PB QMS-Umstellungsverfahren

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1 1 Ziel Die Prozessbeschreibung ist Bestandteil des Auditprogramms der Apothekerkammer Berlin und beschreibt die Umstellung von Qualitätsmanagementsystemen in Apotheken nach QMS-Satzung der Apothekerkammer Berlin und DIN EN ISO 9001:2008 auf DIN EN ISO 9001: Geltungsbereich Zertifizierungsstelle der Apothekerkammer Berlin - Die Zertifizierungsstelle umfasst den Leiter der Zertifizierungsstelle, die Zertifizierungskommission, die Auditoren, die Geschäftsstelle sowie den Präsidenten. Die Festlegungen in dieser Prozessbeschreibung gelten als Ergänzung der PB QMS- Zertifizierungsverfahren und sind längstens bis zum Ende des Umstellungszeitraum am gültig. 3 Prozessverantwortung Vorstand der Apothekerkammer Berlin 4 Begriffe : Auditor : Geschäftsstelle P: Präsident QMS: Qualitätsmanagementsystem : Umstellungsaudit ZK: Zertkom = Zertifizierungskommission Flussdiagrammsymbole: n.i.o. i.o. nein ja AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 1 von 13

2 5 Beschreibung 5.1 Umstellung im Rahmen der Überwachung Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente Ankündigung Umstellungsaudit Terminbestätigung, Auditplan AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 2 von 13

3 Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente 5 5 Auditplan, Auditleitfaden, Auditfeststellung, Checkliste Überwachung ja 6 6 Auditfeststellung nein PB QMS- Zertifizierungsverfahren 9 Auditfeststellungen, Auditbericht, QMS- Dokumente, Veränderungsmeldung, Checkliste Überwachung, i.o. n.i.o ZK,, 12 ZK P 10 ZK, 10 Auditplan, Auditbericht, Checkliste Überwachung, QMS- Dokumente, Veränderungsmeldung 11 PB QMS- Zertifizierungsverfahren 12 Auditleitfaden 15 spätere Umstellung, Auditbericht, Abschlussbericht 13 Umstellung der Zertifizierung, Zertifikat Umstellung der Zertifizierung, Zertifikat, Auditbericht, Abschlussbericht AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 3 von 13

4 5.2 Umstellung im Rahmen der Rezertifizierung Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente PB QMS- Zertifizierungsverfahren, ZK Antrag ZK Mitteilung Auditor,, ZK PB QMS- Zertifizierungsverfahren AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 4 von 13

5 Ablauf Verantwortung Mitarbeit Info Dokumente 7, ZK, 7 PB QMS- Zertifizierungsverfahren 8 8 Auditplan, Auditleitfaden, Auditfeststellung ja 9 9 Auditfeststellung nein Auditfeststellungen, Auditbericht ZK, 12 Auditplan, Auditbericht, Auditbericht Stufe 1, Auditplan, Auditbericht Stufe 2 n.i.o. 13 ZK 13 Auditleitfaden i.o spätere Umstellung der Zertifizierung, Auditbericht, Abschlussbericht 14 ZK, 14,, P 14 PB QMS- Zertifizierungsverfahren AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 5 von 13

6 6 Ergänzungen Die Umstellung erfolgt auf folgenden Wegen: Umstellungsaudit vor Ort im Rahmen der regulären Überwachung Umstellungsaudit im Rahmen der Rezertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 als Rezertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2015 (hierzu siehe QMS- Zertifizierungsverfahren) Das Umstellungsaudit wird der Apotheke zum jeweils nächstmöglichen Termin (1. oder 2. Überwachung oder Rezertifizierung) angeboten und hat keinerlei Bedeutung für das Fortbestehen der Zertifizierung nach ISO 9001: Umstellung im Rahmen der Überwachung Zu 1: Zu 3: Sofern der Auditor, der das letzte Audit durchgeführt hat, nicht mehr zur Verfügung steht, werden die Auditoren und die Zertkom per informiert. Damit ergeht eine Aufforderung an die Auditoren, sich innerhalb von sieben Tagen für diese Überwachungstätigkeiten zu melden. Der Auditor vereinbart einen Vor-Ort-Audittermin für die Überwachung und das Umstellungsaudit und erläutert die Vorgehensweise zur Umstellung der Zertifizierung sowie die Bedeutung der Ergebnisse des Umstellungsaudits für die Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015 bzw. für die bisherige Zertifizierung nach ISO 9001:2008. Der Auditor erinnert außerdem an die für die Überwachung an die Zertstelle einzureichenden Unterlagen (interner Auditbericht, Managementbewertungsbericht, Bescheinigungen der externen Qualitätsüberprüfungen sowie Veränderungsmeldung). Zu 4: Der Auditor erstellt einen Auditplan, den er der Apotheke mindestens 14 Tage vor dem Audittermin zusendet, es sei denn, der Apothekenleiter stimmt einer kürzeren Frist zu. Zusammen mit dem Auditplan sendet der Auditor Terminvorschläge für die abschließende Sitzung der Zertkom an die Geschäftsstelle. Die Geschäftsstelle sollte den abschließenden Sitzungstermin mit der Zertkom und dem Auditor bereits vor dem Audit Stufe 2 vereinbaren. AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 6 von 13

