Probandenaufklärung und Probandeneinwilligung

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1 RUHR-UNIVERSITÄT BOCHUM Bochum Germany AE Klinische Psychologie und Psychotherapie FAKULTÄT FÜR PSYCHOLOGIE AE Klinische Psychologie und Psychotherapie Dr. A. Wannemüller Wissenschaftlicher Mitarbeiter Bochumer Fenster 3/04 Massenbergstr Bochum +49 (0) (0) Probandenaufklärung und Probandeneinwilligung Studie: Untersuchung der Wirksamkeit einer Großgruppen-Intervention gegen Zahnbehandlungsangst. Sehr geehrte Teilnehmer und Teilnehmerinnen, herzlichen Dank, dass Sie sich für eine Teilnahme an der Großgruppenintervention gegen Zahnbehandlungsangst interessieren. Im Folgenden finden Sie genaue Informationen zu der Intervention: 1. Ziel und Hintergrund der Studie Zahnbehandlungsangst ist ein weit verbreitetes Phänomen. Bei vielen Menschen löst der Gedanke an eine Behandlung oder der Zahnarztbesuch an sich Angst und Unbehagen aus. Nicht selten wird der Besuch aus diesem Grund vermieden. Das Ziel dieser Intervention ist es, Ihnen zu helfen die Angst vor einer Zahnbehandlung zu überwinden. Dabei werden die Ängste, die im Zusammenhang mit der Zahnbehandlung stehen thematisiert, als auch Techniken erlernt, diese Angst zu bewältigen. Die Großgruppenintervention erfolgt dabei in einer einzigen Sitzung, sodass sich für Sie eine langwierige Therapie erübrigen könnte. Es ist bekannt, dass Menschen auf Objekte bzw. Situationen unterschiedlich stark mit Angst reagieren. Diese Unterschiede können u.a. auf unterschiedliches Lernverhalten zurückgeführt werden, welches z.t. genetisch bedingt ist. 1

2 Diese Untersuchung hat folgende Ziele: 1. Es soll überprüft werden, wie wirksam das entwickelte Interventionsprogramm gegen Zahnbehandlungsangst ist. Dazu wird untersucht, ob sich nach dem Interventionsprogramm Unterschiede in den Gedanken, Einstellungen und im Verhalten gegenüber einer Zahnbehandlung zeigen. 2. Es sollen mögliche grundlegende Unterschiede im Erlernen von Ängsten mittels eines Lernexperiments untersucht werden. Dieses Wissen soll dazu genutzt werden, Verbesserungen für die Therapie von Ängsten zu entwickeln. 3. Es soll untersucht werden, inwieweit spezifische Genausprägungen mit Angststörungen zusammenhängen und inwieweit der Erfolg einer kognitiv-verhaltenstherapeutischen Behandlung von Angststörungen mit bestimmten Genausprägungen zusammenhängt. 2. Dauer Die Gesamtintervention wird insgesamt etwa fünf Stunden in Anspruch nehmen. Da wir bemüht sind, Ihnen alle eventuell aufkommenden Fragen zu beantworten, kann die Durchführungsdauer variieren. 3. Ablauf der Gesamtuntersuchung Die Untersuchung wird in einer Großgruppe (ca Personen) in einem Hörsaal der Zahnklinik Bochum stattfinden. Um die genannten Fragestellungen zu untersuchen, benötigen wir von Ihnen vor Beginn der Behandlung sowie nach der Behandlung jeweils eine Speichelprobe d. h. insgesamt zwei Speichelproben. 1. Aus den Speichelproben wird die DNS (DNS ist eine Abkürzung für Desoxyribonukleinsäure, der Name der chemischen Verbindung aus welcher Gene und Chromosomen gemacht sind) gewonnen. Die gewonnene DNS werden wir speichern und analysieren. Da es gut sein kann, dass wir aufgrund weiterer Forschungsergebnisse neue Fragen zur Bedeutung von Genen und der Behandlung von Angststörungen beantworten wollen, möchten wir den von Ihnen entnommenen Speichel und die von Ihnen gewonnene DNS auch über die hier beschriebene Untersuchung hinaus aufbewahren, um gegebenenfalls weitere Analysen durchführen zu können. Das bedeutet, mit Ihrer Zustimmung erlauben Sie uns, die DNS sowohl für das aktuelle Forschungsprojekt als auch für mögliche zukünftige Auswertungen, welche selbstverständlich zunächst von einer Ethikkommission geprüft und bewilligt werden müssten, zu nutzen. Die Speichelentnahme erfolgt ausschließlich zu wissenschaftlichen Zwecken! 2

