Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Zertifizierungsstellen für Qualitätsmanagementsysteme Geltungsbereich DIN EN ISO : Stand Hinweis: Nur Zertifikate, die von einer von der zuständigen Behörde autorisierten Stelle in Deutschland Akkreditierung durch ZLG/ZLS ausgestellt wurden, können die Übereinstimmung des überprüften Qualitätsmanagementsystems mit den zu Grunde liegenden harmonisierten Normen im Bereich des Medizinprodukterechts rechtswirksam bestätigen. Allein diese Zertifikate begründen die Vermutungswirkung in Hinblick auf die Erfüllung gesetzlicher Anforderungen aus EG-Richtlinien. Vgl. hierzu auch EK-Med-Dokument 3.5 E DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : 2003); Deutsche Fassung EN ISO : AC : Liste_ZS_MP 1/11

2 Berlin Cert Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte GmbH an der Technischen Universität Berlin Dovestr Berlin Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte Medizinprodukte für Orthopädie und Rehabilitation Geräte zur Stimulation DEKRA Certification GmbH Handwerkstr Stuttgart Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 4 3 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 4 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /11

3 DQS GmbH Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen August-Schanz-Str Frankfurt am Main Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ ECM Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbh Eifelstr. 1c Aachen Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ : Instandhaltung und Wartung aktiver Geräte Liste_ZS_MP Stand /11

4 EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH Quarat Center Wittichstr Darmstadt Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ außer Produkte des Anhangs II der Richtlinie 98/79/EG, jedoch unter Einschluss von Produkten zur Blutzuckerbestimmung isulog cert GmbH Eisenacher Str Berlin Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Medizinprodukte im Bereich Dental- und Orthopädietechnik Liste_ZS_MP Stand /11

5 LGA InterCert Zertifizierungsgesellschaft mbh Tillystr Nürnberg Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 6 mdc medical device certification GmbH Kriegerstr Stuttgart Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 6 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /11

6 MEDCERT Zertifizierungs- und Prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH Vorsetzen 32/ Hamburg Besucheranschrift Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R Karpfangerstr Hamburg : Geräte Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 8 Prüf- und Forschungsinstitut Pirmasens e.v. Marie-Curie-Str Pirmasens Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme für : Produkte zur Orthopädie und Rehabilitation von Fuß und Bein (Orthopädisches Schuhwerk, Fuß- und Beinorthesen, Orthopädische Einlagen, Orthopädische Schuhzurichtungen) 7 Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 8 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /11

7 SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH Burgstädter Str Hartmannsdorf Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ TÜV NORD CERT GmbH Langemarkstr Essen Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Liste_ZS_MP Stand /11

8 TÜV Rheinland Product Safety GmbH Am Grauen Stein Köln Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Kenn-Nr. R Aufbereitung von Medizinprodukten entsprechend der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten 10 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte Ridlerstr München Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ Die Kennnummer gilt für die Akkreditierung der Zertifizierungsstelle für den Geltungsbereich Aufbereitung von Medizinprodukten 10 Bundesgesundheitsbl.-Gesundheitsforsch.-Gesundheitsschutz : node.html nnn=true Liste_ZS_MP Stand /11

9 VQZ Bonn e.v. Schwertberger Str Bonn - Bad Godesberg Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-ZQ nicht sterile Medizinprodukte für Dentaltechnik, Orthopädietechnik und Hörgeräteakustik Liste_ZS_MP Stand /11

10 Erloschene Akkreditierung mit Ablauf des TÜV NORD CERT GmbH & Co. KG Am TÜV Hannover Telefon Telefax Reg.-Nr. ZLG-ZQ Zertifizierungsverfahren für Qualitätsmanagementsysteme nach DIN EN ISO : 2001 und DIN EN ISO : 2001 sowie DIN EN : 1999 für Rechtsnachfolger ist die TÜV NORD CERT GmbH, Essen. Liste_ZS_MP Stand /11

11 Zuständige Behörden für die Akkreditierung ZLG Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstr Bonn Telefon Telefax Website ZLS Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Rosenkavalierplatz München Telefon Telefax Website Liste_ZS_MP Stand /11

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