AvexorTec Die Inhouse Seminare

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1 AvexorTec Die Inhouse Seminare Wir bringen mehr als nur Erfahrung mit AvexorTec ist ein führender Anbieter von Full-Service-Dienstleistungen zum Thema IT-Regulatory Compliance und Validierungsmaßnahmen in GMP-regulierten Unternehmen und Produktionsbetrieben. Unsere jahrelange Erfahrung aus Projekten und Aufgabenstellungen bei unseren Kunden spiegelt sich auch in der Weitergabe und den Transfer von Know-how an das Kundenumfeld wieder. Seminare aus der Praxis wirkungsvoll und sinnvoll: AvexorTec bietet das Konzept der "Inhouse-Schulungs- und Trainingsmaßnahmen", um Ihrem Unternehmen sinnvoll und hart an den pharmazeutischen Anforderungen, wirkungsvoll und ohne Umwege zu helfen, IT-Validierung effizient zu implementieren. Nr. Seminar / Training Tage G5S GAMP -5 Seminar 1,0 G5T GAMP -5 Training 0,5 VBC IT-Validierung BASIS Grundlagen + Workshop 1,5 RA1 Risikoanalyse IT Schulung 1,5 RA2 Risikoanalyse IT Training mit Durchführung einer Risikoanalyse 3,5 BEH Die IT-Behördeninspektion 1,0 FST IT-Fachinspektion Szenario + Training 1,0 DMC Dokumenten Management System - IT-Compliance 1,0 FD1 FDA 21 CFR Part 11 1,0 FD2 Einführung in den FDA 21 CFR 820 1,0 LFA Der IT-Lieferantenaudit 1,0 SOV SOP IT-Validierung Schulung + Erstellung a.a. SOF SOP FDA 21 CFR Part 11 Schulung + Erstellung a.a. EXC Executive Briefing Validierung 0,5 5 gute Gründe mit uns Inhouse-Seminare durchzuführen: Bereits bei 4 Teilnehmern ergibt sich eine Kosteneinsparung in von cirka 35 % und bis zu 50 % gegenüber extern durchgeführten Schulungsmaßnahmen. Alle Seminare werden mit unseren Beratern aus der operativen Projekt-Praxis durchgeführt. AvexorTec setzt keine frei angeworbenen Trainer und nach Bedarf aus dem sogen. Internationalen Konzernumfeld ein, denn wir schulen mittelstandsgerecht. Unsere Seminare erfolgen auf Wunsch an den konkreten Anforderungen der IT-Regulatory Compliance, die sich in Ihrem Unternehmen aktuell stellen. Das bedeutet, wir schulen lösungsorientiert und bereiten uns entsprechend auf Sie vor. Individuell Durchgeführt: Wir beantworten direkt vor Ort Ihre sensiblen Fragen zu Anforderungen aus Ihrem IT-Umfeld und zu konkret anstehenden Sachverhalten. Unsere Seminare finden in der Realität Ihres Unternehmens statt deshalb werden, je nach vereinbarter Schulungs-Strategie, konkrete Aufgabenstellungen (z.bsp. aus dem QM-Bereich) operativ erledigt und die Mitarbeiter dabei zusätzlich ausgebildet.

2 Inhouse Seminar GAMP -5 Wir implementieren Validierung sinnvoll AvexorTec stellt als spezialisierter Projektdienstleister dem mittelständischen GMP-Betrieb schlanke, bezahlbare und sinnvolle Schulungsleistungen für seine Computer-System-Validierungen zur Verfügung. Praxisorientiert und "hart an der GMP-Thematik" des Betriebes vermitteln wir in Inhouse-Schulungen und -Trainings wichtige Voraussetzungen, die für große und kleine IT-Validierungsprojekte unerlässlich sind. Von GAMP -4 nach GAMP -5 Unterschiede und Einsatz GAMP -5 Phasen im Lebenszyklus Neuer Annex 11 FDA Based Risk Management Zusammenhänge zwischen FDA und GAMP -5 GAMP -5 Praxisbeispiel Dauer: 1,0 Tage Auf Wunsch GAMP -5 Workshop: 0,5 Tage Unsere Agenda, die wir für Ihre internen Anforderungen gerne auch auf Sie zuschneiden, laden Sie bitte hier herunter gerne nehmen wir, nach Absprache, auch weitere Schwerpunkte auf sprechen Sie mit uns darüber: Agenda GAMP -5 Seminar auf unserer website herunterladen AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 6 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40 50% sowie die Ersparnis von Reise- zeiten, Hotelkosten und Spesen gegenüber externen Schulungsmaßnahmen. Den Nutzen vergleichen: Diskutieren Sie intern Ihre eigenen Erfahrungen mit bisherigen externen Schulungen und welchen Nutzen Ihre Mitarbeiter daraus für Ihre tägliche Praxis wirklich für sich gewinnen konnten! AvexorTec versteht sich als Mittestandsberater und setzt auf Effizienz und praxisnahen Know-how-Transfer an seine Kunden. Wir beantworten Ihre Fragen individuell und immer nah an Ihren anstehenden Aufgabenstellungen.

