Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unter Spitalpharmazien

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1 Pharmalex GmbH Rechtsberatungen im Arzneimittelbereich Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unter Spitalpharmazien Rechtsgutachten erstattet im Auftrag von Dr. Maximilian Asanger Dr. Jeannette Goette Dr. Enea Martinelli Prof. Dr. Stephan Mühlebach Dr. Dieter Schilling Prof. Dr. Christian Surber für die Gesellschaft Schweizer Amts- und Spitalapotheker (GSASA), 3000 Bern von Pharmalex GmbH, Amthausgasse 1, 3011 Bern Bern, 6. April 2004

2 1. Auftrag und Fragestellung Ausgangslage Allgemeine Voraussetzungen für den Bereich Spitalpharmazie nach HMG Herstellung Definition Abgrenzung zur Vorbereitung zur Anwendung Ausserhalb der Fachinformation liegende Tätigkeiten Herstellungsbewilligung des Instituts Kantonale Herstellungsbewilligung Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis sowie nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a c HMG) Lohnherstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis sowie nach eigener Formel Abgrenzung zwischen Vorbereitung zur Anwendung und Herstellung im Rezeptur-/Defekturbereich Abpacken von Arzneimitteln in Abgabestellen (Art. 2 Abs. 2 VAM) Konsequenz für die Regelung im kantonalen Recht Geltendes Recht: Betriebsbewilligung für Spitalapotheken Änderungsbedarf: Präzisierung Bundesrechtliche Voraussetzungen für die Erteilung einer kantonalen Herstellungsbewilligung: GMP für Rezeptur und Defektur Grosshandel und Detailhandel Grosshandel Definition Geltungsbereich Bedeutung für Spitalapotheken Detailhandel Definition Geltungsbereich Bedeutung für Spitalapotheken Bedeutung für Stationsapotheken oder Stationsdispensarien Spitalapotheke eines staatlichen oder eines nichtstaatlichen Spitals Rechtliche Grundlagen von 78

3 Bedeutung als Inhaber gesundheitspolizeilich motivierter Bewilligungen Bedeutung für die Haftung Zulassung Unterschied zwischen verwendungsfertigen und nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln Begriffsumschreibung im schweizerischen Recht Begriffsumschreibung im deutschen Recht Grundsatz und Ausnahme Bedeutung für Spitalapotheken Nicht zulassungspflichtige Arzneimittel Arzneimitteln nach Formula magistralis und Arzneimittel nach Formula officinalis Arzneimittel nach eigener Formel Rückblick: Vernehmlassungsentwurf vom 19. Januar Kritik am Vernehmlassungsentwurf vom 19. Januar Ausblick: Verbesserungsvorschlag für das ausstehende Verordnungsrecht Vereinfachte Zulassung und Meldepflicht Unterschied zwischen Zulassungsverfahren und Meldepflicht Zulassungsanforderungen für in einer Spitalapotheke hergestellte Arzneimittel für den Spitalbedarf nach geltendem Recht Kritik an den geltenden Zulassungsanforderungen Forderungskatalog für das ausstehende Verordnungsrecht Nach Artikel 14 Absatz 2 HMG eingeführte Arzneimittel ( Parallelimport ) Wichtige Arzneimittel gegen seltene Krankheiten Sonderfälle Typisierte Sonderbewilligungen nach Swissmedic Weitere Anwendungsfälle nicht zugelassener Arzneimittel, essentielle... Arzneimittel Zusammenfassung Herstellung Grosshandel und Detailhandel Zulassung von 78

4 4. Spezifische Bedürfnisse des Instituts für Spitalpharmazie, Kantonsspital Basel (ISP-Q) Das ISP-Q als Inhaberin einer Herstellungsbewilligung von Swissmedic Das ISP-Q als Zulassungsinhaberin für importierte Arzneimittel Beurteilung der Vereinbarung zwischen dem ISP-Q und dem Gemeindespital Riehen (GSR) Vorbemerkungen Pharmazeutische Betreuung Unterschied zu den Aufgaben einer Spitalapotheke Verhältnis zwischen ISP-Q und GSR Beurteilung der einzelnen Inhalte Ziffer 1: Dienstleistungen Ziffer 2: Garantien / Qualitätssicherung Ziffer 8: Verantwortlichkeiten Kommentar Zusammenfassung Herstellungsbewilligung, Zulassung für importierte Arzneimittel Vereinbarung zwischen ISP-Q und GSR Konklusionen Bewilligungen für die Herstellung, die Einfuhr oder den Grosshandel mit Spitalpräparaten Pharmazeutische Betreuung und Versorgung anderer Spitäler im Vergleich zu Grosshandel und Lohnherstellung Definition von kleine Menge für nicht zulassungspflichtige Spitalpräparate: Forderungen der Spitalpharmazie Anforderungen an die vereinfachte Zulassung oder Meldepflicht von Spitalpräparaten Beantwortung der Frage Glossar von 78

5 1. Auftrag und Fragestellung Mit Schreiben vom 10. April 2003 wurden die Gutachter angefragt, zur Frage, welche Erfordernisse die diversen Spitalpharmazien zu erfüllen haben, um untereinander oder miteinander zusammenarbeiten zu können, im Rahmen eines Expertenberichts Stellung zu nehmen. Am 7. Mai 2003 fand unter den Parteien, vertreten durch Prof. Dr. Christian Surber eine Besprechung statt mit dem Zweck, den Inhalt eines solchen Expertenberichts noch genauer zu umreissen. Am 23. Mai 2003 erarbeiteten die Gutachter einen Kostenvoranschlag mit Inhaltsübersicht. Mit Datum vom 6. Juni 2003 beauftragte Prof. Dr. Christian Surber im Auftrag der Gesellschaft Schweizer Amts- und Spitalapotheker (GSASA) die Gutachter mit der Erstellung eines Expertenberichtes. Die Fragestellung lautet: Welche Erfordernisse müssen Spitalpharmazien erfüllen, um untereinander oder miteinander zusammenarbeiten zu können? Gestützt auf die mit dem Auftraggeber geführte Besprechung vom 7. Mai 2003 soll der Beantwortung dieses Fragenkomplexes eine eingehende Darlegung der für den Umgang mit Spitalpräparaten geltenden Regelungen vorangestellt werden. 2. Ausgangslage Mit Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (HMG; SR ) per 1. Januar 2002 hat sich insbesondere die für Spitalpharmazien geltende Gesetzgebung massgeblich verändert. So sind neu nicht mehr nur so genannte pharmazeutische Spezialitäten 1 zulassungspflichtig, sondern 1 Gemäss Definition nach IKV-Regulativ über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel vom 25. Mai 1972, Artikel 2, sind pharmazeutische Spezialitäten...im voraus hergestellte Arzneimittel in verwendungsfertiger Form, die sich durch ihre besondere Bezeichnung (Marke, Phantasiename) oder durch ihre besondere Aufmachung (z.b. hinsichtlich Verpackung, medizinische Angaben, Gebrauchanweisung usw.) von anderen Arzneimitteln unterscheiden. 5 von 78

