Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 2 Qualitätsmanagement und Messtechnik 3 Prozessorientiertes Qualitätsmanagement

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1 Inhaltsverzeichnis 1 Einführung Bedeutung der Produkt- und Prozessqualität Historische Entwicklung des Qualitätsmanagements Grundbegriffe der Qualitätslehre Qualitätsmanagement und Messtechnik Messgrößen zur Beschreibung der Qualität Arten von Merkmalen Qualitätsregelkreise Prozessorientiertes Qualitätsmanagement Prozesse Prozessketten PDCA Plan Do Check Act-Zyklus Prozessgestaltung Normen für Qualitätsmanagementsysteme Gründe für den Aufbau von QM-Systemen Entstehung der Normenfamilie ISO 9000 ff Überblick Normen und Regelwerke für QM-Systeme Aufbau der Normenfamilie ISO 9000:2000 ff Anforderungen an QM-Systeme nach ISO 9000:2000 ff QM-System Allgemeine Anforderungen Dokumentationsanforderungen Allgemeines Qualitätsmanagementhandbuch Lenkung von Dokumenten Lenkung von Aufzeichnungen Verantwortung der Leitung Verpflichtung der Leitung Kundenorientierung Qualitätspolitik Planung Qualitätsziele Planung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung, Befugnis und Kommunikation Verantwortung und Befugnis Beauftragter der obersten Leitung Interne Kommunikation Managementbewertung Allgemeines Eingaben für die Bewertung Ergebnisse der Bewertung Management der Ressourcen Bereitstellung von Ressourcen Personelle Ressourcen... 44

2 X Inhaltsverzeichnis Allgemeines Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung Infrastruktur Arbeitsumgebung Informationen (ISO 9004) Lieferanten und Partnerschaften (ISO 9004) Natürliche Ressourcen (ISO 9004) Finanzielle Ressourcen (ISO 9004) Produktrealisierung Planung der Produktrealisierung Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen an das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit dem Kunden Entwicklung Entwicklungsplanung Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung Entwicklungsverifizierung Entwicklungsvalidierung Lenkung von Entwicklungsänderungen Beschaffung Beschaffungsprozess Beschaffungsangaben Verifizierung von beschafften Produkten Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden Produkterhaltung Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln Messung, Analyse und Verbesserung Allgemeines Überwachung und Messung Kundenzufriedenheit Internes Audit Finanzielle Messgrößen (ISO 9004) Selbstbewertung (ISO 9004) Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produkts Messung und Überwachung der Zufriedenheit interessierter Parteien (ISO 9004) Lenkung fehlerhafter Produkte Datenanalyse...61

3 Inhaltsverzeichnis XI Verbesserung Ständige Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugungsmaßnahmen Ständige Verbesserung der Organisation (ISO 9004) Branchenspezifische Anforderungen an QM-Systeme Anforderungen der Automobilbranche ISO/TS VDA QS Anforderungen der Lebensmittel- und Pharmabranche Good Manufacturing Practice GMP Good Laboratory Practice GLP Hazard Analysis Critical Control Points HACCP Anforderungen weiterer Branchen Aufbau und Einführung von Qualitätsmanagementsystemen Aufbau von QM-Systemen Einführung von QM-Systemen Dokumente für QM-Systeme Qualitätsmanagement-Handbuch QMH Prozess-, Arbeits- und Prüfanweisungen Integrierte Managementsysteme Gründe, Ziele und Hemmnisse für den Aufbau integrierter Managementsysteme Grundlagen zum Aufbau integrierter Managementsysteme Vorgehensmodelle zum Aufbau integrierter Managementsysteme Zertifizierung von QM-Systemen Gründe für die Zertifizierung von QM-Systemen Zertifizierungsvorbereitung Zertifizierungsdurchführung und Zertifizierungsaudit Probleme und Fehler bei der Zertifizierung Zertifizierungszeichen und dessen Nutzung Übersicht zu Methoden und Werkzeugen für das Qualitätsmanagement Elementare Methoden und Werkzeuge für das Qualitätsmanagement Kreativitätstechniken Affinitätsdiagramm Brainstorming Brainwriting Die Methode Metaplantechnik Mind-Mapping Netzplantechnik Visualisierungstechniken Fehlersammelliste/Strichliste Histogramm HIS Baumdiagramm Radarbild