3 Inhouse-Training GAMP -5 Das Training mit GAMP -5 Dokumenten Für den Umgang und Einsatz mit den Anhängen des GAMP -5 erlernen Sie deren Einsatz und Anwendung an Hand eines praktischen Beispiels. Die Anhänge werden erläutert und ein direkter Bezug zur Praxis wird hergestellt. Voraussetzung für die Durchführung des GAMP -5-Trainings G5T ist das Seminar G5S. Praxisorientiert und "hart an der GMP-Thematik" des Betriebes vermitteln wir in Inhouse-Schulungen und -Trainings wichtige Voraussetzungen, die für große und kleine IT-Validierungsprojekte unerlässlich sind. Erläuterung der generischen Anhänge des GAMP -5 Einweisung in das V-Modell nach "Risked Based Approach" Anwendung an einem Beispiel Sinnvoller und zielführender Einsatz der Dokumente Anwendung und Einsatz bei Change Control AvexorTec Teilnehmer-Zertifikat Dauer: 0,5 Tage AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von cirka 40% gegenüber externen Schulungsmaßnahmen. Den Nutzen vergleichen: Diskutieren Sie intern Ihre eigenen Erfahrungen mit bisherigen externen Schulungen und welchen Nutzen Ihre Mitarbeiter daraus für die tägliche Praxis wirklich für sich gewinnen konnten. AvexorTec versteht sich als Mittelstandsberater und setzt auf Effizienz und praxisnahen Know-how-Transfer an seine Kunden. Wir beantworten Ihre Fragen individuell und immer nah an Ihren anstehenden Aufgabenstellungen.

4 Seminar IT-Validierung BASIS Grundlagen der Validierung gezielt vermitteln + Praxis-Workshop inklusive AvexorTec stellt bereits im Grundlagen-Seminar den Bezug zur Praxis her. Im Vergleich zu anderen Schulungen setzen wir von Beginn an auf die Integration durch praktische Beispiele. Nur dann kann bei der Komplexität der Informationen aus unserer Erfahrung heraus ein Nutzen entstehen. Das grundlegende Verständnis für die Regeln, Methoden, Vorgehensweisen, Gesetzeslagen und deren Anwendung vermitteln wir speziell an IT-Mitarbeiter, IT-Leiter, IT-orientierte QM-Mitarbeiter sowie alle Projektbeteiligten und Projektleiter in unserem Seminar IT-Validierung BASIS (VBC) + inklusive einem Praxis-Workshop. Von der Theorie zur Praxis Anwendung und Ziele Das Seminar wird in Teilen auf Ihr Unternehmen angepasst. Das bedeutet, dass Fragen und auch anstehende Aufgabenstellungen an der Praxis Ihrer EDV-Umgebung beantwortet werden. Uns ist besonders wichtig, dass Sie von Beginn an für sich einen Nutzen für Ihre zukünftigen Validierungsaufgaben und Planungen erkennen. Deshalb wird das erlangte theoretische Wissen an Beispielen aus Ihrem IT-Umfeld in einem Workshop diskutiert und erläutert. Wir empfehlen Ihnen dazu eine mögliche Vorgehensweise und erklären erste Schritte. Die Inhalte unseres Seminars (VBC) in Teil 1 : ( Teil 2 siehe Folgeseite ) Einführung in die nationalen und internationalen Validierungs-Aktivitäten Überblick über die gesetzlichen Anforderungen o EU-GMP-Leitfaden, Annex 11 o AMG und AMWHV o FDA 21 CFR Part 11 (electronic Records / electronic Signatures) o MPG, ISO:13485, FDA CFR 820 o Weitere gesetzliche Anforderungen die sich in Ihrem Unternehmen ergeben können Empfehlungen und Industriestandards o Aktueller GAMP -5 und Historie GAMP-4 Aufbau GAMP -5 Inhalte, Anwendung, Einsatz o APV-Richtline, NAMUR, PIC/S Empfehlungen o BAH Handbuch Positionierung der IT-Validierung in GMP-regulierten Unternehmen o GMP-Sicht auf nicht-qualifizierte IT-Systeme und die Folgen o Inspektionspraxis der Behörden: USA, National Struktur und Elemente der IT-Validierung o Organisatorische Anforderungen, Verantwortung & Rollen o Validierung von Software-Systemen (Lebenszyklusmodell V-Modell) o Grundlagen der Begriffe und Ihr Einsatz in der Praxis: DQ, IQ, OQ, PQ o Qualifizierung von Hardware und Peripheriekomponenten o Prospektiv, Retrospektiv, Concurrent o Dokumentation und QM-Maßnahmen o Validierungsmasterplan, Validierungsplan Aufbau, Unterscheidung, Einsatz o Risikoanalyse nach GAMP / FMEA_Methode / o GMP-Risikobetrachtung und was bedeutet GMP in IT-Anwendungen wirklich?

