Zweitlinientherapie des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms. Lehrtext

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1 Zweitlinientherapie des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms Lehrtext

2 CONFIRM-Studie 3 EFECT-Studie 4 Verordnungsdatenanalyse 4 Fulvestrant-Studien zur Erstlinientherapie 5 Doppelte endokrine Therapie 6 m-tor-hemmstoffe 6 Antikörper-Therapie 8 Fazit 8 Fußnotenverzeichnis 9 Impressum 10 Hinweis: Wenn aus Gründen der Lesbarkeit die männliche Form eines Wortes genutzt wird ( der Arzt ), ist selbstverständlich auch die weibliche Form ( die Ärztin ) gemeint. 2

3 Therapie des postmenopausalen Hormonrezeptor-positiven, HER-2-negativen, fortgeschrittenen oder metastasierten Mamma-Karzinoms bei Progress während oder nach einer ersten endokrinen Therapie Im Zusammenhang mit der neuen Wirkstoffvereinbarung in Bayern haben sich für das Ziel Nummer 11, endokrine Therapie, vermehrt Stimmen aus der onkologisch tätigen Ärzteschaft gemeldet, die angemerkt haben, dass es für den Östrogenrezeptor-Antagonisten Fulvestrant/Faslodex keine therapeutische Alternative gäbe und deshalb dieser Wirkstoff aus der Betrachtung herausgenommen werden müsse. Im vorliegenden Text soll der Stellenwert dieses Wirkstoffs im Vergleich zu möglichen therapeutischen Alternativen näher beleuchtet werden. Daraus sollte sich eine Vorstellung von dem vorhandenen Versorgungsbedarf ableiten lassen. Gleichzeitig sollte deutlich werden, dass innerhalb des durch die Quotenregelung belassenen Spielraums für Originalpräparate ausreichend Möglichkeit für den Behandler besteht, die infrage kommenden Patientinnen angemessen zu versorgen. Seit dem 1. Januar 2016 steht der Wirkstoff Fulvestrant auch generisch zur Verfügung. Fulvestrant ist zugelassen zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter der Behandlung mit einem Antiöstrogen. Strukturformel Wirkstoff Fulvestrant Streng genommen beschränkt sich diese Zulassung auf eine vorangegangene Therapie mit Tamoxifen und nicht mit einem Aromatase-Hemmer. Der Antrag auf eine Zulassungserweiterung der 500 mg-dosierung nach vorangegangener Aromatasehemmertherapie wurde von der europäischen Zulassungsbehörde EMA 2010 versagt [1]. Begründet wurde die Entscheidung unter anderem damit, dass die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (primärer Endpunkt der Studie CONFIRM) zwar nach einer endokrinen Therapie mit einem Antiöstrogen/Tamoxifen signifikant verlängert wurde, nicht aber nach einer Therapie mit einem Aromatase-Hemmer (siehe Abbildung 2). Auch mangelte laut EMA die Studie an einem Placebo-Arm parallel zu den Fulvestrant-Armen (250 und 500 mg). Hätte es einen solchen gegeben, hätte auch für die Patientinnen, die vorab mit einem Aromatasehemmer behandelt worden waren, gezeigt werden können, dass im Vergleich zu einer Placebogabe die hohe Dosis Fulvestrant das Fortschreiten der Erkrankung eventuell signifikant verlängert. So bleibt der Verdacht, dass diese Patientinnen von Fulvestrant nicht profitieren. Ethisch wäre ein Placebo-Arm aber sicher schwer durchsetzbar gewesen. Die Patientinnen, die im Rahmen der CONFIRM-Studie entweder mit 500 mg oder 250 mg Fulvestrant einmal monatlich behandelt worden waren, hatten ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von 6,5 beziehungsweise 5,5 Monaten. Nach einem Jahr Therapie standen noch 34 Prozent beziehungsweise 25 Prozent der Patientinnen ohne Progress unter Fulvestrant- Therapie. Die Randomisierung der 736 Patientinnen erfolgte von 2005 bis Die erste Endauswertung fand 2009 statt, die letzte befanden sich noch knapp drei