesetzt werden. Das Lamivudin hemmt die Replikation des Hepatitis B-Virus bei Patienten mit HIV-Infektion. Obwohl Interferon und Lamivudin unterschiedlich wirken, scheint ihre Kombination die Wirksamkeit nicht zu erhöhen. Die Kombination Lamivudin/Famciclovir ist in vitro synergistisch. Beurteilung Das gut verträgliche Lamivudin ist eine therapeutische Option bei Patienten mit chronisch aktiver Hepatitis B (ALT im Serum erhöht, DNA im Blut nachweisbar), bei denen Interferon kontraindiziert ist, die Interferon nicht vertragen oder auf dieses nicht angesprochen haben. Lamivudin kann bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, bei transplantierten oder immunsupprimierten Patienten eingesetzt werden. Es dürfte auch bei Infektionen mit der precore Mutante des Hepatitis B-Virus wirksam sein. Die Behandlungsdauer (wieviele Jahre?), die Kriterien zum Behandlungsabbruch, die klinische Relevanz der Mutantenselektion sowie die Rückfallrate müssen noch weiter erforscht werden. Im Juni 1999 ist Lamivudin für die Behandlung der Hepatitis B noch nicht kassenpflichtig. Es ist unter dem Namen 3TC in Tabletten zu 150 mg (Fr. 7.90/Tabl.) zur Behandlung von AIDS verfügbar. In 100 mg Tabletten (Fr /Tablette) ist es unter dem Namen Zeffix bei der IKS für die Behandlung der Hepatitis B registriert. Empfehlungen Die in der Schweizerischen Aerztezeitung kürzlich veröffentlichten Empfehlungen zur Behandlung der Hepatitis B (1998; 79: ) bleiben weiterhin gültig. Das Interferon ist, ausser in den untenstehenden, speziellen Situationen, immer noch das Medikament der ersten Wahl. Lamivudin soll bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, erhöhter ALT im Serum und nachweisbarer HBV-DNA eingesetzt werden, - falls eine Lebertransplantation geplant ist, - bei Status nach Organ- oder Knochenmarktransplantation, - bei einem Rezidiv der Grundkrankheit nach Lebertransplantation. Lamivudin kann bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, erhöhter ALT im Serum sowie im Blut nachweisbarer HBV-DNA eingesetzt werden, 5 Newsletter No.3 Dez. 1999

6 - falls der Patient nicht auf Interferon angesprochen hat, - falls Interferon kontraindiziert ist, - bei Infektion mit einer precore Mutante des Virus. Eine detailliertere Analyse mit Referenzen kann der Webseite der (www.sasl.ch) entnommen werden. LAMIVUDINE ET HEPATITE CHRONIQUE B Swiss Association for the Study of the Liver () Schweizerische Expertengruppe für Virale Hepatitis (SEVHEP) Société Suisse de Gastro-entérologie et d'hépatologie (SSGH) Société professionnelle des Gastroentérologues FMH suisse (SPGES) Après le désastre de la fialuridine, il est surprenant de constater la rapidité avec laquelle des médicaments apparentés émergent comme de réelles options thérapeutiques chez les patients atteints d'une hépatite chronique B. La lamivudine est celui qui a été le plus étudié et avec les résultats les meilleurs. La lamivudine (3TC ou Zeffix ) est un analogue de la cytosine actif contre HIV et HBV. Après phosphorylation, la lamivudine est incorporée dans le DNA empêchant son extension par la 'reverse transcriptase' virale. Trois études de courte durée ont montré que ce médicament est bien toléré et que 100 mg/j est la dose efficace la plus basse. De larges études de longue durée ont été ensuite lancées. En additionnant les données de plusieurs études, environ 730 patients ont reçu 100 mg/j de lamivudine pendant au moins une année. Après 52 semaines de traitement, 40 à 70% d'entre eux présentent une normalisation de l'alt, 8 à 18% perdent l'antigène HBe, le DNA du virus de l'hépatite B dans le sang, tout en acquérant l'anticorps anti-hbe; enfin 55% s'améliorent au plan 6 Newsletter No.3 Dez. 1999