6 in Anwendung von Artikel 9 Absatz 1 HMG alle verwendungsfertigen Arzneimittel 2. Darunter fallen grundsätzlich auch Arzneimittel, die in einem Spital hergestellt werden, sei es für den eigenen Spitalbedarf, sei es im Auftrag und für den Bedarf eines anderen Spitals. Vor diesem Hintergrund sind bestehende oder neu aufzunehmende Zusammenarbeitsmodelle nunmehr zu prüfen. 3. Allgemeine Voraussetzungen für den Bereich Spitalpharmazie nach HMG Der Umgang mit Arzneimitteln in Spitälern wird heilmittelrechtlich in verschiedenster Hinsicht Regeln unterworfen. Mit Umgang im Sinne des HMG werden alle Vorgänge vom Beginn der Entwicklung eines Heilmittels bis zu seiner Anwendung an Mensch und Tier erfasst, mit Ausnahme des Eigengebrauchs und der Entsorgung. Im Folgenden wird aufzuzeigen sein, für welche Teilbereiche im Life Cycle eines Spitalpräparates welche heilmittelrechtlichen Bestimmungen grundsätzlich zur Anwendung gelangen. 3.1 Herstellung Definition Wer Arzneimittel herstellt, braucht eine entsprechende Betriebsbewilligung (Art. 5 Abs. 1 Bst. a HMG). Die Definition von Herstellen umfasst nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c HMG sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion, von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben. 2 Art. 9 Abs. 1 HMG lautet: Verwendungsfertige Arzneimittel (...) dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. 6 von 78

7 Abgrenzung zur Vorbereitung zur Anwendung In der Praxis hat sich gezeigt, dass die Definition von Herstellen zu einigen Abgrenzungsproblemen führt. Nicht immer ist nämlich unmissverständlich klar, ob eine bestimmte Manipulation an einem Arzneimittel bereits als Herstellungsschritt betrachtet werden muss und damit eine Bewilligungspflicht nach sich zieht, oder ob ein fertig hergestelltes Arzneimittel lediglich noch so weit bearbeitet werden muss, damit es bestimmungsgemäss angewendet werden kann. Für die Regelung derartiger Abgrenzungsschwierigkeiten findet sich in der Heilmittelgesetzgebung keine explizite Anweisung, womit man auf die Ausarbeitung einer Verwaltungspraxis angewiesen ist. Nach der Definition ist der Herstellungsprozess eines Arzneimittels dann abgeschlossen, wenn es verwendungsfertig ist, d.h. wenn es in der endgültigen Form ist, wie es an die Anwendenden und die Konsumentinnen und Konsumenten/Patientinnen und Patienten abgegeben werden darf (vgl. Botschaft zu Art. 9 Abs. 1 des Entwurfs zum HMG vom 1. März 1999 [E-HMG] 3 ). Dabei gehört ein gefriergetrocknetes Produkt, welches unmittelbar vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden muss, ebenfalls darunter. Demgegenüber fällt Bulkware (fertig gepresste, aber noch unverpackte Tabletten) nicht unter den Begriff verwendungsfertig. Die Konfektionierung ist ein bewilligungspflichtiger Herstellungsschritt. Eine klare Umschreibung, was unter Vorbereitung zur Anwendung zu verstehen ist, existiert in der Schweiz (noch) nicht. Anhand eines konkreten Beispiels hat sich Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut (Institut) bereits ein erstes Mal zu diesem Problemkreis geäussert und dabei folgendes festgehalten: Nicht als Herstellungsvorgang gelten sämtliche vorbereitenden Tätigkeiten bei der Anwendung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, sofern diese noch in den Rahmen der vom Institut genehmigten Fachinformation fallen. So gesehen ist die Vorbereitung zur Anwendung eines Arzneimittels nicht ausschliesslich eine dem Apotheker vorbehaltene Tätigkeit, sondern sie kann genau so gut Sache des Arztes sein, der sie wiederum durch das Krankenpflege- oder Praxispersonal ausführen lässt. Nach Swissmedic erfolgt die Abgrenzung zur Herstellung nach Massgabe der genehmigten Fachinformation. 3 BBl von 78

8 Ausserhalb der Fachinformation liegende Tätigkeiten Darüber hinausgehende Tätigkeiten wie beispielsweise die Festlegung von längeren Haltbarkeitsfristen oder etwa die Mischung mehrerer verwendungsfertiger Arzneimittel zu einem einzigen Cocktail sind demgegenüber als bewilligungspflichtige Herstellungstätigkeiten einzustufen. Ob hierfür eine Bewilligung des Instituts oder der Kantone erforderlich ist, wird unten unter Ziffer dargelegt Herstellungsbewilligung des Instituts Das HMG weist die Zuständigkeit für die Erteilung einer Betriebsbewilligung im Bereich Herstellung nach Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe a HMG dem Institut zu. Wer zulassungspflichtige Arzneimittel für den Spitalbedarf nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d HMG herstellen will, benötigt demgemäss eine Herstellungsbewilligung des Instituts Kantonale Herstellungsbewilligung Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis sowie nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. a c HMG) Von dieser bundesrechtlichen Zuständigkeit findet sich eine Ausnahme in Artikel 6 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 17. Oktober 2001 (AMBV; SR ). Demgemäss benötigt eine kantonale Herstellungsbewilligung, wer: 1. Arzneimittel nach Formula magistralis (Rezeptur) oder in kleinen Mengen Arzneimittel nach Formula officinalis sowie nach eigener Formel (Defektur) 2. in einer Abgabestelle herstellt. Das HMG definiert diese drei Arzneimittekategorien wie folgt: - Magistralrezeptur (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG): Ein Arzneimittel nach Formula magistralis ist ein Arzneimittel, das in einer öffentlichen 8 von 78

9 Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis (oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand) hergestellt wird. - Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG): Ein Arzneimittel nach Formula officinalis ist ein Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate- Monographie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums in kleinen Mengen zubereitet wird und für die Abgabe an die eigenen Kundschaft bestimmt ist. - Hausspezialität (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG): Eine Hausspezialität ist ein Arzneimittel, das in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen Formel in kleinen Mengen zubereitet wird und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt ist. Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, das für die Abgabe an die eigenen Kundschaft bestimmte Arzneimittel herzustellen Lohnherstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, nach Formula officinalis sowie nach eigener Formel Unter Lohnherstellung ist die Delegation von Herstellungstätigkeiten mittels Vertrag zu verstehen, der insbesondere die Schnittstellen und Verantwortlichkeiten von Lohnauftragnehmer und Lohnauftraggeber regeln und die erforderliche Qualität des hergestellten Arzneimittels sicherstellen muss 4. Während Lohnherstellung von zulassungspflichtigen Arzneimitteln ohne Probleme möglich ist, sieht das HMG die Lohnherstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln nur in einem eng begrenzten Rahmen vor. 4 Vgl. Sonderdruck Swissmedic Journal 9/2002, Erläuterungen zu den Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen, S von 78

