Arzneimittel: Verkehr, Recht, Sicherheit

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1 IX Inhalt Vorwort zur 4. Auflage... Vorwort zur 1. Auflage... Autorenverzeichnis... Abkürzungsverzeichnis... V VII XVII XIX Teil I: Arzneimittel: Verkehr, Recht, Sicherheit 1 Umgang mit Arzneimitteln 1.1 Pharmazeutische Tätigkeiten und apothekenübliche Dienstleistungen Herstellung von Arzneimitteln in der Apotheke Rezepturarzneimittel Defekturarzneimittel Patientenindividuelles Stellen von Arzneimitteln Prüfung von Arzneimitteln in der Apotheke Prüfung von Ausgangsstoffen Stichprobenweise Prüfung von Fertigarzneimitteln Sammlung von Arzneimittelrisiken Bedenkliche Arzneimittel Importvon Arzneimitteln durch Apotheken Besondere Lagerungsvorschriften in Apotheken Kühllagerung Lagerung von Betäubungsmitteln Lagerung entzündbarer Flüssigkeiten Verschreibungspflichtige Arzneimittel Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung Verschreibungspflichtige Rezepturarzneimittel Verschreibungspflichtige homöopathische Arzneimittel Besonderheiten bei Tierarzneimitteln Erwerb verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Lebensmitteltiere Jährliche Bilanz Einzelimport Rezeptur Abgabe von Arzneimitteln und Ausführung ärztlicher Verschreibungen Abgabeberechtigte Personen, Selbstbedienung, Beratung Abgabe auf Verschreibung Abgabe von Importarzneimitteln auf ärztliche Verordnung Aut-idem-Regelung Arzneimittelabgabe im Nacht- und Notdienst Arzneimittelabgabe an Kinder und Jugendliche Die Notfallarzneimittel der Apothekenbetriebsordnung Besondere Dokumentationen in Apotheken... 68

2 X Inhaltsverzeichnis Aufzeichnungen nach Transfusionsgesetz Thalidomid und Lenalidomid ( T-Rezept ) Qualitätssicherung bei der Arzneimittelherstellung 2.1 Rechtliche Voraussetzungen Apothekenbetriebsordnung Chargen GMP-Richtlinien Als Rezeptur hergestellte Arzneimittel Therapeutische Qualität Überprüfung der Plausibilität der Verordnung Keine Abgabe bedenklicher Arzneimittel Dosierung der Wirkstoffe Galenische Kompatibilität Tabellen zum Nachschlagen Beispiele für Rezepturinkompatibilitäten Pharmazeutische Qualität Gehalt Galenik Stabilität Konservierung Kennzeichnung Dokumentation Mikrobiologische Qualität Arten von Mikroorganismen Mikrobielle Reinheit von Arzneimitteln Hygienerichtlinien für Apotheken zur Herstellung nicht steriler pharmazeutischer Zubereitungen Vorbehandlung von gereinigtem Wasser Verkehr mit Betäubungsmitteln 3.1 Das Betäubungsmittelrecht Der Begriff Betäubungsmittel im Sinne des BtM-Gesetzes Staatliche Überwachung des BtM-Verkehrs Erlaubnispflicht Freistellung von der Erlaubnispflicht Erwerb von BtM durch Apotheken Rücksendung und BtM-Verkehr zwischen Apotheken Vernichtung von BtM Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) Die Inhalte der BtMVV Grundsätzliches zur Verschreibung Verschreiben von BtM Ärztliche Verschreibung für Patienten Ärztliche Verschreibung für den Praxis- bzw. Stationsbedarf