3 Die Ergebnisse der DNS Analysen werden grundsätzlich nicht individuell zurückgemeldet, was schon aufgrund der anonymisierten Erfassung nicht möglich ist. Sie können jedoch auf Anfrage einen Bericht über die Gesamt-Forschungsergebnisse erhalten, der auf der Basis der Gruppenanalysen erstellt wird. Mit Hilfe eines Verhaltenstests wird vor der eigentlichen Intervention Ihre jetzige Zahnbehandlungsangst erfasst. Sie haben im Rahmen dieses Tests die Möglichkeit in ein Behandlungszimmer im Gebäude der Zahnklinik zu gehen und sich auf den Behandlungsstuhl zu setzen. Ein Zahnarzt kann Ihnen daraufhin mit einem kleinen Spiegel in den Mund schauen und wenn Sie möchten etwas Zahnstein entfernen. Bei diesem Verhaltenstest können Sie selbst entscheiden wie weit Sie gehen möchten und zu jeder Zeit abbrechen. Ein geschulter Beobachter wird bei diesem Verhaltenstest anwesend sein und die von Ihnen durchgeführten Schritte für unsere wissenschaftliche Erhebung protokollieren. Ein weiterer Teil der Untersuchung besteht aus der Beantwortung verschiedener Fragebögen, die u. a. der Erfassung zahnbehandlungsangstbezogener Gedanken, Einstellungen sowie Verhaltensweisen dienen. Im weiteren Verlauf werden Ihnen daraufhin unterschiedliche Bilder präsentiert. Möglicherweise werden Sie nach einigen Bildern laute Geräusche hören. Ihre einzige Aufgabe ist es weiterhin, die Bilder zu betrachten. Lassen Sie sich von den Geräuschen nicht ablenken. Im Anschluss erhalten Sie abermals einen Fragebogen, in welchem Sie die Bilder bewerten, angegeben wie Sie sich beim Betrachten einzelner Inhalte gefühlt haben und Vermutungen über nachfolgende Reize treffen. Im Rahmen der daran anschließenden Intervention wird Ihnen zunächst ein Video präsentiert, in dem Sie durch einen Zahnarzt über allgemein herrschende Fragen und Mythen bei der Zahnbehandlung aufgeklärt werden. Anschließend wird Ihnen der leitende Psychologe des Projektes Dr. A. Wannemüller etwas über die Angst vor einer Zahnbehandlung erklären und wie es dazu kommen kann. Danach steht er für weitere Fragen zur Verfügung. Im Anschluss lernen Sie eine Technik kennen, die Ihnen dabei hilft, mit Ihrer Angst umzugehen. Diese Technik sollen Sie anschließend anwenden, wenn Sie mit Ihrer Angst konfrontiert werden. Diese Konfrontation geschieht, indem Ihnen ein Film gezeigt wird, welcher einen Patienten durch eine Zahnbehandlung begleitet. Danach werden Sie sich in einer Gedankenreise selbst vorstellen dieser Patient zu sein. Zum Schluss werden Sie erneut den Verhaltenstest vom Anfang durchführen auch hier bestimmten Sie selbst wie weit sie gehen möchten. Abschließend werden einige der vorher bereits bearbeiteten Fragebögen erneut ausgefüllt und Sie geben eine zweite Speichelprobe ab. Im Anschluss an die Intervention haben Sie die Möglichkeit Ihre Kontaktdaten (Ihren zugeteilten Zahlencode, Ihren Name sowie Ihre Adressdaten) zu hinterlassen, um ggf. für eine Folge-Untersuchung oder einen Folge-Fragebogen bereitzustehen. In dem Fall könnten wir das entwickelte Programm auch im Nachhinein ausreichend evaluieren. Eine Eintragung in die Kontaktliste ist jedoch freiwillig und keine Voraussetzung für eine Teilnahme an der Studie. Wenn Sie bereits in der Zahnklinik Bochum in Behandlung sind oder dies anstreben zu tun, können Sie ebenfalls freiwillig Ihr Einverständnis abgeben, dass wir einen Einblick in Ihre Krankenakte erlangen dürfen. Dies dient lediglich dem Zweck festzustellen, ob Sie 3