7 histologique. Il faut noter qu'environ la moitié de ces patients sont asiatiques. Des chiffres comparables ont été avancés pour les patients chez lesquels un traitement antérieur à l'interféron a échoué, ainsi que pour des patients ayant le virus 'precore mutant' de l'hépatite B, un virus réplicatif bien qu'incapable de sécréter l'antigène HBe et nettement plus résistant à l'interféron. Après une année de traitement 14% des patients sont porteurs de virus de l'hépatite B résistants à la lamivudine ('YMDD mutants'); ce pourcentage atteint 50% après 3 ans de traitement. La signification clinique de cette sélection est inconnue, mais ne représente probablement pas une indication à stopper le traitement car ces virus seraient moins efficaces à se multiplier et disparaissent en faveur du 'wildtype' après l'arrêt de la lamivudine. Contrairement à l'interféron, la lamivudine ne semble pas être moins efficace chez les patients avec une cirrhose et ne présente pas le risque de déclencher une décompensation hépatique. Elle peut donc être utilisée chez des patients nécessitant une transplantation hépatique pour contrôler la réplication virale avant l'intervention. De même la lamivudine ne présente pas le risque de déclencher un rejet de greffe et peut donc être utilisée pour traiter une hépatite B (ré- )active après transplantation de foie, mais aussi de rein, de cœur et de moëlle osseuse. La lamivudine pourrait être aussi efficace et moins coûteuse que les immunoglobulines comme prophylaxie d'une infection du greffon avec le virus de l'hépatite B après transplantation hépatique. La lamivudine inhibe la réplication du virus de l'hépatite B chez les patients infectés avec le virus du SIDA. Quelques cas rapportés dans la littérature suggèrent que la lamivudine serait efficace en cas d'hépatite cholestatique fibrosante, en cas d'hépatite B fulminante et aussi en cas de réactivation d'une hépatite B après chimiothérapie. Bien que l'interféron et la lamivudine agissent différemment, leur association ne semble pas augmenter leur efficacité. L'association lamivudine / famciclovir est synergistique in vitro. Conclusions: La lamivudine est bien tolérée La lamivudine a une efficacité comparable à l'interféron et est une option thérapeutique chez les patients souffrant d'une hépatite chronique B avec ALT sérique élevée et HBV-DNA présent dans le sang pour traiter ceux chez lesquels l'interféron est contreindiqué, ceux qui ne le tolèrent pas ou ceux qui n'y ont pas répondu. La lamivudine peut être employée chez des patients avec une maladie hépatique avancée et chez des patients immunosupprimés ou greffés. Ce médicament pourrait être plus efficace que l'interféron en cas d'infection avec le virus 'precore mutant' de l'hépatite B. La durée du traitement (combien d'années?), les critères d'arrêt du traitement, l'importance clinique de 7 Newsletter No.3 Dez. 1999

8 la sélection de mutants résistants et le taux de récurrence sont autant de questions sans réponses précises dans la littérature et qui doivent être encore étudiés. En juin 1999, la prescription de lamivudine pour le traitement de l'hépatite B n'est pas une indication reconnue par les caisses-maladie en Suisse. Elle est commercialisée sous le nom de 3TC en tablette de 150 mg (7.90 CHF/tablette) pour traiter le SIDA et enregistrée auprès de l'iks sous le nom de Zeffix en tablettes de 100 mg (13.80 CHF/tablette) pour le traitement de l'hépatite B. Recommandations: Les récentes recommandations publiées dans le bulletin des médecins suisses concernant le traitement de l'hépatite B (1998;79:2142-3) restent inchangées. L'interféron, sauf dans les situations particulières sousmentionnées, est le médicament de première intention. La lamivudine doit être considérée comme médicament de première intention chez les patients souffrant d'une hépatite B avec ALT sérique élevée et HBV-DNA présent dans le sang dans les situations suivantes: - Perspective d'une transplantation hépatique, - Status après transplantation d'organe ou de moëlle osseuse, - Récurrence de la maladie après transplantation hépatique. La lamivudine peut être considérée chez les patients souffrant d'une hépatite B avec ALT sérique élevée et HBV-DNA présent dans le sang dans les situations suivantes: - Absence de réponse après un traitement à l'interféron, - Contre-indications à la prescription d'interféron, - Infection avec un virus 'precore mutant'. Une analyse plus détaillée avec références est disponible sur le site de la (www.sasl.ch) 8 Newsletter No.3 Dez. 1999

