Literaturhinweise. Arzneimittel- und Medizinrecht

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1 Literaturhinweise Arzneimittel- und Medizinrecht Deutsch / Spickhoff, Medizinrecht (Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht), 6. Aufl., 2008 Quaas, /Zuck, Medizinrecht, 2. Aufl., 2008

2 Regelungen Arzneimittelrechtliche Regelungen Europäische Ebene VO (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanund Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur Nationale Ebene Arzneimittelgesetz (AMG) dient auch Umsetzung der EG- RL Verordnungen und Verwaltungsvorschriften zu einzelnen Aspekten RL 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel Weitere VO u. RL zu Einzelfragen

3 Definitionen Grundlegende Definitionen (in zusammenfassender Darstellung) 2 Abs. 1 AMG: Arzneimittel = Stoffe und Stoffzubereitungen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am menschlichen Körper 1. Krankheiten usw. zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen 2. Körperliche oder seelische Zustände erkennen zu lassen 3. körperliche Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen 4.Krankheitserreger usw. abzuwehren 5. die körperliche oder seelische Beschaffenheit zu beeinflussen 4 Abs. 9 AMG: Gentransfer- Arzneimittel = Arzneimittel, die - nackte Nukleinsäuren, virale oder nichtvirale Vektoren, genetisch modifizierte menschliche Zellen oder rekombinante Mikroorganismen enthalten - und zur genetischen Modifizierung von Körperzellen durch Transfer von Genen oder Genabschnitten eingesetzt werden

4 Arzneimittelsicherheit Ziel des Arzneimittelgesetzes, 1 AMG Für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insb. für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen Produktsicherheit Informationssicherheit Abgabesicherheit - Modellzulassung - Reproduktionsqualität - Gebrauchsinformation - Fachinformation - Verschreibungspflicht - Apothekenpflicht

5 Verbotsregelung des 5 AMG 5 Abs. 1 AMG: Grundlegendes Verbot, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen 5 Abs. 2 AMG: Bedenklich sind Arzneimittel, wenn nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie schädliche Wirkungen haben, die über ein vertretbares Maß hinausgehen

6 Produktsicherheit der Arzneimittel Produktsicherheit Herstellererlaubnis, 13 ff. AMG Zulassungspflicht für das einzelne Arzneimittel, 21 AMG

7 Europäische Genehmigung nach der VO (EG) Nr. 726/2004 VO (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur v , ABl. L 136 v , S. 1) Genehmigungsverfahren, Art. 5 ff. VO bestimmte Arzneimittel, insb. solche, die mit gentechnischen oder biotechnischen Methoden hergestellt werden, können nur nach dem zentralen europäischen Genehmigungsverfahren zugelassen werden, Art. 3 Abs. 1 i. V. m. Anhang Gründung einer Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), Art. 55 ff. VO

8 Weitere Regelungen des AMG Weitere wichtige Regelungen (Auswahl) Erfassungssystem für Arzneimittelrisiken 62 ff. AMG Arzneimittelüberwachung, 64 ff. AMG Haftung für Arzneimittelschäden, 84 AMG

9 Gentherapie Gentherapie 1 2 Somatische Gentherapie (= an Körperzellen) Keimbahntherapie Grundsätze des Arzneimittelrechts und des ärztlichen Berufsrechts Verbot nach 5 ESchG

10 Tissue Engineering Tissue Engineering = Methoden und Materialien, um Zellen und Gewebe außerhalb des Körpers zu kultivieren und zu vermehren und dann zu Heilungszwecken einzusetzen 1 2 europäische Ebene: Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien Anpassung der EG- Arzneimittelagentur-VO und des EG-Humanarzneimittelkodexes nationale Ebene: Regelung im Gewebegesetz v Änderungen verschiedener Gesetze, insb. des TPG und des AMG

11 Grüne und graue Gentechnik Bereiche der grünen und grauen Gentechnik Pflanzen Tiere Mikroorganismen

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