5 Seminar IT-Validierung BASIS (Teil 2) Grundlagen der Validierung gezielt vermitteln + Praxis-Workshop inklusive Die Inhalte unseres Seminars (VBC) in Teil 2 : Anforderungen der Benutzer (URS User Requirement Specification) o SOLL-Spezifkationen und Lastenhefte o Aufbau der Traceability-Matrix und deren sinnvolle Anwendung Anforderungen der Benutzer (URS User Requirement Specification) o SOLL-Spezifkationen und Lastenhefte o Aufbau der Traceability-Matrix und deren sinnvolle Anwendung o Dokumentation von GMP-Abläufen und Prozessen o Audit-Trail in ERP-Systemen ein Beispiel o Daten-Migration aus Alt-Systemen ein Beispiel IT-Behördeninspektionen wie muss sich Ihr Unternehmen vorbereiten? o Inspektionsverlauf Vergleich National und FDA o Folgen von Mängelberichten (bei FDA von Warning-Letter 483 und dessen Folgen) Workshop: Diskussion an Ihren aktuellen Unternehmens-Anforderungen o Vorhandene Systeme eine Vorgehensweise wird erläutert o Erste Maßnahmen GMP-Status, Planung, Beteiligte was ist zu tun? o Equipment, Aufwand, Kosten o Projektrisiken Vermeidung, Maßnahmen o Wie startet man ein Validierungs- oder Qualifizierungsprojekt? Dauer: 1,5 Tage ( + 2 bis 4 Std. Vorbereitung) (mit erweitertem Workshop + 0,5 Tage) o Teilnehmer: Mitarbeiter der EDV, QM, Projektleiter, IT-Leiter AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 35 50% sowie die Ersparnis von Reisezeiten, Hotelkosten und Spesen gegenüber externen Schulungsmaßnahmen. Den Nutzen vergleichen: Diskutieren Sie intern Ihre eigenen Erfahrungen mit bisherigen externen Schulungen und welchen Nutzen Ihre Mitarbeiter daraus für Ihre tägliche Praxis wirklich für sich gewinnen konnten! AvexorTec versteht sich als Mittelstandsberater und setzt auf Effizienz und praxisnahen Know-how-Transfer an seine Kunden. Wir beantworten Ihre Fragen individuell und immer nah an Ihren anstehenden Aufgabenstellungen.

6 Seminar Risikoanalyse Die Patientenverantwortung auch in IT-Systemen umfassend wahrnehmen Sinn und Zweck der Risikoanalyse ist die Bewertung von GxP-kritischen Abläufen und deren Funktionen, die in einem computergestützten System abgebildet sind, um Risiken beim Einsatz und im Umgang mit dem IT-System zu erkennen und mit Gegenmaßnahmen präventiv abzusichern. Dabei steht die Betrachtung der Auswirkungen von Risiken immer unter dem Gesichtspunkt der eigentlichen Patientensicherheit, die auch in EDV-Systemen ein ganz wesentlicher Faktor ist. Teil 1: Grundlagen und Vorbereitung einer Risikoanalyse für IT-Systeme (RA 1) AvexorTec bereitet Sie auf die Durchführung der Risikoanalyse vor (Teil 1) und führt mit Ihnen im Rahmen des Trainings (Teil 2) den kompletten Zyklus einer Risikoanalyse, für eine aus Ihrem Projekt frei wählbaren Anwendung, durch. Im Ersten Teil weisen wir Sie in die Grundlagen, die notwendigen Vorbereitungen und Voraussetzungen für die spätere Durchführung der Risikoanalyse ein. Es werden Methoden und Maßnahmen an einem konkreten Beispiel aus Ihrer IT-Umgebung aufgestellt. Teil 2: Wir verbinden die Theorie mit der Praxis Die Durchführung (RA 2) AvexorTec verbindet die Theorie mit der Praxis. Verständnis, Lernerfolg und Nutzen entsteht nur in der praktischen Anwendung der Theorie an einem konkreten Beispiel aus der Ihnen bekannten und vertrauten Umgebung Ihrer EDV-Systeme. Wählen Sie für Teil 2 Training und Durchführung der Risikoanalyse aus Ihrem gewohnten Umfeld einen der hier vorgeschlagenen Bereiche aus, wie z. Bsp. Materialwirtschaft / Lager Labor / Qualitätskontrolle Herstellung / Produktion IT-Infrastruktur / Hardware Wir sehen den Nutzen nur unter realen Bedingungen in Ihrer IT-Umgebung In einem kompletten Zyklus trainieren Sie für die weiteren Risikoanalysen und erledigen mit uns zusammen zugleich einen wichtigen Teil (z. Bsp. Labor / Qualitätskontrolle) in hoher Qualität und unter den eigenen gewohnten und realistischen Bedingungen. Wir sind der Meinung, dass Workshops an zu allgemeinen Beispielen weder zu einem entsprechenden Nutzen noch zu einer Integration des Erlernten im Unternehmen führen. AvexorTec steht immer für konkrete Ergebnisse in der Praxis. Vergleichen Sie diesen unseren Praxisansatz gerne mit anderen Anbietern. Im Rahmen der Risikoanalyse erreichen Sie weitere interessante Vorteile mit uns: Direkte Installation und Integration von Methoden und Wissen in Ihrem Hause Einsatz unserer bewährten Verfahren, Vorgehensweise, Vorlagen und Dokumente Ein aktueller Bestandteil der Risikoanalyse wird sofort durchgeführt / abgeschlossen Einweisung und Training an einem potentiellen Beispiel (z. Bsp ERP-Modul, Laborsoftware, Wägesystem) aus Ihrem Unternehmen. Sie sind in der Lage, weitere Risikoanalysen selbst durchzuführen