9 Empfehlungen bezüglich Hepatitis A- Impfung von Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C Swiss Association for the Study of the Liver () Schweizerische Expertengruppe für Virale Hepatitis (SEVHEP) Schweizerische Gesellschaft für Gastroenterologie und Hepatologie (SGGH) Fachgesellschaft der Schweizerischen Gastroenterologen FMH (FAGAS) In den Industrieländern sind ca. 33% der Erwachsenen gegen das Hepatitis A-Virus immun. Dieser Prozentsatz ist erhöht ( 50 %) bei Personen, die bereits an einer chronischen Hepatitis B oder C leiden. Die Todesrate bei Hepatitis A wird auf 0,3 % geschätzt (fulminanter Verlauf). Diese Rate erhöht sich mit zunehmendem Alter und erreicht 1,8 % bei Personen, die älter als 49 Jahre alt sind. Schweregrad der Hepatitis A bei Personen mit chronischer Hepatitis B Gemäss epidemiologischen Daten aus China und Amerika ist die Sterberate bei Hepatitis A Patienten, die HBs- Antigen-positiv sind, im Vergleich zu HBs-Antigen-negativen Patienten um das 5- bis 50fache erhöht. Diese Rate ist in den USA höher, weil 73 % der Todesfälle bei über 49 Jahre alten Personen eintreten und 23 % der an Hepatitis A erkrankten Personen über 49 Jahre alt sind. Diese Zahlen stammen aus der Zeit vor der Kommerzialisierung der serologischen Tests für Hepatitis C. Eine prospektive italienische Studie sowie eine Analyse der epidemiologischen Daten aus der Schweiz konnten nicht belegen, dass die Hepatitis A bei Patienten mit einer chronischen Hepatitis B sowie einer negativen Serologie für Hepatitis C lebensgefährlicher sei. In einigen Serien verlief die Hepatitis A bei gesunden HBs-Antikörperträgern, im Vergleich zu Patienten mit negativem HBs- Antigen, nicht schwerer. Schweregrad der Hepatitis A bei Personen mit chronischer Hepatitis C Eine Studie spricht von einer Sterblichkeit von 35 % bei Patienten mit Hepatitis A und einer chronisch aktiven Hepatitis C, wobei angedeutet wird, dass es sich um ein autoimmunes Phänomen handeln könnte. Die Auswertung der Daten, die das Schweizerische Bundesamt für Gesundheitswesen zwischen 1988 und 1998 analysiert hat, ergibt keine Exazerbation des Verlaufes der Hepatitis A in diesem Zusammenhang. Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen Hepatitis A bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung Die Serokonversion nach Impfung gegen Hepatitis A ist bei leberkranken (95 %) und lebergesunden (98 %) Personen vergleichbar. Alkoholkranke Patienten sprechen hingegen weniger häufig auf die Hepatitis A-Impfung an. 9 Newsletter No.3 Dez. 1999

10 Der Hepatitis A-Impfstoff gilt als sicher und wirkt sich nicht negativ auf die Leberfunktion aus. Der Hepatitis B-Impfstoff kann gleichzeitig verabreicht werden, ohne dass die Immunogenizität der beiden Impfstoffe beeinflusst oder die Häufigkeit der Nebenwirkungen erhöht werden würde. Beurteilung Es wird vermutet, dass die Hepatitis A Infektion bei Personen mit vorbestehender Hepatitis B oder C schwerer bis tödlich verlaufen kann. Es ist nicht erwiesen, dass die Hepatitis A Infektion bei gesunden HBs-Antigenträgern schwerer verläuft. Ebensowenig bestehen Daten über Hepatitis A-Patienten, die bereits eine Hepatitis C mit normalen Transaminasen haben. Eine Impfung gegen das Hepatitis A-Virus bei Personen mit viraler Hepatitis B und C sicher und immunogen ist. Empfehlungen Personen mit chronischer Hepatitis B oder C, mit erhöhten Transaminasen und ohne Antikörper gegen HAV, sollten sich gegen Hepatitis A impfen lassen, falls - sie zu einer Risikogruppe für HAV-Infektion gehören (Reisende, Homosexuelle, Drogensüchtige) und/oder - sie älter als 50 Jahre sind, und/oder - sie bereits an einer Zirrhose leiden. Personen mit chronischer Hepatitis B oder C und mit erhöhten oder normalen Transaminasen, die keine Antikörper gegen Hepatitis A aufweisen, können sich ohne Risiken gegen Hepatitis A impfen lassen. Eine detailliertere Analyse dieses Themas inkl. Referenzen ist der Webseite der zu entnehmen (www.sasl.ch). RECOMMANDATIONS CONCERNANT LA VACCINATION CONTRE L'HEPATITE A DES PATIENTS SOUFFRANT D'UNE HEPATITE CHRONIQUE B OU C Swiss Association for the Study of the Liver () Schweizerische Expertengruppe für Virale Hepatitis (SEVHEP) Société Suisse de Gastro-entérologie et d'hépatologie (SSGH) Société professionnelles des Gastroentérologues FMH suisses (SPGES) Dans les pays développés, environ 33% des adultes sont immuns contre le virus de l'hépatite A. Ce pourcentage est plus élevé, 50%, chez les personnes ayant une hépatite chronique B ou C. Le taux de mortalité de l'hépatite A, dû à sa forme fulminante, est estimé à 0.3%. Il augmente avec l'âge et atteint 1.8% chez les personnes de plus de 49 ans. Sévérité de l'hépatite A chez les personnes atteintes d'une hépatite chronique B. Des données 10 Newsletter No.3 Dez. 1999