Prozent der Patientinnen unter Fulvestrant-Therapie, was bedeutet, dass einzelne Frauen auch länger als zwei Jahre profitieren können. Man kann aber davon ausgehen, dass nach 1,5 Jahren Therapie (entsprechend sechs Quartalen) eine Zweitlinien-Therapie mit Fulvestrant in der Regel an ihre Grenzen gestoßen ist. Forest-Plot Darstellung der Subgruppen in Abhängigkeit von der Vorbehandlung Abbildung 1 Quelle: Cancer drug discovery platform CONFIRM-Studie Abbildung 2 Ergebnisse der CONFIRM-Studie zum primären Endpunkt der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und zum Gesamtüberleben, das sekundär miterhoben wurde, dargestellt als Forest-Plot 1 ; TTP: time to progression; OS: overall survival; AI: Aromatase-Inhibitor; AO: Antiöstrogen; HR: hazard ratio; CI: Konfidenzintervall 3

4 Auch schon für die Erstzulassung 2004 in der 250 mg Dosierung war in den Zulassungsstudien kein Placebo-Arm mitgelaufen, der hätte zeigen können, dass nach Versagen einer ersten endokrinen Therapie mit einem Antiöstrogen (über 95 Prozent Tamoxifen) gegenüber einer Placebo-Behandlung eine signifikante Progressverzögerung eintritt. Damals war der fehlende Placebo-Arm nicht moniert worden. Hier war nur eine Nichtunterlegenheit gegenüber einer Anastrozol-Therapie mit Zeit bis zum Progress von 5,5 Monaten unter Fulvestrant versus 4,1 Monaten unter Anastrozol (HR = 0,95, 95 Prozent KI = 0,82-1,10; p = 0,48) gezeigt worden, obwohl ursprünglich die Studien auf Überlegenheit angelegt worden waren [2]. Für eine Nichtbehandlung ging man von einer Zeit bis zum Progress von drei Monaten aus. EFECT-Studie In der EFECT Studie wurden Exemestan 25 mg und Fulvestrant 250 mg (an Tag 0, 14, 28 und danach alle vier Wochen) bei Progress oder Rezidiv nach einer Aromatasehemmer-Therapie untersucht. Von diesen Patientinnen hatten nur zirka zehn Prozent einen Aromatasehemmer adjuvant erhalten. Über die Hälfte der Patientinnen hatte bereits eine Vorbehandlung mit mindestens zwei verschiedenen endokrinen Therapien bekommen. Etwas mehr Frauen in der Fulvestrant-Behandlungsgruppe hatten Östrogenrezeptor-positive und Progesteronrezeptor-positive Tumoren (67,5 Prozent versus 56,4 Prozent). Nach median 3,7 Monaten schritt unter beiden Therapien die Erkrankung fort (HR = 0,96, 95 Prozent KI 0,82-1,13; p = 0,65) [3]. Die Dauer des klinischen Ansprechens betrug unter Fulvestrant 13,5 Monate und unter Exemestan 9,8 Monate. Auch hier gab es keinen Placebo-Arm. Strukturformel Wirkstoff Exemestan Abbildung 3 Quelle: Cancer drug discovery platform Verordnungsdatenanalyse In einer Analyse bayerischer Verordnungsdaten über zwei Jahre ( ) untersuchten wir für das vierte Quartal 2013 als sogenanntes Index-Quartal, wie viele Patientinnen als mögliche Second-Line-Therapie Fulvestrant, Exemestan oder Exemestan in Kombination mit Everolimus erhalten haben (siehe Abbildung 4). Wir fanden im Index-Quartal 732 Patientinnen mit einer Fulvestrant Verordnung Patientinnen bekamen Exemestan allein verordnet und 183 Patientinnen eine Kombination aus Exemestan mit Everolimus. Fünf Patientinnen erhielten Everolimus allein. Drei Patientinnen erhielten Letrozol beziehungsweise Fulvestrant mit Everolimus. Darstellung der Verteilung der Patientinnen anhand ihrer Arzneimitteltherapie im vierten Quartal 2013 Exemestan Fulvestrant Everolimus plus Exemestan Exemestan hat historisch bedingt neben seiner Zulassung als adjuvante Therapie auch nur eine Zulassung nach einem Antiöstrogen und nicht nach einem Aromatase-Hemmer bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Die Kombination aus Exemestan und Everolimus jedoch ist explizit zugelassen nach Therapie mit einem nicht-steroidalen Aromatase-Hemmer bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs. 732; 20 % 183; 5 % 5; 0,1 % 3; 0,08 % 2729; 75 % Abbildung 4 Quelle: KVB 4

