Die Voraussetzungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in der EU

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1 Die Voraussetzungen zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in der EU Innovatives Medizinprodukt was nun? Tipps und Hilfestellungen zu Zulassung und Produktion, Schrack& Partner 1

2 Inhalte Rechtsbereich Medizinprodukte europäische Richtlinien und Medizinproduktegesetz MPG Zuordnung des Produktes zum Rechtsbereich Abgrenzung Arzneimittel Vorüberlegungen Strategie zur klinischen Bewertung, Risikomanagement, Qualitätssicherung Die CE-Kennzeichnung -Prinzip der Konformitätsbewertung und Grundlegende Anforderungen für Medizinprodukte Praktischer Ablauf Konformitätsbewertung, Technische Dokumentation, Beispiel: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG 2015 Schrack& Partner 2

3 Rechtsbereich Medizinprodukte europäische Richtlinien und Medizinproduktegesetz MPG 2015 Schrack& Partner 3

4 Medizinprodukte Medizinprodukte, Beispiele: Wundversorgungsmaterialien EKG-Schreiber Beatmungsgeräte 2015 Schrack& Partner 4

5 Aktive Implantate Aktive implantierbare Medizinprodukte, Beispiele: Insulinpumpen Herzschrittmacher Cochlea Implantate 2015 Schrack& Partner 5

6 Was sind Medizinprodukte? Medizinprodukte haben eine medizinische Zweckbestimmung und überwiegend physikalische / mechanische Wirkung! Mechanische, physikalische Funktion (z. B. Hilfsmittel, messende Medizinprodukte, z. B. Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Geräte und Instrumente zum Schneiden, Verbinden von Gewebe) Physikalische Barriere (z. B. Wundversorgung) Ersatz oder Unterstützung von Organen / Körperfunktionen (z. B. Implantate, Prothesen, Orthesen) 2015 Schrack& Partner 6

7 Gesetzliche Grundlagen MPG, EG-Richtlinien Übersichtpubliziertauf der Homepage des BMG, Stand Schrack& Partner 7

8 Gesetzliche Grundlagen MPG, EG-Richtlinien Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzt i. W. die folgenden EG-Richtlinien national um: Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG vom 20. Juni 1990) Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG vom 14. Juni 1993) Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG vom 27. Oktober 1998) Letzte Änderung, Übergangsfrist endete Änderungsrichtlinie2007/47/EG überdie Anpassung/ Änderungder RichtlinieüberaktiveimplantierbaremedizinischeGeräteund der Richtlinie über Medizinprodukte 2015 Schrack& Partner 8

9 Zuordnung des Produktes zum Rechtsbereich Abgrenzung Arzneimittel 2015 Schrack& Partner 9

10 Abgrenzung Medizinprodukte, Arzneimittel Medizinproduktegesetz MPG Überwiegend mechanische, physikalische, elektrische Anwendungen. Zu Medizinprodukten zählen auch mit Arzneimitteln kombinierte Produkte, z. B. heparinisierte Katheter Arzneimittelgesetz AMG Der Wirkstoff steht im Vordergrund. Wirkung: metabolisch, immunologisch, pharmakologisch, z. B. vorgefüllte Spritze 2015 Schrack& Partner 10

11 Die CE-Kennzeichnung -Prinzip der Konformitätsbewertung und Grundlegende Anforderungen für Medizinprodukte 2015 Schrack& Partner 11

12 New Approach Konformitätsbewertung Es dürfen nur Produkte in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, die die grundlegenden Anforderungen erfüllen! Konformitätsbewertungsverfahren:der Hersteller weist nach, dass er die grundlegenden Gesundheits-und Sicherheitsanforderungen eingehalten hat. Je nach Richtlinie und Klassifizierung des Produkts mit / ohne Beteiligung einer benannten Stelle (in den Richtlinien festgelegt). KONFORMITÄTSERKLÄRUNG Hiermit erklären wir: Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens VOR dem erstmaligen Inverkehrbringen Firma ; Rechtsform Straße D-PLZ Ort dass die folgende Produktgruppe zur. Verwendung Produkt (Artikelnummer laut Anlage) basierend auf der Konformitätsbewertung vom Datum den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie (93/42/EWG) entsprechen. Datum, Ort rechtsverbindliche Unterschrift 2015 Schrack& Partner 12