10 Weder der Vorentwurf zum HMG vom 19. Februar 1997 (VE-HMG) noch der Entwurf zum HMG vom 1. März 1999 (E-HMG) gestatteten für Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder nach eigener Formel die Fremdherstellung. Eine solche wurde erst anlässlich der parlamentarischen Beratung des HMG eingeführt 5, und auch dies nur für Magistralrezepturen und für Hausspezialitäten. Für die Herstellung von Magistralrezepturen darf somit neu ein Lohnhersteller beauftragt werden. Dies ergibt sich aus der folgenden Formulierung in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a HMG: - Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, (...) hergestellt werden; Die Herstellung von Hausspezialitäten darf ebenfalls durch einen Lohnhersteller erfolgen. Sie ergibt sich aus folgendem Schlusssatz in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG: - Die Inhaberin der Formel darf einen andern Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragen, die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmten Arzneimittel herzustellen. Demgegenüber sieht das HMG wie schon der VE-HMG und der E-HMG für nicht zulassungspflichtige Arzneimittel nach Formula officinalis keine Möglichkeit zur Fremdherstellung vor. In beiden zitierten Formulierungen wird ein Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, erwähnt. Somit stellt sich die Frage, ob es sich hierbei um eine kantonale oder um eine Swissmedic-Herstellungsbewilligung handeln muss: - Ist der Lohnhersteller selber eine Abgabestelle im Sinne des Gesetzes (als Inhaberin einer Detailhandelsbewilligung wie beispielsweise eine andere öffentliche Apotheke) oder eine Spitalapotheke, so benötigt er für die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis oder nach eigener Formel eine kantonale Herstellungsbewilligung. 5 Vgl. dazu Amtl. Bulletin 2000 N von 78

11 - Wird die Herstellung von Magistralrezepturen oder von Hausspezialitäten jedoch an einen Betrieb delegiert, der keine Abgabestelle ist und damit nicht über eine kantonale Betriebsbewilligung für den Detailhandel nach Artikel 30 HMG verfügt, so ist eine Herstellungsbewilligung des Instituts erforderlich. Um allfällige Missverständnisse in dieser Hinsicht auszuschliessen, soll die geltende Formulierung von Artikel 6 AMBV im Rahmen des Heilmittelverordnungspakets II wie folgt präzisiert werden: Spitalapotheken sowie Personen, die über eine kantonale Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG verfügen und Arzneimittel nach Formula magistralis, nach Formula officinalis oder nach eigener Formel herstellen, bedürfen an Stelle einer Bewilligung des Instituts einer kantonalen Bewilligung. 6 Ein Lohnhersteller darf immer nur gerade diejenigen Mengen produzieren, die unmittelbar mit dem jeweiligen Auftrag korrelieren. Auch dies ergibt sich aus dem Gesetzestext nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a und c HMG. Werden Magistralrezepturen im Auftrag fremd hergestellt, so bestimmt sich die herzustellende Menge nach der zugrunde liegenden ärztlichen Verschreibung. Hausspezialitäten dürfen nur im Auftrag der Formelinhaberin fremd hergestellt werden. Soll das betreffende Arzneimittel von der Zulassungspflicht befreit sein, so darf die (vom Verordnungsgeber noch zu präzisierende) kleine Menge pro Formel nicht überschritten werden, da die betreffende Hausspezialität immer nur für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt ist. Würde ein Lohnhersteller somit ein und dasselbe Produkt für mehrere Kunden herstellen, so könnte das betreffende Arzneimittel nicht mehr als nicht zulassungspflichtige Magistralrezeptur oder Hausspezialität betrachtet werden. Die Belieferung von anderen Abnehmern ausser dem Auftraggeber ist unzulässig. Stellt ein Lohnhersteller eine Magistralrezeptur her, so tut er dies 1. im Auftrag einer Apotheke und 2. gestützt auf eine ärztliche Verschreibung. Dieses Arzneimittel ist für eine bestimmte Person bzw. für einen bestimmten Personenkreis. Aufgrund der Definition der Magistralrezeptur ist eine Belieferung weiterer Abnehmer ausser des Auftraggebers somit grundsätzlich ausgeschlossen. Dasselbe gilt für Arzneimittel nach eigener Formel, deren Herstellung an einen Lohnhersteller delegiert wird. Aufgrund der eng gefassten Umschreibung in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c HMG kann nur der Formelinhaber einen Lohnhersteller beauftragen, seine Hausspezialität herzustellen. Demzufolge darf der Lohnhersteller dieses Arzneimittel auch nicht an einen 6 Vgl. Vernehmlassungsentwurf zum Heilmittelverordnungspaket II vom 15. Juli von 78

12 weiteren, x-beliebigen Abnehmer veräussern als an den Formelinhaber, der gleichzeitig Auftraggeber ist. Bei der rezepturmässigen Herstellung muss der Lohnhersteller das Endprodukt überdies in jedem Fall der Auftrag gebenden öffentlichen oder Spitalapotheke ausliefern, da nur zwischen diesen beiden Parteien ein Lohnherstellungsvertrag besteht. Eine Auslieferung des Arzneimittels durch den Lohnhersteller an den verschreibenden Arzt ist deshalb ausgeschlossen. Bezüglich Fremdherstellung gilt somit: Lieferung der im Auftrag fremd hergestellten Arzneimittel nach Formula magistralis nur an die Auftrag gebende Apotheke. Lieferung der im Auftrag fremd hergestellten Arzneimittel nach eigener Formel nur an den Auftrag gebenden Formelinhaber. Im Bereich der Hausspezialitäten ist hierbei insbesondere unbeachtlich, ob die erlaubte kleine Menge ausgeschöpft wird oder nicht Abgrenzung zwischen Vorbereitung zur Anwendung und Herstellung im Rezeptur-/Defekturbereich Tätigkeiten an verwendungsfertigen, zugelassenen Arzneimitteln in einer Spitalapotheke, die ausserhalb der genehmigten Fachinformation liegen, gelten als bewilligungspflichtige Herstellungsvorgänge (vgl. oben Ziffer ). In aller Regel spielen sich diese Tätigkeiten in den Bereichen Magistralrezeptur 7 und allenfalls Formula officinalis ab, so dass es sich um die Herstellung eines nicht zulassungspflichtigen Arzneimittels nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a oder b HMG handelt. Hiefür ist wie oben dargelegt eine kantonale Bewilligung nach Artikel 6 AMBV erforderlich. Diese Herstellungstätigkeiten sind allerdings einzig den hierfür ausgebildeten Apothekerinnen und Apothekern vorbehalten. Die Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte ist aus heilmittelrechtlicher Sicht grundsätzlich und ausnahmslos ausgeschlossen. Dies ergibt sich insbesondere auch aus der Botschaft zu Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a des E-HMG: Die Nennung der öffentlichen oder Spitalapotheken 7 Als Beispiele: Verlängerung der Haltbarkeit von Zytostatika, Herstellung einer aus verschiedenen zugelassenen Arzneimitteln bestehenden Mischung. 12 von 78