5 Bei der Analyse der Verordnungsdaten kann nicht danach untergliedert werden, ob die Patientinnen sich in einer adjuvanten oder fortgeschrittenen/metastasierten Therapiephase befinden, da die ICD-Codierung eine solche Unterscheidung nicht vorsieht. Deshalb können die genannten Verordnungszahlen einen hohen Anteil an Verordnungen einschließen, die zur adjuvanten oder First-Line-Therapie im fortgeschrittenen Stadium gemacht wurden. Um eine solche Abgrenzung näherungsweise vorzunehmen, wurden in einem nächsten Schritt mutmaßliche adjuvante/first-line Patientinnen ausgeschlossen. Abgeleitet aus den Ergebnissen der CONFIRM- und der EFECT-Studie wurden die Patientinnen aus der Betrachtung herausgenommen, die mehr als sechs Quartale Fulvestrant erhalten haben und mehr als vier Quartale Exemestan (siehe Abbildung 5). Nach Vornahme der genannten Eingrenzung (Fulvestrant maximal über sechs Quartale/1,5 Jahre, Exemestan über maximal vier Quartale/ein Jahr) und unter Ausschluss der einzelnen off-label Verordnungen (Everolimus allein oder in Kombination mit Letrozol beziehungsweise Fulvestrant) verblieben 1649 Patientinnen. Von diesen bekamen 966 Patientinnen (59 Prozent) Exemestan, 514 Patientinnen (31 Prozent) Fulvestrant und 160 Patientinnen (knapp zehn Prozent) die Kombination aus Exemestan und Everolimus. Darstellung der Verteilung der Patientinnen anhand ihrer Arzneimitteltherapie im vierten Quartal 2013 nach Ausschluss mutmaßlicher Erstlinientherapien Exemestan Fulvestrant Everolimus plus Exemestan 160; 10 % 514; 31 % 966; 59 % Abbildung 5 Quelle: KVB Das bedeutet umgekehrt, dass 218 Patientinnen Fulvestrant länger als 1,5 Jahre bekommen haben. Das wäre fast jede dritte Fulvestrant-Patientin. Fulvestrant-Studien zur Erstlinientherapie Die FIRST-Studie [4] ist die bisher einzige veröffentlichte Studie zur Erstlinientherapie mit Fulvestrant allein beim metastasierten Brustkrebs. Die Patientinnen hier hatten zu über 70 Prozent auch adjuvant noch keine endokrine Therapie bekommen. In dieser Phase II Studie wurde Fulvestrant 500 mg (Tag 0, 14, 28 und dann alle vier Wochen) offen, randomisiert, multizentrisch und parallel zu Anastrozol 1 mg einmal täglich primär im Hinblick auf den weichen Endpunkt klinischer Nutzen untersucht. Klinischer Nutzen lag vor, wenn die Patientin ein komplettes oder partielles Ansprechen oder eine stabile Erkrankung über sechs Monate zeigte. Für diesen primären Endpunkt zeigte sich für die zirka 200 Patientinnen kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Sekundär fand sich hypothesengenerierend jedoch bei der Zeit bis zum Progress ein gerade nicht signifikanter Vorteil für Fulvestrant (HR = 0,63; 95 Prozent KI = 0,30-1,00; p = 0,05). Entsprechend wird in der aktuell laufenden FALCON-Studie, einer Phase III Studie bei endokrin nicht vortherapierten Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, das progressionsfreie Überleben als primärer Endpunkt unter Fulvestrant versus Anastrozol untersucht [5]. Deren Ergebnisse bleiben abzuwarten, um beurteilen zu können, ob bei Patientinnen ohne endokrine Vortherapie und mit fortgeschrittenem Brustkrebs Fulvestrant gegenüber Aromatasehemmern einen Vorteil im progressionsfreien Überleben bringt. Im September 2015 wurden die post-hoc Daten zum Gesamtüberleben der FIRST-Studie nachgereicht, nachdem 65 Prozent (63 Fulvestrant- und 74 Anastrozol-Patientinnen) verstorben waren [6]. Es