7 Zu 5: Die Überwachungstätigkeiten finden vor Ort in der Apotheke statt (siehe PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.4 Überwachungstätigkeiten, Prozessschritt 4). Der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor auditiert vorrangig die Apothekenleitung und ggf. den/die QM-Verantwortlichen anhand des Auditleitfadens Umstellungsaudit. Zur Überprüfung, ob die neuen Anforderungen in den Prozessen umgesetzt werden, sollten mindestens zwei weitere Mitarbeiter stichprobenartig auditiert werden. In der Abschlussbesprechung stellt der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor die Auditschlussfolgerungen auf Basis der Auditfeststellungen des Umstellungsaudits vor: Empfehlung zur Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015 (bei keinen Abweichungen oder bei einer oder mehreren Nebenabweichungen) noch keine Empfehlung zur Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015 (bei einer oder mehreren Hauptabweichungen) Die Apotheke wird darauf hingewiesen, dass die Entscheidung sowie Mitteilung über die Überwachung und ggf. Umstellung der Zertifizierung ca. einen Monat in Anspruch nehmen wird. Zu 6: Zu 7: Bei Abweichungen zur ISO 9001:2008 siehe PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.4 Überwachungstätigkeiten, Prozessschritte 26 bis 33 Abweichungen zur ISO 9001:2015 sind unschädlich für die bestehende Zertifizierung nach ISO 9001:2008. Es ist nicht davon auszugehen, dass Abweichungen zur ISO 9001:2015 durch Nachreichen von Dokumenten beseitigt werden können. Die Apotheke muss im nächsten internen Auditbericht plausibel darlegen, dass alle Abweichungen des Umstellungsaudits wirksam beseitigt wurden. Bei Hauptabweichungen wird erläutert, dass eine Umstellung bei der Überwachung in einem Jahr erfolgen kann, wenn alle Abweichungen des Umstellungsaudits wirksam beseitigt wurden. Folgt eine Rezertifizierung wird die Beseitigung der Abweichungen im Rahmen des Rezertifizierungsaudits überprüft. Die Rezertifizierung wird nach DIN EN ISO 9001:2015 durchgeführt. Zu 8: Hierzu zählen folgende Prozessschritte aus PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.4 Überwachungstätigkeiten: 5 bis 10 (Abweichungen, Nachbesserungen anfordern und kontrollieren) AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 7 von 13

8 Zu 9: Der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor erstellt einen Auditbericht Umstellungsaudit, der alle Auditfeststellungen, die Auditschlussfolgerungen sowie ggf. Meinungsverschiedenheiten zwischen Auditor und Apotheke enthält und empfiehlt der Zertkom ggf. die Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015. Der Auditbericht Umstellungsaudit muss sieben Tage nach Abschluss des Umstellungsaudits bei der Geschäftsstelle vorliegen. Mit dem Bericht übersendet der Auditor die Auditfeststellungen Umstellungsaudit und die Checkliste Überwachung. Zu 10: Der Termin wird mit der Zertkom und dem Auditor abgesprochen. Sofern kein Sitzungstermin zeitnah nach dem Umstellungsaudit möglich ist, kann die Zertkom auch im Umlaufverfahren entscheiden. Die Geschäftsstelle versendet die Einladung (Ladungsfrist 7 Tage) und die Dokumente (Auditplan Umstellungsaudit, Auditbericht Umstellungsaudit, Checkliste Überwachung, den internen Auditbericht, den Managementbewertungsbericht, die Veränderungsmeldung und die Bescheinigungen der externen Qualitätsüberprüfungen) an die Mitglieder der Zertkom und den Auditor per . Zur Sitzungsvorbereitung wird eine Anwesenheitsliste erstellt und die Anträge auf Gewährung von Entschädigungen vorbereitet. Zu 11: Zu 12: Hierzu zählen folgende Prozessschritte aus PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.4 Überwachungstätigkeiten: 12 bis 14 (Entscheidung, Bestätigung der Aufrechterhaltung, Ankündigung Überwachungsaudit) 19 bis 40 (Überwachungsaudit und Entscheidung über Ergebnisse) Die Zertkom entscheidet im Rahmen der Geschäftsordnung nach Vorlage des Auditberichtes über die Umstellung der Zertifizierung. Auditoren nehmen nicht an der Entscheidung teil. Mitglieder der Zertkom, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, entscheiden nicht mit, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. Die Zertkom prüft die vom Auditor getroffenen Auditfeststellungen und kann ggf. die Einstufung von Auditfeststellungen sowie die Auditschlussfolgerungen ändern. Sofern die Zertkom zu einem anderen Ergebnis gelangt als der Auditor im Auditbericht, werden die Unterschiede in einem Abschlussbericht Umstellungsaudit einzeln erläutert. Der Auditor übergibt der Zertkom alle Dokumente, inkl. Auditleitfaden Umstellungsaudit. Der Vorsitzende unterschreibt das Zertifikat. Abschließend übergeben die Mitglieder der Zertkom und der Auditor der Geschäftsstelle ihre Anträge auf Entschädigung. AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 8 von 13