7 Die Inhalte unseres Seminars Risikoanalyse (bestehend aus RA1 und RA2): Überblick und Einweisung in die regulatorischen Voraussetzungen und EU-GMP (Teil 1) Praxisansatz für Ihr Unternehmen Lagebetrachtung, Projektvorhaben, Ziele Das Validierungsprojekt in Ihrem GMP-regulierten Unternehmen o Vorgehensweise o GAMP -5 Betrachtung und Anwendung o Verlauf von Validierungs-Maßnahmen o Integration der Risikoanalyse in die Gesamtmaßnahmen o Auswirkungen der Risikobetrachtung für Ihr weiteres Projekt o Wann wird ein IT-System mit seinen Funktionen überhaupt zu einem Risiko? o Zusammenhang zwischen Risikobetrachtung und Testphase / Testplanerstellung Risikoanalyse von System-Software o Die Risikoanalyse im Projekt- und im Systemlebenszyklus o Wie verhält sich ein IT-System in einem GMP-kritischen Prozess und umgekehrt? o Wie und wodurch entsteht ein Risiko in einem IT-System? o Einfluss der Risikoanalyse auf die Systemkonfiguration in der DQ-Phase o Die richtigen Methoden und Verfahren Vorgehen, Bedeutung, Anwendung o Dokumentation von Risikoanalysen Effizienz und nicht zu viel Papier o Wann ist eine systembasierte Risikobetrachtung abgeschlossen? Vorbereitung und weitere, konkrete Vorgehensweise o Organisation, Verantwortlichkeiten, Team-Zusammenstellung o Welche Aufgaben kommen auf die Teilnehmer zu? o Wie umfangreich muß eine Risikoanalyse sein und wovon hängt sie ab? o Zusammenstellung der erforderlichen Vorlagen und Dokumente o Festlegung der Methode und der operativen Abläufe o Festlegung und Einweisung in die durchzuführende Risikoanalyse o Vorbereitung auf Training und Durchführung Durchführung und Training der IT-Risikoanalyse an der konkreten Praxis (Teil 2) o Vorbesprechung und Ablauf der festgelegten Risikoanalyse o Operative Durchführung der IT-Risikoanalyse für Ihren konkreten Fall o Coaching und Begleitung durch AvexorTec o Gemeinsame Betrachtung der Risiken, Erfahrungsaustausch, Fragen o Gemeinsame Bewertung und Besprechung der Auswirkungen o Maßnahmen, Abschluß der RA next steps Dauer: 5,0 Tage (in 2 Termin-Blöcken), empfohlen: max. 5 6 Teilnehmer AvexorTec Teilnehmer-Zertifikat und Unterlagen Voraussetzungen sind Kenntnisse aus VBC und / oder G5S oder gleichwertig AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von cirka 40 % gegenüber externen (theoretischen) Schulungsmaßnahmen.

8 Seminar IT-Behördeninspektion Die IT-Fachinspektionen der Regierungspräsidien und FDA AvexorTec unterstützt seine Kunden vor und nach erfolgreichen Projekten. Dazu gehört die Vorbereitung und Betreuung unserer Kunden bei sogen. IT-Fachinspektionen der jeweiligen Regierungspräsidien und auch der US-Behörde FDA. In unserem Seminar "IT-Behördeninspektion (BEH)" gehen wir praxisorientiert auf alle wichtigen Punkte einer angekündigten IT-Fachinspektion ein. Dabei genügt es nicht, nur über die Vorgehensweisen und Fragen der Behörden im Bilde zu sein, sondern auch den Gesamtzusammenhang zwischen der IT-Validierung von EDV-Systemen und den zu erfüllenden Anforderungen der Behörden zu erkennen und zu verstehen. Die AvexorTec Inspektions-Checkliste AvexorTec beschäftigt sich seit Jahren intensiv mit der "Sicherheit" seiner Kunden und hat dabei eine eigene, umfangreiche Inspektionscheckliste entwickelt, welche das Erfahrungspotential aus vielen Inspektionen wider- spiegelt. Übrigens mit jeweiliger Transparenz zur Gesetzeslage auch die der FDA ist integriert. Die Inhalte unseres Seminars (BEH): Einführung in die Inspektionspraxis für IT-Systeme Lieferantenaudit und dessen Zusammenhang mit Inspektionen Inspektionspraxis Nationaler- und der US-Behörden (FDA) Organisation und Personal der Regierungsbehörden Zusammensetzung, Vorgehensweise und Ablauf der IT-Fachinspektion Anwendung des GAMP -5 und PIC/S Anwendung der aktuellen Gesetzeslage an IT-Systeme Zusammenhang der Betrachtung von IT-Systemen und IT-Infrastruktur Vorbereitende Maßnahmen was ist zu tun? Verantwortlichkeiten im pharmazeutischen Betrieb (und deren Folgen) Die Rolle des Qualitätsmanagements und der EDV-Abteilung Selbstinspektion Die AvexorTec Inspektions-Checkliste Mock-Audit RP-Inspektionen in laufenden Projekten was kann man kurzfristig tun? Sonderthema: Inspektion durch die US-Behörde FDA Folgen von Mängeln, Auflagen, Warning-Letter (FDA) Nachinspektion Folgetermine was tun? AvexorTec Teilnehmer-Zertifikat Dauer: 1,0 Tage AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40% - 50% gegenüber externen Schulungsmaßnahmen.