3 Inhaltsverzeichnis XI Zahnärztliche Verschreibung für Patienten Zahnärztliche Verschreibung für den Praxis- bzw. Stationsbedarf Tierärztliche Verschreibung für Tiere Tierärztliche Verschreibung für den Praxis- bzw. Stationsbedarf Verschreibung für Einrichtungen des Rettungsdienstes BtM-Verschreibung für Bewohner von Heimen Das BtM-Rezept Der BtM-Anforderungsschein Formale Anforderungen an BtM-Verschreibungen Nachweis über Verbleib und Bestand von BtM Substitution von Opioidabhängigen Gefahrstoffe ein Rechtsgebiet im Umbruch 4.1 Was sind Gefahrstoffe? Rechtsgrundlagen und Übergangsvorschriften Gefährlichkeitsmerkmale nach altem Recht, gültig bis Gefahrenklassen und -kategorien nach EG-CLP-Verordnung Gefahrensymbole Gefahrenpiktogramme Gefahrensymbole und -bezeichnungen nach altem Recht Gefahrenpiktogramme und Signalwörter nach EG-CLP-VO Gefahrenhinweise Gefahrenhinweise nach altem Recht: R-Sätze Gefahrenhinweise nach EG-CLP-VO: H-Sätze Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise nach altem Recht: S-Sätze Sicherheitshinweise nach EG-CLP-VO: P-Sätze Die EG-Stoffliste zwei Varianten in der Übergangsphase Einstufung und Kennzeichnung nach EG-Stoffliste (alt) Einstufung und Kennzeichnung nach EG-CLP-VO (neu) Kennzeichnung von Abgabegefäßen Zwei parallele Kennzeichnungssysteme in der Übergangsphase bis Kennzeichnungsvorschriften (alt) Neue Kennzeichnungsvorschriften nach EG-CLP-VO Kennzeichnung von Vorratsgefäßen Erforderliche Angaben auf Vorratsgefäßen alte Vorschriften Erforderliche Angaben auf den Vorratsgefäßen neue Vorschriften Ausgangsstoffe für die Arzneimittelherstellung Verpackung von Gefahrstoffen Warnzeichen für Sehbehinderte Kindergesicherte Verschlüsse Anwendungsbereich gefahrstoffrechtlicher Vorschriften Lagerung von Gefahrstoffen Abgabe von Gefahrstoffen An wen dürfen Gefahrstoffe abgegeben werden? Abgabe von Gefahrstoffen an Minderjährige

4 XII Inhaltsverzeichnis Aufzeichnungspflichten bei der Abgabe Gebrauchsanweisung Das Sicherheitsdatenblatt Abgabeverbote Ausgangsstoffe für die illegale Drogenherstellung Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) Ausgangsstoffe für die Herstellung von Sprengstoffen Die betriebsinterne Gefahrstoffdokumentation (Auswahl) Das betriebsinterne Gefahrstoffverzeichnis Sicherheitsdatenblätter (SDB) Eine besondere Gefahrstoffgruppe: CMR-Stoffe Einstufung aufgrund besonderer gesundheitlicher Gefahren (CMR-Stoffe) (altes) Recht Einstufung aufgrund besonderer gesundheitlicher Gefahren (CMR-Stoffe) (neues) Recht Teil II: Arzneimittelinformation 5 Informationen zur Anwendung von Arzneiformen 5.1 Arzneimittel korrekt applizieren Arzneimittel zur parenteralen Anwendung Insulinpräparate Impfstoffe Arzneimittel zur peroralen Anwendung Flüssige Arzneimittel zur peroralen Anwendung Feste Arzneimittel zur peroralen Anwendung Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Flüssige Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Streichfähige Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Feste Arzneimittel zur Anwendung in der Mundhöhle Arzneimittel zur broncho-pulmonalen Anwendung Inhalationslösungen Dosieraerosole Inhalierhilfen für Dosieraerosole Inhalationspulver Arzneimittel zur rektalen Anwendung Flüssige Arzneimittel zur rektalen Anwendung Halbfeste Arzneimittel zur rektalen Anwendung Feste Arzneimittel zur rektalen Anwendung Arzneimittel zur vaginalen Anwendung Halbfeste Arzneimittel zur vaginalen Anwendung Feste Arzneimittel zur vaginalen Anwendung Arzneimittel zur Anwendung am Auge Augentropfen

5 Inhaltsverzeichnis XIII Streichfähige Arzneimittel zur Anwendung am Auge Wechselwirkungen zwischen Kontaktlinsen und Augenarzneimitteln Arzneimittel zur Anwendung in der Nase Nasentropfen Nasensprays Arzneimittel zur Anwendung im Gehörgang Ohrentropfen Ohrensalben Arzneimittel zur kutanen Anwendung Fertigarzneimittel mit Effekten in der Haut oder in tieferen Gewebeschichten Fertigarzneimittel zur systemischen Wirkstoffzufuhr Rezepturarzneimittel Wechselwirkungen bei Arzneimitteln 6.1 Allgemeines Pharmakokinetische Wechselwirkungen Interaktionen im Magen-Darm-Trakt Interaktionen in Darmschleimhaut und Leber Interaktionen im Blut Interaktionen in der Niere Pharmakodynamische Wechselwirkungen Additive oder potenzierte zentrale Dämpfung Serotonerge und noradrenerge Überstimulation Herzrhythmusstörungen durch Arzneimittelkombinationen Auslösung von Krampfanfällen Erhöhung des Blutungsrisikos Erhöhung von Blutdruck (und Herzinfarktrisiko) Beeinflussung der Blutzuckerspiegel bei Diabetikern Der Umgang mit Interaktionen in der Apotheke Informationsquellen Die ABDA-Datenbank: Interaktionsmodul Das Kundengespräch zu Interaktionen Das CAVE-Modul als Ergänzung des Interaktionsmoduls Wechselwirkungen bei OTC-Arzneimitteln Analgetika, Antipyretika, Antiphlogistika und Migränemittel Antazida und Mineralstoffpräparate H 2 -Antagonisten und Protonenpumpen-Hemmer Antidiarrhoika Laxanzien, Quell- und Ballaststoffe Antitussiva und Expektoranzien Antiallergika Hypnotika Sympathomimetika Phytopharmaka Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln Verzögerung der Resorption durch Nahrung

