EGULATM DIE REGULATORY AFFAIRS SOFTWARE FÜR MEDTECH UND IVD UNTERNEHMEN

Transkript

1 EGULATM DIE REGULATORY AFFAIRS SOFTWARE FÜR MEDTECH UND IVD UNTERNEHMEN Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 1/8

2 Inhalt 1 Über REGULA Die Funktionen im Überblick Nutzen von REGULA Implementationsprozess Systemanforderungen Das Investment Einmalige Kosten Wiederkehrende Kosten Sechs Gründe die für REGULA sprechen Kontakt Über REGULA REGULA ist eine datenbankgestützte Webapplikation für ein effizientes Management und Reporting von internationalen Regulatory Affairs Aktivitäten. Die Applikation ist speziell auf Zulassungen von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostik Geräten ausgelegt und wurde nach den Standards von ISO und IEC entwickelt und validiert. REGULA wurde von Praktikern für Praktiker entwickelt und dies mit grösster Hingabe zu Regulatory Affairs. Die Applikation beinhaltet viel integriertes Fachwissen und ist nicht einfach nur eine simple Software. Das Ziel von REGULA ist es, die time to market zu verkürzen und die Effizienz im täglichen RA-Business zu steigern. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 2/8

3 2 Die Funktionen im Überblick Verwaltung von Zulassungen Elektronische Verwaltung von Registrierungen und Timelines Zentrales Management von Zulassungsdaten Führung durch einen Registrierungsprozess Permanentes Tracking Zugelassene Produkte (Marktabdeckung) Registrierungen in Arbeit (in work) Explizit gesperrte Märkte Warnungen verwalten Bald auslaufende Zulassungen Stockende Registrierungen (zu lange im selben Status) Dokumentenwarnungen Re-Registrierungen mit wenigen Klicks Einfacher Re-Registrierungsprozess Nur wenige Klicks nötig Dokumente übernehmen oder entfernen Automatisches Archivieren von alten Zulassungen Ländervorlagen Gemachte Erfahrungen festhalten Eigene Ländervorlagen erstellen Vorlagen von ISS AG, Integrated Scientific Services erwerben Automatisches Reporting Spezifische Management Reports erstellen Speichern der meistgebrauchten Suchabfragen Automatischer Versand von Reports an ein definiertes Publikum Reports als CSV-Datei exportieren (z.b. für Statistiken) Integrierte Aufgabenverwaltung Aufgaben direkt in REGULA erstellen Aufgaben an Personen zuweisen Den Fortschritt von Aufgaben kontrollieren ZIP Einfaches Zusammenfassen von Zulassungsinhalten Dokumente einer Zulassung in einem ZIP-File zusammenfassen Automatisches Generieren von Inhaltsverzeichnissen z.b. nach STED Wissensmanagement Platzieren von Informationen und Kommentaren auf jeder Ebene Kollegen über wichtige Punkte informieren Telefongespräche in kurzen Kommentaren zusammenfassen Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 3/8

4 3 Nutzen von REGULA 30% Zeitersparnis bei Neuregistrierungen Viele Dokumente sind bereits zentral in REGULA Arbeiten mit Ländervorlagen ist möglich Schlüsselinformationen über die Länder sind verfügbar 65% Zeitgewinn bei Re- Registrierungen Produkte von der Basis-Zulassung übernehmen Existierende und noch gültige Dokumente übernehmen Einfaches Ersetzen von Dokumenten oder Produkten Automatisches Archivieren der alten Zulassung 50% Zeitersparnis beim Wiederauffinden von Dokumenten Viele Filtermöglichkeiten Gut durchdachte Suchfunktion (z.b. in welchen Zulassungen wurde ein Dokument verwendet) Übersichtliche History durch Versionierung und Kommentare 75% Reduktion von Rückfragen Erstellen von spezifischen Reports Automatisches Versenden von Reports an ein definiertes Publikum Leserecht für ausgewählte Leute 90% Risikominderung für verpasste Fristen Warnungen über bald auslaufende Zulassungen Keine Zulassungen geraten ungewollt in Vergessenheit 50% Vereinfachung der Arbeitsaufteilung RA Aufgabenverwaltung direkt in REUGLA Benachrichtigung zum Fortschritt per Platzieren von Kommentaren und Informationen auf jedem Level 50% Verbesserung des Projektmanagements Übersicht über Verantwortlichkeiten Übersicht über Marktprioritäten Erstellen von Projektspezifischen Reports 50% Zeitersparnis beim Erlangen von Zulassungsinformationen Was ist die aktuelle Marktabdeckung Welche Zulassungen sind in Arbeit Wo ist ein spezifisches Produkt überall zugelassen auf der Welt Etc. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 4/8