9 Zu 13: Die Gültigkeit des neuen Zertifikates entspricht dem bisherigen Zertifikat. Als Datum der Unterschrift des Präsidenten wird das Datum der Zertkom- Sitzung festgesetzt. Der Präsident unterzeichnet das Zertifikat. Zu 14: Die Apotheke erhält Anschreiben Zertifikatsumstellung, Zertifikat, Auditbericht Umstellungsaudit sowie Abschlussbericht Umstellungsaudit. AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 9 von 13

10 6.2 Umstellung im Rahmen der Rezertifizierung Zu 1: Hierzu zählen alle Prozessschritte aus PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.2 Antragsbearbeitung mit Ausnahme von 6 (Informieren der Auditoren). Zu 2: Zu 3: Zu 4: Zu 5: Versendet werden der eingescannte Antrag und eine Aufforderung an die Auditoren, sich innerhalb von sieben Tagen für dieses Audit zu melden unter Angabe, ob der Auditor für das Rezertifizierungsaudit und/oder das Umstellungsaudit zur Verfügung steht. Sofern zwei Auditoren benannt werden, auditiert ein Auditor die Anforderungen der ISO 9001:2008 und der andere die Anforderungen der ISO 9001:2015. Der Apotheke werden die Namen und Aufgaben der beiden vorgesehenen Auditoren im Audit mitgeteilt. Hierzu zählen folgende Prozessschritte aus PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.3 Audit: ggf. 3 (Einspruchsbearbeitung) 4 (Übergabe der Dokumente) Zu 6: Die Auditoren vereinbaren einen Vor-Ort-Audittermin unter Vorbehalt eines positiven Ergebnisses des Audits Stufe 1 und erläutern die Vorgehensweise zur Umstellung der Zertifizierung sowie die Bedeutung der Ergebnisse des Umstellungsaudits für die Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015 bzw. für die Beibehaltung der Zertifizierung nach ISO 9001:2008. Der Auditumfang ergibt sich aus den Angaben im Antrag zu den Tätigkeiten, dem Umfang der eingereichten QM-Dokumentation und den im Auditprogramm festgelegten Mindestzeitvorgaben entsprechend der Mitarbeiterzahl. Zusätzlich zu der nach Auditprogramm vorgesehenen Auditzeit für das Rezertifizierungsaudit sind für das Umstellungsaudit vier Auditorenstunden vor Ort anzusetzen. Bei zwei Auditoren halbiert sich die Auditzeit vor Ort. Die Zeit für das Umstellungsaudit sollte vorrangig zur Auditierung der Leitung und der/s QM-Verantwortlichen eingesetzt werden. Zu 7: Hierzu zählen folgende Prozessschritte aus PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.3 Audit: 6 (Audit Stufe 1) 7-14 (Behandeln von Abweichungen aus Audit Stufe 1) 15 bis 17 (Entscheidung über Ergebnisse aus Audit Stufe 1) 18 und 19 (Terminfixierung und Auditplan) 20 (Durchführung des Audits Stufe 2) AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 10 von 13