11 épidémiologiques chinoises et américaines suggèrent que le taux de mortalité de l'hépatite A chez les personnes positives pour l'antigène HBs est 5 à 50 fois plus élevé, respectivement, que chez les personnes négatives pour ce même antigène. La mortalité est plus élevée aux Etats Unis parce que 73% des cas mortels sont survenus chez des personnes âgées de plus de 49 ans et que 23% des personnes atteintes d'une hépatite A étaient plus âgées que 49 ans. Ces données précèdent la commercialisation des tests sérologiques pour l'hépatite C. Une étude prospective italienne et une analyse des données épidémiologiques suisses n'ont pas trouvé que l'hépatite A était plus meurtrière chez des patients avec une hépatite B chronique et une sérologie négative pour l'hépatite C. Selon quelques séries, les porteurs sains de l'antigène HBs ne développeraient pas une hépatite A plus sévère que ceux négatifs pour l'antigène HBs. Sévérité de l'hépatite A chez les personnes atteintes d'une hépatite chronique C. Une étude italienne prospective rapporte une mortalité de 35% pour l'hépatite A chez des personnes atteintes d'une hépatite chronique C; la possibilité d'un phénomène auto-immun est mentionnée. L'analyse des données que l'office Fédéral Suisse de la Santé Publique a collectées entre 1988 et 1998 ne trouve pas que l'hépatite A soit plus sévère ou plus meurtrière dans ce contexte. Efficacité du vaccin contre l'hépatite A chez les patients avec une maladie hépatique chronique. Le taux de séroconversion après vaccination contre l'hépatite A est comparable chez les personnes avec une maladie hépatique chronique (95%) et chez les personnes sans maladie hépatique (98%). Les personnes souffrant d'une maladie alcoolique répondent moins fréquemment à la vaccination contre l'hépatite A. Le vaccin contre l'hépatite A est sûr et sans effet secondaires sur la fonction hépatique. Le vaccin contre l'hépatite B peut être administré en même temps sans affecter leur immunogénicité ou la fréquence des effets secondaires. Conclusions: Il y a certaines évidences montrant que l'hépatite A est plus sévère et plus meurtrière chez les personnes souffrant d'une hépatite chronique B ou C. Il n'y a pas d'évidence que l'hépatite A soit plus sévère chez les porteurs sains de l'antigène HBs et il n'y a pas de données sur l'hépatite A chez les personnes infectées avec HCV ayant des transaminases normales. La vaccination contre le virus de l'hépatite A est sûre et immunogénique chez les patients avec une hépatite virale B ou C. Recommandations: Toute personne ayant une hépatite chronique B ou C, des aminotransferases sériques élevées et n'ayant pas d'anticorps contre le 11 Newsletter No.3 Dez. 1999

12 virus de l'hépatite A doit être vaccinée contre ce virus si 1. elle appartient à un groupe à risque de contracter le virus de l'hépatite A (voyageurs, homosexuels, toxicomanes...) et/ou 2. elle est âgée de plus de 50 ans et/ou 3. elle a une cirrhose. Toute personne ayant une hépatite chronique B ou C avec aminotransferases sériques élevées ou normales et n'ayant pas d'anticorps contre le virus de l'hépatite A peut être vaccinée sans risque contre ce virus. Une analyse plus détaillée de ce sujet avec références est disponible sur le site de la (www.sasl.ch). -Studien: Stand November 1999 Rekrutierung läuft: Übersicht: Studien für Patienten mit chronischer Hepatitis C Patientenpopulation Studienname IFN Monotherapie Relapser 9 IFN Monotherapie Non Responder MonoNR-3T/2T IFN Kombinationstherapie Non Responder -3T- 2TNR IFN naive in Vorbereitung 12 Newsletter No.3 Dez. 1999

