Neue Gerichtsentscheidungen zur Haftung des pharmazeutischen Unternehmers

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1 Neue Gerichtsentscheidungen zur Haftung des pharmazeutischen Unternehmers Rechtsanwalt Herbert Wartensleben Fachanwalt für Medizinrecht Anwaltskanzlei Wartensleben Gut Gedau Stolberg Tel: / Fax: /

2 1. LG Köln, Urteil vom , Az. 25 O 129/11 (noch nicht rechtskräftig) Kausalitätsvermutung des 84 Abs. 2 Satz 1 AMG Wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen, wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist (konkret generelle Eignung). 2

3 Die Eignung im Einzelfall beurteilt sich nach der - Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, - nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, - nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, - nach dem Schadensbild und - dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung, sowie - allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen ( 84 Abs. 2 Satz 2 AMG). 3

4 Entkräftung der Vermutung durch den Nachweis anderer Umstände, die geeignet sind, den Schaden zu verursachen ( 84 Abs. 2 Satz 3 AMG) (z. B. Krankengeschichte, ärztlicher Behandlungsfehler). 4

5 Im konkreten Fall war ein Arzneimittelrisiko, das in der Gebrauchs- und Fachinformation korrekt beschrieben war, bei einer bestimmten Charge häufiger aufgetreten (Steigerung der Inzidenz). Der PU rief die Charge zurück; das PEI widerrief die Zulassung der Charge. Die Patientin erlitt 6 Wochen nach der Verabreichung des AM einen Herzinfarkt. Die früher gemeldeten Zwischenfälle waren innerhalb weniger Tage nach der Applikation aufgetreten. 5

6 Nur durch die Entbindung der Ärzte und der Krankenkasse von der Schweigepflicht konnte der PU beweisen, dass die Patientin bereits früher an Herz-Kreislauf-Störungen und einer arteriellen Hypertonie gelitten hatte. Der Sachverständige bestätigte die generelle Eignung des AM für die Schadenseignung, erachtete die Wahrscheinlichkeit der Risikofaktoren der Grunderkrankung höher, so dass das Gericht die Vermutung des Kausalnachweises als entkräftet ansah: 6

7 Die Beweislastumkehr des 84 Abs. 2 Satz 1 AMG greift vorliegend jedoch gemäß 84 Abs. 2 Satz 3 AMG nicht ein, weil andere Umstände vorliegen, die nach den Gegebenheiten des Einzelfalles geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Eine die Vermutung des 84 Abs. 2 Satz 1 AMG ausschließende Alternativursache nach 84 Abs. 2 Satz 3 AMG setzt ausreichende konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalles entsprechende Feststellungen dahingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein oder im Zusammenhang mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmen nicht zuzurechnenden Ursachen den geltend gemachten Schaden herbeizuführen (vgl. BGH NJW, 2013, 2901). 7

8 Der Versuch der Klägerin, den Sachverständigen wegen Besorgnis der Befangenheit abzulehnen, weil der PU einen wissenschaftlichen Kongress seiner Universität finanziell unterstützt hatte, misslang. Cave: Transparenzkodex des VfA: Patientenanwälte werden feststellen, welche Zahlungen ein Sachverständiger vom PU früher erhalten hat, so dass die Besorgnis der Befangenheit begründet sei. 8

9 2. Kennzeichnungspflichten/Angaben - äußere Umhüllung: PU ( 10 Abs. 1 Nr. 1 AMG) - Packungsbeilage: PU ( 11 Abs. 1 Nr. 6f AMG) - Fachinformation: Zulassungsinhaber ( 11a Abs. 1 Nr. 7 AMG) PU ist nach 4 Abs. 18 Satz 1 AMG der Zulassungs- bzw. Registrierungsinhaber. PU ist aber auch, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt ( 4 Abs. 18 Satz 2 AMG) (z. B. Mitvertriebsunternehmer). Nach höchstrichterlicher Rechtsprechung ist beim Mitvertrieb der Zulassungsinhaber und der Mitvertriebsunternehmer bei der Kennzeichnung und in der Packungsbeilage anzugeben (BVerwG, Urt. vom , Az.: 3 C 32.02). 9

10 Für Arzneimittelschäden haftet jedoch nur der Pharmazeutische Unternehmer/Mitvertriebsunternehmer, der das Arzneimittel tatsächlich in den Verkehr gebracht hat. Cave: Inverkehrbringen = Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, Feilhalten, Feilbieten und die Abgabe an andere ( 4 Abs. 17 AMG) 10

11 Bei Angabe des PU und des Mitvertriebsunternehmers besteht die Gefahr, dass beide auf Schadensersatz verklagt werden, da der Patient in der Regel nicht weiß, wer das Arzneimittel tatsächlich in den Verkehr gebracht hat. Mehrere Ersatzpflichtige haften als Gesamtschuldner ( 93 AMG). 11

12 3. Arzneimittelabgabe zum Heilversuch Der Heilversuch ist im AMG nicht definiert. Dem Arzt kann er im Einzelfall erlaubt sein, wenn eine Behandlung lege artis nicht zielführend ist. Fehlt bei einem Fertigarzneimittel die Zulassung und soll es außerhalb einer klinischen Prüfung, aber auch außerhalb eines Compassionate-Use-Programms nach der Arzneimittelhärtefall-VO (AMHV) durch einen PU zu einem Heilversuch abgegeben werden, so ist die daraus resultierende Straftat ( 96 Nr. 5 AMG) nicht rechtswidrig: 12

13 Rechtfertigender Notstand ( 34 StGB bzw. 16 OWiG) Wer in einer gegenwärtigen, nicht anders abwendbaren Gefahr für Leben, Leib eine Tat begeht, um die Gefahr von sich oder einem anderen abzuwenden, handelt nicht rechtswidrig, wenn bei Abwägung der widerstreitenden Interessen, namentlich der betroffenen Rechtsgüter und des Grades der ihnen drohenden Gefahren, das geschützte Interesse das beeinträchtigte wesentlich überwiegt. Dies gilt jedoch nur, soweit die Tat ein angemessenes Mittel ist, die Gefahr abzuwenden. Rechtsverstoß als ultima ratio 13

14 Rechtsanwalt H. Wartensleben Fachanwalt für Medizinrecht Anwaltskanzlei Wartensleben Gut Gedau Stolberg Telefon: / Telefax: /

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