4 XII Inhaltsverzeichnis Pareto-Diagramm ABC-Analyse Korrelationsdiagramm Flussdiagramm Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsplanung Quality Function Deployment QFD Zielstellungen und Anwendungsgebiete von QFD House of Quality Die vier Phasen umfassenden Quality Function Deployments Phase I: Produktplanung Phase II: Komponentenplanung Phase III: Prozessplanung Phase IV: Produktionsplanung Hinweise zur Anwendung von QFD Anforderungsanalyse, Lastenheft und Pflichtenheft Produkt-Qualitätsvorausplanung und Control Plan APQP Prüfplanung Prüfmittelauswahl Technische/technologische Prüfmittelauswahl Organisatorische Prüfmittelauswahl Wirtschaftliche Prüfmittelauswahl Methoden und Werkzeuge des QM zur Produktrealisierung Sicherung der Qualität vor Serieneinsatz nach VDA Produktionsteilfreigabe PPAP nach QS Klassifizierung von Prüfungen Prüfmittelverwaltung und -überwachung Statistische Prozessregelung SPC Abgrenzung von statistischer Prozessregelung und Annahmestichprobenprüfung Aufgaben und Begriffe der statistischen Prozessregelung mit Hilfe von Qualitätsregelkarten Arten von Qualitätsregelkarten Grundlagen für die Anwendung von Qualitätsregelkarten in der statistischen Prozessregelung Qualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Design von Qualitätsregelkarten Design von Qualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Design von Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Eigenschaften von Qualitätsregelkarten Eingriffskennlinien Eingriffskennlinien von Qualitätsregelkarten für qualitative Merkmale Eingriffskennlinien von Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale Vergleich der Eingriffskennlinien unterschiedlicher Qualitätsregelkarten Einfluss der Messunsicherheit auf Qualitätsregelkarten für quantitative Merkmale...235

5 Inhaltsverzeichnis XIII Design und Eigenschaften von Annahme-Qualitätsregelkarten Vergleich und Auswahl von Qualitätsregelkarten Trendanalyse mit Qualitätsregelkarten Annahmestichprobenprüfung Aufgaben und Begriffe der Annahmestichprobenprüfung Arten von Stichprobensystemen und Stichprobenplänen Grundlagen für die Anwendung von Stichprobensystemen für die Annahmestichprobenprüfung Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand qualitativer Merkmale Einfachstichprobenprüfung Doppelstichprobenprüfung Mehrfachstichprobenprüfung Sequentialstichprobenprüfung Skip-Lot-Verfahren Ablauf einer Stichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale Ablauf einer Einfachstichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale Ablauf einer Einfachstichprobenprüfung anhand quantitativer Merkmale bei doppelten Grenzwerten Operationscharakteristik (OC) und deren Eigenschaften Operationscharakteristik für Stichprobenanweisungen anhand qualitativer Merkmale Operationscharakteristik für Stichprobenanweisungen anhand quantitativer Merkmale Durchschlupfkennlinien Auswahl wirtschaftlicher AQL-Werte und Stichprobenanweisungen Nomografische Bestimmung einer Stichprobenanweisung für qualitative Merkmale aus der Operationscharakteristik Nomografische Bestimmung einer Stichprobenanweisung für quantitative Merkmale aus der Operationscharakteristik Auswahl genormter Stichprobenanweisungen Auswahl von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale mit dem AQL-Wert Auswahl von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale mit dem LQ-Wert Auswahl von Stichprobenanweisungen für quantitative Merkmale mit dem AQL-Wert Übergang von Stichprobenanweisungen für qualitative Merkmale zu Stichprobenanweisungen für quantitative Merkmale Fehlermanagement Vermeidung unbeabsichtigter Fehler Poka Yoke Fehlererkennungssystem Jidoka Anzeigetafel für den Fehlerort Andon Die drei Mu Muda, Mura, Muri Die fünf S Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsauswertung Prüfprozesseignung

6 XIV Inhaltsverzeichnis Ziele der Prüfprozesseignung Auflösung Systematische Messabweichung Wiederholpräzision Vergleichspräzision Stabilität Linearität Verfahren der Prüfmittelfähigkeitsuntersuchung C g /C gk -Verfahren GRR-Verfahren Bestimmung der Messunsicherheit Prüfprozesseignung nach VDA Band Maschinen- und Prozessfähigkeitsuntersuchung Zielstellung und Einsatzgebiete Grundlagen und Berechnungsvorschriften Fähigkeitskennzahlen anhand quantitativer Merkmale Kennzahlen bei qualitativen Merkmalen Trendbetrachtung Vertrauensbereich der Fähigkeitskennzahlen Auswertung der Prozessfähigkeit Durchführung der Fähigkeitsuntersuchung Lieferantenbewertung Reklamationswesen Checkliste Balanced Scorecard BSC Grundgedanken der Balanced Scorecard Strategieumsetzung mit der BSC Auswahl der Messgrößen, Zielwerte und Aktionen für die Balanced Scorecard Einführung einer Balanced Scorcard Grundlagen der technischen Zuverlässigkeit Einführung technische Zuverlässigkeit Begriffe und Definitionen Zuverlässigkeitsprüfungen Lebensdauerverteilungen Exponentialverteilung Weibull-Verteilung Logarithmische Normalverteilung Zuverlässigkeitsanalyse von Systemen Ziele der Zuverlässigkeitsprüfung Ausfallverhalten von Bauelementen Zuverlässigkeitsschaltbilder Methoden und Werkzeuge zur Qualitätsverbesserung Audit Ziele und Arten von Audits Aufgaben der Auditoren Durchführung von Audits...396