13 9 Reinduction Therapy with Interferon alpha-2b and Ribavirin in Interferon Monotherapy Relapse Patients with chronic Hepatitis C. Stand der Rekrutierung: Registrierung seit April 1999 Anzahl rekrutierende Zentren 12 Anzahl Patienten 32 Initiales Therapie Ansprechen 17/23 (74%) Ansprechen bei Therapieende 4/4 Vorzeitiger Therapieabbruch 1/32 Die 9 Studie ist eine offene prospektive multizentrische Studie, welche es ermöglicht Patienten, welche nach einer initial erfolgreichen früheren Interferon Monotherapie einen Virus Relapse erlitten haben, mit Interferon und Ribavirin (noch nicht Kassen zulässig) zu behandeln. Korrespondenzadresse: Dr. Jan Borovicka, Abteilung für Gastroenterologie, Kantonsspital, 9007 St. Gallen, Tel Fax: T- 2TNR Triple Therapy with Interferon alpha 2a, Ribavirin and Amantadine for chronic Hepatitis C Patients who failed to Respond in a previous Combination Treatment Protocol. Single arm open label pilot study Stand der Rekrutierung: Registrierung seit Juli 1999 Anzahl rekrutierende Zentren 6 Therapiebeginn bei 15 Patienten Die -3T-2TNR ist eine Pilotstudie, welche prüft, ob eine anfänglich tägliche Interferon Verabreichung zusammen mit der Einnahme von Ribavirin und Amantadin ein dauerhaftes Verschwinden des Hepatitis C Virus aus dem Blut bei erfolglos mit einer Zweiertherapie ( 8, 10 und Interferon-Ribavirin Non-Responder) vorbehandelten Patienten bewirken kann. Nach 30 Patienten wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Korrespondenzadresse: Dr. B. Müllhaupt, Abteilung für Gastroenterologie, Stadtspital Triemli, 8063 Zürich Tel: Fax: Newsletter No.3 Dez. 1999

14 MonoNR-3T/2T Interferon alfa-2a, Ribavirin and Amantadine (Triple- Therapie) vs. Interferon alfa-2a and Ribavirin (Bi- Therapy) in Interferon Non Responders. Randomized controlled trial with initial pilot phase: Safety and efficacy. Stand der Rekrutierung: Registrierung seit August 1999 Anzahl rekrutierende Zentren 3 Therapiebeginn bei 15 Patienten Die MonoNR-3T/2T ist eine Pilotstudie, welche prüft, ob eine anfänglich tägliche Interferon Verabreichung zusammen mit der Einnahme von Ribavirin oder eine anfänglich tägliche Interferon Verabreichung zusammen mit der Einnahme von Ribavirin und Amantadin besser verträglich ist und welche der beiden Behandlungen häufiger ein dauerhaftes Verschwinden des Hepatitis C Virus aus dem Blut bei erfolglos mit Interferon vorbehandelten Patienten bewirken kann. Nach 40 Patienten (20 pro Gruppe) wird eine Zwischenanalyse durchgeführt. Korrespondenzadresse: Dr. B. Müllhaupt Abteilung für Gastroenterologie Stadtspital Triemli, 8063 Zürich Tel: Fax: TREATMENT WITH alpha-tocopherol AND URSODEOXYCHOLIC ACID OF PATIENTS WITH NON- ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS (NASH) -A randomized, placebo-controlled, double blind trial- Cette étude a deux volets. Le premier volet est diagnostic, le second thérapeutique. Le premier volet concerne tous les personnes avec des tests hépatiques d'origine indéterminée, cherche à identifier des patients souffrant d'une stéatohépatite non-alcoolique (biopsie hépatique) et à déterminer si des investigations non-invasives permettent de distinguer les patients ayant une stéatohépatite non-alcoolique de ceux ayant une stéatose simple. Dans le second volet, les patients avec une stéatohépatique non alcoolique sont randomisés en double aveugle en trois groupes: ceux traités avec une combinaison acide ursodéoxycholique et vitamine E, ceux traités avec de l'acide ursodéoxycholique et un placébo et ceux recevant uniquement les placébos. Après une année de traitement les patients ont un contrôle, après deux années une seconde biopsie hépatique. Contactez: Dr. J-F. Dufour, Institut de Pharmacologie Clinique, 35 Murtenstrasse, 3010 Bern. Tel Fax: Newsletter No.3 Dez. 1999