9 Seminar IT-Fachinspektion Wir trainieren mit Ihnen den Inspektionsverlauf In einem 1-tägigen Szenario führen wir mit Ihnen eine IT-Inspektion durch, wie Sie durch eine Regierungsbehörde stattfinden könnte. Durch unsere Erfahrungen mit IT-Fachinspektionen für computergestützte Systeme, entwickeln wir für Sie ein mögliches Szenario und prüfen Ihre EDV-Umgebung auf die Erfüllung der gesetzlichen Regelungen. Dabei setzen wir unsere weiterentwickelte Inspektions-Checkliste ein. Ein Mängelbericht und die Besprechung der notwendigen Maßnahmen schließt den Tag ab. Die Inhalte IT-Fachinspektion Szenario + Training (FST): Einführung in die Inspektionspraxis für IT-Systeme o Organisation und Personal der Regierungsbehörden o Bei Anforderung: Betrachtung der US-Behörde FDA zu IT-Inspektionem in Europa Selbstinspektion Behörden-Inspektion Einführung Vorgehensweise der Behörden bei IT-Fachinspektionen, Aufbau des Szenarios Simulations-Training einer Behördeninspektion - Durchführung in Ihrem Hause - Allgemeine Anforderungen an die Kontrolle der Systeme - Selbstinspektion mit unserer weiterentwickelten AvexorTec Inspektions-Checkliste - Vorgehensweise analog eines realen Inspektions-Szenarios - Bericht, Mängelbericht, Auflagenspezifikation, Verantwortlichkeiten Abschlußdiskussion Dauer: 1,0 Tage ( + 4 Stunden Vorbereitung) AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 6 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40 50% sowie die Ersparnis von Reisezeiten, Hotelkosten und Spesen gegenüber externen Schulungsmaßnahmen. Den Nutzen vergleichen: Diskutieren Sie intern Ihre eigenen Erfahrungen mit bisherigen externen Schulungen und welchen Nutzen Ihre Mitarbeiter daraus für Ihre tägliche Praxis wirklich für sich gewinnen konnten! AvexorTec versteht sich als Mittelstandsberater und setzt auf Effizienz und praxisnahen Know-how-Transfer an seine Kunden. Wir beantworten Ihre Fragen individuell und immer nah an Ihren anstehenden Aufgabenstellungen.

10 Seminar DMS Compliance Dokumentenmanagement-Systeme im Focus Die Validierung und Qualifizierung von Dokumentenmanagementsystemen liegt immer mehr verstärkt im Focus der Inspektionsbehörden. Besonders die US-Behörde FDA nimmt sich dieser wichtigen Datensysteme an, da sich dort wichtige GMP- Dokumente befinden oder sogenannte Dossier-Systeme angeschlossen sind. Wichtig ist dabei die Betrachtung des Umganges mit Unterschriften und deren Behandlung in elektronischer Form. AvexorTec führt das ein bis zweitägige Seminar durch, um die Grundlagen für eine qualifizierte Vorgehensweise für die DMS-Auswahl und IT-Compliance zu implementieren. Als Inhouse-Seminar nehmen wir uns bei einer Ausweitung auf einen weiteren Seminartag gerne einer individuellen und erweiterten Betrachtung an. Setzen Sie dabei Schwerpunkte, wir gehen gerne darauf ein praxisorientiert und im Dialog. Die Inhalte unseres Seminars (DMC): Anforderungen an die GMP-Dokumentation Allgemeine Betrachtung von Fehlerquellen in GMP-Dokumentationen Integration von DMS in ERP-Systeme / Dossier-Systeme / Gesamtorganisation Auswahl eines Dokumentenmanagement-Systems (DMS) - Anbieter, Lastenheft, Bewertung - Lieferanten-Audit vorbereiten und durchführen - Dokumententypen und deren Verwaltung - Anforderungen für die DMS-Auswahl unter FDA 21 CFR Part 11 - Hardware-Systeme / Erfassung / Scanner Welchen Nutzen erwartet sich ein GMP-Betrieb von einem DMS? Dokumententypen und deren Verwaltung Dokumentenerfassung, Dokumentenkennzeichnung und - Kontrolle Erkennen von Fehlerquellen bei Einführung und Betrieb eines DMS Sicherheitskonzept und Zugriff Unterschriften - 21 CFR Part 11- Electronic Records / -Signatures - Bedeutung und Anwendung von Unterschriftsregelungen Aktualisierung der SOPs welche SOPs werden für ein DMS benötigt? Verantwortlichkeiten, Prüfung, Genehmigung Prüfung von DMS auf Part-11 Compliance Durchführung von Part 11 Assessments Inspektionspraxis der FDA wie wird ein DMS betrachtet? Typische Auffälligkeiten von Dokumenten-Systeme bei FDA Inspektionen, 483-iger Abweichungen dokumentieren und Audit Reports erstellen Vorgehensweise bei Follow up-audits / Verfahren mit der Behörde Lösungswege: Change Control die häufigsten 5 Mängel Dauer. 1,0 Tage Auf Wunsch erweitert: 1,5 bis 2,0 Tage

