Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung?

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1 Clinical Trial Center Aachen (CTC-A) Klinische Prüfung innovativer Medizinprodukte - Hilfe oder Hürde auf dem Weg in die Versorgung? Aachen, 10. Juli 2013

2 Medizinprodukte (MP) Klinische Bewertung Klinische Bewertung Nur mit guter Begründung ohne klinische Daten Literaturdaten und / oder vorliegende präklinische und klinische Daten Klinische Prüfung bei völlig neue MP / Funktionen / Zweckbestimmung Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 2

3 Wesentliche Beteiligte in der Klinischen Prüfung Ethik Landesbehörde Handbuch Prüfer BOB Hersteller Sponsor Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 3

4 Essentielle Dokumente in der Klinischen Prüfung Prüfplan Patienten -info Handbuch Prüfer Qualitätsdokumente Prüfzentrum Qualifikation Prüfer Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 4

5 Zusammenhang Handbuch Prüfer und Klinische Bewertung Ständige Verbesserung Klinische Bewertung Handbuch des Prüfers Nutzen- Risikobewertung Ergebnisse Klinische Prüfung MP Vigilanzsystem Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 5

6 Häufige Probleme in der klinischen Prüfung inhaltlich administrativ Dokumentation für Industriepartner nicht für Zulassung verwendbar Schlüsse aufgrund präklinischer Daten nicht belegbar Nutzen Risikobewertung nicht angemessen ausgearbeitet EU Beihilferecht nicht beachtet Hoher Ressourceneinsatz für Formales Keine angemessene Finanzierung Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 6

7 Fixkosten klinischer Studien AMG oder MPG (monozentrisch) Item Durchschnittliche Kosten [ ] Gebühren Ethik bis Gebühren Behörden bis Probandenversicherung Fahrgeld für Patienten 35 bis 500 pro Patient / Proband 35 pro Patient / Proband * Visite Ethik- und Behördenanträge bis Datenbanken / Datenmanagement bis Qualitätssicherung (Monitoring) bis und weitere, sowie erhebliche studienspezifische Kosten für die klinischen Untersuchungen Summe bis Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 7

8 Klinische Studien 2012 Vergleich: Pharmaunternehmen - Medizinproduktehersteller Eingebrachte Mittel durch den Industriepartner Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 8

9 EU Beihilferecht Was ist Kooperationsforschung? Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 9

10 Wie ist Kooperationsforschung abzugrenzen? Öffentlich geförderte Forschung Auftragsforschung Kooperationsforschung Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 10

11 Ziel des Gemeinschaftsrahmens gemäß. 87 EG Vertrag ist staatliche Beihilfe verboten Universität ist öffentliche Einrichtung Trennung zwischen F & L und wirtschaftlicher Tätigkeit am Beispiel UKA Hoheitsbereich Wirtschaftsbereich Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 11

12 Kooperationsforschung vs. Auftragsforschung Merkmale Kooperationsforschung Merkmale Auftragsforschung Finanzmittel beider (aller Partner) Verhältnis nicht vorgeschrieben Eigentum Daten liegen immer beim universitären Partner Beide (alle) Partner haben ein nichtexklusives, nicht-kommerzielles, nicht lizensierbares Nutzungsrecht Verkauf der Daten, Ergebnisse, Erfindungen Selbstnutzungsrecht für den universitären Partner Industriepartner zahlt Markpreis (inklusive angemessenem Gewinn) Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 12

13 Zwischenbilanz Innovative Medizinprodukte Kooperationsforschung Erfordern oft (fast immer) Klinische Prüfung Gute Möglichkeit Synergien zu schaffen / nutzen Ziel Kosten durch Standardisierung gering halten Qualität durch Standardisierung erhöhen Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 13

14 An welchen Stellen kann optimiert werden? IT-Strukturen verbessern Dokumentation standardisieren Qualität erhöhen Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 14

15 Übersicht IT Stufenkonzept CTC-A Administrative Studiendaten - Studienpersonal und Funktion Patientenzahlen (faktisch anonym) Adressdaten Patienten (pseudonym) Medizinische Studiendaten (faktisch anonym) Medizinische Studiendaten (pseudonym) Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 15

16 Übersicht Systemstruktur Ausbaustufen Internet Browser CTC-A Medical Data (Open Clinica) Stufe 5 Pseudonymizer (TMF PID) Studymanagem. (GWT) ecrfs Personal ID Access protocol Study admin IMI Backup (TSM) Ausbaustufe 4 Backup (TSM) Backup (TSM) Ausbaustufe 3 Backup (TSM) Ausbaustufen 1 & 2 RKZ Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 16

17 Study Management Tool Übersicht über eigene Studien Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 17

18 Study Management Tool Patientenzahlen Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 18

19 Study Management Tool Dokumentenmanagement zu jeder Studie Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 19

20 Study Management Tool Dokumentenmanagement ISO 9001:2008 zertifiziertes QMS Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 20

21 Study Management Tool Erfassung Aufwände einer Studie Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 21

22 Study Management Tool Berechnung Kosten einer Studie Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 22

23 Rollen- und Rechtekonzept definiert Rollen No Access Own Department Rechte Write Access Single Sign On All Master See Finances Patient Data Access Cost Calculation Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 23

24 Open Clinica Vorteile Open Source kostenfrei Plattform unabhängig Nachteile Stand Alone Redundante Dateneingabe Benutzerkonten, Rechte, Rollen Lösung Integration in den Workflow Daten, Funktion, Kontext Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 24

25 Open Clinica Integration Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 25

26 Open Clinica Single Sign On Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 26

27 Open Clinica Verfügbare Module CMF: Concomitant Medication Form AE: Adverse Event SAE: Serious Adverse Event EOT: End of Trial Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 27

28 Komponenten TMF PID Generator Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 28

29 Hilfsmittel Excel Template SOP Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 29

30 Geprüfter Datenschutz Sicherheitskonzept Softwaredokumentation Nutzerinformationen Verfahrensverzeichnisse Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 30

31 Zusammenfassung Klinische Prüfung liegt ganz früh auf dem Weg innovativer MP in die Versorgung Angemessene Finanzierung ist essentiell Kooperationsforschung erzeugt Win-Win-Situation Klinische Prüfung ist Hilfe, wenn Dokumentation für Zulassung geeignet An der RWTH Aachen sind bereits gute Strukturen vorhanden Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 31

32 Kontakt CTC-A Verena Deserno Koordinierende Geschäftsführerin Diplom-Biologin Master of Arts in Interprofessional Health and Community Care, M.A. Pauwelsstraße 30, in der Uniklinik RWTH Aachen Aufzug C6, Etage 6, Raum 21 Demnächst auch im MTZ, Raum C Tel: Fax: Uniklinik RWTH Aachen - Verena Deserno - CTC-A Seite 32

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