Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs

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1 Ihr Partner für Drug Regulatory Affairs 1

2 pharmadocs stellt sich vor Das sind wir - Unternehmen Unsere Kompetenz Vision und Mission Ihre Vorteile als Partner Kontaktdaten 2

3 Das sind wir - Unternehmen Gründung 2009 Standort in Lichtenfels Team mit hochqualifizierten Zulassungsexperten Spezialisiert auf Drug Regulatory Affairs Sowohl nationales als auch internationales Know-how Modernste IT- und Kommunikationssysteme Enge Zusammenarbeit mit Behörden Top-aktueller Wissensstand 3

4 Unsere Kompetenz Sie haben eine Idee? - Wir helfen Ihnen! Bei uns ist der Kunde nicht König, sondern Partner! Denn in einer Partnerschaft geht man offen, ehrlich und harmonisch miteinander um. Von diesen Vorzügen kann ein König eher selten profitieren. Und weil wir wissen, was eine gute Partnerschaft ausmacht, wollen wir unsere Partner nicht nur zufriedenstellen, sondern begeistern! 4

5 Unsere Kompetenz Marktzugangsstrategie Auf Basis unseres Know-hows und der engen Zusammenarbeit mit Behörden ermitteln wir individuell für Ihr Produkt die optimale Zulassungsstrategie. Regulatorische Prozessstrategie Bewertung firmeninterner und firmenexterner Prozesse Strategieentwicklung zur Optimierung der Prozesse SOP-Erstellung und Umsetzung Regulatorische Produktstrategie Planung und Bewertung des Studiendesigns Produktbewertung und Klassifizierung Analyse der vorhandenen Daten, sowie Vorbereitung und Erstellung der noch notwendigen Unterlagen Strategieentwicklung zur Zulassung Market Access Reimbursement Wettbewerbsanalyse Patentbewertung 5

6 Unsere Kompetenz Arzneimittelzulassung Strategieentwicklung und Planung von Zulassungsverfahren Behördenkorrespondenz und Beratung bei Behördenfragen Durchführung von nationalen (EU und non-eu), MR-,DC- und zentralen Verfahren Wir arbeiten stets nach den aktuell gültigen CHMP / ICH Guidelines! Zulassungsdossier Umformatierung von NTA in CTD Neuerstellung von Zulassungsdossiers (EU und non-eu) Bewertung und Evaluierung von Zulassungsdossiers und Drug Master Files Aktualisierung von Zulassungsdossiers und Drug Master Files ectd Service Erstellung von Zulassungsdossiers gemäß ectd oder Nees Anforderungen Archivierung und Dokumentenverwaltung im Dokumentenmanagementsystem 6

7 Unsere Kompetenz Maintenance - Wir kennen uns bestens auf dem Markt aus! Sichtung und Evaluierung bestehender Dossiers unter Berücksichtigung aktuell gültiger Richtlinien und Gesetze Erstellung der administrativen und länderspezifischen Dokumente (Modul 1) Planung und Durchführung von Variations - national und international Planung und Durchführung von Renewals - national und international Life-Cycle Management Behördenkorrespondenz inklusive Mängel- und Auflagenbearbeitung Erstellung, Überprüfung und Aktualisierung von Produkttexten Termin- und Fristenplanung von Variations, Renewals, Auflagen und Mängeln Übersetzung der nationalen Produkttexte in die Landessprache und umgekehrt 7

8 Unsere Kompetenz Medical Writing Lesbarkeitstests (RUT) Erstellen von Produktinformationstexten und Packungsbeilagen Erstellung der CCSI (Company Core Safety Information) Sachverständigengutachten (Modul 2.4 und 2.5) Pharmakovigilanz PSUR-Erstellung Unterstützung bei der Erstellung von PSMF Erstellung von RMS EudraVigilance 8

9 Unsere Vision und Mission Vision Mission Wir denken voraus und entwickeln uns fortlaufend weiter. Denn nur durch ständige Optimierung aller Prozesse im Unternehmen liefern wir die beste Qualität in höchster Transparenz, perfekt auf die Bedürfnisse unserer Partner abgestimmt. Der Zulassungsmarkt für Arzneimittel ist unser Zuhause. Wir bewegen uns dort sicher und die neuesten Regelungen und Vorschriften sind uns jederzeit bekannt. Regulatory Affairs ist nicht nur unsere Aufgabe, sondern unser Leben. 9

10 Ihre Vorteile als Partner Wir verwirklichen Ihre Ideen schnell und effizient! Spezialisiert im Bereich Drug Regulatory Affairs Top-aktueller Wissensstand über die Branche Enge Zusammenarbeit mit Behörden Fester Ansprechpartner Transparente Prozesse für unsere Partner Individuelle Beratung Maßgeschneiderte Strategien und Prozesse Schnelle und effiziente Ergebnisse Sichere und vorausschauende Abwicklung Partner erhält jederzeit Überblick über den aktuellen Stand seines Projektes Modernste IT- und Kommunikationssysteme Ständige Optimierung der internen Prozesse Motivierte und hochqualifizierte Mitarbeiter Schnelle interne Kommunikation Hohe Qualität der Arbeit Lückenlose und strukturierte Dokumentation Schnelle Reaktion auf Veränderungen Schnelle Markteinführung mit weniger Kosten 10

11 Nehmen Sie Kontakt mit uns auf Wir wissen genau, was bei der Arzneimittelzulassung zu tun ist. Wir unterstützen Sie bei Ihrer Zulassung oder nehmen Ihnen den kompletten Zulassungsprozess auch mit Vergnügen ab! Wenn Sie weitere Fragen haben, beantworten wir sie Ihnen gerne. Wir stehen auch jederzeit für unverbindliche Anfragen ihrerseits zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns einfach telefonisch oder per . Wir freuen uns auf Sie. Pabstenweg Lichtenfels Homepage: Werden auch Sie Partner von pharmadocs Ihr Ansprechpartner: Uwe Schorn Tel.: +49 (0) Fax.: +49 (0)

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