11 Seminar FDA 21 CFR Part 11 Die Anforderungen der FDA zu IT- Regulatory-Compliance Pharmazeutische Unternehmen, die zulassungspflichtige Präparate in die Vereinigten Staaten ausliefern, müssen für ihre IT-Systeme die Regelwerke der US-Behörde FDA beachten. Die amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den Ruf, die strengste Überwachungsbehörde für Arzneimittel und deren chemischer oder biologischer Wirkstoffe zu sein. Grundsätzlich sollte festgehalten werden, dass es der Auftrag der FDA ist, dem Schutz der amerikanischen Bevölkerung zu dienen. Bedingt durch diesen Auftrag nimmt die US-Behörde ihre Inspektionen in Europa mit einem großen Engagement wahr, welches ein Jahres-Budget von mehreren hundert Millionen US-Dollar erfordert. Die Inhalte unseres Seminars (FD1): Einführung in den FDA 21 CFR Part 11 Zulassung von Produkten in den USA, Rolle und Funktion der Behörden Elemente der Umsetzung des 21 CFR Part 11 Bewertung von IT-Systemen Die GAP-Analyse Mitwirkung der FDA am GAMP -5 Bedeutung und Anwendung des 21 CFR Part 11 in ERP-Projekten Der 21 CFR Part 11 im IT-Validierungsmasterplan Remediation Planning Anforderungen Electronic Records / Electronic Signatures - Allgemeine Anforderungen und Kontrolle der Systeme - Anwendung von Electronic Signatures in ERP-Systemen - Bestandteile elektronischer Unterschriften - Verbindung von Unterschriften und Dokumenten Anforderungen an SOPs und das Qualitätsmanagement Inspektionen der US-Behörden in Europa - Pre-Approval-Inspektionen / Routine-Inspektionen der FDA - Ausbildung und Struktur der US-Inspektoren - Schwerpunkte aus bisherigen Erfahrungen Warning-Letter der FDA und seine Folgen - Abstellen von Mängeln (Evidence of Implementation) AvexorTec Teilnehmer-Zertifikat Dauer: 1,0 Tage AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40% - 50% gegenüber externen Schulungs maßnahmen.

12 Seminar FDA 21 CFR 820 Einführung in den 21 CFR 820 (Quality Systems Regulation) Die Quality System Regulation früher Good Manufacturing Practice genannt beschreiben die aktuellen Anforderungen der amerikanischen FDA an Qualitäts-Managementsysteme für Medizinproduktehersteller. Viele Bestandteile sind mit der Norm ISO13485:2003 identisch. Bei der Auslegung der Anforderungen bestehen jedoch deutliche Unterschiede. Ziel dieses Seminars ist die Einführung in die QSR und deren praktische Umsetzung: Die Teilnehmer sollen ein Verständnis für die Umsetzung der FDA-Anforderungen erhalten. Die Inhalte unseres Seminars (FD2): ISO13485:2003 und GMP Zulassung von Produkten in EU und USA, Rolle und Funktion der Behörden 510(k), PDP und PMA Welche Anforderungen leiten sich daraus ab? Inhalte des 21CFR 820 im Überblick Schwerpunktthemen - GMP Basics - Production Controls - CAPA - Design Controls - Management Controls - Training - Change Management FDA Audits im Vergleich zu Zertifizierungsaudits AvexorTec Teilnehmer-Zertifikat Dauer: 1,0 Tage AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40% - 50% gegenüber externen Schulungsmaßnahmen. Den Nutzen vergleichen: Diskutieren Sie intern Ihre eigenen Erfahrungen mit bisherigen externen Schulungen und welchen Nutzen Ihre Mitarbeiter daraus für die tägliche Praxis wirklich für sich gewinnen konnten. AvexorTec versteht sich als Mittel- standsberater und setzt auf Effizienz und praxisnahen Know-how-Transfer an seine Kunden. Wir beantworten Ihre Fragen individuell und immer nah an Ihren anstehenden Aufgabenstellungen.

