MODCOS DER ELEGANTE WECHSEL VOM CHARGEN- ZUM CONTI-BETRIEB

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1 MODCOS DER ELEGANTE WECHSEL VOM CHARGEN- ZUM CONTI-BETRIEB Glatt. Process Technology Pharma.

2 MODCOS DAS NEUE MODULARE, KONTINUIERLICHE SYSTEM VON GLATT MODCOS, die elegante Verwandlung vom Batch- zum kontinuierlichen Verfahren Mit dem Glatt Rotationskammer Prozesseinsatz lassen sich Batch-Maschinen der Baureihe GPCG und GPCG 10 einfach zu kontinuierlichen Wirbelschichtanlagen umbauen. Das erschließt enorme Sparpotentiale, weil das zeitraubende Scale-up von Batchprozessen entfällt. Die kontinuierliche Produktion läuft vollautomatisiert ab. Daraus resultiert eine sehr präzise Verweilzeit des Produkts in der Maschine also konstant hohe Qualität. Ein automatisches Entleersystem sorgt zusätzlich für Prozesssicherheit. So verwandelt Glatt Batchverfahren elegant in kontinuierliche Prozesse. Ein kleiner Schritt bei der Umrüstung, ein großer Schritt in Sachen Wirtschaftlichkeit und Qualität. BATCH G O E S CONTI

3 1 MODCOS, die neue kontinuierliche Glatt Produktionslinie für Pharmafeststoffe Eine Umstellung von etablierten und genehmigten Arzneien auf kontinuierlich produzierende Verfahren wäre aufwändig und kostspielig. Deshalb gilt das Augenmerk der pharmazeutischen Industrie neu zu entwickelnden Pharmaprodukten. Teile der Branche erhoffen sich durch die Umstellung auf eine kontinuierliche Produktion ca. 70% der künftigen Neuprodukte auf diesem Wege herstellen zu können. So wäre der Weg frei zu deutlich mehr Wirtschaftlichkeit, da kontinuierliche Produktionsanlagen die Chance bieten, mehrere Leistungsstufen innerhalb einer Produktionslinie zu realisieren. Vom Labor- über den Pilot- bis zum kleinsten Produktionsmaßstab alles in einer Anlage. Das bei Batchprozessen übliche Scale-up sowie die dazugehörigen manuellen Arbeitsschritte entfallen, weil das kontinuierliche Verfahren vollautomatisiert betrieben wird. Ideal insbesondere für kleinere Anlagenkonzepte, die im Reinraum wenig Platz in Anspruch nehmen. Da Produktionsfläche im Pharmamarkt einen wichtigen Kostenfaktor darstellt, führt ein kleineres Layout in der Regel zu großen Einsparungen bei den Investitionskosten. Glatt ist bekannt für perfekte Systemintegration. Zusammen mit renommierten Herstellern von Prozesssystemen pflegt Glatt entlang der gesamten Prozesskette Prozesspartnerschaften, die Professionalität, Produktions- und Qualitätssicherheit jederzeit gewährleisten. Ganz im Sinne unserer Kunden, die auf moderne, zuverlässige Produktionsanlagen von Glatt setzen. Mit der neuen Glatt Rotationskammer haben Sie erstmals die Möglichkeit, Ihre im Batchbetrieb arbeitende Wirbelschichtanlage der Baureihe GPCG oder GPCG 10 zu einer kontinuierlichen Wirbelschichtanlage umzubauen. 4 Tablettenpresse Glatt. Process Technology Pharma.

4 1 MODCOS MEHRERE LEISTUNGSSTUFEN IN EINER ANLAGE REALISIEREN Kontinuierlicher Anlagenaufbau flexibles Prozessmanagement Den Einstieg in die kontinuierliche Produktionslinie markieren mehrere voneinander abhängige gravimetrische Dosiereinheiten. Sie dienen zur Einwaage von Hilfs- und Wirkstoffen, Pulvern oder Mikrogranulaten, die sowohl gut als auch schlecht fließend sein dürfen. Sie lassen sich bei Bedarf auch automatisch nachfüllen. Hilfs- und Wirkstoffe werden mithilfe der Dosiersysteme auf Basis der Schwingsaitenmesstechnologie präzise in einen Doppelschneckengranulierer beschickt, um dort unter kontrollierter Zugabe von Flüssigkeiten die gewünschten Granulate herzustellen. Alternativ zu diesem Prozessschritt bietet das MODCOS System eine interessante Wahloption: Prozessabhängig kann hier ein kontinuierlich arbeitender Mischer mit Granulierfunktion vom Typ Glatt GCG zum Einsatz kommen, der Hilfs- und Wirkstoffe mit den zugegebenen Flüssigkeiten kontinuierlich vermischt und granuliert. Entleert wird beispielsweise kontinuierlich in ein Glatt Sieb des Typs GSF, um eine ideale Partikelgrößenverteilung innerhalb des Granulats zu erzielen. Nach ihrem Austritt aus dem Doppelschneckengranulierer oder dem Kontimischer Glatt GCG werden die Granulate inline auf ihre Content blend uniformity analysiert. Dann gelangen sie zum kontinuierlichen Trocknen im Rotationskammer Prozesseinsatz des GPCG. 4 Tablettenpresse 4