4 sich nach der Intervention in Behandlung begeben und ob diese erfolgreich verläuft. Auch dazu wird eine Liste ausliegen. Auch hier ist die Eintragung keine Voraussetzung und erfolgt ausschließlich freiwillig. Beide Listen sind unabhängig voneinander! Dennoch müssen wir Sie darauf aufmerksam machen, dass die Anonymität mit dem Eintrag in eine der Listen aufgehoben ist (da Name und Zahlencode gemeinsam auftauchen). Dies lässt sich leider nicht vermeiden, da wir ansonsten die Daten der nachträglichen Erhebung nicht dem Ergebnis des heutigen Interventionsprogramms zuordnen können. Es besteht jedoch kein Nachteil für Sie, wenn Sie sich nicht in eine der Listen eintragen. Wir veranstalten dieses Therapieprogramm zu Forschungszwecken erstmals einmalig, sodass mit Ihrer Teilnahme keinerlei Kosten auf Sie zukommen. 4. Datenschutz Der Umgang mit Ihren persönlichen Daten und Aufzeichnungen unterliegt strengsten Schutzbestimmungen. Die Angabe Ihres Namens in der Einverständniserklärung kann weder mit Ihrer Speichelprobe noch mit Ihren Fragebogendaten oder den Ergebnissen Ihres Verhaltenstests in Verbindung gebracht werden. Zu Beginn der Studie erhalten Sie zufällig ein Couvert, welches mit einem Zahlencode versehen ist. Damit können Ihre Speichelproben, Ihre Fragebogenangaben und Ihre Ergebnisse im Verhaltenstest einander zugeordnet werden. Ihre Einverständniserklärung geben Sie separat ab. Ihr Name kann dadurch nicht auf diesen Code zurückgeführt werden. Alle erhobenen Daten unterliegen der Schweigepflicht und werden vertraulich behandelt. Bis zum Abschluss der Studie haben Sie jederzeit das Recht, die Aufzeichnung und Speicherung Ihrer Daten durch die Nennung Ihres erhaltenen Zahlencodes zu widerrufen. Durch freiwillige Eintragung in eine der ausliegenden Listen (siehe Punkt 3) ist keine Anonymität mehr gewährleistet. 5. Gesundheitsschutz Im Rahmen des oben beschriebenen Lernexperiments werden in unbestimmten Abständen laute Geräusche zu hören sein. Diese liegen außerhalb des gesundheitsschädigenden Bereiches. Falls jedoch Ihr Hörvermögen eingeschränkt sein sollte, oder gesundheitliche Probleme mit Ihrem Gehör bestehen (z. B. Hörstürze, Tinnitus, Trommelfellschädigung, häufige Ohrenschmerzen, etc.) wenden Sie sich bitte jetzt an den Versuchsleiter, da Sie dann an diesem Teil der Untersuchung nicht teilnehmen können. 4

5 6. Freiwillige Teilnahme Die Teilnahme an der Untersuchung ist freiwillig. Sie können die Untersuchung jederzeit und ohne Angabe von Gründen abbrechen, ohne dass sich daraus irgendwelche negativen Folgen für Sie ergeben. Wir weisen darauf hin, dass keine Wegeversicherung vorliegt. Bei Fragen zum Forschungsvorhaben und / oder Ihren Rechten als Forschungsteilnehmer wenden Sie sich an den verantwortlichen Projektleiter, Dr. André Wannemüller (Kontaktdaten siehe Briefkopf). 7. Teilnahmebedingung Um an unserer Studie teilnehmen zu können müssen Sie mindestens 18 Jahre alt sein. Zudem müssen wir Personen ausschließen, die unter einer Blut-, Spritzen- und Verletzungsphobie leiden. Charakteristisch dafür sind Ohnmachtsanfälle und die Angst vor diesen sobald Sie mit Blut oder Spritzen (z. B. auch bei ihrem Hausarzt) in Kontakt kommen. Stehen diese Symptome bei Ihrer Angst im Vordergrund, ist das entwickelte Interventionsprogramm nicht passend auf Sie zugeschnitten. Stehen bei Ihnen allerdings körperliche Angstsymptome wie muskuläre Anspannung, Herzrasen, Schweißausbrüche oder Zittern bei einer Zahnbehandlung oder dem Gedanken an eine solche Behandlung im Vordergrund, sind Sie bei uns richtig aufgehoben. Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie teilnehmen können, wenden Sie sich einfach vorab oder bei der Intervention an den Psychologen Dr. André Wannemüller. Eine kurze Abklärung kann hilfreich sein, denn es wäre schade, wenn Sie zu Unrecht nicht von dem Programm profitieren würden. Eine Vergütung für Ihre Teilnahme ist nicht vorgesehen. 5

6 Einwilligung Ich habe die Probandenaufklärung aufmerksam gelesen und verstanden. Ich bin über die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken und auch über den möglichen Nutzen informiert. Ich weiß, dass die Teilnahme an der gesamten Untersuchung freiwillig ist und ich jeder Zeit abbrechen kann. Mir ist bekannt, dass meine Daten anonym gespeichert und ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden. Alle erhobenen Daten unterliegen der Schweigepflicht und werden vertraulich behandelt. Ich habe zur Kenntnis genommen, dass keine Wegeversicherung vorliegt und dass meine Teilnahme unvergütet erfolgt. Die Unterschrift und Einwilligung zu dieser Studie ist unabhängig von den ausgelegten Listen für die Kontaktdaten, die Sie für eine Folge-Untersuchung bereitstellen können. Ort, Datum Name des Teilnehmers/der Teilnehmerin Unterschrift des Teilnehmers/ der Teilnehmerin 6

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