13 schliesst aus, dass Privatapotheken, wie sie etwa von selbstdispensierenden Ärztinnen und Ärzten geführt werden, herstellungsberechtigt werden, da deren Inhaberinnen und Inhaber keine Ausbildung für die Herstellung von Arzneimitteln haben 8. Die Abgrenzung zwischen Vorbereitung zur Anwendung einerseits und rezeptur- bzw. defekturmässiger Herstellung andererseits bestimmt sich somit nach Massgabe der genehmigten Fachinformation: - Innerhalb der Fachinformation liegende Tätigkeiten fallen unter die nicht bewilligungspflichtige Vorbereitung zur Anwendung. - Ausserhalb der Fachinformation liegende Tätigkeiten fallen unter die bewilligungspflichtige Herstellung von Arzneimitteln, meistens nach Formula magistralis oder Formula officinalis, wofür eine kantonale Herstellungsbewilligung ausreicht Abpacken von Arzneimitteln in Abgabestellen (Art. 2 Abs. 2 VAM) Für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das aus Rohstoffen, Tees, Tinkturen oder Desinfektionslösungen für die eigene Kundschaft in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder in einer Drogerie ausschliesslich abgepackt wird, braucht es nach Artikel 2 Absatz 2 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001 (VAM; SR ) keine Zulassung. Da Tätigkeiten wie das Verpacken von Arzneimitteln nach der Begriffsumschreibung von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c HMG unter die Definition von Herstellung fallen, stellt sich die Frage, ob für diese eigentlich bewilligungspflichtige Tätigkeit eine Herstellungsbewilligung erforderlich ist. Nach Auffassung der Gutachter dürfte hierfür eine kantonale Betriebsbewilligung ausreichen. Diese Lösung steht wohl in einem gewissen Widerspruch zu Artikel 6 AMBV, ist indessen aus pragmatischer Sicht die einzig denkbare Konsequenz für die Regelung im kantonalen Recht Als Konsequenz aus dieser neuen Zuständigkeitsordnung müssen sämtliche bestehenden kantonalen Bestimmungen im Bereich Herstellung formell aufgehoben werden. Dagegen sind neu die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung, die Erneuerung und den 8 Vgl. BBl von 78

14 Entzug der kantonalen Bewilligung zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a c HMG durch Abgabestellen zu regeln Geltendes Recht: Betriebsbewilligung für Spitalapotheken Die Kantone haben im Bereich Betriebsbewilligung für Spitalapotheken und Herstellung von Arzneimitteln durch Spitalapotheken äusserst unterschiedlich legiferiert. Zuweilen berechtigt die Bewilligung zur Führung einer Spitalapotheke auch zur Herstellung von Arzneimitteln, zuweilen ist eine zusätzliche Herstellungsbewilligung der kantonalen Behörde erforderlich. Ein kurzer Exkurs zum geltenden Recht erfolgt am Beispiel der Basel-städtischen Gesundheitsgesetzgebung: Nach 5 der Verordnung des Regierungsrats des Kantons Basel-Stadt vom 18. Mai 1982 über die Apotheken (Apothekenverordnung, SG ) bedarf einer Bewilligung des Sanitätsdepartements, wer eine Apotheke führen will. Als Apotheke im Sinne dieser Verordnung gelten nach 2 öffentliche Apotheken (dem Publikum zugängliche Apotheken) sowie Spitalapotheken (in Spitälern integrierte Apotheken). Nicht als Apotheken im Sinne dieser Verordnung gelten so genannte Hausapotheken in Spitälern, Arztpraxen und anderen Betrieben ( 2 Abs. 2 Apothekenverordnung). Zu den Befugnissen einer öffentlichen Apotheke gehören namentlich die Ausführung ärztlicher Rezepte, die Herstellung von Arzneimitteln sowie die Abgabe von Heilmitteln an das Publikum, an Ärzte oder an Spitäler (vgl. 6 Abs. 2 Bst. a c Apothekenverordnung). Die Befugnisse von Spitalapotheken werden in 25 der Apothekenverordnung aufgeführt. Dazu gehören das Beschaffen, Lagern oder Herstellen von Heilmitteln zwecks Versorgung stationärer Spitalpatientinnen und -patienten sowie die Überwachung des Heilmittelverkehrs in den von den Spitalapotheken pharmazeutisch betreuten Institutionen. Die Bewilligung zum Führen einer Spitalapotheke wird im Rahmen der Spitalbewilligung an den verantwortlichen Spitalträger erteilt (vgl. 26 Abs. 1). Im übrigen gelten die Bestimmungen über die öffentlichen Apotheken sinngemäss auch für Spitalapotheken Änderungsbedarf: Präzisierung Die Herstellung von Arzneimitteln in öffentlichen oder Spitalapotheken ist bereits nach den heute gültigen Bestimmungen der Apothekenverordnung bewilligungspflichtig, oder anders 14 von 78

