2013 IEC Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Managing Global Teams

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1 Personalprofil Dr. Carsten Heil Senior Manager AUSBILDUNG BERUFLICHE WEITERBILDUNG 2000 Promotion in Physikalischer und Organischer Chemie 1999 Technischer Betriebswirt (Aufbaustudium) 1996 Diplom in Chemie 2013 IEC Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten Managing Global Teams 2012 Zulassung von Medizinprodukten außerhalb der EU Zulassung von Medizinprodukten in den USA SCRUM Training F&E Verträge für Nichtjuristen 2011 Klinische Bewertung von Medizinprodukten Interkulturelles Training Indien 2009 Good Clinical Practices (GCP) Kaizen-Training SixSigma Sponsor-Training UML mit Enterprise Architect. Grundlagentraining 2007 Intensive Seminar for Medical Device Professionals, Medical Electrical Equipment, TUV Süd Process-Oriented Quality Management UML 2.0 Grundlagentraining Microsoft Biztalk Server 2006 Überblick Team Foundation Server Seite 1 von 7

2 ISTQB Certified Tester, Foundation Level Microsoft Project 2007 Workshop für Projektmanager (Project Web Access) 2006 Schulung für Medizinprodukteberater Six Sigma Green Belt, German Association for Quality e.v PMI-ACP Training 2004 Certification Distance Learning Course Understanding the ISO 9000 Requirements 2001 C Training Agiles Projektmanagement Projektcontrolling SPRACHEN Deutsch (Muttersprache) Englisch (Verhandlungssicher) INTERNE FUNKTION WICHTIGSTE KENNTNISSE Senior Manager Compliance 10 Jahre Erfahrung im Prozessmanagement und Qualitätsmanagement: SixSigma Green Belt, CMMI und Kaizen Umfangreiches Wissen in Regularien für Medizintechnik und Prozesse in regulierten Umgebungen (US, EU, Asia) wie 21 CFR 820, ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366, IEC 60601, 21 CFR part 11, usw. 6 Jahre Erfahrung in agiler Softwareentwicklung (z.b. medical SCRUM) 12 Jahre Führungsverantwortung in QM/R&D Funktionen Management großer interdisziplinärer und internationaler Teams (Requirements Engineers, Projektmanagers, Hard- /Software Entwickler und Tester) in regulierter Umgebung. Große Erfahrung in organisatorischen Change Management Seite 2 von 7

3 10 Jahre Erfahrung mit multi-kulturellen und international verteilten Teams (EU, Indien, USA) 8 Jahre Erfahrung mit dem Management internationaler Kunden (USA, EU, Japan) 5 Jahre Erfahrung mit Outsourcing nach Indien RELEVANTE BERUFLICHE ERFAHRUNGEN Programm- und Projektmanagement Prozessmanagement & Organisationsentwicklung Upstream-Produktmanagement für Medizinprodukte und Equipment Requirements Engineering für Medizinprodukte und regulierte Infrastrukturen (Clinical Trials, Pharma- Produktion) Projektmanagement in der Entwicklung von Medizinprodukten und Kalibration- /Produktionsequipment Koordination/Management von Zulieferern Implementierung von Prozessen zur Abbildung der IEC oder IEC Implementierung und Optimierung von Prozessen und Tools für die Entwicklung und Zulassung von Medical Devices Compliance Management Risikomanagement nach ISO (Prozess und Durchführung) 21 CFR part 11-Compliance Computer System Validierung nach GAMP 5 CAPA Management und Dokumentation Erstellung von Dokumentation für die Zulassung von Medizingeräten Management von FDA/EMEA audits Systementwicklung Implementierung von SCRUM im regulierten Umfeld Implementierung automatisierter Whitebox und Blackbox Tests (Strategie, Tools,..) Automatisierung der Datenaufnahme in klinischen Studien (Phase II bis IV) Entwicklung und Optimierung von Herstellprozessen für Medizingeräte Performance Measurement Implementierung von KPIs im Entwicklungsprozess Seite 3 von 7

