Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie

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1 Qualitätsmanagement-Systeme in der Biotechnologie Branchengespräch des BioIndustry e.v. am Max-Planck-Institut, Dortmund Wolfgang Bruners, JQP

2 Themenübersicht Definition: Qualität Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) QM-Normen in der Biotechnologie Gesetzlich geregelter Bereich GLP GMP Gesetzlich nicht geregelter Bereich DIN EN 45001/ DIN EN ISO Normenreihe DIN EN ISO 9000:2000/ DIN EN ISO 9000:1994 Abgrenzung Regelwerke Entwicklung und Einführung von QMS Auditierung und Zertifizierung

3 Ziele des Vortrags Einheitlicher Kenntnisstand Qualität/ QMS Überblick über branchenrelevante Regelwerke (Schwerpunkt Normenreihe DIN EN ISO 9000) Empfehlungen zur praktischen Umsetzung

4 Der Begriff Qualität ISO 9000 Akkreditierung GMP EN ISO GLP TQM EFQ M QM Audit Zertifizierung Standard 1000 neue Formblätter?

5 Definition Qualität Gute Arbeit (Subjektiv) Ich weiß, was ich bekomme Ich bekomme, was ich möchte Vereinbarte Anforderungen und Spezifikationen des Kunden erfüllen Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetzte Erfordernisse zu erfüllen (DIN EN ISO 8402)

6 Qualitätsmanagement (DIN EN ISO 8402) Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des QMS die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung/QM-Darlegung und Qualitätsverbesserungen verwirklichen.

7 QMS (DIN EN ISO 8402) Zur Verwirklichung des Qualitätsmangements erforderliche Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse und Mittel.

8 Qualität - Kein Problem?! Mit Qualität haben wir kein Problem. Wir haben schon immer auf qualifiziertes Personal zurückgegriffen, mit dem wir mindestens den gleichen Qualitätsstandard aufrechterhalten wie konkurrierende Unternehmen!

9 Qualität - Kein Problem?! Qualitätskontrolle? Prozeßverbesserung? Kundenbeziehungen extern/intern? Kundenservice?

10 Warum QMS/ Zertifizierung? Kundenanforderung Gesetzliche Anforderungen (GMP, GLP) Verbesserung der Marktposition Effizienzsteigerung durch Standardisierung Hilft, System aufrechtzuerhalten

11 Überblick QMS QM-Regelwerk Inhalt Ziel der Implementierung/ Akkreditierung/ Zertifizierung DIN EN (+ ISO-Guide 25) neu: DIN EN ISO QMS für (med.) Prüflabors Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Ergebnisse durch Kalibrierung, Validierung der Verfahren (DIN EN ISO 15198) DIN EN ISO 9001:1994 QMS für alle produzierende und Qualitätssteigerung, Wettbewerbsposition, neu: DIN EN ISO 9000:2000 GLP (ChemG) GMP (EG-GMP-Directive/ Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer) Dienstleistungsunternehmen Organisatorische und andere formale Voraussetzungen, Unabhängigkeit des Labors, Archivierung Anforderungen an die Hygiene und sonstige Unbedenklichkeit im Herstellungsprozess von Arzneimitteln Produkthaftung, Managementinstrument zwingend notwendig für die Produktzulassung (nicht-klinische gesundheits- und umweltrevante Sicherheitsprüfungen, z.b. Substanzen für AM, Kosmetika) zwingend notwendig für die Produktzulassung

12 Gesetzlich geregelter/ nicht geregelter Bereich Regelwerke Anwendungsbereich Grund der Implementierung Typisches Beispiel gesetzlich geregelt ChemG (GLP), EG-GMP-Directive/ Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer (GMP) vorgeschrieben für Daten zur Sicherheit für Mensch und Umwelt bei Produktzulassung Voraussetzung für die Zulassung von Produkten, Wettbewerb (vgl. Auftragslabor) analyt. Labor in forschendem Chemieunternehmen oder Auftragslabor (GLP); Pharmazulieferer (GMP) nicht geregelt DIN EN ISO 17025, DIN EN 45001, ISO Guide 25 (Akkreditierung) DIN EN ISO 9001:1994, DIN EN ISO 9000:2000 (Zertifizierung) freiwillig für alle produzierende und Dienstleistungsunternehmen Wettbewerb, Qualitätssteigerung, Produkthaftung, Managementinstrument Labordienstleister für öffentliche Institutionen (Akkreditierung nach 17025)