errechnete sich ein medianes Gesamtüberleben von 54,1 Monaten unter Fulvestrant und 48,4 Monaten unter Anastrozol. Da die Untersuchung erst nachträglich vorgenommen wurde, nachdem die Daten zum PFS vielversprechend aussahen, kann der Überlebensvorteil auch ein Zufallsbefund gewesen sein. Im Rahmen der FALCON-Studie werden sekundär die Daten zum Gesamtüberleben erhoben. Deren Ergebnisse bleiben abzuwarten, wobei eine Studie mit primärem Zielparameter Lebenszeitverlängerung nach wie vor aussteht und ein entsprechender Beweis auch durch die FALCON-Studie nicht erbracht werden kann. 5

6 Doppelte endokrine Therapie Die FACT-Studie untersuchte, ob eine doppelte endokrine Therapie mit Fulvestrant 250 mg einmal monatlich (inklusive doppelter Anfangsdosis und einer zusätzlichen Dosis zwei Wochen später) plus Anastrozol 1 mg täglich gegen Anastrozol 1 mg täglich allein in der Erstlinientherapie nach Rückfall Vorteile bringt [7]. Zwei Drittel der Patientinnen hatten im Rahmen ihrer adjuvanten Therapie vorrangig Tamoxifen bekommen. Der Anteil der Patientinnen, bei denen zwischen adjuvanter Therapie und Rückfall nur ein kurzes Zeitintervall (zwölf Monate) lag, war gering (sieben Prozent). Der primäre Endpunkt der Zeit bis zur Progression sowie sämtliche sekundäre Endpunkte unterschieden sich nicht zwischen den Therapiearmen. Die Patientinnen waren nach zehn bis elf Monaten progredient und verstarben median nach drei Jahren und zwei Monaten. Bis auf Hitzewallungen, die unter der Kombination signifikant häufiger auftraten, unterschieden sich die unerwünschten Ereignisse nicht. Das Prinzip einer doppelten endokrinen Blockade wurde ungefähr zeitgleich in der SoFEA-Studie untersucht. Nach dem Versagen einer mindestens zwölfmonatigen adjuvanten oder mindestens sechsmonatigen First-Line-Therapie mit einem nichtsteroidalen Aromatasehemmer bekamen die Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs entweder Fulvestrant 250 mg einmal monatlich (inklusive doppelter Anfangsdosis und einer zusätzlichen Dosis zwei Wochen später) plus 1 mg Anastrozol täglich oder Fulvestrant in gleicher Dosierung plus Placebo oder 25 mg Exemestan täglich allein [8]. Das Ergebnis war erneut ernüchternd, spiegelt jedoch gut die bisher gewonnenen Daten zum Ausmaß der Verlängerung des PFS wider. Das progressionsfreie Überleben der Patientinnen unter Kombinationstherapie wurde um 4,4 Monate (95 Prozent KI 3,4-5,4) verlängert, das unter Fulvestrant plus Placebo um 4,8 Monate (95 Prozent KI = 3,6-5,5) und das unter Exemestan um 3,4 Monate (95 Prozent KI = 3,0-4,6). Erwartungsgemäß erreichte keiner der statistischen Vergleiche Signifikanz. m-tor-hemmstoffe Hemmstoffe des mammalian target of rapamycine (mtor) sollen die Resistenzentwicklung der hormonabhängigen Krebszellen gegenüber Aromatase-Hemmern eindämmen, da es Hinweise darauf gibt, dass die Malignomzellen im Laufe der Resistenzentwicklung unter anderem lernen, über den PI3K/Akt/ mtor- Signaltransduktionsweg auszuweichen und weiter zu proliferieren [9]. In der explorativen TAMRAD Phase II-Studie wurden 111 hormonrezeptor-positive, HER-2-negative Patientinnen mit Aromatasehemmer-resistentem, metastasiertem Brustkrebs randomisiert und offen einer Therapie mit Everolimus 10 mg einmal täglich zusätzlich zu Tamoxifen 20 mg täglich oder einer alleinigen Tamoxifen-Therapie zugeführt [10]. Der primäre Endpunkt, die klinische Nutzenrate (komplettes oder partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung nach sechs Monaten), betrug unter der Kombination 61 Prozent (95 Prozent KI = 47-74), unter Tamoxifen allein 42 Prozent (95 Prozent KI = 