5 PAT- Mischhomogenität (Visiotec) 1 Erstklassige Verweilzeitverteilung PAT-überwachte Prozessergebnisse Ein besonderer Vorteil des kontinuierlichen Verfahrens ist die sehr enge Verweilzeitverteilung sowie die zuverlässige Vermeidung von Rückvermischungen. Ein ausgeklügeltes Entleersystem unterstützt diesen Prozess mit einer nahezu hundertprozentigen Entleerungseffizienz. Diese beiden Leistungsmerkmale garantieren eine gleichbleibend hohe Produktqualität. 1 Nach dem Trocknen der Granulate überwacht modernste PAT- Technologie die Korngröße sowie die Korngrößenverteilung. Parallel dazu kontrolliert ein zweites PAT-System permanent die Produktfeuchte. Bevor das Granulat zu Tabletten verpresst wird, lassen sich in einem vorgeschalteten Prozessschritt weitere Rezepturbestandteile hinzudosieren. Ein Glatt GCG Mischer sorgt PAT- Partikelgrößenverteilung (Innopharmalabs) für eine homogene Durchmischung. Am Auslauf des Mischers messen weitere PAT-Sensoren die finalen Granulate online bezüglich Partikelgröße, Partikelgrößenverteilung sowie Content blend uniformity, bevor diese in die Tablettenpresse gelangen. Die Oberhoheit über alle Prozesse hat das GlattView Conti Steuerungskonzept, das sowohl integriert als auch lokal betrieben werden kann. Der integrierte Automatikmodus umfasst die drei Schritte Anfahrphase des Prozesses, Kontiprozess, Abfahr- phase des Prozesses. Der gesamte Produktionsprozess ist rezeptgesteuert. Die modular erweiterbare kontinuierliche Produktionslinie von Glatt lässt sich individuell besonderen PAT- Feuchtigkeit (Tews) Kunden- und Marktanforderungen anpassen. Die Integration aller Systemkomponenten in das GlattView Steuerungssystem und die PAT-Technologie gewährleisten höchste Betriebssicherheit, wie sie Glatt Kunden seit Jahrzehnten schätzen. PAT Integration Mischen Granulieren Trocknen Coaten Sieben 4 Mischhomogenität Feuchtigkeit Ethernet Partikelgrößenverteilung Tablettenpresse Partikelgrößenverteilung 1 NIR Homogenität, am Extruderausgang oder GCG-Ausgang Feuchtigkeit, am Trocknerausgang Korngröße / Verteilung, am Siebausgang 4 NIR Homogenität, am GCG-Ausgang Glatt. Process Technology Pharma. 5

6 TROCKNEN UND GRANULIEREN MODCOS LEISTUNGSBESTANDTEILE MODCOS, der Trocknungsprozess im Kontimodus MODCOS Vollautomatisierter, stabiler Prozess. Signifikante Zeit- und Materialersparnis. Bedarfsgerechte Produktion. Reduzierter Reinraumbedarf. Höhere Ergiebigkeit. Kurze Produktentwicklungszeiten und Echtzeit-Produktfreigabe. Drei Ausführungen: s-small bis 15Kg/h, m-medium bis 00Kg/h, l-large bis 000Kg/h. GCG Zwei Prozesse auf einer Maschine: Mischen und/oder Granulieren. Für mitteldichte, poröse Granulate. Ideal für temperaturempfindliche Vormischungen. Lange Verweilzeit, geringer Platzbedarf, einfache Reinigung. GS Sieb für trockene und feuchte Produkte. GPCG Die Wirbelschichtanlage mit dem neuen, rotierenden Glatt Prozesseinsatz: Fünf Prozesse auf einer Maschine: Trocknen im Batch- oder Kontimodus, Granulieren (Top Spray), Coaten (Bottom Spray, HS Wurster), Pelletieren (Tangential Spray). Sehr enge Verweilzeitverteilung. Total Containment Ausführung auf Wunsch. GlattView CONTI Steuerungskonzept Rezeptgesteuerter Produktionsprozess, lokaler und integrierter Modus frei wählbar, Generierung von Produktionsberichten, validierte und kalibrierte PAT-Konzepte. 6

7 MIT DEN BESTEN PARTNERN ZUM EXZELLENTEN ERGEBNIS KONTROLLIERTE PROZESSE VON A BIS Z MODCOS, Technologien auf höchstem Niveau zweckmäßig vereint Mit modernstem Know-how zum denkbar besten Produktionsergebnis. Glatt arbeitet mit innovativen Partnern zusammen, um ein umfassendes Monitoring aller Prozessparameter zu gewährleisten. Vom Trocknen bis zum Granulieren. Prozessanalytische Technologien Coperion K-Tron» Gravimetrischer Mikro-Doppelschneckendosierer» Quick-Change-Design mit WIP-fähiger Dosiereinheit Visiotec» Mehrpunktmessungen und Datenerfassung im High speed-verfahren» Intelligente hierarchische Modellierung zur Erfassung der Mischhomogenität Thermo Scientific» Doppelschneckengranulierer mit segmentierten Schnecken für schnelle Prozessanpassung» WIP-fähig und leicht zugänglich für einfache Reinigung Tews Elektronik» Echtzeitüberwachung im Prozess durch Mikrowellen» Höchste Genauigkeit bei gleichzeitiger Messung von Oberflächen- und Kernfeuchte Innopharmalabs» Zerstörungsfreie Messung trockener und feuchter Granulate nach Partikelgröße und deren Verteilung Glatt. Process Technology Pharma. 7

8 Glatt GmbH Process Technology Werner-Glatt-Straße Binzen, Deutschland Telefon Fax info@glatt.com Glatt GmbH. Alle Rechte vorbehalten. Fehler und technische Änderungen vorbehalten. BRO_PTPh_MODCOS_04-014_d