7 Inhaltsverzeichnis XV 14.2 Benchmarking Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse FMEA Ziele und Arten von FMEAs Durchführung von FMEAs Risikobewertung mit Hilfe der Risikoprioritätszahl RPZ Ausschnitt aus der FMEA einer Kühlmittelpumpe Ursache-Wirkungs-Diagramm/Ishikawa-Diagramm Statistische Versuchsplanung/Design of Experiments DoE Ziele und Arten der Versuchsplanung Faktorielle Versuchsplanung Beispiel einer Prozessverbesserung durch die Anwendung der faktoriellen Versuchsplanung Versuchsplanung nach Taguchi Six-Sigma-Methode Ständige Verbesserung/Kaizen KVP Qualitätszirkel Vorschlagswesen Ermittlung der Mitarbeiterzufriedenheit D-Methode Total Quality Management TQM und Business Excellence Begriffsbestimmung Grundgedanken des TQM Qualitätspreise Deming Application Prize Malcolm Baldrige National Award MBNA European Quality Award EQA Ludwig-Erhard-Preis Bayrischer Qualitätspreis Qualitätspreis Nordrhein-Westfalen Thüringer Staatspreis für Qualität Qualitätspreis Sachsen-Anhalt Qualitätspreis Schleswig-Holstein DEKRA Award Qualitätspreis Berlin-Brandenburg Selbstbewertung Quality Self Assessment Begriffsbestimmung und Nutzen der Selbstbewertung Der Prozess der Selbstbewertung Rechnergestütztes Qualitätsmanagement Computer Aided Quality Management CAQ Aufbau und Funktionsweise von CAQ-Systemen Integration von CAQ-Systemen in die betriebliche EDV-Umgebung Auswahl und Einführung von CAQ-Systemen Rechnerunterstützte QM-Dokumentation Qualitätsbezogene Kosten Definition Klassische Gliederung qualitätsbezogener Kosten Fehlerverhütungskosten (prevention costs)

8 XVI Inhaltsverzeichnis Prüfkosten (appraisal costs) Fehlerkosten (failure costs) Gliederung der qualitätsbezogenen Kosten in Abweichungs- und Übereinstimmungskosten Aufgaben und Ziele der qualitätsbezogenen Kostenrechnung Erfassung qualitätsbezogener Kosten Berechnung qualitätsbezogener Kosten Berechnung der Fehlerverhütungskosten K V Berechnung der Prüfkosten K P Berechnung der Fehlerkosten K F Beispiele für Kennzahlen des Qualitätsmanagementsystems Geräte- und Produktsicherheit Grundsätze CE-Kennzeichnung GS-Zeichen Gesetzliche Haftung Forderungen des Kunden an ein erworbenes Produkt Rechtsfolgen fehlerhafter Produkte Gewährleistungshaftung Produkthaftung Vertragliche Produkthaftung Produkthaftung nach 823 Abs.1 BGB Produkthaftung nach 823 Abs. 2 BGB Produkthaftung nach dem Produkthaftungsgesetz Strafrechtliche Produktverantwortung Konsequenzen für das Qualitätsmanagement Umweltmanagement nach ISO ff. und EMAS II-Verordnung Grundlagen und Begriffsbestimmungen Ziele des Umweltmanagements EU-Umweltrecht und nationales Umweltrecht Normen- und Vorschriftenübersicht Umweltbezogene Rechtsvorschriften EMAS II-Verordnung und DIN EN ISO 14000ff Integration des Umweltmanagements in Qualitätsmanagementsysteme Arten der Umweltbetriebsprüfung Aufbau des betrieblichen Umweltmanagementsystems Umweltmanagementhandbuch Verfahrensanweisungen Phasen des Umweltmanagementsystems Ergänzungen zum Qualitätsmanagement auf CD-ROM Literatur Anhang Sachwortverzeichnis...625