29-56). Patientinnen, deren Tumor definitionsgemäß sekundär resistent war, profitierten vorrangig von der Kombination (klinische Ansprechrate von 74 Prozent). Sekundär resistent galt ein Tumor dann, wenn der Krankheitsprogress nach Beendigung der Aromatasehemmer- Therapie im adjuvanten Einsatz erst über ein halbes Jahr später eintrat oder wenn der Tumor während der Aromatasehemmer- Therapie im metastasierten Stadium mindestens ein halbes Jahr lang angesprochen hatte. Diese sogenannten sekundär resistenten Patientinnen profitierten auch beim Endpunkt Zeit bis zum Progress. 14,8 Monate (95 Prozent KI = 7,5-22,3) standen hier 5,5 Monaten (95 Prozent KI = 3,7-10,2) bei den primär resistenten Tumoren gegenüber. Zum Gesamtüberleben ist nichts bekannt, was anhand der geringen Patientenzahl auch nicht zu erwarten ist. Allerdings ist bisher auch keine entsprechende Phase III Anschluss-Studie begonnen worden. Um zu überprüfen, ob die Hinzugabe eines mtor-inhibitors zu einem Aromatasehemmer von Anfang an die Resistenzentwicklung abbremst, untersuchte man im Rahmen der HORIZON-Studie primär die Entwicklung des PFS unter einer Kombination von 30 mg Temsirolimus oral täglich für fünf Tage eines zweiwöchigen Zyklus zusätzlich zur täglichen Einnahme von 2,5 mg Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein plus Placebo [11]. Sekundär wurde auch das Gesamtüberleben (OS) erfasst. Die Verteilung auf die Untersuchungsarme war unausgewogen im Hinblick auf den HER-2-Status: 23 Prozent der Patientinnen im Kombinationsarm und 18 Prozent im Monotherapiearm wiesen einen positiven HER-2-Status auf, während zusätzlich bei 36 beziehungsweise 35 Prozent der Status unbekannt war. 40 Prozent der Studienteilnehmerinnen hatten zuvor adjuvant eine endokrine Therapie bekommen, wobei nicht dokumentiert wurde, welche Therapie. Man nimmt seitens der Autoren an, dass dies überwiegend Tamoxifen war und kein Aromatasehemmer. Nach me- 6

7 dian 9,5 Monaten Beobachtung wurde die Studie mangels Wirksamkeit der Kombinationstherapie vorzeitig abgebrochen. Sowohl PFS als auch OS unterschieden sich nicht; medianes PFS 8,9 versus 9,0 Monate, HR = 0,90 (95 Prozent KI = 0,76-1,07) und OS-HR = 0,89 (95 Prozent KI = 0,65-1,23). Post-hoc wurde die Gruppe derjenigen Frauen identifiziert, die vorrangig von der zusätzlichen Therapie mit Temsirolimus profitiert hatte. Dies waren die Patientinnen die maximal 65 Jahre alt waren. Typische schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen von mtor-hemmstoffen traten erwartungsgemäß häufiger auf als unter Placebo: Asthenie, Mucositis/Stomatitis, Diarrhöe, Kopfschmerz, Anorexie und Hautausschlag. Strukturformel Wirkstoff Everolimus Abbildung 6 Quelle: Cancer drug discovery platform Ausschlaggebend für die Zulassung von Everolimus in Kombination mit Exemestan zur Therapie des fortgeschrittenen, metastasierten hormonrezeptor-positiven, aber HER-2-negativen Brustkrebs nach Rezidiv oder Progress unter einer vorgeschalteten nicht-steroidalen Aromatasehemmer-Therapie, sofern keine symptomatischen viszeralen Metastasen vorliegen, war die zulassungsrelevante Bolero-2-Studie [12]. 