11 Zu 8: Der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor auditiert vorrangig die Apothekenleitung und ggf. den/die QM-Verantwortlichen anhand des Auditleitfadens Umstellungsaudit. Zur Überprüfung, ob die neuen Anforderungen in den Prozessen umgesetzt werden, sollten mindestens zwei weitere Mitarbeiter stichprobenartig auditiert werden. In der Abschlussbesprechung stellt der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor die Auditschlussfolgerungen auf Basis der Auditfeststellungen des Umstellungsaudits vor: Empfehlung zur Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015 (bei keinen Abweichungen oder bei einer oder mehreren Nebenabweichungen) noch keine Empfehlung zur Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015 (bei einer oder mehreren Hauptabweichungen) Zu 9: Zu 10: Bei Abweichungen zur ISO 9001:2008 siehe PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.3 Audit, Prozessschritte 7, 8, 11 bis 14, 21 und 22. Abweichungen zur ISO 9001:2015 sind unschädlich für die Rezertifizierung nach ISO 9001:2008. Es ist nicht davon auszugehen, dass Abweichungen zur ISO 9001:2015 durch Nachreichen von Dokumenten beseitigt werden können. Die Apotheke muss im nächsten internen Auditbericht plausibel darlegen, dass alle Abweichungen des Umstellungsaudits wirksam beseitigt wurden. Bei Hauptabweichungen wird erläutert, dass eine Umstellung bei der Überwachung in einem Jahr erfolgen kann, wenn alle Abweichungen des Umstellungsaudits wirksam beseitigt wurden. Zu 11: Der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor erstellt einen Auditbericht Umstellungsaudit, der alle Auditfeststellungen, die Auditschlussfolgerungen sowie ggf. Meinungsverschiedenheiten zwischen Auditor und Apotheke enthält und empfiehlt der Zertkom ggf. die Umstellung der Zertifizierung auf ISO 9001:2015. Der Auditbericht Umstellungsaudit muss sieben Tage nach Abschluss des Umstellungsaudits bei der Geschäftsstelle vorliegen. Mit dem Bericht übersendet der Auditor die Auditfeststellungen Umstellungsaudit. AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 11 von 13

12 Zu 12: Der Termin wird mit der Zertkom und dem Auditor abgesprochen. Die Geschäftsstelle versendet die Einladung (Ladungsfrist 7 Tage) und die Dokumente (Auditplan Umstellungsaudit, Auditbericht Umstellungsaudit, Auditbericht Stufe 1, Auditplan, Auditbericht Stufe 2) an die Mitglieder der Zertkom und den Auditor per . Zur Sitzungsvorbereitung wird eine Anwesenheitsliste erstellt und die Anträge auf Gewährung von Entschädigungen vorbereitet. Zu 13: Die Zertkom entscheidet im Rahmen der Geschäftsordnung nach Vorlage des Auditberichtes Umstellungsaudit über die Umstellung der Zertifizierung. Auditoren nehmen nicht an der Entscheidung teil. Mitglieder der Zertkom, die vorher beraten haben, bzw. ein Beratungsunternehmen geleitet haben, entscheiden nicht mit, wenn sie innerhalb der letzten drei Jahre an Beratungen zum Managementsystem gegenüber der fraglichen Apotheke eingebunden waren. Die Zertkom prüft die von dem für das Umstellungsaudit zuständigen Auditor getroffenen Auditfeststellungen und kann ggf. die Einstufung von Auditfeststellungen sowie die Auditschlussfolgerungen ändern. Sofern die Zertkom zu einem anderen Ergebnis gelangt als der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor im Auditbericht Umstellungsaudit, werden die Unterschiede in einem Abschlussbericht Umstellungsaudit einzeln erläutert. Der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor übergibt der Zertkom alle Dokumente, inkl. Auditleitfaden Umstellungsaudit. Der Vorsitzende unterschreibt das Zertifikat. Die Zertkom bewertet in der abschließenden Sitzung die Leistungen des Auditors (siehe PB Bewertungsverfahren). Abschließend übergeben die Mitglieder der Zertkom und der für das Umstellungsaudit zuständige Auditor der Geschäftsstelle ihre Anträge auf Entschädigung. Zu 14: Hierzu zählen folgende Prozessschritte aus PB QMS-Zertifizierungsverfahren, 5.3 Audit: 25 bis 29 (Entscheidung über Ergebnisse Audit Stufe 2, inkl. Zertifikatserstellung) AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 12 von 13

13 7 Mitgeltende Unterlagen PB QMS-Zertifizierungsverfahren PB Bewertungsverfahren QM301 Auditbericht Stufe 1 QM401 Auditplan QM403 Auditbericht Stufe 2 RQM101 Antrag Rezertifizierung UQM102 APO Veränderungsmeldung UQM300 Checkliste Überwachung QM100 Ankündigung Umstellungsaudit QM300 Auditleitfaden Umstellungsaudit QM400 Terminbestätigung Umstellungsaudit QM401 Auditplan Umstellungsaudit QM402 Auditfeststellung Umstellungsaudit QM403 Auditbericht Umstellungsaudit QM404 Abschlussbericht Umstellungsaudit QM405 spätere Umstellung der Zertifizierung QM500 Umstellung der Zertifizierung QMS-Dokumente der Apotheke AK Berlin A Vorstand (siehe Sitzungsniederschrift) 13 von 13