6 XIV Inhaltsverzeichnis Einfluss auf die Galenik Verminderung der Bioverfügbarkeit Erhöhung der Bioverfügbarkeit Pharmakodynamische Interaktionen mit Nahrungsbestandteilen Missbrauch von Arzneimitteln 7.1 Einführung Arzneimittel mit Missbrauchspotenzial Psychostimulanzien und Appetitzügler Tranquilizer, Sedativa und Hypnotika Analgetika Antitussiva und Erkältungspräparate Laxanzien Stark alkoholhaltige Zubereitungen Die Aufgabe der Apotheke Teil III: Verbandmittel, Medizinprodukte, Nahrungsmittel 8 Verbandmittel zur Versorgung haushaltsüblicher Verletzungen 8.1 Erstversorgung und Beurteilung von Wunden Wundreinigung Desinfektion Wundarten und ihre Versorgung Schnittwunden Schürfwunden Quetsch-, Biss-, Riss- und Platzwunden Verbrennungen, Verbrühungen Verätzungen Apothekenübliche erklärungsbedürftige Medizinprodukte 9.1 Inkontinentenversorgung Versorgung Inkontinenter mit Medizinprodukten Weitere Hilfsmittel zur Inkontinenzversorgung Verordnungsfähigkeit von Hilfsmitteln zur Versorgung Inkontinenter Blutdruckmessgeräte Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Unterschiede bei Blutdruckmessgeräten Medizinprodukte für Diabetiker Blutzuckermessgeräte Einmalspritzen und Injektionshilfen

7 Inhaltsverzeichnis XV 10 Ernährungsberatung 10.1 Warum Ernährungsberatung? Grundlagen der Ernährungsberatung Ernährungsberatung in der Apotheke Ernährungsberatung und Ernährungstherapie Ernährungsberatung als Hilfe zur Selbsthilfe Grenzen der Ernährungsberatung in der Apotheke Psycho-soziale Aspekte der Ernährungsberatung Psychologische Aspekte Soziale Aspekte Formen der Ernährungsberatung Einzelberatung Kundenseminare Mediengestützte Ernährungsberatung Das Beratungsgespräch Verlauf eines Beratungsgesprächs Erfassung der Ernährungssituation Durchführung einer Einzelberatung Gestaltung von Kundenseminaren Vorbereitung des Seminars Vortrag und Diskussion Nachbereitung des Kundenseminars Ernährungsberatung an einem ausgewählten Beispiel: Der ältere Apothekenkunde Zur Gesundheits- und Ernährungssituation im Alter Beratungssituation bei einem Kunden mit Obstipation Gesprächsführung im Handverkauf 11.1 Gesprächsführung in der Apotheke Kommunikation als Informationsaustausch Der Ablauf eines Beratungsgesprächs Beratung in der Selbstmedikation Der Beratungsbedarf der Patienten Beratungspflicht in der Selbstmedikation Grenzen der Selbstmedikation Ablauf einer Beratung Anleitung zur Erarbeitung von Beratungsgesprächen für die Selbstmedikation Beratungsschemata und Arzneimittelsteckbriefe Beispiele für Beratungsgespräche

8 XVI Inhaltsverzeichnis Teil IV: Wirtschaftsbetrieb 12 Warenbewirtschaftung 12.1 Warenwirtschaftssysteme Stammdatensatz Einteilung der Warenwirtschaftssysteme Kassensysteme Abverkäufe mit einem Kassensystem Berechnungen durch Kassensysteme Bestellwesen Bedarfsermittlung Bestellung Defektbearbeitung Wareneingang Preisberechnungen 13.1 Arzneimittelpreisverordnung Gültigkeit Zuschläge Besondere Leistungen Hilfstaxe Fertigarzneimittel Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel Apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel Rohgewinnspanne Preisbildung für Stoffe Preise für Arzneistoffe, die abgepackt,abgefüllt oder gekennzeichnet werden Abgabe von Teilmengen Auseinzeln Preise für Zubereitungen aus Stoffen Berechnung von gereinigtem Wasser Berechnung von Hilfsstoffen Angaben auf der Verschreibung Fertigarzneimittel in Rezepturen Besondere Rezepturen Serviceleistungen ohne Berechnung Hilfsmittel Anhang Antworten zu den Wiederholungsfragen Die PTA-Ausbildung Gesetz über den Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten Ausbildungs- und Prüfungsverordnung für PTA Sachregister Die Autoren