15 gesagt: Die allgemeine Bewilligung zur Führung einer öffentlichen oder einer Spitalapotheke nach 5 der Apothekenverordnung ermächtigt die Bewilligungsinhaber auch zur Herstellung von Arzneimitteln. In diesem Sinn entspricht die Apothekenverordnung bereits den Vorgaben des Bundesrechts. Änderungsbedarf ergibt sich einzig hinsichtlich der Präzisierung, dass mit der Betriebsbewilligung zur Führung einer Apotheke neu nur noch die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a c HMG sowie nach Artikel 2 Absatz 2 VAM erlaubt ist Bundesrechtliche Voraussetzungen für die Erteilung einer kantonalen Herstellungsbewilligung: GMP für Rezeptur und Defektur Das HMG statuiert für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmte, generelle Voraussetzungen, deren Einhaltung neu auch im Rahmen der kantonalen Bewilligung überprüft werden müssen: Nach Artikel 7 Absatz 1 HMG müssen alle Arzneimittel nach den anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Dieses Erfordernis gilt unabhängig davon, ob ein Arzneimittel zulassungspflichtig ist oder nicht. Überdies gilt als Grundsatz des Inverkehrbringens nach Artikel 8 HMG, dass Arzneimittel den Anforderungen der Pharmakopöe entsprechen müssen, sofern entsprechende Vorschriften aufgeführt sind. Braucht es für die Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln eine kantonale Bewilligung, so ist im Rahmen dieses Bewilligungsverfahrens zu prüfen, ob die Anforderungen nach Artikel 7 Absatz 1 HMG erfüllt werden. Für die Herstellung von Arzneimitteln im industriellen Massstab sind internationale GMP-Richtlinien der Pharmaceutical Inspection Convention und des Pharmaceutical Inspeciton Co-Operation Scheme (PIC/S) bzw. der Europäischen Gemeinschaft massgebend (vgl. Anhang 1 zur Arzneimittel-Bewilligungsverordnung). Für die rezeptur- und defekturmässige Herstellung gab es bisher keinen anerkannten Leitfaden für die Gute Herstellungspraxis. Um diese Lücke zu schliessen, hat eine von der Eidgenössischen Pharmakopöekommission eingesetzte Arbeitsgruppe mit Vertretern der Spital- und Offizinapothekerschaft sowie der Behörden das Dokument Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen 9 (GMP für Rezeptur und Defektur) erarbeitet. Für die rezeptur- und defekturmässige Herstellung von Arzneimitteln gelten demgemäss entsprechend herabgesetzte Anforderungen, mit Ausnahme für die so genannten Arzneimittel mit einem erhöhten Risikopotential. Als solche gelten gemäss den oben genannten GMP für Rezeptur 9 Vgl. Sonderdruck Swissmedic Journal 9/ von 78

16 und Defektur Arzneimittel, die ein erhöhtes Risiko beinhalten und infolge von Qualitätsmängeln zu gesundheitlichen Schädigungen führen können 10. Hierzu gehören im Wesentlichen Arzneimittel mit erhöhtem mikrobiologischen Kontaminationsrisiko, wie steril herzustellende Arzneimittel sowie Arzneimittel mit erhöhtem Risiko einer Fehldosierung infolge einer inhomogenen Wirkstoffverteilung wie Mischungen mit nicht gelösten, niedrig dosierten (hochwirksamen) Wirkstoffen 11. Arzneimittel mit erhöhtem Risikopotential erfordern ein höheres Mass an qualitätssichernden Massnahmen als andere Arzneimittel. So sind für die Produktion dieser Arzneimittel dieselben Vorschriften und Empfehlungen der PIC/S respektive der EG massgebend wie für die industrielle Produktion 12. Dieses Regelwerk, das vor der geplanten Inkraftsetzung als Supplement zur Ph.Helv.9 im Sinne einer Versuchsregelung während der Dauer von ungefähr zwei Jahren zur Anwendung empfohlen wird, ist von den Kantonen inskünftig heranzuziehen, wenn es um die Erteilung einer Herstellungsbewilligung geht bzw. einer Betriebsbewilligung zum Führen einer Apotheke, welche auch zum Herstellen von Arzneimitteln befugen soll. 3.2 Grosshandel und Detailhandel Grosshandel Definition Eine Umschreibung des Begriffs Grosshandel findet sich in Artikel 2 Buchstaben e und k AMBV. Im Rahmen der Definition des Inverkehrbringens von Heilmitteln verwendet das HMG den Begriff Vertreiben (vgl. Art. 4 Abs. 1 Bst. d 13 und e 14 HMG). Dieser Begriff entspricht im Wesentlichen dem im Rahmen der Bewilligungserteilung verwendeten Begriff Grosshandel nach Artikel 28 HMG 15. Die Einfuhr und die Ausfuhr von Arzneimitteln stellen eine Grosshandelstätigkeit dar, werden jedoch durch den Begriff Vertreiben nicht erfasst (vgl. Botschaft zu 10 Auch die in der U.S. Pharmacopeia (USP) enthaltenen Anforderungen an das so genannte compounding differenzieren nach Risikopotential, vgl. auch Ausführungen unter Ziffer Vgl. Sonderdruck Swissmedic Journal 9/2002, B. Begriffsbestimmungen, S Vgl. Sonderdruck Swissmedic Journal 9/2002, 5. Produktion, S Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln. 14 Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels mit Ausnahme des Abgebens. 15 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts. 16 von 78

17 Art. 4 Abs. 1 Bst. e E-HMG 16 ). Deshalb wurde in der Definition des Begriffs Grosshandel in Artikel 2 Buchstabe k AMBV der Begriff Vermittlung als Oberbegriff verwendet. Verknüpft man die Buchstaben k und e miteinander, so ergibt sich folgende Definition: Grosshandel ist: - das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, das entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe (vgl. Art. 2 Bst. k AMBV, Vermittlung ), - an Personen, die ermächtigt sind, mit ihnen zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden (vgl. Art. 2 Bst. e AMBV) Geltungsbereich Eine Grosshandelsbewilligung ist erforderlich für die Vermittlung sowohl von verwendungsfertigen als auch von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln. Aufgrund der im HMG im Rahmen der Regelung der Ein- und Ausfuhr getroffenen Unterscheidungen zwischen verwendungsfertigen 17 und nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln 18 mussten in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung verwendungsfertige und nicht verwendungsfertige Arzneimittel ebenfalls unterschieden werden. Daraus ergibt sich folgende Konstellation: Einfuhr: - Für die Einfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel ist eine Bewilligung für die Einfuhr erforderlich. Diese wird erteilt, wenn die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind und ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist (vgl. Art. 19 Abs. 1 HMG). Was im einzelnen nachgewiesen werden muss, ergibt sich insbesondere aus den Bestimmungen von Artikel 7 Absatz 1 AMBV. 16 BBl : Einfuhr und Ausfuhr oder die Abgabe von Heilmitteln gehören nicht zum Vertreiben. 17 Vgl. Art. 18 Abs. 1 Bst. a und b HMG: Eine Bewilligung des Instituts benötigt, wer gewerbsmässig: a. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb und die Abgabe einführt; b. verwendungsfertige Arzneimittel für den Vertrieb und die Abgabe ausführt. 18 Vgl. Art. 18 Abs. 2 HMG: Der Bundesrat kann auch für die Ein- und die Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln eine Bewilligungspflicht vorsehen. 17 von 78