13 Seminar IT-Lieferantenaudit Wir geben unsere Erfahrungen an Sie weiter AvexorTec führt gegen Beauftragung sogen. Lieferanten-Audits im Auftrag durch. Auf Basis unserer Erfahrungen konnten wir somit über die Jahre hinweg einen eigenen, gut bewährten Audit-Fragebogen für IT-Lieferanten entwickeln, den wir im Rahmen dieses Seminars oder bei einer beauftragten Durchführung zur Verfügung stellen. Wir sehen es als unsere Aufgabe, die Mitarbeiter unserer Kunden in die Lage zu versetzen, die erforderlichen Lieferantenaudits selbst durchzuführen. Deshalb geben wir unsere Erfahrungen und unser Know-how gerne in diesem Seminar (LFA) an Sie weiter. Die Inhalte unseres Seminars (LFA): Einführung in die Vorgehensweise Planung des IT-Lieferantenaudits - Teilnehmer, Zusammensetzung - Zusammenarbeit zwischen IT und QM - Der Auditor Aufgaben und Aussagen - Detaillierungsgrad im Inspektionsprogramm - Vorbereitung des Lieferanten muss das sein? - Notwendige Dokumente, und Anhänge - AvexorTec Inspektions-Fragebogen - Der Lieferant wie ist er in der Regel vorbereitet? Das QM-System eines Software-Herstellers was dürfen Sie erwarten? Durchführung IT-Audit und Prüfung der Informationen Szenario eines IT-Audits an einem Praxisbeispiel - Einsatz des Inspektions-Fragebogens - Kritische Phase des Lieferanten-Audits - Erfahrungsbericht: Audit mit Mängelfeststellung was tun? Aufzeichnung der Ergebnisse Audit-Bericht - Abschlussbesprechung - Form und Inhalt - Anlagen zum Bericht - Folge-Audit und Einstufung der Maßnahmen Stellungnahme zu Selbstinspektionen AvexorTec Teilnehmer-Zertifikat Dauer: 1,0 Tage AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teilnahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40% - 50% gegenüber externen Schulungsmaßnahmen.

14 Seminar SOP IT-Validierung Erstellung, Schulung und Praxis für dieses Dokument Die frühe Implementierung der IT-Validierung wird im QM-System eines Unternehmens mit der Einrichtung, Erstellung und Schulung der SOP "IT-Validierung" verankert. Diese wichtige Basis-SOP reguliert und beschreibt die Verfahren, Bestandteile und Ziele der Computer-System-Validierung (CSV). Diese SOP soll die Konformität der eingesetzten computergestützten Systeme zu den gesetzlichen Anforderungen, insbesondere der AMWHV und des EG-GxP-Leitfadens mit seinen Anhängen herstellen. Unser Konzept: Die Inhalte werden praxisorientiert vermittelt: AvexorTec erstellt dieses Dokument mit Ihnen gemeinsam vor Ort und erläu- tert dabei die Zusammenhänge innerhalb des Dokuments. Anschließend werden Sie auf die praktische Anwendung der SOP im Tagesgeschäft geschult und eingewiesen. Dieses praxisorientierte Vorgehen hat sich in vielen Projekten bewährt und vermittelt unseren Kunden maximalen Know-how-Transfer. Wir empfehlen maximal 4 Teilnehmer. Die Inhalte unseres Seminars inklusive der Erstellung der SOP (SOV): Einführung und Grundlagen "SOP IT-Validierung" Empfehlung des GAMP -5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Erläuterungen zum "Risk-Based Approach" Geltungsbereich der SOP Aktualisierung der SOP Referenz zum jeweiligen GAMP -5 Appendix Verantwortlichkeiten, Prüfung, Genehmigung Informationen aus dem IT-Umfeld / Anwendungs-Umfeld Erstellung der SOP "IT-Validierung" mit Erläuterung vor Ort Einweisung und Schulung auf die Anwendung der SOP - Anwendung der SOP im IT-Umfeld - Abschlussbesprechung - Fragen, Auslieferung nach internem Review AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teil-nahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40% - 50% gegenüber externen Schulungsmaßnahmen.

15 Seminar SOP zu FDA 21 CFR Part 11 Erstellung, Schulung und Praxis für dieses Dokument Unternehmen, die den Anforderungen des US-Marktes und somit der US-Behörde FDA unterliegen, benötigen die Verankerung des FDA 21 CFR Part 11 in ihrem QM-System und den Nachweis, dass die Mitarbeiter auf die Anwendung geschult worden sind, um IT-Regulatory Compliance erfolgreich umsetzen zu können. Dafür bieten wir mit unserem bewährten Konzept die Erstellung und Schulung der SOP FDA 21 CFR Part 11 in einem Seminar an. Unser Konzept: Die Inhalte werden praxisorientiert vermittelt: AvexorTec erstellt dieses Dokument mit Ihnen gemeinsam vor Ort und erläutert dabei die Zusammenhänge innerhalb des Dokuments. Anschließend werden Sie auf die praktische Anwendung der SOP im Tagesgeschäft geschult und eingewiesen. Dieses praxisorientierte Vorgehen hat sich in vielen Projekten bewährt und vermittelt unseren Kunden maximalen Know-how-Transfer. Wir empfehlen maximal 4 Teilnehmer. Voraussetzung sind Kenntnisse und das Verständnis aus dem Seminar SOP IT-Validierung (SOV). Die Inhalte unseres Seminars inklusive der Erstellung der SOP (SOF): Einführung und Grundlagen SOP FDA 21 CFR Part 11 Inspektionspraxis der FDA wie wird die SOP betrachtet? Empfehlung für den Einsatz Geltungsbereich der SOP Aktualisierung der SOP was muss bei der FDA beachtet werden? Anforderungen an das QM-System Verantwortlichkeiten, Prüfung, Genehmigung Informationen aus dem IT-Umfeld / Anwendungs-Umfeld Erstellung der SOP IT-Validierung mit Erläuterung vor Ort Einweisung und Schulung auf die Anwendung der SOP FDA 21 CFR Part 11 o Praktische Anwendung im IT-Umfeld o Abschlussbesprechung o Fragen, Auslieferung nach internem Review AvexorTec bietet seinen Kunden eine individuelle und praxisnahe Schulung zu einmalig günstigen Kosten an. Bereits bei einer Teil-nahme von 4-5 Mitarbeitern ermitteln Sie eine Einsparung von 40% - 50% gegenüber externen Schulungsmaßnahmen.