15 Rekrutierung abgeschlossen: 8 Status Report Nov 11 th, 1999 Interferon alpha (IFN) (6 MU sc. TIW) + Amantadine/Placebo in IFN-naive Patients with Chronic Hepatitis C Participating centers 36 Patients enrolled 255 Initial response (TW 10) 148/225 (63.5%) - non-cirrhotic 129/197 (65.5%) - cirrhotic 20/36 (55.6%) End of treatment response (TW 52) 38/57 (66.7%) - non-cirrhotic 36/49 (73.5%) - cirrhotic 2/6 (33.3%) Premature termination 56/255 (22.0%) - adverse events - breakthrough - other (non-compliance) 21/255 19/255 16/255 (8.2%) (7.5%) (6.3%) Status Report Nov 11 th, IFN (5MIU sc. QD for 28 days, then 3 MIU sc. TIW for 48 weeks) + Ribavirin in IFN Non-Responders with Chronic Hepatitis C Participating centers 45 Patients enrolled 257 Initial response (TW 4) 162/239 (68.2%) End of treatment response (TW 56) 14/39 (35.9%) Premature termination 36/257 (14.0%) adverse events 16/257 (6.2%) - breakthrough 14/257 (5.5%) - other (non-compliance) 6/257 (2.3%) Korrespondenzadresse 8 und 10: PD Dr. E. L. Renner, Abteilung für Gastroenterologie, UniversitätsSpital, 8091 Zürich. 15 Newsletter No.3 Dez. 1999

16 Tel Fax: Beendete -Studien Low dose interferon in non A non B hepatitis (Clin. Invest. 1993;71: ) Interferon and steroid priming in chronic hepatitis B (J. Hepatol 1994;20: ) Fixed vs. titrated dose of interferon in chronic hepatitis C. (J. Hepatol. 1996;25: ) UDCA vs placebo in prevention of liver disease in cystic fibrosis (to be analyzed) UDCA +/- colchizine in PBC (analyzed in 2000) 16 Newsletter No.3 Dez. 1999

17 Tag der Leber 1999 Über 200 Grundversorger und Gastroenterologen haben am in Zürich den Tag der Leber besucht. Die hepatologische Fortbildungsveranstaltung wurde durchwegs positiv beurteilt. Die unten stehende Graphik zeigt die Resultate der Evaluation durch die Teilnehmer. Evaluation " Tag der Leber" 1999 in Zürich % Antwort: gut bis sehr gut Themenauswahl Veranstaltungsform Vortragsdauer Zeit zur Diskussion Absicht Tag der Leber 2000 wieder zu besuchen Vorankündigung Tag der Leber 2000 in Herbst 2000 unter Leitung von Prof. Dr. med. J-J Gonvers, Lausanne und Prof. A. Hadengue, Genève Das detaillierte Programm und der genaue Zeitpunkt wird später bekannt gegeben und kann dann über die Homepage (www..ch) abgerufen werden. 17 Newsletter No.3 Dez. 1999

18 Leber Kongresskalender 2000 April/Mai 2000 EASL (European Association for the Study of the Liver), Rotterdam, Sa Mi Info: www. EASL2000.com Oktober 2000 AASLD (American Association for the Study of the Liver), Fr Di Info: Herbst 2000 Tag der Leber, in Lausanne, Info: Beachten Sie zudem die hepatologischen Fortbildungen in Ihrer Region!! Resultate der Newsletter II Umfrage (Dezember 98): Bereitschaft zur Mitarbeit an Studien 26% 50% 23% Antworten aus der ganzen Schweiz! Aus allen Teilen der Schweiz sind die Fragebogen des letzten Newsletters zurückgeschickt worden (vgl.graphik). Die Antworten auf die drei folgenden Fragen sind in der Tabelle zusammengestellt: 1) Unter welchen Bedingungen sind Sie zu einer Mitarbeit an Studien bereit? 2) wie viele Seiten CRF Formulare pro Konsultation sind Sie bereit auszufüllen? 3) welche massgebliche Anreize sind Voraussetzung für Ihre Mitarbeit? 1.) Voraussetzung für Mitarbeit3.) Persönlicher Bezahlung Anreiz für Pat. Studienteilnahme Betreuung selber neue Therapie ja ohne für wenn Patient und aber 6% 48% 45% 2.) CRF Seiten/Konsultation 2 Seiten 4 Seiten >4 Seiten 57% 34% 9% Geld Wissenschaft 12% 27% 61% 18 Newsletter No.3 Dez. 1999

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