5 4 Implementationsprozess Wir betrachten jede REGULA - Einführung als Projekt und für jede Einführung arbeiten wir uns durch die folgenden Schritte: Demo / Preparation Workshop on site Development of prototype Testing phase Final adjustments Introduction training Da wir über den gesamten Sourcecode Verfügen sind kundenspezifische Anpassungen möglich. Die Dauer einer REGULA Einführungsphase hängt stark von der Komplexität der Situation beim Kunden ab. Erfahrungswert: zwischen 3 und 9 Monaten REGULA wird auf Ihrer eigenen IT-Infrastruktur installiert. REGULA erlaubt via Schnittstelle auch die Interaktion zu Drittsystemen. Visualisierung: REGULA Webservice Webservice Other Systems (ERP, DMS, PDM 5 Systemanforderungen Die Systemanforderungen hängen von der Komplexität des Kunden, der Anzahl User sowie der Datenmenge, welche in REGULA verwaltet werden soll ab. Die Installation von REGULA erfolgt auf einem dedizierten Server (Windows oder Linux). Die detaillierten Serveranforderungen und der genaue Installationsprozess werden während des Einführungsprojektes zusammen mit dem Kunden festgelegt. Der Zugang zu REGULA erfolgt via Webbrowser. Für eine uneingeschränkte Nutzung von REGULA muss JavaScript im Browser aktiviert sein. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 5/8

6 6 Das Investment REGULA ist nicht nur eine Software, es ist ein Projekt. Basierend auf der Erfahrung von vergangenen Projekten ist die Kostenkonstellation wie folgt: 6.1 Einmalige Kosten Customizing 10% Project Implementation 60% Die Höhe des Investments hängt von der Grösse und der Komplexität des Kunden ab Basic Software 30% 6.2 Wiederkehrende Kosten Die wiederkehrenden Kosten sind auf dem initialen Investment sowie auf anderen Faktoren berechnet: RA Service on Demand* Country Templates* User Licenses Basic License incl. Support * optional Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 6/8

7 7 Sechs Gründe die für REGULA sprechen Reduktion der time to market Schnelleres Erreichen der Marktlizenz Marktpräsenz vor dem Mitbewerber Reduktion von Geschäftsrisiken Keine Zulassungen geraten ungewollt in Vergessenheit Stetige Kontrolle über eingereichte Dokumente Personen sind jederzeit gezielt informiert Produkte werden nur in Länder verkauft in welchen der Verkauf auch wirklich zulässig ist Erhöhung des Umsatzes Je früher der Marktzugang erfolgt desto schneller kann Umsatz generiert werden Steigerung der Effizienz Mehr Effizienz und klares Arbeiten im täglichen Geschäft. REGULA unterstützt im disziplinierten Arbeiten Verbesserung der Transparenz REGULA schafft eine für alle Parteien verständliche Übersicht über die RA Aktivitäten Die Rückverfolgbarkeit ist gewährleistet und die Informationen sind greifbar Standardisierung von RA Strukturen und Abläufen Eine Einführung von REGULA kann auch eine Gelegenheit sein, die firmenweiten Strukturen und Prozesse zu analysieren und zu vereinheitlichen. Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 7/8

8 8 Kontakt Für weitere Informationen zu REGULA oder für eine kostenlose Vorführung der Applikation helfen wir Ihnen gerne weiter: Ihr Kontakt: Roger Stucki Produktmanager T roger.stucki@iss-ag.ch Robert-Walser-Platz 7 I CH-2503 Biel I I Broschüre REGULA DE Seite 8/8