16 Seminar Das Executive Briefing Strategie, Planung, Entscheidung Wichtige Entscheidungen werden vor und im Laufe eines Projektes getroffen, welche über Kosten und Nutzen des Gesamtprojektes entscheidend sein können. Wir haben für Führungskräfte und Entscheider ein halbtägiges Executive-Briefing zusammengestellt, um spätere Entscheidungen in Projekten, auch z. Bsp. bei der Beschaffung von neuen EDV-Systemen, transparent und nachvollziehbar treffen zu können oder Planungsszenarien vorab in ihrer Konsequenz zu betrachten. Die Inhalte unseres Seminars (EXC): Überblick GAMP -5 und Annex 11 (bei FDA auch 21 CFR Part 11) Ihr Unternehmen im Vordergurnd - Lagebetrachtung, Projektvorhaben, Ziele Das Validierungsprojekt im GMP- regulierten Unternehmen - Vorgehensweise - Verlauf von Validierungs-Maßnahmen - Aufwand, Kosten, Nutzen GAMP -5: Lastenheft und SOLL-Spezifikation GMP Sicht auf nicht-qualifizierte IT-Systeme Anforderungen an das Unternehmen und seine Mitarbeiter - Interner Aufwand - Kommunikation mit dem Projektleiter was bedeutet " Projektleitung" - Effiziente Meeting-Struktur - Selbstanteil an Aufgaben Managementinstrument für kosteneffiziente Validierung IT-Behördeninspektion was muss Ihr Unternehmen können? Inspektionsverlauf Vergleich National und FDA Folgen von Mängelberichten (und bei FDA von Warning-Letter 483) Diskussion an den aktuellen Unternehmens-Anforderungen Dauer: 0,5 Tage Erweitertes Executive Briefing (EXS) : Wir bieten ein weiteres Executive-Briefing in Form eines Szenario-Workshops an (EXS). Fragen Sie uns danach. Planungsszenario und Erfahrungsaustausch an Hand Ihres Unternehmens. Lernen Sie in vertraulicher Umgebung ein abgeschlossenes ERP-Projekt und einen unserer Kunden kennen und tauschen Sie sich aus. Durchführung 1,0 Tage, 2 Berater. Vorteile durch strategische (Vor-) Betrachtung AvexorTec vermittelt auf der Strategieebene wichtige und grundlegende Informationen für Ihre späteren Entscheidungen, vor, in und nach einem Projekt. Kein anderer Anbieter bietet für den Mittelstand ein vergleichbares Executive Briefing in dieser Form an. Profitieren Sie von unseren Erfahrungen.

17 Anfrage Seminare & Trainings Fax Anfrage an AvexorTec : f Wir möchten dass Sie uns ein unverbindliches Angebot machen. Wir möchten mehr wissen über den Ablauf, die Inhalte und die Kosten der AvexorTec-Inhouse-Seminare für IT-Validierung & Qualifizierung Nr. Seminar / Training (Inhouse) Tage TN G5S GAMP -5 Seminar 1,0 G5T GAMP -5 Training 0,5 VBC IT-Validierung BASIS Grundlagen + Workshop 1,5 RA1 Risikoanalyse IT Schulung 1,5 RA2 Risikoanalyse IT Training mit Durchführung Risikoanalyse 3,5 BEH Die IT-Behördeninspektion 1,0 FST IT-Fachinspektion Szenario + Training 1,0 DMC Dokumenten Management System - IT-Compliance * 1,0 FD1 FDA 21 CFR Part 11 1,0 FD2 Einführung in den FDA 21 CFR 820 1,0 LFA Der IT-Lieferantenaudit 1,0 SOV SOP IT-Validierung Schulung + Erstellung a.a. SOF SOP FDA 21 CFR Part 11 Schulung + Erstellung a.a. EXC Executive Briefing Validierung 0,5 Bitte Ihre Daten: * IT-Compliance für DMS Firma PLZ / Standort Ansprechpartner Telefon

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