18 - Werden demgegenüber nicht verwendungsfertige Arzneimittel eingeführt, so genügt eine Bewilligung für den Grosshandel. Die einzelnen Bewilligungsvoraussetzungen richten sich nach den Bestimmungen von Artikel 7 Absatz 2 AMBV. Im Unterschied zur Grosshandelsbewilligung muss bei der Einfuhrbewilligung nachgewiesen werden, dass die Herstellerin des verwendungsfertigen Arzneimittels ihrerseits über eine Herstellungsbewilligung eines Staates verfügt, dessen GMP- Kontrollsystem durch die Schweiz anerkannt wird, oder gewährleistet, dass das Arzneimittel nach den für die Schweiz geltenden Regeln der Guten Herstellungspraxis hergestellt wird (vgl. Art. 7 Abs. 1 Bst. i AMBV). Ausfuhr: - Für die Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel ist eine Bewilligung für die Ausfuhr nach den Bestimmungen von Artikel 7 Absatz 2 AMBV erforderlich. - Werden nicht verwendungsfertige Arzneimittel ausgeführt, so ist eine Bewilligung für den Grosshandel erforderlich, die sich ebenfalls nach den Bestimmungen von Artikel 7 Absatz 2 AMBV richtet. Im Kontext dieser beiden geschilderten Sachverhalte sind auch die beiden Bewilligungsarten Ausfuhr verwendungsfertiger sowie Grosshandel mit (nicht verwendungsfertigen) Arzneimitteln identisch. Werden im Rahmen einer Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung verwendungsfertige Arzneimittel für den Schweizer Markt freigegeben (dies ist der Fall, wenn die Inhaberin der Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung gleichzeitig Zulassungsinhaberin ist), so müssen die zusätzlichen Anforderungen nach Artikel 7 Absatz 3 AMBV erfüllt werden. Vereinfacht lässt sich das Gesagte wie folgt darstellen: 18 von 78

19 Bewilligungspflichtige Tätigkeit: Einfuhr Grosshandel (ohne Einfuhr, Ausfuhr) Ausfuhr Bewilligungsart für den Umgang mit nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln: Grosshandelsbewilligung (Art. 7 Abs. 2 AMBV) Grosshandelsbewilligung (Art. 7 Abs. 2 AMBV) Grosshandelsbewilligung (Art. 7 Abs. 2 AMBV) Bewilligungsart für den Umgang mit verwendungsfertigen Arzneimitteln: Einfuhrbewilligung (Art. 7 Abs. 1 + evtl. Abs. 3 AMBV, falls Zulassungsinhaberin) Grosshandelsbewilligung (Art. 7 Abs. 2 + evtl. Abs. 3 AMBV, falls Zulassungsinhaberin) Ausfuhrbewilligung (Art. 7 Abs. 2 AMBV) Bedeutung für Spitalapotheken Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln kann nur dann vorliegen, wenn das betreffende Arzneimittel zugelassen ist. Mit nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln darf bzw. kann kein Grosshandel betrieben werden, da der Verwendungszweck dieser nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a c HMG definitionsgemäss eng begrenzt ist: Magistralrezepturen dürfen einzig für eine bestimmte Person bzw. für einen bestimmten Personenkreis, Arzneimittel nach Formula officinalis und Hausspezialitäten dürfen nur für die Abgabe an die eigene Kundschaft verwendet werden. Diese Begriffsumschreibung schliesst Grosshandelstätigkeiten mit diesen nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln aus. Wohl lässt das HMG für Magistralrezepturen sowie für Hausspezialitäten eine Fremd- bzw. Lohnherstellung zu 19. Diese dürfen nach Fertigstellung des Lohnauftrages jedoch nur dem Lohnauftraggeber geliefert werden, der sie bei Formula magistralis an den verschreibenden Arzt / an die verschreibende Ärztin weiterleitet bzw. bei Hausspezialitäten zur Abgabe an die eigene Kundschaft verwendet. 19 Vgl. Ziffer von 78

20 Folgende Tätigkeiten stellen keinen Grosshandel dar: - Bezieht eine Spitalapotheke nicht verwendungsfertige Arzneimittel wie Rohstoffe oder Zwischenprodukte im Hinblick auf deren weitere Verarbeitung zu verwendungsfertigen Arzneimitteln, so stellt dies keine Grosshandelstätigkeit dar, und zwar unabhängig davon, ob zulassungspflichtige oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel hergestellt werden. - Stellt eine Spitalapotheke im Lohnauftrag Magistralrezepturen oder Hausspezialitäten her, so fällt die anschliessende auftragsgemässe Belieferung des Auftraggebers mit den hergestellten Arzneimitteln nicht unter den Grosshandel. Diese beiden Tätigkeiten fallen noch unter den Begriff Herstellung, der nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c HMG sowohl die Beschaffung der Ausgangsmaterialien wie auch die Auslieferung des Endproduktes beinhaltet. Folgende Tätigkeiten fallen unter den bewilligungspflichtigen Grosshandel: - Beliefert eine Spitalapotheke eine andere Spitalapotheke, eine öffentliche Apotheke oder andere Abgabestelle oder eine Arztpraxis mit nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln, so betreibt sie Grosshandel im Sinne der heilmittelrechtlichen Bestimmungen und benötigt eine Grosshandelsbewilligung von Swissmedic. - Ebenfalls unter den bewilligungspflichtigen Grosshandel fällt die systematische Belieferung anderer Spitäler mit verwendungsfertigen, zugelassenen Arzneimitteln. Dasselbe gilt auch für öffentliche Apotheken: Beliefert eine öffentliche Apotheke etwa eine Arztpraxis mit verwendungsfertigen Arzneimitteln, so betreibt auch sie bewilligungspflichtigen Grosshandel. Unbeachtlich ist dabei die Tatsache, ob die belieferte Arztpraxis zur Führung einer Privatapotheke ermächtigt ist oder ob der Arzt bzw. die Ärztin lediglich Arzneimittel berufsmässig anwendet. Mit nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln kann kein Grosshandel betrieben werden, da die Verwendung dieser Arzneimittel zwingend und definitionsgemäss als Abgabe zu qualifizieren ist (bei Magistralrezeptur: zur Abgabe an eine bestimmte Person bzw. an einen bestimmten Personenkreis bestimmt, bei Formula officinalis / Hausspezialitäten: zur Abgabe an 20 von 78