13 Bewertung und Nachweis der Grundlegenden Anforderungen, Bsp. MDD Gewährleistung von Qualität Sicherheit Gesundheitliche Unbedenklichkeit Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten Gewährleistung einer einwandfreien medizinischen Leistung der Produkte Voraussetzung für Inverkehrbringen von Medizinprodukten 2015 Schrack& Partner 13

14 Bewertung und Nachweis der Grundlegenden Anforderungen, Bsp. MDD Risiken analysieren und bewerten Nebenwirkungen minimieren Biologische Verträglichkeit sicherstellen Elektrische und mechanische Sicherheit gewährleisten Produktkombinationen erlauben oder untersagen Infektionen und Kontaminationen vermeiden 2015 Schrack& Partner 14

15 Bewertung und Nachweis der Grundlegenden Anforderungen, Bsp. MDD Sicherheits-und Gebrauchsanweisungenerstellenund auf Vollständigkeit und Verständlichkeit prüfen Gebrauchstauglichkeit nachweisen Einhalten der ausgelobten Produkteigenschaften Medizinprodukte klinisch bewerten Messsicherheit gewährleisten 2015 Schrack& Partner 15

16 Zertifizierungsverfahren, zu erbringende Nachweise Produktauslegung Bauart/ Auslegung Sicherheit, Risikobewertung Gebrauchstauglichkeit Leistung (technische Parameter, klinische Bewertung) Qualitätssicherungssystem Entwicklung Herstellung, inkl. Prüfung Risikobeherrschung Fehlermanagement u. Marktbeobachtung Prüfung Produkt und/oder Dokumentation Technische Dokumentation Design Dossier Prüfung in Form von Audits und / oder Dokumenten Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems 2015 Schrack& Partner 16

17 Bedeutung der CE-Kennzeichnung Patienten, Ärzten, dem Krankenhauspersonal und sonstigen Anwendern wird zugesichert, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte aufgrund ihrer Entwicklung und Herstellung den hohen Anforderungen an die Produktsicherheit und Leistungsfähigkeit genügen. CE-Kennzeichnung zeigt: das Medizinprodukt hat das Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen! 2015 Schrack& Partner 17

18 Vorüberlegungen Strategie zur klinischen Bewertung, Risikomanagement, Qualitätssicherung 2015 Schrack& Partner 18

19 Vorüberlegungen Strategie zur klinischen Bewertung Die klinische Bewertung der Produkte muss in jedem Fall anhand klinischer Daten erfolgen kann auf Basis verfügbarer Daten von vergleichbaren eigenen oder Wettbewerber-Produkten erfolgen, sog. literatureroute unter Berücksichtigung der Ergebnisse aus der Marktbeobachtung dieser Produkt Falls keine Daten über vergleichbare Produkte vorliegen, müssen Daten ermittelt werden; das Projekt muss eine klinische Prüfung beinhalten Die klinische Bewertung auf Basis der klinischen Daten muss nachweisen: Erfüllung der ausgelobten Leistungen Beurteilung von unerwünschten Nebenwirkungen Annehmbarkeit des Risiko-Nutzen-Verhältnisses 2015 Schrack& Partner 19

20 Vorüberlegungen Risikomanagementsystem Risiken müssen systematisch ermittelt, bewertet und minimiert werden die Bewertungskriterien müssen festgelegt werden die Methodik muss festgelegt werden (z. B. FMEA, FTA) Maßnahmen müssen in Bezug auf ihre Wirksamkeit hin überprüft werden Gebrauchsanweisung: Ermittlung der erforderlichen Warnhinweise über das Risikomanagement, Hinweis auf Risiken Im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens / des Genehmigungsverfahrens zur klinischen Prüfung muss nachgewiesen werden, dass Risiken systematisch ermittelt und minimiert wurden. Der Risikomanagementprozess muss alle Phasen des Produktlebenszyklus umfassen, i. W.: Entwicklung (zunächst prospektive Betrachtung) Herstellung, Prüfung Instandhaltung, Wartung Marktbeobachtung (zusätzlich retrospektive Betrachtung) 2015 Schrack& Partner 20