13 Normenreihe DIN ISO 9000ff Weltweit einheitliches, branchenübergreifendes Regelwerk Zusammenfassung der wichtigsten Normen für Qualitätsmanagementsysteme Grundlage der organisatorischen Qualitätssicherungsarbeit Verbreitung: ca. 100 Länder, alle Industrieländer in D: ca Unternehmen (Stand: 11/1999)

14 DIN EN ISO 9001:1994: DIN EN ISO 9001: QM-Elemente 1. Verantwortung der Leitung 2. Qualitätsmanagement-Systeme 3. Vertragsprüfung 4. Designlenkung (fehlt in 9002, 9003) 5. Lenkung der Dokumente und Dateien 6. Beschaffung (fehlt in 9003) 7. Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte 8. Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten 9. Prozeßlenkung (fehlt in 9003) 10. Prüfungen 11. Prüfmittelüberwachung 12. Prüfstatus 13. Lenkung fehlerhafter Produkte 14. Korrektur- Vorbeugemaßnahmen 15. Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Versand 16. Lenkung von Qualitätsaufzeichungen 17. Interne Qualtitätsaudits 18. Schulung 19. Wartung (fehlt in 9003) 20. Statistische Methoden

15 Die wichtigsten Änderungen: Prozessorientierung statt Elementeorientierung Vereinfachte Dokumentation DIN EN ISO 9000:2000 Stärkere Kundenorientierung: Feedback einholen (Fragebogen, Interview) und in KVP einbinden Schulung/ Bewusstseinsbildung: Ermittlung benötigter Qualifikationen, Abgleich mit MA-Profil und nachfolgende Schulung/ Überprüfung des Schulungserfolgs (Jahresgespräch/ Personalentwicklungsplanung...)

16 DIN EN ISO 9000:2000

17 Entwicklung/Einführung QMS Anforderungen der Norm bilden den Rahmen des QM- Systems Interpretation der Anforderungen der Norm im Hinblick auf bestehend Arbeitsabläufe Prüfen der Arbeitsabläufe und Optimierung (interner Hausputz)

18 Erfolgreiche QMS-Einführung Geschäftsführung muß QM-Entwicklung unterstützen Bildung eines QM-Entwicklungsteams Prozeßorientierte Entwicklung Information der Mitarbeiter über wesentliche Entwicklungsschritte Einholen von Mitarbeiter-Feedback zu verabschiedeten Regelungen Einführung von Formblättern etc. bereits während des Entwicklungsprozesses QB muß über disziplinarische Kompetenz verfügen, um das System durchzusetzen

19 Auditierung und Zertifizierung Interne Audits zur Eigenüberwachung Externe Audits als Grundlage für die Zertifzierung des QMS oder Kundenaudits Durchsicht der QM-Dokumentation (Dokumentationsreview) Durchführung eines externen Zertifizierungsaudits Überwachungsaudits einmal pro Jahr Wiederholungsaudit alle 3 Jahre

20 Fazit: Die Biotechnologie ist eine sehr heterogene Branche vom Pharma-Zulieferer über die Auftragsforschung bis hin zur Verfahrenstechnik... Das QMS für die Biotech-Branche gibt es nicht. In der Praxis hat sich bewährt: Prozessorientierte Herangehensweise Integriertes Managementsystem (QM, UM, AGS...) DIN EN ISO 9000:2000 als Basis weitere spezifische Systeme werden (ggf. bereichsweise) ergänzt

21 Qualitätsmanagementsysteme Die Zertifizierung ist nicht der Abschluss der QM-Aktivitiäten, sondern der Beginn des Total Quality Management-Prozesses!

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