21 die eigene Kundschaft bestimmt). Grosshandel als Vermittlung von Arzneimitteln schliesst jedoch die blosse Abgabe aus. Freilich müssen sich die entsprechenden Tätigkeiten, um als bewilligungspflichtig zu gelten, durch eine gewisse Regel- oder Gewerbsmässigkeit auszeichnen, die sich durch dieses repetitive Element vom gelegentlichen Aushelfen im Einzelfall unterscheidet Detailhandel Definition Im Unterschied zum Grosshandel wird der Detailhandel weder im HMG noch in den Ausführungsbestimmungen näher umschrieben. Einzig Artikel 30 HMG gibt Aufschluss über diesen Begriff. So benötigt eine Bewilligung für den Detailhandel, wer Arzneimittel abgibt. Unter Einbezug der Begriffsumschreibung von Abgabe nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f HMG ergibt sich demnach für Detailhandel folgende Definition: Detailhandel ist: - das Beziehen, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, das entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen eines verwendungsfertigen Heilmittels - für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin - sowie für die Anwendung an Drittpersonen Geltungsbereich Der massgebliche Unterschied zum Grosshandel ist das Zielpublikum : Während ein Grossist Arzneimittel nur an Personen vermitteln darf, die ihrerseits zum Umgang mit denselben staatlich autorisiert sind (sei es als Hersteller, ebenfalls als Grossist oder als Inhaber/Betreiber einer Abgabestelle [Drogerie, öffentliche, private oder Spitalapotheke]), gelangt beim Detailhandel das verwendungsfertige Produkt in die Hände derjenigen Person, die es (als Patientin/Patient) entweder selber konsumiert bzw. verwendet oder an einer Patientin/einem Patienten (als Arzt/Ärztin) unmittelbar anwendet. Eine Detailhandelsbewilligung ist nur erforderlich für den Umgang mit verwendungsfertigen Arzneimitteln. 21 von 78

22 Bedeutung für Spitalapotheken Die Erörterung der Frage, wie eine Spitalapotheke sowie eine Stationsapotheke bzw. Stationsdispensarien aus heilmittelrechtlicher Sicht zu betrachten ist, erfolgt exemplarisch erneut anhand der Basel-städtischen Gesetzgebung. Den daraus gewonnenen Erkenntnissen kann aber eine allgemeingültige Bedeutung beigemessen werden, da die übrigen konsultierten kantonalen Gesetzgebungen zu diesem Thema weitestgehend übereinstimmende oder zumindest vergleichbare Regelungen enthalten. Bezieht eine Spitalapotheke Arzneimittel mit dem Ziel, diese via Stationsapotheke und Pflegepersonal an die Spitalpatientinnen und -patienten abzugeben, so stellt dies aus bewilligungsrechtlicher Sicht keine Grosshandels-, sondern eine Detailhandelstätigkeit dar. Zu diesem Schluss gelangt man aus formell-heilmittelrechtlichen Überlegungen, wenngleich die Funktion einer Spitalapotheke selbstverständlich nicht tel quel mit derjenigen eines Detailhandelsbetriebes wie einer öffentlichen Apotheke verglichen werden kann. Werden nämlich die genannten Tätigkeiten einzig im Hinblick auf eine (mittelbare oder unmittelbare) Abgabe ausgeführt, so ist Grosshandel per definitionem ausdrücklich ausgeschlossen 20. Die Aushändigung von verwendungsfertigen Arzneimitteln aus der Spitalapotheke über eine Stationsapotheke (bzw. über Stationsdispensarien) an im Spital angestellte Spitalärzte oder andere zur Anwendung von Arzneimitteln berechtigte Fachpersonen ist somit als mittelbare Abgabe oder als Teilabgabe von Arzneimitteln zu verstehen. Das Gesetz des Grossen Rates des Kantons Basel-Stadt vom 26. Mai 1879 betreffend Ausübung der Berufe der Medizinalpersonen und der Komplementärmedizin (MedizinalpersonenG; SG ) bezeichnet in 7 Absatz 2 die Apotheken als Abgabestellen für alle Heilmittel. Nach 1 der Apothekenverordnung ist eine Apotheke eine von einem eidgenössisch diplomierten Apotheker geführte Einrichtung, welche dem Verkehr mit Heilmitteln zur unmittelbaren fachgerechten Versorgung des Publikums, der Ärzte oder der Spitäler dient. Unter Apotheken sind nach 2 der genannten Verordnung öffentliche Apotheken (dem Publikum zugängliche Apotheken) sowie Spitalapotheken (in Spitälern integrierte Apotheken) zu verstehen. Zur Führung einer Apotheke ob öffentliche oder Spitalapotheke bedarf es ge- 20 Vgl. Art. 2 Bst. k AMBV: Vermittlung: das Beziehen, Importieren, Exportieren, Aufbewahren, Lagern, Anbieten, Anpreisen, entgeltliche oder unentgeltliche Übertragen oder Überlassen von Arzneimitteln einschliesslich der Auslieferung, jedoch ohne die Abgabe. 22 von 78

23 stützt auf 5 der Apothekenverordnung 21 einer Bewilligung des Sanitätsdepartements ( Apotheken-Bewilligung ). Eine Spitalapotheke kann somit bewilligungsrechtlich als Detailhandelsbetrieb betrachtet werden. Die Bewilligung zur Führung einer Spitalapotheke ist als kantonale Detailhandelsbewilligung nach Artikel 30 HMG zu verstehen Bedeutung für Stationsapotheken oder Stationsdispensarien Unter Stationsapotheke ist in erster Linie ein Aufbewahrungsort von Heilmitteln auf einer Krankenstation oder Abteilung eines Spitals zu verstehen. Dorthin liefert die Spitalapotheke im Auftrag des behandelnden Arztes ihre Heilmittel. Diese werden in der Stationsapotheke aufbewahrt bis zum Zeitpunkt ihrer Verabreichung an die Spitalpatientinnen und -patienten durch das Krankenpflegepersonal. Die Verantwortung über die Führung und Bewirtschaftung der Stationsapotheke obliegt nicht etwa dem Ärzte- oder Pflegepersonal, sondern dem verantwortlichen Leiter der Spitalapotheke. Dieser Verantwortungsbereich umfasst sowohl Herstellung und Beschaffung der benötigten Heilmittel wie auch Kontrolle der Aufbewahrung in der Stationsapotheke bzw. in den Stationsdispensarien. Eine Stationsapotheke: gilt nicht als eigenständige, bewilligungspflichtige bzw. fähige Spitalapotheke, ist somit keine Abgabestelle, sondern: gehört zu den Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstungen einer Spitalapotheke und ist somit Teil der Spitalapotheke. Da die Bestimmungen über öffentliche Apotheken sinngemäss auch für Spitalapotheken gelten 22, muss eine Stationsapotheke den räumlichen Anforderungen nach 9 der Apothekenverordnung genügen. Insbesondere muss auch die Stationsapotheke eine fachgerechte Lagerung und Abgabe der Heilmittel gewährleisten (vgl. Abs. 1), von apothekenfremden Räu hält lediglich die im Vergleich zu den öffentlichen Apotheken differente Bewilligungserteilung im Rahmen der Spitalbewilligung fest. 22 Vgl. 26 Abs. 2 Apothekenverordnung. 23 von 78