21 Vorüberlegungen Qualitätssicherungssystem bereits während der Entwicklungsphase Festlegung von Verantwortlichkeiten, Unterschriftenregelung (Wer darf welche Entwicklungsdokumente freigeben?) Entwicklungsprozess gemäß anerkannter Regularien, z. B. EN ISO 13485, US FDA Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Klinische Studien: Qualitätssicherungssystem wie in EN ISO beschrieben Vertragliche Vereinbarungen, z. B. Fertigung von Prototypen / Lohnfertigung, Entwicklung Die Einführung eines geeigneten Qualitätssicherungssystem bereits während / im Vorfeld des Entwicklungsprojektes kann sicherstellen: Nachvollziehbarkeit / Rückverfolgbarkeit der ermittelten Daten Kontrollierte Freigaben von z. B. Prüfplänen, Ergebnissen des Risikomanagements angemessene Archivierung der Ergebnisse Akzeptanz in Zertifizierungs-/ Zulassungsverfahren oder Inspektionen 2015 Schrack& Partner 21

22 Praktischer Ablauf Konformitätsbewertung Beispiel: Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG 2015 Schrack& Partner 22

23 Konformitätsbewertung Schritte der Konformitätsbewertung nach den Vorgaben der Medizinprodukterichtlinie: 1 Definition der bestimmungsgemäßen Verwendung, Indikationen, Kontraindikationen 2 Zuordnung zur Rechtsgrundlage: EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) ggf. weitere Richtlinien, sofern es sich um Produkte handelt, die mehreren Richtlinien zugeordnet werden können (Richtlinie über Persönliche Schutzausrüstung, Maschinenrichtlinie) 2015 Schrack& Partner 23

24 Konformitätsbewertung 3 Klassifizierung des Produktes Die Richtlinie für Medizinprodukte unterteilt in 4 Klassen sowie in konsultationspflichtige und nicht konsultationspflichtige Produkte. Klasse I Klasse I M / I S Klasse IIa Klasse IIb Klasse III R I S I K O Klassifizierung gemäß den 18 Regeln des Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 2015 Schrack & Partner 24

25 Konformitätsbewertung 4 Produktfamilienbeschreibung als Grundlage zur Erstellung des Anforderungsprofils (Pflichtenheft) Artikel der Produktfamilie Alle Indikationen Rechtsbereichszuordnung Klassifizierung Sprachwahl Verpackungseinheiten 2015 Schrack & Partner 25

26 Konformitätsbewertung 5 Zusammenstellung der anwendbaren Anforderungen aus den Richtlinien, Normenrecherche, Literaturrecherche Grundlegende Anforderungen (Anhang I der zutreffenden Richtlinien) Internationale Normen (IEC/ISO) EU Normen (EN), ggf. harmonisiert Nationale Normen (DIN/VDE) Literatur (Recherchen nach wissenschaftlichen Grundsätzen, anerkannte Publikationen) Die Anwendung einer harmonisierten Norm lässt die Vermutung zu, dass bei Normerfüllung auch die gesetzliche Richtlinienforderung erfüllt wird Schrack & Partner 26

27 Konformitätsbewertung Erstellen des Lasten-/Pflichtenhefts (Anforderungsprofil) 6 Technische Ausführung Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit Biokompatibilität Biologische Sicherheit Mechanisches Anforderungsprofil, Lastmodelle, biomechanische Modelle Nachweise für die Materialien und ggf. für den Wirkstoff (Hilfreich: Drug Master File (open part) / Active Substance Master File) Lebenszyklus/Alterungsbeständigkeit) (Umgebungs-und Anwendungsbedingungen) Verpackung/Gebrauchsinformation Kombinationsanforderungen/Wechselwirkungen von Wirkstoffen oder Komponenten oder Funktionseinheiten Schrack& Partner 27

28 Konformitätsbewertung 7 Erstbewertung der Literatur zu klinischen Daten in Bezug auf: Anwendbarkeit (Übereinstimmung mit Produkteigenschaft) Indikation und Anwendung Patienten-Kollektiv beschriebene Risiken und Nebenwirkungen 2015 Schrack & Partner 28

29 Konformitätsbewertung 8 Klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten (eigene Daten, publizierte Daten vergleichbarer Produkte) Entscheid über die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung gemäß MDD, Anhang X Richtlinie 93/42/EWG, Anhang X, 1.1a Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt Schrack & Partner 29