724 Patientinnen wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf einen Kombinationsarm (Everolimus 10 mg täglich plus Exemestan 25 mg täglich) und einen Placebo-Monotherapiearm (Placebo plus 25 mg Exemestan täglich) verteilt. Eine Stratifizierung erfolgte hinsichtlich vorhandener Bauchmetastasen und vorangegangenes Ansprechen auf die Aromatasehemmer-Therapie, definiert als mindestens 24-monatige rückfallfreie adjuvante Therapie oder mindestens 24-wöchige stabile Erkrankung im metastasierten Stadium unter Anastrozol oder Letrozol. Die Tumoren mussten resistent gegenüber nicht-steroidalen Aromatasehemmern sein, was entsprechend definiert wurde als Progress innerhalb von zwölf Monaten nach beendeter adjuvanter Therapie oder innerhalb von einem Monat nach Abschluss der letzten Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung. Vorangegangene Therapien durften mehr als eine endokrine Therapie sein und auch eine einmalige Chemotherapie war zulässig. Neben der bei allen durchgeführten Vorbehandlung mit Letrozol oder Anastrozol war knapp die Hälfte der Population mit Tamoxifen vorbehandelt und 16 Prozent mit Fulvestrant. Knapp 70 Prozent waren Chemotherapie-vorbehandelt. Gemäß Definition waren 84 Prozent zuvor endokrinsensitiv gewesen. Der primäre Endpunkt PFS, welches durch den lokalen Studienleiter bestimmt werden sollte, wurde durch die Kombination um zirka vier Monate verlängert: 6,9 Monate progressionsfreies Überleben unter Everolimus/Exemestan gegenüber 2,8 Monaten unter Placebo/Exemestan (HR = 0,43, 95 Prozent KI = 0,35-0,54, p < 0,001). Zusätzlich wurde das PFS zentral beurteilt, wobei sich deutlich unterschiedliche Werte ergaben: 10,6 Monate unter der Kombination versus 4,1 unter Exemestan mit Placebo. Hieran wird deutlich, wie unterschiedlich eine Bewertung dieses Parameters anhand von bildgebenden Verfahren ausfallen kann. Beurteilte der behandelnde Arzt vor Ort die Patientin als progredient, so war der primäre Endpunkt erfüllt und es wurden alternative Therapien angeboten. Fiel dann die zentrale Beurteilung anders aus, wurde die Patientin ohne ein entsprechend dokumentiertes Ereignis (Progress) für die zentrale Auswertung ab dem Zeitpunkt zensiert, zu dem das letzte Mal kein Progress festgestellt worden war. Danach wurde die Patientin aus der Grundgesamtheit ausgeschlossen. Da bei der lokalen Begutachtung dieselbe Patientin mit Progress in die Auswertung einging, bei der zentralen jedoch nicht, führte dies zu deutlich unterschiedlichen Ergebnissen. Nichtsdestotrotz geht beide Male der Effekt in dieselbe Richtung. Der Effekt ist auch über alle Subgruppen hinweg gleichgerichtet, was auch für die intensiv vorbehandelten Patientinnen inklusive Fulvestrant und Chemotherapie gilt. Median überlebten die Frauen mit der Kombinationstherapie 31,0 Monate (95 Prozent KI = 28,0-34,6), während die Frauen der Placebo/Exemestan-Gruppe 26,6 Monate median überlebten (95 Prozent KI = 22,6-33,1), HR = 0,89 (95 Prozent KI = 0,73-1,10; p = 0,14) [13]. Das nur numerisch verlängerte Gesamtüberleben mag damit zusammenhängen, dass in der Placebogruppe mehr Patientinnen bei Progress einer Chemotherapie zugeführt wurden (63 Prozent versus 53 Prozent nach Everolimus/Exemestan). Die typischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen der mtor-hemmstoffe wie Stomatitis 7

8 und Hautausschlag mögen die Verblindung ad absurdum geführt und den Studienarzt dazu bewogen haben, Patienten ohne diese Nebenwirkungen bei Progress einer intensiveren Chemotherapie zuzuführen. Auch wird diskutiert, ob durch die mtor-hemmung intrazellulär eine negative Rückkopplung ausgelöst wird, die über eine Vermittlung von IGF-1-Rezeptoren zu einer Überaktivierung von Akt führt. Diese Aktivierung könnte das Ansprechen auf nachgeschaltete Therapieversuche erschweren und den gesehenen Therapieeffekt wieder minimieren. Dass dennoch insgesamt die realen Verordnungsdaten, die in der vorliegenden Untersuchung für Bayern erhoben wurden, nicht dem Umstand Rechnung tragen, dass für die Wirkstoffkombination aus Everolimus und Exemestan die Datenlage noch am ehesten dafür