24 men abgetrennt und unabhängig von diesen verschliessbar sein und überdies so platziert sein, dass der verantwortliche Leiter (= Leiter der Spitalapotheke) seiner Aufsichtspflicht unmittelbar und ungehindert nachkommen kann (vgl. Abs. 2). Mit einer Aufsichtspflicht ist selbstverständlich auch immer eine Weisungsbefugnis verbunden. Das Verhältnis der Stationsapotheke zur Spitalapotheke ist deshalb nicht vergleichbar mit Kettenapotheken oder mit einer Apotheke, die über eine oder mehrere Zweig-Abgabestellen verfügt. Bei Letzteren handelt es sich immer um eigenständige öffentliche Apotheken, die von einem Apotheker geführt werden und die über eine Apotheken-Bewilligung verfügen müssen Spitalapotheke eines staatlichen oder eines nichtstaatlichen Spitals Rechtliche Grundlagen Als öffentliche oder private Spitäler gelten Anstalten, die vorwiegend zur Aufnahme, Verpflegung, ärztlicher Untersuchung, Behandlung und Pflege kranker oder verletzter Personen dienen. Der Betrieb von öffentlichen und privaten Spitälern unterliegt einer Bewilligungspflicht, die sich nach den Bestimmungen des kantonalen Rechts (Spital- oder Gesundheitsgesetz) richtet. In der allgemeinen Betriebsbewilligung zur Führung eines Spitals ist in der Regel auch eine Bewilligung zum Führen einer Spitalapotheke eingeschlossen und muss nicht mehr gesondert beantragt werden. Die Rechts- bzw. die Organisationsform eines Spitalträgers spielt je nach Fragestellung eine Rolle: für die Frage der Haftung (privatrechtliche oder öffentlich-rechtliche Haftungsgrundlage), für das Rechtsverhältnis zwischen Spital und Patient (Patientenrechte), für das Rechtsverhältnis zwischen Angestellten und Spital (Anstellungsverhältnis) oder etwa für den Bestand, die Organisation und den Betrieb des Spitals im Allgemeinen. Während Privatspitäler privatrechtlich organisiert sind (beispielsweise als Aktiengesellschaft, Stiftung oder Verein) und durch eine rechtsfähige privatrechtliche juristische Person getragen werden, werden öffentliche Spitäler in der Regel durch Kantone, Gemeinden und Gemeindeverbände getragen Vgl. THOMAS EICHENBERGER / MARIO MARTI, Recht für Ärzte, Bern 2003, S. 127 ff. 24 von 78

25 Bedeutung als Inhaber gesundheitspolizeilich motivierter Bewilligungen Für die Frage der Rechte und Pflichten als Inhaber der Betriebsbewilligung zum Führen eines Spitals gemäss kantonalem Spital- oder Gesundheitsgesetz spielt die Rechtsform eines Spitalträgers keine Rolle. Die Betriebsbewilligung wird in der Regel erteilt, wenn das Spital über die zum Betrieb notwendigen Räumlichkeiten und Einrichtungen verfügt und Gewähr für die medizinische und pharmazeutische Behandlung der Patientinnen und Patienten und deren pflegerische Betreuung bietet. Diese Voraussetzungen müssen sowohl in einem öffentlichen Spital wie in einem Privatspital vorhanden sein. Auch bezüglich Ausgestaltung der Rechte und Pflichten als Bewilligungsinhaber einer heilmittelrechtlichen Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung ist die unterschiedliche Rechtsform von Privat- und öffentlichem Spital ohne Belang Bedeutung für die Haftung Die Unterscheidung der Rechtsform der Spitalträgerschaft spielt jedoch bei der Haftung eine Rolle. Da sich in der Regel die Rechtsbeziehungen zum Privatspital nach Privatrecht richten, diejenigen zum öffentlichen Spital nach öffentlichem Recht, müssen bei gerichtlichen Auseinandersetzungen unterschiedliche Anspruchsgrundlagen (Obligationenrecht [OR] im Falle des Privatspitals, öffentliches Verantwortlichkeitsrecht / Staatshaftung im Falle des öffentlichen Spitals) geltend gemacht werden. Die Möglichkeit des Spitalträgers, auf angestellte Personen Rückgriff zu nehmen, ist im Privatrecht gestützt auf Art. 321e OR möglich. In den öffentlich-rechtlichen Haftungsgesetzen wird die Regressmöglichkeit dagegen in aller Regel auf grobe Fahrlässigkeit beschränkt Zulassung Nach Artikel 9 Absatz 1 HMG dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Daraus ergeben sich folgende Abgrenzungsfragen: 24 Vgl. EICHENBERGER / MARTI, a.a.o., S von 78

26 1. Wann ist ein Arzneimittel verwendungsfertig? 2. Unter welchen Kriterien ist ein verwendungsfertiges Arzneimittel auch zulassungspflichtig? 3. Wie gestaltet sich das Zulassungsverfahren? Unterschied zwischen verwendungsfertigen und nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln Begriffsumschreibung im schweizerischen Recht Das HMG und seine Ausführungserlasse unterscheiden an verschiedenen Stellen zwischen verwendungsfertigen und nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln, allerdings ohne den einen oder den anderen Begriff zu definieren. Zur Definition des Begriffs verwendungsfertig muss daher auf die Botschaft zum HMG vom 1. März 1999, BBl (Sonderdruck S. 43) zurückgegriffen werden: Unter verwendungsfertig ist zu verstehen, dass das Produkt in der endgültigen Form ist, wie es an die Anwendenden und die KonsumentInnen/PatientInnen abgegeben werden darf. Ein gefriergetrocknetes (lyophilisiertes) Produkt, welches unmittelbar vor der Applikation mit einem Lösungsmittel aufgelöst werden muss, fällt auch darunter. Bulkware, die noch abgepackt (konfektioniert) werden muss - wie beispielsweise fertig gepresste, aber unverpackte Tabletten in Grossmengen -, fällt nicht unter den Begriff verwendungsfertig. Neu ist somit, dass alle verwendungsfertigen Arzneimittel unabhängig von ihrer Bezeichnung und Aufmachung grundsätzlich zulassungspflichtig werden. Nicht verwendungsfertige Arzneimittel dürfen ohne Zulassung gehandelt, aber in dieser Form nicht angewendet oder abgegeben werden. Ein Arzneimittel gilt demgemäss dann als verwendungsfertig, wenn es in seiner endgültigen Form ist. Die endgültige Form ist die, in der es an den Arzt oder an den Patienten abgegeben wird, inklusive Endverpackung und Arzneimittelinformation (Arzt/Patient). Eine Besonderheit bilden dabei jene Arzneimittel, die vom Arzt oder vom Patienten vor ihrer Anwendung noch anwendungsbereit gemacht werden müssen. Arzneimittel in ihrer Endverpackung, mit der erforderlichen Arzneimittelinformation, die aber vor der Anwendung noch bearbeitet werden müssen, sei es durch Mischen, Auflösen, Verdünnen etc., gelten ebenfalls als verwendungsfertig. 26 von 78