30 Konformitätsbewertung 9 Erstellen des Prüf- und Validierungsplanes zur präklinischen Bewertung Festlegung des Umfangs der Prüfungen (mittels Risikobewertung, Anforderungen aus Normen) Lastmodelle und Prüfungen nach normativen Grundlagen nach eigener Festlegung gemäß Risikobewertungen Es empfiehlt sich, den Prüf-und Validierungsplan im Vorfeld mit der Benannten Stelle abzustimmen! 2015 Schrack & Partner 30

31 Konformitätsbewertung 10 Schritte zur ersten Herstellung, Aufbau und Validierung der Fertigungsprozesse Abschluss Design-Phase, Nachweis der Vollständigkeit aller Spezifikationen Risikoanalyse über die Herstellungsprozesse und Identifizierung der validierungspflichtigen Herstellprozess-Schritte Design Transfer in Produktionsmaßstab Qualifizierung der Fertigungslinien, ggf. Validierung von Herstellungsschritten (z. B. Verpackung, Sterilisation) Implementierung des Prüfplanes für die Herstellung Produktherstellung unter Produktionsbedingungen (reproduzierbare Bedingungen für die klinische Prüfung) 2015 Schrack & Partner 31

32 Konformitätsbewertung 11 Präklinische Nachweisführung Reproduzierbare Produktherstellung unter Produktionsbedingungen (reproduzierbare Bedingungen für die klinische Prüfung) Nachweisführung an bekannten Proben (Strikte Revisionsstandsverwaltung/ Rückverfolgbarkeit / Statusinformation) Einhaltung des Prüf- und Verifizierungsplanes 2015 Schrack & Partner 32

33 Konformitätsbewertung 11 Beispielhafte Inhalte der Nachweisführung Darzustellen und zusammenzufassen in der Technischen Dokumentation / Auslegungsdokumentation: Produktspezifikation freigegebene Spezifikationen (Materialien, Konstruktion) Ergebnisse der präklinischen Bewertung Mechanische Prüfungen, inklusive Dauerversuche über die gesamte Lebensdauer Elektrochemische Prüfungen Biologische Prüfungen Biokompatibilitätsprüfungen 2015 Schrack & Partner 33

34 Konformitätsbewertung 11 Beispielhafte Inhalte der Nachweisführung Darzustellen und zusammenzufassen in der Technischen Dokumentation / Auslegungsdokumentation: Ergebnisse der Implementierung von geeigneten Herstellungsprozessen, inkl. Logistik: Nachweis, dass das Produkt reproduzierbar mit einer festgelegten Qualität hergestellt werden kann, z.b. Fertigungsrückstandsfreiheit Reinigungsrückstandsfreiheit Verpackungsvalidierung Sterilisationsvalidierung Transportvalidierung Lagerstabilität Wirkstoffstabilität Alterungsbeständigkeit 2015 Schrack & Partner 34

35 Konformitätsbewertung 11 Beispielhafte Inhalte der Nachweisführung Darzustellen und zusammenzufassen in der Technischen Dokumentation / Auslegungsdokumentation: Ergebnisse der Gebrauchstauglichkeitsbetrachtung Ergebnisse Laborprüfungen Ergebnisse aus Studien zur Gebrauchstauglichkeit Ergebnisse der klinische Bewertung Daten aus der Literatur eigene Daten aus klinischen Prüfungen Risiken, die in der Gebrauchsinformation beschrieben werden müssen Nebenwirkungen 2015 Schrack & Partner 35

36 Konformitätsbewertung 12 Abschließende Beurteilung des Medizinproduktes auf die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen Beurteilung, ob die Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind Beurteilung des mit der Anwendung verbundenen Risikos Beurteilung der klinischen Leistungen unter Einbezug der Risiken und Nebenwirkungen Risiko-Nutzen-Abschätzung 2015 Schrack & Partner 36

37 Konformitätsbewertung Fortsetzung Antrag auf Durchführung einer klinischen Prüfung gemäß MDD Anhang X Antrag auf Produktzertifizierung zur CE-Kennzeichnung gemäß MDD Zeichnung der Konformitätserklärung Marktbeobachtung Produkt ausschließlich für klinische Prüfungen XXXX 2015 Schrack & Partner 37

38 Schrack& Partner Ingenieure, Naturwissenschaftler Dr. Sibylle Heinrich Gerhard-Kindler-Straße Reutlingen Tel.: Fax: Schrack & Partner 38

39 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 2015 Schrack& Partner 39

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