spricht, dass die Patientinnen eine gewisse Zeitspanne profitieren, mag an dem deutlich höheren Potential für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen liegen. Fazit Auch wenn zahlreiche Onkologika aufgrund der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens zugelassen wurden, muss eine Verlängerung des Gesamtüberlebens unter Beibehaltung akzeptabler Lebensqualität der Goldstandard bleiben. Zwar mag dies in einer Tumorentität mit mittlerer Lebenserwartung wie dem Brustkrebs schwieriger zu erreichen sein. Für bahnbrechende Therapiefortschritte wie beispielsweise die Hormondeprivation bei hormonempfindlichen Tumoren ist dies in der Vergangenheit jedoch auch schon gelungen. Eine kürzlich zur Therapie des fortgeschrittenen, rezidivierten Nierenzellkarzinoms vorgestellte Studie, in der Nivolumab gegen Everolimus getestet wurde (CheckMate 025), stellt ein Beispiel dafür dar, dass PFS und OS nicht zwingend korrelieren müssen. Hier war das Gesamtüberleben um mehr als fünf Monate bei gleichlangem PFS durch das Verum verlängert worden [14]. Antikörper-Therapie Im Rahmen der Analyse des Verordnungsgeschehens der Jahre 2013 und 2014 haben wir für die Patientinnen, die Ende 2013 Exemestan, Fulvestrant oder Everolimus mit Exemestan erhalten hatten, im darauf folgenden Jahr 2014 Patientinnen zusammengefasst, die Antikörper- und Zytostatika-Zubereitungen sowie Capecitabin/Xeloda bekommen haben. Von den 1649 definierten Second-Line-Patientinnen des Quartals 4/2013 bekamen 148 Patientinnen im Jahr 2014 einen Antikörper als Zubereitung verabreicht. Dies sind knapp neun Prozent. Bei den in Betracht kommenden Antikörpern zur Behandlung des Mammakarzinoms dürfte in der Regel in der betrachteten Therapiesituation Bevacizumab/Avastin verordnet worden sein. Ein Drittel dieser Antikörper-Patientinnen bekamen den Antikörper in demselben Quartal begleitend zu einer Zytostatika-Zubereitung oder zu oralem Capecitabin verordnet. Umgekehrt bedeutet dies aber auch, dass zwei Drittel, nämlich 92 Patientinnen, keine entsprechende Kombination verordnet bekamen und dies dann außerhalb der Zulassung erfolgt sein mag. Abgesehen davon, dass der Wirkstoff Bevacizumab nur zur First-Line-Anwendung beim metastasierten Brustkrebs den formalen Zulassungsweg beschritten hat und damit die gesehenen Verordnungszahlen sich in einer gewissen Grauzone bewegen, wird seit den Vorgängen rund um die Marktrücknahme der Substanz für diese Indikation in den USA Ende 2011 und einer abgemilderten Reaktion der EMA die Substanz kritisch beurteilt. 8

9 Fußnotenverzeichnis 1. medicines/human/medicines/000540/human_ med_ jsp&mid=wc0b01ac058001d Robertson JF. et al., Cancer 2003, 98 (2): Chia S et al., J Clin Oncol Apr 1; 26(10): Robertson JF et al., J Clin Oncol Sep 20; 27(27): Ellis MJ. et al., Clin Oncol 2015 Sept 14, epub ahead of print; DOI: /JCO Bergh J. et al., J Clin Oncol.2012, 30(16): Johnston S. et al., Lancet Oncol 2013, 14: Campbell RA. et al., J Biol Chem 2001, 276 (13): ; Santen RJ. et al., J Steroid Biochem Mol Biol 2005, 95: Bachelot T. et al., J Clin Oncol 2012, 30: Wolff A. C. et al., J Clin Oncol 2013, 31: Baselga J. et al., N Engl J Med 2012, 366 (6): Piccart M. et al., Ann. Oncol 2014, 25: Motzer R.J. et al., N Engl J Med 2015, 373:

10 Impressum Herausgeber: Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Elsenheimerstraße München Autor: Dr. Kerstin Behnke Redaktion, Grafik und Layout: Referat Vertragspolitik und Arzneimittel Stabsstelle Kommunikation Bilder: istockphoto.com/marsbars (Titelseite) Stand: Februar 2016

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