4 METHODEN UND WERKZEUGE Programm- und Projektmanagement Prozessmanagement & Organisationsentwicklung PMI, Summit-D, V-Modell, SCRUM, XP, PMM CobiT, ITIL, CMMI, Kaizen Performance Measurement SixSigma Compliance Management ISO9000/13485, GAMP4/5, IEC 62304, IEC 62366IEC 60601Risk analysis and management nach ISO und GAMP, FMEA BRANCHEN Medizinaltechnik, Chemie, Medizinische Diagnostik, Pharma Seite 4 von 7

5 PROJEKTERFAHRUNG Management eines international verteilten Teams Definition, Entwicklung und Markteinführung von workflowgesteuerten Medizingeräten (PC und Embedded Devices) für die Erfassung von Daten (Lungenfunktion, EKG, Electronic Patient Reported Outcome (Fragebögen) in klinischen Studien. Definition, Entwicklung und Markteinführung eines CDISCzertifizierten Clinical Data Management Systems und zugehöriger Datentransferkomponenten. Zeitraum Management eines international verteilten Teams in einem multi-projekt Ansatz (Hardund Software für Embedded Devices, PCbasierte Systeme und Server-komponenten). Arbeitgeber Mio/Jahr. Teamgröße 80 mit einem Budget von $14 Meine Funktion Head of R&D Prozessoptimierungen Zeitraum Implementierung eines agilen Entwicklungsprozesses und automatisierten Softwaretests. Arbeitgeber Meine Funktion Head of R&D Einführung und Management eines Programm-Managements (reporting PMO) zur Überwachung aller Entwicklungsprojekte und zum Portfoliomanagement. Einführung eines technischen Projektmanagements in einer multi-projekt- Umgebung. Implementierung von Tools für die Prozessautomatisierung in den Prozessbereichen Requirements Engineering, Code Control und Test (Sparx Enterprise Architect, Microsoft Team Seite 5 von 7

6 Foundation Server, Sharepoint mit digitalen Signaturen, etc.) Einführung von Prozessmetriken und Quality Gates einschließlich Zurückführung dieser Information in die Prozesskontrolle. Outsourcing des Testen nach Indien Change Management Zeitraum Outsourcing von Test und Entwicklungsleistungen nach Indien (5 Entwickler und 26 Tester). Kostenreduktion von ca. $2.3 Mio/Jahr. Implementierung Kunde Tools. aller notwendigen Strukturen, Prozesse und Meine Funktion Head of R&D Zeitraum Restrukturierung des Technologiebereichs und angrenzender Verantwortungsbereiche (Qualitätsmanagement, Engineering, Kunde Material & Supply Chain) nach einem Carve-Out. Meine Funktion Head of R&D Leitung des QM und Test Departments Zeitraum Leitung einer Testabteilung (14 Tester) und Pflege des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach ISO und 21 CFR 820. Kunde Meine Funktion Head of R&D Erweiterung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems Management von Audits durch Regulierungsbehörden oder Kunden. Interne und Supplier-Audits Prozessoptimierung innerhalb des Qualitätsmanagements und der Testabteilung Seite 6 von 7

7 Consulting für Pharma- und Medizintechnikunternehmen Zeitraum Eigenverantwortliche Durchführung verschiedener Projekte: Pflege und Auditierung von Arbeitgeber Weltweit tätiger Schweizer Chemiekonzern Qualitätsmanagement Systemen für Pharma- und Medizintechnik unternehmen. Meine Funktion Program Manager Validierung von Laborequipment (HPLC, GC, IR, MS) für die Qualitätssicherung. Validierung von ERP-Systemen, Dokumentenmanagement Systemen (DMS), Complaint-Management und pharmazeutischen Produktionsequipment Seite 7 von 7

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